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出境医 / 临床实验 / Etrasimod与安慰剂治疗中等活性溃疡性结肠炎（角斗士UC）
Etrasimod与安慰剂治疗中等活性溃疡性结肠炎（角斗士UC）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，为期52周的研究，以评估Etrasimod的疗效和安全性中等活性溃疡性结肠炎的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrasimod 2 mg | 药物：Etrasimod Etrasimod 2 mg片剂，每天一次治疗52周 其他名称：APD334 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 Etrasimod匹配安慰剂片，每天一次治疗52周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过Mayo总诊所评分评估的临床缓解的参与者比例[时间范围：第12周]
次要结果度量 ：
- 内窥镜分数和直肠出血或内窥镜分数和粪便频率的参与者比例从基线减少了[时间范围：第12周]
- 内窥镜改进的参与者比例[时间范围：第12周]
- Robarts组织病理学指数评分评估的组织学反应的参与者的比例[时间范围：第12周]
- 通过Mayo Total Clinic评分评估的具有临床反应的参与者比例[时间范围：第12周]
- 有症状缓解的参与者比例[时间范围：第12周]
- 不良事件的数量和严重性[时间范围：最多56周（52周治疗期和4周的随访期）]将通过监测生命体征和临床实验室结果的不良事件和临床相关变化来评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
位置
显示38个研究地点
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过Mayo总诊所评分评估的临床缓解的参与者比例[时间范围：第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Etrasimod与安慰剂治疗中等活性溃疡性结肠炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，为期52周的研究，以评估Etrasimod的疗效和安全性中等活性溃疡性结肠炎的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服etrasimod是否是成年参与者中适度活性溃疡性结肠炎的安全有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，匈牙利，意大利，韩国，波兰，西班牙，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD334-210 2020-003507-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，为期52周的研究，以评估Etrasimod的疗效和安全性中等活性溃疡性结肠炎的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrasimod 2 mg | 药物：Etrasimod Etrasimod 2 mg片剂，每天一次治疗52周 其他名称：APD334 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 Etrasimod匹配安慰剂片，每天一次治疗52周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过Mayo总诊所评分评估的临床缓解的参与者比例[时间范围：第12周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
位置
显示38个研究地点
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过Mayo总诊所评分评估的临床缓解的参与者比例[时间范围：第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Etrasimod与安慰剂治疗中等活性溃疡性结肠炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，为期52周的研究，以评估Etrasimod的疗效和安全性中等活性溃疡性结肠炎的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服etrasimod是否是成年参与者中适度活性溃疡性结肠炎的安全有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，匈牙利，意大利，韩国，波兰，西班牙，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD334-210 2020-003507-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
