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出境医 / 临床实验 / 日本月经症状，与健康相关的生活质量和工作生产力的调查
日本月经症状，与健康相关的生活质量和工作生产力的调查
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望获得有关低剂量雌激素孕激素（一种激素治疗）对患有月经疼痛患者健康相关的生活质量和工作生产力的治疗效果的更多信息。治疗的医生将要求研究参与者在研究开始后完成问卷调查，并在研究结束后完成。这些问题将涉及参与者的一般和心理健康，集中度，行为和情感变化以及工作的生产力和活动水平。这项研究将在日本进行，并在16至39岁的年龄范围内招募约380名女性参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 痛经 | 药物：LEP药物：NSAID和/或中药（CM） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 日本原发性或继发性痛经患者的月经症状，HRQOL和工作生产力的患者小组调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低剂量雌激素孕激素产物（LEP） LEP队列中的患者在研究入学前的最后两个月不应服用LEP，并且在研究期间将采用LEP。 | 药物：LEP LEP剂量由治疗妇科医生的酌处权。 |
| 非腿 在入学率前的最后两个月中，非LEP队列中的那些患者不应服用LEP，并且在研究期间将服用NSAID和/或中药（CM）。 | 药物：NSAIDS和/或中药（CM） 非甾体类抗炎药（NSAIDS）和中药（CM）剂量，直至治疗妇科医生的酌处权。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经困扰的变化：通过修改的月经遇险问卷（MMDQ）评估[时间范围：基线，60天和120天]描述研究前，期间和之后，低剂量雌激素孕激素产物（LEP）队列的月经症状的变化。
- 健康相关生活质量的变化（HRQOL）：通过简短形式（36）健康调查版本2（SF-36V2）评估[时间范围：基线，60天和120天]
描述LEP队列研究前，期间和之后HRQOL的变化。
SF-36V2将以3分和5点李克特量表进行评估。评分量表取决于每个问题。
- 工作效率的变化（MWPAI）[时间范围：基线，60天和120天]描述LEP队列研究前，期间和之后的工作生产率的变化。
- 活动障碍的变化：通过一般健康v2.0（WPAI-GH）评估[时间范围：基线，60天和120天]描述LEP队列研究之前，期间和之后的活动障碍的变化。
次要结果度量 ：
- LEP和非LEP队列的患者背景和病史的描述[时间范围：基线]描述LEP和非LEP队列的患者的背景和病史
- 更改非LEP队列的MMDQ [时间范围：基线，60天和120天]描述在研究中，期间和之后在非LEP队列中的月经症状的变化。
- 非LEP队列HRQOL的变化[时间范围：基线，60天和120天]描述在非LEP队列研究之前，期间和之后HRQOL的变化。
- 变化非LEP队列的工作生产率[时间范围：基线，60天和120天]描述在非LEP队列研究之前，期间和之后的工作生产率的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至39岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究是一项针对现实世界中临床临床实践中原发性或继发性痛经的患者的前瞻性，无关研究。将使用M3组网络招募患者。 M3是一家为HCP提供医疗门户网站的公司，在日本，有80％的M3注册了280,000多名医生。由于许多患有痛经的患者访问OB/GYN诊所而不是医院，因此被诊断为初级或继发性痛经的患者将由在M3招收的诊所工作的妇科医生招募。当患者同意参加研究时，妇科医生将为患者提供QR码或URL，使他们能够从移动通信设备（例如手机和平板电脑）访问该站点，并回答问卷。
标准
医生决定用LEP或非LEP治疗后，将招募患有痛经的女性患者。为医学上适当使用的LEP或非LEP处方的患者将有资格入学。应仔细考虑根据当地市场授权的指示和禁忌症。应在M3数据库中记录患者评估所有资格标准的证据，以及研究中患者的入学证据。
纳入标准：
符合所有纳入标准的患者将被纳入本研究。
- 16至39岁的患者
- 妇科医生诊断出患有原发性或继发性痛经的患者
- 每6个月可以访问OB/GYN诊所或医院的患者与妇科医生进行咨询以治疗痛经
- 该研究入学后计划接受药物治疗的痛经的患者
- 目前正在进行非上律疗法的患者将符合LEP队列的资格**
- 可以使用移动通信设备（例如手机或平板电脑）访问网站以完成问卷的患者
- 在本研究开始之前，在网站上提交知情同意的患者
排除标准：
符合任何排除标准的患者将不会纳入本研究。
LEP或COC的禁忌症患者如下：
- 对该产品成分过敏的妇女
- 乳腺癌患者
- 未诊断异常生殖器出血的患者
- 静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，肺栓塞，脑血管疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或相同病史的患者
- 35岁以上的吸烟者每天吸烟超过15支香烟
- 偏头痛患者具有先例（闪光灯，星形闪光等）
- 瓣膜性心脏病患者因肺动脉高压或心房颤动而复杂，并具有亚急性细菌性心内膜炎病史
- 血管病变（糖尿病肾病，糖尿病性视网膜病等）的糖尿病患者
- 血栓性易感患者
- 抗磷脂抗体综合征患者
- 在手术前4周内，手术后2周内以及长期休息的患者，进行了30分钟或更长时间的主要手术患者
- 严重肝损害的患者。
- 肝肿瘤患者
- 高血压（轻度高血压患者除外）
- 耳硬化
- 怀孕期间有黄疸病，持续性瘙痒或疱疹妊娠的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 六个月以下的母乳喂养妇女
- 服用LEP或COC禁忌药物的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 日本 | |
| 多个设施 | 招募 |
| 日本多个地点 | |
| 联系人：多个设施 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 日本月经症状，与健康相关的生活质量和工作生产力的调查 | ||||
| 官方头衔 | 日本原发性或继发性痛经患者的月经症状，HRQOL和工作生产力的患者小组调查 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望获得有关低剂量雌激素孕激素（一种激素治疗）对患有月经疼痛患者健康相关的生活质量和工作生产力的治疗效果的更多信息。治疗的医生将要求研究参与者在研究开始后完成问卷调查，并在研究结束后完成。这些问题将涉及参与者的一般和心理健康，集中度，行为和情感变化以及工作的生产力和活动水平。这项研究将在日本进行，并在16至39岁的年龄范围内招募约380名女性参与者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究是一项针对现实世界中临床临床实践中原发性或继发性痛经的患者的前瞻性，无关研究。将使用M3组网络招募患者。 M3是一家为HCP提供医疗门户网站的公司，在日本，有80％的M3注册了280,000多名医生。由于许多患有痛经的患者访问OB/GYN诊所而不是医院，因此被诊断为初级或继发性痛经的患者将由在M3招收的诊所工作的妇科医生招募。当患者同意参加研究时，妇科医生将为患者提供QR码或URL，使他们能够从移动通信设备（例如手机和平板电脑）访问该站点，并回答问卷。 | ||||
| 健康）状况 | 痛经 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 医生决定用LEP或非LEP治疗后，将招募患有痛经的女性患者。为医学上适当使用的LEP或非LEP处方的患者将有资格入学。应仔细考虑根据当地市场授权的指示和禁忌症。应在M3数据库中记录患者评估所有资格标准的证据，以及研究中患者的入学证据。 纳入标准： 符合所有纳入标准的患者将被纳入本研究。
排除标准： 符合任何排除标准的患者将不会纳入本研究。 LEP或COC的禁忌症患者如下：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 16年至39岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04607382 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21420 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望获得有关低剂量雌激素孕激素（一种激素治疗）对患有月经疼痛患者健康相关的生活质量和工作生产力的治疗效果的更多信息。治疗的医生将要求研究参与者在研究开始后完成问卷调查，并在研究结束后完成。这些问题将涉及参与者的一般和心理健康，集中度，行为和情感变化以及工作的生产力和活动水平。这项研究将在日本进行，并在16至39岁的年龄范围内招募约380名女性参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 痛经 | 药物：LEP药物：NSAID和/或中药（CM） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 日本原发性或继发性痛经患者的月经症状，HRQOL和工作生产力的患者小组调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低剂量雌激素孕激素产物（LEP） LEP队列中的患者在研究入学前的最后两个月不应服用LEP，并且在研究期间将采用LEP。 | 药物：LEP LEP剂量由治疗妇科医生的酌处权。 |
| 非腿 在入学率前的最后两个月中，非LEP队列中的那些患者不应服用LEP，并且在研究期间将服用NSAID和/或中药（CM）。 | 药物：NSAIDS和/或中药（CM） 非甾体类抗炎药（NSAIDS）和中药（CM）剂量，直至治疗妇科医生的酌处权。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经困扰的变化：通过修改的月经遇险问卷（MMDQ）评估[时间范围：基线，60天和120天]描述研究前，期间和之后，低剂量雌激素孕激素产物（LEP）队列的月经症状的变化。
- 健康相关生活质量的变化（HRQOL）：通过简短形式（36）健康调查版本2（SF-36V2）评估[时间范围：基线，60天和120天]
描述LEP队列研究前，期间和之后HRQOL的变化。
SF-36V2将以3分和5点李克特量表进行评估。评分量表取决于每个问题。
- 工作效率的变化（MWPAI）[时间范围：基线，60天和120天]描述LEP队列研究前，期间和之后的工作生产率的变化。
- 活动障碍的变化：通过一般健康v2.0（WPAI-GH）评估[时间范围：基线，60天和120天]描述LEP队列研究之前，期间和之后的活动障碍的变化。
次要结果度量 ：
- LEP和非LEP队列的患者背景和病史的描述[时间范围：基线]描述LEP和非LEP队列的患者的背景和病史
- 更改非LEP队列的MMDQ [时间范围：基线，60天和120天]描述在研究中，期间和之后在非LEP队列中的月经症状的变化。
- 非LEP队列HRQOL的变化[时间范围：基线，60天和120天]描述在非LEP队列研究之前，期间和之后HRQOL的变化。
- 变化非LEP队列的工作生产率[时间范围：基线，60天和120天]描述在非LEP队列研究之前，期间和之后的工作生产率的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至39岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究是一项针对现实世界中临床临床实践中原发性或继发性痛经的患者的前瞻性，无关研究。将使用M3组网络招募患者。 M3是一家为HCP提供医疗门户网站的公司，在日本，有80％的M3注册了280,000多名医生。由于许多患有痛经的患者访问OB/GYN诊所而不是医院，因此被诊断为初级或继发性痛经的患者将由在M3招收的诊所工作的妇科医生招募。当患者同意参加研究时，妇科医生将为患者提供QR码或URL，使他们能够从移动通信设备（例如手机和平板电脑）访问该站点，并回答问卷。
标准
医生决定用LEP或非LEP治疗后，将招募患有痛经的女性患者。为医学上适当使用的LEP或非LEP处方的患者将有资格入学。应仔细考虑根据当地市场授权的指示和禁忌症。应在M3数据库中记录患者评估所有资格标准的证据，以及研究中患者的入学证据。
纳入标准：
符合所有纳入标准的患者将被纳入本研究。
- 16至39岁的患者
- 妇科医生诊断出患有原发性或继发性痛经的患者
- 每6个月可以访问OB/GYN诊所或医院的患者与妇科医生进行咨询以治疗痛经
- 该研究入学后计划接受药物治疗的痛经的患者
- 目前正在进行非上律疗法的患者将符合LEP队列的资格**
- 可以使用移动通信设备（例如手机或平板电脑）访问网站以完成问卷的患者
- 在本研究开始之前，在网站上提交知情同意的患者
排除标准：
符合任何排除标准的患者将不会纳入本研究。
LEP或COC的禁忌症患者如下：
- 对该产品成分过敏的妇女
- 乳腺癌患者
- 未诊断异常生殖器出血的患者
- 静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，肺栓塞，脑血管疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或相同病史的患者
- 35岁以上的吸烟者每天吸烟超过15支香烟
- 偏头痛患者具有先例（闪光灯，星形闪光等）
- 瓣膜性心脏病患者因肺动脉高压或心房颤动而复杂，并具有亚急性细菌性心内膜炎病史
- 血管病变（糖尿病肾病，糖尿病性视网膜病等）的糖尿病患者
- 血栓性易感患者
- 抗磷脂抗体综合征患者
- 在手术前4周内，手术后2周内以及长期休息的患者，进行了30分钟或更长时间的主要手术患者
- 严重肝损害的患者。
- 肝肿瘤患者
- 高血压（轻度高血压患者除外）
- 耳硬化
- 怀孕期间有黄疸病，持续性瘙痒或疱疹妊娠的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 六个月以下的母乳喂养妇女
- 服用LEP或COC禁忌药物的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 日本月经症状，与健康相关的生活质量和工作生产力的调查 | ||||
| 官方头衔 | 日本原发性或继发性痛经患者的月经症状，HRQOL和工作生产力的患者小组调查 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望获得有关低剂量雌激素孕激素（一种激素治疗）对患有月经疼痛患者健康相关的生活质量和工作生产力的治疗效果的更多信息。治疗的医生将要求研究参与者在研究开始后完成问卷调查，并在研究结束后完成。这些问题将涉及参与者的一般和心理健康，集中度，行为和情感变化以及工作的生产力和活动水平。这项研究将在日本进行，并在16至39岁的年龄范围内招募约380名女性参与者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究是一项针对现实世界中临床临床实践中原发性或继发性痛经的患者的前瞻性，无关研究。将使用M3组网络招募患者。 M3是一家为HCP提供医疗门户网站的公司，在日本，有80％的M3注册了280,000多名医生。由于许多患有痛经的患者访问OB/GYN诊所而不是医院，因此被诊断为初级或继发性痛经的患者将由在M3招收的诊所工作的妇科医生招募。当患者同意参加研究时，妇科医生将为患者提供QR码或URL，使他们能够从移动通信设备（例如手机和平板电脑）访问该站点，并回答问卷。 | ||||
| 健康）状况 | 痛经 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 医生决定用LEP或非LEP治疗后，将招募患有痛经的女性患者。为医学上适当使用的LEP或非LEP处方的患者将有资格入学。应仔细考虑根据当地市场授权的指示和禁忌症。应在M3数据库中记录患者评估所有资格标准的证据，以及研究中患者的入学证据。 纳入标准： 符合所有纳入标准的患者将被纳入本研究。
排除标准： 符合任何排除标准的患者将不会纳入本研究。 LEP或COC的禁忌症患者如下：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至39岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04607382 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21420 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
