病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏安全 | 药物:telaglenastat其他:telaglenastat安慰剂其他:莫西弗洛西尔 | 阶段1 |
这是一项多剂量的,随机的,双盲的(相对于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和阳性控制的,三路交叉彻底的QT(TQT)研究。
在第1期的第1天,受试者将被随机分为6个治疗序列中的1。
在治疗A和B中,受试者将在第1天到第4天的第1天接受分配的治疗。在治疗C中,受试者将在第4天的早晨接受单剂量的莫西法沙星治疗。心脏动力学读数将收集24第1天和第4天的小时时间将在给药之前收集血浆PK样品(用于治疗的治疗A和B或每小时0),在所有处理的第1天和第4天最多24小时。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲(关于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和正控制,三路跨界 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | Telaglenastat,安慰剂 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项三向跨界研究,以评估telaglenastat在健康成人受试者中的ECG影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:telaglenastat 800毫克的telaglenastat(4 x 200 mg片剂)在第1 3天进行两次(BID),并在第4天早晨进行一次剂量 | 药物:telaglenastat 谷氨酰胺酶抑制剂 |
安慰剂比较器:telaglenastat安慰剂 800毫克安慰剂(4 x 200 mg片剂)在第1 3天每天两次(BID),在第4天早晨进行单剂量 | 其他:telaglenastat安慰剂 匹配的安慰剂 |
活性比较器:莫西法沙星 单剂量为400 mg莫西法沙星(1 x 400 mg片剂),在第4天早晨给药 | 其他:莫西二氧素 阳性对照 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
非生育潜力的女性在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:
排除标准:
1.扭伤扭伤的危险因素(例如,心力衰竭,心肌病或长QT综合征或布鲁加达综合征的家族史)2。病态窦综合征,二级或第三级心房障碍,心肌梗死,肺部充血,症状或心脏充血性或明显的心脏心脏充血心律失常,延长QTCF或临床上显着的传导异常3.心绞痛,心肌缺血,心力衰竭,心力衰竭或中风4.临床意义的心脏病史或在筛查中由PI或Distainee判断的ECG发现或首次检查或首次检查的ECG发现。包括存在异常的窦性心律(HR <50或> 100 bpm;可以在PI或指定器的酌情决定下重复一次测量)17。静息仰卧血压小于90/50 mmHg或大于140/90 mmHg在筛选访问中(可以由PI或指定人员酌情重复两次)。
18.无法避免或预期使用:
第1天的第1天前14天,含有葡萄柚/塞维利亚橙的食物和饮料。
19.在第一次给药之前的30天内,在PI或指定人的看来,与On研究饮食的饮食不相容。
20. PI或指定器认为,乳糖不耐症或具有任何重要的食物过敏。
21.血液或血浆的捐赠,或在第一次给药前90天内进行大量失血。
22.在第一次给药之前的最后6个月内捐赠骨髓。 23.在第一次给药前90天内参加另一项临床研究。 90天的窗口将源自最后一次血液收集或剂量的日期,以较晚者为准,在本研究的第1天的第1天之前。
英国 | |
塞利翁 | |
贝尔法斯特,爱尔兰,英国,BT9 6AD |
首席研究员: | 苏努·瓦莱瑟里(Sunu Valasseri),医学博士 | 塞利翁 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用治疗剂量和时间表在健康成人受试者中使用治疗剂量和时间表来评估端lenastat对心脏复极化(相对于安慰剂)的影响[时间范围:血浆样本和在基线的第1天和第4天进行的ECG,0.5,1,2,2 ,管理后3、4、5、6、8、12、16和24小时] 根据Frididericia QT校正方法(ΔΔΔQTCF),对Telaglenastat的血浆浓度及其代谢物110826与ΔQTC进行评估,对HR进行了校正和校正HR之间的关系。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估端拉纳氏胞二省在健康成人受试者中的ECG影响的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项三向跨界研究,以评估telaglenastat在健康成人受试者中的ECG影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估胸链甲策展对健康成人受试者心脏复极化(相对于安慰剂)的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项多剂量的,随机的,双盲的(相对于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和阳性控制的,三路交叉彻底的QT(TQT)研究。 在第1期的第1天,受试者将被随机分为6个治疗序列中的1。 在治疗A和B中,受试者将在第1天到第4天的第1天接受分配的治疗。在治疗C中,受试者将在第4天的早晨接受单剂量的莫西法沙星治疗。心脏动力学读数将收集24第1天和第4天的小时时间将在给药之前收集血浆PK样品(用于治疗的治疗A和B或每小时0),在所有处理的第1天和第4天最多24小时。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 双盲(关于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和正控制,三路跨界 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: Telaglenastat,安慰剂 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 心脏安全 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
1.扭伤扭伤的危险因素(例如,心力衰竭,心肌病或长QT综合征或布鲁加达综合征的家族史)2。病态窦综合征,二级或第三级心房障碍,心肌梗死,肺部充血,症状或心脏充血性或明显的心脏心脏充血心律失常,延长QTCF或临床上显着的传导异常3.心绞痛,心肌缺血,心力衰竭,心力衰竭或中风4.临床意义的心脏病史或在筛查中由PI或Distainee判断的ECG发现或首次检查或首次检查的ECG发现。包括存在异常的窦性心律(HR <50或> 100 bpm;可以在PI或指定器的酌情决定下重复一次测量)17。静息仰卧血压小于90/50 mmHg或大于140/90 mmHg在筛选访问中(可以由PI或指定人员酌情重复两次)。 18.无法避免或预期使用:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607512 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CX-839-013 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Calithera Biosciences,Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Calithera Biosciences,Inc | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Calithera Biosciences,Inc | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏安全 | 药物:telaglenastat其他:telaglenastat安慰剂其他:莫西弗洛西尔 | 阶段1 |
这是一项多剂量的,随机的,双盲的(相对于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和阳性控制的,三路交叉彻底的QT(TQT)研究。
在第1期的第1天,受试者将被随机分为6个治疗序列中的1。
在治疗A和B中,受试者将在第1天到第4天的第1天接受分配的治疗。在治疗C中,受试者将在第4天的早晨接受单剂量的莫西法沙星治疗。心脏动力学读数将收集24第1天和第4天的小时时间将在给药之前收集血浆PK样品(用于治疗的治疗A和B或每小时0),在所有处理的第1天和第4天最多24小时。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲(关于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和正控制,三路跨界 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | Telaglenastat,安慰剂 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项三向跨界研究,以评估telaglenastat在健康成人受试者中的ECG影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:telaglenastat 800毫克的telaglenastat(4 x 200 mg片剂)在第1 3天进行两次(BID),并在第4天早晨进行一次剂量 | 药物:telaglenastat 谷氨酰胺酶抑制剂 |
安慰剂比较器:telaglenastat安慰剂 800毫克安慰剂(4 x 200 mg片剂)在第1 3天每天两次(BID),在第4天早晨进行单剂量 | 其他:telaglenastat安慰剂 匹配的安慰剂 |
活性比较器:莫西法沙星 单剂量为400 mg莫西法沙星(1 x 400 mg片剂),在第4天早晨给药 | 其他:莫西二氧素 阳性对照 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
非生育潜力的女性在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:
排除标准:
1.扭伤扭伤的危险因素(例如,心力衰竭,心肌病或长QT综合征或布鲁加达综合征的家族史)2。病态窦综合征,二级或第三级心房障碍,心肌梗死,肺部充血,症状或心脏充血性或明显的心脏心脏充血心律失常,延长QTCF或临床上显着的传导异常3.心绞痛,心肌缺血,心力衰竭,心力衰竭或中风4.临床意义的心脏病史或在筛查中由PI或Distainee判断的ECG发现或首次检查或首次检查的ECG发现。包括存在异常的窦性心律(HR <50或> 100 bpm;可以在PI或指定器的酌情决定下重复一次测量)17。静息仰卧血压小于90/50 mmHg或大于140/90 mmHg在筛选访问中(可以由PI或指定人员酌情重复两次)。
18.无法避免或预期使用:
第1天的第1天前14天,含有葡萄柚/塞维利亚橙的食物和饮料。
19.在第一次给药之前的30天内,在PI或指定人的看来,与On研究饮食的饮食不相容。
20. PI或指定器认为,乳糖不耐症或具有任何重要的食物过敏。
21.血液或血浆的捐赠,或在第一次给药前90天内进行大量失血。
22.在第一次给药之前的最后6个月内捐赠骨髓。 23.在第一次给药前90天内参加另一项临床研究。 90天的窗口将源自最后一次血液收集或剂量的日期,以较晚者为准,在本研究的第1天的第1天之前。
英国 | |
塞利翁 | |
贝尔法斯特,爱尔兰,英国,BT9 6AD |
首席研究员: | 苏努·瓦莱瑟里(Sunu Valasseri),医学博士 | 塞利翁 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用治疗剂量和时间表在健康成人受试者中使用治疗剂量和时间表来评估端lenastat对心脏复极化(相对于安慰剂)的影响[时间范围:血浆样本和在基线的第1天和第4天进行的ECG,0.5,1,2,2 ,管理后3、4、5、6、8、12、16和24小时] 根据Frididericia QT校正方法(ΔΔΔQTCF),对Telaglenastat的血浆浓度及其代谢物110826与ΔQTC进行评估,对HR进行了校正和校正HR之间的关系。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估端拉纳氏胞二省在健康成人受试者中的ECG影响的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项三向跨界研究,以评估telaglenastat在健康成人受试者中的ECG影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估胸链甲策展对健康成人受试者心脏复极化(相对于安慰剂)的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项多剂量的,随机的,双盲的(相对于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和阳性控制的,三路交叉彻底的QT(TQT)研究。 在第1期的第1天,受试者将被随机分为6个治疗序列中的1。 在治疗A和B中,受试者将在第1天到第4天的第1天接受分配的治疗。在治疗C中,受试者将在第4天的早晨接受单剂量的莫西法沙星治疗。心脏动力学读数将收集24第1天和第4天的小时时间将在给药之前收集血浆PK样品(用于治疗的治疗A和B或每小时0),在所有处理的第1天和第4天最多24小时。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 双盲(关于telaglenastat和安慰剂),安慰剂和正控制,三路跨界 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: Telaglenastat,安慰剂 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 心脏安全 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
1.扭伤扭伤的危险因素(例如,心力衰竭,心肌病或长QT综合征或布鲁加达综合征的家族史)2。病态窦综合征,二级或第三级心房障碍,心肌梗死,肺部充血,症状或心脏充血性或明显的心脏心脏充血心律失常,延长QTCF或临床上显着的传导异常3.心绞痛,心肌缺血,心力衰竭,心力衰竭或中风4.临床意义的心脏病史或在筛查中由PI或Distainee判断的ECG发现或首次检查或首次检查的ECG发现。包括存在异常的窦性心律(HR <50或> 100 bpm;可以在PI或指定器的酌情决定下重复一次测量)17。静息仰卧血压小于90/50 mmHg或大于140/90 mmHg在筛选访问中(可以由PI或指定人员酌情重复两次)。 18.无法避免或预期使用:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607512 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CX-839-013 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Calithera Biosciences,Inc | ||||
研究赞助商ICMJE | Calithera Biosciences,Inc | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Calithera Biosciences,Inc | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |