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出境医 / 临床实验 / 低度宫颈HPV病变女性的促进疫苗研究
低度宫颈HPV病变女性的促进疫苗研究
研究描述
简要摘要：
一项1B/2期多中心研究，评估了HPV相关的低级宫颈病变的女性，评估了促进疫苗Chadox1-HPV和MVA-HPV的最高促进疫苗的安全性，功效和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV | 生物学：Chadox1-HPV生物学：MVA-HPV生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括一个开放标签，非随机的剂量升级铅。在SMC安全数据审查后，将接种疫苗的9名具有高风险HPV的参与者，其中3剂3剂升级组将接种疫苗。
接下来是一个盲人，随机的主相，有96名参与者具有高风险HPV，并行运行剂量队列（三种不同剂量的Chadox1-HPV以及两种不同剂量的MVA-HPV与安慰剂加安慰剂提升相比）。这些参与者中至少有60名将参加免疫原性子研究。
在开始研究阶段之前，将进一步定义一个盲，随机扩张阶段，研究多达两种不同的主剂量对安慰剂的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 阶段的铅将是打开标签。主相和扩展阶段将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2期，随机，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估黑猩猩腺病毒（Chadox1）的安全性，耐受性和免疫原性（Chadox1）载体的多类型高风险高风险人乳头状瘤病毒（HRHPV）疫苗（HRHPV）疫苗和修饰的Vaccinia ankara（MMVA）低度HPV相关宫颈病变的女性中的多型HRHPV疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铅中A组Chadox1-HPV低剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^8 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：铅组B组Chadox1-HPV中剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^9 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：铅组C chadox1-HPV高剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^10）VP和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第1组Chadox1-HPV中剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^9 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第2组Chadox1-HPV高剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^10 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：3组Chadox1-HPV低剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^8 VP）和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第4组Chadox1-HPV中剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^9 VP）和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第5组Chadox1-HPV高剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^10 VP）和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 安慰剂比较器：第6组安慰剂盐水 氯化钠（0.9％） | 生物学：安慰剂 盐水安慰剂疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 衡量安全性和反应生成性的不良事件的发生率[时间范围：铅入3个月，主相12个月]不良事件，严重的不良事件（SAE），≥Grade3研究疫苗相关的不良事件报告。
次要结果度量 ：
- 确定Chadox1-HPV加MVA-HPV疫苗的剂量以进行进一步开发[时间范围：相位铅的铅剂量为3个月，主相12个月的铅剂量]在峰值时点，测量由CD4+幅度，CD4+亲和力和CD8+幅度制成的最高多参数指数
- 确定Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗对高风险HPV感染的清除的影响[时间范围：仅为主相12个月]HRHPV感染许可的百分比
- 确定Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗对宫颈上皮内肿瘤（CIN）的影响[时间范围：仅针对主相12个月]通过阴道镜确定的宫颈病变百分比
其他结果措施：
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]这将通过测量疫苗接种诱导的CD4+和CD8+ T细胞的单个表型子集进行评估
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]与基线相比，将通过测量疫苗接种后的先天免疫反应来评估这一点
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]这将通过测量对Chadox1-HPV和MVA-HPV疫苗的T细胞响应的T细胞宽度来评估
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]与基线相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须有一个子宫颈才能参加。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时年龄≥25岁和≤55岁的女性。
- 持续性HRHPV感染定义为在筛查前的6至18个月中，被定义为具有HRHPV类型的宫颈感染，并在筛查时确认（仅在主要和扩展阶段的参与者）。仅需要进行筛选结果。
- 在筛查前的1年内，通过组织学和/或细胞学报告证实了低度宫颈病变（CIN1或HPV相关的变化）。
未怀孕或母乳喂养，以及以下一项：
- 非儿童的潜力（即进行子宫切除术或输卵管结扎或绝经后的女性，至少在没有月经的情况下定义了12个月，没有其他医疗原因）
- 生育潜力，但同意在服用第一剂研究疫苗之前以及在整个研究中进行高效避孕，直到第二剂量给药后8周。高效的避孕方法包括以下一项或多种：
- 男性伴侣在女性参与者进入研究之前是无菌（医学上有效的输精管切除术），并且是女性参与者的唯一性伴侣
- 荷尔蒙（口腔，腔内，透皮，可植入或注射）。不抑制排卵的纯孕激素避孕药不被认为是高效的。
- 宫内激素释放系统
- 宫内装置
- 双侧管阻塞
- 在所有擦拭程序之前，愿意在48小时内放弃性活动。
排除标准：
- 存在任何明显的急性或慢性，不受控制的医学（或精神病）疾病，包括血液异常。
由于潜在的疾病或治疗，免疫抑制包括：
- 使用高剂量皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等）≥7天（允许吸入，耳和眼皮质类固醇）
- 原发性免疫缺陷疾病
- 使用合成或生物疾病改良的抗疾病药物
- 骨髓或固体器官移植的病史
- 任何其他具有临床意义的自身免疫性或免疫抑制疾病的病史
- 阳性诊断测试（对于人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎）表明慢性感染。
- 在筛查前的1年中，阴道镜检查或Papanicolaou（PAP）涂片测试的高级宫颈病变的证据。
- 对疫苗接种或过敏反应病史的反应过敏反应病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 在第0天服用Chadox1-HPV之前的3个月内，收到任何研究药物或研究疫苗，或事先参与任何HPV疫苗的临床研究。
- 任何收到任何腺病毒或基于MVA的疫苗的病史。
- 在30天内接收任何活疫苗，或在第0天服用Chadox1-HPV之前的14天内灭活疫苗，或计划在第0天疫苗接种后的2个月内发生。
- 筛查前的6个月内，当前或非法使用药物使用的历史。
- 在筛查前的6个月内，当前或严重酗酒的历史。
- 任何异常的实验室测试被研究者视为临床意义，这可能会影响研究的参与。
- PCR实验室测试证明了当前已知的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染。
- 任何其他发现，调查员认为参与者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：一般查询 | （+44）1865818808 | enquiries@vaccitech.co.uk |
位置
| 比利时 | |
| Uza | 尚未招募 |
| 比利时安特卫普，2650 | |
| 联系人：Wiebren Tjalma，MD Wiebren.tjalma@uza.be | |
| 伊斯兰医院 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 联系人：Francoise Henry Francoise.henry@erasme.ulb.ac.be | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 尚未招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：Philippe Desutter，MD Philippe.desutter@uzbrussel.be | |
| uz gent | 尚未招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：Isabel Leroux-Roels，md cevac@uzgent.be | |
| 英国 | |
| 大学医院布里斯托尔NHS信托 | 尚未招募 |
| 布里斯托尔，英国，BS2 8EG | |
| 联系人：Claire Newton，MD Research_st.michaels@uhbristol.nhs.uk | |
| 北达勒姆大学医院 | 尚未招募 |
| 英国达勒姆，DH1 5TW | |
| 联系人：Partha Sengupta，MD Mwood8@nhs.net | |
| 利物浦妇女NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 利物浦，英国，L8 7SS | |
| 联系人：Paula Briggs，MD Research@lwh.nhs.uk | |
| 圣玛丽医院 | 尚未招募 |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 联系人：Ursula Winters，MD Gynaecology.research@mft.nhs.uk | |
| 皇家维多利亚医务室 | 尚未招募 |
| 纽卡斯尔（Newcastle）在英国泰恩（Tyne），NE1 4LP | |
| 联系人：Michelle Russell，MD Michelle.russell5@nhs.net | |
| 诺丁汉大学医院NHS Trust | 尚未招募 |
| 诺丁汉，英国，NG5 1pb | |
| 联系人：ketankumar gajjar obsgynaerearch@nuh.nhs.uk | |
| 牛津大学，纳菲尔德妇女与生殖健康系 | 尚未招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：伊莎贝拉·塞雷尼（Isabella Sereni），医学博士hpv-study@wrh.ox.ac.uk | |
| 联系人：医学博士Sereni | |
| 皇家普雷斯顿医院 | 尚未招募 |
| 普雷斯顿，英国，PR2 9HT | |
| 联系人：Pierre Martin-Hirsch，MD Pierre.martin-hirsch@lthtr.nhs.uk | |
赞助商和合作者
Vaccitech（英国）有限公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 衡量安全性和反应生成性的不良事件的发生率[时间范围：铅入3个月，主相12个月] 不良事件，严重的不良事件（SAE），≥Grade3研究疫苗相关的不良事件报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗的安全性和耐受性，当时在促进方案中给药[时间范围：铅率3个月，主相12个月] 通过不良事件的发生率，严重的不良事件（SAE），≥Grade3研究疫苗相关的不良事件来衡量的安全性和反应生成性 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月] 这将通过测量以下内容来评估：
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低度宫颈HPV病变女性的促进疫苗研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2期，随机，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估黑猩猩腺病毒（Chadox1）的安全性，耐受性和免疫原性（Chadox1）载体的多类型高风险高风险人乳头状瘤病毒（HRHPV）疫苗（HRHPV）疫苗和修饰的Vaccinia ankara（MMVA）低度HPV相关宫颈病变的女性中的多型HRHPV疫苗 | ||||||
| 简要摘要 | 一项1B/2期多中心研究，评估了HPV相关的低级宫颈病变的女性，评估了促进疫苗Chadox1-HPV和MVA-HPV的最高促进疫苗的安全性，功效和免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括一个开放标签，非随机的剂量升级铅。在SMC安全数据审查后，将接种疫苗的9名具有高风险HPV的参与者，其中3剂3剂升级组将接种疫苗。 接下来是一个盲人，随机的主相，有96名参与者具有高风险HPV，并行运行剂量队列（三种不同剂量的Chadox1-HPV以及两种不同剂量的MVA-HPV与安慰剂加安慰剂提升相比）。这些参与者中至少有60名将参加免疫原性子研究。 在开始研究阶段之前，将进一步定义一个盲，随机扩张阶段，研究多达两种不同的主剂量对安慰剂的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 阶段的铅将是打开标签。主相和扩展阶段将蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HPV | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPV001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Vaccitech（英国）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vaccitech（英国）有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Vaccitech（英国）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项1B/2期多中心研究，评估了HPV相关的低级宫颈病变的女性，评估了促进疫苗Chadox1-HPV和MVA-HPV的最高促进疫苗的安全性，功效和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV | 生物学：Chadox1-HPV生物学：MVA-HPV生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括一个开放标签，非随机的剂量升级铅。在SMC安全数据审查后，将接种疫苗的9名具有高风险HPV的参与者，其中3剂3剂升级组将接种疫苗。
接下来是一个盲人，随机的主相，有96名参与者具有高风险HPV，并行运行剂量队列（三种不同剂量的Chadox1-HPV以及两种不同剂量的MVA-HPV与安慰剂加安慰剂提升相比）。这些参与者中至少有60名将参加免疫原性子研究。
在开始研究阶段之前，将进一步定义一个盲，随机扩张阶段，研究多达两种不同的主剂量对安慰剂的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 阶段的铅将是打开标签。主相和扩展阶段将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2期，随机，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估黑猩猩腺病毒（Chadox1）的安全性，耐受性和免疫原性（Chadox1）载体的多类型高风险高风险人乳头状瘤病毒（HRHPV）疫苗（HRHPV）疫苗和修饰的Vaccinia ankara（MMVA）低度HPV相关宫颈病变的女性中的多型HRHPV疫苗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铅中A组Chadox1-HPV低剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^8 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：铅组B组Chadox1-HPV中剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^9 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：铅组C chadox1-HPV高剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^10）VP和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第1组Chadox1-HPV中剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^9 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第2组Chadox1-HPV高剂量和MVA-HPV低剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^10 VP）和MVA-HPV（1 x 10^7 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：3组Chadox1-HPV低剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^8 VP）和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第4组Chadox1-HPV中剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^9 VP）和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 实验：第5组Chadox1-HPV高剂量和MVA-HPV高剂量 促进疫苗剂量：Chadox1-HPV（2 x 10^10 VP）和MVA-HPV（1 x 10^8 PFU） | 生物学：Chadox1-HPV 试验疫苗 生物学：MVA-HPV 试验疫苗 |
| 安慰剂比较器：第6组安慰剂盐水 氯化钠（0.9％） | 生物学：安慰剂 盐水安慰剂疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 衡量安全性和反应生成性的不良事件的发生率[时间范围：铅入3个月，主相12个月]不良事件，严重的不良事件（SAE），≥Grade3研究疫苗相关的不良事件报告。
次要结果度量 ：
- 确定Chadox1-HPV加MVA-HPV疫苗的剂量以进行进一步开发[时间范围：相位铅的铅剂量为3个月，主相12个月的铅剂量]在峰值时点，测量由CD4+幅度，CD4+亲和力和CD8+幅度制成的最高多参数指数
- 确定Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗对高风险HPV感染的清除的影响[时间范围：仅为主相12个月]HRHPV感染许可的百分比
- 确定Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗对宫颈上皮内肿瘤（CIN）的影响[时间范围：仅针对主相12个月]通过阴道镜确定的宫颈病变百分比
其他结果措施：
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]这将通过测量疫苗接种诱导的CD4+和CD8+ T细胞的单个表型子集进行评估
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]与基线相比，将通过测量疫苗接种后的先天免疫反应来评估这一点
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]这将通过测量对Chadox1-HPV和MVA-HPV疫苗的T细胞响应的T细胞宽度来评估
- 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月]与基线相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须有一个子宫颈才能参加。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时年龄≥25岁和≤55岁的女性。
- 持续性HRHPV感染定义为在筛查前的6至18个月中，被定义为具有HRHPV类型的宫颈感染，并在筛查时确认（仅在主要和扩展阶段的参与者）。仅需要进行筛选结果。
- 在筛查前的1年内，通过组织学和/或细胞学报告证实了低度宫颈病变（CIN1或HPV相关的变化）。
未怀孕或母乳喂养，以及以下一项：
- 非儿童的潜力（即进行子宫切除术或输卵管结扎或绝经后的女性，至少在没有月经的情况下定义了12个月，没有其他医疗原因）
- 生育潜力，但同意在服用第一剂研究疫苗之前以及在整个研究中进行高效避孕，直到第二剂量给药后8周。高效的避孕方法包括以下一项或多种：
- 男性伴侣在女性参与者进入研究之前是无菌（医学上有效的输精管切除术），并且是女性参与者的唯一性伴侣
- 荷尔蒙（口腔，腔内，透皮，可植入或注射）。不抑制排卵的纯孕激素避孕药不被认为是高效的。
- 宫内激素释放系统
- 宫内装置
- 双侧管阻塞
- 在所有擦拭程序之前，愿意在48小时内放弃性活动。
排除标准：
- 存在任何明显的急性或慢性，不受控制的医学（或精神病）疾病，包括血液异常。
由于潜在的疾病或治疗，免疫抑制包括：
- 阳性诊断测试（对于人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎）表明慢性感染。
- 在筛查前的1年中，阴道镜检查或Papanicolaou（PAP）涂片测试的高级宫颈病变的证据。
- 对疫苗接种或过敏反应病史的反应过敏反应病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 在第0天服用Chadox1-HPV之前的3个月内，收到任何研究药物或研究疫苗，或事先参与任何HPV疫苗的临床研究。
- 任何收到任何腺病毒或基于MVA的疫苗的病史。
- 在30天内接收任何活疫苗，或在第0天服用Chadox1-HPV之前的14天内灭活疫苗，或计划在第0天疫苗接种后的2个月内发生。
- 筛查前的6个月内，当前或非法使用药物使用的历史。
- 在筛查前的6个月内，当前或严重酗酒的历史。
- 任何异常的实验室测试被研究者视为临床意义，这可能会影响研究的参与。
- PCR实验室测试证明了当前已知的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染。
- 任何其他发现，调查员认为参与者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：一般查询 | （+44）1865818808 | enquiries@vaccitech.co.uk |
位置
| 比利时 | |
| Uza | 尚未招募 |
| 比利时安特卫普，2650 | |
| 联系人：Wiebren Tjalma，MD Wiebren.tjalma@uza.be | |
| 伊斯兰医院 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 联系人：Francoise Henry Francoise.henry@erasme.ulb.ac.be | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 尚未招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：Philippe Desutter，MD Philippe.desutter@uzbrussel.be | |
| uz gent | 尚未招募 |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 联系人：Isabel Leroux-Roels，md cevac@uzgent.be | |
| 英国 | |
| 大学医院布里斯托尔NHS信托 | 尚未招募 |
| 布里斯托尔，英国，BS2 8EG | |
| 联系人：Claire Newton，MD Research_st.michaels@uhbristol.nhs.uk | |
| 北达勒姆大学医院 | 尚未招募 |
| 英国达勒姆，DH1 5TW | |
| 联系人：Partha Sengupta，MD Mwood8@nhs.net | |
| 利物浦妇女NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 利物浦，英国，L8 7SS | |
| 联系人：Paula Briggs，MD Research@lwh.nhs.uk | |
| 圣玛丽医院 | 尚未招募 |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 联系人：Ursula Winters，MD Gynaecology.research@mft.nhs.uk | |
| 皇家维多利亚医务室 | 尚未招募 |
| 纽卡斯尔（Newcastle）在英国泰恩（Tyne），NE1 4LP | |
| 联系人：Michelle Russell，MD Michelle.russell5@nhs.net | |
| 诺丁汉大学医院NHS Trust | 尚未招募 |
| 诺丁汉，英国，NG5 1pb | |
| 联系人：ketankumar gajjar obsgynaerearch@nuh.nhs.uk | |
| 牛津大学，纳菲尔德妇女与生殖健康系 | 尚未招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：伊莎贝拉·塞雷尼（Isabella Sereni），医学博士hpv-study@wrh.ox.ac.uk | |
| 联系人：医学博士Sereni | |
| 皇家普雷斯顿医院 | 尚未招募 |
| 普雷斯顿，英国，PR2 9HT | |
| 联系人：Pierre Martin-Hirsch，MD Pierre.martin-hirsch@lthtr.nhs.uk | |
赞助商和合作者
Vaccitech（英国）有限公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 衡量安全性和反应生成性的不良事件的发生率[时间范围：铅入3个月，主相12个月] 不良事件，严重的不良事件（SAE），≥Grade3研究疫苗相关的不良事件报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗的安全性和耐受性，当时在促进方案中给药[时间范围：铅率3个月，主相12个月] 通过不良事件的发生率，严重的不良事件（SAE），≥Grade3研究疫苗相关的不良事件来衡量的安全性和反应生成性 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 评估Chadox1-HPV加上MVA-HPV疫苗产生的复杂细胞免疫反应[时间范围：相位铅的3个月，主相12个月] 这将通过测量以下内容来评估：
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低度宫颈HPV病变女性的促进疫苗研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2期，随机，安慰剂对照，剂量范围的研究，以评估黑猩猩腺病毒（Chadox1）的安全性，耐受性和免疫原性（Chadox1）载体的多类型高风险高风险人乳头状瘤病毒（HRHPV）疫苗（HRHPV）疫苗和修饰的Vaccinia ankara（MMVA）低度HPV相关宫颈病变的女性中的多型HRHPV疫苗 | ||||||
| 简要摘要 | 一项1B/2期多中心研究，评估了HPV相关的低级宫颈病变的女性，评估了促进疫苗Chadox1-HPV和MVA-HPV的最高促进疫苗的安全性，功效和免疫原性。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究包括一个开放标签，非随机的剂量升级铅。在SMC安全数据审查后，将接种疫苗的9名具有高风险HPV的参与者，其中3剂3剂升级组将接种疫苗。 接下来是一个盲人，随机的主相，有96名参与者具有高风险HPV，并行运行剂量队列（三种不同剂量的Chadox1-HPV以及两种不同剂量的MVA-HPV与安慰剂加安慰剂提升相比）。这些参与者中至少有60名将参加免疫原性子研究。 在开始研究阶段之前，将进一步定义一个盲，随机扩张阶段，研究多达两种不同的主剂量对安慰剂的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 阶段的铅将是打开标签。主相和扩展阶段将蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HPV | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPV001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Vaccitech（英国）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vaccitech（英国）有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Vaccitech（英国）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
