• 粘膜炎持续时间[时间范围：12周]
  从首次确定严重OM的日期到首次确定没有严重OM的日期，没有随后的严重OM实例。
• 粘膜炎的严重程度[时间范围：12周]
  每只手臂的患者需要发生严重的口服粘膜炎所需的天数。
• 静脉炎发病率[时间范围：1、6、12和24个月]
  研究受试者是否具有2级（或更高）的静态（由CTCAE V 5.0定义）的二分法量度。这将在RT完成后的1、6、12和24个月进行评估。
• 唾液生产测量[时间范围：1、6、12和24个月]
  唾液产量（g/min）的连续度量，在基线时和RT完成后的1、6、12和24个月测量。将测量受刺激和未刺激的唾液产生。
• 辐射皮肤炎持续时间[时间范围：12周]
  辐射皮炎持续时间的持续终点，该持续时间定义为从首次确定辐射皮炎的日期到首次确定没有放射性皮炎的日期（以天数测量），而没有随后的辐射皮肤炎。 。对于任何辐射皮炎持续存在的受试者，最终日期将是在RT完成后30天。
• 总体生存[时间范围：2年]
  总体生存（OS），定义为从随机日期到任何原因死亡日期的间隔（以天数测量）。
• 无疾病生存[时间范围：2年]
  无病生存期（DFS），定义为从随机日期到CT扫描日期显示肿瘤进展的间隔（以天为单位）。

• 粘膜炎持续时间[时间范围：12周]
  从首次确定严重OM的日期到首次确定没有严重OM的日期，没有随后的严重OM实例。
• 粘膜炎的严重程度[时间范围：12周]
  每只手臂的患者需要发生严重的口服粘膜炎所需的天数。
• 静脉炎发病率[时间范围：2年]
  研究受试者是否具有2级（或更高）的静态（由CTCAE V 5.0定义）的二分法量度。这将在RT完成后的1、6、12和24个月进行评估。
• 唾液生产测量[时间范围：2年]
  唾液产量（g/min）的连续度量，在基线时和RT完成后的1、6、12和24个月测量。将测量受刺激和未刺激的唾液产生。
• 辐射皮肤炎持续时间[时间范围：12周]
  辐射皮炎持续时间的持续终点，该持续时间定义为从首次确定辐射皮炎的日期到首次确定没有放射性皮炎的日期（以天数测量），而没有随后的辐射皮肤炎。 。对于任何辐射皮炎持续存在的受试者，最终日期将是在RT完成后30天。
• 总体生存[时间范围：2年]
  总体生存（OS），定义为从随机日期到任何原因死亡日期的间隔（以天数测量）。
• 无疾病生存[时间范围：2年]
  无病生存期（DFS），定义为从随机日期到CT扫描日期显示肿瘤进展的间隔（以天为单位）。

在美国，估计有65,000例新诊断的头颈癌病例。对头颈癌的最常见治疗方法是放射疗法与顺铂化学疗法结合使用。该治疗方案可有效杀死肿瘤。但是，排在嘴和喉咙的正常组织会因辐射而受到严重伤害。辐照过程中产生的副作用包括：粘膜炎，静脉炎，肿胀，吞咽困难，疼痛，感染，腔，脱发，脱发和皮肤变红。这些副作用中的一些可能是如此严重，以至于患者需要进食管，严重疼痛的治疗会导致放射疗法的过早停止。目前尚无用于改善这些严重副作用的有效无线电保护器。

BioMimetix已经开发了小分子量超氧化物歧化酶（SOD）Mimetic，BMX-001，这是头部和颈部组织的非常有效的无线电组。在使用该药物的头颈癌患者队列中的第一次临床试验中，我们有早期的证据表明，BMX-001可以预防辐射诱导的粘膜炎和静脉炎。

这将是一项随机，安慰剂对照的2期临床试验，研究BMX-001（14 mg/受试者BIW） +放射治疗 +顺铂对安慰剂 +放射治疗 +顺铂对预防急性和慢性粘膜炎和静脉炎的影响。

这项研究将试图通过评估在新诊断的头部和颈部癌症患者中结合使用标准RT和化学疗法的随机，安慰剂控制的2阶段临床试验中评估粘膜炎的发生率，严重程度和持续时间来确认正常组织的保护。 （162名受试者，1：1随机研究药物：安慰剂）。

这项研究还将通过评估同一试验中的静态和慢性静态范围来确认正常组织的保护。

• 药物：BMX-001
  BMX-001由一个卟啉环组成，该卟啉环在四个甲烷桥碳中附着的吡啶基团组成。吡啶基环中的氮位于2位，其侧链由六个具有醚键的碳组成。将锰原子螯合到卟啉环中，是分子的活跃中心。该分子是以接近扩散限制速率运行的自由基物种的酶学清除剂。
  其他名称：

  • 锰丁基乙基吡啶基卟啉
  • mntnbuoe-2-pyp5+
• 辐射：辐射疗法
  治疗计划应包括连续的治疗方法，以每日分数为2.0至2.1 Gy，累积辐射剂量在60 Gy至70 Gy之间。计划的辐射处理量必须包括至少两个口腔粘膜子位点（颊粘膜，牙齿层粘膜，嘴地板，舌头，舌头，柔软的，硬pa），每个地点的一部分至少接收50 Gy。
• 药物：顺铂
  顺铂是一种批准用于治疗头颈癌的IV化学治疗剂。顺铂将根据机构的护理标准进行管理。常见的护理标准练习包括在RT的第1天开始服用100mg/m2 IV Q21天2-3剂量的剂量或以40 mg/m2 iv的剂量顺铂的RT，总剂量为6-7。顺铂将根据机构指南注入。
• 其他：安慰剂
  在这项研究中使用的安慰剂为0.9％氯化钠注射，USP。

• 实验：BMX-001
  患者将接受护理标准放射疗法加顺铂。 BMX-001将通过皮下注射给出，加载剂量为28 mg/受试者，在开始放射治疗前4天内给出，然后每两周维持剂量在一半的装载剂量下进行8周。
  干预措施：

  • 药物：BMX-001
  • 辐射：辐射疗法
  • 药物：顺铂
• 安慰剂比较器：B安慰剂
  患者将接受护理标准放射疗法加顺铂。安慰剂将通过皮下注射给定，并在开始放射治疗前4天内给予28 mg/受试者的加载剂量，然后每两周维持剂量在一半的装载剂量下进行8周。
  干预措施：

  • 辐射：辐射疗法
  • 药物：顺铂
  • 其他：安慰剂

纳入标准：

1. 在病理上证实（在组织学或细胞学上）诊断口咽，喉，咽部，鼻咽或口腔的鳞状细胞癌具有临床或病理高危特征，这些特征将接受放射线并同时进行Cisplatin化学疗法。
2. 治疗计划以2.0至2.1 Gy的单个每日分数接收连续的IMRT疗程，并根据患者是接受术后还是确定的意图治疗，并在60 Gy至70 Gy之间进行累积辐射剂量。
3. 对于接受治疗意图切除的患者，患者必须在注册前56天内进行总体手术切除术，并在临床试验下开始治疗。
4. 在入学前8周内（包括光纤内窥镜检查），一名合格的头和颈癌专家和医师进行的一般病史和身体检查。
5. 颈部和胸部CT，MRI和/或PET/CT的轴向成像是可以在同意日期之前的8周内接受的。
6. 年龄≥18岁。
7. Zubrod绩效状态在入学前4周内0-2。
8. 在使用足够的骨髓功能开始研究药物之前2周内获得的CBC/差分
9. 足够的肝功能
10. 足够的肾功能定义如下：
11. 患者必须愿意并且能够遵循研究程序和说明。
12. 患者必须在开始研究药物之前的28天内提供特定研究的知情同意。
13. 在BMX-001的第48小时内，在48小时内对具有儿童潜力的妇女进行负妊娠试验。
14. 生育潜力和男性参与者的妇女必须同意在整个研究阶段以及最后一次研究治疗后的12个月内使用医学有效的节育手段。

排除标准：

1. 遥远的转移
2. 高血压
3. 筛查时≥2级低血压
4. 同时使用硝酸盐或其他药物治疗，在治疗研究者的判断中可能会造成血压急剧降低的风险
5. 过去6个月内晕厥的历史
6. 接受或无法停止使用违禁药物的患者
7. 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿使用医学上可接受的避孕形式的妇女
8. 母乳喂养的女性不合格
9. 对与BMX-001相似化学成分的化合物的已知超敏反应
10. 3-4级电解质异常（CTCAE V 5.0）
11. 事先无关的恶性肿瘤需要当前的主动治疗，但有例外
12. HNSCC接受辐射或化学辐射的先前历史。
13. 研究癌症的先前全身化疗（包括新辅助化疗）；请注意，可以允许先前针对不同癌症的化学疗法。
14. 先前的放射疗法会导致辐射治疗领域与计划癌症的计划治疗重叠。
15. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如，使用临床校正因子中心的特定/常规选择，重复证明QTC间隔> 480毫秒（MS）。
16. TDP的其他风险因素的历史
17. 协议中定义的严重，主动的合并症

• 杜克大学
• 加利福尼亚大学旧金山

• 粘膜炎持续时间[时间范围：12周]
  从首次确定严重OM的日期到首次确定没有严重OM的日期，没有随后的严重OM实例。
• 粘膜炎的严重程度[时间范围：12周]
  每只手臂的患者需要发生严重的口服粘膜炎所需的天数。
• 静脉炎发病率[时间范围：1、6、12和24个月]
  研究受试者是否具有2级（或更高）的静态（由CTCAE V 5.0定义）的二分法量度。这将在RT完成后的1、6、12和24个月进行评估。
• 唾液生产测量[时间范围：1、6、12和24个月]
  唾液产量（g/min）的连续度量，在基线时和RT完成后的1、6、12和24个月测量。将测量受刺激和未刺激的唾液产生。
• 辐射皮肤炎持续时间[时间范围：12周]
  辐射皮炎持续时间的持续终点，该持续时间定义为从首次确定辐射皮炎的日期到首次确定没有放射性皮炎的日期（以天数测量），而没有随后的辐射皮肤炎。 。对于任何辐射皮炎持续存在的受试者，最终日期将是在RT完成后30天。
• 总体生存[时间范围：2年]
  总体生存（OS），定义为从随机日期到任何原因死亡日期的间隔（以天数测量）。
• 无疾病生存[时间范围：2年]
  无病生存期（DFS），定义为从随机日期到CT扫描日期显示肿瘤进展的间隔（以天为单位）。

• 粘膜炎持续时间[时间范围：12周]
  从首次确定严重OM的日期到首次确定没有严重OM的日期，没有随后的严重OM实例。
• 粘膜炎的严重程度[时间范围：12周]
  每只手臂的患者需要发生严重的口服粘膜炎所需的天数。
• 静脉炎发病率[时间范围：2年]
  研究受试者是否具有2级（或更高）的静态（由CTCAE V 5.0定义）的二分法量度。这将在RT完成后的1、6、12和24个月进行评估。
• 唾液生产测量[时间范围：2年]
  唾液产量（g/min）的连续度量，在基线时和RT完成后的1、6、12和24个月测量。将测量受刺激和未刺激的唾液产生。
• 辐射皮肤炎持续时间[时间范围：12周]
  辐射皮炎持续时间的持续终点，该持续时间定义为从首次确定辐射皮炎的日期到首次确定没有放射性皮炎的日期（以天数测量），而没有随后的辐射皮肤炎。 。对于任何辐射皮炎持续存在的受试者，最终日期将是在RT完成后30天。
• 总体生存[时间范围：2年]
  总体生存（OS），定义为从随机日期到任何原因死亡日期的间隔（以天数测量）。
• 无疾病生存[时间范围：2年]
  无病生存期（DFS），定义为从随机日期到CT扫描日期显示肿瘤进展的间隔（以天为单位）。

在美国，估计有65,000例新诊断的头颈癌病例。对头颈癌的最常见治疗方法是放射疗法与顺铂化学疗法结合使用。该治疗方案可有效杀死肿瘤。但是，排在嘴和喉咙的正常组织会因辐射而受到严重伤害。辐照过程中产生的副作用包括：粘膜炎，静脉炎，肿胀，吞咽困难，疼痛，感染，腔，脱发，脱发和皮肤变红。这些副作用中的一些可能是如此严重，以至于患者需要进食管，严重疼痛的治疗会导致放射疗法的过早停止。目前尚无用于改善这些严重副作用的有效无线电保护器。

BioMimetix已经开发了小分子量超氧化物歧化酶（SOD）Mimetic，BMX-001，这是头部和颈部组织的非常有效的无线电组。在使用该药物的头颈癌患者队列中的第一次临床试验中，我们有早期的证据表明，BMX-001可以预防辐射诱导的粘膜炎和静脉炎。

这将是一项随机，安慰剂对照的2期临床试验，研究BMX-001（14 mg/受试者BIW） +放射治疗 +顺铂对安慰剂 +放射治疗 +顺铂对预防急性和慢性粘膜炎和静脉炎的影响。

这项研究将试图通过评估在新诊断的头部和颈部癌症患者中结合使用标准RT和化学疗法的随机，安慰剂控制的2阶段临床试验中评估粘膜炎的发生率，严重程度和持续时间来确认正常组织的保护。 （162名受试者，1：1随机研究药物：安慰剂）。

这项研究还将通过评估同一试验中的静态和慢性静态范围来确认正常组织的保护。

• 药物：BMX-001
  BMX-001由一个卟啉环组成，该卟啉环在四个甲烷桥碳中附着的吡啶基团组成。吡啶基环中的氮位于2位，其侧链由六个具有醚键的碳组成。将锰原子螯合到卟啉环中，是分子的活跃中心。该分子是以接近扩散限制速率运行的自由基物种的酶学清除剂。
  其他名称：

  • 锰丁基乙基吡啶基卟啉
  • mntnbuoe-2-pyp5+
• 辐射：辐射疗法
  治疗计划应包括连续的治疗方法，以每日分数为2.0至2.1 Gy，累积辐射剂量在60 Gy至70 Gy之间。计划的辐射处理量必须包括至少两个口腔粘膜子位点（颊粘膜，牙齿层粘膜，嘴地板，舌头，舌头，柔软的，硬pa），每个地点的一部分至少接收50 Gy。
• 药物：顺铂
  顺铂是一种批准用于治疗头颈癌的IV化学治疗剂。顺铂将根据机构的护理标准进行管理。常见的护理标准练习包括在RT的第1天开始服用100mg/m2 IV Q21天2-3剂量的剂量或以40 mg/m2 iv的剂量顺铂的RT，总剂量为6-7。顺铂将根据机构指南注入。
• 其他：安慰剂
  在这项研究中使用的安慰剂为0.9％氯化钠注射，USP。

• 实验：BMX-001
  患者将接受护理标准放射疗法加顺铂。 BMX-001将通过皮下注射给出，加载剂量为28 mg/受试者，在开始放射治疗前4天内给出，然后每两周维持剂量在一半的装载剂量下进行8周。
  干预措施：

  • 药物：BMX-001
  • 辐射：辐射疗法
  • 药物：顺铂
• 安慰剂比较器：B安慰剂
  患者将接受护理标准放射疗法加顺铂。安慰剂将通过皮下注射给定，并在开始放射治疗前4天内给予28 mg/受试者的加载剂量，然后每两周维持剂量在一半的装载剂量下进行8周。
  干预措施：

  • 辐射：辐射疗法
  • 药物：顺铂
  • 其他：安慰剂

纳入标准：

1. 在病理上证实（在组织学或细胞学上）诊断口咽，喉，咽部，鼻咽或口腔的鳞状细胞癌具有临床或病理高危特征，这些特征将接受放射线并同时进行Cisplatin化学疗法。
2. 治疗计划以2.0至2.1 Gy的单个每日分数接收连续的IMRT疗程，并根据患者是接受术后还是确定的意图治疗，并在60 Gy至70 Gy之间进行累积辐射剂量。
3. 对于接受治疗意图切除的患者，患者必须在注册前56天内进行总体手术切除术，并在临床试验下开始治疗。
4. 在入学前8周内（包括光纤内窥镜检查），一名合格的头和颈癌专家和医师进行的一般病史和身体检查。
5. 颈部和胸部CT，MRI和/或PET/CT的轴向成像是可以在同意日期之前的8周内接受的。
6. 年龄≥18岁。
7. Zubrod绩效状态在入学前4周内0-2。
8. 在使用足够的骨髓功能开始研究药物之前2周内获得的CBC/差分
9. 足够的肝功能
10. 足够的肾功能定义如下：
11. 患者必须愿意并且能够遵循研究程序和说明。
12. 患者必须在开始研究药物之前的28天内提供特定研究的知情同意。
13. 在BMX-001的第48小时内，在48小时内对具有儿童潜力的妇女进行负妊娠试验。
14. 生育潜力和男性参与者的妇女必须同意在整个研究阶段以及最后一次研究治疗后的12个月内使用医学有效的节育手段。

排除标准：

1. 遥远的转移
2. 高血压
3. 筛查时≥2级低血压
4. 同时使用硝酸盐或其他药物治疗，在治疗研究者的判断中可能会造成血压急剧降低的风险
5. 过去6个月内晕厥的历史
6. 接受或无法停止使用违禁药物的患者
7. 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿使用医学上可接受的避孕形式的妇女
8. 母乳喂养的女性不合格
9. 对与BMX-001相似化学成分的化合物的已知超敏反应
10. 3-4级电解质异常（CTCAE V 5.0）
11. 事先无关的恶性肿瘤需要当前的主动治疗，但有例外
12. HNSCC接受辐射或化学辐射的先前历史。
13. 研究癌症的先前全身化疗（包括新辅助化疗）；请注意，可以允许先前针对不同癌症的化学疗法。
14. 先前的放射疗法会导致辐射治疗领域与计划癌症的计划治疗重叠。
15. QT/QTC间隔的明显基线延长（例如，使用临床校正因子中心的特定/常规选择，重复证明QTC间隔> 480毫秒（MS）。
16. TDP的其他风险因素的历史
17. 协议中定义的严重，主动的合并症

• 杜克大学
• 加利福尼亚大学旧金山