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出境医 / 临床实验 / 颅骨切开术期间对血液动力学变量的右美托咪定输注效应

颅骨切开术期间对血液动力学变量的右美托咪定输注效应

研究描述
简要摘要：
关于哪种麻醉疗法对颅骨切开术最佳的神经膜敏化医生之间没有明确的共识。普遍使用丙泊酚和短作用阿片类药物（例如瑞芬太尼，芬太尼或苏芬太尼）。但是，使用阿片类药物与呼吸抑郁症和术后恶心和呕吐的风险增加有关。右美托咪定是一种高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，被认为是各种外科手术的有用且安全的辅助

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液动力学不稳定后肿瘤药物：右美托胺药物：正常盐水第4阶段

详细说明：

研究人员设计了这项随机的双盲研究，以评估右美托咪定输注的有效性，以0.5 µg/kg/h的剂量在GA下的选择性上颅骨切开术期间，而无需加载剂量。研究人员将比较两组术中血液动力学，术中镇痛药，术中失血，术后镇静评分，术中需要救援性低血压药物以及外科医生的满意度。

据我们所知，本研究是第一个评估右美托咪定输注的作用而无需加载剂量的效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：右美托咪定输注的功效无需加载剂量在颅骨切开术期间血液动力学变量和恢复时间：一项随机双盲对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月21日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月20日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：D组
D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量稀释在正常盐水的50毫升注射器中
药物：右美托汀

在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量在正常盐水C组的50毫升注射器中稀释：患者的盐分含量和正常盐水的速率与D类。

这种给药方案符合现有指南[5] [6] [7]。


安慰剂比较器：C组
患者接受等同的盐分和正常盐水的速率。
药物：普通盐水

在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

C组：患者接受了与D的同等体积和正常盐水的速率。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均宗教血压[时间范围：4至8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率

  2. 心率[时间范围：4到8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率

  3. 参与者的数量需要救援剂[时间范围：4至8小时]

次要结果度量 ：
  1. 几分钟恢复时间[时间范围：在操作结束时]
    恢复时间（以分钟为单位）（异氟烷和拔管停用之间的时间间隔）。

  2. 术后镇静水平[时间范围：术后2小时]
    使用“密歇根大学镇静量表（UMSS）”评估术后镇静水平，UMSS是一种简单的观察工具，可以评估五分尺度上的机敏程度，范围从1（宽清醒）到5（无法进行深度刺激） 。得分：1-5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会 - 身体状况（ASA-PS）I和II患者，
  • 年龄18至65岁
  • 70-80公斤
  • 两性
  • 进行肿瘤切除术的选修后颅骨切开术

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕，
  • 急诊手术
  • 格拉斯哥昏迷评分（GCS）的患者小于15。
  • 那些患有呼吸道或心脏功能障碍，肾功能不全，肝脏障碍或出血性疾病的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 平均宗教血压[时间范围：4至8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率
  • 心率[时间范围：4到8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率
  • 参与者的数量需要救援剂[时间范围：4至8小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 几分钟恢复时间[时间范围：在操作结束时]
    恢复时间（以分钟为单位）（异氟烷和拔管停用之间的时间间隔）。
  • 术后镇静水平[时间范围：术后2小时]
    使用“密歇根大学镇静量表（UMSS）”评估术后镇静水平，UMSS是一种简单的观察工具，可以评估五分尺度上的机敏程度，范围从1（宽清醒）到5（无法进行深度刺激） 。得分：1-5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颅骨切开术期间对血液动力学变量的右美托咪定输注效应
官方标题ICMJE右美托咪定输注的功效无需加载剂量在颅骨切开术期间血液动力学变量和恢复时间：一项随机双盲对照研究
简要摘要关于哪种麻醉疗法对颅骨切开术最佳的神经膜敏化医生之间没有明确的共识。普遍使用丙泊酚和短作用阿片类药物（例如瑞芬太尼，芬太尼或苏芬太尼）。但是，使用阿片类药物与呼吸抑郁症和术后恶心和呕吐的风险增加有关。右美托咪定是一种高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，被认为是各种外科手术的有用且安全的辅助
详细说明

研究人员设计了这项随机的双盲研究，以评估右美托咪定输注的有效性，以0.5 µg/kg/h的剂量在GA下的选择性上颅骨切开术期间，而无需加载剂量。研究人员将比较两组术中血液动力学，术中镇痛药，术中失血，术后镇静评分，术中需要救援性低血压药物以及外科医生的满意度。

据我们所知，本研究是第一个评估右美托咪定输注的作用而无需加载剂量的效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 血液动力学不稳定
  • 近视肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀

    在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

    D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量在正常盐水C组的50毫升注射器中稀释：患者的盐分含量和正常盐水的速率与D类。

    这种给药方案符合现有指南[5] [6] [7]。

  • 药物：普通盐水

    在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

    C组：患者接受了与D的同等体积和正常盐水的速率。

研究臂ICMJE
  • 实验：D组
    D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量稀释在正常盐水的50毫升注射器中
    干预：药物：右美托咪定
  • 安慰剂比较器：C组
    患者接受等同的盐分和正常盐水的速率。
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月26日
实际的初级完成日期2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会 - 身体状况（ASA-PS）I和II患者，
  • 年龄18至65岁
  • 70-80公斤
  • 两性
  • 进行肿瘤切除术的选修后颅骨切开术

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕，
  • 急诊手术
  • 格拉斯哥昏迷评分（GCS）的患者小于15。
  • 那些患有呼吸道或心脏功能障碍，肾功能不全，肝脏障碍或出血性疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607525
其他研究ID编号ICMJE R 115 /2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：完成研究直到1年后
访问标准：通过电子邮件请求
责任方Raham Hasan Mastafa，医学博士，Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
关于哪种麻醉疗法对颅骨切开术最佳的神经膜敏化医生之间没有明确的共识。普遍使用丙泊酚和短作用阿片类药物（例如瑞芬太尼，芬太尼或苏芬太尼）。但是，使用阿片类药物与呼吸抑郁症和术后恶心和呕吐的风险增加有关。右美托咪定是一种高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，被认为是各种外科手术的有用且安全的辅助

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液动力学不稳定后肿瘤药物：右美托胺药物：正常盐水第4阶段

详细说明：

研究人员设计了这项随机的双盲研究，以评估右美托咪定输注的有效性，以0.5 µg/kg/h的剂量在GA下的选择性上颅骨切开术期间，而无需加载剂量。研究人员将比较两组术中血液动力学，术中镇痛药，术中失血，术后镇静评分，术中需要救援性低血压药物以及外科医生的满意度。

据我们所知，本研究是第一个评估右美托咪定输注的作用而无需加载剂量的效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：右美托咪定输注的功效无需加载剂量在颅骨切开术期间血液动力学变量和恢复时间：一项随机双盲对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年11月21日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月20日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：D组
D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量稀释在正常盐水的50毫升注射器中
药物：右美托汀

在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量在正常盐水C组的50毫升注射器中稀释：患者的盐分含量和正常盐水的速率与D类。

这种给药方案符合现有指南[5] [6] [7]。


安慰剂比较器：C组
患者接受等同的盐分和正常盐水的速率。
药物：普通盐水

在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

C组：患者接受了与D的同等体积和正常盐水的速率。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均宗教血压[时间范围：4至8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率

  2. 心率[时间范围：4到8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率

  3. 参与者的数量需要救援剂[时间范围：4至8小时]

次要结果度量 ：
  1. 几分钟恢复时间[时间范围：在操作结束时]
    恢复时间（以分钟为单位）（异氟烷和拔管停用之间的时间间隔）。

  2. 术后镇静水平[时间范围：术后2小时]
    使用“密歇根大学镇静量表（UMSS）”评估术后镇静水平，UMSS是一种简单的观察工具，可以评估五分尺度上的机敏程度，范围从1（宽清醒）到5（无法进行深度刺激） 。得分：1-5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会 - 身体状况（ASA-PS）I和II患者，
  • 年龄18至65岁
  • 70-80公斤
  • 两性
  • 进行肿瘤切除术的选修后颅骨切开术

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕，
  • 急诊手术
  • 格拉斯哥昏迷评分（GCS）的患者小于15。
  • 那些患有呼吸道或心脏功能障碍，肾功能不全，肝脏障碍或出血性疾病的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月21日
实际的初级完成日期2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 平均宗教血压[时间范围：4至8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率
  • 心率[时间范围：4到8小时]
    术中血流动力学稳定性的发生率
  • 参与者的数量需要救援剂[时间范围：4至8小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 几分钟恢复时间[时间范围：在操作结束时]
    恢复时间（以分钟为单位）（异氟烷和拔管停用之间的时间间隔）。
  • 术后镇静水平[时间范围：术后2小时]
    使用“密歇根大学镇静量表（UMSS）”评估术后镇静水平，UMSS是一种简单的观察工具，可以评估五分尺度上的机敏程度，范围从1（宽清醒）到5（无法进行深度刺激） 。得分：1-5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颅骨切开术期间对血液动力学变量的右美托咪定输注效应
官方标题ICMJE右美托咪定输注的功效无需加载剂量在颅骨切开术期间血液动力学变量和恢复时间：一项随机双盲对照研究
简要摘要关于哪种麻醉疗法对颅骨切开术最佳的神经膜敏化医生之间没有明确的共识。普遍使用丙泊酚和短作用阿片类药物（例如瑞芬太尼，芬太尼或苏芬太尼）。但是，使用阿片类药物与呼吸抑郁症和术后恶心和呕吐的风险增加有关。右美托咪定是一种高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，被认为是各种外科手术的有用且安全的辅助
详细说明

研究人员设计了这项随机的双盲研究，以评估右美托咪定输注的有效性，以0.5 µg/kg/h的剂量在GA下的选择性上颅骨切开术期间，而无需加载剂量。研究人员将比较两组术中血液动力学，术中镇痛药，术中失血，术后镇静评分，术中需要救援性低血压药物以及外科医生的满意度。

据我们所知，本研究是第一个评估右美托咪定输注的作用而无需加载剂量的效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 血液动力学不稳定
  • 近视肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀

    在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

    D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量在正常盐水C组的50毫升注射器中稀释：患者的盐分含量和正常盐水的速率与D类。

    这种给药方案符合现有指南[5] [6] [7]。

  • 药物：普通盐水

    在预定的运行时间里，校长护士在手术前打开了每个信封，准备了输注溶液，并将其处理给对溶液视而不见的麻醉师。然后，他被确定用于收集围手术期数据。

    C组：患者接受了与D的同等体积和正常盐水的速率。

研究臂ICMJE
  • 实验：D组
    D组：患者接受0.5 µg/kg/h的右美托咪定。将右美托咪定剂量稀释在正常盐水的50毫升注射器中
    干预：药物：右美托咪定
  • 安慰剂比较器：C组
    患者接受等同的盐分和正常盐水的速率。
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月26日
实际的初级完成日期2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会 - 身体状况（ASA-PS）I和II患者，
  • 年龄18至65岁
  • 70-80公斤
  • 两性
  • 进行肿瘤切除术的选修后颅骨切开术

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕，
  • 急诊手术
  • 格拉斯哥昏迷评分（GCS）的患者小于15。
  • 那些患有呼吸道或心脏功能障碍，肾功能不全，肝脏障碍或出血性疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607525
其他研究ID编号ICMJE R 115 /2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：完成研究直到1年后
访问标准：通过电子邮件请求
责任方Raham Hasan Mastafa，医学博士，Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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