| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征(MDS) | 药物:ASTX030 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 40名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 单组分配 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | 一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学 | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶 药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药 药物:用于口服的Cedazuridine片剂 | 药物:ASTX030 在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸 | 
| 符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
如下所示,具有足够器官功能的患者
肝功能:必须满足以下所有标准。
肾功能:必须满足以下任何一个标准。
排除标准:
| 联系人:药物信息中心 | +81-3-6361-7314 | 
| 日本 | |
| Yamagata大学医院 | 招募 | 
| 日本Yamagata | |
| 研究主任: | Junji Ikeda,先生 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | 
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | •与皮下(SC)给药AZA注射相比,口服AZA的AUC比与CED片的AUC比率相比[时间范围:最多1个月] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓增生综合征患者的ASTX030的1期试验 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是鉴定偶氮丁胺(AZA)片剂和锡唑啉(CED)片剂的剂量,这些片剂可实现与AZA的总AUC,可在75 mg/m2时为AZA注射。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生综合征(MDS) | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ASTX030 在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶 药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药 药物:用于口服的Cedazuridine片剂 干预:药物:ASTX030 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 
 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608110 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 418-102-00001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||||||||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 
 | ||||||||||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征(MDS) | 药物:ASTX030 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 40名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 单组分配 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | 一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学 | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶 药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药 药物:用于口服的Cedazuridine片剂 | 药物:ASTX030 在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸 | 
| 符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
如下所示,具有足够器官功能的患者
肝功能:必须满足以下所有标准。
肾功能:必须满足以下任何一个标准。
排除标准:
| 联系人:药物信息中心 | +81-3-6361-7314 | 
| 日本 | |
| Yamagata大学医院 | 招募 | 
| 日本Yamagata | |
| 研究主任: | Junji Ikeda,先生 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | 
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | •与皮下(SC)给药AZA注射相比,口服AZA的AUC比与CED片的AUC比率相比[时间范围:最多1个月] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓增生综合征患者的ASTX030的1期试验 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是鉴定偶氮丁胺(AZA)片剂和锡唑啉(CED)片剂的剂量,这些片剂可实现与AZA的总AUC,可在75 mg/m2时为AZA注射。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓增生综合征(MDS) | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ASTX030 在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶 药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药 药物:用于口服的Cedazuridine片剂 干预:药物:ASTX030 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04608110 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 418-102-00001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 
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| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||