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出境医 / 临床实验 / 中国西部的怀孕注册表

中国西部的怀孕注册表

研究描述
简要摘要:

随着健康的中国2030年计划进一步降低孕产妇死亡率(MMR),并增加了中国的高风险妊娠,我们旨在根据WEST基于医院的电子病历(EMR)数据开发孕妇注册表中国通过整合信息技术和医学知识,通过将多资源数据链接到有关从怀孕注册到分娩的整个周期的信息以及诊断,治疗和怀孕结果的过程,以提供可靠,有价值和有效的数据资源,以提供研究中国西南部的高风险妊娠安全和MMR降低。

从2014年1月29日到2019年11月29日,在医院妊娠第13周内登记了64,468例62,690名妇女,收集了超过4,700万的记录(包括从健康信息系统(HIS),实验室信息系统(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)收集了64,468人。 ),以及图片归档和通信系统(PACS)。在排除了3476次妊娠后随访和7325次新怀孕,预期在研究时间内交付的日期,总共有53,667例怀孕约51,964名妇女终于被纳入了登记册,她一直在随访直到AT的发生。至少有一个结果,包括2015年1月1日至2019年11月30日之间的任何妊娠并发症,流产,死产,劳动和活产。

到目前为止,通过数据链接,数据收集,清洁和重新编码,我们已经生成了2100多个结构化变量,涉及孕妇的诊断,产前访问记录,住院诊断,治疗和出院结果。 ICD-10编码或原始领域的免费条款记录的妊娠并发症,孕产妇和胎儿结果的诊断均由中国国家标准研究所(GB/T14396-2016)和国家健康疾病的分类和疾病代码编码出生缺陷的标准标准(WS 377.6-2013)。


病情或疾病
孕妇

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 53667参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10个月
官方标题:中国西部的怀孕登记处:链接电子病历的医院数据库
实际学习开始日期 2014年1月
实际的初级完成日期 2019年11月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
孕妇
孕妇没有干预
结果措施
主要结果指标
  1. 子痫前期的发病率[时间范围:22周]
    母体收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,伴随以下任何一种:尿蛋白≥0.3G/24小时(+)如果没有定量尿蛋白;没有蛋白尿,但是有任何心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官的损害,或血液系统,消化系统和神经系统的异常变化,或胎盘胎儿的参与等。

  2. 子痫的发生率[时间范围:22周]
    先兆子痫患者(包括抽搐和昏迷)中的补他性持续性癫痫发作(抽搐),这不是由于先前存在或有机脑疾病而引起的。

  3. 妊娠糖尿病的发病率[时间范围:20周]
    通过24至28妊娠周之间的口服葡萄糖耐量测试(禁食葡萄糖≥5.1mmol/L,1-H葡萄糖≥10.0mmol/L,2-H葡萄糖≥8.5mmol/L;一个异常结果足够)。

  4. 子宫破裂的发生率[时间范围:最多40周]
    剖腹手术证实的母体子宫破裂

  5. 产后出血的发生率[时间范围:分娩后24小时内]
    产后出血体积≥500毫升。

  6. 孕产妇死亡的发病率[时间范围:最多40周]
    孕产妇死亡

  7. 出生缺陷的发生率[时间范围:最多40周]
    Birth defects such as anencephaly, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, cleft palate, cleft lip, microtia, esophageal atresia or stenosis, anorectal, hypospadias, ectropion of bladder, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactylia, congenital diaphragmatic hernia, umbilical cord prolapse, gastroschisis ,连接双胞胎,唐氏综合症,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或其他先天缺陷。

  8. 早产的发生率[时间范围:最多37周]
    第37周之前的交付。

  9. 新生儿出生体重的价值[时间范围:交货后24小时内]
    出生后测量的新生儿出生体重。

  10. 新生儿死亡的发病率[时间范围:分娩后28天内]
    新生儿死亡

  11. 死产的发病率[时间范围:长达40周]
    妊娠20-28周后或之后的胎儿死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在西川大学西部第二大学医院的头三个月登记产前信息的孕妇,一直在跟踪,直到发生至少一项结果,包括任何怀孕并发症,堕胎,死产,诱发的劳动和活产。
标准

纳入标准:

  • 孕妇在目标医院的头三个月登记了产前信息,并且一直在跟踪,直到发生至少一个结果,包括任何妊娠并发症,流产,死产,诱发劳动和活产。

排除标准:

  • 他们仅在医院注册,但由于各种原因,例如转移治疗或分娩;或者他们因终止妊娠的住院(例如诱导劳动)或任何并发症的治疗(例如怀孕引起的高血压综合征),但在头三个月没有妊娠登记记录;或者他们在研究结束前在医院注册了孕前信息,在研究期内,没有任何怀孕结果,例如实时出生递送。
联系人和位置

赞助商和合作者
西中国医院
四川大学西中国第二大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Xinghui Liu四川大学西中国第二大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月24日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期2014年1月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月24日)
  • 子痫前期的发病率[时间范围:22周]
    母体收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,伴随以下任何一种:尿蛋白≥0.3G/24小时(+)如果没有定量尿蛋白;没有蛋白尿,但是有任何心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官的损害,或血液系统,消化系统和神经系统的异常变化,或胎盘胎儿的参与等。
  • 子痫的发生率[时间范围:22周]
    先兆子痫患者(包括抽搐和昏迷)中的补他性持续性癫痫发作(抽搐),这不是由于先前存在或有机脑疾病而引起的。
  • 妊娠糖尿病的发病率[时间范围:20周]
    通过24至28妊娠周之间的口服葡萄糖耐量测试(禁食葡萄糖≥5.1mmol/L,1-H葡萄糖≥10.0mmol/L,2-H葡萄糖≥8.5mmol/L;一个异常结果足够)。
  • 子宫破裂的发生率[时间范围:最多40周]
    剖腹手术证实的母体子宫破裂
  • 产后出血的发生率[时间范围:分娩后24小时内]
    产后出血体积≥500毫升。
  • 孕产妇死亡的发病率[时间范围:最多40周]
    孕产妇死亡
  • 出生缺陷的发生率[时间范围:最多40周]
    Birth defects such as anencephaly, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, cleft palate, cleft lip, microtia, esophageal atresia or stenosis, anorectal, hypospadias, ectropion of bladder, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactylia, congenital diaphragmatic hernia, umbilical cord prolapse, gastroschisis ,连接双胞胎,唐氏综合症,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或其他先天缺陷。
  • 早产的发生率[时间范围:最多37周]
    第37周之前的交付。
  • 新生儿出生体重的价值[时间范围:交货后24小时内]
    出生后测量的新生儿出生体重。
  • 新生儿死亡的发病率[时间范围:分娩后28天内]
    新生儿死亡
  • 死产的发病率[时间范围:长达40周]
    妊娠20-28周后或之后的胎儿死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国西部的怀孕注册表
官方头衔中国西部的怀孕登记处:链接电子病历的医院数据库
简要摘要

随着健康的中国2030年计划进一步降低孕产妇死亡率(MMR),并增加了中国的高风险妊娠,我们旨在根据WEST基于医院的电子病历(EMR)数据开发孕妇注册表中国通过整合信息技术和医学知识,通过将多资源数据链接到有关从怀孕注册到分娩的整个周期的信息以及诊断,治疗和怀孕结果的过程,以提供可靠,有价值和有效的数据资源,以提供研究中国西南部的高风险妊娠安全和MMR降低。

从2014年1月29日到2019年11月29日,在医院妊娠第13周内登记了64,468例62,690名妇女,收集了超过4,700万的记录(包括从健康信息系统(HIS),实验室信息系统(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)收集了64,468人。 ),以及图片归档和通信系统(PACS)。在排除了3476次妊娠后随访和7325次新怀孕,预期在研究时间内交付的日期,总共有53,667例怀孕约51,964名妇女终于被纳入了登记册,她一直在随访直到AT的发生。至少有一个结果,包括2015年1月1日至2019年11月30日之间的任何妊娠并发症,流产,死产,劳动和活产。

到目前为止,通过数据链接,数据收集,清洁和重新编码,我们已经生成了2100多个结构化变量,涉及孕妇的诊断,产前访问记录,住院诊断,治疗和出院结果。 ICD-10编码或原始领域的免费条款记录的妊娠并发症,孕产妇和胎儿结果的诊断均由中国国家标准研究所(GB/T14396-2016)和国家健康疾病的分类和疾病代码编码出生缺陷的标准标准(WS 377.6-2013)。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在西川大学西部第二大学医院的头三个月登记产前信息的孕妇,一直在跟踪,直到发生至少一项结果,包括任何怀孕并发症,堕胎,死产,诱发的劳动和活产。
健康)状况孕妇
干涉不提供
研究组/队列孕妇
孕妇没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年10月24日)
53667
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇在目标医院的头三个月登记了产前信息,并且一直在跟踪,直到发生至少一个结果,包括任何妊娠并发症,流产,死产,诱发劳动和活产。

排除标准:

  • 他们仅在医院注册,但由于各种原因,例如转移治疗或分娩;或者他们因终止妊娠的住院(例如诱导劳动)或任何并发症的治疗(例如怀孕引起的高血压综合征),但在头三个月没有妊娠登记记录;或者他们在研究结束前在医院注册了孕前信息,在研究期内,没有任何怀孕结果,例如实时出生递送。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄16年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04607499
其他研究ID编号PRWC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:研究机构可以通过提交正式的研究方案申请数据访问,该方案得到了西川大学第二大学医院和西中国医院中国循证医学中心的批准。所有研究都必须进行道德审查和研究注册。
大体时间:研究完成后将提供数据。
责任方西中国医院
研究赞助商西中国医院
合作者四川大学西中国第二大学医院
调查人员
研究主任:医学博士Xinghui Liu四川大学西中国第二大学医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

随着健康的中国2030年计划进一步降低孕产妇死亡率(MMR),并增加了中国的高风险妊娠,我们旨在根据WEST基于医院的电子病历(EMR)数据开发孕妇注册表中国通过整合信息技术和医学知识,通过将多资源数据链接到有关从怀孕注册到分娩的整个周期的信息以及诊断,治疗和怀孕结果的过程,以提供可靠,有价值和有效的数据资源,以提供研究中国西南部的高风险妊娠安全和MMR降低。

从2014年1月29日到2019年11月29日,在医院妊娠第13周内登记了64,468例62,690名妇女,收集了超过4,700万的记录(包括从健康信息系统(HIS),实验室信息系统(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)收集了64,468人。 ),以及图片归档和通信系统(PACS)。在排除了3476次妊娠后随访和7325次新怀孕,预期在研究时间内交付的日期,总共有53,667例怀孕约51,964名妇女终于被纳入了登记册,她一直在随访直到AT的发生。至少有一个结果,包括2015年1月1日至2019年11月30日之间的任何妊娠并发症,流产,死产,劳动和活产。

到目前为止,通过数据链接,数据收集,清洁和重新编码,我们已经生成了2100多个结构化变量,涉及孕妇的诊断,产前访问记录,住院诊断,治疗和出院结果。 ICD-10编码或原始领域的免费条款记录的妊娠并发症,孕产妇和胎儿结果的诊断均由中国国家标准研究所(GB/T14396-2016)和国家健康疾病的分类和疾病代码编码出生缺陷的标准标准(WS 377.6-2013)。


病情或疾病
孕妇

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 53667参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10个月
官方标题:中国西部的怀孕登记处:链接电子病历的医院数据库
实际学习开始日期 2014年1月
实际的初级完成日期 2019年11月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
孕妇
孕妇没有干预
结果措施
主要结果指标
  1. 子痫前期的发病率[时间范围:22周]
    母体收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,伴随以下任何一种:尿蛋白≥0.3G/24小时(+)如果没有定量尿蛋白;没有蛋白尿,但是有任何心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官的损害,或血液系统,消化系统和神经系统的异常变化,或胎盘胎儿的参与等。

  2. 子痫的发生率[时间范围:22周]
    先兆子痫患者(包括抽搐和昏迷)中的补他性持续性癫痫发作(抽搐),这不是由于先前存在或有机脑疾病而引起的。

  3. 妊娠糖尿病的发病率[时间范围:20周]
    通过24至28妊娠周之间的口服葡萄糖耐量测试(禁食葡萄糖≥5.1mmol/L,1-H葡萄糖≥10.0mmol/L,2-H葡萄糖≥8.5mmol/L;一个异常结果足够)。

  4. 子宫破裂的发生率[时间范围:最多40周]
    剖腹手术证实的母体子宫破裂

  5. 产后出血的发生率[时间范围:分娩后24小时内]
    产后出血体积≥500毫升。

  6. 孕产妇死亡的发病率[时间范围:最多40周]
    孕产妇死亡

  7. 出生缺陷的发生率[时间范围:最多40周]
    Birth defects such as anencephaly, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, cleft palate, cleft lip, microtia, esophageal atresia or stenosis, anorectal, hypospadias, ectropion of bladder, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactylia, congenital diaphragmatic hernia, umbilical cord prolapse, gastroschisis ,连接双胞胎,唐氏综合症先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或其他先天缺陷。

  8. 早产的发生率[时间范围:最多37周]
    第37周之前的交付。

  9. 新生儿出生体重的价值[时间范围:交货后24小时内]
    出生后测量的新生儿出生体重。

  10. 新生儿死亡的发病率[时间范围:分娩后28天内]
    新生儿死亡

  11. 死产的发病率[时间范围:长达40周]
    妊娠20-28周后或之后的胎儿死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在西川大学西部第二大学医院的头三个月登记产前信息的孕妇,一直在跟踪,直到发生至少一项结果,包括任何怀孕并发症,堕胎,死产,诱发的劳动和活产。
标准

纳入标准:

  • 孕妇在目标医院的头三个月登记了产前信息,并且一直在跟踪,直到发生至少一个结果,包括任何妊娠并发症,流产,死产,诱发劳动和活产。

排除标准:

  • 他们仅在医院注册,但由于各种原因,例如转移治疗或分娩;或者他们因终止妊娠的住院(例如诱导劳动)或任何并发症的治疗(例如怀孕引起的高血压综合征),但在头三个月没有妊娠登记记录;或者他们在研究结束前在医院注册了孕前信息,在研究期内,没有任何怀孕结果,例如实时出生递送。
联系人和位置

赞助商和合作者
西中国医院
四川大学西中国第二大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Xinghui Liu四川大学西中国第二大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月24日
第一个发布日期2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期2014年1月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月24日)
  • 子痫前期的发病率[时间范围:22周]
    母体收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,伴随以下任何一种:尿蛋白≥0.3G/24小时(+)如果没有定量尿蛋白;没有蛋白尿,但是有任何心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官的损害,或血液系统,消化系统和神经系统的异常变化,或胎盘胎儿的参与等。
  • 子痫的发生率[时间范围:22周]
    先兆子痫患者(包括抽搐和昏迷)中的补他性持续性癫痫发作(抽搐),这不是由于先前存在或有机脑疾病而引起的。
  • 妊娠糖尿病的发病率[时间范围:20周]
    通过24至28妊娠周之间的口服葡萄糖耐量测试(禁食葡萄糖≥5.1mmol/L,1-H葡萄糖≥10.0mmol/L,2-H葡萄糖≥8.5mmol/L;一个异常结果足够)。
  • 子宫破裂的发生率[时间范围:最多40周]
    剖腹手术证实的母体子宫破裂
  • 产后出血的发生率[时间范围:分娩后24小时内]
    产后出血体积≥500毫升。
  • 孕产妇死亡的发病率[时间范围:最多40周]
    孕产妇死亡
  • 出生缺陷的发生率[时间范围:最多40周]
    Birth defects such as anencephaly, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, cleft palate, cleft lip, microtia, esophageal atresia or stenosis, anorectal, hypospadias, ectropion of bladder, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactylia, congenital diaphragmatic hernia, umbilical cord prolapse, gastroschisis ,连接双胞胎,唐氏综合症先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或其他先天缺陷。
  • 早产的发生率[时间范围:最多37周]
    第37周之前的交付。
  • 新生儿出生体重的价值[时间范围:交货后24小时内]
    出生后测量的新生儿出生体重。
  • 新生儿死亡的发病率[时间范围:分娩后28天内]
    新生儿死亡
  • 死产的发病率[时间范围:长达40周]
    妊娠20-28周后或之后的胎儿死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国西部的怀孕注册表
官方头衔中国西部的怀孕登记处:链接电子病历的医院数据库
简要摘要

随着健康的中国2030年计划进一步降低孕产妇死亡率(MMR),并增加了中国的高风险妊娠,我们旨在根据WEST基于医院的电子病历(EMR)数据开发孕妇注册表中国通过整合信息技术和医学知识,通过将多资源数据链接到有关从怀孕注册到分娩的整个周期的信息以及诊断,治疗和怀孕结果的过程,以提供可靠,有价值和有效的数据资源,以提供研究中国西南部的高风险妊娠安全和MMR降低。

从2014年1月29日到2019年11月29日,在医院妊娠第13周内登记了64,468例62,690名妇女,收集了超过4,700万的记录(包括从健康信息系统(HIS),实验室信息系统(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)(LIS)收集了64,468人。 ),以及图片归档和通信系统(PACS)。在排除了3476次妊娠后随访和7325次新怀孕,预期在研究时间内交付的日期,总共有53,667例怀孕约51,964名妇女终于被纳入了登记册,她一直在随访直到AT的发生。至少有一个结果,包括2015年1月1日至2019年11月30日之间的任何妊娠并发症,流产,死产,劳动和活产。

到目前为止,通过数据链接,数据收集,清洁和重新编码,我们已经生成了2100多个结构化变量,涉及孕妇的诊断,产前访问记录,住院诊断,治疗和出院结果。 ICD-10编码或原始领域的免费条款记录的妊娠并发症,孕产妇和胎儿结果的诊断均由中国国家标准研究所(GB/T14396-2016)和国家健康疾病的分类和疾病代码编码出生缺陷的标准标准(WS 377.6-2013)。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在西川大学西部第二大学医院的头三个月登记产前信息的孕妇,一直在跟踪,直到发生至少一项结果,包括任何怀孕并发症,堕胎,死产,诱发的劳动和活产。
健康)状况孕妇
干涉不提供
研究组/队列孕妇
孕妇没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年10月24日)
53667
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇在目标医院的头三个月登记了产前信息,并且一直在跟踪,直到发生至少一个结果,包括任何妊娠并发症,流产,死产,诱发劳动和活产。

排除标准:

  • 他们仅在医院注册,但由于各种原因,例如转移治疗或分娩;或者他们因终止妊娠的住院(例如诱导劳动)或任何并发症的治疗(例如怀孕引起的高血压综合征),但在头三个月没有妊娠登记记录;或者他们在研究结束前在医院注册了孕前信息,在研究期内,没有任何怀孕结果,例如实时出生递送。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄16年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04607499
其他研究ID编号PRWC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:研究机构可以通过提交正式的研究方案申请数据访问,该方案得到了西川大学第二大学医院和西中国医院中国循证医学中心的批准。所有研究都必须进行道德审查和研究注册。
大体时间:研究完成后将提供数据。
责任方西中国医院
研究赞助商西中国医院
合作者四川大学西中国第二大学医院
调查人员
研究主任:医学博士Xinghui Liu四川大学西中国第二大学医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年10月