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大麻二酚在膝关节骨关节炎中的功效
膝盖的疼痛症状性骨关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。
许多患有膝盖骨关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。
大麻二酚在动物模型中具有抗炎和镇痛特性。因此，我们提出了一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以研究大麻二酚在膝盖疼痛症状的OA中的潜在功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝盖疼痛，关节 | 药物：大麻二醇口服产品药物：安慰剂 | 第4阶段 |
膝盖的疼痛症状性骨关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。国际骨关节炎研究协会建议患者没有相关疾病的患者，建议对乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚，口服非选择性非甾体类抗炎药和口服COX-2抑制剂（抗炎物质）。在患有相关疾病的个体中2抑制剂变为“不合适”。
在具有高病风险的个体中（Gi-Bleeding，心肌梗塞，慢性肾衰竭）NSAID和口服COX-2抑制剂被评估为不合适。
许多患有膝盖骨关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。
设计
计划的研究将是随机的，双盲和安慰剂对照的。将研究2个平行组。一组将接受安慰剂，另一组将在治疗阶段获得每项OS的600mg大麻二醇。总研究持续时间为13周（2周筛查；
1周滴定阶段； 7周维护阶段； 1周锥度阶段； 2周的随访）该研究的主要目标是比较安大略省西部和McMasters大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛指数的变化，从基线到安慰剂和Verum组之间维持阶段的最后一周。 WOMAC骨关节炎指数是一份经过验证的患者问卷，以评估日常生活中的症状和身体功能限制。
次要目标包括比较WOMAC功能指数的变化，全球患者对贡献的评估和VAS评分。计划的参与者为86（每组43名患者）
2周筛查阶段后的措施/程序，患者在书面同意后随机分为1：1安慰剂：Verum。在筛查期间，所有患者均应调整为3倍1G乙酰氨基酚/天的碱性药物。在大麻二醇臂中，滴定在一周内针对每天600毫克的目标剂量进行。该剂量维持7周。接下来是1周的平衡阶段。维护阶段完成后2周进行随访。
4研究访问与血液采样（安全实验室）和体格检查以及问卷的完成有关，并在我们的疼痛门诊诊所进行。其余的每周访问是通过电话进行的。
在整个研究期间，允许患者使用50mg的曲马多50毫克的救援药物，最高为6/天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻二酚在膝盖的症状性骨关节炎上治疗疼痛的功效：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大麻二醇 在大麻二酚（CBD）中，CBD将在胶囊中滴定每次死亡（滴定1周）的600毫克（每天3剂量），并保持为每天600mg（每天3剂）7周（每天3剂） | 药物：大麻二醇口服产品 大麻二醇用于胶囊。每个胶囊包含200mg的CBD，每天3次，每次死亡总计600mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在安慰剂臂中，安慰剂比较器将以每天3剂胶囊施用 | 药物：安慰剂 安慰剂将在与CBD胶囊相同外观的胶囊中施用，每次死亡3剂 |
- WOMAC疼痛评分（WOMAC）疼痛评分[时间范围：从WOMAC-PAIN指数中的基线变为治疗阶段的最后一周（第8周）]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分
- WOMAC身体功能[时间范围：在治疗阶段的最后一周（第8周）的WOMAC身体功能的基线变化]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）身体功能评分
- 患者全球对膝关节骨关节炎（PGA-KOA）的评估[时间范围：在治疗阶段的最后一周（第8周），从PGA-KOA的基线从PGA-KOA的基线变为PGA-KOA。这是给予的与安慰剂相比，PGA-KOA
- 使用救援药物[时间范围：在8周治疗期间使用救援培养基]与CBD臂相比，安慰剂臂中使用救援药物
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：变化平均1周的VAS得分从基线到治疗阶段的最后一周（第8周）]与安慰剂相比，1周内的平均VAS得分
- 与健康相关的生活质量评分（SF-36）[时间范围：从基线到治疗阶段的最后一周的SF-36分数的变化（第8周）]与安慰剂相比，与健康相关的生活质量评分（SF-36）
- 6分钟步行测试[时间范围：6分钟步行测试从基线到治疗阶段的最后一周（第8周）]与安慰剂相比，步行6分钟
- paindetect评分[时间范围：从基线到治疗阶段的最后一周的paindetect评分的变化（第8周）]与安慰剂相比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者必须愿意并且能够给予知情同意参加研究
在筛查之前，所有因膝盖骨关节炎引起的药物或干预措施必须稳定两周，并且患者愿意在整个研究过程中保持稳定的方案。
排除标准：
排除标准：
- 当前情绪障碍（心情障碍，躁郁症）
- 重度抑郁> 12个月（贝克抑郁量表评分≥18）
- 前12个月内精神活性药物使用障碍的历史
- 主要共存医疗疾病（例如严重的心力衰竭，肺动脉高压，肾功能不全）
- 青光眼
- 急性心肌梗塞
- 不受控制的高血压
- 抽搐的历史
- 怀孕;在研究期间，将需要育龄妇女使用避孕药。此外，在研究开始之前，将在研究期间和每月一次进行妊娠试验。
- 母乳喂养
- 在研究之前的3周内参加临床试验
- 对学习药物的过敏
- 膝关节中最近关节内皮质类固醇或透明质酸注射。在整个研究中，患者必须愿意弃权
使用以下药物：
- 阿片类药物除曲马多（Tramadol），
- 低剂量的睡眠障碍以外的苯二氮卓类药物
- nsaid
- 皮质类固醇
- 肾功能受损（肌酐> 1.5mg/dl）
患者明显损害肝功能定义为以下任何一个：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常的上限（ULN）。
- Alt或AST> 3×ULN和（总胆红素[TBL]> 2×ULN或国际标准化比率[INR]> 1.5）。
- Alt或AST> 3×ULN，存在疲劳，恶心，呕吐，右上象限或压痛，发烧，皮疹和/或嗜酸性粒细胞（> 5％）。
- 患者目前正在研究入学前3个月内使用或曾经使用过休闲或药用大麻或基于合成大麻素的药物
- 在研究期间，患者不愿弃权使用休闲或药用大麻或基于合成大麻素的药物
- 无法理解研究措施并且无法完成疼痛评估表的患者。
| 联系人：医学博士Sibylle Pramhas | +43140400 EXT 41440 | sibylle.pramhas@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Hans-Georg Kress，DDR教授。 | +4340400 EXT 41440 | hans-georg.kress@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学麻醉与疼痛医学系 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Sibylle Pramhas，MD +43140400 EXT 41440 SIBYLLE.pramhas@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Hans-Georg Kress，DDR教授。 +43140400 ext 41440 hans-georg.kress@meduniwien.ac.at | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC疼痛评分（WOMAC）疼痛评分[时间范围：从WOMAC-PAIN指数中的基线变为治疗阶段的最后一周（第8周）] 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二酚在膝关节骨关节炎中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二酚在膝盖的症状性骨关节炎上治疗疼痛的功效：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖的疼痛症状性骨关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。 许多患有膝盖骨关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。 大麻二酚在动物模型中具有抗炎和镇痛特性。因此，我们提出了一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以研究大麻二酚在膝盖疼痛症状的OA中的潜在功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝盖的疼痛症状性骨关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。国际骨关节炎研究协会建议患者没有相关疾病的患者，建议对乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚，口服非选择性非甾体类抗炎药和口服COX-2抑制剂（抗炎物质）。在患有相关疾病的个体中2抑制剂变为“不合适”。 在具有高病风险的个体中（Gi-Bleeding，心肌梗塞，慢性肾衰竭）NSAID和口服COX-2抑制剂被评估为不合适。 许多患有膝盖骨关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。 设计 计划的研究将是随机的，双盲和安慰剂对照的。将研究2个平行组。一组将接受安慰剂，另一组将在治疗阶段获得每项OS的600mg大麻二醇。总研究持续时间为13周（2周筛查； 1周滴定阶段； 7周维护阶段； 1周锥度阶段； 2周的随访）该研究的主要目标是比较安大略省西部和McMasters大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛指数的变化，从基线到安慰剂和Verum组之间维持阶段的最后一周。 WOMAC骨关节炎指数是一份经过验证的患者问卷，以评估日常生活中的症状和身体功能限制。 次要目标包括比较WOMAC功能指数的变化，全球患者对贡献的评估和VAS评分。计划的参与者为86（每组43名患者） 2周筛查阶段后的措施/程序，患者在书面同意后随机分为1：1安慰剂：Verum。在筛查期间，所有患者均应调整为3倍1G乙酰氨基酚/天的碱性药物。在大麻二醇臂中，滴定在一周内针对每天600毫克的目标剂量进行。该剂量维持7周。接下来是1周的平衡阶段。维护阶段完成后2周进行随访。 4研究访问与血液采样（安全实验室）和体格检查以及问卷的完成有关，并在我们的疼痛门诊诊所进行。其余的每周访问是通过电话进行的。 在整个研究期间，允许患者使用50mg的曲马多50毫克的救援药物，最高为6/天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须愿意并且能够给予知情同意参加研究 在筛查之前，所有因膝盖骨关节炎引起的药物或干预措施必须稳定两周，并且患者愿意在整个研究过程中保持稳定的方案。 排除标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本1.4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学的西比尔·普拉姆哈斯（Sibylle Pramhas）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
膝盖的疼痛症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。
许多患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。
大麻二酚在动物模型中具有抗炎和镇痛特性。因此，我们提出了一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以研究大麻二酚在膝盖疼痛症状的OA中的潜在功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛，关节 | 药物：大麻二醇口服产品药物：安慰剂 | 第4阶段 |
膝盖的疼痛症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会建议患者没有相关疾病的患者，建议对乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚，口服非选择性非甾体类抗炎药和口服COX-2抑制剂（抗炎物质）。在患有相关疾病的个体中2抑制剂变为“不合适”。
在具有高病风险的个体中（Gi-Bleeding，心肌梗塞，慢性肾衰竭）NSAID和口服COX-2抑制剂被评估为不合适。
许多患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。
设计
计划的研究将是随机的，双盲和安慰剂对照的。将研究2个平行组。一组将接受安慰剂，另一组将在治疗阶段获得每项OS的600mg大麻二醇。总研究持续时间为13周（2周筛查；
1周滴定阶段； 7周维护阶段； 1周锥度阶段； 2周的随访）该研究的主要目标是比较安大略省西部和McMasters大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）疼痛指数的变化，从基线到安慰剂和Verum组之间维持阶段的最后一周。 WOMAC骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数是一份经过验证的患者问卷，以评估日常生活中的症状和身体功能限制。
次要目标包括比较WOMAC功能指数的变化，全球患者对贡献的评估和VAS评分。计划的参与者为86（每组43名患者）
2周筛查阶段后的措施/程序，患者在书面同意后随机分为1：1安慰剂：Verum。在筛查期间，所有患者均应调整为3倍1G乙酰氨基酚/天的碱性药物。在大麻二醇臂中，滴定在一周内针对每天600毫克的目标剂量进行。该剂量维持7周。接下来是1周的平衡阶段。维护阶段完成后2周进行随访。
4研究访问与血液采样（安全实验室）和体格检查以及问卷的完成有关，并在我们的疼痛门诊诊所进行。其余的每周访问是通过电话进行的。
在整个研究期间，允许患者使用50mg的曲马多50毫克的救援药物，最高为6/天。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麻二酚在膝盖的症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎上治疗疼痛的功效：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大麻二醇 在大麻二酚（CBD）中，CBD将在胶囊中滴定每次死亡（滴定1周）的600毫克（每天3剂量），并保持为每天600mg（每天3剂）7周（每天3剂） | 药物：大麻二醇口服产品 大麻二醇用于胶囊。每个胶囊包含200mg的CBD，每天3次，每次死亡总计600mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在安慰剂臂中，安慰剂比较器将以每天3剂胶囊施用 | 药物：安慰剂 安慰剂将在与CBD胶囊相同外观的胶囊中施用，每次死亡3剂 |
- WOMAC疼痛评分（WOMAC）疼痛评分[时间范围：从WOMAC-PAIN指数中的基线变为治疗阶段的最后一周（第8周）]
- WOMAC身体功能[时间范围：在治疗阶段的最后一周（第8周）的WOMAC身体功能的基线变化]
- 患者全球对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（PGA-KOA）的评估[时间范围：在治疗阶段的最后一周（第8周），从PGA-KOA的基线从PGA-KOA的基线变为PGA-KOA。这是给予的与安慰剂相比，PGA-KOA
- 使用救援药物[时间范围：在8周治疗期间使用救援培养基]与CBD臂相比，安慰剂臂中使用救援药物
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：变化平均1周的VAS得分从基线到治疗阶段的最后一周（第8周）]与安慰剂相比，1周内的平均VAS得分
- 与健康相关的生活质量评分（SF-36）[时间范围：从基线到治疗阶段的最后一周的SF-36分数的变化（第8周）]与安慰剂相比，与健康相关的生活质量评分（SF-36）
- 6分钟步行测试[时间范围：6分钟步行测试从基线到治疗阶段的最后一周（第8周）]与安慰剂相比，步行6分钟
- paindetect评分[时间范围：从基线到治疗阶段的最后一周的paindetect评分的变化（第8周）]与安慰剂相比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者必须愿意并且能够给予知情同意参加研究
- 年龄18-80岁
- 膝盖疼痛
- 筛查期间的WOMAC疼痛量表≥5
- 筛选1周期间的平均视觉模拟量表（VAS）≥5。
- 履行美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院膝盖学院的临床标准13
- X射线或MRI确认膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
在筛查之前，所有因膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的药物或干预措施必须稳定两周，并且患者愿意在整个研究过程中保持稳定的方案。
排除标准：
排除标准：
- 当前情绪障碍（心情障碍，躁郁症）
- 重度抑郁> 12个月（贝克抑郁量表评分≥18）
- 前12个月内精神活性药物使用障碍的历史
- 主要共存医疗疾病（例如严重的心力衰竭，肺动脉高压，肾功能不全）
- 青光眼
- 急性心肌梗塞
- 不受控制的高血压
- 抽搐的历史
- 怀孕;在研究期间，将需要育龄妇女使用避孕药。此外，在研究开始之前，将在研究期间和每月一次进行妊娠试验。
- 母乳喂养
- 在研究之前的3周内参加临床试验
- 对学习药物的过敏
- 膝关节中最近关节内皮质类固醇或透明质酸注射。在整个研究中，患者必须愿意弃权
使用以下药物：
- 肾功能受损（肌酐> 1.5mg/dl）
患者明显损害肝功能定义为以下任何一个：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常的上限（ULN）。
- Alt或AST> 3×ULN和（总胆红素[TBL]> 2×ULN或国际标准化比率[INR]> 1.5）。
- Alt或AST> 3×ULN，存在疲劳，恶心，呕吐，右上象限或压痛，发烧，皮疹和/或嗜酸性粒细胞（> 5％）。
- 患者目前正在研究入学前3个月内使用或曾经使用过休闲或药用大麻或基于合成大麻素的药物
- 在研究期间，患者不愿弃权使用休闲或药用大麻或基于合成大麻素的药物
- 无法理解研究措施并且无法完成疼痛评估表的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC疼痛评分（WOMAC）疼痛评分[时间范围：从WOMAC-PAIN指数中的基线变为治疗阶段的最后一周（第8周）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二酚在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二酚在膝盖的症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎上治疗疼痛的功效：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖的疼痛症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。 许多患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。 大麻二酚在动物模型中具有抗炎和镇痛特性。因此，我们提出了一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以研究大麻二酚在膝盖疼痛症状的OA中的潜在功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝盖的疼痛症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一种非常常见的疾病，尤其是在老年人中（终生患病率为9.5％）。当前的全身药理治疗选择有限。国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会建议患者没有相关疾病的患者，建议对乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酚，口服非选择性非甾体类抗炎药和口服COX-2抑制剂（抗炎物质）。在患有相关疾病的个体中2抑制剂变为“不合适”。 在具有高病风险的个体中（Gi-Bleeding，心肌梗塞，慢性肾衰竭）NSAID和口服COX-2抑制剂被评估为不合适。 许多患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者患有高龄，并且患有各种合并症。这些患者可用的全身药理治疗选择的好处可以总结为不确定的。因此，对膝关节OA的新症状系统药理治疗方案的研究很重要。即使在没有已知禁忌症的患者中，非甾体类抗炎药的治疗期也应保持短缺。因此，对新的潜在抗炎物质的研究在膝盖的有症状OA中引起了人们的关注。 设计 计划的研究将是随机的，双盲和安慰剂对照的。将研究2个平行组。一组将接受安慰剂，另一组将在治疗阶段获得每项OS的600mg大麻二醇。总研究持续时间为13周（2周筛查； 1周滴定阶段； 7周维护阶段； 1周锥度阶段； 2周的随访）该研究的主要目标是比较安大略省西部和McMasters大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）疼痛指数的变化，从基线到安慰剂和Verum组之间维持阶段的最后一周。 WOMAC骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数是一份经过验证的患者问卷，以评估日常生活中的症状和身体功能限制。 次要目标包括比较WOMAC功能指数的变化，全球患者对贡献的评估和VAS评分。计划的参与者为86（每组43名患者） 2周筛查阶段后的措施/程序，患者在书面同意后随机分为1：1安慰剂：Verum。在筛查期间，所有患者均应调整为3倍1G乙酰氨基酚/天的碱性药物。在大麻二醇臂中，滴定在一周内针对每天600毫克的目标剂量进行。该剂量维持7周。接下来是1周的平衡阶段。维护阶段完成后2周进行随访。 4研究访问与血液采样（安全实验室）和体格检查以及问卷的完成有关，并在我们的疼痛门诊诊所进行。其余的每周访问是通过电话进行的。 在整个研究期间，允许患者使用50mg的曲马多50毫克的救援药物，最高为6/天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者必须愿意并且能够给予知情同意参加研究
在筛查之前，所有因膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的药物或干预措施必须稳定两周，并且患者愿意在整个研究过程中保持稳定的方案。 排除标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本1.4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学的西比尔·普拉姆哈斯（Sibylle Pramhas）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
