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出境医 / 临床实验 / 手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机

手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机

研究描述
简要摘要:
在评估伤害感受水平时,已经广泛研究了手术PLETH指数(SPI),气管插管在诱导麻醉期间是一种有害的刺激。这项研究旨在评估SPI预测气管插管后血液动力学反应性的能力,并找到SPI的目标值以指导气管插管的最佳时机。

病情或疾病
气管插管

详细说明:

通过氧饱和度(SPO2)探针监测的手术PLETH指数(SPI)是一个无量纲的评分,基于脉搏波和心跳间隔的光摄像学分析。手术期间监测的SPI评分是可能反映患者对某些有害刺激的自主性反应的指标,并且与他/她的伤害感受水平相关。一旦发生有害刺激,SPI就可以反映出交感神经介导的血管收缩和心脏自主语调的增加。此后,几项研究调查了SPI引导的麻醉的潜在益处,例如SPI可以减少术中阿片类药物的消耗,并促进手术后拔管。发现当SPI术中SPI引导阿片类药物使用时,术后镇痛药的需求减少了。据报道,SPI水平还能够预测术后疼痛,这可以指导阿片类药物的临床使用并提高患者术后满意度。

关于SPI的最新研究主要集中在麻醉和术后镇痛的维持期,并且在麻醉诱导期内SPI应用的研究很少。诱导期的血液动力学稳定性一直是麻醉师注意的技术关键,尤其是对于心血管和脑血管疾病的患者,保持血液动力学稳定性尤为重要。气管插管是全身麻醉期间的常见方法。插管刺激引起的血液动力学波动通常是由插管过早时机引起的。

目前,插管的时机很大程度上取决于麻醉师的临床经验,例如根据血压,心率下降或预测丙泊酚,阿片类药物和神经性障碍剂的发作程度。这项研究旨在探索SPI是否可以用于定量预测插管时间或预测插管后血液动力学反应性,并研究年龄和性别对SPI值的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 102名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. SPI预测气管插管后血液动力学反应性[时间框架:气管插管后2分钟内]
    接收器操作特性(ROC)曲线和SPI曲线(AUC)下的相关区域


次要结果度量
  1. 影响血液动力学反应性的因素[时间范围:气管插管后2分钟内]
    使用逻辑回归模型

  2. 心血管应力水平[时间范围:气管插管后2分钟内]
    SPI不同范围之间的增量率压力产品(ΔR​​PP)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2和18-80岁的患者接受非紧急麻醉
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2
  • 18-80岁的患者接受非紧急麻醉

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 严重的周围或心脏神经病
  • 明显的心律不齐(即房颤或房屋障碍物)
  • 起搏器
  • 神经血管疾病
  • 不受控制的高血压
  • 麻醉期间用血管活性药物治疗
  • 贝塔受体阻滞剂,可乐定,β受体激动剂或任何其他涉嫌与交感神经平衡相互作用的药物的术中治疗
  • 预测通风困难
  • 需要长期镇痛药的慢性疼痛
  • 阿片类药物上瘾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Zhang,博士86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心麻醉学系;福丹大学上海医学院肿瘤学系招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jun Zhang博士,86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Zhang,博士福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月2日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
SPI预测气管插管后血液动力学反应性[时间框架:气管插管后2分钟内]
接收器操作特性(ROC)曲线和SPI曲线(AUC)下的相关区域
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 影响血液动力学反应性的因素[时间范围:气管插管后2分钟内]
    使用逻辑回归模型
  • 心血管应力水平[时间范围:气管插管后2分钟内]
    SPI不同范围之间的增量率压力产品(ΔR​​PP)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机
官方头衔手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机
简要摘要在评估伤害感受水平时,已经广泛研究了手术PLETH指数(SPI),气管插管在诱导麻醉期间是一种有害的刺激。这项研究旨在评估SPI预测气管插管后血液动力学反应性的能力,并找到SPI的目标值以指导气管插管的最佳时机。
详细说明

通过氧饱和度(SPO2)探针监测的手术PLETH指数(SPI)是一个无量纲的评分,基于脉搏波和心跳间隔的光摄像学分析。手术期间监测的SPI评分是可能反映患者对某些有害刺激的自主性反应的指标,并且与他/她的伤害感受水平相关。一旦发生有害刺激,SPI就可以反映出交感神经介导的血管收缩和心脏自主语调的增加。此后,几项研究调查了SPI引导的麻醉的潜在益处,例如SPI可以减少术中阿片类药物的消耗,并促进手术后拔管。发现当SPI术中SPI引导阿片类药物使用时,术后镇痛药的需求减少了。据报道,SPI水平还能够预测术后疼痛,这可以指导阿片类药物的临床使用并提高患者术后满意度。

关于SPI的最新研究主要集中在麻醉和术后镇痛的维持期,并且在麻醉诱导期内SPI应用的研究很少。诱导期的血液动力学稳定性一直是麻醉师注意的技术关键,尤其是对于心血管和脑血管疾病的患者,保持血液动力学稳定性尤为重要。气管插管是全身麻醉期间的常见方法。插管刺激引起的血液动力学波动通常是由插管过早时机引起的。

目前,插管的时机很大程度上取决于麻醉师的临床经验,例如根据血压,心率下降或预测丙泊酚,阿片类药物和神经性障碍剂的发作程度。这项研究旨在探索SPI是否可以用于定量预测插管时间或预测插管后血液动力学反应性,并研究年龄和性别对SPI值的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2和18-80岁的患者接受非紧急麻醉
健康)状况气管插管
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Huiku M,Uutela K,Van Gils M,Korhonen I,KymäläinenM,MeriläinenP,Paloheimo M,Rantanen M,Takala P,Viertiö-Oja H,Viertiö-Oja H,Yli-Hankala A.大麻醉期间手术压力的评估。 Br J Anaesth。 2007年4月; 98(4):447-55。 EPUB 2007年2月28日。
  • Struys MM,Vanpeteghem C,Huiku M,Uutela K,Blyaert NB,Mortier EP。在丙泊酚 - 瑞典苯胺输注过程中,手术应激指数的变化响应标准化疼痛刺激。 Br J Anaesth。 2007年9月; 99(3):359-67。 Epub 2007年7月3日。
  • Bergmann I,GöhnerA,Crozier TA,Hesjedal B,Wiese CH,Popov AF,Bauer M,Hinz JM。手术PLETH指数引导的雷曲替丹尼尔给药可减少瑞替尼和丙泊酚的消耗,并缩短门诊麻醉的恢复时间。 Br J Anaesth。 2013年4月; 110(4):622-8。 doi:10.1093/bja/aes426。 Epub 2012年12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
102
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月30日
估计初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2
  • 18-80岁的患者接受非紧急麻醉

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 严重的周围或心脏神经病
  • 明显的心律不齐(即房颤或房屋障碍物)
  • 起搏器
  • 神经血管疾病
  • 不受控制的高血压
  • 麻醉期间用血管活性药物治疗
  • 贝塔受体阻滞剂,可乐定,β受体激动剂或任何其他涉嫌与交感神经平衡相互作用的药物的术中治疗
  • 预测通风困难
  • 需要长期镇痛药的慢性疼痛
  • 阿片类药物上瘾。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jun Zhang,博士86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04608240
其他研究ID编号SPI V 1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方张张,福丹大学
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jun Zhang,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
在评估伤害感受水平时,已经广泛研究了手术PLETH指数(SPI),气管插管在诱导麻醉期间是一种有害的刺激。这项研究旨在评估SPI预测气管插管后血液动力学反应性的能力,并找到SPI的目标值以指导气管插管的最佳时机。

病情或疾病
气管插管

详细说明:

通过氧饱和度(SPO2)探针监测的手术PLETH指数(SPI)是一个无量纲的评分,基于脉搏波和心跳间隔的光摄像学分析。手术期间监测的SPI评分是可能反映患者对某些有害刺激的自主性反应的指标,并且与他/她的伤害感受水平相关。一旦发生有害刺激,SPI就可以反映出交感神经介导的血管收缩和心脏自主语调的增加。此后,几项研究调查了SPI引导的麻醉的潜在益处,例如SPI可以减少术中阿片类药物的消耗,并促进手术后拔管。发现当SPI术中SPI引导阿片类药物使用时,术后镇痛药的需求减少了。据报道,SPI水平还能够预测术后疼痛,这可以指导阿片类药物的临床使用并提高患者术后满意度。

关于SPI的最新研究主要集中在麻醉和术后镇痛的维持期,并且在麻醉诱导期内SPI应用的研究很少。诱导期的血液动力学稳定性一直是麻醉师注意的技术关键,尤其是对于心血管和脑血管疾病的患者,保持血液动力学稳定性尤为重要。气管插管是全身麻醉期间的常见方法。插管刺激引起的血液动力学波动通常是由插管过早时机引起的。

目前,插管的时机很大程度上取决于麻醉师的临床经验,例如根据血压,心率下降或预测丙泊酚,阿片类药物和神经性障碍剂的发作程度。这项研究旨在探索SPI是否可以用于定量预测插管时间或预测插管后血液动力学反应性,并研究年龄和性别对SPI值的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 102名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. SPI预测气管插管后血液动力学反应性[时间框架:气管插管后2分钟内]
    接收器操作特性(ROC)曲线和SPI曲线(AUC)下的相关区域


次要结果度量
  1. 影响血液动力学反应性的因素[时间范围:气管插管后2分钟内]
    使用逻辑回归模型

  2. 心血管应力水平[时间范围:气管插管后2分钟内]
    SPI不同范围之间的增量率压力产品(ΔR​​PP)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2和18-80岁的患者接受非紧急麻醉
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2
  • 18-80岁的患者接受非紧急麻醉

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 严重的周围或心脏神经病
  • 明显的心律不齐(即房颤或房屋障碍物)
  • 起搏器
  • 神经血管疾病
  • 不受控制的高血压
  • 麻醉期间用血管活性药物治疗
  • 贝塔受体阻滞剂,可乐定,β受体激动剂或任何其他涉嫌与交感神经平衡相互作用的药物的术中治疗
  • 预测通风困难
  • 需要长期镇痛药的慢性疼痛
  • 阿片类药物上瘾。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Zhang,博士86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心麻醉学系;福丹大学上海医学院肿瘤学系招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jun Zhang博士,86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Zhang,博士福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月2日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
SPI预测气管插管后血液动力学反应性[时间框架:气管插管后2分钟内]
接收器操作特性(ROC)曲线和SPI曲线(AUC)下的相关区域
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 影响血液动力学反应性的因素[时间范围:气管插管后2分钟内]
    使用逻辑回归模型
  • 心血管应力水平[时间范围:气管插管后2分钟内]
    SPI不同范围之间的增量率压力产品(ΔR​​PP)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机
官方头衔手术PLETH指数:预测全身麻醉期间气管插管的最佳时机
简要摘要在评估伤害感受水平时,已经广泛研究了手术PLETH指数(SPI),气管插管在诱导麻醉期间是一种有害的刺激。这项研究旨在评估SPI预测气管插管后血液动力学反应性的能力,并找到SPI的目标值以指导气管插管的最佳时机。
详细说明

通过氧饱和度(SPO2)探针监测的手术PLETH指数(SPI)是一个无量纲的评分,基于脉搏波和心跳间隔的光摄像学分析。手术期间监测的SPI评分是可能反映患者对某些有害刺激的自主性反应的指标,并且与他/她的伤害感受水平相关。一旦发生有害刺激,SPI就可以反映出交感神经介导的血管收缩和心脏自主语调的增加。此后,几项研究调查了SPI引导的麻醉的潜在益处,例如SPI可以减少术中阿片类药物的消耗,并促进手术后拔管。发现当SPI术中SPI引导阿片类药物使用时,术后镇痛药的需求减少了。据报道,SPI水平还能够预测术后疼痛,这可以指导阿片类药物的临床使用并提高患者术后满意度。

关于SPI的最新研究主要集中在麻醉和术后镇痛的维持期,并且在麻醉诱导期内SPI应用的研究很少。诱导期的血液动力学稳定性一直是麻醉师注意的技术关键,尤其是对于心血管和脑血管疾病的患者,保持血液动力学稳定性尤为重要。气管插管是全身麻醉期间的常见方法。插管刺激引起的血液动力学波动通常是由插管过早时机引起的。

目前,插管的时机很大程度上取决于麻醉师的临床经验,例如根据血压,心率下降或预测丙泊酚,阿片类药物和神经性障碍剂的发作程度。这项研究旨在探索SPI是否可以用于定量预测插管时间或预测插管后血液动力学反应性,并研究年龄和性别对SPI值的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2和18-80岁的患者接受非紧急麻醉
健康)状况气管插管
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Huiku M,Uutela K,Van Gils M,Korhonen I,KymäläinenM,MeriläinenP,Paloheimo M,Rantanen M,Takala P,Viertiö-Oja H,Viertiö-Oja H,Yli-Hankala A.大麻醉期间手术压力的评估。 Br J Anaesth。 2007年4月; 98(4):447-55。 EPUB 2007年2月28日。
  • Struys MM,Vanpeteghem C,Huiku M,Uutela K,Blyaert NB,Mortier EP。在丙泊酚 - 瑞典苯胺输注过程中,手术应激指数的变化响应标准化疼痛刺激。 Br J Anaesth。 2007年9月; 99(3):359-67。 Epub 2007年7月3日。
  • Bergmann I,GöhnerA,Crozier TA,Hesjedal B,Wiese CH,Popov AF,Bauer M,Hinz JM。手术PLETH指数引导的雷曲替丹尼尔给药可减少瑞替尼和丙泊酚的消耗,并缩短门诊麻醉的恢复时间。 Br J Anaesth。 2013年4月; 110(4):622-8。 doi:10.1093/bja/aes426。 Epub 2012年12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
102
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月30日
估计初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学会身体状况(ASA)1-2
  • 18-80岁的患者接受非紧急麻醉

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 严重的周围或心脏神经病
  • 明显的心律不齐(即房颤或房屋障碍物)
  • 起搏器
  • 神经血管疾病
  • 不受控制的高血压
  • 麻醉期间用血管活性药物治疗
  • 贝塔受体阻滞剂,可乐定,β受体激动剂或任何其他涉嫌与交感神经平衡相互作用的药物的术中治疗
  • 预测通风困难
  • 需要长期镇痛药的慢性疼痛
  • 阿片类药物上瘾。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jun Zhang,博士86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04608240
其他研究ID编号SPI V 1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方张张,福丹大学
研究赞助商福丹大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jun Zhang,博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年10月