病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
更年期外阴阴道萎缩更年期的泌尿生殖综合征 | 设备:射频和脉冲电磁场处理 | 不适用 |
在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。
基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。
据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:外阴阴道治疗 每月进行3种治疗的阴道治疗。 | 设备:射频和脉冲电磁场处理 射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。 |
临床医生评估了五个阴道参数的改善; (1)阴道流体体积,(2)水分,(3)阴道上皮完整性,(4)弹性和(5)阴道pH。
在每次访问时,由临床医生进行评估,并在治疗后的一个月和四个月进行的基线比较进行比较。
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
乌克兰 | |
Cogerent激光诊所小组 | |
基辅,乌克兰,02002 |
研究主任: | Matthew Gronski,博士 | 金星概念 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 女性性功能指数(FSFI)[时间范围:六个月] 性功能障碍标准(FSFI评分≤26.55)的改善定义为增加的FSFI> 26.55;在治疗后一个月和四个月进行的基线比较。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多极性RF和PEMF治疗外阴阴道萎缩 | ||||
官方标题ICMJE | 使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估 | ||||
简要摘要 | 该研究评估了多极性射频(RF)和脉冲电磁场(PEMF)能量的使用,以治疗与更年期(GSM)/外阴阴道萎缩(VVA)相关的与泌尿生殖综合症有关的症状。所有受试者将在四个星期的间隔内总共获得三个内部治疗。治疗完成后一个和四个月,受试者将进行随访。 | ||||
详细说明 | 在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。 基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。 据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:射频和脉冲电磁场处理 射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:外阴阴道治疗 每月进行3种治疗的阴道治疗。 干预:设备:射频和脉冲电磁场处理 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607798 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CS0416K | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 金星概念 | ||||
研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 金星概念 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
更年期外阴阴道萎缩更年期的泌尿生殖综合征 | 设备:射频和脉冲电磁场处理 | 不适用 |
在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。
基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。
据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:外阴阴道治疗 每月进行3种治疗的阴道治疗。 | 设备:射频和脉冲电磁场处理 射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。 |
临床医生评估了五个阴道参数的改善; (1)阴道流体体积,(2)水分,(3)阴道上皮完整性,(4)弹性和(5)阴道pH。
在每次访问时,由临床医生进行评估,并在治疗后的一个月和四个月进行的基线比较进行比较。
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
乌克兰 | |
Cogerent激光诊所小组 | |
基辅,乌克兰,02002 |
研究主任: | Matthew Gronski,博士 | 金星概念 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 女性性功能指数(FSFI)[时间范围:六个月] 性功能障碍标准(FSFI评分≤26.55)的改善定义为增加的FSFI> 26.55;在治疗后一个月和四个月进行的基线比较。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多极性RF和PEMF治疗外阴阴道萎缩 | ||||
官方标题ICMJE | 使用多极性RF和PEMF技术治疗与外阴阴道萎缩相关的症状的临床评估 | ||||
简要摘要 | 该研究评估了多极性射频(RF)和脉冲电磁场(PEMF)能量的使用,以治疗与更年期(GSM)/外阴阴道萎缩(VVA)相关的与泌尿生殖综合症有关的症状。所有受试者将在四个星期的间隔内总共获得三个内部治疗。治疗完成后一个和四个月,受试者将进行随访。 | ||||
详细说明 | 在绝经后人群中,绝经前和绝经期妇女的显着子集也受到与GSM相关的症状的影响,病因相似,因为正常雌激素产生导致低雌激素状态的正常产生中断。与GSM相关的症状包括阴道干燥,润滑减少,阴道弹性减少,阴道和外阴组织的刺激和不适,可能会影响性健康。然而,传统疗法(例如激素替代疗法(HRT))通常是选择的治疗方法,但是可能会带来潜在的风险,许多妇女不是合适的候选人,或者对其使用的禁忌症。有必要开发解决这些问题的新技术。 基于RF的GSM症状治疗已成功地用于促进弹性恢复并改善阴道粘膜的水分,并且在文献中已确立,以治疗面部和颈部松弛,压力性尿液尿失禁和组织的皮肤紧绷。几项研究表明,通过RF治疗改善了阴道松弛和性功能的好结果。还显示,在多极性RF疗法中添加脉冲电磁场(PEMF)能量也已被证明可以增强RF治疗的结果。 据报道,RF疗法成功地治疗了与弹性恢复有关的症状并改善了阴道粘膜的水分。这项研究将研究将PEMF添加到RF疗法中是否安全有效地治疗与GSM和性健康有关的症状。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:射频和脉冲电磁场处理 射频和脉冲的电磁场处理阴道管,以维持近端温度计的内部温度约为42 C,中部温度计为45 C,持续15分钟。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:外阴阴道治疗 每月进行3种治疗的阴道治疗。 干预:设备:射频和脉冲电磁场处理 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607798 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CS0416K | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 金星概念 | ||||
研究赞助商ICMJE | 金星概念 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 金星概念 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |