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出境医 / 临床实验 / 囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉中的关键研究，使用结肠镜作为参考
囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉中的关键研究，使用结肠镜作为参考
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性开放标签，使用结肠镜检查作为参考的囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉方面的准确性的关键研究（CV-3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胶囊 参与者将在完成结肠镜检查之前吞下胶囊以进行成像。囊吞咽可能是前1天或结肠镜检查前3-6周。 | 设备：胶囊内窥镜 胶囊内窥镜用于查看结肠粘膜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正百分比协议/负数百分比协议[时间范围：6周]Capsocam®结肠（CV-3）的正百分比一致性（PPA），用于检测光学结肠镜检查（OC）最大息肉的存在，如果该息肉是该息肉的≥6mm负百分比（NPA），以用于在OC未检测到任何息肉≥6mm的受试者中，未检测到任何息肉≥6mm。
次要结果度量 ：
- 正共同百分比/负数百分比协议 - 大专[时间范围：6周]
如果该息肉为≥6mm≥6mm，或≥10mm，则可以检测到由光学结肠镜检查（OC）检测到的最大息肉的设备的PPA，或者没有设备的NPA（相同的匹配规则）检测到OC未检测到任何息肉≥6mm且<10 mm或≥10mm的受试者中的任何息肉≥10mm。
该设备的PPA用于检测具有OC作为参考的受试者中息肉≥6mm的存在（不考虑息肉匹配）。
该设备的PPA用于检测息肉≥6mm和<10 mm的主体中的存在，以OC作为参考（无需考虑息肉匹配）。
该设备的PPA用于检测OC在最大的无链锯齿状息肉的受试者中，如果该息肉检测到息肉≥6mm（相同的匹配规则），该设备的PPA PPA用于检测由由癌息肉中的受试者的存在OC并由组织病理学诊断（与上述相同的匹配规则）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少50-75岁
- 致力于进行结肠镜检查，与这项研究无关
- 选择参与，必须签署IRB批准的知情同意文件，并同意发布结肠镜检查图像，结果报告给赞助商
排除标准：
- 在过去的5年中，结肠镜检查或CT色彩术，没有息肉
- 有胶囊内窥镜检查或结肠镜检查的禁忌症
- 受试者被怀疑或诊断患有家族性腺瘤性息肉病，遗传性非息肉病结肠癌或任何高风险遗传综合征
- 受试者被怀疑或诊断出患有炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 不完整的结肠镜检查病史
- I型或II型糖尿病
- 评估的心脏功能受损大于NYHA II类
- 小弓形或大型阻塞性病史
- 吞咽障碍和/或缺血性肠道疾病神经病和/或辐射肠炎的已知史
- 定期服用NSAID产生的NSAID肠病和狭窄的已知历史，该研究人员认为，该主题将面临胶囊内窥镜保留的风险更大
- 已知对肠制备和助推器中使用的成分过敏
- 每天和/或常规麻醉品使用
- 无偿肝硬化
- 先前的腹部辐射疗法
- 诊断厌食症或贪食症
- 以下任何一项的历史或怀疑：狭窄，沃尔图鲁斯或肠梗阻，或内部疝气或腹部手术，研究人员认为应该将患者排除在研究参与之外
- 已知或怀疑
- 计划在摄入胶囊后7天内进行MRI检查
- 已经知道缓慢的胃空时或确认胃轻瘫的诊断
- 怀孕或哺乳或具有育儿潜力，不实践医学上可接受的避孕方法。 WOCBP在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。
- 无法遵循或容忍禁食，排便准备和其他研究程序
- 在调查人员认为，任何已记录的医学或心理状况或重大的并发疾病都将使该研究参与这项研究或会影响研究结果的有效性，这将使该主题不安全
- 目前已在过去30天内参加或参加了另一项临床研究
- 每周<3肠运动定义的慢性便秘，或使用常规泻药（纤维除外）来实现常规的肠运动
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·莫顿（Tammy Morton），MS | 408-416-4137 | tammy.morton@capsovision.com | |
| 联系人：丽贝卡·古兹曼 | 408-370-1940 | rebecca.guzman@capsovision.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Alexandria Evans Alexandria.evans@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Leighton | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Insite消化医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣何塞，美国95116 | |
| 联系人：Christine Lee 408-471-2222 c.lee@insitedigestive.com | |
| 首席研究员：米歇尔·恩吉恩（Michelle Nguyen），医学博士 | |
| Kaiser Permanente北加州 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莱安德罗，美国94577 | |
| 联系人：Nancy Mendelssohn 650-299-4165 | |
| 首席研究员：医学博士Sanja Garuda | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 高级研究所 | 招募 |
| 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34653 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·韦拉兹克斯（Christina Velazquez）727-835-3261 | |
| 首席调查员：柯蒂斯·弗里德兰（Curtis Freedland），做 | |
| 美国密歇根州 | |
| 西密歇根州临床研究中心 | 招募 |
| 怀俄明州，密歇根州，美国，49519 | |
| 联系人：Rochelle Copeland 616-608-8730 | |
| 首席研究员：艾伦·科茨（Allan Coates），做 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Crystal Lavey Lavey.crystal@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·拉詹（Elizabeth Rajan） | |
| 美国，密西西比州 | |
| Hattiesburg GI Associates | 招募 |
| 美国密西西比州哈蒂斯堡，美国39402 | |
| 联系人：Clay Foley 601-268-5185 | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Buckley | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州全部医疗 | 终止 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11215 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Vilo研究 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77017 | |
| 联系人：Jorge Mendez jmendez@viloresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士哈里·奥杰斯（Harry Ojeas） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| SW Virginia的胃肠病学顾问 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24014 | |
| 联系人：Darian Trojacek，MSC dtrojacek@roanokegastro.onmicrosoft.com | |
| 首席研究员：医学博士Nirish Shah | |
| 子注视器：马里兰州维沙尔·巴加特（Vishal Bhagat） | |
赞助商和合作者
Capso Vision，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正百分比协议/负数百分比协议[时间范围：6周] Capsocam®结肠（CV-3）的正百分比一致性（PPA），用于检测光学结肠镜检查（OC）最大息肉的存在，如果该息肉是该息肉的≥6mm负百分比（NPA），以用于在OC未检测到任何息肉≥6mm的受试者中，未检测到任何息肉≥6mm。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 正共同百分比/负数百分比协议 - 大专[时间范围：6周] 如果该息肉为≥6mm≥6mm，或≥10mm，则可以检测到由光学结肠镜检查（OC）检测到的最大息肉的设备的PPA，或者没有设备的NPA（相同的匹配规则）检测到OC未检测到任何息肉≥6mm且<10 mm或≥10mm的受试者中的任何息肉≥10mm。该设备的PPA用于检测具有OC作为参考的受试者中息肉≥6mm的存在（不考虑息肉匹配）。该设备的PPA用于检测息肉≥6mm和<10 mm的主体中的存在，以OC作为参考（无需考虑息肉匹配）。该设备的PPA用于检测OC在最大的无链锯齿状息肉的受试者中，如果该息肉检测到息肉≥6mm（相同的匹配规则），该设备的PPA PPA用于检测由由癌息肉中的受试者的存在OC并由组织病理学诊断（与上述相同的匹配规则） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉中的关键研究，使用结肠镜作为参考 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性开放标签，使用结肠镜检查作为参考的囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉方面的准确性的关键研究（CV-3） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估囊孢子结肠（CV-3）内窥镜系统检测结肠息肉的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：胶囊内窥镜 胶囊内窥镜用于查看结肠粘膜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胶囊 参与者将在完成结肠镜检查之前吞下胶囊以进行成像。囊吞咽可能是前1天或结肠镜检查前3-6周。 干预：设备：胶囊内窥镜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607746 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN-CVI-5794 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Capso Vision，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Capso Vision，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Capso Vision，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性开放标签，使用结肠镜检查作为参考的囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉方面的准确性的关键研究（CV-3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胶囊 参与者将在完成结肠镜检查之前吞下胶囊以进行成像。囊吞咽可能是前1天或结肠镜检查前3-6周。 | 设备：胶囊内窥镜 胶囊内窥镜用于查看结肠粘膜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正百分比协议/负数百分比协议[时间范围：6周]Capsocam®结肠（CV-3）的正百分比一致性（PPA），用于检测光学结肠镜检查（OC）最大息肉的存在，如果该息肉是该息肉的≥6mm负百分比（NPA），以用于在OC未检测到任何息肉≥6mm的受试者中，未检测到任何息肉≥6mm。
次要结果度量 ：
- 正共同百分比/负数百分比协议 - 大专[时间范围：6周]
如果该息肉为≥6mm≥6mm，或≥10mm，则可以检测到由光学结肠镜检查（OC）检测到的最大息肉的设备的PPA，或者没有设备的NPA（相同的匹配规则）检测到OC未检测到任何息肉≥6mm且<10 mm或≥10mm的受试者中的任何息肉≥10mm。
该设备的PPA用于检测具有OC作为参考的受试者中息肉≥6mm的存在（不考虑息肉匹配）。
该设备的PPA用于检测息肉≥6mm和<10 mm的主体中的存在，以OC作为参考（无需考虑息肉匹配）。
该设备的PPA用于检测OC在最大的无链锯齿状息肉的受试者中，如果该息肉检测到息肉≥6mm（相同的匹配规则），该设备的PPA PPA用于检测由由癌息肉中的受试者的存在OC并由组织病理学诊断（与上述相同的匹配规则）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少50-75岁
- 致力于进行结肠镜检查，与这项研究无关
- 选择参与，必须签署IRB批准的知情同意文件，并同意发布结肠镜检查图像，结果报告给赞助商
排除标准：
- 在过去的5年中，结肠镜检查或CT色彩术，没有息肉
- 有胶囊内窥镜检查或结肠镜检查的禁忌症
- 受试者被怀疑或诊断患有家族性腺瘤性息肉病，遗传性非息肉病结肠癌或任何高风险遗传综合征
- 受试者被怀疑或诊断出患有炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 不完整的结肠镜检查病史
- I型或II型糖尿病
- 评估的心脏功能受损大于NYHA II类
- 小弓形或大型阻塞性病史
- 吞咽障碍和/或缺血性肠道疾病神经病和/或辐射肠炎的已知史
- 定期服用NSAID产生的NSAID肠病和狭窄的已知历史，该研究人员认为，该主题将面临胶囊内窥镜保留的风险更大
- 已知对肠制备和助推器中使用的成分过敏
- 每天和/或常规麻醉品使用
- 无偿肝硬化
- 先前的腹部辐射疗法
- 诊断厌食症或贪食症
- 以下任何一项的历史或怀疑：狭窄，沃尔图鲁斯或肠梗阻，或内部疝气或腹部手术，研究人员认为应该将患者排除在研究参与之外
- 已知或怀疑
- 计划在摄入胶囊后7天内进行MRI检查
- 已经知道缓慢的胃空时或确认胃轻瘫的诊断
- 怀孕或哺乳或具有育儿潜力，不实践医学上可接受的避孕方法。 WOCBP在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。
- 无法遵循或容忍禁食，排便准备和其他研究程序
- 在调查人员认为，任何已记录的医学或心理状况或重大的并发疾病都将使该研究参与这项研究或会影响研究结果的有效性，这将使该主题不安全
- 目前已在过去30天内参加或参加了另一项临床研究
- 每周<3肠运动定义的慢性便秘，或使用常规泻药（纤维除外）来实现常规的肠运动
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·莫顿（Tammy Morton），MS | 408-416-4137 | tammy.morton@capsovision.com | |
| 联系人：丽贝卡·古兹曼 | 408-370-1940 | rebecca.guzman@capsovision.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Alexandria Evans Alexandria.evans@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Leighton | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Insite消化医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣何塞，美国95116 | |
| 联系人：Christine Lee 408-471-2222 c.lee@insitedigestive.com | |
| 首席研究员：米歇尔·恩吉恩（Michelle Nguyen），医学博士 | |
| Kaiser Permanente北加州 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莱安德罗，美国94577 | |
| 联系人：Nancy Mendelssohn 650-299-4165 | |
| 首席研究员：医学博士Sanja Garuda | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 高级研究所 | 招募 |
| 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34653 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·韦拉兹克斯（Christina Velazquez）727-835-3261 | |
| 首席调查员：柯蒂斯·弗里德兰（Curtis Freedland），做 | |
| 美国密歇根州 | |
| 西密歇根州临床研究中心 | 招募 |
| 怀俄明州，密歇根州，美国，49519 | |
| 联系人：Rochelle Copeland 616-608-8730 | |
| 首席研究员：艾伦·科茨（Allan Coates），做 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Crystal Lavey Lavey.crystal@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·拉詹（Elizabeth Rajan） | |
| 美国，密西西比州 | |
| Hattiesburg GI Associates | 招募 |
| 美国密西西比州哈蒂斯堡，美国39402 | |
| 联系人：Clay Foley 601-268-5185 | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Buckley | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州全部医疗 | 终止 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11215 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Vilo研究 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77017 | |
| 联系人：Jorge Mendez jmendez@viloresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士哈里·奥杰斯（Harry Ojeas） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| SW Virginia的胃肠病学顾问 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24014 | |
| 联系人：Darian Trojacek，MSC dtrojacek@roanokegastro.onmicrosoft.com | |
| 首席研究员：医学博士Nirish Shah | |
| 子注视器：马里兰州维沙尔·巴加特（Vishal Bhagat） | |
赞助商和合作者
Capso Vision，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正百分比协议/负数百分比协议[时间范围：6周] Capsocam®结肠（CV-3）的正百分比一致性（PPA），用于检测光学结肠镜检查（OC）最大息肉的存在，如果该息肉是该息肉的≥6mm负百分比（NPA），以用于在OC未检测到任何息肉≥6mm的受试者中，未检测到任何息肉≥6mm。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 正共同百分比/负数百分比协议 - 大专[时间范围：6周] 如果该息肉为≥6mm≥6mm，或≥10mm，则可以检测到由光学结肠镜检查（OC）检测到的最大息肉的设备的PPA，或者没有设备的NPA（相同的匹配规则）检测到OC未检测到任何息肉≥6mm且<10 mm或≥10mm的受试者中的任何息肉≥10mm。该设备的PPA用于检测具有OC作为参考的受试者中息肉≥6mm的存在（不考虑息肉匹配）。该设备的PPA用于检测息肉≥6mm和<10 mm的主体中的存在，以OC作为参考（无需考虑息肉匹配）。该设备的PPA用于检测OC在最大的无链锯齿状息肉的受试者中，如果该息肉检测到息肉≥6mm（相同的匹配规则），该设备的PPA PPA用于检测由由癌息肉中的受试者的存在OC并由组织病理学诊断（与上述相同的匹配规则） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉中的关键研究，使用结肠镜作为参考 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性开放标签，使用结肠镜检查作为参考的囊孢子结肠（CV-3）在检测结肠息肉方面的准确性的关键研究（CV-3） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估囊孢子结肠（CV-3）内窥镜系统检测结肠息肉的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：胶囊内窥镜 胶囊内窥镜用于查看结肠粘膜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胶囊 参与者将在完成结肠镜检查之前吞下胶囊以进行成像。囊吞咽可能是前1天或结肠镜检查前3-6周。 干预：设备：胶囊内窥镜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607746 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN-CVI-5794 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Capso Vision，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Capso Vision，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Capso Vision，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||