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出境医 / 临床实验 / Camovid：评估甲状酸酯甲酸酯对SARS-COV-2感染治疗的疗效和安全性-19在Absuratory成年患者（Camovid）中的COVID-19
Camovid：评估甲状酸酯甲酸酯对SARS-COV-2感染治疗的疗效和安全性-19在Absuratory成年患者（Camovid）中的COVID-19
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是与安慰剂患者在ABSURATON COVID-19疾病中的安慰剂相比，确定甲状酸甲酯的治疗作用和耐受性，并具有严重的Covid-19的危险因素。甲状酸酯是丝氨酸蛋白酶TMPRSS2（跨膜丝氨酸蛋白酶2）抑制剂，该抑制剂已成功，安全地用于治疗日本与胰腺炎相关的疼痛和术后食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。最近，已显示它可以抑制SARS-COV-2病毒进入，并减少人类原发性肺细胞和肺细胞系的感染。
甲状酸酯或安慰剂将被施用，以同意患有病毒学确认的Covid-19的成年患者，而不需要初始住院。所有患者将获得护理标准以及随机治疗。两组之间将比较纳入患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：糖甲酯药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 596名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心随机试验，以评估甲酯酸甲酯对SARS-COV-2感染治疗的疗效和安全性 - Covid-19在ABSURATORE成人患者中（CAMOVID）（CAMOVID） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖甲酯 甲状酸甲酯，口服600mg/天 | 药物：糖麦硫乙酯 14天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂片，口服管理 | 药物：安慰剂 安慰剂片，口服每8小时2片14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CoVID-19的住院治疗或没有住院的情况下恶化或死亡[时间范围：第21天]住院的患者比例19 Covid-19劣化或无住院死亡的患者
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：第21天]至少有一个不良事件的患者数量
- 严重的不良事件[时间范围：第21天]至少有一个严重不良事件的患者数量
- 停用研究药物[时间范围：第21天]停止研究药物的患者人数
- COVID-19的住院或没有住院治疗，由独立裁决委员会评估[时间范围：第21天]住院的患者比例19 COVID-19恶化（由独立裁决委员会审查）或无住院死亡的患者
- 使用卫生组织（WHO）COVID-19量表[时间范围：第7、14、21天]的临床改进WHO临床量表：未感染 - 没有感染的临床或病毒学证据：0；卧床 - 没有活动的限制：1；卧床 - 活动的限制：2；住院 - 无氧疗法：3；住院 - 面膜或鼻叉的氧气：4;住院；通过非侵入性通气或高流量的氧气：5；插管和机械通气：6;机械通气 +附加器官支撑（压力机，肾脏替代疗法，ECMO）：7；死亡：8
- 需要重症监护[时间范围：第21天]接受重症监护病房的患者比例
- 住院时间[时间范围：第21天]生存天数，没有住院时间21
- 需要进行严重covid-19的侵入性机械通气[时间范围：第21天]启动侵入性机械通气的患者比例
- 需要进行Covid-19的氧气治疗[时间范围：第21天]开始氧疗法的患者比例
- 总体生存[时间范围：第90天]第90天还活着的患者比例
- 症状持续时间[时间范围：第21天]第21天活着没有症状的天数
- SARS-COV-2病毒学评估[时间范围：第7、14、21天]通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）在SARS-COV2核糖核酸（RNAEMIA）的鼻拭子和液滴定量上。
- SARS-COV-2血清学评估[时间范围：第7、14、21和90天]SARS-COV2抗体定量血液
- 外周血淋巴细胞表型[时间范围：第1、14、90天]端粒长度测量的外周血淋巴细胞表型
- 急性肾衰竭[时间范围：第21天]急性肾衰竭至少定义为血清肌酐增加0.3mg/dl或1.5-1.9倍基线和/或寡尿症<0.5ml/kg/h
- 肾功能[时间范围：第7、14和21天]估计肾小球滤过率
- 血液中尿素的浓度[时间范围：第7、14和21天]MMOL/L或MG/DL中的尿素
- 血液中钾的浓度[时间范围：第7、14和21天]MMOL/L中的Kaliemia
- 肝功能[时间范围：第7、14和21天]血液样本上的肝转氨酶剂量
- 肝功能（2）[时间范围：第7、14和21天]血液样本上的γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）剂量
其他结果措施：
- 生物标志物评估的生物库[时间范围：第1、7、14、21、90天]血液样本的生物群以进行预测生物标志物评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
属于以下一个或多个组的严重Covid-19风险增加的患者：
实验室证实SARS-COV2感染了轻度Covid-19，符合以下所有标准：
- 阳性SARS-COV-2 RT-PCR鼻拭子样品和
- 临床症状和与SARS-COV2感染一致的临床症状和体征，包括但不限于发烧，上呼吸道感染迹象，消化体征，肌肉疼痛，厌食，厌氧，发育不全……（1）
- 知情同意参加审判
- 患者必须能够并且愿意遵守学习访问和程序
排除标准：
- COVID-19管理的最初需要住院
- 怀孕和母乳喂养
- 参与另一项介入药物试验
- 受监护权或策展人的法律保护的主题
- 缺乏健康保险
- 已知对甲状酸copostat的超敏反应
- 已知的人共享研究中已经包含的同一家庭
- 参与另一项Covid-19-19
- 在COVID-19诊断前不到4周完成了全部SARS-COV2疫苗免疫手术（最后一次疫苗注射次数在COVID-19诊断前不到4周）
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Boutboul，医学博士 | +33 1 42 49 91 40 | david.boutboul@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院维克多·杜普伊（Victor Dupouy） | 尚未招募 |
| 法国阿根廷 | |
| 联系人：医学博士GaëtanPantefève | |
| AP-HP HOPITAL HENRI MONDOR | 招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：RaphaëlLepeule，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士克里斯蒂安·卡萨西亚 | |
| 首席研究员：医学博士康斯坦斯·吉洛德（Constance Guillaud） | |
| 首席研究员：Pablo Bartolucci，医学博士 | |
| 中心医院苏德·德·法兰西 - 梅伦 | 招募 |
| 梅伦，法国 | |
| 联系人：医学博士Pierre Leroy | |
| AP-HPHôpitalBichat | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：医学博士DorothéeVallois | |
| APHP-圣路易斯 | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：David Boutboul，医学博士 | |
| 首席研究员：奥利维尔·佩里尼（Olivier Peyrony），医学博士 | |
| 中心DeSantéRicherand | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：医学博士Mariela Skendi | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CoVID-19的住院治疗或没有住院的情况下恶化或死亡[时间范围：第21天] 住院的患者比例19 Covid-19劣化或无住院死亡的患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物评估的生物库[时间范围：第1、7、14、21、90天] 血液样本的生物群以进行预测生物标志物评估 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Camovid：评估甲状酸酯甲酸酯治疗SARS-COV-2感染的疗效和安全性-19对非洲卧床成人患者的covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心随机试验，以评估甲酯酸甲酯对SARS-COV-2感染治疗的疗效和安全性 - Covid-19在ABSURATORE成人患者中（CAMOVID）（CAMOVID） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目的是与安慰剂患者在ABSURATON COVID-19疾病中的安慰剂相比，确定甲状酸甲酯的治疗作用和耐受性，并具有严重的Covid-19的危险因素。甲状酸酯是丝氨酸蛋白酶TMPRSS2（跨膜丝氨酸蛋白酶2）抑制剂，该抑制剂已成功，安全地用于治疗日本与胰腺炎相关的疼痛和术后食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。最近，已显示它可以抑制SARS-COV-2病毒进入，并减少人类原发性肺细胞和肺细胞系的感染。 甲状酸酯或安慰剂将被施用，以同意患有病毒学确认的Covid-19的成年患者，而不需要初始住院。所有患者将获得护理标准以及随机治疗。两组之间将比较纳入患者的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 596 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200702 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目的是与安慰剂患者在ABSURATON COVID-19疾病中的安慰剂相比，确定甲状酸甲酯的治疗作用和耐受性，并具有严重的Covid-19的危险因素。甲状酸酯是丝氨酸蛋白酶TMPRSS2（跨膜丝氨酸蛋白酶2）抑制剂，该抑制剂已成功，安全地用于治疗日本与胰腺炎相关的疼痛和术后食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。最近，已显示它可以抑制SARS-COV-2病毒进入，并减少人类原发性肺细胞和肺细胞系的感染。
甲状酸酯或安慰剂将被施用，以同意患有病毒学确认的Covid-19的成年患者，而不需要初始住院。所有患者将获得护理标准以及随机治疗。两组之间将比较纳入患者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：糖甲酯药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 596名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心随机试验，以评估甲酯酸甲酯对SARS-COV-2感染治疗的疗效和安全性 - Covid-19在ABSURATORE成人患者中（CAMOVID）（CAMOVID） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖甲酯 甲状酸甲酯，口服600mg/天 | 药物：糖麦硫乙酯 14天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂片，口服管理 | 药物：安慰剂 安慰剂片，口服每8小时2片14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CoVID-19的住院治疗或没有住院的情况下恶化或死亡[时间范围：第21天]住院的患者比例19 Covid-19劣化或无住院死亡的患者
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：第21天]至少有一个不良事件的患者数量
- 严重的不良事件[时间范围：第21天]至少有一个严重不良事件的患者数量
- 停用研究药物[时间范围：第21天]停止研究药物的患者人数
- COVID-19的住院或没有住院治疗，由独立裁决委员会评估[时间范围：第21天]住院的患者比例19 COVID-19恶化（由独立裁决委员会审查）或无住院死亡的患者
- 使用卫生组织（WHO）COVID-19量表[时间范围：第7、14、21天]的临床改进WHO临床量表：未感染 - 没有感染的临床或病毒学证据：0；卧床 - 没有活动的限制：1；卧床 - 活动的限制：2；住院 - 无氧疗法：3；住院 - 面膜或鼻叉的氧气：4;住院；通过非侵入性通气或高流量的氧气：5；插管和机械通气：6;机械通气 +附加器官支撑（压力机，肾脏替代疗法，ECMO）：7；死亡：8
- 需要重症监护[时间范围：第21天]接受重症监护病房的患者比例
- 住院时间[时间范围：第21天]生存天数，没有住院时间21
- 需要进行严重covid-19的侵入性机械通气[时间范围：第21天]启动侵入性机械通气的患者比例
- 需要进行Covid-19的氧气治疗[时间范围：第21天]开始氧疗法的患者比例
- 总体生存[时间范围：第90天]第90天还活着的患者比例
- 症状持续时间[时间范围：第21天]第21天活着没有症状的天数
- SARS-COV-2病毒学评估[时间范围：第7、14、21天]通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）在SARS-COV2核糖核酸（RNAEMIA）的鼻拭子和液滴定量上。
- SARS-COV-2血清学评估[时间范围：第7、14、21和90天]SARS-COV2抗体定量血液
- 外周血淋巴细胞表型[时间范围：第1、14、90天]端粒长度测量的外周血淋巴细胞表型
- 急性肾衰竭[时间范围：第21天]急性肾衰竭至少定义为血清肌酐增加0.3mg/dl或1.5-1.9倍基线和/或寡尿症<0.5ml/kg/h
- 肾功能[时间范围：第7、14和21天]估计肾小球滤过率
- 血液中尿素的浓度[时间范围：第7、14和21天]MMOL/L或MG/DL中的尿素
- 血液中钾的浓度[时间范围：第7、14和21天]MMOL/L中的Kaliemia
- 肝功能[时间范围：第7、14和21天]血液样本上的肝转氨酶剂量
- 肝功能（2）[时间范围：第7、14和21天]血液样本上的γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）剂量
其他结果措施：
- 生物标志物评估的生物库[时间范围：第1、7、14、21、90天]血液样本的生物群以进行预测生物标志物评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
属于以下一个或多个组的严重Covid-19风险增加的患者：
实验室证实SARS-COV2感染了轻度Covid-19，符合以下所有标准：
- 阳性SARS-COV-2 RT-PCR鼻拭子样品和
- 临床症状和与SARS-COV2感染一致的临床症状和体征，包括但不限于发烧，上呼吸道感染迹象，消化体征，肌肉疼痛，厌食，厌氧，发育不全……（1）
- 知情同意参加审判
- 患者必须能够并且愿意遵守学习访问和程序
排除标准：
- COVID-19管理的最初需要住院
- 怀孕和母乳喂养
- 参与另一项介入药物试验
- 受监护权或策展人的法律保护的主题
- 缺乏健康保险
- 已知对甲状酸copostat的超敏反应
- 已知的人共享研究中已经包含的同一家庭
- 参与另一项Covid-19-19
- 在COVID-19诊断前不到4周完成了全部SARS-COV2疫苗免疫手术（最后一次疫苗注射次数在COVID-19诊断前不到4周）
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Boutboul，医学博士 | +33 1 42 49 91 40 | david.boutboul@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院维克多·杜普伊（Victor Dupouy） | 尚未招募 |
| 法国阿根廷 | |
| 联系人：医学博士GaëtanPantefève | |
| AP-HP HOPITAL HENRI MONDOR | 招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：RaphaëlLepeule，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士克里斯蒂安·卡萨西亚 | |
| 首席研究员：医学博士康斯坦斯·吉洛德（Constance Guillaud） | |
| 首席研究员：Pablo Bartolucci，医学博士 | |
| 中心医院苏德·德·法兰西 - 梅伦 | 招募 |
| 梅伦，法国 | |
| 联系人：医学博士Pierre Leroy | |
| AP-HPHôpitalBichat | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：医学博士DorothéeVallois | |
| APHP-圣路易斯 | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：David Boutboul，医学博士 | |
| 首席研究员：奥利维尔·佩里尼（Olivier Peyrony），医学博士 | |
| 中心DeSantéRicherand | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：医学博士Mariela Skendi | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CoVID-19的住院治疗或没有住院的情况下恶化或死亡[时间范围：第21天] 住院的患者比例19 Covid-19劣化或无住院死亡的患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物评估的生物库[时间范围：第1、7、14、21、90天] 血液样本的生物群以进行预测生物标志物评估 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Camovid：评估甲状酸酯甲酸酯治疗SARS-COV-2感染的疗效和安全性-19对非洲卧床成人患者的covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心随机试验，以评估甲酯酸甲酯对SARS-COV-2感染治疗的疗效和安全性 - Covid-19在ABSURATORE成人患者中（CAMOVID）（CAMOVID） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目的是与安慰剂患者在ABSURATON COVID-19疾病中的安慰剂相比，确定甲状酸甲酯的治疗作用和耐受性，并具有严重的Covid-19的危险因素。甲状酸酯是丝氨酸蛋白酶TMPRSS2（跨膜丝氨酸蛋白酶2）抑制剂，该抑制剂已成功，安全地用于治疗日本与胰腺炎相关的疼痛和术后食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。最近，已显示它可以抑制SARS-COV-2病毒进入，并减少人类原发性肺细胞和肺细胞系的感染。 甲状酸酯或安慰剂将被施用，以同意患有病毒学确认的Covid-19的成年患者，而不需要初始住院。所有患者将获得护理标准以及随机治疗。两组之间将比较纳入患者的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 596 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
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| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608266 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200702 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
