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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌的ABU

早期乳腺癌的ABU

研究描述
简要摘要:
尽管已经确定了自动乳房超声(ABU)作为手持超声(HHU)在乳腺癌筛查中的替代作用,但仍在术前评估新诊断的乳腺癌患者中使用ABU在术前评估中仍然有限。这可能是因为腋窝区域不包括在ABU的扫描区域中。新诊断的乳腺癌患者已经接受了腋窝美国,以预测手术前的腋窝淋巴结转移,并在许多机构中与术前乳腺癌结合使用。然而,最近的研究报告说,仅哨兵淋巴结活检就足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝,因为腋窝淋巴结转移的发生率非常低。因此,术前腋US的临床意义正在降低早期乳腺癌患者。因此,考虑到由ABU提供的冠状动脉图像对于检测多焦点或多中性癌可能更有利,我们假设ABU可以替代早期乳腺癌患者术前分期(临床TIS,T1-2/N0 CALCERS)的HHU对于术前腋生的美国,不需要给谁。这项研究的目的是前瞻性地比较ABU和HHUS在术前评估早期乳腺癌患者中的诊断性能。这项研究将在机构审查委员会的批准下进行,并将获得书面知情同意。从2019年1月到2021年12月,这三个机构将招募675名被诊断出患有早期乳腺癌的患者。在手术前,将对每位患者进行ABU和HHUS。乳房放射学家独立回顾ABU和HHUS图像。他们检测到所有可见病变并记录其位置和大小。他们通过使用BI-RADS类别来表征所有检测到的病变。主要目的是将ABU和HHUS作为已知乳腺癌女性的术前分期工具的诊断性能进行比较。每种美国对乳腺癌检测的敏感性和特异性是按照乳腺癌计算的。 McNemar的测试和Fisher的精确测试用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。使用具有logit链路和独立的工作相关结构的广义估计方程(GEE)进行病变水平和患者水平的显着性测试,以调整聚类对放射科医生和患者的影响。 GEE用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。通过接收器操作特性曲线分析评估诊断性能。曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。每种美国模式和病理学测量的肿瘤大小之间的协议通过类内相关系数(ICC)和95%平淡的altman一致性分析肿瘤大小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期乳腺癌设备:自动乳房超声(ABUS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 675名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2022年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABUS
ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。
设备:自动乳房超声(ABUS)
HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。
其他名称:手持超声波(HHUS)

结果措施
主要结果指标
  1. ABU和HHUS的诊断表演[时间范围:3年]
    每种美国模式检测乳腺癌的敏感性和特异性是按每个乳腺癌计算的


次要结果度量
  1. 肿瘤大小测量之间的一致性[时间范围:3年]
    ABU和HHUS肿瘤大小测量与病理肿瘤大小之间的一致性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早期乳腺癌(临床TIS,T1-T2癌症诊断时乳房X线摄影)的患者没有身体检查时的明显淋巴结(N0)
  • 安排手术和哨兵淋巴结活检的患者
  • 患者的年龄在25-69岁之间
  • 自愿同意参加这项研究的患者

排除标准:

  • 先前治疗过的乳腺癌的病史
  • 接受切除活检诊断为乳腺癌的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有乳房植入物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
康库克大学医学中心放射学系,康库克大学医学院招募
首尔,韩国,共和国,05030
联系人:Nami Choi,医学博士,博士82-10-3561-3243 nami0119@gmail.com
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com
放射学系EWHA WOMANS大学医学中心招募
首尔,韩国,共和国,07985
联系人:Jin Chung,医学博士,博士82-10-8860-4270 aqua0724@ewha.ac.kr
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ji Soo Choi,医学博士,博士三星医学中心,放射学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
ABU和HHUS的诊断表演[时间范围:3年]
每种美国模式检测乳腺癌的敏感性和特异性是按每个乳腺癌计算的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
肿瘤大小测量之间的一致性[时间范围:3年]
ABU和HHUS肿瘤大小测量与病理肿瘤大小之间的一致性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌的ABU
官方标题ICMJE对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较
简要摘要尽管已经确定了自动乳房超声(ABU)作为手持超声(HHU)在乳腺癌筛查中的替代作用,但仍在术前评估新诊断的乳腺癌患者中使用ABU在术前评估中仍然有限。这可能是因为腋窝区域不包括在ABU的扫描区域中。新诊断的乳腺癌患者已经接受了腋窝美国,以预测手术前的腋窝淋巴结转移,并在许多机构中与术前乳腺癌结合使用。然而,最近的研究报告说,仅哨兵淋巴结活检就足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝,因为腋窝淋巴结转移的发生率非常低。因此,术前腋US的临床意义正在降低早期乳腺癌患者。因此,考虑到由ABU提供的冠状动脉图像对于检测多焦点或多中性癌可能更有利,我们假设ABU可以替代早期乳腺癌患者术前分期(临床TIS,T1-2/N0 CALCERS)的HHU对于术前腋生的美国,不需要给谁。这项研究的目的是前瞻性地比较ABU和HHUS在术前评估早期乳腺癌患者中的诊断性能。这项研究将在机构审查委员会的批准下进行,并将获得书面知情同意。从2019年1月到2021年12月,这三个机构将招募675名被诊断出患有早期乳腺癌的患者。在手术前,将对每位患者进行ABU和HHUS。乳房放射学家独立回顾ABU和HHUS图像。他们检测到所有可见病变并记录其位置和大小。他们通过使用BI-RADS类别来表征所有检测到的病变。主要目的是将ABU和HHUS作为已知乳腺癌女性的术前分期工具的诊断性能进行比较。每种美国对乳腺癌检测的敏感性和特异性是按照乳腺癌计算的。 McNemar的测试和Fisher的精确测试用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。使用具有logit链路和独立的工作相关结构的广义估计方程(GEE)进行病变水平和患者水平的显着性测试,以调整聚类对放射科医生和患者的影响。 GEE用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。通过接收器操作特性曲线分析评估诊断性能。曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。每种美国模式和病理学测量的肿瘤大小之间的协议通过类内相关系数(ICC)和95%平淡的altman一致性分析肿瘤大小。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE早期乳腺癌
干预ICMJE设备:自动乳房超声(ABUS)
HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。
其他名称:手持超声波(HHUS)
研究臂ICMJE实验:ABUS
ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。
干预:设备:自动乳房超声(ABUS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
675
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月15日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早期乳腺癌(临床TIS,T1-T2癌症诊断时乳房X线摄影)的患者没有身体检查时的明显淋巴结(N0)
  • 安排手术和哨兵淋巴结活检的患者
  • 患者的年龄在25-69岁之间
  • 自愿同意参加这项研究的患者

排除标准:

  • 先前治疗过的乳腺癌的病史
  • 接受切除活检诊断为乳腺癌的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有乳房植入物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607473
其他研究ID编号ICMJE GRO-06-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心Ji Soo Choi
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ji Soo Choi,医学博士,博士三星医学中心,放射学系
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管已经确定了自动乳房超声(ABU)作为手持超声(HHU)在乳腺癌筛查中的替代作用,但仍在术前评估新诊断的乳腺癌患者中使用ABU在术前评估中仍然有限。这可能是因为腋窝区域不包括在ABU的扫描区域中。新诊断的乳腺癌患者已经接受了腋窝美国,以预测手术前的腋窝淋巴结转移,并在许多机构中与术前乳腺癌结合使用。然而,最近的研究报告说,仅哨兵淋巴结活检就足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝,因为腋窝淋巴结转移的发生率非常低。因此,术前腋US的临床意义正在降低早期乳腺癌患者。因此,考虑到由ABU提供的冠状动脉图像对于检测多焦点或多中性癌可能更有利,我们假设ABU可以替代早期乳腺癌患者术前分期(临床TIS,T1-2/N0 CALCERS)的HHU对于术前腋生的美国,不需要给谁。这项研究的目的是前瞻性地比较ABU和HHUS在术前评估早期乳腺癌患者中的诊断性能。这项研究将在机构审查委员会的批准下进行,并将获得书面知情同意。从2019年1月到2021年12月,这三个机构将招募675名被诊断出患有早期乳腺癌的患者。在手术前,将对每位患者进行ABU和HHUS。乳房放射学家独立回顾ABU和HHUS图像。他们检测到所有可见病变并记录其位置和大小。他们通过使用BI-RADS类别来表征所有检测到的病变。主要目的是将ABU和HHUS作为已知乳腺癌女性的术前分期工具的诊断性能进行比较。每种美国对乳腺癌检测的敏感性和特异性是按照乳腺癌计算的。 McNemar的测试和Fisher的精确测试用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。使用具有logit链路和独立的工作相关结构的广义估计方程(GEE)进行病变水平和患者水平的显着性测试,以调整聚类对放射科医生和患者的影响。 GEE用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。通过接收器操作特性曲线分析评估诊断性能。曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。每种美国模式和病理学测量的肿瘤大小之间的协议通过类内相关系数(ICC)和95%平淡的altman一致性分析肿瘤大小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期乳腺癌设备:自动乳房超声(ABUS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 675名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2022年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABUS
ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。
设备:自动乳房超声(ABUS)
HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。
其他名称:手持超声波(HHUS)

结果措施
主要结果指标
  1. ABU和HHUS的诊断表演[时间范围:3年]
    每种美国模式检测乳腺癌的敏感性和特异性是按每个乳腺癌计算的


次要结果度量
  1. 肿瘤大小测量之间的一致性[时间范围:3年]
    ABU和HHUS肿瘤大小测量与病理肿瘤大小之间的一致性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早期乳腺癌(临床TIS,T1-T2癌症诊断时乳房X线摄影)的患者没有身体检查时的明显淋巴结(N0)
  • 安排手术和哨兵淋巴结活检的患者
  • 患者的年龄在25-69岁之间
  • 自愿同意参加这项研究的患者

排除标准:

  • 先前治疗过的乳腺癌的病史
  • 接受切除活检诊断为乳腺癌的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有乳房植入物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
康库克大学医学中心放射学系,康库克大学医学院招募
首尔,韩国,共和国,05030
联系人:Nami Choi,医学博士,博士82-10-3561-3243 nami0119@gmail.com
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com
放射学系EWHA WOMANS大学医学中心招募
首尔,韩国,共和国,07985
联系人:Jin Chung,医学博士,博士82-10-8860-4270 aqua0724@ewha.ac.kr
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ji Soo Choi,医学博士,博士三星医学中心,放射学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
ABU和HHUS的诊断表演[时间范围:3年]
每种美国模式检测乳腺癌的敏感性和特异性是按每个乳腺癌计算的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
肿瘤大小测量之间的一致性[时间范围:3年]
ABU和HHUS肿瘤大小测量与病理肿瘤大小之间的一致性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌的ABU
官方标题ICMJE对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较
简要摘要尽管已经确定了自动乳房超声(ABU)作为手持超声(HHU)在乳腺癌筛查中的替代作用,但仍在术前评估新诊断的乳腺癌患者中使用ABU在术前评估中仍然有限。这可能是因为腋窝区域不包括在ABU的扫描区域中。新诊断的乳腺癌患者已经接受了腋窝美国,以预测手术前的腋窝淋巴结转移,并在许多机构中与术前乳腺癌结合使用。然而,最近的研究报告说,仅哨兵淋巴结活检就足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝,因为腋窝淋巴结转移的发生率非常低。因此,术前腋US的临床意义正在降低早期乳腺癌患者。因此,考虑到由ABU提供的冠状动脉图像对于检测多焦点或多中性癌可能更有利,我们假设ABU可以替代早期乳腺癌患者术前分期(临床TIS,T1-2/N0 CALCERS)的HHU对于术前腋生的美国,不需要给谁。这项研究的目的是前瞻性地比较ABU和HHUS在术前评估早期乳腺癌患者中的诊断性能。这项研究将在机构审查委员会的批准下进行,并将获得书面知情同意。从2019年1月到2021年12月,这三个机构将招募675名被诊断出患有早期乳腺癌的患者。在手术前,将对每位患者进行ABU和HHUS。乳房放射学家独立回顾ABU和HHUS图像。他们检测到所有可见病变并记录其位置和大小。他们通过使用BI-RADS类别来表征所有检测到的病变。主要目的是将ABU和HHUS作为已知乳腺癌女性的术前分期工具的诊断性能进行比较。每种美国对乳腺癌检测的敏感性和特异性是按照乳腺癌计算的。 McNemar的测试和Fisher的精确测试用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。使用具有logit链路和独立的工作相关结构的广义估计方程(GEE)进行病变水平和患者水平的显着性测试,以调整聚类对放射科医生和患者的影响。 GEE用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。通过接收器操作特性曲线分析评估诊断性能。曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。每种美国模式和病理学测量的肿瘤大小之间的协议通过类内相关系数(ICC)和95%平淡的altman一致性分析肿瘤大小。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE早期乳腺癌
干预ICMJE设备:自动乳房超声(ABUS)
HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。
其他名称:手持超声波(HHUS)
研究臂ICMJE实验:ABUS
ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。
干预:设备:自动乳房超声(ABUS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
675
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月15日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早期乳腺癌(临床TIS,T1-T2癌症诊断时乳房X线摄影)的患者没有身体检查时的明显淋巴结(N0)
  • 安排手术和哨兵淋巴结活检的患者
  • 患者的年龄在25-69岁之间
  • 自愿同意参加这项研究的患者

排除标准:

  • 先前治疗过的乳腺癌的病史
  • 接受切除活检诊断为乳腺癌的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有乳房植入物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607473
其他研究ID编号ICMJE GRO-06-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三星医学中心Ji Soo Choi
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ji Soo Choi,医学博士,博士三星医学中心,放射学系
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院