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出境医 / 临床实验 / 风险研究的家庭(FAR)

风险研究的家庭(FAR)

研究描述
简要摘要:

动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)的危险因素包括高血压作为关键危险因素以及高脂血症,糖尿病,吸烟,肥胖,饮食,饮食,不活动,家族史和年龄。这些在美国人口中具有危险因素控制远非最佳状态。1-3高血压影响大约30%的成年人和美国预防服务工作组(USPSTF)支持人口筛查。4许多人有多个危险因素,随着下降控制率越来越多的风险因素,5但通过控制多种风险因素的收益更大。6先验和原始ASCVD风险降低的方法通常无法针对动机人群来识别和修改风险因素。来自正在进行的项目C3FIT的数据显示,中风患者的一级亲戚是一个高度积极进取的人群,他们看到了其相对中ASCVD风险控制失败的最终结果。此外,中风或心脏病的家族史是ASCVD的独立危险因素,包括中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作7-11,并且有一个家庭风险因素聚类使该组处于较高的风险中。12-14但是,当前的临床实践并未抓住尽管有较高的风险和高度动力以降低这种风险的人,但有机会评估和干预中风或CAD的家人的家庭成员。

面临风险(FAR)试验的家庭针对的是指数中风患者的生物后代和兄弟姐妹的高风险/高动机种群。 FAR将评估两种危险因素控制策略:1)远程教育/教练部门(FAR-EC部门):提供美国心脏/美国中风协会(AHA/ASA)的教育(AHA/ASA)并进行风险因素控制教练,对2)遥远的干预部门(FAR-EI部门):上面描述的教育和教练策略,以及合并的虚拟和面对面的M卫生管理策略,以使用HealthStream/Harthermine技术来修改ASCVD风险因素。这种补充管理包括以家庭为中心的家庭和以家庭为中心的参与者策略,以识别ASCVD风险因素,根据参与者需求量身定制的教育以及实施具有技术支持的M-Health Manageve Management策略。该管理策略被称为“和谐”,可有效地管理项目三叉戟的风险因素(高风险患者的远程患者监测飞行员,IRB#:2018-0063-HCP; 2018年11月至2020年11月 - 2020年),旨在改善对控制的控制。老年人的心血管危险因素(平均年龄= 79岁),种族混合,初级预防人群(Pulicharam,Publication Process)。

对临床环境的研究采用不仅取决于治疗的功效,还取决于支持其利用的证据质量,以及对患者和护理人员接受治疗的质量。主要国家团体有低水平的证据,支持对这些危险因素的管理方法(USPSTF建议“不足”或“ B”或“ C”)。尽管特别没有制定指南,但FAR试图用高质量的研究数据来填补这一空白,这些数据将为指导方针和卫生系统的主要预防方法提供信息,并评估对受影响参与者人群的方法的可接受性;导致研究结果传播到现实世界中。通过将患者,医生(内科,初级保健和神经病学),护士和AHA的意见纳入研究结果,研究结果的设计,实施和传播中,研究人员预计对研究结果有良好的接受。 FAR将向主要的利益相关者(中风患者,他们的一级亲戚和医疗保健系统)提供有关家族史作为ASCVD危险因素的流行和影响的信息,以及如何最好地减轻这种风险。这项工作将分为两个阶段。在可行性阶段,将评估中风患者的亲属,以评估他们当前对风险的认识水平,进行风险测量的意愿,远程监测,教育和行为因素的可行性,这些因素会导致行为改变。同时,将评估初级保健医生(PCP)关于护理差距的看法,使用慢性疾病管理技术的可行性,20和可能带来问题的设计功能;随着教育和动机材料和内容的开发和测试。全研究阶段将包括监视可行性发现集成到主要项目的纵向线;启动最终协议并评估结果;并激活参与委员会以投入确定的研究问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风高血压其他:技术促进者其他:护理标准不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:风险研究的家庭
估计研究开始日期 2021年10月
估计初级完成日期 2026年10月
估计 学习完成日期 2026年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:护理标准
远控制部门将涉及一级相对主题的风险因素评估,并为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划实施。
其他:护理标准
一级相对主题的风险因素评估和为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划的实施。

增强的干预措施

此干预将涉及风险因素评估和基于Web的风险因素管理。

  • 技术促进者在内,包括人口保健管理门户网站,该门户将用于促进风险因素管理以监控危险因素控制,并促进新的症状和并发症管理;
  • 远程医疗允许远处的协调员和提供商的能力在家庭/设施中进行评估和管理,这有助于实时沟通,协作以及对主题的虚拟评估
  • 教育门户网站为围绕中风症状,并发症,康复和危险因素管理以及生活方式改变的专业和学科教育提供了一个共同的教育平台。
  • FAR EI团队将在远处的中央协调,一群集中的专家组启动和监控为个人参与者量身定制的危险因素缓解策略。
其他:技术促进者
有关完整的描述,请参见增强的干预组。
其他名称:和谐; Healthstream

结果措施
主要结果指标
  1. 平均血压变化[时间范围:12个月]
    12个月的平均血压差异


次要结果度量
  1. 是针对指定风险因素的目标时间[时间范围:24个月]
    是时候靶向血压,血红蛋白A1C和LDL-C

  2. 达到风险因素目标目标的参与者的百分比[时间范围:24个月]
    实现体重指数(BMI),体育锻炼,戒烟的危险因素目标

  3. 动脉粥样硬化心血管疾病的变化[时间范围:24个月]
    更改ASCVD风险评分。风险评分估计是根据风险因素度量的平均值来计算的;结果被量化为低,中等或高。

  4. 参与者参与[时间范围:24个月]
    通过完整的后续联系人衡量的参与者参与度

  5. 动机评估[时间范围:24个月]
    评估通过患者激活措施(PAM)衡量改变动机的动机


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

由于两个不同的组正在参与到迄今为止的主题,因此每个I/E标准分别描述了每个学科。 FAR INDEX中风案例代表了索引主题,并具有确定的中风,其亲属将被视为纳入远方的主题。

远方索引中风案例的纳入标准

下面列出了远方索引案例的纳入标准:

  • 任何中风患者,35岁以上,(缺血或出血)活着出院,而不是在任何远处医院的临终关怀中出院,并且;
  • 居住在该远处招募的地理中的患者居住,并且;
  • prestrabid修改后的Rankin得分为0-1,并且;
  • 在知情同意程序后,患者和/或代理人同意参加。
  • 如果有计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)病变,则可以包括临床短暂性缺血性发作(TIA),该病变与临床综合征相对应。

远方索引中风案例的排除标准

下面列出了远方索引案例的排除标准:

  • TIA在CT或MRI上没有可证明的病变;
  • 指数中风患者预计不会被排出到该地点的预先招募的地理位置;
  • 患有预先修饰的Rankin评分>/= 2的患者。
  • 指数中风患者无法存活医院出院;
  • 招聘临终关怀的指数中风患者;
  • 远方调查员认为个人无法参加知情同意程序;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即,晚期癌症心脏病),潜在的远距离中风病例不会生存1年。
  • 现场调查员认为,潜在的遥远指数中风案件不能参与后续行动;
  • 无法或不愿意远处索引中风案件以书面知情同意。
  • 无法说英语或西班牙语。远方主题的纳入标准

下面列出了远距离主题的纳入标准:

  • 个人>/= 18岁的年龄,他们有资格成为远方索引中风案的生物后代(儿童)或兄弟姐妹(兄弟或姐妹);
  • 个人生活在那个远处的招聘地理中;
  • 愿意参加纵向风险因素管理计划并至少具有以下危险因素之一:高血压,糖尿病,高脂血症,体重过多,积极吸烟,房颤,过量的饮酒,不活跃的生活方式或不健康饮食。
  • 能够参加知情同意程序;
  • 同意参加远程程序;
  • 在远处调查员认为的个人可以参与后续风险因素管理;
  • 愿意在新住宅中与您联系。远方主题的排除标准

下面列出了远距离主题的排除标准:

  • 潜在的遥远主题的无能或不愿意给予书面知情同意;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即晚期癌症心脏病),未预计将无法生存1年;
  • 在远处调查员认为的个人不能参与后续风险因素管理;
  • 无法说英语或西班牙语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joy M Shackelford,MS 16156136060 joy.m.shackelford@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:Joy M Shackelford,MS 615-613-6060 Joy.m.shackelford@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kenneth J Gaines范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
平均血压变化[时间范围:12个月]
12个月的平均血压差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 是针对指定风险因素的目标时间[时间范围:24个月]
    是时候靶向血压,血红蛋白A1C和LDL-C
  • 达到风险因素目标目标的参与者的百分比[时间范围:24个月]
    实现体重指数(BMI),体育锻炼,戒烟的危险因素目标
  • 动脉粥样硬化心血管疾病的变化[时间范围:24个月]
    更改ASCVD风险评分。风险评分估计是根据风险因素度量的平均值来计算的;结果被量化为低,中等或高。
  • 参与者参与[时间范围:24个月]
    通过完整的后续联系人衡量的参与者参与度
  • 动机评估[时间范围:24个月]
    评估通过患者激活措施(PAM)衡量改变动机的动机
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE风险研究的家庭
官方标题ICMJE风险研究的家庭
简要摘要

动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)的危险因素包括高血压作为关键危险因素以及高脂血症,糖尿病,吸烟,肥胖,饮食,饮食,不活动,家族史和年龄。这些在美国人口中具有危险因素控制远非最佳状态。1-3高血压影响大约30%的成年人和美国预防服务工作组(USPSTF)支持人口筛查。4许多人有多个危险因素,随着下降控制率越来越多的风险因素,5但通过控制多种风险因素的收益更大。6先验和原始ASCVD风险降低的方法通常无法针对动机人群来识别和修改风险因素。来自正在进行的项目C3FIT的数据显示,中风患者的一级亲戚是一个高度积极进取的人群,他们看到了其相对中ASCVD风险控制失败的最终结果。此外,中风或心脏病的家族史是ASCVD的独立危险因素,包括中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作7-11,并且有一个家庭风险因素聚类使该组处于较高的风险中。12-14但是,当前的临床实践并未抓住尽管有较高的风险和高度动力以降低这种风险的人,但有机会评估和干预中风或CAD的家人的家庭成员。

面临风险(FAR)试验的家庭针对的是指数中风患者的生物后代和兄弟姐妹的高风险/高动机种群。 FAR将评估两种危险因素控制策略:1)远程教育/教练部门(FAR-EC部门):提供美国心脏/美国中风协会(AHA/ASA)的教育(AHA/ASA)并进行风险因素控制教练,对2)遥远的干预部门(FAR-EI部门):上面描述的教育和教练策略,以及合并的虚拟和面对面的M卫生管理策略,以使用HealthStream/Harthermine技术来修改ASCVD风险因素。这种补充管理包括以家庭为中心的家庭和以家庭为中心的参与者策略,以识别ASCVD风险因素,根据参与者需求量身定制的教育以及实施具有技术支持的M-Health Manageve Management策略。该管理策略被称为“和谐”,可有效地管理项目三叉戟的风险因素(高风险患者的远程患者监测飞行员,IRB#:2018-0063-HCP; 2018年11月至2020年11月 - 2020年),旨在改善对控制的控制。老年人的心血管危险因素(平均年龄= 79岁),种族混合,初级预防人群(Pulicharam,Publication Process)。

对临床环境的研究采用不仅取决于治疗的功效,还取决于支持其利用的证据质量,以及对患者和护理人员接受治疗的质量。主要国家团体有低水平的证据,支持对这些危险因素的管理方法(USPSTF建议“不足”或“ B”或“ C”)。尽管特别没有制定指南,但FAR试图用高质量的研究数据来填补这一空白,这些数据将为指导方针和卫生系统的主要预防方法提供信息,并评估对受影响参与者人群的方法的可接受性;导致研究结果传播到现实世界中。通过将患者,医生(内科,初级保健和神经病学),护士和AHA的意见纳入研究结果,研究结果的设计,实施和传播中,研究人员预计对研究结果有良好的接受。 FAR将向主要的利益相关者(中风患者,他们的一级亲戚和医疗保健系统)提供有关家族史作为ASCVD危险因素的流行和影响的信息,以及如何最好地减轻这种风险。这项工作将分为两个阶段。在可行性阶段,将评估中风患者的亲属,以评估他们当前对风险的认识水平,进行风险测量的意愿,远程监测,教育和行为因素的可行性,这些因素会导致行为改变。同时,将评估初级保健医生(PCP)关于护理差距的看法,使用慢性疾病管理技术的可行性,20和可能带来问题的设计功能;随着教育和动机材料和内容的开发和测试。全研究阶段将包括监视可行性发现集成到主要项目的纵向线;启动最终协议并评估结果;并激活参与委员会以投入确定的研究问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:技术促进者
    有关完整的描述,请参见增强的干预组。
    其他名称:和谐; Healthstream
  • 其他:护理标准
    一级相对主题的风险因素评估和为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划的实施。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:护理标准
    远控制部门将涉及一级相对主题的风险因素评估,并为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划实施。
    干预:其他:护理标准
  • 增强的干预措施

    此干预将涉及风险因素评估和基于Web的风险因素管理。

    • 技术促进者在内,包括人口保健管理门户网站,该门户将用于促进风险因素管理以监控危险因素控制,并促进新的症状和并发症管理;
    • 远程医疗允许远处的协调员和提供商的能力在家庭/设施中进行评估和管理,这有助于实时沟通,协作以及对主题的虚拟评估
    • 教育门户网站为围绕中风症状,并发症,康复和危险因素管理以及生活方式改变的专业和学科教育提供了一个共同的教育平台。
    • FAR EI团队将在远处的中央协调,一群集中的专家组启动和监控为个人参与者量身定制的危险因素缓解策略。
    干预:其他:技术促进者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
1800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

由于两个不同的组正在参与到迄今为止的主题,因此每个I/E标准分别描述了每个学科。 FAR INDEX中风案例代表了索引主题,并具有确定的中风,其亲属将被视为纳入远方的主题。

远方索引中风案例的纳入标准

下面列出了远方索引案例的纳入标准:

  • 任何中风患者,35岁以上,(缺血或出血)活着出院,而不是在任何远处医院的临终关怀中出院,并且;
  • 居住在该远处招募的地理中的患者居住,并且;
  • prestrabid修改后的Rankin得分为0-1,并且;
  • 在知情同意程序后,患者和/或代理人同意参加。
  • 如果有计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)病变,则可以包括临床短暂性缺血性发作(TIA),该病变与临床综合征相对应。

远方索引中风案例的排除标准

下面列出了远方索引案例的排除标准:

  • TIA在CT或MRI上没有可证明的病变;
  • 指数中风患者预计不会被排出到该地点的预先招募的地理位置;
  • 患有预先修饰的Rankin评分>/= 2的患者。
  • 指数中风患者无法存活医院出院;
  • 招聘临终关怀的指数中风患者;
  • 远方调查员认为个人无法参加知情同意程序;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即,晚期癌症心脏病),潜在的远距离中风病例不会生存1年。
  • 现场调查员认为,潜在的遥远指数中风案件不能参与后续行动;
  • 无法或不愿意远处索引中风案件以书面知情同意。
  • 无法说英语或西班牙语。远方主题的纳入标准

下面列出了远距离主题的纳入标准:

  • 个人>/= 18岁的年龄,他们有资格成为远方索引中风案的生物后代(儿童)或兄弟姐妹(兄弟或姐妹);
  • 个人生活在那个远处的招聘地理中;
  • 愿意参加纵向风险因素管理计划并至少具有以下危险因素之一:高血压,糖尿病,高脂血症,体重过多,积极吸烟,房颤,过量的饮酒,不活跃的生活方式或不健康饮食。
  • 能够参加知情同意程序;
  • 同意参加远程程序;
  • 在远处调查员认为的个人可以参与后续风险因素管理;
  • 愿意在新住宅中与您联系。远方主题的排除标准

下面列出了远距离主题的排除标准:

  • 潜在的遥远主题的无能或不愿意给予书面知情同意;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即晚期癌症心脏病),未预计将无法生存1年;
  • 在远处调查员认为的个人不能参与后续风险因素管理;
  • 无法说英语或西班牙语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Joy M Shackelford,MS 16156136060 joy.m.shackelford@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607876
其他研究ID编号ICMJE 888888
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯尼斯·盖恩斯(Kenneth Gaines),范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kenneth J Gaines范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)的危险因素包括高血压作为关键危险因素以及高脂血症,糖尿病,吸烟,肥胖,饮食,饮食,不活动,家族史和年龄。这些在美国人口中具有危险因素控制远非最佳状态。1-3高血压影响大约30%的成年人和美国预防服务工作组(USPSTF)支持人口筛查。4许多人有多个危险因素,随着下降控制率越来越多的风险因素,5但通过控制多种风险因素的收益更大。6先验和原始ASCVD风险降低的方法通常无法针对动机人群来识别和修改风险因素。来自正在进行的项目C3FIT的数据显示,中风患者的一级亲戚是一个高度积极进取的人群,他们看到了其相对中ASCVD风险控制失败的最终结果。此外,中风或心脏病的家族史是ASCVD的独立危险因素,包括中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作7-11,并且有一个家庭风险因素聚类使该组处于较高的风险中。12-14但是,当前的临床实践并未抓住尽管有较高的风险和高度动力以降低这种风险的人,但有机会评估和干预中风或CAD的家人的家庭成员。

面临风险(FAR)试验的家庭针对的是指数中风患者的生物后代和兄弟姐妹的高风险/高动机种群。 FAR将评估两种危险因素控制策略:1)远程教育/教练部门(FAR-EC部门):提供美国心脏/美国中风协会(AHA/ASA)的教育(AHA/ASA)并进行风险因素控制教练,对2)遥远的干预部门(FAR-EI部门):上面描述的教育和教练策略,以及合并的虚拟和面对面的M卫生管理策略,以使用HealthStream/Harthermine技术来修改ASCVD风险因素。这种补充管理包括以家庭为中心的家庭和以家庭为中心的参与者策略,以识别ASCVD风险因素,根据参与者需求量身定制的教育以及实施具有技术支持的M-Health Manageve Management策略。该管理策略被称为“和谐”,可有效地管理项目三叉戟的风险因素(高风险患者的远程患者监测飞行员,IRB#:2018-0063-HCP; 2018年11月至2020年11月 - 2020年),旨在改善对控制的控制。老年人的心血管危险因素(平均年龄= 79岁),种族混合,初级预防人群(Pulicharam,Publication Process)。

对临床环境的研究采用不仅取决于治疗的功效,还取决于支持其利用的证据质量,以及对患者和护理人员接受治疗的质量。主要国家团体有低水平的证据,支持对这些危险因素的管理方法(USPSTF建议“不足”或“ B”或“ C”)。尽管特别没有制定指南,但FAR试图用高质量的研究数据来填补这一空白,这些数据将为指导方针和卫生系统的主要预防方法提供信息,并评估对受影响参与者人群的方法的可接受性;导致研究结果传播到现实世界中。通过将患者,医生(内科,初级保健和神经病学),护士和AHA的意见纳入研究结果,研究结果的设计,实施和传播中,研究人员预计对研究结果有良好的接受。 FAR将向主要的利益相关者(中风患者,他们的一级亲戚和医疗保健系统)提供有关家族史作为ASCVD危险因素的流行和影响的信息,以及如何最好地减轻这种风险。这项工作将分为两个阶段。在可行性阶段,将评估中风患者的亲属,以评估他们当前对风险的认识水平,进行风险测量的意愿,远程监测,教育和行为因素的可行性,这些因素会导致行为改变。同时,将评估初级保健医生(PCP)关于护理差距的看法,使用慢性疾病管理技术的可行性,20和可能带来问题的设计功能;随着教育和动机材料和内容的开发和测试。全研究阶段将包括监视可行性发现集成到主要项目的纵向线;启动最终协议并评估结果;并激活参与委员会以投入确定的研究问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风高血压其他:技术促进者其他:护理标准不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:风险研究的家庭
估计研究开始日期 2021年10月
估计初级完成日期 2026年10月
估计 学习完成日期 2026年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:护理标准
远控制部门将涉及一级相对主题的风险因素评估,并为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划实施。
其他:护理标准
一级相对主题的风险因素评估和为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划的实施。

增强的干预措施

此干预将涉及风险因素评估和基于Web的风险因素管理。

  • 技术促进者在内,包括人口保健管理门户网站,该门户将用于促进风险因素管理以监控危险因素控制,并促进新的症状和并发症管理;
  • 远程医疗允许远处的协调员和提供商的能力在家庭/设施中进行评估和管理,这有助于实时沟通,协作以及对主题的虚拟评估
  • 教育门户网站为围绕中风症状,并发症,康复和危险因素管理以及生活方式改变的专业和学科教育提供了一个共同的教育平台。
  • FAR EI团队将在远处的中央协调,一群集中的专家组启动和监控为个人参与者量身定制的危险因素缓解策略。
其他:技术促进者
有关完整的描述,请参见增强的干预组。
其他名称:和谐; Healthstream

结果措施
主要结果指标
  1. 平均血压变化[时间范围:12个月]
    12个月的平均血压差异


次要结果度量
  1. 是针对指定风险因素的目标时间[时间范围:24个月]
    是时候靶向血压,血红蛋白A1C和LDL-C

  2. 达到风险因素目标目标的参与者的百分比[时间范围:24个月]
    实现体重指数(BMI),体育锻炼,戒烟的危险因素目标

  3. 动脉粥样硬化心血管疾病的变化[时间范围:24个月]
    更改ASCVD风险评分。风险评分估计是根据风险因素度量的平均值来计算的;结果被量化为低,中等或高。

  4. 参与者参与[时间范围:24个月]
    通过完整的后续联系人衡量的参与者参与度

  5. 动机评估[时间范围:24个月]
    评估通过患者激活措施(PAM)衡量改变动机的动机


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

由于两个不同的组正在参与到迄今为止的主题,因此每个I/E标准分别描述了每个学科。 FAR INDEX中风案例代表了索引主题,并具有确定的中风,其亲属将被视为纳入远方的主题。

远方索引中风案例的纳入标准

下面列出了远方索引案例的纳入标准:

  • 任何中风患者,35岁以上,(缺血或出血)活着出院,而不是在任何远处医院的临终关怀中出院,并且;
  • 居住在该远处招募的地理中的患者居住,并且;
  • prestrabid修改后的Rankin得分为0-1,并且;
  • 在知情同意程序后,患者和/或代理人同意参加。
  • 如果有计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)病变,则可以包括临床短暂性缺血性发作(TIA),该病变与临床综合征相对应。

远方索引中风案例的排除标准

下面列出了远方索引案例的排除标准:

  • TIA在CT或MRI上没有可证明的病变;
  • 指数中风患者预计不会被排出到该地点的预先招募的地理位置;
  • 患有预先修饰的Rankin评分>/= 2的患者。
  • 指数中风患者无法存活医院出院;
  • 招聘临终关怀的指数中风患者;
  • 远方调查员认为个人无法参加知情同意程序;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即,晚期癌症心脏病),潜在的远距离中风病例不会生存1年。
  • 现场调查员认为,潜在的遥远指数中风案件不能参与后续行动;
  • 无法或不愿意远处索引中风案件以书面知情同意。
  • 无法说英语或西班牙语。远方主题的纳入标准

下面列出了远距离主题的纳入标准:

  • 个人>/= 18岁的年龄,他们有资格成为远方索引中风案的生物后代(儿童)或兄弟姐妹(兄弟或姐妹);
  • 个人生活在那个远处的招聘地理中;
  • 愿意参加纵向风险因素管理计划并至少具有以下危险因素之一:高血压,糖尿病,高脂血症,体重过多,积极吸烟,房颤,过量的饮酒,不活跃的生活方式或不健康饮食。
  • 能够参加知情同意程序;
  • 同意参加远程程序;
  • 在远处调查员认为的个人可以参与后续风险因素管理;
  • 愿意在新住宅中与您联系。远方主题的排除标准

下面列出了远距离主题的排除标准:

  • 潜在的遥远主题的无能或不愿意给予书面知情同意;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即晚期癌症心脏病),未预计将无法生存1年;
  • 在远处调查员认为的个人不能参与后续风险因素管理;
  • 无法说英语或西班牙语。
联系人和位置

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联系人:Joy M Shackelford,MS 16156136060 joy.m.shackelford@vumc.org

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美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:Joy M Shackelford,MS 615-613-6060 Joy.m.shackelford@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
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首席研究员:医学博士Kenneth J Gaines范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
平均血压变化[时间范围:12个月]
12个月的平均血压差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 是针对指定风险因素的目标时间[时间范围:24个月]
    是时候靶向血压,血红蛋白A1C和LDL-C
  • 达到风险因素目标目标的参与者的百分比[时间范围:24个月]
    实现体重指数(BMI),体育锻炼,戒烟的危险因素目标
  • 动脉粥样硬化心血管疾病的变化[时间范围:24个月]
    更改ASCVD风险评分。风险评分估计是根据风险因素度量的平均值来计算的;结果被量化为低,中等或高。
  • 参与者参与[时间范围:24个月]
    通过完整的后续联系人衡量的参与者参与度
  • 动机评估[时间范围:24个月]
    评估通过患者激活措施(PAM)衡量改变动机的动机
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE风险研究的家庭
官方标题ICMJE风险研究的家庭
简要摘要

动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)的危险因素包括高血压作为关键危险因素以及高脂血症,糖尿病,吸烟,肥胖,饮食,饮食,不活动,家族史和年龄。这些在美国人口中具有危险因素控制远非最佳状态。1-3高血压影响大约30%的成年人和美国预防服务工作组(USPSTF)支持人口筛查。4许多人有多个危险因素,随着下降控制率越来越多的风险因素,5但通过控制多种风险因素的收益更大。6先验和原始ASCVD风险降低的方法通常无法针对动机人群来识别和修改风险因素。来自正在进行的项目C3FIT的数据显示,中风患者的一级亲戚是一个高度积极进取的人群,他们看到了其相对中ASCVD风险控制失败的最终结果。此外,中风或心脏病的家族史是ASCVD的独立危险因素,包括中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作7-11,并且有一个家庭风险因素聚类使该组处于较高的风险中。12-14但是,当前的临床实践并未抓住尽管有较高的风险和高度动力以降低这种风险的人,但有机会评估和干预中风或CAD的家人的家庭成员。

面临风险(FAR)试验的家庭针对的是指数中风患者的生物后代和兄弟姐妹的高风险/高动机种群。 FAR将评估两种危险因素控制策略:1)远程教育/教练部门(FAR-EC部门):提供美国心脏/美国中风协会(AHA/ASA)的教育(AHA/ASA)并进行风险因素控制教练,对2)遥远的干预部门(FAR-EI部门):上面描述的教育和教练策略,以及合并的虚拟和面对面的M卫生管理策略,以使用HealthStream/Harthermine技术来修改ASCVD风险因素。这种补充管理包括以家庭为中心的家庭和以家庭为中心的参与者策略,以识别ASCVD风险因素,根据参与者需求量身定制的教育以及实施具有技术支持的M-Health Manageve Management策略。该管理策略被称为“和谐”,可有效地管理项目三叉戟的风险因素(高风险患者的远程患者监测飞行员,IRB#:2018-0063-HCP; 2018年11月至2020年11月 - 2020年),旨在改善对控制的控制。老年人的心血管危险因素(平均年龄= 79岁),种族混合,初级预防人群(Pulicharam,Publication Process)。

对临床环境的研究采用不仅取决于治疗的功效,还取决于支持其利用的证据质量,以及对患者和护理人员接受治疗的质量。主要国家团体有低水平的证据,支持对这些危险因素的管理方法(USPSTF建议“不足”或“ B”或“ C”)。尽管特别没有制定指南,但FAR试图用高质量的研究数据来填补这一空白,这些数据将为指导方针和卫生系统的主要预防方法提供信息,并评估对受影响参与者人群的方法的可接受性;导致研究结果传播到现实世界中。通过将患者,医生(内科,初级保健和神经病学),护士和AHA的意见纳入研究结果,研究结果的设计,实施和传播中,研究人员预计对研究结果有良好的接受。 FAR将向主要的利益相关者(中风患者,他们的一级亲戚和医疗保健系统)提供有关家族史作为ASCVD危险因素的流行和影响的信息,以及如何最好地减轻这种风险。这项工作将分为两个阶段。在可行性阶段,将评估中风患者的亲属,以评估他们当前对风险的认识水平,进行风险测量的意愿,远程监测,教育和行为因素的可行性,这些因素会导致行为改变。同时,将评估初级保健医生(PCP)关于护理差距的看法,使用慢性疾病管理技术的可行性,20和可能带来问题的设计功能;随着教育和动机材料和内容的开发和测试。全研究阶段将包括监视可行性发现集成到主要项目的纵向线;启动最终协议并评估结果;并激活参与委员会以投入确定的研究问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:技术促进者
    有关完整的描述,请参见增强的干预组。
    其他名称:和谐; Healthstream
  • 其他:护理标准
    一级相对主题的风险因素评估和为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划的实施。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:护理标准
    远控制部门将涉及一级相对主题的风险因素评估,并为随机参与者及其初级保健提供者的教育计划实施。
    干预:其他:护理标准
  • 增强的干预措施

    此干预将涉及风险因素评估和基于Web的风险因素管理。

    • 技术促进者在内,包括人口保健管理门户网站,该门户将用于促进风险因素管理以监控危险因素控制,并促进新的症状和并发症管理;
    • 远程医疗允许远处的协调员和提供商的能力在家庭/设施中进行评估和管理,这有助于实时沟通,协作以及对主题的虚拟评估
    • 教育门户网站为围绕中风症状,并发症,康复和危险因素管理以及生活方式改变的专业和学科教育提供了一个共同的教育平台。
    • FAR EI团队将在远处的中央协调,一群集中的专家组启动和监控为个人参与者量身定制的危险因素缓解策略。
    干预:其他:技术促进者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
1800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

由于两个不同的组正在参与到迄今为止的主题,因此每个I/E标准分别描述了每个学科。 FAR INDEX中风案例代表了索引主题,并具有确定的中风,其亲属将被视为纳入远方的主题。

远方索引中风案例的纳入标准

下面列出了远方索引案例的纳入标准:

  • 任何中风患者,35岁以上,(缺血或出血)活着出院,而不是在任何远处医院的临终关怀中出院,并且;
  • 居住在该远处招募的地理中的患者居住,并且;
  • prestrabid修改后的Rankin得分为0-1,并且;
  • 在知情同意程序后,患者和/或代理人同意参加。
  • 如果有计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)病变,则可以包括临床短暂性缺血性发作(TIA),该病变与临床综合征相对应。

远方索引中风案例的排除标准

下面列出了远方索引案例的排除标准:

  • TIA在CT或MRI上没有可证明的病变;
  • 指数中风患者预计不会被排出到该地点的预先招募的地理位置;
  • 患有预先修饰的Rankin评分>/= 2的患者。
  • 指数中风患者无法存活医院出院;
  • 招聘临终关怀的指数中风患者;
  • 远方调查员认为个人无法参加知情同意程序;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即,晚期癌症心脏病),潜在的远距离中风病例不会生存1年。
  • 现场调查员认为,潜在的遥远指数中风案件不能参与后续行动;
  • 无法或不愿意远处索引中风案件以书面知情同意。
  • 无法说英语或西班牙语。远方主题的纳入标准

下面列出了远距离主题的纳入标准:

  • 个人>/= 18岁的年龄,他们有资格成为远方索引中风案的生物后代(儿童)或兄弟姐妹(兄弟或姐妹);
  • 个人生活在那个远处的招聘地理中;
  • 愿意参加纵向风险因素管理计划并至少具有以下危险因素之一:高血压,糖尿病,高脂血症,体重过多,积极吸烟,房颤,过量的饮酒,不活跃的生活方式或不健康饮食。
  • 能够参加知情同意程序;
  • 同意参加远程程序;
  • 在远处调查员认为的个人可以参与后续风险因素管理;
  • 愿意在新住宅中与您联系。远方主题的排除标准

下面列出了远距离主题的排除标准:

  • 潜在的遥远主题的无能或不愿意给予书面知情同意;
  • 由于神经系统或一般医学状况(即晚期癌症心脏病),未预计将无法生存1年;
  • 在远处调查员认为的个人不能参与后续风险因素管理;
  • 无法说英语或西班牙语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Joy M Shackelford,MS 16156136060 joy.m.shackelford@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607876
其他研究ID编号ICMJE 888888
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯尼斯·盖恩斯(Kenneth Gaines),范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kenneth J Gaines范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素