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关于胰腺质量诊断的新型基于深度学习系统的临床研究
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，采用了单中心，前瞻性，自我控制和盲目设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实心胰腺质量 | 程序：人造 - 欧斯 - 弗纳步骤：ai-eus-fna | 不适用 |
详细说明：
计划通过EUS指导的细针吸入（EUS-FNA）招募100名固体胰腺肿块患者（CH-EUS）。首先，所有患者均应通过AI辅助诊断系统和CH-EUS下的内窥镜诊断。其次，为了比较AI辅助超声诊断系统的指导和在手动识别下的EUS-FNA的指导下进行比较，将患者随机分配给EUS-FNA，并在有或没有AI辅助诊断系统的情况下进行EUS-FNA前两个通行证。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 关于在谐波增强的内窥镜超声诊断的良性和恶性胰腺肿块中基于新的深度学习系统的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人造 - 欧斯 - fna组 前两个通过在EUS-FNA期间没有AI辅助诊断系统指导，然后在AI辅助诊断系统的指导下进行了两次通过 | 程序：人造 - eus-fna 超声内窥镜医生根据CH-EUS手动确定了感兴趣的区域（ROI），并用22克针刺穿了肿瘤区域的2针，并且每针在病变中来回移动15-20次。穿刺后，将针芯插入，用0.1ml无菌盐水冲洗针，然后进一步施加空气冲洗以确保将每个纸巾发送到载玻片上。 程序：ai-eus-fna 在AI辅助诊断系统中，使用辅助靶向EUS-FNA单元，超声内窥镜检查员根据热量表选择感兴趣的区域（ROI）以执行靶向的EUS-FNA穿刺（以相同方式进行2个针头）。 |
| 实验：AI-EUS-FNA组 前两个通过是通过AI辅助诊断系统指导进行的，然后在没有AI辅助诊断系统指导的情况下进行了另外两次手动通过。 | 程序：人造 - eus-fna 超声内窥镜医生根据CH-EUS手动确定了感兴趣的区域（ROI），并用22克针刺穿了肿瘤区域的2针，并且每针在病变中来回移动15-20次。穿刺后，将针芯插入，用0.1ml无菌盐水冲洗针，然后进一步施加空气冲洗以确保将每个纸巾发送到载玻片上。 程序：ai-eus-fna 在AI辅助诊断系统中，使用辅助靶向EUS-FNA单元，超声内窥镜检查员根据热量表选择感兴趣的区域（ROI）以执行靶向的EUS-FNA穿刺（以相同方式进行2个针头）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精度[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 灵敏度[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 特异性[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 积极的预测价值[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 负预测值[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 第一针抽吸的诊断率[时间范围：1年]比较了AI-EUS-FNA的诊断率和人造eus-fna的良性和恶性胰腺肿块的第一针抽吸
次要结果度量 ：
- 核组织长度[时间范围：1年]通过AI-EUS-FNA和人造eus-fna的核心组织长度评估样品质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁，年龄<90岁2.确认该患者是成像检查中的固体胰腺肿块（MRI，CT或超声检查），辅助诊断需要CH-EUS。这项研究并签署CH-EUS知情同意书
排除标准：
- 符合以下任何标准的受试者不能在此试验中选择：
第一的。患者的身体状况不符合常规超声内窥镜穿刺的要求：
- 身体状况不佳，包括血红蛋白≤8.0g/dL，严重的心肺功能不全等。
- 血液凝血功能障碍（血小板计数<50×1012，国际标准化比率> 1.5）或服用口服抗凝剂（例如阿司匹林或华法林）在一周内
- 麻醉评估失败
- 在2周内患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 怀孕或母乳喂养
- 对硫二氟化硫或其他成分过敏的已知史
- 最近的急性冠状动脉综合征或临床上不稳定的缺血性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
- 心脏病直至左管，患有严重肺动脉高压（肺动脉压> 90mmHg）的患者，不受控制的全身性高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者。
第二。不同意参加这项研究
第三。还有其他问题不符合本研究的要求或影响研究结果：
- 胰腺疾病事先接受了手术或化学疗法
- 该患者被诊断出患有胰腺囊性疾病或十二指肠狭窄
- 精神疾病，吸毒成瘾，无法表达自己或可能影响随访的其他疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：王小，医学博士 | +8613974889301 | wxy20011@163.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学的第三个Xiangya医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Wang Xiaoyan，医学博士+861397489301 wxy20011@163.com | |
赞助商和合作者
中央南大学的第三个Xiangya医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Li Tian | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | |
| 首席研究员： | Anliu Tang，医学博士 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 核组织长度[时间范围：1年] 通过AI-EUS-FNA和人造eus-fna的核心组织长度评估样品质量 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于胰腺质量诊断的新型基于深度学习系统的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于在谐波增强的内窥镜超声诊断的良性和恶性胰腺肿块中基于新的深度学习系统的临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，采用了单中心，前瞻性，自我控制和盲目设计。 | ||||||
| 详细说明 | 计划通过EUS指导的细针吸入（EUS-FNA）招募100名固体胰腺肿块患者（CH-EUS）。首先，所有患者均应通过AI辅助诊断系统和CH-EUS下的内窥镜诊断。其次，为了比较AI辅助超声诊断系统的指导和在手动识别下的EUS-FNA的指导下进行比较，将患者随机分配给EUS-FNA，并在有或没有AI辅助诊断系统的情况下进行EUS-FNA前两个通行证。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 实心胰腺质量 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
第一的。患者的身体状况不符合常规超声内窥镜穿刺的要求：
第二。不同意参加这项研究 第三。还有其他问题不符合本研究的要求或影响研究结果：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607720 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-ch-eus-ai | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，采用了单中心，前瞻性，自我控制和盲目设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实心胰腺质量 | 程序：人造 - 欧斯 - 弗纳步骤：ai-eus-fna | 不适用 |
详细说明：
计划通过EUS指导的细针吸入（EUS-FNA）招募100名固体胰腺肿块患者（CH-EUS）。首先，所有患者均应通过AI辅助诊断系统和CH-EUS下的内窥镜诊断。其次，为了比较AI辅助超声诊断系统的指导和在手动识别下的EUS-FNA的指导下进行比较，将患者随机分配给EUS-FNA，并在有或没有AI辅助诊断系统的情况下进行EUS-FNA前两个通行证。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 关于在谐波增强的内窥镜超声诊断的良性和恶性胰腺肿块中基于新的深度学习系统的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人造 - 欧斯 - fna组 前两个通过在EUS-FNA期间没有AI辅助诊断系统指导，然后在AI辅助诊断系统的指导下进行了两次通过 | 程序：人造 - eus-fna 超声内窥镜医生根据CH-EUS手动确定了感兴趣的区域（ROI），并用22克针刺穿了肿瘤区域的2针，并且每针在病变中来回移动15-20次。穿刺后，将针芯插入，用0.1ml无菌盐水冲洗针，然后进一步施加空气冲洗以确保将每个纸巾发送到载玻片上。 程序：ai-eus-fna 在AI辅助诊断系统中，使用辅助靶向EUS-FNA单元，超声内窥镜检查员根据热量表选择感兴趣的区域（ROI）以执行靶向的EUS-FNA穿刺（以相同方式进行2个针头）。 |
| 实验：AI-EUS-FNA组 前两个通过是通过AI辅助诊断系统指导进行的，然后在没有AI辅助诊断系统指导的情况下进行了另外两次手动通过。 | 程序：人造 - eus-fna 超声内窥镜医生根据CH-EUS手动确定了感兴趣的区域（ROI），并用22克针刺穿了肿瘤区域的2针，并且每针在病变中来回移动15-20次。穿刺后，将针芯插入，用0.1ml无菌盐水冲洗针，然后进一步施加空气冲洗以确保将每个纸巾发送到载玻片上。 程序：ai-eus-fna 在AI辅助诊断系统中，使用辅助靶向EUS-FNA单元，超声内窥镜检查员根据热量表选择感兴趣的区域（ROI）以执行靶向的EUS-FNA穿刺（以相同方式进行2个针头）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精度[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 灵敏度[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 特异性[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 积极的预测价值[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 负预测值[时间范围：1年]比较良性和恶性胰腺的AI-CH-EUS和人工CH-EU的诊断率
- 第一针抽吸的诊断率[时间范围：1年]比较了AI-EUS-FNA的诊断率和人造eus-fna的良性和恶性胰腺肿块的第一针抽吸
次要结果度量 ：
- 核组织长度[时间范围：1年]通过AI-EUS-FNA和人造eus-fna的核心组织长度评估样品质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 符合以下任何标准的受试者不能在此试验中选择：
第一的。患者的身体状况不符合常规超声内窥镜穿刺的要求：
- 身体状况不佳，包括血红蛋白≤8.0g/dL，严重的心肺功能不全等。
- 血液凝血功能障碍（血小板计数<50×1012，国际标准化比率> 1.5）或服用口服抗凝剂（例如阿司匹林或华法林）在一周内
- 麻醉评估失败
- 在2周内患有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 怀孕或母乳喂养
- 对硫二氟化硫或其他成分过敏的已知史
- 最近的急性冠状动脉综合征或临床上不稳定的缺血性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
- 心脏病直至左管，患有严重肺动脉高压（肺动脉压> 90mmHg）的患者，不受控制的全身性高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者。
第二。不同意参加这项研究
第三。还有其他问题不符合本研究的要求或影响研究结果：
- 胰腺疾病事先接受了手术或化学疗法
- 该患者被诊断出患有胰腺囊性疾病或十二指肠狭窄
- 精神疾病，吸毒成瘾，无法表达自己或可能影响随访的其他疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 核组织长度[时间范围：1年] 通过AI-EUS-FNA和人造eus-fna的核心组织长度评估样品质量 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于胰腺质量诊断的新型基于深度学习系统的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于在谐波增强的内窥镜超声诊断的良性和恶性胰腺肿块中基于新的深度学习系统的临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，采用了单中心，前瞻性，自我控制和盲目设计。 | ||||||
| 详细说明 | 计划通过EUS指导的细针吸入（EUS-FNA）招募100名固体胰腺肿块患者（CH-EUS）。首先，所有患者均应通过AI辅助诊断系统和CH-EUS下的内窥镜诊断。其次，为了比较AI辅助超声诊断系统的指导和在手动识别下的EUS-FNA的指导下进行比较，将患者随机分配给EUS-FNA，并在有或没有AI辅助诊断系统的情况下进行EUS-FNA前两个通行证。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 实心胰腺质量 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
第一的。患者的身体状况不符合常规超声内窥镜穿刺的要求：
第二。不同意参加这项研究 第三。还有其他问题不符合本研究的要求或影响研究结果：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607720 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-ch-eus-ai | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央南大学的第三个Xiangya医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
