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出境医 / 临床实验 / 骨髓增生综合征患者的ASTX030的1期试验

骨髓增生综合征患者的ASTX030的1期试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是鉴定偶氮丁胺(AZA)片剂和锡唑啉(CED)片剂的剂量,这些片剂可实现与AZA的总AUC,可在75 mg/m2时为AZA注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生综合征(MDS)药物:ASTX030阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶

药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药

药物:用于口服的Cedazuridine片剂

药物:ASTX030
在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸

结果措施
主要结果指标
  1. •与皮下(SC)给药AZA注射相比,口服AZA的AUC比与CED片的AUC比率相比[时间范围:最多1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20岁以上的患者
  • 患有MDS诊断的患者(难治性贫血[RA],具有环形副细胞[RARS]的难治性贫血[RARS],过量爆炸的难治性贫血[Raeb] [Raeb],难治性贫血,过量的转化[RAEB-T]或慢性髓细胞细胞细胞细胞细胞膜[CMMLELLEMONOMONONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMOMONOMONOLLELLELLELLES [CMMLELLEMONOMONOMONOMOMONOMONOMOLOUKEMIA] ])根据法国裔美国人(FAB)分类,低风险患者属于基于国际预后评分系统(IPSS)的低风险类别或中级1(INT-1)的风险类别他们不太可能对任何其他治疗做出反应,或者是否正在接受Azacytidine(AZA)注射
  • ECOG PS评分为0或1或ECOG PS得分为2的患者由于主要疾病相关条件
  • 如下所示,具有足够器官功能的患者

    1. 肝功能:必须满足以下所有标准。

      • 总胆红素≤2.0×正常的上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN
      • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN
    2. 肾功能:必须满足以下任何一个标准。

      • 血清肌酐≤1.5×ULN
      • 肌酐清除率或肾小球过滤率≥50mL/min
    3. 呼吸功能:经皮动脉氧饱和(SPO2)≥90%
  • 期望生存至少3个月的患者
  • 给予书面同意以使用机构审查委员会批准的知情同意书参加审判的患者

排除标准:

  • 不太可能对AZA做出反应的患者
  • 接受化学疗法,激素治疗,抗体治疗,放射治疗或其他探索性抗癌治疗的患者在首次进行研究药物(IMP)之前的三周内接受了原发性疾病的患者(IMP)
  • 在第一次管理IMP之前4周内使用了其他任何IMP或任何私人进口药物的患者
  • 根据纽约心脏协会的分类,患有3或4级心脏病的患者
  • 患有不受控制的全身性疾病或主动感染的患者
  • 不受控制的胃或十二指肠溃疡的患者
  • 患有先验或目前间质性肺病的患者
  • 有手术胃切除术史的患者
  • 研究人员认为,患有威胁生命的疾病/症状,多器官衰竭或其他因素(包括实验室异常)的患者可能会影响其安全性或AZA和Cedazuridine(CED)或CEDAZURIDINE(CED)的吸收和代谢影响试验评估
  • 患有其他恶性肿瘤的患者(除了适当治疗的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位;前列腺癌乳腺癌被内分泌疗法稳定下;以及自上次成功治疗以来至少一年的恶性肿瘤和恶性肿瘤。
  • HIV抗体,HBV-DNA或HCV抗体阳性的患者
  • 与先前治疗原发性疾病有关的2级AE(脱发)患者(除脱发)。但是,在上面的包含标准中定义的参数被排除在外。
  • 在首次管理IMP之前4周内进行了高度侵入性和广泛的外科手术的患者
  • 以前接受或计划接受造血干细胞移植的患者
  • 对活性成分或IMP的任何赋形剂有过敏的患者
  • 研究人员认为,由于精神障碍或其他医疗状况(酒精/药物滥用或成瘾)而无法遵守试验方案的高风险。
  • 孕妇或护理女性患者或筛查时妊娠试验阳性的女性患者。护理患者即使停止母乳喂养,也无法参加试验。女性患者必须进行妊娠试验,以确认她们在筛查中没有怀孕。但是,没有生育潜力的女性患者不需要妊娠检查(即,具有双侧卵巢切除术或子宫切除术史或绝经后至少12个月的患者,除非更年期可能是由于抗肿瘤治疗的作用,否)。
  • 性活跃的男性(除了有双边果切除术史的男性除外)或育种潜力的女性,他们不同意在试验期间和3个月(男性)和6个月(雌性)中不同意2种不同的节育方法或戒酒。 imp的最后剂量。如果采用节育措施,则必须使用以下预防措施:输精管结扎,输卵管结扎,宫内装置,口服避孕药和避孕套(日本所有批准或认证的所有方法)
  • 在调查员认为的患者中,其他有资格参加试验的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314

位置
位置表的布局表
日本
Yamagata大学医院招募
日本Yamagata
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Junji Ikeda,先生Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
•与皮下(SC)给药AZA注射相比,口服AZA的AUC比与CED片的AUC比率相比[时间范围:最多1个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨髓增生综合征患者的ASTX030的1期试验
官方标题ICMJE一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学
简要摘要这项研究的目的是鉴定偶氮丁胺(AZA)片剂和锡唑啉(CED)片剂的剂量,这些片剂可实现与AZA的总AUC,可在75 mg/m2时为AZA注射。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓增生综合征(MDS)
干预ICMJE药物:ASTX030
在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸
研究臂ICMJE实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶

药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药

药物:用于口服的Cedazuridine片剂

干预:药物:ASTX030
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20岁以上的患者
  • 患有MDS诊断的患者(难治性贫血[RA],具有环形副细胞[RARS]的难治性贫血[RARS],过量爆炸的难治性贫血[Raeb] [Raeb],难治性贫血,过量的转化[RAEB-T]或慢性髓细胞细胞细胞细胞细胞膜[CMMLELLEMONOMONONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMOMONOMONOLLELLELLELLES [CMMLELLEMONOMONOMONOMOMONOMONOMOLOUKEMIA] ])根据法国裔美国人(FAB)分类,低风险患者属于基于国际预后评分系统(IPSS)的低风险类别或中级1(INT-1)的风险类别他们不太可能对任何其他治疗做出反应,或者是否正在接受Azacytidine(AZA)注射
  • ECOG PS评分为0或1或ECOG PS得分为2的患者由于主要疾病相关条件
  • 如下所示,具有足够器官功能的患者

    1. 肝功能:必须满足以下所有标准。

      • 总胆红素≤2.0×正常的上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN
      • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN
    2. 肾功能:必须满足以下任何一个标准。

      • 血清肌酐≤1.5×ULN
      • 肌酐清除率或肾小球过滤率≥50mL/min
    3. 呼吸功能:经皮动脉氧饱和(SPO2)≥90%
  • 期望生存至少3个月的患者
  • 给予书面同意以使用机构审查委员会批准的知情同意书参加审判的患者

排除标准:

  • 不太可能对AZA做出反应的患者
  • 接受化学疗法,激素治疗,抗体治疗,放射治疗或其他探索性抗癌治疗的患者在首次进行研究药物(IMP)之前的三周内接受了原发性疾病的患者(IMP)
  • 在第一次管理IMP之前4周内使用了其他任何IMP或任何私人进口药物的患者
  • 根据纽约心脏协会的分类,患有3或4级心脏病的患者
  • 患有不受控制的全身性疾病或主动感染的患者
  • 不受控制的胃或十二指肠溃疡的患者
  • 患有先验或目前间质性肺病的患者
  • 有手术胃切除术史的患者
  • 研究人员认为,患有威胁生命的疾病/症状,多器官衰竭或其他因素(包括实验室异常)的患者可能会影响其安全性或AZA和Cedazuridine(CED)或CEDAZURIDINE(CED)的吸收和代谢影响试验评估
  • 患有其他恶性肿瘤的患者(除了适当治疗的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位;前列腺癌乳腺癌被内分泌疗法稳定下;以及自上次成功治疗以来至少一年的恶性肿瘤和恶性肿瘤。
  • HIV抗体,HBV-DNA或HCV抗体阳性的患者
  • 与先前治疗原发性疾病有关的2级AE(脱发)患者(除脱发)。但是,在上面的包含标准中定义的参数被排除在外。
  • 在首次管理IMP之前4周内进行了高度侵入性和广泛的外科手术的患者
  • 以前接受或计划接受造血干细胞移植的患者
  • 对活性成分或IMP的任何赋形剂有过敏的患者
  • 研究人员认为,由于精神障碍或其他医疗状况(酒精/药物滥用或成瘾)而无法遵守试验方案的高风险。
  • 孕妇或护理女性患者或筛查时妊娠试验阳性的女性患者。护理患者即使停止母乳喂养,也无法参加试验。女性患者必须进行妊娠试验,以确认她们在筛查中没有怀孕。但是,没有生育潜力的女性患者不需要妊娠检查(即,具有双侧卵巢切除术或子宫切除术史或绝经后至少12个月的患者,除非更年期可能是由于抗肿瘤治疗的作用,否)。
  • 性活跃的男性(除了有双边果切除术史的男性除外)或育种潜力的女性,他们不同意在试验期间和3个月(男性)和6个月(雌性)中不同意2种不同的节育方法或戒酒。 imp的最后剂量。如果采用节育措施,则必须使用以下预防措施:输精管结扎,输卵管结扎,宫内装置,口服避孕药和避孕套(日本所有批准或认证的所有方法)
  • 在调查员认为的患者中,其他有资格参加试验的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608110
其他研究ID编号ICMJE 418-102-00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:本研究结果的基础的匿名个人参与者数据(IPD)将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将在全球市场的营销批准后或文章出版后1 - 3年开始提供。数据的可用性没有结束日期。
访问标准: Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应直接转到clinicaltransparency@otsuka-us.com。
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Junji Ikeda,先生Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是鉴定偶氮丁胺(AZA)片剂和锡唑啉(CED)片剂的剂量,这些片剂可实现与AZA的总AUC,可在75 mg/m2时为AZA注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生综合征(MDS)药物:ASTX030阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶

药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药

药物:用于口服的Cedazuridine片剂

药物:ASTX030
在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸

结果措施
主要结果指标
  1. •与皮下(SC)给药AZA注射相比,口服AZA的AUC比与CED片的AUC比率相比[时间范围:最多1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20岁以上的患者
  • 患有MDS诊断的患者(难治性贫血[RA],具有环形副细胞[RARS]的难治性贫血[RARS],过量爆炸的难治性贫血[Raeb] [Raeb],难治性贫血,过量的转化[RAEB-T]或慢性髓细胞细胞细胞细胞细胞膜[CMMLELLEMONOMONONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMOMONOMONOLLELLELLELLES [CMMLELLEMONOMONOMONOMOMONOMONOMOLOUKEMIA] ])根据法国裔美国人(FAB)分类,低风险患者属于基于国际预后评分系统(IPSS)的低风险类别或中级1(INT-1)的风险类别他们不太可能对任何其他治疗做出反应,或者是否正在接受Azacytidine(AZA)注射
  • ECOG PS评分为0或1或ECOG PS得分为2的患者由于主要疾病相关条件
  • 如下所示,具有足够器官功能的患者

    1. 肝功能:必须满足以下所有标准。

      • 总胆红素≤2.0×正常的上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN
      • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN
    2. 肾功能:必须满足以下任何一个标准。

      • 血清肌酐≤1.5×ULN
      • 肌酐清除率或肾小球过滤率≥50mL/min
    3. 呼吸功能:经皮动脉氧饱和(SPO2)≥90%
  • 期望生存至少3个月的患者
  • 给予书面同意以使用机构审查委员会批准的知情同意书参加审判的患者

排除标准:

  • 不太可能对AZA做出反应的患者
  • 接受化学疗法,激素治疗,抗体治疗,放射治疗或其他探索性抗癌治疗的患者在首次进行研究药物(IMP)之前的三周内接受了原发性疾病的患者(IMP)
  • 在第一次管理IMP之前4周内使用了其他任何IMP或任何私人进口药物的患者
  • 根据纽约心脏协会的分类,患有3或4级心脏病的患者
  • 患有不受控制的全身性疾病或主动感染的患者
  • 不受控制的胃或十二指肠溃疡的患者
  • 患有先验或目前间质性肺病的患者
  • 有手术胃切除术史的患者
  • 研究人员认为,患有威胁生命的疾病/症状,多器官衰竭或其他因素(包括实验室异常)的患者可能会影响其安全性或AZA和Cedazuridine(CED)或CEDAZURIDINE(CED)的吸收和代谢影响试验评估
  • 患有其他恶性肿瘤的患者(除了适当治疗的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位;前列腺癌乳腺癌被内分泌疗法稳定下;以及自上次成功治疗以来至少一年的恶性肿瘤和恶性肿瘤。
  • HIV抗体,HBV-DNA或HCV抗体阳性的患者
  • 与先前治疗原发性疾病有关的2级AE(脱发)患者(除脱发)。但是,在上面的包含标准中定义的参数被排除在外。
  • 在首次管理IMP之前4周内进行了高度侵入性和广泛的外科手术的患者
  • 以前接受或计划接受造血干细胞移植的患者
  • 对活性成分或IMP的任何赋形剂有过敏的患者
  • 研究人员认为,由于精神障碍或其他医疗状况(酒精/药物滥用或成瘾)而无法遵守试验方案的高风险。
  • 孕妇或护理女性患者或筛查时妊娠试验阳性的女性患者。护理患者即使停止母乳喂养,也无法参加试验。女性患者必须进行妊娠试验,以确认她们在筛查中没有怀孕。但是,没有生育潜力的女性患者不需要妊娠检查(即,具有双侧卵巢切除术或子宫切除术史或绝经后至少12个月的患者,除非更年期可能是由于抗肿瘤治疗的作用,否)。
  • 性活跃的男性(除了有双边果切除术史的男性除外)或育种潜力的女性,他们不同意在试验期间和3个月(男性)和6个月(雌性)中不同意2种不同的节育方法或戒酒。 imp的最后剂量。如果采用节育措施,则必须使用以下预防措施:输精管结扎,输卵管结扎,宫内装置,口服避孕药和避孕套(日本所有批准或认证的所有方法)
  • 在调查员认为的患者中,其他有资格参加试验的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314

位置
位置表的布局表
日本
Yamagata大学医院招募
日本Yamagata
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Junji Ikeda,先生Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
•与皮下(SC)给药AZA注射相比,口服AZA的AUC比与CED片的AUC比率相比[时间范围:最多1个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨髓增生综合征患者的ASTX030的1期试验
官方标题ICMJE一项1阶段,多中心,开放标签,不受控制的剂量降低研究,以评估骨髓增生综合征(MDS)患者的ASTX030药代动力学
简要摘要这项研究的目的是鉴定偶氮丁胺(AZA)片剂和锡唑啉(CED)片剂的剂量,这些片剂可实现与AZA的总AUC,可在75 mg/m2时为AZA注射。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓增生综合征(MDS)
干预ICMJE药物:ASTX030
在周期1(每个周期28天)中,单剂量阿扎西丁定在第3天进行,然后在第1天,口服阿扎西丁氨酸和口服cedazuridine在第2-7天进行皮下(SC)阿扎西替丁;在第2周期及以前,将在第1-7天进行口服偶氮丁丁和口服锡唑氨酸
研究臂ICMJE实验:偶氮丁胺 +锡唑吡啶

药物:用于口服和粉末的偶氮替代片,用于再悬浮的水性悬浮液用于皮下给药

药物:用于口服的Cedazuridine片剂

干预:药物:ASTX030
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20岁以上的患者
  • 患有MDS诊断的患者(难治性贫血[RA],具有环形副细胞[RARS]的难治性贫血[RARS],过量爆炸的难治性贫血[Raeb] [Raeb],难治性贫血,过量的转化[RAEB-T]或慢性髓细胞细胞细胞细胞细胞膜[CMMLELLEMONOMONONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMONOMOMONOMONOLLELLELLELLES [CMMLELLEMONOMONOMONOMOMONOMONOMOLOUKEMIA] ])根据法国裔美国人(FAB)分类,低风险患者属于基于国际预后评分系统(IPSS)的低风险类别或中级1(INT-1)的风险类别他们不太可能对任何其他治疗做出反应,或者是否正在接受Azacytidine(AZA)注射
  • ECOG PS评分为0或1或ECOG PS得分为2的患者由于主要疾病相关条件
  • 如下所示,具有足够器官功能的患者

    1. 肝功能:必须满足以下所有标准。

      • 总胆红素≤2.0×正常的上限(ULN)
      • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN
      • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN
    2. 肾功能:必须满足以下任何一个标准。

      • 血清肌酐≤1.5×ULN
      • 肌酐清除率或肾小球过滤率≥50mL/min
    3. 呼吸功能:经皮动脉氧饱和(SPO2)≥90%
  • 期望生存至少3个月的患者
  • 给予书面同意以使用机构审查委员会批准的知情同意书参加审判的患者

排除标准:

  • 不太可能对AZA做出反应的患者
  • 接受化学疗法,激素治疗,抗体治疗,放射治疗或其他探索性抗癌治疗的患者在首次进行研究药物(IMP)之前的三周内接受了原发性疾病的患者(IMP)
  • 在第一次管理IMP之前4周内使用了其他任何IMP或任何私人进口药物的患者
  • 根据纽约心脏协会的分类,患有3或4级心脏病的患者
  • 患有不受控制的全身性疾病或主动感染的患者
  • 不受控制的胃或十二指肠溃疡的患者
  • 患有先验或目前间质性肺病的患者
  • 有手术胃切除术史的患者
  • 研究人员认为,患有威胁生命的疾病/症状,多器官衰竭或其他因素(包括实验室异常)的患者可能会影响其安全性或AZA和Cedazuridine(CED)或CEDAZURIDINE(CED)的吸收和代谢影响试验评估
  • 患有其他恶性肿瘤的患者(除了适当治疗的基底细胞癌鳞状细胞癌宫颈癌的原位;前列腺癌乳腺癌被内分泌疗法稳定下;以及自上次成功治疗以来至少一年的恶性肿瘤和恶性肿瘤。
  • HIV抗体,HBV-DNA或HCV抗体阳性的患者
  • 与先前治疗原发性疾病有关的2级AE(脱发)患者(除脱发)。但是,在上面的包含标准中定义的参数被排除在外。
  • 在首次管理IMP之前4周内进行了高度侵入性和广泛的外科手术的患者
  • 以前接受或计划接受造血干细胞移植的患者
  • 对活性成分或IMP的任何赋形剂有过敏的患者
  • 研究人员认为,由于精神障碍或其他医疗状况(酒精/药物滥用或成瘾)而无法遵守试验方案的高风险。
  • 孕妇或护理女性患者或筛查时妊娠试验阳性的女性患者。护理患者即使停止母乳喂养,也无法参加试验。女性患者必须进行妊娠试验,以确认她们在筛查中没有怀孕。但是,没有生育潜力的女性患者不需要妊娠检查(即,具有双侧卵巢切除术或子宫切除术史或绝经后至少12个月的患者,除非更年期可能是由于抗肿瘤治疗的作用,否)。
  • 性活跃的男性(除了有双边果切除术史的男性除外)或育种潜力的女性,他们不同意在试验期间和3个月(男性)和6个月(雌性)中不同意2种不同的节育方法或戒酒。 imp的最后剂量。如果采用节育措施,则必须使用以下预防措施:输精管结扎,输卵管结扎,宫内装置,口服避孕药和避孕套(日本所有批准或认证的所有方法)
  • 在调查员认为的患者中,其他有资格参加试验的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608110
其他研究ID编号ICMJE 418-102-00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:本研究结果的基础的匿名个人参与者数据(IPD)将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将在全球市场的营销批准后或文章出版后1 - 3年开始提供。数据的可用性没有结束日期。
访问标准: Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应直接转到clinicaltransparency@otsuka-us.com
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Junji Ikeda,先生Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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