病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
食道癌肺癌恶性头和颈部肿瘤肿瘤 | 其他:最佳实践程序:生活质量评估其他:问卷管理程序:瑜伽 |
主要目标:
I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。
次要目标:
I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。
三级目标:
I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。
探索目标:
I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。
大纲:患者被随机分为3组中的1。
第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。
II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。
III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。
放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 夫妻应对癌症的瑜伽计划 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
I组(DY) 患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。 | 程序:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 过程:瑜伽 参加瑜伽课 其他名称:瑜伽治疗 |
II组(PY) 患者每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,亲自或通过视频会议在放射治疗过程中进行。数据收集完成后,将为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在Integrative Medicine Clinic参加瑜伽课。 | 程序:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 过程:瑜伽 参加瑜伽课 其他名称:瑜伽治疗 |
第三组(WLC) 患者及其伴侣接受平常的护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。 | 其他:最佳实践 接受常规护理 其他名称:
程序:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 过程:瑜伽 参加瑜伽课 其他名称:瑜伽治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) | 713-745-2868 | kmilbury@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Kathrin Milbury 713-745-2868 | |
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) |
首席研究员: | 凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在6个月的随访(6-MFU)[时间范围:在3个月的随访中],患者6分钟步行测试(6-MWT)(6-MWT) 该分析将嵌入线性混合效应(替代称为多级)建模(MLM)分析中,并随时间重复测量(即,在治疗结束时,3个月和6个月的随访)。潜在的相互作用项将包括在干预和时间之间,尤其是在干预之间进行测试。重复测量的相关结构将使用贝叶斯信息标准(BIC)选择。在3MFU处的二元瑜伽(DY)和候补对照(WLC)之间的差异被认为是主要和确认性比较,将在两侧0.025的显着性水平下进行测试。此外,在探索性的基础上,将在3个月的随访中对三组6MWT的总体差异进行综合测试,以及患者瑜伽(PY)和WLC以及DY和PY之间的成对比较。探索性比较将主要基于临床显着差异来解释,这对研究人群为70m。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 患者和合作伙伴简短表格调查(SF-36)域[时间范围:在每个随访时间点(1个月的随访至6个月的随访)] 分析将与主要结果的分析相似,除了假设患者和伴侣结局之间的结果额外依赖性,它将使用二元模型。随着时间的推移,重复措施将包括在治疗结束时,1-,3和6个月的随访。将检查单个SF-36域以及物理(PC)和心理成分摘要(MCS)。患者和合作伙伴的整体生活质量(QOL)将通过医学结果研究36项短形式调查(SF-36)评估8个不同领域:身体功能,身体功能的身体障碍,疼痛,一般健康感知,一般的健康感知,活力,社交功能,对角色功能的情感障碍和心理健康。 SF-36最多需要7分钟才能完成,并将在每个随访时间点(时间点1 [T1] - 时间点6 [T6])进行评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 改善应对癌症的夫妻生活质量的瑜伽计划 | ||||
官方头衔 | 夫妻应对癌症的瑜伽计划 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验旨在学习瑜伽计划是否可以改善正在接受放射治疗及其伴侣的癌症患者的身体质量,生活质量和症状负担。参加瑜伽或伸展运动可能会降低困扰,改善生活质量和/或可能改善癌症患者及其护理人员的睡眠和疲劳。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。 次要目标: I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。 三级目标: I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。 探索目标: I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。 大纲:患者被随机分为3组中的1。 第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。 II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。 III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。 放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 肺癌,头颈癌或食管癌的患者计划接受配偶或同居伴侣的放射治疗。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 600 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04607590 | ||||
其他研究ID编号 | 2018-0887 NCI-2020-02943(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0887(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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食道癌肺癌恶性头和颈部肿瘤肿瘤 | 其他:最佳实践程序:生活质量评估其他:问卷管理程序:瑜伽 |
主要目标:
I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。
次要目标:
I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。
三级目标:
I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。
探索目标:
I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。
大纲:患者被随机分为3组中的1。
第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。
II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。
III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。
放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 夫妻应对癌症的瑜伽计划 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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I组(DY) 患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。 | 程序:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 过程:瑜伽 参加瑜伽课 其他名称:瑜伽治疗 |
II组(PY) 患者每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,亲自或通过视频会议在放射治疗过程中进行。数据收集完成后,将为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在Integrative Medicine Clinic参加瑜伽课。 | 程序:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 过程:瑜伽 参加瑜伽课 其他名称:瑜伽治疗 |
第三组(WLC) 患者及其伴侣接受平常的护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。 | 其他:最佳实践 接受常规护理 其他名称:
程序:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 过程:瑜伽 参加瑜伽课 其他名称:瑜伽治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) | 713-745-2868 | kmilbury@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Kathrin Milbury 713-745-2868 | |
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) |
首席研究员: | 凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在6个月的随访(6-MFU)[时间范围:在3个月的随访中],患者6分钟步行测试(6-MWT)(6-MWT) 该分析将嵌入线性混合效应(替代称为多级)建模(MLM)分析中,并随时间重复测量(即,在治疗结束时,3个月和6个月的随访)。潜在的相互作用项将包括在干预和时间之间,尤其是在干预之间进行测试。重复测量的相关结构将使用贝叶斯信息标准(BIC)选择。在3MFU处的二元瑜伽(DY)和候补对照(WLC)之间的差异被认为是主要和确认性比较,将在两侧0.025的显着性水平下进行测试。此外,在探索性的基础上,将在3个月的随访中对三组6MWT的总体差异进行综合测试,以及患者瑜伽(PY)和WLC以及DY和PY之间的成对比较。探索性比较将主要基于临床显着差异来解释,这对研究人群为70m。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 患者和合作伙伴简短表格调查(SF-36)域[时间范围:在每个随访时间点(1个月的随访至6个月的随访)] 分析将与主要结果的分析相似,除了假设患者和伴侣结局之间的结果额外依赖性,它将使用二元模型。随着时间的推移,重复措施将包括在治疗结束时,1-,3和6个月的随访。将检查单个SF-36域以及物理(PC)和心理成分摘要(MCS)。患者和合作伙伴的整体生活质量(QOL)将通过医学结果研究36项短形式调查(SF-36)评估8个不同领域:身体功能,身体功能的身体障碍,疼痛,一般健康感知,一般的健康感知,活力,社交功能,对角色功能的情感障碍和心理健康。 SF-36最多需要7分钟才能完成,并将在每个随访时间点(时间点1 [T1] - 时间点6 [T6])进行评估。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 改善应对癌症的夫妻生活质量的瑜伽计划 | ||||
官方头衔 | 夫妻应对癌症的瑜伽计划 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验旨在学习瑜伽计划是否可以改善正在接受放射治疗及其伴侣的癌症患者的身体质量,生活质量和症状负担。参加瑜伽或伸展运动可能会降低困扰,改善生活质量和/或可能改善癌症患者及其护理人员的睡眠和疲劳。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。 次要目标: I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。 三级目标: I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。 探索目标: I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。 大纲:患者被随机分为3组中的1。 第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。 II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。 III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。 放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 肺癌,头颈癌或食管癌的患者计划接受配偶或同居伴侣的放射治疗。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 600 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04607590 | ||||
其他研究ID编号 | 2018-0887 NCI-2020-02943(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0887(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |