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出境医 / 临床实验 / 达哈卡（Dahanca）35：头颈癌的质子与光子疗法（Dahanca 35）
达哈卡（Dahanca）35：头颈癌的质子与光子疗法（Dahanca 35）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 辐射：质子放疗辐射：光子放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
Dahanca 35是在同一试验（Dahanca 35d和Dahanca 35X）中进行的两个平行但单独的随机研究，由丹麦头颈癌研究小组（Dahanca）进行。在计划用于原发放射疗法的咽或喉鳞状细胞癌的患者中，制备了质子和光子僵局。如果质子放射疗法降低了吞咽困难> = 2级（Dahanca量表，Dahanca 35d）或严重的Xerostomia> = 4级（EORTC HEADC 35，DAHANCA 35X）的预期绝对风险，则该患者被随机分配给Proton proton治疗或光子疗法，2：1。使用正常组织并发症模型（NTCP）估算出静态和吞咽困难的预期风险。根据主要终点（吞咽困难和/或静态）对患者进行分析。 Dahanca 35D预计将招募360名患者和Dahanca 35x 240例患者（总共600名患者）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dahanca 35：质子与光子放疗的随机试验用于治疗头颈癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：质子放射治疗 根据丹麦头颈癌组织（Dahanca）定义的指南，质子放射疗法。治疗：66-68 GY/33-34 FX/6/W，顺铂40 mg/m2/w和Nimorazole和合适的患者 | 辐射：质子放疗 质子放射疗法 |
| 主动比较器：光子放射疗法 根据丹麦头颈癌组（Dahanca）定义的指南，光子放疗。治疗：66-68 GY/33-34 FX/6/W，顺铂40 mg/m2/w和Nimorazole和合适的患者 | 辐射：光子放疗 光子放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Loco区域肿瘤控制[时间范围：放疗结束后五年]从随机分配日期到首次记录的Loco区域故障的日期，局部区域故障的事件时间。费率通过Kaplan-Meier方法估算。 100、200和300例患者后进行临时分析。在主要终点之前不会报告。
- 总生存期[时间范围：放疗结束后五年]从随机性日期到死亡日期
- 无病生存期的参与者人数[时间范围：放射治疗结束后五年]从随机日期到死亡日期（所有原因），现场区域故障或遥远的失败，以先到者为准
- 疾病特异性生存[时间范围：放射治疗结束后长达五年]从随机日期到死亡日期（通过机车区域或遥远的失败）
- 急性毒性[时间范围：放射治疗结束后两个月的开始和最多两个月]达哈卡（Dahanca）急性毒性得分（0-4，0是最好的）
- 晚期毒性[时间范围：放疗结束后两个月至五年]达哈卡（Dahanca）晚期毒性得分（0-4，0是最好的）
- EORTC QLQ-nead-Neck 35 [时间范围：放射治疗结束后长达十年]吞咽和饮食量表以及与饮食和疼痛有关的特定HN35项目（1-4，1是最好的）
- EORTC C30 [时间范围：放疗结束后长达十年]与疲劳，恶心和呕吐有关的特定C30项目（1-4，1是最好的）
- MD Anderson吞咽困难指数[时间范围：放射治疗结束后长达十年]MD Anderson吞咽困难指数（MDADI）（1-5，1是最好的）
- 欧洲五维量表（EQ-5D）[时间范围：放射治疗结束后长达十年]质量调整的终身年份
- 复合时间校正的毒性评分（CTCT）[时间范围：放射疗法结束后最多五年]使用EORTC QLQ-HEAD-NECK 35的时间校正时间和校正时间校正的Xerostomia评分的时间总和在整个天数均高。
- 改良的钡吞咽[时间范围：放疗后一年]功能性吞咽测试 - 消化量表（0-4，0是最好的）
- 刺激全口唾液流量[时间范围：放射治疗结束后五年]刺激的全口唾液流
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 咽部或喉的组织学证明的鳞状细胞癌计划用于治疗意图的一级放射疗法
- 质子治疗后，与光子治疗相比，基于单个患者剂量计划的比较，质子治疗后，两个主要终点中的任何一个（> = 2级观察者评级吞咽困难或4级患者报告的静脉病毒）的风险显着降低了临床显着降低，预测临床显着降低临床显着降低，预测的临床显着降低，质子治疗与光子治疗相比，与光子治疗相比，
- 没有当前或更早的恶性肿瘤，可能会影响头颈癌的治疗，评估或结果
- 法律要求的知情同意书
- 18岁以上
排除标准：
- 患有发光喉（I/II期），颅底，中鼻区域，未知原发性肿瘤和先前恶性肿瘤的癌症患者。
- 质子治疗的禁忌症患者。每2020年10月，其中包括起搏器，植入的除颤器和气管切开术
- 无法参加门诊诊所的全面放射治疗或随访
- 遥远的转移
- 头部和颈部的放疗
- 先前针对原发性癌症的手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeppe Friborg，医学博士，博士 | +45 35458189 | jeppe.friborg@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士肯尼思·詹森（Kenneth Jensen） | +45 78456400 | kennjens@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：医学博士Maria Andersen | |
| 联系人：Martin S Nielsen，MSC | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Jesper Eriksen，医学博士，博士 | |
| 联系人：JørgenBB Petersen，MSC | |
| 丹麦粒子疗法中心 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：医学博士肯尼思·詹森（Kenneth Jensen） | |
| Herlev医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Elo Andersen | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Jeppe Friborg，医学博士，博士 | |
| 联系人：鲍勃·斯莫尔德（Bob Smulders），MSC | |
| Næstved医院 | 招募 |
| Næstved，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Mohammad Farhadi | |
| 联系人：EvaAmsøe，MSC，博士 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：JørgenJohansen，医学博士，博士 | |
| 联系人：基督教R Hansen，MSC | |
赞助商和合作者
丹麦头颈癌组
Novo Nordic基金会
调查人员
| 首席研究员： | Jeppe Friborg，医学博士，博士 | 丹麦头颈癌组织（Dahanca） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dahanca 35：质子与光子疗法用于头颈癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dahanca 35：质子与光子放疗的随机试验用于治疗头颈癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 咽部或喉鳞状细胞癌的患者以及质子放射疗法在降低晚期吞咽困难或静脉炎的风险中的预期益处被随机分为质子或光子放射疗法（2：1） | ||||||||
| 详细说明 | Dahanca 35是在同一试验（Dahanca 35d和Dahanca 35X）中进行的两个平行但单独的随机研究，由丹麦头颈癌研究小组（Dahanca）进行。在计划用于原发放射疗法的咽或喉鳞状细胞癌的患者中，制备了质子和光子僵局。如果质子放射疗法降低了吞咽困难> = 2级（Dahanca量表，Dahanca 35d）或严重的Xerostomia> = 4级（EORTC HEADC 35，DAHANCA 35X）的预期绝对风险，则该患者被随机分配给Proton proton治疗或光子疗法，2：1。使用正常组织并发症模型（NTCP）估算出静态和吞咽困难的预期风险。根据主要终点（吞咽困难和/或静态）对患者进行分析。 Dahanca 35D预计将招募360名患者和Dahanca 35x 240例患者（总共600名患者）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 达哈卡35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦头颈癌组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头颈癌组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novo Nordic基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦头颈癌组 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 辐射：质子放疗辐射：光子放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
Dahanca 35是在同一试验（Dahanca 35d和Dahanca 35X）中进行的两个平行但单独的随机研究，由丹麦头颈癌研究小组（Dahanca）进行。在计划用于原发放射疗法的咽或喉鳞状细胞癌的患者中，制备了质子和光子僵局。如果质子放射疗法降低了吞咽困难> = 2级（Dahanca量表，Dahanca 35d）或严重的Xerostomia> = 4级（EORTC HEADC 35，DAHANCA 35X）的预期绝对风险，则该患者被随机分配给Proton proton治疗或光子疗法，2：1。使用正常组织并发症模型（NTCP）估算出静态和吞咽困难的预期风险。根据主要终点（吞咽困难和/或静态）对患者进行分析。 Dahanca 35D预计将招募360名患者和Dahanca 35x 240例患者（总共600名患者）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dahanca 35：质子与光子放疗的随机试验用于治疗头颈癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：质子放射治疗 根据丹麦头颈癌组织（Dahanca）定义的指南，质子放射疗法。治疗：66-68 GY/33-34 FX/6/W，顺铂40 mg/m2/w和Nimorazole和合适的患者 | 辐射：质子放疗 质子放射疗法 |
| 主动比较器：光子放射疗法 根据丹麦头颈癌组（Dahanca）定义的指南，光子放疗。治疗：66-68 GY/33-34 FX/6/W，顺铂40 mg/m2/w和Nimorazole和合适的患者 | 辐射：光子放疗 光子放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Loco区域肿瘤控制[时间范围：放疗结束后五年]从随机分配日期到首次记录的Loco区域故障的日期，局部区域故障的事件时间。费率通过Kaplan-Meier方法估算。 100、200和300例患者后进行临时分析。在主要终点之前不会报告。
- 总生存期[时间范围：放疗结束后五年]从随机性日期到死亡日期
- 无病生存期的参与者人数[时间范围：放射治疗结束后五年]从随机日期到死亡日期（所有原因），现场区域故障或遥远的失败，以先到者为准
- 疾病特异性生存[时间范围：放射治疗结束后长达五年]从随机日期到死亡日期（通过机车区域或遥远的失败）
- 急性毒性[时间范围：放射治疗结束后两个月的开始和最多两个月]达哈卡（Dahanca）急性毒性得分（0-4，0是最好的）
- 晚期毒性[时间范围：放疗结束后两个月至五年]达哈卡（Dahanca）晚期毒性得分（0-4，0是最好的）
- EORTC QLQ-nead-Neck 35 [时间范围：放射治疗结束后长达十年]吞咽和饮食量表以及与饮食和疼痛有关的特定HN35项目（1-4，1是最好的）
- EORTC C30 [时间范围：放疗结束后长达十年]与疲劳，恶心和呕吐有关的特定C30项目（1-4，1是最好的）
- MD Anderson吞咽困难指数[时间范围：放射治疗结束后长达十年]MD Anderson吞咽困难指数（MDADI）（1-5，1是最好的）
- 欧洲五维量表（EQ-5D）[时间范围：放射治疗结束后长达十年]质量调整的终身年份
- 复合时间校正的毒性评分（CTCT）[时间范围：放射疗法结束后最多五年]使用EORTC QLQ-HEAD-NECK 35的时间校正时间和校正时间校正的Xerostomia评分的时间总和在整个天数均高。
- 改良的钡吞咽[时间范围：放疗后一年]功能性吞咽测试 - 消化量表（0-4，0是最好的）
- 刺激全口唾液流量[时间范围：放射治疗结束后五年]刺激的全口唾液流
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 咽部或喉的组织学证明的鳞状细胞癌计划用于治疗意图的一级放射疗法
- 质子治疗后，与光子治疗相比，基于单个患者剂量计划的比较，质子治疗后，两个主要终点中的任何一个（> = 2级观察者评级吞咽困难或4级患者报告的静脉病毒）的风险显着降低了临床显着降低，预测临床显着降低临床显着降低，预测的临床显着降低，质子治疗与光子治疗相比，与光子治疗相比，
- 没有当前或更早的恶性肿瘤，可能会影响头颈癌的治疗，评估或结果
- 法律要求的知情同意书
- 18岁以上
排除标准：
- 患有发光喉（I/II期），颅底，中鼻区域，未知原发性肿瘤和先前恶性肿瘤的癌症患者。
- 质子治疗的禁忌症患者。每2020年10月，其中包括起搏器，植入的除颤器和气管切开术
- 无法参加门诊诊所的全面放射治疗或随访
- 遥远的转移
- 头部和颈部的放疗
- 先前针对原发性癌症的手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeppe Friborg，医学博士，博士 | +45 35458189 | jeppe.friborg@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士肯尼思·詹森（Kenneth Jensen） | +45 78456400 | kennjens@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：医学博士Maria Andersen | |
| 联系人：Martin S Nielsen，MSC | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Jesper Eriksen，医学博士，博士 | |
| 联系人：JørgenBB Petersen，MSC | |
| 丹麦粒子疗法中心 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：医学博士肯尼思·詹森（Kenneth Jensen） | |
| Herlev医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Elo Andersen | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Jeppe Friborg，医学博士，博士 | |
| 联系人：鲍勃·斯莫尔德（Bob Smulders），MSC | |
| Næstved医院 | 招募 |
| Næstved，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Mohammad Farhadi | |
| 联系人：EvaAmsøe，MSC，博士 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：JørgenJohansen，医学博士，博士 | |
| 联系人：基督教R Hansen，MSC | |
赞助商和合作者
丹麦头颈癌组
Novo Nordic基金会
调查人员
| 首席研究员： | Jeppe Friborg，医学博士，博士 | 丹麦头颈癌组织（Dahanca） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dahanca 35：质子与光子疗法用于头颈癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dahanca 35：质子与光子放疗的随机试验用于治疗头颈癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 咽部或喉鳞状细胞癌的患者以及质子放射疗法在降低晚期吞咽困难或静脉炎的风险中的预期益处被随机分为质子或光子放射疗法（2：1） | ||||||||
| 详细说明 | Dahanca 35是在同一试验（Dahanca 35d和Dahanca 35X）中进行的两个平行但单独的随机研究，由丹麦头颈癌研究小组（Dahanca）进行。在计划用于原发放射疗法的咽或喉鳞状细胞癌的患者中，制备了质子和光子僵局。如果质子放射疗法降低了吞咽困难> = 2级（Dahanca量表，Dahanca 35d）或严重的Xerostomia> = 4级（EORTC HEADC 35，DAHANCA 35X）的预期绝对风险，则该患者被随机分配给Proton proton治疗或光子疗法，2：1。使用正常组织并发症模型（NTCP）估算出静态和吞咽困难的预期风险。根据主要终点（吞咽困难和/或静态）对患者进行分析。 Dahanca 35D预计将招募360名患者和Dahanca 35x 240例患者（总共600名患者）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 达哈卡35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦头颈癌组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头颈癌组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novo Nordic基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦头颈癌组 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
