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出境医 / 临床实验 / 回顾性分析11C-胆碱PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症中的诊断性能
回顾性分析11C-胆碱PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症中的诊断性能
研究描述
简要摘要：
原发性甲状旁腺功能亢进（PHPT）的主要原因是孤立腺瘤（89％）。 PHPT的治疗通常是手术去除过度活跃的甲状旁腺。由于孤立的腺瘤是主要原因，因此优选通过微创甲状旁腺切除术（MIP）进行甲状旁腺手术，在该手术中，只有可疑的腺瘤造成PHPT的可疑腺瘤以集中方式切除。为了促进MIP的性能，准确的术前成像是关键的。这项研究旨在分析以优化成像方案进行甲状旁腺手术的PHPT患者进行甲状旁腺手术的患者，在先前或不一致的一线成像后，11C-胆碱PET/CT的诊断性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性甲状旁腺功能亢进症原发性甲状腺功能亢进症引起的腺瘤 | 诊断测试：11C-胆碱PET/CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性分析11C-胆碱PET/CT的诊断性能，用于检测原发性甲状旁腺功能亢进症的先前或不一致成像后的甲状旁腺过度甲状旁腺 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在入学前，所有注册受试者都接受了11C胆碱PET/CT。 生化证明的原发性甲状旁腺功能亢进症患者通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，以及阴性或不一致的一线成像 | 诊断测试：11C-胆碱PET/CT 11C-胆碱宠物/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 11C-胆碱PET/CT的敏感性[时间范围：直到甲状旁腺手术后6个月]11C-胆碱PET/CT的敏感性检测过度活跃的甲状旁腺
- 11C-胆碱PET/CT的阳性预测值[时间范围：直到甲状旁腺手术后6个月]11C-胆碱PET/CT的阳性预测值检测过度活跃的甲状旁腺
- 11C-胆碱PET/CT的精度[时间范围：直到甲状旁腺手术后6个月]11C-胆碱PET/CT的均质精度，用于检测过度活跃的甲状旁腺
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项回顾性的单中心队列研究研究，对生化证明的PHPT患者，通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，在2015年之间在荷兰之间的教学和第三次转诊医院中进行负或不同意的一线成像和2019年。
标准
纳入标准：
符合纳入状态的患者≥18岁，被诊断出具有生化确认的PHPT，接受了MIBI-SPECT/CT和/或CUS，其结果为阴性或不一致，并接受了11C-胆碱PET/CT，然后进行了甲状肌动力切除术。
排除标准：
如果众所周知，患者因家族性低钙高钙血症（FHH）而易于生殖线突变。
联系人和位置
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
| 首席研究员： | Adrienne Brouwers，医学博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 回顾性分析11C-胆碱PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症中的诊断性能 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性分析11C-胆碱PET/CT的诊断性能，用于检测原发性甲状旁腺功能亢进症的先前或不一致成像后的甲状旁腺过度甲状旁腺 | ||||
| 简要摘要 | 原发性甲状旁腺功能亢进（PHPT）的主要原因是孤立腺瘤（89％）。 PHPT的治疗通常是手术去除过度活跃的甲状旁腺。由于孤立的腺瘤是主要原因，因此优选通过微创甲状旁腺切除术（MIP）进行甲状旁腺手术，在该手术中，只有可疑的腺瘤造成PHPT的可疑腺瘤以集中方式切除。为了促进MIP的性能，准确的术前成像是关键的。这项研究旨在分析以优化成像方案进行甲状旁腺手术的PHPT患者进行甲状旁腺手术的患者，在先前或不一致的一线成像后，11C-胆碱PET/CT的诊断性能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项回顾性的单中心队列研究研究，对生化证明的PHPT患者，通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，在2015年之间在荷兰之间的教学和第三次转诊医院中进行负或不同意的一线成像和2019年。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：11C-胆碱PET/CT 11C-胆碱宠物/CT | ||||
| 研究组/队列 | 在入学前，所有注册受试者都接受了11C胆碱PET/CT。 生化证明的原发性甲状旁腺功能亢进症患者通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，以及阴性或不一致的一线成像 干预：诊断测试：11C-胆碱PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 36 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 符合纳入状态的患者≥18岁，被诊断出具有生化确认的PHPT，接受了MIBI-SPECT/CT和/或CUS，其结果为阴性或不一致，并接受了11C-胆碱PET/CT，然后进行了甲状肌动力切除术。 排除标准： 如果众所周知，患者因家族性低钙高钙血症（FHH）而易于生殖线突变。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04608253 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018/658 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Schelto Kruijff，医学博士，大学医学中心Groningen | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
原发性甲状旁腺功能亢进（PHPT）的主要原因是孤立腺瘤（89％）。 PHPT的治疗通常是手术去除过度活跃的甲状旁腺。由于孤立的腺瘤是主要原因，因此优选通过微创甲状旁腺切除术（MIP）进行甲状旁腺手术，在该手术中，只有可疑的腺瘤造成PHPT的可疑腺瘤以集中方式切除。为了促进MIP的性能，准确的术前成像是关键的。这项研究旨在分析以优化成像方案进行甲状旁腺手术的PHPT患者进行甲状旁腺手术的患者，在先前或不一致的一线成像后，11C-胆碱PET/CT的诊断性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性甲状旁腺功能亢进症原发性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症引起的腺瘤 | 诊断测试：11C-胆碱PET/CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性分析11C-胆碱PET/CT的诊断性能，用于检测原发性甲状旁腺功能亢进症的先前或不一致成像后的甲状旁腺过度甲状旁腺 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在入学前，所有注册受试者都接受了11C胆碱PET/CT。 生化证明的原发性甲状旁腺功能亢进症患者通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，以及阴性或不一致的一线成像 | 诊断测试：11C-胆碱PET/CT 11C-胆碱宠物/CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 11C-胆碱PET/CT的敏感性[时间范围：直到甲状旁腺手术后6个月]11C-胆碱PET/CT的敏感性检测过度活跃的甲状旁腺
- 11C-胆碱PET/CT的阳性预测值[时间范围：直到甲状旁腺手术后6个月]11C-胆碱PET/CT的阳性预测值检测过度活跃的甲状旁腺
- 11C-胆碱PET/CT的精度[时间范围：直到甲状旁腺手术后6个月]11C-胆碱PET/CT的均质精度，用于检测过度活跃的甲状旁腺
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是一项回顾性的单中心队列研究研究，对生化证明的PHPT患者，通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，在2015年之间在荷兰之间的教学和第三次转诊医院中进行负或不同意的一线成像和2019年。
标准
纳入标准：
符合纳入状态的患者≥18岁，被诊断出具有生化确认的PHPT，接受了MIBI-SPECT/CT和/或CUS，其结果为阴性或不一致，并接受了11C-胆碱PET/CT，然后进行了甲状肌动力切除术。
排除标准：
如果众所周知，患者因家族性低钙高钙血症（FHH）而易于生殖线突变。
联系人和位置
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
| 首席研究员： | Adrienne Brouwers，医学博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 回顾性分析11C-胆碱PET/CT在原发性甲状旁腺功能亢进症中的诊断性能 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性分析11C-胆碱PET/CT的诊断性能，用于检测原发性甲状旁腺功能亢进症的先前或不一致成像后的甲状旁腺过度甲状旁腺 | ||||
| 简要摘要 | 原发性甲状旁腺功能亢进（PHPT）的主要原因是孤立腺瘤（89％）。 PHPT的治疗通常是手术去除过度活跃的甲状旁腺。由于孤立的腺瘤是主要原因，因此优选通过微创甲状旁腺切除术（MIP）进行甲状旁腺手术，在该手术中，只有可疑的腺瘤造成PHPT的可疑腺瘤以集中方式切除。为了促进MIP的性能，准确的术前成像是关键的。这项研究旨在分析以优化成像方案进行甲状旁腺手术的PHPT患者进行甲状旁腺手术的患者，在先前或不一致的一线成像后，11C-胆碱PET/CT的诊断性能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是一项回顾性的单中心队列研究研究，对生化证明的PHPT患者，通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，在2015年之间在荷兰之间的教学和第三次转诊医院中进行负或不同意的一线成像和2019年。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：11C-胆碱PET/CT 11C-胆碱宠物/CT | ||||
| 研究组/队列 | 在入学前，所有注册受试者都接受了11C胆碱PET/CT。 生化证明的原发性甲状旁腺功能亢进症患者通过11C-胆碱PET/CT进行定位后接受甲状旁腺手术，以及阴性或不一致的一线成像 干预：诊断测试：11C-胆碱PET/CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 36 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 符合纳入状态的患者≥18岁，被诊断出具有生化确认的PHPT，接受了MIBI-SPECT/CT和/或CUS，其结果为阴性或不一致，并接受了11C-胆碱PET/CT，然后进行了甲状肌动力切除术。 排除标准： 如果众所周知，患者因家族性低钙高钙血症（FHH）而易于生殖线突变。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04608253 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018/658 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Schelto Kruijff，医学博士，大学医学中心Groningen | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
