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出境医 / 临床实验 / 慢性硬膜下血肿患者（CSDH-LP）的颅内压力治疗策略低
慢性硬膜下血肿患者（CSDH-LP）的颅内压力治疗策略低
研究描述
简要摘要：
老年人口的比例正在迅速增加。慢性硬膜下血肿已成为老年患者神经外科手术的最常见原因。 CSDH的标准治疗方法主要是手术。在临床上，我们经常遇到具有某些潜在疾病或器官功能障碍的老年患者，尤其是先前存在的心血管疾病或药物病史，例如抗凝剂或抗血小板药物，导致手术耐受性较差，麻醉期间的高风险和血肿复发。目前，CSDH的机制尚不完全清楚。我们以前的观察性研究表明，CSDH与颅内低血压之间存在显着相关性。因此，我们想进行一项随机，控制的多中心临床研究，以探索低颅内压力治疗策略的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 行为：低颅内压策略治疗药物：Atorvastatin Plus地塞米松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性硬膜下血肿患者的颅内压力治疗策略的有效性和安全性 - 一项随机，控制，多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Atorvastatin Plus地塞米松片 | 药物：阿托伐他汀加上地塞米松 阿托伐他汀加上地塞米松 |
| 实验：药物+低颅内压策略治疗 药物意味着用阿托伐他汀加上地塞米松片治疗 | 行为：低颅内压策略治疗
药物：阿托伐他汀加上地塞米松 阿托伐他汀加上地塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuehai Wu，博士 | 8613764880571 | wuxuehai2013@163.com | |
| 联系人：Xiangru Ye，大师 | 8618818210651 | xiangruye@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：Xuehai Wu，博士8613764880571 wuxuehai2013@163.com | |
| 联系人：Xiangru Ye，Master 8618818210651 xiangruye@126.com | |
赞助商和合作者
华山医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿患者的颅内压力治疗策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿患者的颅内压力治疗策略的有效性和安全性 - 一项随机，控制，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 老年人口的比例正在迅速增加。慢性硬膜下血肿已成为老年患者神经外科手术的最常见原因。 CSDH的标准治疗方法主要是手术。在临床上，我们经常遇到具有某些潜在疾病或器官功能障碍的老年患者，尤其是先前存在的心血管疾病或药物病史，例如抗凝剂或抗血小板药物，导致手术耐受性较差，麻醉期间的高风险和血肿复发。目前，CSDH的机制尚不完全清楚。我们以前的观察性研究表明，CSDH与颅内低血压之间存在显着相关性。因此，我们想进行一项随机，控制的多中心临床研究，以探索低颅内压力治疗策略的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607447 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2020-063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华山医院Xuehai Wu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
老年人口的比例正在迅速增加。慢性硬膜下血肿已成为老年患者神经外科手术的最常见原因。 CSDH的标准治疗方法主要是手术。在临床上，我们经常遇到具有某些潜在疾病或器官功能障碍的老年患者，尤其是先前存在的心血管疾病或药物病史，例如抗凝剂或抗血小板药物，导致手术耐受性较差，麻醉期间的高风险和血肿复发。目前，CSDH的机制尚不完全清楚。我们以前的观察性研究表明，CSDH与颅内低血压之间存在显着相关性。因此，我们想进行一项随机，控制的多中心临床研究，以探索低颅内压力治疗策略的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 行为：低颅内压策略治疗药物：Atorvastatin Plus地塞米松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性硬膜下血肿患者的颅内压力治疗策略的有效性和安全性 - 一项随机，控制，多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Atorvastatin Plus地塞米松片 | 药物：阿托伐他汀加上地塞米松 |
| 实验：药物+低颅内压策略治疗 | 行为：低颅内压策略治疗
药物：阿托伐他汀加上地塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿患者的颅内压力治疗策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性硬膜下血肿患者的颅内压力治疗策略的有效性和安全性 - 一项随机，控制，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 老年人口的比例正在迅速增加。慢性硬膜下血肿已成为老年患者神经外科手术的最常见原因。 CSDH的标准治疗方法主要是手术。在临床上，我们经常遇到具有某些潜在疾病或器官功能障碍的老年患者，尤其是先前存在的心血管疾病或药物病史，例如抗凝剂或抗血小板药物，导致手术耐受性较差，麻醉期间的高风险和血肿复发。目前，CSDH的机制尚不完全清楚。我们以前的观察性研究表明，CSDH与颅内低血压之间存在显着相关性。因此，我们想进行一项随机，控制的多中心临床研究，以探索低颅内压力治疗策略的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607447 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2020-063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华山医院Xuehai Wu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
