• 负面影响（焦虑，抑郁）[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估。焦虑或抑郁症的分数范围0和21，其中较高的分数表明焦虑或抑郁症分别表明
• 身体功能[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将使用经过验证的OSWESTRY残疾指数（ODI）进行测量。得分范围0-100，其中较高的分数表明残疾/功能障碍更大
• 疼痛灾难性[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将通过疼痛灾难性量表（PC）进行评估。得分范围为0-52，其中较高的分数表明疼痛灾难性更大。
• 睡眠质量[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。分数的范围可以在0-21之间，分数越高，睡眠质量越差。
• KPA的疼痛敏感性（疼痛阈值）[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  压力疼痛阈值将使用数字压力符号计评估。度量单位：LBF
• MMHG的疼痛敏感性（疼痛阈值）[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  压力疼痛阈值将使用Hokanson Rapid Cuff Adverator进行评估。度量单位：MMHG

这项试验疗效研究的目的是检查EMG-BiofeADEXP（EMG-BF）对慢性下背痛（CLBP）患者疼痛相关的结局的影响。

EMG-BF使用基于EMG表面电极的生物传感器以及安装在平板电脑或智能手机上的软件，通过使用音频和视觉刺激来促进神经肌肉训练和肌肉放松。

在这项研究中，我们将招募80名CLBP患者（至少6个月但不超过10岁），年龄在18-65岁之间，在疼痛视觉模拟量表上的最低评分> 3。近期下背部手术的患者，合并症的慢性疼痛疾病比CLBP更疼痛，CLBP是下背部疼痛，植入医疗设备的非机械原因，已知会影响定量感觉测试（QST）或EMG干预的医疗状况，严重的精神病学疾病将被排除在这项研究之外。参与者将像往常一样将参与者随机分配到JOGO Digital Therapeutics EMG生物反馈设备或治疗。

分配给干预组的患者将被要求完成评估人口统计学，疼痛强度，负面影响，身体机能，疼痛灾难性和睡眠的自我报告问卷，将经历QST，并将被要求佩戴ACTIWATCHES，以跟踪健康行为，以前完成干预措施。干预措施包括8个每周课程，在此期间，将指示参与者如何使用训练有素的生物反馈教练使用该设备。

对照组的患者将在基线和8周后接受感觉测试程序，但不会接受主动治疗。

这项研究的目的是检查EMG-BF对疼痛和QST的影响以及EMG-BF对社会心理功能的影响。我们假设将经历为期8周的EMG-BF的患者将表现出疼痛，身体功能，睡眠，疼痛灾难性，焦虑和抑郁的减少。

生物反馈可以描述为“生理活动的操作条件”，“患者学会在反馈信息的帮助下自我调节生理过程”，并且可以构成不同的站点，方式和程序。生物反馈仪器测量生理活动，例如脑波，心脏功能，呼吸，肌肉活动和皮肤温度，并迅速，准确地为用户提供反馈信息。生物反馈可以针对，例如，对生理过程的更多认识或控制，因此有意识地减少肌肉张力。先前的研究表明，基线肌肉激活和异常EMG的发现是对慢性背痛患者的压力的反应。

使用生物反馈治疗慢性背痛的研究表明结果不一致，由于样本量和特征，生物反馈方式，治疗条件和对照组的变异性，很难根据先前的研究得出结论。因此，生物反馈在减少背痛患者症状方面的有效性尚不清楚。因此，研究人员正计划进行这项试验性疗效研究，以检查EMG-BIOFEXPAXP（EMG-BF）对慢性腰痛（CLBP）患者队列中与疼痛相关的结局的影响。

这项随机临床试验有两个研究组。第一臂的参与者将获得实验状况（EMG-BF），第二臂的参与者将继续他们的通常护理并充当对照组。两组将被要求在第一次访问之前和最后一次访问后完成自我报告问卷。此外，两组将在第一次访问之前和上次访问后进行定量感官测试（QST）。这项研究的具体目的是检查EMG-BF对疼痛强度和敏感性以及身体功能，睡眠，疼痛灾难性，焦虑和抑郁的影响。我们不会在任何试验臂中修改止痛药物治疗方案，研究小组将不会发出任何止痛药处方。

实验条件：

这项研究将包括2次面对面的办公访问，分别由每周8个虚拟治疗课程分开。在面对面的访问期间，参与者将进行下面描述的感官测试程序。访问1时，研究人员将培训患者有关Jogo Digital Therapeutics EMG生物反馈设备的基本功能。虚拟会议1-8将通过Partners Healthcare Secure Zoom举行。在这些过程中，参与者将与治疗师一起获得指导的EMG生物反馈干预措施，并将指示在家中使用该设备。

将通过在REDCAP上记录的电子实践日志来监视家庭练习。将在博士学位治疗师的指导下通过以图的形式通过虚拟反馈来监测进度，以在博士学位治疗师的指导下对患者进行培训。

像往常一样治疗：该组中的患者将在基线和8周后接受感官测试程序，但不会接受主动治疗。

EMG-BIOFEADBACK EMG-BF通过使用基于EMG表面电极的生物传感器以及安装在平板电脑或智能手机上的软件，通过使用音频和视觉刺激来促进神经肌肉再训练和肌肉放松。在每周的8个会议期间，将指示参与者如何由训练有素的生物反馈教练使用该设备。此外，在每个会话中，参与者将有机会使用该设备讨论可能的困难/障碍/进度。每个课程还将包括放松技术（例如渐进肌肉放松）。会议估计为持续40-45分钟。

标准化的定量感觉测试（QST）QST是一种用于测量疼痛敏感性和疼痛调节的非侵入性方法。我们的QST测试方案将测量机械疼痛敏感性（疼痛阈值）。该方案已在研究人员过去进行的各种研究中使用。在心理物理测试过程中，将告知参与者他们可以随时终止该程序。将对每个受试者分别确定疼痛刺激的强度，以最大程度地减少组织损伤的潜力。所使用的方法已进行了彻底的测试和验证，以研究实验疼痛。在研究期间，将检查所有受试者，以记录有害刺激部位的组织损伤的存在或不存在。如果有任何证据表明该方案会导致次要，可逆的瘀伤或敏化，则该方案将被修改以降低有害刺激的频率和/或强度。结果监测和不良事件将通过人类研究委员会的适当渠道进行报告。

• 实验：emg-biofack
  参与者将收到Jogo Digital Therapeutics EMG Biofeackback设备，并安装在平板电脑或智能手机上的软件。在每周的8个会议期间，将指示参与者如何由训练有素的生物反馈教练使用该设备。
  干预：设备：Jogo Digital Therapeutics EMG生物反馈
• 没有干预：照常治疗
  该小组的参与者将不会获得积极的治疗。

• Schwartz MS，Andrasik F. Biofefback：从业者指南。第四版。 ed。纽约：吉尔福德出版社； 2016。
• Sielski R，Glombiewski JA。生物反馈作为慢性背痛的心理治疗选择。疼痛管理。 2017年3月； 7（2）：75-79。 doi：10.2217/pmt-2016-0040。 EPUB 2016 11月4日。
• Jacobs JV，Henry SM，Jones SL，Hitt JR，Bunn JY。与肌电图激活模式改变的下腰痛病史，响应着站立平衡的扰动。 J神经生理学。 2011年11月； 106（5）：2506-14。 doi：10.1152/jn.00296.2011。 Epub 2011年7月27日。
• Cleand CS，Ryan KM。疼痛评估：全球使用短暂疼痛清单。 Ann Acad Med Singap。 1994年3月； 23（2）：129-38。审查。
• Snaith RP。医院的焦虑和抑郁量表。 Br J Gen实践。 1990年7月； 40（336）：305。
• Sullivan MJ，Thorn B，Haythornthwaite JA，Keefe F，Martin M，Bradley LA，Lefebvre JC。关于灾难性和痛苦之间关系的理论观点。临床疼痛。 2001年3月； 17（1）：52-64。审查。
• Smyth C.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。导演。 2000冬季； 8（1）：28-9。
• Katz NP，Paillard FC，Edwards RR。回顾定量感觉测试方法的性能，以检测长期阿片类药物的慢性疼痛患者的痛觉过敏。麻醉学。 2015年3月； 122（3）：677-85。 doi：10.1097/aln.0000000000000530。审查。
• Wasan AD，Alter BJ，Edwards RR，Argoff CE，Sehgal N，Walk D，Moeller-Bertram T，Wallace MS，BackonjaM。新型床边定量感官测试电池的测试 - 捕获和室间可靠性。 J疼痛。 2020年7月 - 8月21日（7-8）：858-868。 doi：10.1016/j.jpain.2019.11.013。 EPUB 2019 12月11日。
• Jamison RN，Jurcik DC，Edwards RR，Huang CC，Ross El。慢性疼痛患者中有或没有2路消息传递的智能手机应用程序的试点比较：谁能从疼痛应用中受益？临床疼痛。 2017年8月; 33（8）：676-686。 doi：10.1097/ajp.0000000000000455。
• Jamison RN，Xu X，Wan L，Edwards RR，Ross El。从每日疼痛应用评估数据中确定疼痛灾难性：基于计算机的分类的作用。 J疼痛。 2019年3月; 20（3）：278-287。 doi：10.1016/j.jpain.2018.09.005。 EPUB 2018年9月29日。

纳入标准：

• 年龄18-65岁；
• 慢性腰痛至少6个月，但不超过10年；
• 在实验会议开始时，在疼痛视觉模拟量表（VAS）上的最低分数> 3；
• 能够说和理解英语，（6）可以在家中使用计算机或平板电脑并拥有电子邮件地址。

排除标准：

• 前十二（12）个月内的下背部手术；
• 合并症的慢性疼痛状况被受试者评为比CLBP更痛苦
• 需要紧急手术的疼痛状况；
• 怀孕的女性；
• 具有严重视觉或听力障碍的受试者；
• 非机械造成下背部疼痛原因的证据，例如肿瘤，感染，骨折，炎症性疾病。急性骨髓炎或急性骨病；
• 目前受到主动癌症治疗的受试者（化学疗法，输注，持续辐射）；
• 植入的医疗装置（脊髓刺激器，鞘内泵或周围神经刺激器）；
• 已知会影响QST或参与EMG干预的医学状况
• （例如，艾滋病毒，周围神经病，雷诺综合症）；
• 当前或过去的严重精神病病（例如精神分裂症，妄想障碍，
• 精神病或分离障碍）或过去一年需要住院的任何精神病病，并且可以判断会干扰研究参与。
• 活跃的成瘾障碍，例如可卡因或IV海洛因的使用，会干扰
• 研究参与，
• 诊断轻度认知障碍或痴呆症
• 从业者认为的重大医学异常或条件
• 会干扰完成研究的能力或评估研究装置的安全性和功效。
• 在判断中的近期医学手术干预措施
• 从业者将干预完成研究的能力或评估调查设备的安全性和功效。
• 已知的对胶带和灰泥的过敏性皮肤反应。
• 目前正在参加研究药物或设备研究的受试者。

• 负面影响（焦虑，抑郁）[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估。焦虑或抑郁症的分数范围0和21，其中较高的分数表明焦虑或抑郁症分别表明
• 身体功能[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将使用经过验证的OSWESTRY残疾指数（ODI）进行测量。得分范围0-100，其中较高的分数表明残疾/功能障碍更大
• 疼痛灾难性[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将通过疼痛灾难性量表（PC）进行评估。得分范围为0-52，其中较高的分数表明疼痛灾难性更大。
• 睡眠质量[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。分数的范围可以在0-21之间，分数越高，睡眠质量越差。
• KPA的疼痛敏感性（疼痛阈值）[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  压力疼痛阈值将使用数字压力符号计评估。度量单位：LBF
• MMHG的疼痛敏感性（疼痛阈值）[时间范围：基线和治疗后评估（第一次治疗后8周）]
  压力疼痛阈值将使用Hokanson Rapid Cuff Adverator进行评估。度量单位：MMHG

这项试验疗效研究的目的是检查EMG-BiofeADEXP（EMG-BF）对慢性下背痛（CLBP）患者疼痛相关的结局的影响。

EMG-BF使用基于EMG表面电极的生物传感器以及安装在平板电脑或智能手机上的软件，通过使用音频和视觉刺激来促进神经肌肉训练和肌肉放松。

在这项研究中，我们将招募80名CLBP患者（至少6个月但不超过10岁），年龄在18-65岁之间，在疼痛视觉模拟量表上的最低评分> 3。近期下背部手术的患者，合并症的慢性疼痛疾病比CLBP更疼痛，CLBP是下背部疼痛，植入医疗设备的非机械原因，已知会影响定量感觉测试（QST）或EMG干预的医疗状况，严重的精神病学疾病将被排除在这项研究之外。参与者将像往常一样将参与者随机分配到JOGO Digital Therapeutics EMG生物反馈设备或治疗。

分配给干预组的患者将被要求完成评估人口统计学，疼痛强度，负面影响，身体机能，疼痛灾难性和睡眠的自我报告问卷，将经历QST，并将被要求佩戴ACTIWATCHES，以跟踪健康行为，以前完成干预措施。干预措施包括8个每周课程，在此期间，将指示参与者如何使用训练有素的生物反馈教练使用该设备。

对照组的患者将在基线和8周后接受感觉测试程序，但不会接受主动治疗。

这项研究的目的是检查EMG-BF对疼痛和QST的影响以及EMG-BF对社会心理功能的影响。我们假设将经历为期8周的EMG-BF的患者将表现出疼痛，身体功能，睡眠，疼痛灾难性，焦虑和抑郁的减少。

生物反馈可以描述为“生理活动的操作条件”，“患者学会在反馈信息的帮助下自我调节生理过程”，并且可以构成不同的站点，方式和程序。生物反馈仪器测量生理活动，例如脑波，心脏功能，呼吸，肌肉活动和皮肤温度，并迅速，准确地为用户提供反馈信息。生物反馈可以针对，例如，对生理过程的更多认识或控制，因此有意识地减少肌肉张力。先前的研究表明，基线肌肉激活和异常EMG的发现是对慢性背痛患者的压力的反应。

使用生物反馈治疗慢性背痛的研究表明结果不一致，由于样本量和特征，生物反馈方式，治疗条件和对照组的变异性，很难根据先前的研究得出结论。因此，生物反馈在减少背痛患者症状方面的有效性尚不清楚。因此，研究人员正计划进行这项试验性疗效研究，以检查EMG-BIOFEXPAXP（EMG-BF）对慢性腰痛（CLBP）患者队列中与疼痛相关的结局的影响。

这项随机临床试验有两个研究组。第一臂的参与者将获得实验状况（EMG-BF），第二臂的参与者将继续他们的通常护理并充当对照组。两组将被要求在第一次访问之前和最后一次访问后完成自我报告问卷。此外，两组将在第一次访问之前和上次访问后进行定量感官测试（QST）。这项研究的具体目的是检查EMG-BF对疼痛强度和敏感性以及身体功能，睡眠，疼痛灾难性，焦虑和抑郁的影响。我们不会在任何试验臂中修改止痛药物治疗方案，研究小组将不会发出任何止痛药处方。

实验条件：

这项研究将包括2次面对面的办公访问，分别由每周8个虚拟治疗课程分开。在面对面的访问期间，参与者将进行下面描述的感官测试程序。访问1时，研究人员将培训患者有关Jogo Digital Therapeutics EMG生物反馈设备的基本功能。虚拟会议1-8将通过Partners Healthcare Secure Zoom举行。在这些过程中，参与者将与治疗师一起获得指导的EMG生物反馈干预措施，并将指示在家中使用该设备。

将通过在REDCAP上记录的电子实践日志来监视家庭练习。将在博士学位治疗师的指导下通过以图的形式通过虚拟反馈来监测进度，以在博士学位治疗师的指导下对患者进行培训。

像往常一样治疗：该组中的患者将在基线和8周后接受感官测试程序，但不会接受主动治疗。

EMG-BIOFEADBACK EMG-BF通过使用基于EMG表面电极的生物传感器以及安装在平板电脑或智能手机上的软件，通过使用音频和视觉刺激来促进神经肌肉再训练和肌肉放松。在每周的8个会议期间，将指示参与者如何由训练有素的生物反馈教练使用该设备。此外，在每个会话中，参与者将有机会使用该设备讨论可能的困难/障碍/进度。每个课程还将包括放松技术（例如渐进肌肉放松）。会议估计为持续40-45分钟。

标准化的定量感觉测试（QST）QST是一种用于测量疼痛敏感性和疼痛调节的非侵入性方法。我们的QST测试方案将测量机械疼痛敏感性（疼痛阈值）。该方案已在研究人员过去进行的各种研究中使用。在心理物理测试过程中，将告知参与者他们可以随时终止该程序。将对每个受试者分别确定疼痛刺激的强度，以最大程度地减少组织损伤的潜力。所使用的方法已进行了彻底的测试和验证，以研究实验疼痛。在研究期间，将检查所有受试者，以记录有害刺激部位的组织损伤的存在或不存在。如果有任何证据表明该方案会导致次要，可逆的瘀伤或敏化，则该方案将被修改以降低有害刺激的频率和/或强度。结果监测和不良事件将通过人类研究委员会的适当渠道进行报告。

• 实验：emg-biofack
  参与者将收到Jogo Digital Therapeutics EMG Biofeackback设备，并安装在平板电脑或智能手机上的软件。在每周的8个会议期间，将指示参与者如何由训练有素的生物反馈教练使用该设备。
  干预：设备：Jogo Digital Therapeutics EMG生物反馈
• 没有干预：照常治疗
  该小组的参与者将不会获得积极的治疗。

• Schwartz MS，Andrasik F. Biofefback：从业者指南。第四版。 ed。纽约：吉尔福德出版社； 2016。
• Sielski R，Glombiewski JA。生物反馈作为慢性背痛的心理治疗选择。疼痛管理。 2017年3月； 7（2）：75-79。 doi：10.2217/pmt-2016-0040。 EPUB 2016 11月4日。
• Jacobs JV，Henry SM，Jones SL，Hitt JR，Bunn JY。与肌电图激活模式改变的下腰痛病史，响应着站立平衡的扰动。 J神经生理学。 2011年11月； 106（5）：2506-14。 doi：10.1152/jn.00296.2011。 Epub 2011年7月27日。
• Cleand CS，Ryan KM。疼痛评估：全球使用短暂疼痛清单。 Ann Acad Med Singap。 1994年3月； 23（2）：129-38。审查。
• Snaith RP。医院的焦虑和抑郁量表。 Br J Gen实践。 1990年7月； 40（336）：305。
• Sullivan MJ，Thorn B，Haythornthwaite JA，Keefe F，Martin M，Bradley LA，Lefebvre JC。关于灾难性和痛苦之间关系的理论观点。临床疼痛。 2001年3月； 17（1）：52-64。审查。
• Smyth C.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。导演。 2000冬季； 8（1）：28-9。
• Katz NP，Paillard FC，Edwards RR。回顾定量感觉测试方法的性能，以检测长期阿片类药物的慢性疼痛患者的痛觉过敏。麻醉学。 2015年3月； 122（3）：677-85。 doi：10.1097/aln.0000000000000530。审查。
• Wasan AD，Alter BJ，Edwards RR，Argoff CE，Sehgal N，Walk D，Moeller-Bertram T，Wallace MS，BackonjaM。新型床边定量感官测试电池的测试 - 捕获和室间可靠性。 J疼痛。 2020年7月 - 8月21日（7-8）：858-868。 doi：10.1016/j.jpain.2019.11.013。 EPUB 2019 12月11日。
• Jamison RN，Jurcik DC，Edwards RR，Huang CC，Ross El。慢性疼痛患者中有或没有2路消息传递的智能手机应用程序的试点比较：谁能从疼痛应用中受益？临床疼痛。 2017年8月; 33（8）：676-686。 doi：10.1097/ajp.0000000000000455。
• Jamison RN，Xu X，Wan L，Edwards RR，Ross El。从每日疼痛应用评估数据中确定疼痛灾难性：基于计算机的分类的作用。 J疼痛。 2019年3月; 20（3）：278-287。 doi：10.1016/j.jpain.2018.09.005。 EPUB 2018年9月29日。

纳入标准：

• 年龄18-65岁；
• 慢性腰痛至少6个月，但不超过10年；
• 在实验会议开始时，在疼痛视觉模拟量表（VAS）上的最低分数> 3；
• 能够说和理解英语，（6）可以在家中使用计算机或平板电脑并拥有电子邮件地址。

排除标准：

• 前十二（12）个月内的下背部手术；
• 合并症的慢性疼痛状况被受试者评为比CLBP更痛苦
• 需要紧急手术的疼痛状况；
• 怀孕的女性；
• 具有严重视觉或听力障碍的受试者；
• 非机械造成下背部疼痛原因的证据，例如肿瘤，感染，骨折，炎症性疾病。急性骨髓炎或急性骨病；
• 目前受到主动癌症治疗的受试者（化学疗法，输注，持续辐射）；
• 植入的医疗装置（脊髓刺激器，鞘内泵或周围神经刺激器）；
• 已知会影响QST或参与EMG干预的医学状况
• （例如，艾滋病毒，周围神经病，雷诺综合症）；
• 当前或过去的严重精神病病（例如精神分裂症，妄想障碍，
• 精神病或分离障碍）或过去一年需要住院的任何精神病病，并且可以判断会干扰研究参与。
• 活跃的成瘾障碍，例如可卡因或IV海洛因的使用，会干扰
• 研究参与，
• 诊断轻度认知障碍或痴呆症
• 从业者认为的重大医学异常或条件
• 会干扰完成研究的能力或评估研究装置的安全性和功效。
• 在判断中的近期医学手术干预措施
• 从业者将干预完成研究的能力或评估调查设备的安全性和功效。
• 已知的对胶带和灰泥的过敏性皮肤反应。
• 目前正在参加研究药物或设备研究的受试者。