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研究俯卧位置通风技术在先天性心脏病中的有效性和可行性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 调查技术 | 行为：俯卧的位置通风技术 | 不适用 |
自1970年代以来，俯卧的位置已用于治疗急性呼吸功能障碍综合征（ARDS）患者的严重低氧血症，并且在改善气体交换方面具有显着有效性。急性肺损伤（ALI）是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病后的常见并发症。临床表现是难治性低氧血症。目前，机械通气是治疗急性肺损伤引起的呼吸窘迫综合征的主要方法之一。俯卧的位置通气是指在机械通气期间将患者俯卧，以扩大肺状部症区域的肺部，并改善肺通风和灌注的比率。
俯卧的位置通风技术作为重要的肺部保护策略已在国内外临床广泛使用。与成年人相比，儿童更方便且易于实施。由于改善氧合功能的确切机制，当前的小儿易于通风技术的家庭和外国发展主要集中在ARDS儿童上。小儿心脏手术后关于高质量应用作用的研究很少，几乎没有进行任何研究，尤其是对于儿科心脏而言，疾病手术后俯卧位的指示，包括位置角度，包括位置角度的特定标准化过程，俯卧的持续时间计划等。都需要研究。因此，迫切需要为患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病治疗后的危害儿童开发容易发生的位置通风技术，以减少术后肺部并发症并缩短机械通气时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿术后急性肺损伤的易于位置通风技术的有效性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：俯卧位通风技术 | 行为：俯卧的位置通风技术
|
| 没有干预：对照组 常规术后位置，无容易发生的位置通风 |
- 氧合指数[时间范围：入学后6小时]氧合指数是指呼吸疗法的目标，OI（MMHG）= PAO2/FIO2，这是一个连续的变量。
- 肺合规[时间范围：入学后6小时]肺合规性是指由单位压力变化引起的肺部体积的变化，这代表了胸部压力变化对肺部体积的影响。它将通过呼吸机获得。这是一个连续的变量。它的单元是ML/CMH2O。
| 符合研究资格的年龄： | 最多1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Xu Yulu | 8602113917285315 | xuyulu05@163.com | |
| 联系人：mi yaping | 8602164931532 EXT 1532 |
| 中国，上海 | |
| CICU，Fudan大学儿童医院心血管中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，201102 | |
| 联系人：Xu Yulu 8602113917285315 xuyulu05@163.com | |
| 首席研究员： | Xu Yulu | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合指数[时间范围：入学后6小时] 氧合指数是指呼吸疗法的目标，OI（MMHG）= PAO2/FIO2，这是一个连续的变量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肺合规[时间范围：入学后6小时] 肺合规性是指由单位压力变化引起的肺部体积的变化，这代表了胸部压力变化对肺部体积的影响。它将通过呼吸机获得。这是一个连续的变量。它的单元是ML/CMH2O。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究俯卧位置通风技术在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病中的有效性和可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿术后急性肺损伤的易于位置通风技术的有效性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术后急性肺损伤婴儿的常规说谎位置和容易发生的位置通风的影响。探索心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术后急性肺损伤儿童俯卧位置通风的有效性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 自1970年代以来，俯卧的位置已用于治疗急性呼吸功能障碍综合征（ARDS）患者的严重低氧血症，并且在改善气体交换方面具有显着有效性。急性肺损伤（ALI）是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病后的常见并发症。临床表现是难治性低氧血症。目前，机械通气是治疗急性肺损伤引起的呼吸窘迫综合征的主要方法之一。俯卧的位置通气是指在机械通气期间将患者俯卧，以扩大肺状部症区域的肺部，并改善肺通风和灌注的比率。 俯卧的位置通风技术作为重要的肺部保护策略已在国内外临床广泛使用。与成年人相比，儿童更方便且易于实施。由于改善氧合功能的确切机制，当前的小儿易于通风技术的家庭和外国发展主要集中在ARDS儿童上。小儿心脏手术后关于高质量应用作用的研究很少，几乎没有进行任何研究，尤其是对于儿科心脏而言，疾病手术后俯卧位的指示，包括位置角度，包括位置角度的特定标准化过程，俯卧的持续时间计划等。都需要研究。因此，迫切需要为患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病治疗后的危害儿童开发容易发生的位置通风技术，以减少术后肺部并发症并缩短机械通气时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 调查技术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：俯卧的位置通风技术
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多1年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNF202043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 调查技术 | 行为：俯卧的位置通风技术 | 不适用 |
自1970年代以来，俯卧的位置已用于治疗急性呼吸功能障碍综合征（ARDS）患者的严重低氧血症，并且在改善气体交换方面具有显着有效性。急性肺损伤（ALI）是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病后的常见并发症。临床表现是难治性低氧血症。目前，机械通气是治疗急性肺损伤引起的呼吸窘迫综合征的主要方法之一。俯卧的位置通气是指在机械通气期间将患者俯卧，以扩大肺状部症区域的肺部，并改善肺通风和灌注的比率。
俯卧的位置通风技术作为重要的肺部保护策略已在国内外临床广泛使用。与成年人相比，儿童更方便且易于实施。由于改善氧合功能的确切机制，当前的小儿易于通风技术的家庭和外国发展主要集中在ARDS儿童上。小儿心脏手术后关于高质量应用作用的研究很少，几乎没有进行任何研究，尤其是对于儿科心脏而言，疾病手术后俯卧位的指示，包括位置角度，包括位置角度的特定标准化过程，俯卧的持续时间计划等。都需要研究。因此，迫切需要为患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病治疗后的危害儿童开发容易发生的位置通风技术，以减少术后肺部并发症并缩短机械通气时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿术后急性肺损伤的易于位置通风技术的有效性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：俯卧位通风技术 | 行为：俯卧的位置通风技术
|
| 没有干预：对照组 常规术后位置，无容易发生的位置通风 |
- 氧合指数[时间范围：入学后6小时]氧合指数是指呼吸疗法的目标，OI（MMHG）= PAO2/FIO2，这是一个连续的变量。
- 肺合规[时间范围：入学后6小时]肺合规性是指由单位压力变化引起的肺部体积的变化，这代表了胸部压力变化对肺部体积的影响。它将通过呼吸机获得。这是一个连续的变量。它的单元是ML/CMH2O。
| 符合研究资格的年龄： | 最多1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合指数[时间范围：入学后6小时] 氧合指数是指呼吸疗法的目标，OI（MMHG）= PAO2/FIO2，这是一个连续的变量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肺合规[时间范围：入学后6小时] 肺合规性是指由单位压力变化引起的肺部体积的变化，这代表了胸部压力变化对肺部体积的影响。它将通过呼吸机获得。这是一个连续的变量。它的单元是ML/CMH2O。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究俯卧位置通风技术在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病中的有效性和可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病婴儿术后急性肺损伤的易于位置通风技术的有效性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术后急性肺损伤婴儿的常规说谎位置和容易发生的位置通风的影响。探索先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术后急性肺损伤儿童俯卧位置通风的有效性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 自1970年代以来，俯卧的位置已用于治疗急性呼吸功能障碍综合征（ARDS）患者的严重低氧血症，并且在改善气体交换方面具有显着有效性。急性肺损伤（ALI）是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病后的常见并发症。临床表现是难治性低氧血症。目前，机械通气是治疗急性肺损伤引起的呼吸窘迫综合征的主要方法之一。俯卧的位置通气是指在机械通气期间将患者俯卧，以扩大肺状部症区域的肺部，并改善肺通风和灌注的比率。 俯卧的位置通风技术作为重要的肺部保护策略已在国内外临床广泛使用。与成年人相比，儿童更方便且易于实施。由于改善氧合功能的确切机制，当前的小儿易于通风技术的家庭和外国发展主要集中在ARDS儿童上。小儿心脏手术后关于高质量应用作用的研究很少，几乎没有进行任何研究，尤其是对于儿科心脏而言，疾病手术后俯卧位的指示，包括位置角度，包括位置角度的特定标准化过程，俯卧的持续时间计划等。都需要研究。因此，迫切需要为患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病治疗后的危害儿童开发容易发生的位置通风技术，以减少术后肺部并发症并缩短机械通气时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 调查技术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：俯卧的位置通风技术
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FNF202043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
