• 每位患者的支气管哮喘加重26周的比较治疗[时间范围：比较治疗开始后26周（Genolar®与Xolair®）]
  恶化的定义是因为患者需要使用口服或静脉注射糖皮质激素（泼尼松酮）或增加吸入的皮质类固醇的剂量≥2倍，由于哮喘症状加重，峰值流量（PEF）或峰值的预期量（PEF）下降（PEF）下降（PEF）或强制1秒（FEV1）对吸入药物的治疗有抵抗力
• 与Genolar®和Xolar®治疗26周的比较治疗的患者相比，与PEF基线相比，每4周的平均PEF变化[时间范围：每4周一次，即每4周进行比较治疗（Genolar®与Xolair®）]
  PEF可以用最大的努力来衡量多少空气患者可以呼吸。它用于监测和治疗哮喘以确定治疗功效
• FEV1在每次访问中的FEV1基线在比较治疗的26周内变化（Genolar®与Xolair®）[时间范围：在筛选中，在介绍性试验期间，在此期间，在该期间接受了基本的治疗药物符号伴侣涡轮增压器，在比较治疗之前从8、16、26周进行比较治疗（Genolar®与Xolair®）的开始
  FEV1是可以在一秒钟内强行呼气的空气量。从临床上讲，预测的FEV1的百分比似乎是哮喘和其他呼吸系统疾病的气道阻塞程度的有效标记。连同哮喘症状和吸入短作用beta2激动剂的使用，FEV1用于分类哮喘的严重程度和治疗功效
• 治疗26周后，患者的ACQ-5哮喘控制问卷得分≤0.75[时间范围：在比较治疗开始之前，在比较治疗26周开始时（Genolar®与Xolair®完成）]
  ACQ是一种评估患者≥6岁患者哮喘控制的患者报告工具。 ACQ用于评估患者的哮喘控制和治疗疗效
• 在比较治疗的26周期间没有哮喘症状的天数（Genolar®与Xolair®）[时间范围：比较26周的比较治疗（Genolar®与Xolair®）]
  没有哮喘症状的一天
• 中和抗体速率[时间范围：基线，在6、26、52周的治疗中]
  Genolar®的长期免疫原性研究

全球支气管哮喘（BA）和其他过敏性疾病的发生率越来越多。在俄罗斯联邦中，支气管哮喘遭受了全球人口的4％至10％，在俄罗斯联邦中，成年人口的发病率在2.2％至5-7％之间，儿童人口约为10％。

严重的BA不仅与频繁的住院和死亡率增加有关，而且还与高治疗成本有关。

至于它，有一个热按钮问题，即开发新药来治疗患者，无法通过标准疗法有效地实现。考虑到IgE介导的过敏的主要发病机理作用，使用药物阻断IgE使得在发育的最早过敏反应阶段可以控制该疾病。结果表明，从肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面消除IgE会降低急性过敏反应的严重程度，减少过敏原诱导的免疫反应的后期，并用炎性细胞浸润。这些抗IgE抗体作用已在各种研究中显示出来。

Genolar®（Omalizumab）（JSC“ Generium”，俄罗斯联邦）是一种人源化的重组单克隆抗体，选择性地结合了免疫球蛋白（IGE），是Xolar®的生物仿制药（“ Novartis Pharma ag”，瑞士，瑞士）。

这项III阶段研究的目的是比较Genolar®（JSC“ Generium”，Russia）和Xolair®的有效性，安全性和免疫原性，以登记DrugGenolar®（JSC“ Generium”，俄罗斯联合会），这是皮下冻干的。政府，在俄罗斯联邦。

该研究包括年龄在18至75岁的患者（n = 192），具有中度至严重的特应性支气管哮喘。诊断记录了≥1岁。在筛查前≥2个月内，通过对应于第四阶段治疗的治疗（Gina，2017年），该疾病的症状不足以控制。通过块随机分组，将患者分为2：1的比例：在第1组-127例中接受Genolar®治疗52周±3天，在第2-64组患者接受Xolair®治疗26周中±3天。这项研究包括筛查期，使用使用吸入的布德索尼德 +福托赛标准化基本治疗的诱导期，与研究药物（Genolar®与Xolair®）的比较治疗26周±3天，以及其他长期免疫原性研究的Genolar®继续治疗26±1周。

• 生物学：Genolar® +Symbicort®
  基于在治疗和电流体重（KG）之前测量的基线IgE浓度（IU / mL）确定实验药物剂量和给药频率。根据最初的IgE浓度和体重，建议的药物剂量在2或4周内为75至600 mg。皮下施用实验性药物Genolar®和参考药物Xolair®26周。布地奈德 +福特赛吸入（​​吸入剂量的粉末，每种剂量均包含320μgbudesonide和formoterol fumarate二氢酸酯9μg））1每天吸入2次。
  其他名称：

  • Omalizumab＆（Budesonide+Formoterol）
  • GNR-044＆（Budesonide+Formoterol）
• 生物学：Xolair® +Symbicort®
  基于在治疗和电流体重（KG）之前测量的基线IgE浓度（IU / mL）确定实验药物剂量和给药频率。根据最初的IgE浓度和体重，建议的药物剂量在2或4周内为75至600 mg。皮下施用实验性药物Genolar®和参考药物Xolair®26周。布地奈德 +福特赛吸入（​​吸入剂量的粉末，每种剂量均包含320μgbudesonide和formoterol fumarate二氢酸酯9μg））1每天吸入2次。
  其他名称：Omalizumab＆（Budesonide+Formoterol）

• 实验：Genolar® +Symbicort®
  Omalizumab＆Budesonide+Formoterol的吸入
  干预：生物学：Genolar® +Symbicort®
• 主动比较器：Xolair® +Symbicort®
  Omalizumab＆Budesonide+Formoterol的吸入
  干预：生物学：Xolair® +Symbicort®

纳入标准：

1. 在知情同意书签名时，年龄在18至75岁之间的男人和女人。
2. 在筛查前≥1年，记录了对支气管哮喘的诊断；
3. 根据GINA（2017）筛查前2个月的哮喘治疗的第四阶段；
4. 在最后一次吸入β2激动剂或最后一次吸入长效β2激动剂后，FEV1值≥4小时或≥12小时的测量值为≥40％且≤80％的适当值的范围；

5. 阻塞可逆性的阳性测试结果，该测试结果定义为FEV1> 12％> 12％和> 200 ml的基线值，如果吸入的短效β2激动剂≥4小时或长效，则可以测量。 β2激动剂≥12小时，吸入200-400 MCG Salbutamol或同等学历后10-15分钟。

   或者

6. 随机化前2周的每日PEF变异性> 10％，定义为白天的最大值和最小值之间的PEF幅度，表示为平均每日PEF百分比，并在2周内平均。每天最小值] /每天的最大值和最小值的平均值），平均2周，乘以100％；
7. 尽管有正确的吸入器使用和良好的遵守支气管哮喘治疗，但在筛查中无法充分控制哮喘（Gina 2017）；而且缺乏哮喘控制原因不在伴随疾病，例如过敏性鼻炎。在ACQ-5哮喘控制问卷（哮喘控制问卷）上，不足控制的哮喘是≥1.5点；
8. 在筛查中证实了常见环境过敏原的特应性，或记录了历史上常见环境过敏原的特应性。

排除标准：

1. 总IgE和体重的初始浓度与Omalizumab剂量范围的剂量表中的范围相对应。
2. 对糖皮质激素耐药性（吸入，口服或肠胃外）。
3. 目前的吸烟者，吸烟者指数（包 /年）> 10。吸烟者指数（包装 /年）=每天吸烟的香烟×吸烟经验（年） / 20。
4. 在随机分组前的4周内哮喘恶化。
5. 在入门试验期间，哮喘治疗方案发生了变化，在此期间，基本的治疗药物共生型涡轮增压器被录取，直到第一次注射研究药物为止。
6. 在试验期间，跳过了Symbicort®Turbuhaler®的基本吸入，超过20％。
7. 研究人员认为，患有严重医疗状况的患者禁止参与研究。
8. 怀孕或护理（哺乳）妇女。
9. 单克隆抗体在服用Omalizumab之前的1年内给药。
10. 对任何使用过的研究药物的过敏性，对其成分，不良药物反应的史。
11. 自身免疫性疾病的史。

• 每位患者的支气管哮喘加重26周的比较治疗[时间范围：比较治疗开始后26周（Genolar®与Xolair®）]
  恶化的定义是因为患者需要使用口服或静脉注射糖皮质激素（泼尼松酮）或增加吸入的皮质类固醇的剂量≥2倍，由于哮喘症状加重，峰值流量（PEF）或峰值的预期量（PEF）下降（PEF）下降（PEF）或强制1秒（FEV1）对吸入药物的治疗有抵抗力
• 与Genolar®和Xolar®治疗26周的比较治疗的患者相比，与PEF基线相比，每4周的平均PEF变化[时间范围：每4周一次，即每4周进行比较治疗（Genolar®与Xolair®）]
  PEF可以用最大的努力来衡量多少空气患者可以呼吸。它用于监测和治疗哮喘以确定治疗功效
• FEV1在每次访问中的FEV1基线在比较治疗的26周内变化（Genolar®与Xolair®）[时间范围：在筛选中，在介绍性试验期间，在此期间，在该期间接受了基本的治疗药物符号伴侣涡轮增压器，在比较治疗之前从8、16、26周进行比较治疗（Genolar®与Xolair®）的开始
  FEV1是可以在一秒钟内强行呼气的空气量。从临床上讲，预测的FEV1的百分比似乎是哮喘和其他呼吸系统疾病的气道阻塞程度的有效标记。连同哮喘症状和吸入短作用beta2激动剂的使用，FEV1用于分类哮喘的严重程度和治疗功效
• 治疗26周后，患者的ACQ-5哮喘控制问卷得分≤0.75[时间范围：在比较治疗开始之前，在比较治疗26周开始时（Genolar®与Xolair®完成）]
  ACQ是一种评估患者≥6岁患者哮喘控制的患者报告工具。 ACQ用于评估患者的哮喘控制和治疗疗效
• 在比较治疗的26周期间没有哮喘症状的天数（Genolar®与Xolair®）[时间范围：比较26周的比较治疗（Genolar®与Xolair®）]
  没有哮喘症状的一天
• 中和抗体速率[时间范围：基线，在6、26、52周的治疗中]
  Genolar®的长期免疫原性研究

全球支气管哮喘（BA）和其他过敏性疾病的发生率越来越多。在俄罗斯联邦中，支气管哮喘遭受了全球人口的4％至10％，在俄罗斯联邦中，成年人口的发病率在2.2％至5-7％之间，儿童人口约为10％。

严重的BA不仅与频繁的住院和死亡率增加有关，而且还与高治疗成本有关。

至于它，有一个热按钮问题，即开发新药来治疗患者，无法通过标准疗法有效地实现。考虑到IgE介导的过敏的主要发病机理作用，使用药物阻断IgE使得在发育的最早过敏反应阶段可以控制该疾病。结果表明，从肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面消除IgE会降低急性过敏反应的严重程度，减少过敏原诱导的免疫反应的后期，并用炎性细胞浸润。这些抗IgE抗体作用已在各种研究中显示出来。

Genolar®（Omalizumab）（JSC“ Generium”，俄罗斯联邦）是一种人源化的重组单克隆抗体，选择性地结合了免疫球蛋白（IGE），是Xolar®的生物仿制药（“ Novartis Pharma ag”，瑞士，瑞士）。

这项III阶段研究的目的是比较Genolar®（JSC“ Generium”，Russia）和Xolair®的有效性，安全性和免疫原性，以登记DrugGenolar®（JSC“ Generium”，俄罗斯联合会），这是皮下冻干的。政府，在俄罗斯联邦。

该研究包括年龄在18至75岁的患者（n = 192），具有中度至严重的特应性支气管哮喘。诊断记录了≥1岁。在筛查前≥2个月内，通过对应于第四阶段治疗的治疗（Gina，2017年），该疾病的症状不足以控制。通过块随机分组，将患者分为2：1的比例：在第1组-127例中接受Genolar®治疗52周±3天，在第2-64组患者接受Xolair®治疗26周中±3天。这项研究包括筛查期，使用使用吸入的布德索尼德 +福托赛标准化基本治疗的诱导期，与研究药物（Genolar®与Xolair®）的比较治疗26周±3天，以及其他长期免疫原性研究的Genolar®继续治疗26±1周。

• 生物学：Genolar® +Symbicort®
  基于在治疗和电流体重（KG）之前测量的基线IgE浓度（IU / mL）确定实验药物剂量和给药频率。根据最初的IgE浓度和体重，建议的药物剂量在2或4周内为75至600 mg。皮下施用实验性药物Genolar®和参考药物Xolair®26周。布地奈德 +福特赛吸入（​​吸入剂量的粉末，每种剂量均包含320μgbudesonide和formoterol fumarate二氢酸酯9μg））1每天吸入2次。
  其他名称：

  • Omalizumab＆（Budesonide+Formoterol）
  • GNR-044＆（Budesonide+Formoterol）
• 生物学：Xolair® +Symbicort®
  基于在治疗和电流体重（KG）之前测量的基线IgE浓度（IU / mL）确定实验药物剂量和给药频率。根据最初的IgE浓度和体重，建议的药物剂量在2或4周内为75至600 mg。皮下施用实验性药物Genolar®和参考药物Xolair®26周。布地奈德 +福特赛吸入（​​吸入剂量的粉末，每种剂量均包含320μgbudesonide和formoterol fumarate二氢酸酯9μg））1每天吸入2次。
  其他名称：Omalizumab＆（Budesonide+Formoterol）

• 实验：Genolar® +Symbicort®
  Omalizumab＆Budesonide+Formoterol的吸入
  干预：生物学：Genolar® +Symbicort®
• 主动比较器：Xolair® +Symbicort®
  Omalizumab＆Budesonide+Formoterol的吸入
  干预：生物学：Xolair® +Symbicort®

纳入标准：

1. 在知情同意书签名时，年龄在18至75岁之间的男人和女人。
2. 在筛查前≥1年，记录了对支气管哮喘的诊断；
3. 根据GINA（2017）筛查前2个月的哮喘治疗的第四阶段；
4. 在最后一次吸入β2激动剂或最后一次吸入长效β2激动剂后，FEV1值≥4小时或≥12小时的测量值为≥40％且≤80％的适当值的范围；

5. 阻塞可逆性的阳性测试结果，该测试结果定义为FEV1> 12％> 12％和> 200 ml的基线值，如果吸入的短效β2激动剂≥4小时或长效，则可以测量。 β2激动剂≥12小时，吸入200-400 MCG Salbutamol或同等学历后10-15分钟。

   或者

6. 随机化前2周的每日PEF变异性> 10％，定义为白天的最大值和最小值之间的PEF幅度，表示为平均每日PEF百分比，并在2周内平均。每天最小值] /每天的最大值和最小值的平均值），平均2周，乘以100％；
7. 尽管有正确的吸入器使用和良好的遵守支气管哮喘治疗，但在筛查中无法充分控制哮喘（Gina 2017）；而且缺乏哮喘控制原因不在伴随疾病，例如过敏性鼻炎。在ACQ-5哮喘控制问卷（哮喘控制问卷）上，不足控制的哮喘是≥1.5点；
8. 在筛查中证实了常见环境过敏原的特应性，或记录了历史上常见环境过敏原的特应性。

排除标准：

1. 总IgE和体重的初始浓度与Omalizumab剂量范围的剂量表中的范围相对应。
2. 对糖皮质激素耐药性（吸入，口服或肠胃外）。
3. 目前的吸烟者，吸烟者指数（包 /年）> 10。吸烟者指数（包装 /年）=每天吸烟的香烟×吸烟经验（年） / 20。
4. 在随机分组前的4周内哮喘恶化。
5. 在入门试验期间，哮喘治疗方案发生了变化，在此期间，基本的治疗药物共生型涡轮增压器被录取，直到第一次注射研究药物为止。
6. 在试验期间，跳过了Symbicort®Turbuhaler®的基本吸入，超过20％。
7. 研究人员认为，患有严重医疗状况的患者禁止参与研究。
8. 怀孕或护理（哺乳）妇女。
9. 单克隆抗体在服用Omalizumab之前的1年内给药。
10. 对任何使用过的研究药物的过敏性，对其成分，不良药物反应的史。
11. 自身免疫性疾病的史。