病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
网球肘外侧上环炎 | 设备:血流限制(BFR)其他:证据信息护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:证据的护理 标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭运动计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及标准抵抗运动的性能。 | 其他:证据信息护理 基于循证的电阻锻炼,拉伸,软组织动员和对外侧上侧痛的患者教育。 |
实验:有证据的护理 +血流限制(BFR) 标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭锻炼计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及在添加BFR时进行标准阻力锻炼的性能进行电阻练习。 | 设备:血流限制(BFR) Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。外部收缩装置将应用于个体肢体的近端方面,以限制血液流入和流出的末端,以通常的流量的50%。受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3次练习。练习开始时,Delphi PTS袖带会膨胀,并在整个运动过程中保持膨胀。一旦参与者完成了练习,将袖带放气1分钟,并为每个后续练习执行相同的周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
海军医疗准备与培训司令部圣地亚哥 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92134 |
首席研究员: | Pollyanna Palhano,DPT | 美国海军医疗中心,圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康[时间范围:在初始摄入量时以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间] 看心理健康因素 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 血流限制运动在侧向上侧痛的传统治疗中 | ||||||
官方标题ICMJE | 血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较当前基于证据的临床护理与使用个性化血流限制训练的临床有效性和结果,以治疗侧向上侧algia(“网球肘”)。 | ||||||
详细说明 | 背景:已证明侧向上con骨或“网球肘”会影响多达3%的人口,并且是一种常见的肌肉骨骼状况,也会影响军事服务人员。这项研究将比较两个治疗程序在侧肘疼痛的个体中的临床有效性。 设计:前瞻性随机对照临床试验 方法:年龄在18-65岁之间的参与者向NMCSD或NHCP职业或物理治疗诊所展示,侧向肘部疼痛的抱怨将有资格考虑参加这项研究。符合纳入标准并选择参加研究的患者将被随机分为(1)(1)使用个性化的血流限制(BFR)运动的标准化的,基于证据的康复计划或(2)运动体积匹配的组。 进入计划后,受试者将完成身高,体重,体育活动水平(马克思活动量表),其主要上肢注释(UE)的测量值(NPRS),患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康(Promis Scale v1.2-全球健康),并使用Jamar测功机抓住强度。在每个治疗课程结束时,受试者将完成数值疼痛评级量表(NPRS)和感知劳累(RPE)调查的全耐药性运动量表(OMNI-RES)。 标准的康复组将执行主动腕部伸展,前臂屈服和抓地力。这些练习可能包括等距,同心或偏心形式的增强临床决策。治疗记录中将记录运动表现的细节(包括抗药性和运动量)。 Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。 Delphi PTS使用类似于血压袖带的多普勒技术测量个人的个性化止血带压力(PTP)。在BFR运动条件下,受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3个练习。 参与者将在临床治疗中提供最多12个课程,每周一到三个治疗课程,并且可以根据参与者和治疗师之间的共同决策在此之前出院。 NPR,抓地力,Promis量表V1.2-全球卫生和PRTEE将在上次临床任命以及三周和六周以及三个月和六个月的后续任命中完成。在完成职业/物理治疗后十二个月,将联系临床护理参与者,并要求完成口头NPR,Promis Scale v1.2-全球健康和PRTEE成果量表。此外,在从物理或职业疗法出院后的12个月后,将对参与者的EMR进行审查,以进行与相同情况相关的随访访问(LET)。 数据分析:将利用纵向模型的混合效应来评估摄入时间点,职业/物理治疗终结和三个月之间的主要结局指标(握力强度,NPR和PRTEE)的差异完成治疗。在治疗过程中OMNI-RES RPE和NPRS变化的次要分析也将通过混合效应纵向模型进行分析。医疗保健提供者将被分析为共同变化。 Microsoft Excel和SPS将充当主要数据分析工具。 临床意义:预计这项研究的结果将指导临床医生选择康复技术,以改善结果(增加力量,改善功能和减轻疼痛),通过较早的职责返回,降低医疗保健服务成本,并减少损失的职责,改善任务准备就绪/工作时间。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04607356 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | navalmcsd | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pollyanna Palhano,PT,DPT,OCS,美国海军医疗中心,圣地亚哥 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 美国海军医疗中心,圣地亚哥 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国海军医疗中心,圣地亚哥 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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网球肘外侧上环炎 | 设备:血流限制(BFR)其他:证据信息护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:证据的护理 标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭运动计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及标准抵抗运动的性能。 | 其他:证据信息护理 基于循证的电阻锻炼,拉伸,软组织动员和对外侧上侧痛的患者教育。 |
实验:有证据的护理 +血流限制(BFR) 标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭锻炼计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及在添加BFR时进行标准阻力锻炼的性能进行电阻练习。 | 设备:血流限制(BFR) Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。外部收缩装置将应用于个体肢体的近端方面,以限制血液流入和流出的末端,以通常的流量的50%。受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3次练习。练习开始时,Delphi PTS袖带会膨胀,并在整个运动过程中保持膨胀。一旦参与者完成了练习,将袖带放气1分钟,并为每个后续练习执行相同的周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
海军医疗准备与培训司令部圣地亚哥 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92134 |
首席研究员: | Pollyanna Palhano,DPT | 美国海军医疗中心,圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康[时间范围:在初始摄入量时以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间] 看心理健康因素 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 血流限制运动在侧向上侧痛的传统治疗中 | ||||||
官方标题ICMJE | 血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较当前基于证据的临床护理与使用个性化血流限制训练的临床有效性和结果,以治疗侧向上侧algia(“网球肘”)。 | ||||||
详细说明 | 背景:已证明侧向上con骨或“网球肘”会影响多达3%的人口,并且是一种常见的肌肉骨骼状况,也会影响军事服务人员。这项研究将比较两个治疗程序在侧肘疼痛的个体中的临床有效性。 设计:前瞻性随机对照临床试验 方法:年龄在18-65岁之间的参与者向NMCSD或NHCP职业或物理治疗诊所展示,侧向肘部疼痛的抱怨将有资格考虑参加这项研究。符合纳入标准并选择参加研究的患者将被随机分为(1)(1)使用个性化的血流限制(BFR)运动的标准化的,基于证据的康复计划或(2)运动体积匹配的组。 进入计划后,受试者将完成身高,体重,体育活动水平(马克思活动量表),其主要上肢注释(UE)的测量值(NPRS),患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康(Promis Scale v1.2-全球健康),并使用Jamar测功机抓住强度。在每个治疗课程结束时,受试者将完成数值疼痛评级量表(NPRS)和感知劳累(RPE)调查的全耐药性运动量表(OMNI-RES)。 标准的康复组将执行主动腕部伸展,前臂屈服和抓地力。这些练习可能包括等距,同心或偏心形式的增强临床决策。治疗记录中将记录运动表现的细节(包括抗药性和运动量)。 Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。 Delphi PTS使用类似于血压袖带的多普勒技术测量个人的个性化止血带压力(PTP)。在BFR运动条件下,受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3个练习。 参与者将在临床治疗中提供最多12个课程,每周一到三个治疗课程,并且可以根据参与者和治疗师之间的共同决策在此之前出院。 NPR,抓地力,Promis量表V1.2-全球卫生和PRTEE将在上次临床任命以及三周和六周以及三个月和六个月的后续任命中完成。在完成职业/物理治疗后十二个月,将联系临床护理参与者,并要求完成口头NPR,Promis Scale v1.2-全球健康和PRTEE成果量表。此外,在从物理或职业疗法出院后的12个月后,将对参与者的EMR进行审查,以进行与相同情况相关的随访访问(LET)。 数据分析:将利用纵向模型的混合效应来评估摄入时间点,职业/物理治疗终结和三个月之间的主要结局指标(握力强度,NPR和PRTEE)的差异完成治疗。在治疗过程中OMNI-RES RPE和NPRS变化的次要分析也将通过混合效应纵向模型进行分析。医疗保健提供者将被分析为共同变化。 Microsoft Excel和SPS将充当主要数据分析工具。 临床意义:预计这项研究的结果将指导临床医生选择康复技术,以改善结果(增加力量,改善功能和减轻疼痛),通过较早的职责返回,降低医疗保健服务成本,并减少损失的职责,改善任务准备就绪/工作时间。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04607356 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | navalmcsd | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pollyanna Palhano,PT,DPT,OCS,美国海军医疗中心,圣地亚哥 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 美国海军医疗中心,圣地亚哥 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国海军医疗中心,圣地亚哥 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |