| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停镇痛右美托咪定高流量鼻插管睡眠质量 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 第4阶段 |
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。
高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。
右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。
研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:右美托咪定组 用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立患者控制的镇痛药,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。 | 药物:右美托汀 患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立泵,总体积为160 ml正常盐水,并编程为在6至8分钟的锁定间隔内以背景为6至8分钟输注率为1 mL/h。 其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 用吗啡(0.5 mg/ml)建立患者控制的镇痛,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。 | 药物:安慰剂 患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。该泵用吗啡(0.5 mg/ml)建立,总体积为160 mL正常盐水,并编程为以6至8分钟的封口间隔以1 mL/h的速度以6至8分钟的封口间隔提供2 ml弹药。 其他名称:普通盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Xin-Quan Liang | +86 15210846532 | xq_liang@foxmail.com | |
| 联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | +86 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com |
| 中国,北京 | |
| 东Xin Wang | 招募 |
| 北京,北京,中国,100034 | |
| 联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士+861083572784 EXT +861083572784 wangdongxin@hotmail.com | |
| 联系人:Xin-Quan Liang,MD 15210846532 EXT 15210846532 xq_liang@foxmail.com | |
| 首席研究员: | Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非比比眼运动阶段2(N2)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)] 根据聚疗法监测结果计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中,右美托咪定补充了镇痛药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。 OSA的存在与手术后的结局较差有关,包括并发症的发生率增加。高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中保持一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善睡眠质量和缓解疼痛。研究人员假设,对于HFNC治疗进行大规模非心脏手术后的高风险OSA患者,补充的右美托咪定补充镇痛可以提高睡眠质量。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛对大型非心脏手术后高危OSA患者睡眠质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。 高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。 右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。 研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608331 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-361 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停镇痛右美托咪定高流量鼻插管睡眠质量 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 第4阶段 |
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。
高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。
右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。
研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:右美托咪定组 用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立患者控制的镇痛药,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。 | 药物:右美托汀 患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。用吗啡(0.5 mg/ml)和右美托咪定(1.25微克/ml)建立泵,总体积为160 ml正常盐水,并编程为在6至8分钟的锁定间隔内以背景为6至8分钟输注率为1 mL/h。 其他名称:氢化盐酸胺苯丙胺 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 用吗啡(0.5 mg/ml)建立患者控制的镇痛,总体积为160 mL。该泵被编程为以6至8分钟的锁定间隔以1 ml/h的背景输注速率以6至8分钟的锁定间隔提供2 ml大球。手术后至少24小时提供患者控制的镇痛。 | 药物:安慰剂 患者控制的镇痛至少24小时,但不超过48小时。该泵用吗啡(0.5 mg/ml)建立,总体积为160 mL正常盐水,并编程为以6至8分钟的封口间隔以1 mL/h的速度以6至8分钟的封口间隔提供2 ml弹药。 其他名称:普通盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 非比比眼运动阶段2(N2)睡眠的百分比。 [时间范围:在手术之夜(手术当天的晚上9点到手术后的第一天凌晨6点)] 根据聚疗法监测结果计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中,右美托咪定补充了镇痛药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大手术后,右美托咪定补充镇痛对高风险的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的睡眠质量的影响:一项随机,双盲和安慰剂对照的初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。 OSA的存在与手术后的结局较差有关,包括并发症的发生率增加。高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中保持一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善睡眠质量和缓解疼痛。研究人员假设,对于HFNC治疗进行大规模非心脏手术后的高风险OSA患者,补充的右美托咪定补充镇痛可以提高睡眠质量。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛对大型非心脏手术后高危OSA患者睡眠质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的睡眠障碍,可能导致间歇性缺氧,高碳水化合物和睡眠结构障碍。后者包括长时间的睡眠潜伏期,缩短睡眠持续时间,经常唤醒和昼夜节律无序。在术后,手术应激,疼痛和镇静剂/镇痛药的残留作用会加剧OSA患者的睡眠障碍和生理变化。结果是增加术后并发症的发生率。 高流量鼻套管(HFNC)治疗可以通过在鼻咽腔中形成一定的正压来改善OSA患者的氧合。先前的研究表明,HFNC治疗可以减少呼吸道事件,改善中度至重度OSA患者的氧合作用。 右美托咪定是具有镇静,镇痛和抗焦虑特性的高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂。与其他镇静剂不同,右美托咪定通过内源性睡眠途径发挥镇静作用,从而产生诸如非比型眼动睡眠之类的状态而不会干扰呼吸。我们先前的研究表明,右美托汀补充镇痛可改善手术后患者的睡眠质量和疼痛缓解。 研究人员假设,对于正在从主要的非心脏手术中恢复并接受HFNC治疗的OSA高风险的患者,右美托咪定补充镇痛药可以改善睡眠质量和术后恢复。这项试验随机对照试验的目的是研究右美托咪定补充镇痛的影响,在大型非心脏手术后,高危OSA患者的睡眠质量对睡眠质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608331 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-361 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||