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出境医 / 临床实验 / 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效（Nicovid）
评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效（Nicovid）
研究描述
简要摘要：
冠状病毒病（COVID-19）的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。据目前的知识，目前尚无治疗方法可以防止SARS-COV-2病毒感染，也无法疾病发展为严重形式。
每天活跃的吸烟者在门诊患者或住院期19例患者中很少见。
几个论点表明，尼古丁可能是造成这种保护作用的原因，感谢烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）。
基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们假设尼古丁可以抑制病毒的渗透和传播，并改善COVID19的管理，尤其是在住院的患者中，以防止不良后果（死亡，转移到重症监护病房，护理限制，护理限制， ，机械通气高流量氧）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2 | 药物：尼古丁7毫克/ 24H透皮斑 - 24小时药物：尼古丁透皮贴剂的安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尼古丁透皮贴片 尼古丁7 mg / 24h，透皮斑块 | 药物：尼古丁7毫克/ 24H透皮斑 - 24小时 治疗涉及将剂量升级为14 mg /天的靶剂量
|
| 安慰剂比较器：尼古丁透皮贴片的安慰剂 尼古丁补丁的安慰剂 | 药物：尼古丁透皮贴剂的安慰剂 尼古丁贴片的安慰剂与实验臂相同的管理时间表 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第14天的不利结果[时间范围：第14天]在第14天，世界卫生组织10点临床进展量表（WHO-CPS）的分数高于5
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：第14天，第28天]
- 转移到重症监护室（ICU）的比例[时间范围：第14天，第28天]
- 转移到重症监护室的指示比例（如果在LATA的情况下进行）[时间范围：第14天，第28天]
- 没有机械通气的天数[时间范围：第14天，第28天]
- 没有无创通气和机械通气的天数[时间范围：第4天，第14天，第28天]
- 世界卫生组织10点临床进展量表的评分高于6的患者比例[时间范围：第14天]
- 住院时间[时间范围：FOM第1天最多3个月]
- 世界卫生组织每个类别中患者的比例10点临床进展量表[时间范围：第7天，第14天和第28天]
- 国家预警量表（新闻）的每个类别中患者的比例[时间范围：第7天，第14天和第28天（或出院日）]
- 患有SARS-COV-2病毒负荷检测的患者比例[时间范围：第7天或第7天之前出院的一天]
- 血液计数的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 血小板的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 血液离子图的平均演变[时间范围：在随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 糖尿病的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到出院或最多5周）
- 血清肌酐的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- C反应性蛋白的平均演变[时间框架：在随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 白介素6（IL-6）的平均演变[时间框架：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 氧气需求的平均演变（升 /分钟数）[时间范围：在随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- SAO2的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 主动吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后第8周减少]
- 法国烟草渴望问卷定义的烟雾欲望的平均得分（FTCQ12）[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 香烟戒断量表（CWS）的平均得分[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 医院焦虑和抑郁量表的平均得分（HAT）[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 正面和负面影响时间表的平均得分（PANAS）[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 失眠严重程度量表（ISI）的平均得分[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 体重演变[时间范围：第1天，治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者住院不到72小时
- 非吸烟和非烟患者（对于以前的吸烟者或以前的vaper：戒酒至少12个月）
- COVID19的诊断
- 肺部疾病暗示了胸部扫描仪或需要氧气治疗的COVID-19
- 获得，知情和签署的同意
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人（AME除外）
排除标准：
- WHO 10分临床进展量表评分> 5（患者在非侵入性或机械通气中，需要高流量氧疗法的患者）
- 指示转移到重症监护病房（氧疗法> 8 l / min；由于LATA而进行的或未进行）
- 尼古丁替代疗法，安非他酮或Varenicline的当前治疗
- 酒精或其他物质的已知成瘾问题
尼古丁补丁的禁忌症：
- 在另一项介入试验中包括评估健康产品的患者
- 监护或策展人的患者
- 司法或行政决定剥夺了自由的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zahir Amoura，医学博士，博士 | 01 42 17 80 01 | zahir.amoura@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士ValériePourcher博士 | valerie.martinez@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 医院pitié-salpêtrière-ap-hp | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Zahir Amoura，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士ValériePourcher博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第14天的不利结果[时间范围：第14天] 在第14天，世界卫生组织10点临床进展量表（WHO-CPS）的分数高于5 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第14天的不利结果[时间范围：第14天] 通过死亡或转移到重症监护室或转移到重症监护室的指示，由于决定在第14天保留和/或撤回生命支持（LATA）而未进行的重症监护室定义。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病（COVID-19）的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。据目前的知识，目前尚无治疗方法可以防止SARS-COV-2病毒感染，也无法疾病发展为严重形式。 每天活跃的吸烟者在门诊患者或住院期19例患者中很少见。 几个论点表明，尼古丁可能是造成这种保护作用的原因，感谢烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）。 基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们假设尼古丁可以抑制病毒的渗透和传播，并改善COVID19的管理，尤其是在住院的患者中，以防止不良后果（死亡，转移到重症监护病房，护理限制，护理限制， ，机械通气高流量氧）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608201 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200529 2020-003743-28（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
冠状病毒病（COVID-19）的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。据目前的知识，目前尚无治疗方法可以防止SARS-COV-2病毒感染，也无法疾病发展为严重形式。
每天活跃的吸烟者在门诊患者或住院期19例患者中很少见。
几个论点表明，尼古丁可能是造成这种保护作用的原因，感谢烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）。
基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们假设尼古丁可以抑制病毒的渗透和传播，并改善COVID19的管理，尤其是在住院的患者中，以防止不良后果（死亡，转移到重症监护病房，护理限制，护理限制， ，机械通气高流量氧）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2 | 药物：尼古丁7毫克/ 24H透皮斑 - 24小时药物：尼古丁透皮贴剂的安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尼古丁透皮贴片 尼古丁7 mg / 24h，透皮斑块 | 药物：尼古丁7毫克/ 24H透皮斑 - 24小时 治疗涉及将剂量升级为14 mg /天的靶剂量
|
| 安慰剂比较器：尼古丁透皮贴片的安慰剂 尼古丁补丁的安慰剂 | 药物：尼古丁透皮贴剂的安慰剂 尼古丁贴片的安慰剂与实验臂相同的管理时间表 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第14天的不利结果[时间范围：第14天]在第14天，世界卫生组织10点临床进展量表（WHO-CPS）的分数高于5
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：第14天，第28天]
- 转移到重症监护室（ICU）的比例[时间范围：第14天，第28天]
- 转移到重症监护室的指示比例（如果在LATA的情况下进行）[时间范围：第14天，第28天]
- 没有机械通气的天数[时间范围：第14天，第28天]
- 没有无创通气和机械通气的天数[时间范围：第4天，第14天，第28天]
- 世界卫生组织10点临床进展量表的评分高于6的患者比例[时间范围：第14天]
- 住院时间[时间范围：FOM第1天最多3个月]
- 世界卫生组织每个类别中患者的比例10点临床进展量表[时间范围：第7天，第14天和第28天]
- 国家预警量表（新闻）的每个类别中患者的比例[时间范围：第7天，第14天和第28天（或出院日）]
- 患有SARS-COV-2病毒负荷检测的患者比例[时间范围：第7天或第7天之前出院的一天]
- 血液计数的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 血小板的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 血液离子图的平均演变[时间范围：在随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 糖尿病的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到出院或最多5周）
- 血清肌酐的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- C反应性蛋白的平均演变[时间框架：在随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 白介素6（IL-6）的平均演变[时间框架：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 氧气需求的平均演变（升 /分钟数）[时间范围：在随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- SAO2的平均演变[时间范围：随机分组，然后每3天直到排出或最多5周）
- 主动吸烟者或活性蒸气的比例或服用检查记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 活跃的吸烟者或活性蒸气的比例或服用尿尿氨酸记录的尼古丁替代品[时间范围：治疗后第8周减少]
- 法国烟草渴望问卷定义的烟雾欲望的平均得分（FTCQ12）[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 香烟戒断量表（CWS）的平均得分[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 医院焦虑和抑郁量表的平均得分（HAT）[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 正面和负面影响时间表的平均得分（PANAS）[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 失眠严重程度量表（ISI）的平均得分[时间范围：治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
- 体重演变[时间范围：第1天，治疗后第2周减少，治疗后第8周减少]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者住院不到72小时
- 非吸烟和非烟患者（对于以前的吸烟者或以前的vaper：戒酒至少12个月）
- COVID19的诊断
- 肺部疾病暗示了胸部扫描仪或需要氧气治疗的COVID-19
- 获得，知情和签署的同意
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人（AME除外）
排除标准：
- WHO 10分临床进展量表评分> 5（患者在非侵入性或机械通气中，需要高流量氧疗法的患者）
- 指示转移到重症监护病房（氧疗法> 8 l / min；由于LATA而进行的或未进行）
- 尼古丁替代疗法，安非他酮或Varenicline的当前治疗
- 酒精或其他物质的已知成瘾问题
尼古丁补丁的禁忌症：
- 在另一项介入试验中包括评估健康产品的患者
- 监护或策展人的患者
- 司法或行政决定剥夺了自由的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zahir Amoura，医学博士，博士 | 01 42 17 80 01 | zahir.amoura@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士ValériePourcher博士 | valerie.martinez@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 医院pitié-salpêtrière-ap-hp | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Zahir Amoura，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士ValériePourcher博士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第14天的不利结果[时间范围：第14天] 在第14天，世界卫生组织10点临床进展量表（WHO-CPS）的分数高于5 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第14天的不利结果[时间范围：第14天] 通过死亡或转移到重症监护室或转移到重症监护室的指示，由于决定在第14天保留和/或撤回生命支持（LATA）而未进行的重症监护室定义。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估尼古丁斑块在SARS-COV2（COVID-19）感染中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病（COVID-19）的流行是一个主要的治疗挑战。高度传染性的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）和疾病的长时间导致大量在卫生服务和重症监护病房中被公认的患者大量涌入。据目前的知识，目前尚无治疗方法可以防止SARS-COV-2病毒感染，也无法疾病发展为严重形式。 每天活跃的吸烟者在门诊患者或住院期19例患者中很少见。 几个论点表明，尼古丁可能是造成这种保护作用的原因，感谢烟碱乙酰胆碱受体（NACHR）。 基于科学文献的流行病学数据和实验数据，我们假设尼古丁可以抑制病毒的渗透和传播，并改善COVID19的管理，尤其是在住院的患者中，以防止不良后果（死亡，转移到重症监护病房，护理限制，护理限制， ，机械通气高流量氧）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608201 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200529 2020-003743-28（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
