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出境医 / 临床实验 / 血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病

血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在受到中度至重度形式的眼表面疾病影响的情况下,对局部施用自体血小板作为治疗症状和临床体征的单一疗法的预期疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
表疾病干眼症综合征生物学:自体血小板富血浆眼滴第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:预期
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
患有中度至严重眼表疾病的参与者将通过自体血小板血浆眼滴治疗
生物学:自体血小板富血浆眼滴
参与者自己的血液用于制备自体血小板富血浆眼滴

结果措施
主要结果指标
  1. 在眼表疾病指数(OSDI)评分问卷中的平均变化[时间范围:6和12周访问]
    OSDI评估了眼表疾病症状的生活质量度量,该症状将问卷与联邦食品和药物管理局的重点放在使用患者报告的结果上,以支持药物产品提交和临床药物试验疗效


次要结果度量
  1. 从角膜结合染色评分基线的平均变化[时间范围:6和12周访问]
    1%荧光素染料染色后,NEI/行业分级系统分级分级的角膜结合染色评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:被诊断为中度至严重眼表疾病的潜在参与者。当通过NEI/行业分级系统确定的荧光素角膜结合染色评分为5或更高时,将包括参与者,而在4天/天进行非保存的人造泪水治疗后,至少1个月后,将为20或更多。

-

排除标准:18岁以下或无行为能力的患者。

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Allan Slomovic,MD 4166035389 Allan.slomovic@utoronto.ca
联系人:Eyal Cohen,MD 6472929429 ey.choen@mail.utoronto.ca
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
在眼表疾病指数(OSDI)评分问卷中的平均变化[时间范围:6和12周访问]
OSDI评估了眼表疾病症状的生活质量度量,该症状将问卷与联邦食品和药物管理局的重点放在使用患者报告的结果上,以支持药物产品提交和临床药物试验疗效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
从角膜结合染色评分基线的平均变化[时间范围:6和12周访问]
1%荧光素染料染色后,NEI/行业分级系统分级分级的角膜结合染色评分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病
官方标题ICMJE血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病
简要摘要这项研究的目的是在受到中度至重度形式的眼表面疾病影响的情况下,对局部施用自体血小板作为治疗症状和临床体征的单一疗法的预期疗效
详细说明

背景眼表面疾病(OSD)是一种多因素疾病的眼表,泪水会产生不适,视觉障碍和泪膜不稳定性的症状,对眼表面的潜在损害。它伴随着催泪膜的渗透压和眼表面的炎症。在文献中报道了高达30%的老年人群的眼表疾病的患病率。有两种主要的机制来解释这种眼表面功能障碍:缺乏水和催泪膜过度蒸发。水缺乏干眼症的特征是由于泪腺功能障碍和泪道阻塞而导致泪水不足。该机制也与自身免疫性疾病有关,例如Sjogren综合征,狼疮和类风湿关节炎。 Meibomian腺功能障碍,眼睑问题(眨眼,熵,外交)是蒸发干眼的典型原因。撕裂膜质量不佳是泪液高渗透性和杯状细胞粘蛋白缺乏症的结果。外科表面疾病也可能是外科手术,激光治疗,放射线,化学疗法或眼部药物后的医源性并发症。

治疗眼表疾病可能具有挑战性,治疗通常取决于下划线的病因,并且可以分为医疗治疗和手术溶液。非保留人造泪水通常是与水性缺乏和抗炎液相关的OSD的第一线治疗,例如类固醇,LifiteGrast 5%(XIIDRA-SHIRE)和环孢菌素0.05%(restasis-restasis- allerergan)通常伴随着治疗底部炎症过程,但是,这些治疗方法都不包括生长因子,维生素和免疫球蛋白等必要的撕裂成分。

建议使用血液疾病(如自体血清(AS))来治疗几种眼部表面障碍,例如Sjögren's综合征相关的泪水缺乏症,非sjögren与植物疗法宿主病,神经营养性角膜炎相关的泪水缺乏症, ,上边缘角膜结膜炎以及眼表重建中的支持措施。

据报道,富含血小板的血浆(PRP)是干眼症引起的中度至重度OSD的成功治疗,其优势是由于其浓度浓度的生长因子,抗炎细胞因子和其他血小板衍生物。通过相对简单的过程获得的高浓度血小板,这需要最小的操作,并且不添加任何其他物质。

研究表明,这些成分有助于角膜上皮细胞的增殖,迁移和分化,这对中等至重度OSD的必需的眼表恢复有益

研究的产品名称自体血小板富等离子体指示眼表面疾病

准备和处理

为了制备自体PRP眼滴,将使用专用的封闭系统“ Eclipse PRP血小板制备系统”,该系统将使用加拿大卫生部批准。

来自参与者自己的血管静脉的外周血将被收集到12 mL管中,然后在室温下以Eclipse System离心机“ Eclipse Easy Spin”在室温下以580×g离心8分钟。

离心后,将收集整个PRP的整列,避免使用无菌10ml注射器的白细胞的Buffy涂层,然后将产品通过封闭的系统分为10瓶1ml。小瓶将在带有冰袋的密封盒中给患者。

方法论患者选择纳入标准:在多伦多西部医院的Slomovic博士角膜诊所将确定被诊断为OSD的潜在患者。当NEI/行业分级System17和OSDI问卷得分为20或以上时,荧光素角膜结合染色评分为5或更高时,将包括患者,在用未保存的人工眼泪4/天治疗后至少为20个月,至少1个月。

患者在18岁以下或无行为能力的患者中时将被排除在外。

如果一只患者的两只眼睛都符合纳入标准,则将招募和分析具有较高角膜荧光素染色评分的眼睛进行研究(尽管两只眼睛都将接受治疗)。如果两只眼睛的分数相同,则将注册右眼。

出于本研究的目的,将入学100名参与者。研究的主要步骤步骤1:招聘,同意参与者步骤2:基线评估和PRP准备访问步骤3:治疗效果监测访问,治疗后6周,治疗后4:后续访问,治疗后6周

招聘,在临床评估后同意参与者,眼科医生决定患者是否符合研究标准。如果潜在参与者有资格并对该项目感兴趣,则团队的合格成员将解释审判的好处和风险并获得知情同意,患者将有权拒绝参加研究,并有时间要求有关研究的问题。患者可以在签署知情同意之前建议他的家人和朋友。签署知情同意的患者将没有时间限制。

基线,为期6周和12周的评估,将在基线评估之前获得知情同意。

在基线时,在治疗6周后完成治疗后6周。以下将检查以下内容:

  1. 主观干眼症症状如《眼表面疾病指数》(OSDI)问卷调查评估
  2. 无创泪膜分解时间(TFBUT)
  3. 由Schirmer I测试评估的水性撕裂分泌物
  4. 1%荧光素染料染色后,NEI/行业分级系统分级分级的角膜结合染色评分
  5. 角膜仪5M(Oculus,Wetzlar,德国)
  6. 撕裂膜渗透态带有实验室芯片技术(Tearlab; Tearlab Corporation,圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)
  7. 中央角膜灵敏度测试通过COCHET-BONNET ESTHEIMOMETER

在6周的访问中,将要求参与者回答合规调查表。

治疗招募的参与者将开始局部应用自体PRP每天4次下降6周。

在研究期间,不允许使用任何其他治疗患者眼表面的局部药物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
预期
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:自体血小板富血浆眼滴
参与者自己的血液用于制备自体血小板富血浆眼滴
研究臂ICMJE实验:治疗组
患有中度至严重眼表疾病的参与者将通过自体血小板血浆眼滴治疗
干预:生物学:自体血小板富血浆眼滴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:被诊断为中度至严重眼表疾病的潜在参与者。当通过NEI/行业分级系统确定的荧光素角膜结合染色评分为5或更高时,将包括参与者,而在4天/天进行非保存的人造泪水治疗后,至少1个月后,将为20或更多。

-

排除标准:18岁以下或无行为能力的患者。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608084
其他研究ID编号ICMJE 20-5033.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络的艾伦·斯洛维奇
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在受到中度至重度形式的眼表面疾病影响的情况下,对局部施用自体血小板作为治疗症状和临床体征的单一疗法的预期疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
表疾病干眼症综合征生物学:自体血小板富血浆眼滴第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:预期
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
患有中度至严重眼表疾病的参与者将通过自体血小板血浆眼滴治疗
生物学:自体血小板富血浆眼滴
参与者自己的血液用于制备自体血小板富血浆眼滴

结果措施
主要结果指标
  1. 在眼表疾病指数(OSDI)评分问卷中的平均变化[时间范围:6和12周访问]
    OSDI评估了眼表疾病症状的生活质量度量,该症状将问卷与联邦食品和药物管理局的重点放在使用患者报告的结果上,以支持药物产品提交和临床药物试验疗效


次要结果度量
  1. 从角膜结合染色评分基线的平均变化[时间范围:6和12周访问]
    1%荧光素染料染色后,NEI/行业分级系统分级分级的角膜结合染色评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:被诊断为中度至严重眼表疾病的潜在参与者。当通过NEI/行业分级系统确定的荧光素角膜结合染色评分为5或更高时,将包括参与者,而在4天/天进行非保存的人造泪水治疗后,至少1个月后,将为20或更多。

-

排除标准:18岁以下或无行为能力的患者。

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Allan Slomovic,MD 4166035389 Allan.slomovic@utoronto.ca
联系人:Eyal Cohen,MD 6472929429 ey.choen@mail.utoronto.ca
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
在眼表疾病指数(OSDI)评分问卷中的平均变化[时间范围:6和12周访问]
OSDI评估了眼表疾病症状的生活质量度量,该症状将问卷与联邦食品和药物管理局的重点放在使用患者报告的结果上,以支持药物产品提交和临床药物试验疗效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
从角膜结合染色评分基线的平均变化[时间范围:6和12周访问]
1%荧光素染料染色后,NEI/行业分级系统分级分级的角膜结合染色评分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病
官方标题ICMJE血小板富血浆眼滴以治疗眼表疾病
简要摘要这项研究的目的是在受到中度至重度形式的眼表面疾病影响的情况下,对局部施用自体血小板作为治疗症状和临床体征的单一疗法的预期疗效
详细说明

背景眼表面疾病(OSD)是一种多因素疾病的眼表,泪水会产生不适,视觉障碍和泪膜不稳定性的症状,对眼表面的潜在损害。它伴随着催泪膜的渗透压和眼表面的炎症。在文献中报道了高达30%的老年人群的眼表疾病的患病率。有两种主要的机制来解释这种眼表面功能障碍:缺乏水和催泪膜过度蒸发。水缺乏干眼症的特征是由于泪腺功能障碍和泪道阻塞而导致泪水不足。该机制也与自身免疫性疾病有关,例如Sjogren综合征,狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎。 Meibomian腺功能障碍,眼睑问题(眨眼,熵,外交)是蒸发干眼的典型原因。撕裂膜质量不佳是泪液高渗透性和杯状细胞粘蛋白缺乏症的结果。外科表面疾病也可能是外科手术,激光治疗,放射线,化学疗法或眼部药物后的医源性并发症。

治疗眼表疾病可能具有挑战性,治疗通常取决于下划线的病因,并且可以分为医疗治疗和手术溶液。非保留人造泪水通常是与水性缺乏和抗炎液相关的OSD的第一线治疗,例如类固醇,LifiteGrast 5%(XIIDRA-SHIRE)和环孢菌素0.05%(restasis-restasis- allerergan)通常伴随着治疗底部炎症过程,但是,这些治疗方法都不包括生长因子,维生素和免疫球蛋白等必要的撕裂成分。

建议使用血液疾病(如自体血清(AS))来治疗几种眼部表面障碍,例如Sjögren's综合征相关的泪水缺乏症,非sjögren与植物疗法宿主病,神经营养性角膜炎相关的泪水缺乏症, ,上边缘角膜结膜炎以及眼表重建中的支持措施。

据报道,富含血小板的血浆(PRP)是干眼症引起的中度至重度OSD的成功治疗,其优势是由于其浓度浓度的生长因子,抗炎细胞因子和其他血小板衍生物。通过相对简单的过程获得的高浓度血小板,这需要最小的操作,并且不添加任何其他物质。

研究表明,这些成分有助于角膜上皮细胞的增殖,迁移和分化,这对中等至重度OSD的必需的眼表恢复有益

研究的产品名称自体血小板富等离子体指示眼表面疾病

准备和处理

为了制备自体PRP眼滴,将使用专用的封闭系统“ Eclipse PRP血小板制备系统”,该系统将使用加拿大卫生部批准。

来自参与者自己的血管静脉的外周血将被收集到12 mL管中,然后在室温下以Eclipse System离心机“ Eclipse Easy Spin”在室温下以580×g离心8分钟。

离心后,将收集整个PRP的整列,避免使用无菌10ml注射器的白细胞的Buffy涂层,然后将产品通过封闭的系统分为10瓶1ml。小瓶将在带有冰袋的密封盒中给患者。

方法论患者选择纳入标准:在多伦多西部医院的Slomovic博士角膜诊所将确定被诊断为OSD的潜在患者。当NEI/行业分级System17和OSDI问卷得分为20或以上时,荧光素角膜结合染色评分为5或更高时,将包括患者,在用未保存的人工眼泪4/天治疗后至少为20个月,至少1个月。

患者在18岁以下或无行为能力的患者中时将被排除在外。

如果一只患者的两只眼睛都符合纳入标准,则将招募和分析具有较高角膜荧光素染色评分的眼睛进行研究(尽管两只眼睛都将接受治疗)。如果两只眼睛的分数相同,则将注册右眼。

出于本研究的目的,将入学100名参与者。研究的主要步骤步骤1:招聘,同意参与者步骤2:基线评估和PRP准备访问步骤3:治疗效果监测访问,治疗后6周,治疗后4:后续访问,治疗后6周

招聘,在临床评估后同意参与者,眼科医生决定患者是否符合研究标准。如果潜在参与者有资格并对该项目感兴趣,则团队的合格成员将解释审判的好处和风险并获得知情同意,患者将有权拒绝参加研究,并有时间要求有关研究的问题。患者可以在签署知情同意之前建议他的家人和朋友。签署知情同意的患者将没有时间限制。

基线,为期6周和12周的评估,将在基线评估之前获得知情同意。

在基线时,在治疗6周后完成治疗后6周。以下将检查以下内容:

  1. 主观干眼症症状如《眼表面疾病指数》(OSDI)问卷调查评估
  2. 无创泪膜分解时间(TFBUT)
  3. 由Schirmer I测试评估的水性撕裂分泌物
  4. 1%荧光素染料染色后,NEI/行业分级系统分级分级的角膜结合染色评分
  5. 角膜仪5M(Oculus,Wetzlar,德国)
  6. 撕裂膜渗透态带有实验室芯片技术(Tearlab; Tearlab Corporation,圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)
  7. 中央角膜灵敏度测试通过COCHET-BONNET ESTHEIMOMETER

在6周的访问中,将要求参与者回答合规调查表。

治疗招募的参与者将开始局部应用自体PRP每天4次下降6周。

在研究期间,不允许使用任何其他治疗患者眼表面的局部药物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
预期
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:自体血小板富血浆眼滴
参与者自己的血液用于制备自体血小板富血浆眼滴
研究臂ICMJE实验:治疗组
患有中度至严重眼表疾病的参与者将通过自体血小板血浆眼滴治疗
干预:生物学:自体血小板富血浆眼滴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:被诊断为中度至严重眼表疾病的潜在参与者。当通过NEI/行业分级系统确定的荧光素角膜结合染色评分为5或更高时,将包括参与者,而在4天/天进行非保存的人造泪水治疗后,至少1个月后,将为20或更多。

-

排除标准:18岁以下或无行为能力的患者。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04608084
其他研究ID编号ICMJE 20-5033.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络的艾伦·斯洛维奇
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素