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出境医 / 临床实验 / 一项研究研究ABP 654的研究,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者

一项研究研究ABP 654的研究,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估ABP 654的疗效,安全性和免疫原性与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的参与者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:ABP 654药物:ustekinumab阶段3

详细说明:

这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。

每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。

确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。

根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:

  1. 在第28周没有实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被认为已完成研究并将完成研究程序的终结(即,第52周的程序),以及无法完成28周的访问或没有的人完成的PASI评估将停止研究。
  2. 实现PASI 75响应或更好改进的参与者将继续进行研究,并将以盲目的方式进行重新转换,以便最初最初随机与A组随机分组(ABP 654)(ABP 654)将继续接受ABP 654,而B组(USTEKINUMAB)中的参与者将继续接受ABP 654将重新融合,以继续进行Ustekinumab(B1治疗组)或切换到ABP 654(治疗组B2)。
  3. PASI 50响应或更好但比PASI 75响应的参与者以及研究人员的决定,参与者将继续进行最初分配的剂量加强治疗,并且不会重新融合。但是,不加强剂量的参与者将被重新传递。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 542名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2021年11月18日
估计 学习完成日期 2022年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A(ABP 654)
参与者将接受(SC)注射ABP 654、45 mg(基线BW小于[<=] 100 kg)或90 mg(基线BW大于[>] 100 kg),在第0、4和16周从第28周开始,参与者将在第28和40周每12周(Q12W)接受ABP 654(相同的剂量),或者可能在第28、36和44周接受剂量加强Q8W,具体取决于PASI得分。
药物:ABP 654
参与者将收到SC注入ABP 654。

实验:治疗组B(Ustekinumab -ABP 654)
参与者将在第0、4和16周收到SC注入Ustekinumab,45毫克(基线BW <= 100 kg)或90 mg(基线BW> 100 kg)。第28周,在第28周,参与者将重新融合以继续进行UStekinumab(B1治疗组),或在第28和40周接受ABP 654(B2)。取决于PASI得分,一些参与者可能不会重新融合,并且可能会在28、36周的USTEKINUMAB Q8W中接受剂量加强。和44。
药物:ABP 654
参与者将收到SC注入ABP 654。

药物:乌斯凯尼姆布
参与者将收到ustekinumab的SC注入。
其他名称:Stelara®

结果措施
主要结果指标
  1. PASI从基线到第12周的提高百分比[时间范围:基线(第1天[周])至第12周]
    PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。


次要结果度量
  1. 在其他时间点[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(研究结束[EOS]),PASI的百分比提高了百分比。
    PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。

  2. 在整个研究中,PASI 75响应的参与者百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 75反应是从基线中的PASI评分中的75%或更高的改善(疾病降低[PASI 75])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。

  3. 在整个研究过程中,PASI 100响应的参与者的百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 100反应是从PASI评分中基线的100%改善(疾病减少[PASI 100])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。

  4. 静态医师全球评估(SPGA)回答(0/1)的参与者百分比在第12周和第52周[时间范围:第12周和第52周]
    SPGA是一个6分量表,范围从0(清晰)到5(非常严重),用于测量疾病的严重程度(硬化,缩放和红斑)。 SPGA响应定义为清晰(得分0)或几乎清晰(得分1)的SPGA值。较高的分数代表症状严重程度较差。

  5. 在第12周和第52周影响牛皮癣的身体表面积(BSA)的百分比(BSA)中,从基线变化[时间范围:第12周和第52周]
    通过假设参与者的手掌(不包括手指和拇指)估计受影响的BSA百分比(%BSA)估计,约占人体表面的1%。

  6. 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    与Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。

  7. 利益事件(EOIS)[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    与Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。

  8. 抗药物抗体(ADA)的参与者数量为ABP 654 [时间范围:第0周(第1天),4、12、28、32、40和第52周(EOS)]
    将执行对ABP 654抗体的检测和表征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:

  • 稳定的中度至重度斑块牛皮癣至少6个月
  • Pasi> = 12的基线得分,> = 10%BSA的参与,SPGA> = 3在筛选时和基线时
  • 光疗或全身治疗的候选者
  • 以前的失败,对至少1个常规抗PSoriatic全身疗法的反应不足,不宽容或禁忌症
  • 女性参与者在筛查期间应进行阴性血清妊娠测试,基线时应进行阴性尿液妊娠试验
  • 没有已知的潜在或活性结核病史(TB),并且在筛选过程中对结核病(具有负纯化蛋白衍生物(PPD))和阴性Quantiferon®/T-SPOT检测有阴性测试。
  • 具有阳性纯化蛋白衍生物的参与者和Calmette-Guérin(BCG)疫苗的病史,允许使用负量子Quantiferon®/T-Spot®
  • 具有阳性PPD测试(没有BCG疫苗接种病史)的参与者或具有阳性或不确定的Quantiferon®/T-SPOT测试的参与者,如果它们具有以下所有内容:

    • 赞助商提供的每个结核病工作表没有症状
    • 根据当地建议,在接受研究产品(IP)之前有足够的预防启动的历史
    • 在最近的预防后,没有已知暴露于活性结核病病例
    • 在首次剂量之前的3个月内,没有证据表明胸部X光片上有效TB

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 皮肤疾病与皮肤疾病相关的疾病,例如,红皮牛皮癣(PSO),脓疱性PSO,胆酸PSO,药物诱导的PSO或其他在筛查时的皮肤状况(例如,湿疹)会干扰评估IP对IP对IP效果的评估PSO
  • 参与者患有主动感染,复发或慢性感染,严重感染或感染病史
  • 人类免疫缺陷病毒的已知史
  • 肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性在筛查时阳性
  • 不受控制的临床意义的全身性疾病,例如不受控制的糖尿病,心血管疾病,肾脏疾病,肝病或高血压
  • 中度至严重的心力衰竭(纽约心脏副级III/IV类)
  • 对IP或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 筛选时的任何异常实验室参数,如协议中所定义
  • 先前使用专门针对白介素(IL)-12或IL-23的药剂治疗
  • 在上个月内接受了牛皮癣的生物治疗,或者在随机分组前接受了5个药物治疗
  • 在随机分组前4周内接受了非生物系统性牛皮癣治疗
  • 在随机分组前的4周内,在随机分组前2周内接受了超紫罗兰A(UVA)光疗(UVA)光疗(有或没有牛cor)或准分子激光。
  • 在随机分组前2周内接受了局部牛皮癣治疗(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII]局部局部固醇,允许在手掌,脚底,脸部和间间间的区域;平淡的润肤剂)
  • 在随机分组前2周内接收活病毒或活细菌疫苗接种
  • 在随机分组前1年内接受BCG疫苗接种
  • 在随机进行前4周内和研究期间的其他研究程序
  • 参与者不同意遵循协议定义的避孕程序程序
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示83个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
PASI从基线到第12周的提高百分比[时间范围:基线(第1天[周])至第12周]
PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 在其他时间点[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(研究结束[EOS]),PASI的百分比提高了百分比。
    PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
  • 在整个研究中,PASI 75响应的参与者百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 75反应是从基线中的PASI评分中的75%或更高的改善(疾病降低[PASI 75])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
  • 在整个研究过程中,PASI 100响应的参与者的百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 100反应是从PASI评分中基线的100%改善(疾病减少[PASI 100])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
  • 静态医师全球评估(SPGA)回答(0/1)的参与者百分比在第12周和第52周[时间范围:第12周和第52周]
    SPGA是一个6分量表,范围从0(清晰)到5(非常严重),用于测量疾病的严重程度(硬化,缩放和红斑)。 SPGA响应定义为清晰(得分0)或几乎清晰(得分1)的SPGA值。较高的分数代表症状严重程度较差。
  • 在第12周和第52周影响牛皮癣的身体表面积(BSA)的百分比(BSA)中,从基线变化[时间范围:第12周和第52周]
    通过假设参与者的手掌(不包括手指和拇指)估计受影响的BSA百分比(%BSA)估计,约占人体表面的1%。
  • 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    与Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。
  • 利益事件(EOIS)[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    与Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。
  • 抗药物抗体(ADA)的参与者数量为ABP 654 [时间范围:第0周(第1天),4、12、28、32、40和第52周(EOS)]
    将执行对ABP 654抗体的检测和表征。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究研究ABP 654的研究,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者
官方标题ICMJE第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性
简要摘要该研究的目的是评估ABP 654的疗效,安全性和免疫原性与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的参与者相比。
详细说明

这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。

每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。

确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。

根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:

  1. 在第28周没有实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被认为已完成研究并将完成研究程序的终结(即,第52周的程序),以及无法完成28周的访问或没有的人完成的PASI评估将停止研究。
  2. 实现PASI 75响应或更好改进的参与者将继续进行研究,并将以盲目的方式进行重新转换,以便最初最初随机与A组随机分组(ABP 654)(ABP 654)将继续接受ABP 654,而B组(USTEKINUMAB)中的参与者将继续接受ABP 654将重新融合,以继续进行Ustekinumab(B1治疗组)或切换到ABP 654(治疗组B2)。
  3. PASI 50响应或更好但比PASI 75响应的参与者以及研究人员的决定,参与者将继续进行最初分配的剂量加强治疗,并且不会重新融合。但是,不加强剂量的参与者将被重新传递。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:ABP 654
    参与者将收到SC注入ABP 654。
  • 药物:乌斯凯尼姆布
    参与者将收到ustekinumab的SC注入。
    其他名称:Stelara®
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A(ABP 654)
    参与者将接受(SC)注射ABP 654、45 mg(基线BW小于[<=] 100 kg)或90 mg(基线BW大于[>] 100 kg),在第0、4和16周从第28周开始,参与者将在第28和40周每12周(Q12W)接受ABP 654(相同的剂量),或者可能在第28、36和44周接受剂量加强Q8W,具体取决于PASI得分。
    干预:药物:ABP 654
  • 实验:治疗组B(Ustekinumab -ABP 654)
    参与者将在第0、4和16周收到SC注入Ustekinumab,45毫克(基线BW <= 100 kg)或90 mg(基线BW> 100 kg)。第28周,在第28周,参与者将重新融合以继续进行UStekinumab(B1治疗组),或在第28和40周接受ABP 654(B2)。取决于PASI得分,一些参与者可能不会重新融合,并且可能会在28、36周的USTEKINUMAB Q8W中接受剂量加强。和44。
    干预措施:
    • 药物:ABP 654
    • 药物:乌斯凯尼姆布
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
542
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月2日
估计初级完成日期2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:

  • 稳定的中度至重度斑块牛皮癣至少6个月
  • Pasi> = 12的基线得分,> = 10%BSA的参与,SPGA> = 3在筛选时和基线时
  • 光疗或全身治疗的候选者
  • 以前的失败,对至少1个常规抗PSoriatic全身疗法的反应不足,不宽容或禁忌症
  • 女性参与者在筛查期间应进行阴性血清妊娠测试,基线时应进行阴性尿液妊娠试验
  • 没有已知的潜在或活性结核病史(TB),并且在筛选过程中对结核病(具有负纯化蛋白衍生物(PPD))和阴性Quantiferon®/T-SPOT检测有阴性测试。
  • 具有阳性纯化蛋白衍生物的参与者和Calmette-Guérin(BCG)疫苗的病史,允许使用负量子Quantiferon®/T-Spot®
  • 具有阳性PPD测试(没有BCG疫苗接种病史)的参与者或具有阳性或不确定的Quantiferon®/T-SPOT测试的参与者,如果它们具有以下所有内容:

    • 赞助商提供的每个结核病工作表没有症状
    • 根据当地建议,在接受研究产品(IP)之前有足够的预防启动的历史
    • 在最近的预防后,没有已知暴露于活性结核病病例
    • 在首次剂量之前的3个月内,没有证据表明胸部X光片上有效TB

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 皮肤疾病与皮肤疾病相关的疾病,例如,红皮牛皮癣(PSO),脓疱性PSO,胆酸PSO,药物诱导的PSO或其他在筛查时的皮肤状况(例如,湿疹)会干扰评估IP对IP对IP效果的评估PSO
  • 参与者患有主动感染,复发或慢性感染,严重感染或感染病史
  • 人类免疫缺陷病毒的已知史
  • 肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性在筛查时阳性
  • 不受控制的临床意义的全身性疾病,例如不受控制的糖尿病,心血管疾病,肾脏疾病,肝病或高血压
  • 中度至严重的心力衰竭(纽约心脏副级III/IV类)
  • 对IP或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 筛选时的任何异常实验室参数,如协议中所定义
  • 先前使用专门针对白介素(IL)-12或IL-23的药剂治疗
  • 在上个月内接受了牛皮癣的生物治疗,或者在随机分组前接受了5个药物治疗
  • 在随机分组前4周内接受了非生物系统性牛皮癣治疗
  • 在随机分组前的4周内,在随机分组前2周内接受了超紫罗兰A(UVA)光疗(UVA)光疗(有或没有牛cor)或准分子激光。
  • 在随机分组前2周内接受了局部牛皮癣治疗(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII]局部局部固醇,允许在手掌,脚底,脸部和间间间的区域;平淡的润肤剂)
  • 在随机分组前2周内接收活病毒或活细菌疫苗接种
  • 在随机分组前1年内接受BCG疫苗接种
  • 在随机进行前4周内和研究期间的其他研究程序
  • 参与者不同意遵循协议定义的避孕程序程序
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,爱沙尼亚,德国,匈牙利,拉脱维亚,立陶宛,波兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607980
其他研究ID编号ICMJE 20190232
2020-003184-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准的数据共享请求中,取消识别的个人患者数据,以解决特定研究问题所需的变量
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑,1)产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权,或2)产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准:合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求,Amgen产品和Amgen研究/研究范围,终点/感兴趣的结果,统计分析计划,数据需求,出版计划以及研究人员资格。通常,Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准,数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL: http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估ABP 654的疗效,安全性和免疫原性与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的参与者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:ABP 654药物:ustekinumab阶段3

详细说明:

这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。

每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。

确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。

根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:

  1. 在第28周没有实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被认为已完成研究并将完成研究程序的终结(即,第52周的程序),以及无法完成28周的访问或没有的人完成的PASI评估将停止研究。
  2. 实现PASI 75响应或更好改进的参与者将继续进行研究,并将以盲目的方式进行重新转换,以便最初最初随机与A组随机分组(ABP 654)(ABP 654)将继续接受ABP 654,而B组(USTEKINUMAB)中的参与者将继续接受ABP 654将重新融合,以继续进行Ustekinumab(B1治疗组)或切换到ABP 654(治疗组B2)。
  3. PASI 50响应或更好但比PASI 75响应的参与者以及研究人员的决定,参与者将继续进行最初分配的剂量加强治疗,并且不会重新融合。但是,不加强剂量的参与者将被重新传递。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 542名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2021年11月18日
估计 学习完成日期 2022年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A(ABP 654)
参与者将接受(SC)注射ABP 654、45 mg(基线BW小于[<=] 100 kg)或90 mg(基线BW大于[>] 100 kg),在第0、4和16周从第28周开始,参与者将在第28和40周每12周(Q12W)接受ABP 654(相同的剂量),或者可能在第28、36和44周接受剂量加强Q8W,具体取决于PASI得分。
药物:ABP 654
参与者将收到SC注入ABP 654。

实验:治疗组B(Ustekinumab -ABP 654)
参与者将在第0、4和16周收到SC注入Ustekinumab,45毫克(基线BW <= 100 kg)或90 mg(基线BW> 100 kg)。第28周,在第28周,参与者将重新融合以继续进行UStekinumab(B1治疗组),或在第28和40周接受ABP 654(B2)。取决于PASI得分,一些参与者可能不会重新融合,并且可能会在28、36周的USTEKINUMAB Q8W中接受剂量加强。和44。
药物:ABP 654
参与者将收到SC注入ABP 654。

药物:乌斯凯尼姆布
参与者将收到ustekinumab的SC注入。
其他名称:Stelara®

结果措施
主要结果指标
  1. PASI从基线到第12周的提高百分比[时间范围:基线(第1天[周])至第12周]
    PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。


次要结果度量
  1. 在其他时间点[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(研究结束[EOS]),PASI的百分比提高了百分比。
    PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。

  2. 在整个研究中,PASI 75响应的参与者百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 75反应是从基线中的PASI评分中的75%或更高的改善(疾病降低[PASI 75])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。

  3. 在整个研究过程中,PASI 100响应的参与者的百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 100反应是从PASI评分中基线的100%改善(疾病减少[PASI 100])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。

  4. 静态医师全球评估(SPGA)回答(0/1)的参与者百分比在第12周和第52周[时间范围:第12周和第52周]
    SPGA是一个6分量表,范围从0(清晰)到5(非常严重),用于测量疾病的严重程度(硬化,缩放和红斑)。 SPGA响应定义为清晰(得分0)或几乎清晰(得分1)的SPGA值。较高的分数代表症状严重程度较差。

  5. 在第12周和第52周影响牛皮癣的身体表面积(BSA)的百分比(BSA)中,从基线变化[时间范围:第12周和第52周]
    通过假设参与者的手掌(不包括手指和拇指)估计受影响的BSA百分比(%BSA)估计,约占人体表面的1%。

  6. 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。

  7. 利益事件(EOIS)[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。

  8. 抗药物抗体(ADA)的参与者数量为ABP 654 [时间范围:第0周(第1天),4、12、28、32、40和第52周(EOS)]
    将执行对ABP 654抗体的检测和表征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:

  • 稳定的中度至重度斑块牛皮癣至少6个月
  • Pasi> = 12的基线得分,> = 10%BSA的参与,SPGA> = 3在筛选时和基线时
  • 光疗或全身治疗的候选者
  • 以前的失败,对至少1个常规抗PSoriatic全身疗法的反应不足,不宽容或禁忌症
  • 女性参与者在筛查期间应进行阴性血清妊娠测试,基线时应进行阴性尿液妊娠试验
  • 没有已知的潜在或活性结核病史(TB),并且在筛选过程中对结核病(具有负纯化蛋白衍生物(PPD))和阴性Quantiferon®/T-SPOT检测有阴性测试。
  • 具有阳性纯化蛋白衍生物的参与者和Calmette-Guérin(BCG)疫苗的病史,允许使用负量子Quantiferon®/T-Spot®
  • 具有阳性PPD测试(没有BCG疫苗接种病史)的参与者或具有阳性或不确定的Quantiferon®/T-SPOT测试的参与者,如果它们具有以下所有内容:

    • 赞助商提供的每个结核病工作表没有症状
    • 根据当地建议,在接受研究产品(IP)之前有足够的预防启动的历史
    • 在最近的预防后,没有已知暴露于活性结核病病例
    • 在首次剂量之前的3个月内,没有证据表明胸部X光片上有效TB

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 皮肤疾病与皮肤疾病相关的疾病,例如,红皮牛皮癣(PSO),脓疱性PSO,胆酸PSO,药物诱导的PSO或其他在筛查时的皮肤状况(例如,湿疹)会干扰评估IP对IP对IP效果的评估PSO
  • 参与者患有主动感染,复发或慢性感染,严重感染或感染病史
  • 人类免疫缺陷病毒的已知史
  • 肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性在筛查时阳性
  • 不受控制的临床意义的全身性疾病,例如不受控制的糖尿病,心血管疾病,肾脏疾病,肝病或高血压
  • 中度至严重的心力衰竭(纽约心脏副级III/IV类)
  • 对IP或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 筛选时的任何异常实验室参数,如协议中所定义
  • 先前使用专门针对白介素(IL)-12或IL-23的药剂治疗
  • 在上个月内接受了牛皮癣的生物治疗,或者在随机分组前接受了5个药物治疗
  • 在随机分组前4周内接受了非生物系统性牛皮癣治疗
  • 在随机分组前的4周内,在随机分组前2周内接受了超紫罗兰A(UVA)光疗(UVA)光疗(有或没有牛cor)或准分子激光。
  • 在随机分组前2周内接受了局部牛皮癣治疗(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII]局部局部固醇,允许在手掌,脚底,脸部和间间间的区域;平淡的润肤剂)
  • 在随机分组前2周内接收活病毒或活细菌疫苗接种
  • 在随机分组前1年内接受BCG疫苗接种
  • 在随机进行前4周内和研究期间的其他研究程序
  • 参与者不同意遵循协议定义的避孕程序程序
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示83个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
PASI从基线到第12周的提高百分比[时间范围:基线(第1天[周])至第12周]
PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 在其他时间点[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(研究结束[EOS]),PASI的百分比提高了百分比。
    PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
  • 在整个研究中,PASI 75响应的参与者百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 75反应是从基线中的PASI评分中的75%或更高的改善(疾病降低[PASI 75])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
  • 在整个研究过程中,PASI 100响应的参与者的百分比[时间范围:基线(第1天]),第4、12、16、28、36、40、44和第52周(EOS)]
    通过PASI评分测量的疾病减少。 PASI 100反应是从PASI评分中基线的100%改善(疾病减少[PASI 100])。 PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。
  • 静态医师全球评估(SPGA)回答(0/1)的参与者百分比在第12周和第52周[时间范围:第12周和第52周]
    SPGA是一个6分量表,范围从0(清晰)到5(非常严重),用于测量疾病的严重程度(硬化,缩放和红斑)。 SPGA响应定义为清晰(得分0)或几乎清晰(得分1)的SPGA值。较高的分数代表症状严重程度较差。
  • 在第12周和第52周影响牛皮癣的身体表面积(BSA)的百分比(BSA)中,从基线变化[时间范围:第12周和第52周]
    通过假设参与者的手掌(不包括手指和拇指)估计受影响的BSA百分比(%BSA)估计,约占人体表面的1%。
  • 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。
  • 利益事件(EOIS)[时间范围:从筛查日到第52周(EOS)]
    Ustekinumab相比,ABP 654的安全性评估。
  • 抗药物抗体(ADA)的参与者数量为ABP 654 [时间范围:第0周(第1天),4、12、28、32、40和第52周(EOS)]
    将执行对ABP 654抗体的检测和表征。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究研究ABP 654的研究,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者
官方标题ICMJE第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性
简要摘要该研究的目的是评估ABP 654的疗效,安全性和免疫原性与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的参与者相比。
详细说明

这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。

每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。

确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。

根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:

  1. 在第28周没有实现PASI 50响应或更好改进的参与者将被认为已完成研究并将完成研究程序的终结(即,第52周的程序),以及无法完成28周的访问或没有的人完成的PASI评估将停止研究。
  2. 实现PASI 75响应或更好改进的参与者将继续进行研究,并将以盲目的方式进行重新转换,以便最初最初随机与A组随机分组(ABP 654)(ABP 654)将继续接受ABP 654,而B组(USTEKINUMAB)中的参与者将继续接受ABP 654将重新融合,以继续进行Ustekinumab(B1治疗组)或切换到ABP 654(治疗组B2)。
  3. PASI 50响应或更好但比PASI 75响应的参与者以及研究人员的决定,参与者将继续进行最初分配的剂量加强治疗,并且不会重新融合。但是,不加强剂量的参与者将被重新传递。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:ABP 654
    参与者将收到SC注入ABP 654。
  • 药物:乌斯凯尼姆布
    参与者将收到ustekinumab的SC注入。
    其他名称:Stelara®
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A(ABP 654)
    参与者将接受(SC)注射ABP 654、45 mg(基线BW小于[<=] 100 kg)或90 mg(基线BW大于[>] 100 kg),在第0、4和16周从第28周开始,参与者将在第28和40周每12周(Q12W)接受ABP 654(相同的剂量),或者可能在第28、36和44周接受剂量加强Q8W,具体取决于PASI得分。
    干预:药物:ABP 654
  • 实验:治疗组B(Ustekinumab -ABP 654)
    参与者将在第0、4和16周收到SC注入Ustekinumab,45毫克(基线BW <= 100 kg)或90 mg(基线BW> 100 kg)。第28周,在第28周,参与者将重新融合以继续进行UStekinumab(B1治疗组),或在第28和40周接受ABP 654(B2)。取决于PASI得分,一些参与者可能不会重新融合,并且可能会在28、36周的USTEKINUMAB Q8W中接受剂量加强。和44。
    干预措施:
    • 药物:ABP 654
    • 药物:乌斯凯尼姆布
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
542
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月2日
估计初级完成日期2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:

  • 稳定的中度至重度斑块牛皮癣至少6个月
  • Pasi> = 12的基线得分,> = 10%BSA的参与,SPGA> = 3在筛选时和基线时
  • 光疗或全身治疗的候选者
  • 以前的失败,对至少1个常规抗PSoriatic全身疗法的反应不足,不宽容或禁忌症
  • 女性参与者在筛查期间应进行阴性血清妊娠测试,基线时应进行阴性尿液妊娠试验
  • 没有已知的潜在或活性结核病史(TB),并且在筛选过程中对结核病(具有负纯化蛋白衍生物(PPD))和阴性Quantiferon®/T-SPOT检测有阴性测试。
  • 具有阳性纯化蛋白衍生物的参与者和Calmette-Guérin(BCG)疫苗的病史,允许使用负量子Quantiferon®/T-Spot®
  • 具有阳性PPD测试(没有BCG疫苗接种病史)的参与者或具有阳性或不确定的Quantiferon®/T-SPOT测试的参与者,如果它们具有以下所有内容:

    • 赞助商提供的每个结核病工作表没有症状
    • 根据当地建议,在接受研究产品(IP)之前有足够的预防启动的历史
    • 在最近的预防后,没有已知暴露于活性结核病病例
    • 在首次剂量之前的3个月内,没有证据表明胸部X光片上有效TB

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:

  • 皮肤疾病与皮肤疾病相关的疾病,例如,红皮牛皮癣(PSO),脓疱性PSO,胆酸PSO,药物诱导的PSO或其他在筛查时的皮肤状况(例如,湿疹)会干扰评估IP对IP对IP效果的评估PSO
  • 参与者患有主动感染,复发或慢性感染,严重感染或感染病史
  • 人类免疫缺陷病毒的已知史
  • 肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性在筛查时阳性
  • 不受控制的临床意义的全身性疾病,例如不受控制的糖尿病,心血管疾病,肾脏疾病,肝病或高血压
  • 中度至严重的心力衰竭(纽约心脏副级III/IV类)
  • 对IP或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 筛选时的任何异常实验室参数,如协议中所定义
  • 先前使用专门针对白介素(IL)-12或IL-23的药剂治疗
  • 在上个月内接受了牛皮癣的生物治疗,或者在随机分组前接受了5个药物治疗
  • 在随机分组前4周内接受了非生物系统性牛皮癣治疗
  • 在随机分组前的4周内,在随机分组前2周内接受了超紫罗兰A(UVA)光疗(UVA)光疗(有或没有牛cor)或准分子激光。
  • 在随机分组前2周内接受了局部牛皮癣治疗(例外:上等强度至最小有效的[III级至VII]局部局部固醇,允许在手掌,脚底,脸部和间间间的区域;平淡的润肤剂)
  • 在随机分组前2周内接收活病毒或活细菌疫苗接种
  • 在随机分组前1年内接受BCG疫苗接种
  • 在随机进行前4周内和研究期间的其他研究程序
  • 参与者不同意遵循协议定义的避孕程序程序
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,爱沙尼亚,德国,匈牙利,拉脱维亚,立陶宛,波兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607980
其他研究ID编号ICMJE 20190232
2020-003184-25(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准的数据共享请求中,取消识别的个人患者数据,以解决特定研究问题所需的变量
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑,1)产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权,或2)产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准:合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求,Amgen产品和Amgen研究/研究范围,终点/感兴趣的结果,统计分析计划,数据需求,出版计划以及研究人员资格。通常,Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准,数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL: http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素