病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
早期乳腺癌 | 设备:自动乳房超声(ABUS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 675名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ABUS ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。 | 设备:自动乳房超声(ABUS) HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。 其他名称:手持超声波(HHUS) |
符合研究资格的年龄: | 25年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士 | 82-2-3410-3902 | jisoo.choi@samsung.com |
韩国,共和国 | |
康库克大学医学中心放射学系,康库克大学医学院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,05030 | |
联系人:Nami Choi,医学博士,博士82-10-3561-3243 nami0119@gmail.com | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,06351 | |
联系人:Ji Soo Choi,医学博士,博士82-2-3410-3902 jisoo.choi@samsung.com | |
放射学系EWHA WOMANS大学医学中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国,07985 | |
联系人:Jin Chung,医学博士,博士82-10-8860-4270 aqua0724@ewha.ac.kr |
首席研究员: | Ji Soo Choi,医学博士,博士 | 三星医学中心,放射学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ABU和HHUS的诊断表演[时间范围:3年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤大小测量之间的一致性[时间范围:3年] ABU和HHUS肿瘤大小测量与病理肿瘤大小之间的一致性 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的ABU | ||||
官方标题ICMJE | 对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较 | ||||
简要摘要 | 尽管已经确定了自动乳房超声(ABU)作为手持超声(HHU)在乳腺癌筛查中的替代作用,但仍在术前评估新诊断的乳腺癌患者中使用ABU在术前评估中仍然有限。这可能是因为腋窝区域不包括在ABU的扫描区域中。新诊断的乳腺癌患者已经接受了腋窝美国,以预测手术前的腋窝淋巴结转移,并在许多机构中与术前乳腺癌结合使用。然而,最近的研究报告说,仅哨兵淋巴结活检就足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝,因为腋窝淋巴结转移的发生率非常低。因此,术前腋US的临床意义正在降低早期乳腺癌患者。因此,考虑到由ABU提供的冠状动脉图像对于检测多焦点或多中性癌可能更有利,我们假设ABU可以替代早期乳腺癌患者术前分期(临床TIS,T1-2/N0 CALCERS)的HHU对于术前腋生的美国,不需要给谁。这项研究的目的是前瞻性地比较ABU和HHUS在术前评估早期乳腺癌患者中的诊断性能。这项研究将在机构审查委员会的批准下进行,并将获得书面知情同意。从2019年1月到2021年12月,这三个机构将招募675名被诊断出患有早期乳腺癌的患者。在手术前,将对每位患者进行ABU和HHUS。乳房放射学家独立回顾ABU和HHUS图像。他们检测到所有可见病变并记录其位置和大小。他们通过使用BI-RADS类别来表征所有检测到的病变。主要目的是将ABU和HHUS作为已知乳腺癌女性的术前分期工具的诊断性能进行比较。每种美国对乳腺癌检测的敏感性和特异性是按照乳腺癌计算的。 McNemar的测试和Fisher的精确测试用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。使用具有logit链路和独立的工作相关结构的广义估计方程(GEE)进行病变水平和患者水平的显着性测试,以调整聚类对放射科医生和患者的影响。 GEE用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。通过接收器操作特性曲线分析评估诊断性能。曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。每种美国模式和病理学测量的肿瘤大小之间的协议通过类内相关系数(ICC)和95%平淡的altman一致性分析肿瘤大小。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 早期乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 设备:自动乳房超声(ABUS) HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。 其他名称:手持超声波(HHUS) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ABUS ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。 干预:设备:自动乳房超声(ABUS) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 675 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607473 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GRO-06-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 三星医学中心Ji Soo Choi | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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早期乳腺癌 | 设备:自动乳房超声(ABUS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 675名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ABUS ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。 | 设备:自动乳房超声(ABUS) HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。 其他名称:手持超声波(HHUS) |
符合研究资格的年龄: | 25年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Ji Soo Choi,医学博士,博士 | 三星医学中心,放射学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ABU和HHUS的诊断表演[时间范围:3年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤大小测量之间的一致性[时间范围:3年] ABU和HHUS肿瘤大小测量与病理肿瘤大小之间的一致性 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的ABU | ||||
官方标题ICMJE | 对早期乳腺癌患者的术前评估中的ABU和HHU的比较 | ||||
简要摘要 | 尽管已经确定了自动乳房超声(ABU)作为手持超声(HHU)在乳腺癌筛查中的替代作用,但仍在术前评估新诊断的乳腺癌患者中使用ABU在术前评估中仍然有限。这可能是因为腋窝区域不包括在ABU的扫描区域中。新诊断的乳腺癌患者已经接受了腋窝美国,以预测手术前的腋窝淋巴结转移,并在许多机构中与术前乳腺癌结合使用。然而,最近的研究报告说,仅哨兵淋巴结活检就足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝,因为腋窝淋巴结转移的发生率非常低。因此,术前腋US的临床意义正在降低早期乳腺癌患者。因此,考虑到由ABU提供的冠状动脉图像对于检测多焦点或多中性癌可能更有利,我们假设ABU可以替代早期乳腺癌患者术前分期(临床TIS,T1-2/N0 CALCERS)的HHU对于术前腋生的美国,不需要给谁。这项研究的目的是前瞻性地比较ABU和HHUS在术前评估早期乳腺癌患者中的诊断性能。这项研究将在机构审查委员会的批准下进行,并将获得书面知情同意。从2019年1月到2021年12月,这三个机构将招募675名被诊断出患有早期乳腺癌的患者。在手术前,将对每位患者进行ABU和HHUS。乳房放射学家独立回顾ABU和HHUS图像。他们检测到所有可见病变并记录其位置和大小。他们通过使用BI-RADS类别来表征所有检测到的病变。主要目的是将ABU和HHUS作为已知乳腺癌女性的术前分期工具的诊断性能进行比较。每种美国对乳腺癌检测的敏感性和特异性是按照乳腺癌计算的。 McNemar的测试和Fisher的精确测试用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。使用具有logit链路和独立的工作相关结构的广义估计方程(GEE)进行病变水平和患者水平的显着性测试,以调整聚类对放射科医生和患者的影响。 GEE用于比较ABU和HHUS的敏感性和PPV。通过接收器操作特性曲线分析评估诊断性能。曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。每种美国模式和病理学测量的肿瘤大小之间的协议通过类内相关系数(ICC)和95%平淡的altman一致性分析肿瘤大小。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 早期乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 设备:自动乳房超声(ABUS) HHU和ABU都将对每位患者进行术前分期进行。乳房放射科医生将独立阅读从一名患者获得的HHU和ABU图像。放射科医生将对另一种美国模式的发现视而不见。 其他名称:手持超声波(HHUS) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ABUS ABU是由经验丰富的技术人员使用GE Inveniatm进行的。每个乳房以三种视图成像,具有自动化的15.4厘米14-6-MHz线性式换能器,在横平中获得多达1000张二维图像,将乳房成像为三个部分:中央(前)(前),,前骨(前),侧面和乳房内侧部分。为了确保包含所有乳腺组织,尤其是在乳房非常大的参与者中,技术人员认为需要获得其他视图,以覆盖整个乳房。 干预:设备:自动乳房超声(ABUS) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 675 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607473 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GRO-06-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 三星医学中心Ji Soo Choi | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |