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出境医 / 临床实验 / 多极性RF和PEMF治疗外阴阴道萎缩

多极性RF和PEMF治疗外阴阴道萎缩

研究描述
简要摘要:
该研究评估了多极性射频(RF)和脉冲电磁场​​(PEMF)能量的使用,以治疗与更年期(GSM)/外阴阴道萎缩(VVA)相关的与泌尿生殖综合症有关的症状。所有受试者将在四个星期的间隔内总共获得三个内部治疗。治疗完成后一个和四个月,受试者将进行随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期外阴阴道萎缩更年期的泌尿生殖综合征设备:射频和脉冲电磁场​​处理不适用

详细说明:

在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。

基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场​​(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。

据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估
实际学习开始日期 2017年10月3日
实际的初级完成日期 2020年5月31日
实际 学习完成日期 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:外阴阴道治疗
每月进行3种治疗的阴道治疗。
设备:射频和脉冲电磁场​​处理
射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 阴道健康指数[时间范围:六个月]

    临床医生评估了五个阴道参数的改善; (1)阴道流体体积,(2)水分,(3)阴道上皮完整性,(4)弹性和(5)阴道pH。

    在每次访问时,由临床医生进行评估,并在治疗后的一个月和四个月进行的基线比较进行比较。


  2. pH [时间范围:六个月]
    临床医生评估了阴道pH的改善(减少),并在治疗后一个月和四个月进行的基线比较进行了比较。


次要结果度量
  1. 女性性功能指数(FSFI)[时间范围:六个月]
    性功能障碍标准(FSFI评分≤26.55)的改善定义为增加的FSFI> 26.55;在治疗后一个月和四个月进行的基线比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的女性受试者,年龄≥19岁,出现与GSM/VVA相关的症状。
  2. 要求治疗外阴阴道组织以改善与GSM/VVA相关的症状,而FSFI的得分为˂26.55。
  3. 一夫一妻制的关系中的性活动(阴道性交至少两次)。
  4. 至少在研究入学前至少一年完成阴道分娩的至少一个完整的妊娠(> 36周)。

排除标准:

  1. 在学习过程中怀孕或打算怀孕。
  2. 在体内任何地方都有任何活跃的电植入物,例如起搏器或内部除颤器。
  3. 在处理区(例如宫内装置)中具有永久性植入物
  4. 在初次治疗后的4-6周内或在研究过程中,先前使用胶原蛋白,脂肪注射和/或其他皮肤增强方法(用注射或植入材料增强)。
  5. 在初次治疗后的6个月内或在研究过程中使用类类类类类类类类等类类视黄素的使用。
  6. 在初次治疗后的12个月内或在研究过程中,在治疗区域进行的任何其他手术。
  7. 在要治疗的区域内或在任何形式上的任何形式的开放裂缝,磨损,出血,感染或炎症。
  8. 活跃的性传播疾病(STD)(例如生殖器疱疹,Condylomata)或阴道病。
  9. 慢性外阴疼痛营养不良' target='_blank'>外阴营养不良
  10. 在研究过程中和期间6个月,免疫抑制/免疫缺陷障碍(包括艾滋病毒感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物,包括皮质类固醇在内。
  11. 在入学时和研究过程中患有任何形式的活性癌症。
  12. 显着的并发疾病,例如不受控制的糖尿病,即任何疾病都表明,研究人员认为会干扰治疗或康复过程。
  13. 在研究入学人数或本研究期间的1个月内,以及根据研究者的谨慎酌处权,参与对其他设备或药物的研究,只要与上述任何标准不矛盾。
  14. 具有活性物质或酗酒的精神无能或证据。
  15. 具有任何3-4阶段的膀胱纤维,直肠膨出,肠环旁脊椎缺陷或主要骨盆器官脱垂以外的膜状器官。
  16. 不稳定的药物剂量,例如抗高血压或精神药物,这些药物会影响性行为。
  17. 皮肤在治疗区域刺穿。
  18. 治疗区域中的纹身。
  19. 在初次治疗后的6个月内或在治疗过程中,在治疗区域中用激光治疗的皮肤治疗先前。
  20. 在初次治疗后的12个月内或在治疗过程中,先前用激光或其他设备在处理区域中进行的消融重新铺面程序。
  21. 先前受伤的皮肤区域中乳突形成或伤口愈合不良的病史。
  22. 表皮或真皮疾病的史(特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病)。
  23. 在治疗前不到7天的月经。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
乌克兰
Cogerent激光诊所小组
基辅,乌克兰,02002
赞助商和合作者
金星概念
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Matthew Gronski,博士金星概念
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月3日
实际的初级完成日期2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 阴道健康指数[时间范围:六个月]
    临床医生评估了五个阴道参数的改善; (1)阴道流体体积,(2)水分,(3)阴道上皮完整性,(4)弹性和(5)阴道pH。在每次访问时,由临床医生进行评估,并在治疗后的一个月和四个月进行的基线比较进行比较。
  • pH [时间范围:六个月]
    临床医生评估了阴道pH的改善(减少),并在治疗后一个月和四个月进行的基线比较进行了比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
女性性功能指数(FSFI)[时间范围:六个月]
性功能障碍标准(FSFI评分≤26.55)的改善定义为增加的FSFI> 26.55;在治疗后一个月和四个月进行的基线比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多极性RF和PEMF治疗外阴阴道萎缩
官方标题ICMJE使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估
简要摘要该研究评估了多极性射频(RF)和脉冲电磁场​​(PEMF)能量的使用,以治疗与更年期(GSM)/外阴阴道萎缩(VVA)相关的与泌尿生殖综合症有关的症状。所有受试者将在四个星期的间隔内总共获得三个内部治疗。治疗完成后一个和四个月,受试者将进行随访。
详细说明

在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。

基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场​​(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。

据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 更年期的泌尿生殖综合症
  • 外阴阴道萎缩
  • 绝经
干预ICMJE设备:射频和脉冲电磁场​​处理
射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。
研究臂ICMJE实验:外阴阴道治疗
每月进行3种治疗的阴道治疗。
干预:设备:射频和脉冲电磁场​​处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的女性受试者,年龄≥19岁,出现与GSM/VVA相关的症状。
  2. 要求治疗外阴阴道组织以改善与GSM/VVA相关的症状,而FSFI的得分为˂26.55。
  3. 一夫一妻制的关系中的性活动(阴道性交至少两次)。
  4. 至少在研究入学前至少一年完成阴道分娩的至少一个完整的妊娠(> 36周)。

排除标准:

  1. 在学习过程中怀孕或打算怀孕。
  2. 在体内任何地方都有任何活跃的电植入物,例如起搏器或内部除颤器。
  3. 在处理区(例如宫内装置)中具有永久性植入物
  4. 在初次治疗后的4-6周内或在研究过程中,先前使用胶原蛋白,脂肪注射和/或其他皮肤增强方法(用注射或植入材料增强)。
  5. 在初次治疗后的6个月内或在研究过程中使用类类类类类类类类等类类视黄素的使用。
  6. 在初次治疗后的12个月内或在研究过程中,在治疗区域进行的任何其他手术。
  7. 在要治疗的区域内或在任何形式上的任何形式的开放裂缝,磨损,出血,感染或炎症。
  8. 活跃的性传播疾病(STD)(例如生殖器疱疹,Condylomata)或阴道病。
  9. 慢性外阴疼痛营养不良' target='_blank'>外阴营养不良
  10. 在研究过程中和期间6个月,免疫抑制/免疫缺陷障碍(包括艾滋病毒感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物,包括皮质类固醇在内。
  11. 在入学时和研究过程中患有任何形式的活性癌症。
  12. 显着的并发疾病,例如不受控制的糖尿病,即任何疾病都表明,研究人员认为会干扰治疗或康复过程。
  13. 在研究入学人数或本研究期间的1个月内,以及根据研究者的谨慎酌处权,参与对其他设备或药物的研究,只要与上述任何标准不矛盾。
  14. 具有活性物质或酗酒的精神无能或证据。
  15. 具有任何3-4阶段的膀胱纤维,直肠膨出,肠环旁脊椎缺陷或主要骨盆器官脱垂以外的膜状器官。
  16. 不稳定的药物剂量,例如抗高血压或精神药物,这些药物会影响性行为。
  17. 皮肤在治疗区域刺穿。
  18. 治疗区域中的纹身。
  19. 在初次治疗后的6个月内或在治疗过程中,在治疗区域中用激光治疗的皮肤治疗先前。
  20. 在初次治疗后的12个月内或在治疗过程中,先前用激光或其他设备在处理区域中进行的消融重新铺面程序。
  21. 先前受伤的皮肤区域中乳突形成或伤口愈合不良的病史。
  22. 表皮或真皮疾病的史(特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病)。
  23. 在治疗前不到7天的月经。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607798
其他研究ID编号ICMJE CS0416K
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方金星概念
研究赞助商ICMJE金星概念
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Matthew Gronski,博士金星概念
PRS帐户金星概念
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究评估了多极性射频(RF)和脉冲电磁场​​(PEMF)能量的使用,以治疗与更年期(GSM)/外阴阴道萎缩(VVA)相关的与泌尿生殖综合症有关的症状。所有受试者将在四个星期的间隔内总共获得三个内部治疗。治疗完成后一个和四个月,受试者将进行随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期外阴阴道萎缩更年期的泌尿生殖综合征设备:射频和脉冲电磁场​​处理不适用

详细说明:

在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。

基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场​​(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。

据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估
实际学习开始日期 2017年10月3日
实际的初级完成日期 2020年5月31日
实际 学习完成日期 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:外阴阴道治疗
每月进行3种治疗的阴道治疗。
设备:射频和脉冲电磁场​​处理
射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 阴道健康指数[时间范围:六个月]

    临床医生评估了五个阴道参数的改善; (1)阴道流体体积,(2)水分,(3)阴道上皮完整性,(4)弹性和(5)阴道pH。

    在每次访问时,由临床医生进行评估,并在治疗后的一个月和四个月进行的基线比较进行比较。


  2. pH [时间范围:六个月]
    临床医生评估了阴道pH的改善(减少),并在治疗后一个月和四个月进行的基线比较进行了比较。


次要结果度量
  1. 女性性功能指数(FSFI)[时间范围:六个月]
    性功能障碍标准(FSFI评分≤26.55)的改善定义为增加的FSFI> 26.55;在治疗后一个月和四个月进行的基线比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的女性受试者,年龄≥19岁,出现与GSM/VVA相关的症状。
  2. 要求治疗外阴阴道组织以改善与GSM/VVA相关的症状,而FSFI的得分为˂26.55。
  3. 一夫一妻制的关系中的性活动(阴道性交至少两次)。
  4. 至少在研究入学前至少一年完成阴道分娩的至少一个完整的妊娠(> 36周)。

排除标准:

  1. 在学习过程中怀孕或打算怀孕。
  2. 在体内任何地方都有任何活跃的电植入物,例如起搏器或内部除颤器。
  3. 在处理区(例如宫内装置)中具有永久性植入物
  4. 在初次治疗后的4-6周内或在研究过程中,先前原蛋白' target='_blank'>使用胶原蛋白,脂肪注射和/或其他皮肤增强方法(用注射或植入材料增强)。
  5. 在初次治疗后的6个月内或在研究过程中使用类类类类类类类类等类类视黄素的使用。
  6. 在初次治疗后的12个月内或在研究过程中,在治疗区域进行的任何其他手术。
  7. 在要治疗的区域内或在任何形式上的任何形式的开放裂缝,磨损,出血,感染或炎症。
  8. 活跃的性传播疾病(STD)(例如生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹,Condylomata)或阴道病。
  9. 慢性外阴疼痛营养不良' target='_blank'>外阴营养不良
  10. 在研究过程中和期间6个月,免疫抑制/免疫缺陷障碍(包括艾滋病毒感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物,包括皮质类固醇在内。
  11. 在入学时和研究过程中患有任何形式的活性癌症。
  12. 显着的并发疾病,例如不受控制的糖尿病,即任何疾病都表明,研究人员认为会干扰治疗或康复过程。
  13. 在研究入学人数或本研究期间的1个月内,以及根据研究者的谨慎酌处权,参与对其他设备或药物的研究,只要与上述任何标准不矛盾。
  14. 具有活性物质或酗酒的精神无能或证据。
  15. 具有任何3-4阶段的膀胱纤维,直肠膨出,肠环旁脊椎缺陷或主要骨盆器官脱垂以外的膜状器官。
  16. 不稳定的药物剂量,例如抗高血压或精神药物,这些药物会影响性行为。
  17. 皮肤在治疗区域刺穿。
  18. 治疗区域中的纹身。
  19. 在初次治疗后的6个月内或在治疗过程中,在治疗区域中用激光治疗的皮肤治疗先前。
  20. 在初次治疗后的12个月内或在治疗过程中,先前用激光或其他设备在处理区域中进行的消融重新铺面程序。
  21. 先前受伤的皮肤区域中乳突形成或伤口愈合不良的病史。
  22. 表皮或真皮疾病的史(特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病)。
  23. 在治疗前不到7天的月经。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
乌克兰
Cogerent激光诊所小组
基辅,乌克兰,02002
赞助商和合作者
金星概念
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Matthew Gronski,博士金星概念
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月3日
实际的初级完成日期2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 阴道健康指数[时间范围:六个月]
    临床医生评估了五个阴道参数的改善; (1)阴道流体体积,(2)水分,(3)阴道上皮完整性,(4)弹性和(5)阴道pH。在每次访问时,由临床医生进行评估,并在治疗后的一个月和四个月进行的基线比较进行比较。
  • pH [时间范围:六个月]
    临床医生评估了阴道pH的改善(减少),并在治疗后一个月和四个月进行的基线比较进行了比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
女性性功能指数(FSFI)[时间范围:六个月]
性功能障碍标准(FSFI评分≤26.55)的改善定义为增加的FSFI> 26.55;在治疗后一个月和四个月进行的基线比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多极性RF和PEMF治疗外阴阴道萎缩
官方标题ICMJE使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估
简要摘要该研究评估了多极性射频(RF)和脉冲电磁场​​(PEMF)能量的使用,以治疗与更年期(GSM)/外阴阴道萎缩(VVA)相关的与泌尿生殖综合症有关的症状。所有受试者将在四个星期的间隔内总共获得三个内部治疗。治疗完成后一个和四个月,受试者将进行随访。
详细说明

在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。

基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场​​(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。

据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 更年期的泌尿生殖综合症
  • 外阴阴道萎缩
  • 绝经
干预ICMJE设备:射频和脉冲电磁场​​处理
射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。
研究臂ICMJE实验:外阴阴道治疗
每月进行3种治疗的阴道治疗。
干预:设备:射频和脉冲电磁场​​处理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的女性受试者,年龄≥19岁,出现与GSM/VVA相关的症状。
  2. 要求治疗外阴阴道组织以改善与GSM/VVA相关的症状,而FSFI的得分为˂26.55。
  3. 一夫一妻制的关系中的性活动(阴道性交至少两次)。
  4. 至少在研究入学前至少一年完成阴道分娩的至少一个完整的妊娠(> 36周)。

排除标准:

  1. 在学习过程中怀孕或打算怀孕。
  2. 在体内任何地方都有任何活跃的电植入物,例如起搏器或内部除颤器。
  3. 在处理区(例如宫内装置)中具有永久性植入物
  4. 在初次治疗后的4-6周内或在研究过程中,先前原蛋白' target='_blank'>使用胶原蛋白,脂肪注射和/或其他皮肤增强方法(用注射或植入材料增强)。
  5. 在初次治疗后的6个月内或在研究过程中使用类类类类类类类类等类类视黄素的使用。
  6. 在初次治疗后的12个月内或在研究过程中,在治疗区域进行的任何其他手术。
  7. 在要治疗的区域内或在任何形式上的任何形式的开放裂缝,磨损,出血,感染或炎症。
  8. 活跃的性传播疾病(STD)(例如生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹,Condylomata)或阴道病。
  9. 慢性外阴疼痛营养不良' target='_blank'>外阴营养不良
  10. 在研究过程中和期间6个月,免疫抑制/免疫缺陷障碍(包括艾滋病毒感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物,包括皮质类固醇在内。
  11. 在入学时和研究过程中患有任何形式的活性癌症。
  12. 显着的并发疾病,例如不受控制的糖尿病,即任何疾病都表明,研究人员认为会干扰治疗或康复过程。
  13. 在研究入学人数或本研究期间的1个月内,以及根据研究者的谨慎酌处权,参与对其他设备或药物的研究,只要与上述任何标准不矛盾。
  14. 具有活性物质或酗酒的精神无能或证据。
  15. 具有任何3-4阶段的膀胱纤维,直肠膨出,肠环旁脊椎缺陷或主要骨盆器官脱垂以外的膜状器官。
  16. 不稳定的药物剂量,例如抗高血压或精神药物,这些药物会影响性行为。
  17. 皮肤在治疗区域刺穿。
  18. 治疗区域中的纹身。
  19. 在初次治疗后的6个月内或在治疗过程中,在治疗区域中用激光治疗的皮肤治疗先前。
  20. 在初次治疗后的12个月内或在治疗过程中,先前用激光或其他设备在处理区域中进行的消融重新铺面程序。
  21. 先前受伤的皮肤区域中乳突形成或伤口愈合不良的病史。
  22. 表皮或真皮疾病的史(特别是涉及胶原蛋白或微血管疾病)。
  23. 在治疗前不到7天的月经。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607798
其他研究ID编号ICMJE CS0416K
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方金星概念
研究赞助商ICMJE金星概念
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Matthew Gronski,博士金星概念
PRS帐户金星概念
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素