| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物:ABP 654药物:ustekinumab | 阶段3 |
这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。
每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。
确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。
根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 542名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A(ABP 654) 参与者将接受(SC)注射ABP 654、45 mg(基线BW小于[<=] 100 kg)或90 mg(基线BW大于[>] 100 kg),在第0、4和16周从第28周开始,参与者将在第28和40周每12周(Q12W)接受ABP 654(相同的剂量),或者可能在第28、36和44周接受剂量加强Q8W,具体取决于PASI得分。 | 药物:ABP 654 参与者将收到SC注入ABP 654。 |
| 实验:治疗组B(Ustekinumab -ABP 654) 参与者将在第0、4和16周收到SC注入Ustekinumab,45毫克(基线BW <= 100 kg)或90 mg(基线BW> 100 kg)。第28周,在第28周,参与者将重新融合以继续进行UStekinumab(B1治疗组),或在第28和40周接受ABP 654(B2)。取决于PASI得分,一些参与者可能不会重新融合,并且可能会在28、36周的USTEKINUMAB Q8W中接受剂量加强。和44。 | 药物:ABP 654 参与者将收到SC注入ABP 654。 药物:乌斯凯尼姆布 参与者将收到ustekinumab的SC注入。 其他名称:Stelara® |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
具有阳性PPD测试(没有BCG疫苗接种病史)的参与者或具有阳性或不确定的Quantiferon®/T-SPOT测试的参与者,如果它们具有以下所有内容:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
| 联系人:安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
显示83个研究地点| 研究主任: | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI从基线到第12周的提高百分比[时间范围:基线(第1天[周])至第12周] PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究ABP 654的研究,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估ABP 654的疗效,安全性和免疫原性与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的参与者相比。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。 每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。 确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。 根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:
| ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 542 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,爱沙尼亚,德国,匈牙利,拉脱维亚,立陶宛,波兰,美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607980 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190232 2020-003184-25(Eudract编号) | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物:ABP 654药物:ustekinumab | 阶段3 |
这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。
每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。
确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。
根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 542名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A(ABP 654) 参与者将接受(SC)注射ABP 654、45 mg(基线BW小于[<=] 100 kg)或90 mg(基线BW大于[>] 100 kg),在第0、4和16周从第28周开始,参与者将在第28和40周每12周(Q12W)接受ABP 654(相同的剂量),或者可能在第28、36和44周接受剂量加强Q8W,具体取决于PASI得分。 | 药物:ABP 654 参与者将收到SC注入ABP 654。 |
| 实验:治疗组B(Ustekinumab -ABP 654) 参与者将在第0、4和16周收到SC注入Ustekinumab,45毫克(基线BW <= 100 kg)或90 mg(基线BW> 100 kg)。第28周,在第28周,参与者将重新融合以继续进行UStekinumab(B1治疗组),或在第28和40周接受ABP 654(B2)。取决于PASI得分,一些参与者可能不会重新融合,并且可能会在28、36周的USTEKINUMAB Q8W中接受剂量加强。和44。 | 药物:ABP 654 参与者将收到SC注入ABP 654。 药物:乌斯凯尼姆布 参与者将收到ustekinumab的SC注入。 其他名称:Stelara® |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
具有阳性PPD测试(没有BCG疫苗接种病史)的参与者或具有阳性或不确定的Quantiferon®/T-SPOT测试的参与者,如果它们具有以下所有内容:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI从基线到第12周的提高百分比[时间范围:基线(第1天[周])至第12周] PASI是平均发红(红斑),厚度(硬度)和鳞片(缩放尺寸;每个级别的均等(0 =透明; 1-4 =增加的严重程度)的量度,参与四个主体区域(即头部,手臂,腹股沟,腹股沟,腿部到臀部顶部)的区域。PASI评分范围为0到72。较高的分数代表症状严重程度较大。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究ABP 654的研究,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的参与者 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究,评估了与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的受试者相比,ABP 654的疗效和安全性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估ABP 654的疗效,安全性和免疫原性与乌斯凯尼亚单抗中等至重度斑块牛皮癣的参与者相比。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究,将招募约542名参与者。 每个参与者的研究总参与时间为56周,筛查长达4周,以及在ABP 654或USTEKINUMAB首次给药后的52周。 确认资格后,所有参与者将以1:1的比率随机分为2个治疗组(A组将接受ABP 654,B组将通过先前用于牛皮癣的生物学使用(是Vers [VS NO)分层的uStekinumab)。 ,地理区域和基线体重(BW)。 根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI)分数(确定第28周的更好改善或部分改善),研究的参与者将进行如下:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 研究人员,研究人员,除了临床研究组织的无盲生物统计学家和未盲目的程序员之外;数据监测委员会以及研究参与者将对治疗分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 542 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,参与者才有资格被包括在研究中:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则将参与者排除在研究之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,爱沙尼亚,德国,匈牙利,拉脱维亚,立陶宛,波兰,美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607980 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190232 2020-003184-25(Eudract编号) | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||