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出境医 / 临床实验 / 改善应对癌症的夫妻生活质量的瑜伽计划

改善应对癌症的夫妻生活质量的瑜伽计划

研究描述
简要摘要:
这项临床试验旨在学习瑜伽计划是否可以改善正在接受放射治疗及其伴侣的癌症患者的身体质量,生活质量和症状负担。参加瑜伽或伸展运动可能会降低困扰,改善生活质量和/或可能改善癌症患者及其护理人员的睡眠和疲劳。

病情或疾病 干预/治疗
食道癌肺癌恶性头和颈部肿瘤肿瘤其他:最佳实践程序:生活质量评估其他:问卷管理程序:瑜伽

详细说明:

主要目标:

I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。

次要目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。

三级目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。

探索目标:

I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。

大纲:患者被随机分为3组中的1。

第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。

II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。

III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。

放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:夫妻应对癌症的瑜伽计划
实际学习开始日期 2019年5月31日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
I组(DY)
患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。
程序:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

过程:瑜伽
参加瑜伽课
其他名称:瑜伽治疗

II组(PY)
患者每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,亲自或通过视频会议在放射治疗过程中进行。数据收集完成后,将为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在Integrative Medicine Clinic参加瑜伽课。
程序:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

过程:瑜伽
参加瑜伽课
其他名称:瑜伽治疗

第三组(WLC)
患者及其伴侣接受平常的护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。
其他:最佳实践
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

程序:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

过程:瑜伽
参加瑜伽课
其他名称:瑜伽治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 在6个月的随访(6-MFU)[时间范围:在3个月的随访中],患者6分钟步行测试(6-MWT)(6-MWT)
    该分析将嵌入线性混合效应(替代称为多级)建模(MLM)分析中,并随时间重复测量(即,在治疗结束时,3个月和6个月的随访)。潜在的相互作用项将包括在干预和时间之间,尤其是在干预之间进行测试。重复测量的相关结构将使用贝叶斯信息标准(BIC)选择。在3MFU处的二元瑜伽(DY)和候补对照(WLC)之间的差异被认为是主要和确认性比较,将在两侧0.025的显着性水平下进行测试。此外,在探索性的基础上,将在3个月的随访中对三组6MWT的总体差异进行综合测试,以及患者瑜伽(PY)和WLC以及DY和PY之间的成对比较。探索性比较将主要基于临床显着差异来解释,这对研究人群为70m。


次要结果度量
  1. 患者和合作伙伴简短表格调查(SF-36)域[时间范围:在每个随访时间点(1个月的随访至6个月的随访)]
    分析将与主要结果的分析相似,除了假设患者和伴侣结局之间的结果额外依赖性,它将使用二元模型。随着时间的推移,重复措施将包括在治疗结束时,1-,3和6个月的随访。将检查单个SF-36域以及物理(PC)和心理成分摘要(MCS)。患者和合作伙伴的整体生活质量(QOL)将通过医学结果研究36项短形式调查(SF-36)评估8个不同领域:身体功能,身体功能的身体障碍,疼痛,一般健康感知,一般的健康感知,活力,社交功能,对角色功能的情感障碍和心理健康。 SF-36最多需要7分钟才能完成,并将在每个随访时间点(时间点1 [T1] - 时间点6 [T6])进行评估。


其他结果措施:
  1. 医疗保健利用和工作生产力[时间范围:放射治疗期间(RT)和90天-RT(T1-T5)]
    为了评估患者医疗保健利用率的组之间的差异,将测试患者急诊科(ED)就诊,住院(HA)入院和喂养管(FT)插入。将使用卡方或Fisher的精确测试,适当地使用两侧0.025显着性水平的组之间的二进制结果(是/否)比较医疗服务的可能性。其他分析将检查患者在指定期间访问ED的次数。作为后续分析,将使用随机因子作为模型协变量(即年龄,性别,种族,阶段,吸烟状况)来检查群体回归的群体差异,因为这些因素可能与研究结果有关。生产率损失将通过评估在工作场所的存在的工作效率和活动障碍一般健康(WPAI-GH)来衡量。患者和伴侣都将完成与生产率损失有关的项目。

  2. 身体和情感亲密关系[时间范围:基线,治疗终结(T3),RT后3个月(T5)和RT后6个月(T6)]
    将通过Majerovitz和Revenson的6项性问题度量来评估性问题,这些问题已成功地用于我们对应对癌症的夫妻的研究。情感亲密关系将是通过经过验证的,经常使用的6项个人评估(Paip)仪器中的亲密关系的措施,该评估已在癌症中得到验证。将探讨DY干预是否可以按照QoL(次要)结果所述的程序来改善身体和情感亲密关系。将在上述所有分析中控制基线时结果值以及随机因素的值,以提高比较的能力。

  3. 治疗功效[时间范围:在放射治疗结束时(T2)]
    将检查是否在RT(T2)结束时使用线性回归分析在干预措施中的RT(T2)结束时提高症状和症状管理技能来实现对3MFU(T4)结果的治疗疗效:(a)和干预加(+)(+)中介结果(b)路径。将构建百分之九十五的自举置信区间(CI),以评估使用coeffore方法定义的间接(或中介)效应的重要性。还将使用多级建模(MLM)来测试干预和先验主持人之间的相互作用,基线抑郁症状和二元调节。遵循传教士,Curran和Bauer为多级建模的过程,将使用简单的斜率分析进行探测明显的相互作用。这些分析将使用两边的0.05显着性水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
肺癌,头颈癌或食管癌的患者计划接受配偶或同居伴侣的放射治疗。
标准

纳入标准:

  • 仅患者:被诊断出患有肺癌,头颈癌或食管癌,在5周放射治疗(RT)中至少接受25个分数
  • 仅患者:东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 仅患者:有配偶或同居伴侣(相同或异性)愿意参加
  • 患者和伴侣:必须年满18岁
  • 患者和伴侣:必须能够阅读和说英语
  • 患者和伴侣:必须能够提供知情同意

排除标准:

  • 仅患者:在诊断前一年有定期(自定义)参加思维体练习或锻炼计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Kathrin Milbury 713-745-2868
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2019年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月23日)
在6个月的随访(6-MFU)[时间范围:在3个月的随访中],患者6分钟步行测试(6-MWT)(6-MWT)
该分析将嵌入线性混合效应(替代称为多级)建模(MLM)分析中,并随时间重复测量(即,在治疗结束时,3个月和6个月的随访)。潜在的相互作用项将包括在干预和时间之间,尤其是在干预之间进行测试。重复测量的相关结构将使用贝叶斯信息标准(BIC)选择。在3MFU处的二元瑜伽(DY)和候补对照(WLC)之间的差异被认为是主要和确认性比较,将在两侧0.025的显着性水平下进行测试。此外,在探索性的基础上,将在3个月的随访中对三组6MWT的总体差异进行综合测试,以及患者瑜伽(PY)和WLC以及DY和PY之间的成对比较。探索性比较将主要基于临床显着差异来解释,这对研究人群为70m。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月23日)
患者和合作伙伴简短表格调查(SF-36)域[时间范围:在每个随访时间点(1个月的随访至6个月的随访)]
分析将与主要结果的分析相似,除了假设患者和伴侣结局之间的结果额外依赖性,它将使用二元模型。随着时间的推移,重复措施将包括在治疗结束时,1-,3和6个月的随访。将检查单个SF-36域以及物理(PC)和心理成分摘要(MCS)。患者和合作伙伴的整体生活质量(QOL)将通过医学结果研究36项短形式调查(SF-36)评估8个不同领域:身体功能,身体功能的身体障碍,疼痛,一般健康感知,一般的健康感知,活力,社交功能,对角色功能的情感障碍和心理健康。 SF-36最多需要7分钟才能完成,并将在每个随访时间点(时间点1 [T1] - 时间点6 [T6])进行评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 医疗保健利用和工作生产力[时间范围:放射治疗期间(RT)和90天-RT(T1-T5)]
    为了评估患者医疗保健利用率的组之间的差异,将测试患者急诊科(ED)就诊,住院(HA)入院和喂养管(FT)插入。将使用卡方或Fisher的精确测试,适当地使用两侧0.025显着性水平的组之间的二进制结果(是/否)比较医疗服务的可能性。其他分析将检查患者在指定期间访问ED的次数。作为后续分析,将使用随机因子作为模型协变量(即年龄,性别,种族,阶段,吸烟状况)来检查群体回归的群体差异,因为这些因素可能与研究结果有关。生产率损失将通过评估在工作场所的存在的工作效率和活动障碍一般健康(WPAI-GH)来衡量。患者和伴侣都将完成与生产率损失有关的项目。
  • 身体和情感亲密关系[时间范围:基线,治疗终结(T3),RT后3个月(T5)和RT后6个月(T6)]
    将通过Majerovitz和Revenson的6项性问题度量来评估性问题,这些问题已成功地用于我们对应对癌症的夫妻的研究。情感亲密关系将是通过经过验证的,经常使用的6项个人评估(Paip)仪器中的亲密关系的措施,该评估已在癌症中得到验证。将探讨DY干预是否可以按照QoL(次要)结果所述的程序来改善身体和情感亲密关系。将在上述所有分析中控制基线时结果值以及随机因素的值,以提高比较的能力。
  • 治疗功效[时间范围:在放射治疗结束时(T2)]
    将检查是否在RT(T2)结束时使用线性回归分析在干预措施中的RT(T2)结束时提高症状和症状管理技能来实现对3MFU(T4)结果的治疗疗效:(a)和干预加(+)(+)中介结果(b)路径。将构建百分之九十五的自举置信区间(CI),以评估使用coeffore方法定义的间接(或中介)效应的重要性。还将使用多级建模(MLM)来测试干预和先验主持人之间的相互作用,基线抑郁症状和二元调节。遵循传教士,Curran和Bauer为多级建模的过程,将使用简单的斜率分析进行探测明显的相互作用。这些分析将使用两边的0.05显着性水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题改善应对癌症的夫妻生活质量的瑜伽计划
官方头衔夫妻应对癌症的瑜伽计划
简要摘要这项临床试验旨在学习瑜伽计划是否可以改善正在接受放射治疗及其伴侣的癌症患者的身体质量,生活质量和症状负担。参加瑜伽或伸展运动可能会降低困扰,改善生活质量和/或可能改善癌症患者及其护理人员的睡眠和疲劳。
详细说明

主要目标:

I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。

次要目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。

三级目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。

探索目标:

I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。

大纲:患者被随机分为3组中的1。

第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。

II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。

III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。

放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺癌,头颈癌或食管癌的患者计划接受配偶或同居伴侣的放射治疗。
健康)状况
  • 食道癌
  • 肺癌
  • 恶性头和颈部肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干涉
  • 其他:最佳实践
    接受常规护理
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 程序:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 过程:瑜伽
    参加瑜伽课
    其他名称:瑜伽治疗
研究组/队列
  • I组(DY)
    患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。
    干预措施:
    • 程序:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 过程:瑜伽
  • II组(PY)
    患者每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,亲自或通过视频会议在放射治疗过程中进行。数据收集完成后,将为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在Integrative Medicine Clinic参加瑜伽课。
    干预措施:
    • 程序:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 过程:瑜伽
  • 第三组(WLC)
    患者及其伴侣接受平常的护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 程序:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 过程:瑜伽
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 仅患者:被诊断出患有肺癌,头颈癌或食管癌,在5周放射治疗(RT)中至少接受25个分数
  • 仅患者:东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 仅患者:有配偶或同居伴侣(相同或异性)愿意参加
  • 患者和伴侣:必须年满18岁
  • 患者和伴侣:必须能够阅读和说英语
  • 患者和伴侣:必须能够提供知情同意

排除标准:

  • 仅患者:在诊断前一年有定期(自定义)参加思维体练习或锻炼计划
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04607590
其他研究ID编号2018-0887
NCI-2020-02943(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0887(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项临床试验旨在学习瑜伽计划是否可以改善正在接受放射治疗及其伴侣的癌症患者的身体质量,生活质量和症状负担。参加瑜伽或伸展运动可能会降低困扰,改善生活质量和/或可能改善癌症患者及其护理人员的睡眠和疲劳。

病情或疾病 干预/治疗
食道癌肺癌恶性头和颈部肿瘤肿瘤其他:最佳实践程序:生活质量评估其他:问卷管理程序:瑜伽

详细说明:

主要目标:

I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。

次要目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。

三级目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。

探索目标:

I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。

大纲:患者被随机分为3组中的1。

第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。

II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。

III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。

放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:夫妻应对癌症的瑜伽计划
实际学习开始日期 2019年5月31日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
I组(DY)
患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。
程序:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

过程:瑜伽
参加瑜伽课
其他名称:瑜伽治疗

II组(PY)
患者每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,亲自或通过视频会议在放射治疗过程中进行。数据收集完成后,将为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在Integrative Medicine Clinic参加瑜伽课。
程序:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

过程:瑜伽
参加瑜伽课
其他名称:瑜伽治疗

第三组(WLC)
患者及其伴侣接受平常的护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。
其他:最佳实践
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

程序:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

过程:瑜伽
参加瑜伽课
其他名称:瑜伽治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 在6个月的随访(6-MFU)[时间范围:在3个月的随访中],患者6分钟步行测试(6-MWT)(6-MWT)
    该分析将嵌入线性混合效应(替代称为多级)建模(MLM)分析中,并随时间重复测量(即,在治疗结束时,3个月和6个月的随访)。潜在的相互作用项将包括在干预和时间之间,尤其是在干预之间进行测试。重复测量的相关结构将使用贝叶斯信息标准(BIC)选择。在3MFU处的二元瑜伽(DY)和候补对照(WLC)之间的差异被认为是主要和确认性比较,将在两侧0.025的显着性水平下进行测试。此外,在探索性的基础上,将在3个月的随访中对三组6MWT的总体差异进行综合测试,以及患者瑜伽(PY)和WLC以及DY和PY之间的成对比较。探索性比较将主要基于临床显着差异来解释,这对研究人群为70m。


次要结果度量
  1. 患者和合作伙伴简短表格调查(SF-36)域[时间范围:在每个随访时间点(1个月的随访至6个月的随访)]
    分析将与主要结果的分析相似,除了假设患者和伴侣结局之间的结果额外依赖性,它将使用二元模型。随着时间的推移,重复措施将包括在治疗结束时,1-,3和6个月的随访。将检查单个SF-36域以及物理(PC)和心理成分摘要(MCS)。患者和合作伙伴的整体生活质量(QOL)将通过医学结果研究36项短形式调查(SF-36)评估8个不同领域:身体功能,身体功能的身体障碍,疼痛,一般健康感知,一般的健康感知,活力,社交功能,对角色功能的情感障碍和心理健康。 SF-36最多需要7分钟才能完成,并将在每个随访时间点(时间点1 [T1] - 时间点6 [T6])进行评估。


其他结果措施:
  1. 医疗保健利用和工作生产力[时间范围:放射治疗期间(RT)和90天-RT(T1-T5)]
    为了评估患者医疗保健利用率的组之间的差异,将测试患者急诊科(ED)就诊,住院(HA)入院和喂养管(FT)插入。将使用卡方或Fisher的精确测试,适当地使用两侧0.025显着性水平的组之间的二进制结果(是/否)比较医疗服务的可能性。其他分析将检查患者在指定期间访问ED的次数。作为后续分析,将使用随机因子作为模型协变量(即年龄,性别,种族,阶段,吸烟状况)来检查群体回归的群体差异,因为这些因素可能与研究结果有关。生产率损失将通过评估在工作场所的存在的工作效率和活动障碍一般健康(WPAI-GH)来衡量。患者和伴侣都将完成与生产率损失有关的项目。

  2. 身体和情感亲密关系[时间范围:基线,治疗终结(T3),RT后3个月(T5)和RT后6个月(T6)]
    将通过Majerovitz和Revenson的6项性问题度量来评估性问题,这些问题已成功地用于我们对应对癌症的夫妻的研究。情感亲密关系将是通过经过验证的,经常使用的6项个人评估(Paip)仪器中的亲密关系的措施,该评估已在癌症中得到验证。将探讨DY干预是否可以按照QoL(次要)结果所述的程序来改善身体和情感亲密关系。将在上述所有分析中控制基线时结果值以及随机因素的值,以提高比较的能力。

  3. 治疗功效[时间范围:在放射治疗结束时(T2)]
    将检查是否在RT(T2)结束时使用线性回归分析在干预措施中的RT(T2)结束时提高症状和症状管理技能来实现对3MFU(T4)结果的治疗疗效:(a)和干预加(+)(+)中介结果(b)路径。将构建百分之九十五的自举置信区间(CI),以评估使用coeffore方法定义的间接(或中介)效应的重要性。还将使用多级建模(MLM)来测试干预和先验主持人之间的相互作用,基线抑郁症状和二元调节。遵循传教士,Curran和Bauer为多级建模的过程,将使用简单的斜率分析进行探测明显的相互作用。这些分析将使用两边的0.05显着性水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
肺癌,头颈癌或食管癌的患者计划接受配偶或同居伴侣的放射治疗。
标准

纳入标准:

  • 仅患者:被诊断出患有肺癌,头颈癌或食管癌,在5周放射治疗(RT)中至少接受25个分数
  • 仅患者:东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 仅患者:有配偶或同居伴侣(相同或异性)愿意参加
  • 患者和伴侣:必须年满18岁
  • 患者和伴侣:必须能够阅读和说英语
  • 患者和伴侣:必须能够提供知情同意

排除标准:

  • 仅患者:在诊断前一年有定期(自定义)参加思维体练习或锻炼计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Kathrin Milbury 713-745-2868
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月20日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2019年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月23日)
在6个月的随访(6-MFU)[时间范围:在3个月的随访中],患者6分钟步行测试(6-MWT)(6-MWT)
该分析将嵌入线性混合效应(替代称为多级)建模(MLM)分析中,并随时间重复测量(即,在治疗结束时,3个月和6个月的随访)。潜在的相互作用项将包括在干预和时间之间,尤其是在干预之间进行测试。重复测量的相关结构将使用贝叶斯信息标准(BIC)选择。在3MFU处的二元瑜伽(DY)和候补对照(WLC)之间的差异被认为是主要和确认性比较,将在两侧0.025的显着性水平下进行测试。此外,在探索性的基础上,将在3个月的随访中对三组6MWT的总体差异进行综合测试,以及患者瑜伽(PY)和WLC以及DY和PY之间的成对比较。探索性比较将主要基于临床显着差异来解释,这对研究人群为70m。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月23日)
患者和合作伙伴简短表格调查(SF-36)域[时间范围:在每个随访时间点(1个月的随访至6个月的随访)]
分析将与主要结果的分析相似,除了假设患者和伴侣结局之间的结果额外依赖性,它将使用二元模型。随着时间的推移,重复措施将包括在治疗结束时,1-,3和6个月的随访。将检查单个SF-36域以及物理(PC)和心理成分摘要(MCS)。患者和合作伙伴的整体生活质量(QOL)将通过医学结果研究36项短形式调查(SF-36)评估8个不同领域:身体功能,身体功能的身体障碍,疼痛,一般健康感知,一般的健康感知,活力,社交功能,对角色功能的情感障碍和心理健康。 SF-36最多需要7分钟才能完成,并将在每个随访时间点(时间点1 [T1] - 时间点6 [T6])进行评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 医疗保健利用和工作生产力[时间范围:放射治疗期间(RT)和90天-RT(T1-T5)]
    为了评估患者医疗保健利用率的组之间的差异,将测试患者急诊科(ED)就诊,住院(HA)入院和喂养管(FT)插入。将使用卡方或Fisher的精确测试,适当地使用两侧0.025显着性水平的组之间的二进制结果(是/否)比较医疗服务的可能性。其他分析将检查患者在指定期间访问ED的次数。作为后续分析,将使用随机因子作为模型协变量(即年龄,性别,种族,阶段,吸烟状况)来检查群体回归的群体差异,因为这些因素可能与研究结果有关。生产率损失将通过评估在工作场所的存在的工作效率和活动障碍一般健康(WPAI-GH)来衡量。患者和伴侣都将完成与生产率损失有关的项目。
  • 身体和情感亲密关系[时间范围:基线,治疗终结(T3),RT后3个月(T5)和RT后6个月(T6)]
    将通过Majerovitz和Revenson的6项性问题度量来评估性问题,这些问题已成功地用于我们对应对癌症的夫妻的研究。情感亲密关系将是通过经过验证的,经常使用的6项个人评估(Paip)仪器中的亲密关系的措施,该评估已在癌症中得到验证。将探讨DY干预是否可以按照QoL(次要)结果所述的程序来改善身体和情感亲密关系。将在上述所有分析中控制基线时结果值以及随机因素的值,以提高比较的能力。
  • 治疗功效[时间范围:在放射治疗结束时(T2)]
    将检查是否在RT(T2)结束时使用线性回归分析在干预措施中的RT(T2)结束时提高症状和症状管理技能来实现对3MFU(T4)结果的治疗疗效:(a)和干预加(+)(+)中介结果(b)路径。将构建百分之九十五的自举置信区间(CI),以评估使用coeffore方法定义的间接(或中介)效应的重要性。还将使用多级建模(MLM)来测试干预和先验主持人之间的相互作用,基线抑郁症状和二元调节。遵循传教士,Curran和Bauer为多级建模的过程,将使用简单的斜率分析进行探测明显的相互作用。这些分析将使用两边的0.05显着性水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题改善应对癌症的夫妻生活质量的瑜伽计划
官方头衔夫妻应对癌症的瑜伽计划
简要摘要这项临床试验旨在学习瑜伽计划是否可以改善正在接受放射治疗及其伴侣的癌症患者的身体质量,生活质量和症状负担。参加瑜伽或伸展运动可能会降低困扰,改善生活质量和/或可能改善癌症患者及其护理人员的睡眠和疲劳。
详细说明

主要目标:

I.与候补名单对照组(WLC)组(主要比较)和仅患者瑜伽(PY)组(探索性比较)相比,二元瑜伽(DY)计划在多大程度上改善患者的物体身体性能。

次要目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组(探索性比较)相比,DY计划改善患者和伴侣生活质量(QOL)的程度(QOL)。

三级目标:

I.与WLC组(主要比较)和PY组相比探索性比较)。

探索目标:

I.探索与WLC和PY组相比,DY程序是否在治疗结束时提高了症状负担和症状管理技能,这反过来又将在随后的随访评估中调解干预结果。

大纲:患者被随机分为3组中的1。

第一组(DY):患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。

II组(PY):患者每周3天参加瑜伽课程,最多15个课程,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。一旦数据收集完成,就会为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在综合医学诊所参加瑜伽课。

III组(WLC):患者及其伴侣接受常规护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。

放射治疗完成后,在1、2、3和6个月内随访患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺癌,头颈癌或食管癌的患者计划接受配偶或同居伴侣的放射治疗。
健康)状况
  • 食道癌
  • 肺癌
  • 恶性头和颈部肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
干涉
  • 其他:最佳实践
    接受常规护理
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 程序:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 过程:瑜伽
    参加瑜伽课
    其他名称:瑜伽治疗
研究组/队列
  • I组(DY)
    患者及其伴侣每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,面对面或通过视频会议在放射治疗过程中进行。
    干预措施:
    • 程序:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 过程:瑜伽
  • II组(PY)
    患者每周3天参加瑜伽课程,最多15次,每次持续60分钟,亲自或通过视频会议在放射治疗过程中进行。数据收集完成后,将为合作伙伴提供干预材料,并鼓励在Integrative Medicine Clinic参加瑜伽课。
    干预措施:
    • 程序:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 过程:瑜伽
  • 第三组(WLC)
    患者及其伴侣接受平常的护理。一旦数据收集完成,夫妻可能会在60分钟内参加他们选择的DY或PY程序。还为合作伙伴提供了干预材料以及五个60分钟的可选瑜伽课程。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 程序:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 过程:瑜伽
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月23日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 仅患者:被诊断出患有肺癌,头颈癌或食管癌,在5周放射治疗(RT)中至少接受25个分数
  • 仅患者:东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 仅患者:有配偶或同居伴侣(相同或异性)愿意参加
  • 患者和伴侣:必须年满18岁
  • 患者和伴侣:必须能够阅读和说英语
  • 患者和伴侣:必须能够提供知情同意

排除标准:

  • 仅患者:在诊断前一年有定期(自定义)参加思维体练习或锻炼计划
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) 713-745-2868 kmilbury@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04607590
其他研究ID编号2018-0887
NCI-2020-02943(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0887(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:凯瑟琳·米尔伯里(Kathrin Milbury) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

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