• 4A和4B组的主要结局度量：[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  将测量已确定的三个常见近视程序的重复测试重复性，以确定样本量以达到本研究的目标。患者将从神经恐怖组织和/或视网膜诊所的新的或已建立的患者人群中招募。有30例已知AMSLER网格异常的患者（Metamorphopsia，Scotoma，野外切割）将分别完成研究方案。测试结果将经过统计分析，以将应用程序测试与办公室纸质测试版本进行比较。该分析将允许测量人口规模，这是有效测试结果所需的。
• 第4A和4B组的次要结局度量[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  协议的限制将通过比较使用诊所近视力测试（ICNVT）与智能手机近视觉测试（SPNVT）进行的测量差异来报告。研究人员将通过计算ICNVT和SPNVT以及标准偏差之间的平均差异来确定一致性的95％限制。直方图将用于验证数据是否正态分布。如果数据未正态分布，将通过直接与比率进行合适的统计转换。一旦通过重新测试用目标1确定人口规模，研究人员将确定使用SPNVT和ICNVT测试之间的一致性限制，对于已知具有符合纳入/排除标准的眼部异常的患者。第一个假设是，使用SPNVT的测试将在使用ICNVT的测试一致性的95％限制范围内。第二个假设是SPNVT将不属于ICNVT。

• 4A和4B组的主要结局度量：[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  为了确定已确定的三种常见近视术程序的重复测试重复性，并确定样本量以达到本研究的目标。有30例已知AMSLER网格异常的患者（Metamorphopsia，Scotoma，野外切割）将分别完成研究方案。测试结果将经过统计分析，以将应用程序测试与办公室纸质测试版本进行比较。该分析将确定有效测试结果所需的人口规模。
• 第4A和4B组的次要结局度量[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  协议的限制将通过比较使用诊所近视力测试（ICNVT）与智能手机近视觉测试（SPNVT）进行测量的差异来确定。我们将通过计算ICNVT和SPNVT以及标准偏差之间的平均差异来确定一致性的95％限制。我们将使用直方图验证数据正态分布。如果数据不是正态分布，我们将通过直接与比率工作进行适当的统计转换。一旦通过重新测试用目标1确定人口大小，我们将确定使用SPNVT和ICNVT测试的限制，对于已知具有符合纳入/排除标准的眼睛异常的患者。我们的第一个假设是，使用SPNVT的测试将在使用ICNVT的测试一致性的95％限制范围内。我们的第二个假设是SPNVT将不在ICNVT（视敏度，色觉和Amsler Grid）中。

详细说明：一系列患有中央视觉缺陷的患者被确定，并将其名称赋予了无盲的临床协调员。临床协调员与患者联系，描述了这项研究，安排了任命来一次诊所进行一次专门的访问，以参加该研究。每个患者都经历了相同的研究过程以进行访问：

1. 在详细的解释后，与患者签署了知情同意书，与无盲的临床协调员会面。
2. 如果临床协调员对患者放置了一个数字标签，那么这项研究的参与者将用于这些受试者。另外，在测试表上使用了随机数。
3. 患者遇到了盲人测试培训师，在其中为患者提供了用于使用Amsler网格纸上测试的标准化指导，Eyeqtester设备上的Amsler Grid，敏锐度和纸张上的颜色灵敏度。由IRB批准为不同的指令协议批准的队列1和队列2之间增强了该指令（请参见下文讨论）。此外，还为患者进行了必须通过的测试才能进入试验。
4. 然后，患者与盲人测试管理员会面，患者没有教练进行测试。测试管理员证实，在整个研究过程中，所有患者的环境参数都是相似的。
5. 患者完成了测试并重新测试序列。
6. 测试管理员向临床协调员报告了所有带有分配随机数的测试结果，后者向数据协调员提供了盲目的结果。

研究人员从以前的诊所经验中知道，患者需要比标准的新的，更详细的教育经验，以便为纸张和应用程序Amsler网格测试获得更可靠的结果，以衡量中央视野。调查人员专注于仔细培训患者的书面材料和视频，其中教育管理员在那里与患者一起审查了这一点。教育重点是：

1. 什么是“缺陷”以及如何识别和报告它们。
2. 如何通过注意距固定点，缺陷的大小及其密度的距离来绘制上述缺陷。

当不盲目的赞助商和临床协调员审查了患者测试结果时，该试验的中途促使培训增强。最初的结论是，患者在纸张和应用程序上都表现出缺陷鉴定，可以通过改善教育方案来增强这些缺陷。提供了一项更新的教育协议，并与该教育团队讨论了该协议，该协议已实施，以测试该更新的患者教育是否会带来更可靠的结果。决定在纸张和应用程序上为所有患者使用最新的教育方法。此外，研究人员还为应用程序（更换患者的手指）添加了一张手写笔，以便更紧密地模拟用于纸张的笔。此更新的方法已由IRB提交和批准。

在上述结果上，决定在研究中有两个队列，早期教育队列1和后来的教育队列2.同类1的患者在设备上接受了培训，以在屏幕上抽出缺陷，并带有小费。他们的手指，但在纸上用笔。对队列2的患者在设备上接受了培训，以用手写笔在屏幕上画缺陷，并用笔在纸上画出缺陷。队列2的结果是，患者测试结果的一致性对于Amsler网格纸和Eyeqtester设备的测试和重新测试都更好。

本报告中的统计分析显示了总体结果以及队列2中的改进结果，这可能归因于这些教育增强和手写笔的增加。

包括培训在内的审判的完整协议可在WIRB试用文件中获得。

通过我们的统计学家计算样本量计算为所使用的样本量在统计上是可以接受的。

• 视神经疾病
• 黄斑病
• 视觉途径障碍

• 一般来说，小组都是在WCGIRB下完成的，甚至是练习组的小组

  第1-3组是练习组，收集智能手机应用程序安装，功能和可用性反馈，以准备后期组

  第4A和4B组1和2组是FDA申请最终确定和提交的研究组

  第5-6组目前正在FDA申请过程中继续进行临床试验

  干预：设备：Eyeqtester
• 1,2,3的发展团队，技术人员和非临床小组都是实践小组
  该小组中包括发展团队和技术人员，医学生，医生研究研究员的个人。非临床小组是不在正式医学实践中的个人，他们同意尝试该应用程序
  干预：设备：Eyeqtester
• 4a。队列1. FDA组
  德克萨斯州神经疾病学（非）PLLC实践的患者从包括视网膜患者在内的多种实践中转介。
  干预：设备：Eyeqtester
• 4b。队列2
  患者不练习
  干预：设备：Eyeqtester
• 5.在FDA决定期间继续进行临床试验的视网膜
  黄斑，玻璃体，视网膜医生和外科医生的患者 -
  干预：设备：Eyeqtester
• 6.在FDA决定期间，在家中继续进行临床试验
  希望与得克萨斯州神经昏迷学合作的所有实践中的患者（不）通过应用程序视频剪辑和小册子在家中接受教育，并在必要时与COA（眼科助手/技术人员/其他受过培训的教育者）在线培训中进行在线培训。为了进行远程生理视觉监测和筛查。
  干预：设备：Eyeqtester

纳入标准：

参与者必须至少有一只符合所有纳入标准的眼睛

纳入标准：

1. 在过去的六个月中，患者拥有标准的ICNVT，这可能有可能使患者的研究参与。该信息将用于确定是否要筛查以下剩余的研究选择标准的患者。
2. 在拟议的研究眼中，该患者至少有一个非重叠的Scotoma或野外切割，变质或双倍区域，其边界距离相距超过1度（附录更全面地描述了“学位”测量值）。这意味着，如果有许多Scotoma或Metamorphopsia或翻倍的区域，则除了一个外，所有的都重叠，一个与所需的分离没有重叠的确实有资格参加试验，而其他人则没有。
3. 18岁或以上18岁以上是最低年龄，因为这项研究仅旨在评估将遵循指示并可以单独签署同意的患者。
4. 如果患者使用纠正镜，则如果需要，我们将为患者提供眼科医生配置的光学试验镜框架，并配置了镜片，以提供16英寸的近视觉校正。我们这样做是为了消除附近（从镜头的错误部分）对测试结果的多灶或渐进镜头查看问题的影响。在未来的研究中，可能在同一试验中，我们可以研究个人镜头对测试结果的影响。患者必须能够忍受佩戴光学试验框，而不会在这些镜头中观看不适或查看问题。
5. 能够在诊所提供的简短测试，以测量患者是否可以使用纸张Amsler网格以及智能手机Amsler网格。该测试将通过教育者对患者表现的标准化审查和评分进行评估，这将需要80％或更高的评分。该测试的想法是确定患者的认知，运动和视觉能力的组合是可以轻松握住纸网（在小型剪贴板上）的水平，并将智能手机握在手中和因为这两种方式都足够稳定，以了解如何绘制和能够在教育工作者的指示下绘制纸张和智能手机Amsler网格。提供的iPhone 6在技术上与最近的智能手机型号相似，并证明了我们团队测试的易用性。
6. 视敏度在16英寸的观察距离处不得差于20/80（logmar +0.50）。在此距离处，字母大小将高1.86毫米。
7. 患者必须能够直接专注于2.5毫米的固定点。该目标是20/80 Sloan Optotype（LogMar +0.50）的大小。以这种方式，我们可以确保执行直接而不是偏心观看。对于此试验，偏心观看并不是最佳的，因为如果偏心观察患者不始终如一地使用眼睛的相同部分来查看测试，则可能会干扰测试重复性。如果是这样，Scotoma/cut剪切位置可能会有所不同。只要SCOTOMA或场切割，只要SCOTAME或野外切割的密度不能阻止直接观察固定点，就可以接受。眼科检查员EE（包括眼科医生和教育者）将监视和记录患者是否正在使用图表的直接可视化。
8. 病人的眼睛不应扩张。
9. 患者应具有由赞助商确定的静态眼科状况，该状态不会引起疼痛或不适，并且预计在测试之间的短时间内不会改变。如果有可用的话，应由患者的眼部护理提供者或患者的病历中的问答记录，应通过Q＆A记录，应有稳定的稳定。

排除标准：

参与者必须至少有一只眼睛，该眼睛不符合以下列出的排除标准。

1. 一个正常的Amsler网格，没有SCOTOMA或场切割。没有Amsler缺陷的患者不是本研究的预期人群。
2. 在教育课程之前，患者应表现出认知，运动问题（弱点，震颤，共济失调等）或视觉问题，以防止患者通过标准ICNVT或通过SPNVT独立执行一项或多项近视觉测试上面在包含标准的第5项中。
3. 在试验检查前一天和一天的两只眼睛扩张，因为它限制了容纳，并且可能会增加光敏度。
4. 在研究眼中，大于Amsler网格的90％（90 cm2或360正方形）的SCOTOMA或现场切割。
5. 在研究眼中，患者患有Scotomas或野外切割，所有这些都小于Amsler网格的0.0013％（一个Amsler Grid Square的0.13 cm2或1/2）。如此小的Scotomas或场切割可能会降低两项Amsler网格测试的绘画精度，并且在10-2上可能无法检测到。
6. 与存在的所有Scotomas重叠的Scotomas或现场切割，因为它们为研究增加了复杂性而没有增加研究结果的价值。
7. 两个或多个不可靠的视野测试结果。在研究期间，将使用ZeissHumphrey®现场分析仪10-2对患者的视野进行测试，该ZeissHumphrey®现场分析仪将产生包括可靠性指数的“单场”结果。使用SITA标准测试和标准Goldmann III刺激大小进行的HFA 10-2测量。根据制造商对SITA测量的建议，仅在分析中使用的可靠VF <20％和假阳性（FP）率<15％。
8. 如果患者似乎通过一个测试通过10-2测试具有不可靠的参数，则该测试将无法评估，但是，如果第二个10-2测试可靠，则该测试将用于与Amsler网格结果进行比较。

• 德克萨斯PLLC的神经浏览
• 黄斑，玻璃体，视网膜医师和外科医生

• 4A和4B组的主要结局度量：[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  将测量已确定的三个常见近视程序的重复测试重复性，以确定样本量以达到本研究的目标。患者将从神经恐怖组织和/或视网膜诊所的新的或已建立的患者人群中招募。有30例已知AMSLER网格异常的患者（Metamorphopsia，Scotoma，野外切割）将分别完成研究方案。测试结果将经过统计分析，以将应用程序测试与办公室纸质测试版本进行比较。该分析将允许测量人口规模，这是有效测试结果所需的。
• 第4A和4B组的次要结局度量[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  协议的限制将通过比较使用诊所近视力测试（ICNVT）与智能手机近视觉测试（SPNVT）进行的测量差异来报告。研究人员将通过计算ICNVT和SPNVT以及标准偏差之间的平均差异来确定一致性的95％限制。直方图将用于验证数据是否正态分布。如果数据未正态分布，将通过直接与比率进行合适的统计转换。一旦通过重新测试用目标1确定人口规模，研究人员将确定使用SPNVT和ICNVT测试之间的一致性限制，对于已知具有符合纳入/排除标准的眼部异常的患者。第一个假设是，使用SPNVT的测试将在使用ICNVT的测试一致性的95％限制范围内。第二个假设是SPNVT将不属于ICNVT。

• 4A和4B组的主要结局度量：[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  为了确定已确定的三种常见近视术程序的重复测试重复性，并确定样本量以达到本研究的目标。有30例已知AMSLER网格异常的患者（Metamorphopsia，Scotoma，野外切割）将分别完成研究方案。测试结果将经过统计分析，以将应用程序测试与办公室纸质测试版本进行比较。该分析将确定有效测试结果所需的人口规模。
• 第4A和4B组的次要结局度量[时间范围：一天内对每位患者进行了研究。这是给予的
  协议的限制将通过比较使用诊所近视力测试（ICNVT）与智能手机近视觉测试（SPNVT）进行测量的差异来确定。我们将通过计算ICNVT和SPNVT以及标准偏差之间的平均差异来确定一致性的95％限制。我们将使用直方图验证数据正态分布。如果数据不是正态分布，我们将通过直接与比率工作进行适当的统计转换。一旦通过重新测试用目标1确定人口大小，我们将确定使用SPNVT和ICNVT测试的限制，对于已知具有符合纳入/排除标准的眼睛异常的患者。我们的第一个假设是，使用SPNVT的测试将在使用ICNVT的测试一致性的95％限制范围内。我们的第二个假设是SPNVT将不在ICNVT（视敏度，色觉和Amsler Grid）中。

详细说明：一系列患有中央视觉缺陷的患者被确定，并将其名称赋予了无盲的临床协调员。临床协调员与患者联系，描述了这项研究，安排了任命来一次诊所进行一次专门的访问，以参加该研究。每个患者都经历了相同的研究过程以进行访问：

1. 在详细的解释后，与患者签署了知情同意书，与无盲的临床协调员会面。
2. 如果临床协调员对患者放置了一个数字标签，那么这项研究的参与者将用于这些受试者。另外，在测试表上使用了随机数。
3. 患者遇到了盲人测试培训师，在其中为患者提供了用于使用Amsler网格纸上测试的标准化指导，Eyeqtester设备上的Amsler Grid，敏锐度和纸张上的颜色灵敏度。由IRB批准为不同的指令协议批准的队列1和队列2之间增强了该指令（请参见下文讨论）。此外，还为患者进行了必须通过的测试才能进入试验。
4. 然后，患者与盲人测试管理员会面，患者没有教练进行测试。测试管理员证实，在整个研究过程中，所有患者的环境参数都是相似的。
5. 患者完成了测试并重新测试序列。
6. 测试管理员向临床协调员报告了所有带有分配随机数的测试结果，后者向数据协调员提供了盲目的结果。

研究人员从以前的诊所经验中知道，患者需要比标准的新的，更详细的教育经验，以便为纸张和应用程序Amsler网格测试获得更可靠的结果，以衡量中央视野。调查人员专注于仔细培训患者的书面材料和视频，其中教育管理员在那里与患者一起审查了这一点。教育重点是：

1. 什么是“缺陷”以及如何识别和报告它们。
2. 如何通过注意距固定点，缺陷的大小及其密度的距离来绘制上述缺陷。

当不盲目的赞助商和临床协调员审查了患者测试结果时，该试验的中途促使培训增强。最初的结论是，患者在纸张和应用程序上都表现出缺陷鉴定，可以通过改善教育方案来增强这些缺陷。提供了一项更新的教育协议，并与该教育团队讨论了该协议，该协议已实施，以测试该更新的患者教育是否会带来更可靠的结果。决定在纸张和应用程序上为所有患者使用最新的教育方法。此外，研究人员还为应用程序（更换患者的手指）添加了一张手写笔，以便更紧密地模拟用于纸张的笔。此更新的方法已由IRB提交和批准。

在上述结果上，决定在研究中有两个队列，早期教育队列1和后来的教育队列2.同类1的患者在设备上接受了培训，以在屏幕上抽出缺陷，并带有小费。他们的手指，但在纸上用笔。对队列2的患者在设备上接受了培训，以用手写笔在屏幕上画缺陷，并用笔在纸上画出缺陷。队列2的结果是，患者测试结果的一致性对于Amsler网格纸和Eyeqtester设备的测试和重新测试都更好。

本报告中的统计分析显示了总体结果以及队列2中的改进结果，这可能归因于这些教育增强和手写笔的增加。

包括培训在内的审判的完整协议可在WIRB试用文件中获得。

通过我们的统计学家计算样本量计算为所使用的样本量在统计上是可以接受的。

• 视神经疾病
• 黄斑病
• 视觉途径障碍

• 一般来说，小组都是在WCGIRB下完成的，甚至是练习组的小组

  第1-3组是练习组，收集智能手机应用程序安装，功能和可用性反馈，以准备后期组

  第4A和4B组1和2组是FDA申请最终确定和提交的研究组

  第5-6组目前正在FDA申请过程中继续进行临床试验

  干预：设备：Eyeqtester
• 1,2,3的发展团队，技术人员和非临床小组都是实践小组
  该小组中包括发展团队和技术人员，医学生，医生研究研究员的个人。非临床小组是不在正式医学实践中的个人，他们同意尝试该应用程序
  干预：设备：Eyeqtester
• 4a。队列1. FDA组
  德克萨斯州神经疾病学（非）PLLC实践的患者从包括视网膜患者在内的多种实践中转介。
  干预：设备：Eyeqtester
• 4b。队列2
  患者不练习
  干预：设备：Eyeqtester
• 5.在FDA决定期间继续进行临床试验的视网膜
  黄斑，玻璃体，视网膜医生和外科医生的患者 -
  干预：设备：Eyeqtester
• 6.在FDA决定期间，在家中继续进行临床试验
  希望与得克萨斯州神经昏迷学合作的所有实践中的患者（不）通过应用程序视频剪辑和小册子在家中接受教育，并在必要时与COA（眼科助手/技术人员/其他受过培训的教育者）在线培训中进行在线培训。为了进行远程生理视觉监测和筛查。
  干预：设备：Eyeqtester

纳入标准：

参与者必须至少有一只符合所有纳入标准的眼睛

纳入标准：

1. 在过去的六个月中，患者拥有标准的ICNVT，这可能有可能使患者的研究参与。该信息将用于确定是否要筛查以下剩余的研究选择标准的患者。
2. 在拟议的研究眼中，该患者至少有一个非重叠的Scotoma或野外切割，变质或双倍区域，其边界距离相距超过1度（附录更全面地描述了“学位”测量值）。这意味着，如果有许多Scotoma或Metamorphopsia或翻倍的区域，则除了一个外，所有的都重叠，一个与所需的分离没有重叠的确实有资格参加试验，而其他人则没有。
3. 18岁或以上18岁以上是最低年龄，因为这项研究仅旨在评估将遵循指示并可以单独签署同意的患者。
4. 如果患者使用纠正镜，则如果需要，我们将为患者提供眼科医生配置的光学试验镜框架，并配置了镜片，以提供16英寸的近视觉校正。我们这样做是为了消除附近（从镜头的错误部分）对测试结果的多灶或渐进镜头查看问题的影响。在未来的研究中，可能在同一试验中，我们可以研究个人镜头对测试结果的影响。患者必须能够忍受佩戴光学试验框，而不会在这些镜头中观看不适或查看问题。
5. 能够在诊所提供的简短测试，以测量患者是否可以使用纸张Amsler网格以及智能手机Amsler网格。该测试将通过教育者对患者表现的标准化审查和评分进行评估，这将需要80％或更高的评分。该测试的想法是确定患者的认知，运动和视觉能力的组合是可以轻松握住纸网（在小型剪贴板上）的水平，并将智能手机握在手中和因为这两种方式都足够稳定，以了解如何绘制和能够在教育工作者的指示下绘制纸张和智能手机Amsler网格。提供的iPhone 6在技术上与最近的智能手机型号相似，并证明了我们团队测试的易用性。
6. 视敏度在16英寸的观察距离处不得差于20/80（logmar +0.50）。在此距离处，字母大小将高1.86毫米。
7. 患者必须能够直接专注于2.5毫米的固定点。该目标是20/80 Sloan Optotype（LogMar +0.50）的大小。以这种方式，我们可以确保执行直接而不是偏心观看。对于此试验，偏心观看并不是最佳的，因为如果偏心观察患者不始终如一地使用眼睛的相同部分来查看测试，则可能会干扰测试重复性。如果是这样，Scotoma/cut剪切位置可能会有所不同。只要SCOTOMA或场切割，只要SCOTAME或野外切割的密度不能阻止直接观察固定点，就可以接受。眼科检查员EE（包括眼科医生和教育者）将监视和记录患者是否正在使用图表的直接可视化。
8. 病人的眼睛不应扩张。
9. 患者应具有由赞助商确定的静态眼科状况，该状态不会引起疼痛或不适，并且预计在测试之间的短时间内不会改变。如果有可用的话，应由患者的眼部护理提供者或患者的病历中的问答记录，应通过Q＆A记录，应有稳定的稳定。

排除标准：

参与者必须至少有一只眼睛，该眼睛不符合以下列出的排除标准。

1. 一个正常的Amsler网格，没有SCOTOMA或场切割。没有Amsler缺陷的患者不是本研究的预期人群。
2. 在教育课程之前，患者应表现出认知，运动问题（弱点，震颤，共济失调等）或视觉问题，以防止患者通过标准ICNVT或通过SPNVT独立执行一项或多项近视觉测试上面在包含标准的第5项中。
3. 在试验检查前一天和一天的两只眼睛扩张，因为它限制了容纳，并且可能会增加光敏度。
4. 在研究眼中，大于Amsler网格的90％（90 cm2或360正方形）的SCOTOMA或现场切割。
5. 在研究眼中，患者患有Scotomas或野外切割，所有这些都小于Amsler网格的0.0013％（一个Amsler Grid Square的0.13 cm2或1/2）。如此小的Scotomas或场切割可能会降低两项Amsler网格测试的绘画精度，并且在10-2上可能无法检测到。
6. 与存在的所有Scotomas重叠的Scotomas或现场切割，因为它们为研究增加了复杂性而没有增加研究结果的价值。
7. 两个或多个不可靠的视野测试结果。在研究期间，将使用ZeissHumphrey®现场分析仪10-2对患者的视野进行测试，该ZeissHumphrey®现场分析仪将产生包括可靠性指数的“单场”结果。使用SITA标准测试和标准Goldmann III刺激大小进行的HFA 10-2测量。根据制造商对SITA测量的建议，仅在分析中使用的可靠VF <20％和假阳性（FP）率<15％。
8. 如果患者似乎通过一个测试通过10-2测试具有不可靠的参数，则该测试将无法评估，但是，如果第二个10-2测试可靠，则该测试将用于与Amsler网格结果进行比较。

• 德克萨斯PLLC的神经浏览
• 黄斑，玻璃体，视网膜医师和外科医生