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出境医 / 临床实验 / 在高风险的阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中,右美托咪定补充了镇痛药

在高风险的阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中,右美托咪定补充了镇痛药

研究描述
简要摘要:
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。 OSA的存在与手术后的结局较差有关,包括并发症的发生率增加。高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中保持一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善睡眠质量和缓解疼痛。研究人员假设,对于HFNC治疗进行大规模非心脏手术后的高风险OSA患者,补充的右美托咪定补充镇痛可以提高睡眠质量。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛对大型非心脏手术后高危OSA患者睡眠质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停镇痛右美托咪定高流量鼻插管睡眠质量药物:右美托胺药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。

高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。

右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。

研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定组
用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立患者控制的镇痛药,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
药物:右美托汀
患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立泵,总体积为160 ml正常盐水,并编程为在6至8分钟的锁定间隔内以背景为6至8分钟输注率为1 mL/h。
其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺

安慰剂比较器:安慰剂组
用吗啡(0.5 mg/ml)建立患者控制的镇痛,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
药物:安慰剂
患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。该泵用吗啡(0.5 mg/ml)建立,总体积为160 mL正常盐水,并编程为以6至8分钟的封口间隔以1 mL/h的速度以6至8分钟的封口间隔提供2 ml弹药。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 非比比眼运动阶段2(N2)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。


次要结果度量
  1. 总睡眠时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  2. 睡眠效率。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    总睡眠时间和总记录时间与百分比表示之间的比率。根据聚疗法监测结果计算。

  3. 非拉比眼运动阶段1(N1)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  4. 非比比眼运动阶段1(N1)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  5. 非拉比眼运动阶段2(N2)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  6. 非拉比眼运动阶段3(n3)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  7. 非比比眼运动阶段3(N3)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  8. 快速眼动睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  9. 快速眼动睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  10. 睡眠碎片指数。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    每小时睡眠的唤醒和觉醒的平均数量。根据聚疗法监测结果计算。

  11. 手术后的前5天主观睡眠质量。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天(8-10 AM)与Richards-Campbell睡眠问卷一起评估主观睡眠质量;评估5个方面的主观睡眠质量,每个量表范围从0到100,得分更高,表明功能更好。

  12. 手术后的前5天,ir妄的发生率。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天两次(8-10 AM和18-20 PM评估ir妄),针对非插管患者的3D灌注评估方法或针对插管患者的重症监护室的混乱评估方法进行评估。

  13. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间

  14. 30天内术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
    术后并发症通常定义为新事件的医疗状况,这些医疗状况被认为是有害的,需要在手术后30天内进行治疗干预。

  15. 全因30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    全因30天死亡率

  16. 30天幸存者的生活质量[时间范围:手术后30天]
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)评估生活质量,这是一项24项问卷,可评估物理,心理,社会关系和环境领域的生活质量。对于每个域,分数范围为0到100,更高的分数表示功能更好。

  17. 30天幸存者的认知功能[时间范围:手术后30天]
    通过修改后的认知状况(TICSM),评估了30天幸存者的认知功能,这是一项12项问卷,该问卷通过电话通过电话进行口头交流来评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。

  18. 30天幸存者的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21,得分更高,表明睡眠更好。


其他结果措施:
  1. 镇静水平[时间范围:手术后5天。这是给予的
    镇静水平通过里士满搅动镇静量表(RASS)进行评估,分数从-5(不可公开)到+4(好斗),0表示警觉和平静。

  2. 累积吗啡消耗[时间范围:手术后5天。这是给予的
    累积吗啡消耗

  3. 疼痛强度[时间范围:手术后5天。这是给予的
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁,但<= 80岁;
  2. 在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(停止频率分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/ L)中,但未定期接受连续的阳性气道压力(CPAP)治疗;
  3. 计划在全身麻醉下进行大规模的非心脏手术,预期持续时间> = 1小时,并计划在手术后使用患者控制的静脉镇痛(PCIA)。

排除标准:

  1. 被诊断为中央睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;
  2. 严重的中枢神经系统疾病(癫痫,帕金森氏症,颅内肿瘤,颅脑外伤)或神经肌肉疾病(肌腱肌肌性疗法)的术前病史;
  3. 精神分裂症或其他精神疾病的史,或手术前3个月内的抗抑郁药或抗焦虑疗法;
  4. 由于昏迷,深刻的痴呆,耳聋或语言障碍,无法在术前交流;
  5. 药物或酒精依赖的病史,或手术前1个月内的镇静剂或催眠治疗;
  6. HFNC疗法的禁忌症(例如纵隔肺气肿,休克,脑脊液渗漏,鼻塞炎,中耳炎青光眼);
  7. 严重的气管或肺部疾病(例如大胆的肺疾病,气胸,气管瘘);
  8. 病态的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次),或二级或高于心室的室内障碍物,没有起搏器
  9. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);严重的肾功能障碍(肾脏替代疗法的要求);严重心脏功能障碍(术前纽约心脏协会功能分类≥3或左心室射血分数<30%); ASA分类IV或以上;或预期的生存<手术后24小时;
  10. 术前使用CPAP或HFNC治疗;
  11. 预期重症监护病房(ICU)在手术后带气管插管;
  12. 拒绝参加这项研究;
  13. 其他被认为不适合研究参与的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Xin-Quan Liang +86 15210846532 xq_liang@foxmail.com
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+86 13910731903 wangdongxin@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
东Xin Wang招募
北京,北京,中国,100034
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+861083572784 EXT +861083572784 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Xin-Quan Liang,MD 15210846532 EXT 15210846532 xq_liang@foxmail.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
非比比眼运动阶段2(N2)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
根据聚疗法监测结果计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 总睡眠时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 睡眠效率。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    总睡眠时间和总记录时间与百分比表示之间的比率。根据聚疗法监测结果计算。
  • 非拉比眼运动阶段1(N1)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非比比眼运动阶段1(N1)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非拉比眼运动阶段2(N2)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非拉比眼运动阶段3(n3)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非比比眼运动阶段3(N3)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 快速眼动睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 快速眼动睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 睡眠碎片指数。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    每小时睡眠的唤醒和觉醒的平均数量。根据聚疗法监测结果计算。
  • 手术后的前5天主观睡眠质量。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天(8-10 AM)与Richards-Campbell睡眠问卷一起评估主观睡眠质量;评估5个方面的主观睡眠质量,每个量表范围从0到100,得分更高,表明功能更好。
  • 手术后的前5天,ir妄的发生率。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天两次(8-10 AM和18-20 PM评估ir妄),针对非插管患者的3D灌注评估方法或针对插管患者的重症监护室的混乱评估方法进行评估。
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间
  • 30天内术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
    术后并发症通常定义为新事件的医疗状况,这些医疗状况被认为是有害的,需要在手术后30天内进行治疗干预。
  • 全因30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    全因30天死亡率
  • 30天幸存者的生活质量[时间范围:手术后30天]
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)评估生活质量,这是一项24项问卷,可评估物理,心理,社会关系和环境领域的生活质量。对于每个域,分数范围为0到100,更高的分数表示功能更好。
  • 30天幸存者的认知功能[时间范围:手术后30天]
    通过修改后的认知状况(TICSM),评估了30天幸存者的认知功能,这是一项12项问卷,该问卷通过电话通过电话进行口头交流来评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。
  • 30天幸存者的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21,得分更高,表明睡眠更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • 镇静水平[时间范围:手术后5天。这是给予的
    镇静水平通过里士满搅动镇静量表(RASS)进行评估,分数从-5(不可公开)到+4(好斗),0表示警觉和平静。
  • 累积吗啡消耗[时间范围:手术后5天。这是给予的
    累积吗啡消耗
  • 疼痛强度[时间范围:手术后5天。这是给予的
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中,右美托咪定补充了镇痛药
官方标题ICMJE大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。 OSA的存在与手术后的结局较差有关,包括并发症的发生率增加。高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中保持一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善睡眠质量和缓解疼痛。研究人员假设,对于HFNC治疗进行大规模非心脏手术后的高风险OSA患者,补充的右美托咪定补充镇痛可以提高睡眠质量。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛对大型非心脏手术后高危OSA患者睡眠质量的影响。
详细说明

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。

高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。

右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。

研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立泵,总体积为160 ml正常盐水,并编程为在6至8分钟的锁定间隔内以背景为6至8分钟输注率为1 mL/h。
    其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺
  • 药物:安慰剂
    患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。该泵用吗啡(0.5 mg/ml)建立,总体积为160 mL正常盐水,并编程为以6至8分钟的封口间隔以1 mL/h的速度以6至8分钟的封口间隔提供2 ml弹药。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定组
    用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立患者控制的镇痛药,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    用吗啡(0.5 mg/ml)建立患者控制的镇痛,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
    干预:药物:安慰剂
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  • Katayama H,Kurokawa Y,Nakamura K,Ito H,Kanemitsu Y,Masuda N,Tsubosa Y,Satoh T,Yokomizo A,Fukuda H,Fukuda H,SasakoM。今天的外科手术。 2016年6月; 46(6):668-85。 doi:10.1007/s00595-015-1236-X。 EPUB 2015 8月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁,但<= 80岁;
  2. 在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(停止频率分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/ L)中,但未定期接受连续的阳性气道压力(CPAP)治疗;
  3. 计划在全身麻醉下进行大规模的非心脏手术,预期持续时间> = 1小时,并计划在手术后使用患者控制的静脉镇痛(PCIA)。

排除标准:

  1. 被诊断为中央睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;
  2. 严重的中枢神经系统疾病(癫痫,帕金森氏症,颅内肿瘤,颅脑外伤)或神经肌肉疾病(肌腱肌肌性疗法)的术前病史;
  3. 精神分裂症或其他精神疾病的史,或手术前3个月内的抗抑郁药或抗焦虑疗法;
  4. 由于昏迷,深刻的痴呆,耳聋或语言障碍,无法在术前交流;
  5. 药物或酒精依赖的病史,或手术前1个月内的镇静剂或催眠治疗;
  6. HFNC疗法的禁忌症(例如纵隔肺气肿,休克,脑脊液渗漏,鼻塞炎,中耳炎青光眼);
  7. 严重的气管或肺部疾病(例如大胆的肺疾病,气胸,气管瘘);
  8. 病态的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次),或二级或高于心室的室内障碍物,没有起搏器
  9. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);严重的肾功能障碍(肾脏替代疗法的要求);严重心脏功能障碍(术前纽约心脏协会功能分类≥3或左心室射血分数<30%); ASA分类IV或以上;或预期的生存<手术后24小时;
  10. 术前使用CPAP或HFNC治疗;
  11. 预期重症监护病房(ICU)在手术后带气管插管;
  12. 拒绝参加这项研究;
  13. 其他被认为不适合研究参与的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Xin-Quan Liang +86 15210846532 xq_liang@foxmail.com
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+86 13910731903 wangdongxin@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608331
其他研究ID编号ICMJE 2020-361
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院东XIN WANG
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。 OSA的存在与手术后的结局较差有关,包括并发症的发生率增加。高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中保持一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善睡眠质量和缓解疼痛。研究人员假设,对于HFNC治疗进行大规模非心脏手术后的高风险OSA患者,补充的右美托咪定补充镇痛可以提高睡眠质量。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛对大型非心脏手术后高危OSA患者睡眠质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停镇痛右美托咪定高流量鼻插管睡眠质量药物:右美托胺药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。

高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。

右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。

研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托咪定
用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立患者控制的镇痛药,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
药物:右美托汀
患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立泵,总体积为160 ml正常盐水,并编程为在6至8分钟的锁定间隔内以背景为6至8分钟输注率为1 mL/h。
其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺

安慰剂比较器:安慰剂组
用吗啡(0.5 mg/ml)建立患者控制的镇痛,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
药物:安慰剂
患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。该泵用吗啡(0.5 mg/ml)建立,总体积为160 mL正常盐水,并编程为以6至8分钟的封口间隔以1 mL/h的速度以6至8分钟的封口间隔提供2 ml弹药。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 非比比眼运动阶段2(N2)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。


次要结果度量
  1. 总睡眠时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  2. 睡眠效率。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    总睡眠时间和总记录时间与百分比表示之间的比率。根据聚疗法监测结果计算。

  3. 非拉比眼运动阶段1(N1)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  4. 非比比眼运动阶段1(N1)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  5. 非拉比眼运动阶段2(N2)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  6. 非拉比眼运动阶段3(n3)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  7. 非比比眼运动阶段3(N3)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  8. 快速眼动睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  9. 快速眼动睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。

  10. 睡眠碎片指数。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    每小时睡眠的唤醒和觉醒的平均数量。根据聚疗法监测结果计算。

  11. 手术后的前5天主观睡眠质量。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天(8-10 AM)与Richards-Campbell睡眠问卷一起评估主观睡眠质量;评估5个方面的主观睡眠质量,每个量表范围从0到100,得分更高,表明功能更好。

  12. 手术后的前5天,ir妄的发生率。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天两次(8-10 AM和18-20 PM评估ir妄),针对非插管患者的3D灌注评估方法或针对插管患者的重症监护室的混乱评估方法进行评估。

  13. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间

  14. 30天内术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
    术后并发症通常定义为新事件的医疗状况,这些医疗状况被认为是有害的,需要在手术后30天内进行治疗干预。

  15. 全因30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    全因30天死亡率

  16. 30天幸存者的生活质量[时间范围:手术后30天]
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)评估生活质量,这是一项24项问卷,可评估物理,心理,社会关系和环境领域的生活质量。对于每个域,分数范围为0到100,更高的分数表示功能更好。

  17. 30天幸存者的认知功能[时间范围:手术后30天]
    通过修改后的认知状况(TICSM),评估了30天幸存者的认知功能,这是一项12项问卷,该问卷通过电话通过电话进行口头交流来评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。

  18. 30天幸存者的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21,得分更高,表明睡眠更好。


其他结果措施:
  1. 镇静水平[时间范围:手术后5天。这是给予的
    镇静水平通过里士满搅动镇静量表(RASS)进行评估,分数从-5(不可公开)到+4(好斗),0表示警觉和平静。

  2. 累积吗啡消耗[时间范围:手术后5天。这是给予的
    累积吗啡消耗

  3. 疼痛强度[时间范围:手术后5天。这是给予的
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁,但<= 80岁;
  2. 在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(停止频率分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/ L)中,但未定期接受连续的阳性气道压力(CPAP)治疗;
  3. 计划在全身麻醉下进行大规模的非心脏手术,预期持续时间> = 1小时,并计划在手术后使用患者控制的静脉镇痛(PCIA)。

排除标准:

  1. 被诊断为中央睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;
  2. 严重的中枢神经系统疾病(癫痫,帕金森氏症,颅内肿瘤,颅脑外伤)或神经肌肉疾病(肌腱肌肌性疗法)的术前病史;
  3. 精神分裂症或其他精神疾病的史,或手术前3个月内的抗抑郁药或抗焦虑疗法;
  4. 由于昏迷,深刻的痴呆,耳聋或语言障碍,无法在术前交流;
  5. 药物或酒精依赖的病史,或手术前1个月内的镇静剂或催眠治疗;
  6. HFNC疗法的禁忌症(例如纵隔肺气肿,休克,脑脊液渗漏,鼻塞炎,中耳炎青光眼);
  7. 严重的气管或肺部疾病(例如大胆的肺疾病,气胸,气管瘘);
  8. 病态的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次),或二级或高于心室的室内障碍物,没有起搏器
  9. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);严重的肾功能障碍(肾脏替代疗法的要求);严重心脏功能障碍(术前纽约心脏协会功能分类≥3或左心室射血分数<30%); ASA分类IV或以上;或预期的生存<手术后24小时;
  10. 术前使用CPAP或HFNC治疗;
  11. 预期重症监护病房(ICU)在手术后带气管插管;
  12. 拒绝参加这项研究;
  13. 其他被认为不适合研究参与的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Xin-Quan Liang +86 15210846532 xq_liang@foxmail.com
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+86 13910731903 wangdongxin@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
东Xin Wang招募
北京,北京,中国,100034
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+861083572784 EXT +861083572784 wangdongxin@hotmail.com
联系人:Xin-Quan Liang,MD 15210846532 EXT 15210846532 xq_liang@foxmail.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
非比比眼运动阶段2(N2)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
根据聚疗法监测结果计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 总睡眠时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 睡眠效率。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    总睡眠时间和总记录时间与百分比表示之间的比率。根据聚疗法监测结果计算。
  • 非拉比眼运动阶段1(N1)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非比比眼运动阶段1(N1)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非拉比眼运动阶段2(N2)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非拉比眼运动阶段3(n3)睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 非比比眼运动阶段3(N3)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 快速眼动睡眠的持续时间。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 快速眼动睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    根据聚疗法监测结果计算。
  • 睡眠碎片指数。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)]
    每小时睡眠的唤醒和觉醒的平均数量。根据聚疗法监测结果计算。
  • 手术后的前5天主观睡眠质量。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天(8-10 AM)与Richards-Campbell睡眠问卷一起评估主观睡眠质量;评估5个方面的主观睡眠质量,每个量表范围从0到100,得分更高,表明功能更好。
  • 手术后的前5天,ir妄的发生率。 [时间范围:直到手术后的第五天。这是给予的
    每天两次(8-10 AM和18-20 PM评估ir妄),针对非插管患者的3D灌注评估方法或针对插管患者的重症监护室的混乱评估方法进行评估。
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    手术后住院时间
  • 30天内术后并发症的发生率[时间范围:手术后30天]
    术后并发症通常定义为新事件的医疗状况,这些医疗状况被认为是有害的,需要在手术后30天内进行治疗干预。
  • 全因30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    全因30天死亡率
  • 30天幸存者的生活质量[时间范围:手术后30天]
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本(WHOQOL-BREF)评估生活质量,这是一项24项问卷,可评估物理,心理,社会关系和环境领域的生活质量。对于每个域,分数范围为0到100,更高的分数表示功能更好。
  • 30天幸存者的认知功能[时间范围:手术后30天]
    通过修改后的认知状况(TICSM),评估了30天幸存者的认知功能,这是一项12项问卷,该问卷通过电话通过电话进行口头交流来评估全球认知功能。分数范围从0到48,得分较高,表明功能更好。
  • 30天幸存者的总体主观睡眠质量[时间范围:手术后30天]
    通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数估计了过去30天的总体主观睡眠质量。总分从0到21,得分更高,表明睡眠更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • 镇静水平[时间范围:手术后5天。这是给予的
    镇静水平通过里士满搅动镇静量表(RASS)进行评估,分数从-5(不可公开)到+4(好斗),0表示警觉和平静。
  • 累积吗啡消耗[时间范围:手术后5天。这是给予的
    累积吗啡消耗
  • 疼痛强度[时间范围:手术后5天。这是给予的
    每天两次评估疼痛强度(8-10 am和18-20 pm),数字等级为11分,其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中,右美托咪定补充了镇痛药
官方标题ICMJE大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。 OSA的存在与手术后的结局较差有关,包括并发症的发生率增加。高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中保持一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善睡眠质量和缓解疼痛。研究人员假设,对于HFNC治疗进行大规模非心脏手术后的高风险OSA患者,补充的右美托咪定补充镇痛可以提高睡眠质量。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛对大型非心脏手术后高危OSA患者睡眠质量的影响。
详细说明

睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。

高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。

右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。

研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立泵,总体积为160 ml正常盐水,并编程为在6至8分钟的锁定间隔内以背景为6至8分钟输注率为1 mL/h。
    其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺
  • 药物:安慰剂
    患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。该泵用吗啡(0.5 mg/ml)建立,总体积为160 mL正常盐水,并编程为以6至8分钟的封口间隔以1 mL/h的速度以6至8分钟的封口间隔提供2 ml弹药。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托咪定
    用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立患者控制的镇痛药,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
    干预:药物:右美托咪定
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    用吗啡(0.5 mg/ml)建立患者控制的镇痛,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Dempsey JA,Veasey SC,Morgan BJ,O'Donnell CP。睡眠呼吸暂停的病理生理学。 Physiol Rev. 2010 Jan; 90(1):47-112。 doi:10.1152/physrev.00043.2008。审查。 Erratum in:Physiol Rev.2010 Apr; 90(2):797-8。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁,但<= 80岁;
  2. 在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(停止频率分数≥3与血清碳酸氢盐≥28mmol/ L)中,但未定期接受连续的阳性气道压力(CPAP)治疗;
  3. 计划在全身麻醉下进行大规模的非心脏手术,预期持续时间> = 1小时,并计划在手术后使用患者控制的静脉镇痛(PCIA)。

排除标准:

  1. 被诊断为中央睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征;
  2. 严重的中枢神经系统疾病(癫痫,帕金森氏症,颅内肿瘤,颅脑外伤)或神经肌肉疾病(肌腱肌肌性疗法)的术前病史;
  3. 精神分裂症或其他精神疾病的史,或手术前3个月内的抗抑郁药或抗焦虑疗法;
  4. 由于昏迷,深刻的痴呆,耳聋或语言障碍,无法在术前交流;
  5. 药物或酒精依赖的病史,或手术前1个月内的镇静剂或催眠治疗;
  6. HFNC疗法的禁忌症(例如纵隔肺气肿,休克,脑脊液渗漏,鼻塞炎,中耳炎青光眼);
  7. 严重的气管或肺部疾病(例如大胆的肺疾病,气胸,气管瘘);
  8. 病态的窦综合征,严重的鼻窦心动过缓(每分钟<50次),或二级或高于心室的室内障碍物,没有起搏器
  9. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C类);严重的肾功能障碍(肾脏替代疗法的要求);严重心脏功能障碍(术前纽约心脏协会功能分类≥3或左心室射血分数<30%); ASA分类IV或以上;或预期的生存<手术后24小时;
  10. 术前使用CPAP或HFNC治疗;
  11. 预期重症监护病房(ICU)在手术后带气管插管;
  12. 拒绝参加这项研究;
  13. 其他被认为不适合研究参与的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Xin-Quan Liang +86 15210846532 xq_liang@foxmail.com
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+86 13910731903 wangdongxin@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608331
其他研究ID编号ICMJE 2020-361
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第一医院东XIN WANG
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dong-Xin Wang,医学博士,博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素