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出境医 / 临床实验 / 血流限制运动在治疗侧向上侧痛的传统治疗(BFR)中

血流限制运动在治疗侧向上侧痛的传统治疗(BFR)中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较当前基于证据的临床护理与使用个性化血流限制训练的临床有效性和结果,以治疗侧向上侧algia(“网球肘”)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
网球肘外侧上环炎设备:血流限制(BFR)其他:证据信息护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。
主要意图:治疗
官方标题:血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年5月15日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:证据的护理
标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭运动计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及标准抵抗运动的性能。
其他:证据信息护理
基于循证的电阻锻炼,拉伸,软组织动员和对外侧上侧痛的患者教育。

实验:有证据的护理 +血流限制(BFR)
标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭锻炼计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及在添加BFR时进行标准阻力锻炼的性能进行电阻练习。
设备:血流限制(BFR)
Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。外部收缩装置将应用于个体肢体的近端方面,以限制血液流入和流出的末端,以通常的流量的50%。受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3次练习。练习开始时,Delphi PTS袖带会膨胀,并在整个运动过程中保持膨胀。一旦参与者完成了练习,将袖带放气1分钟,并为每个后续练习执行相同的周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 数值疼痛评级量表[时间范围:在初始摄入量,在每次治疗课程完成后(初步评估后最多12个)以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个 - 月经后续会议]
    0-10疼痛评分量表的分数变化,0不疼痛,而10个最坏的疼痛

  2. 患者评级的网球肘评估(PRTEE)[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
    患者的分数变化报告了结局指标(表格):评级疼痛以及在0-10的范围内以及某些运动和功能活动的难度。较少的数字表明疼痛较小,得分较高,表明疼痛更多。总分0-100。

  3. 握力强度[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月和6个月的随访中]
    使用用肘直的Jamar测功机评估握力强度的变化,平均记录了3个测量值。


次要结果度量
  1. 患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康[时间范围:在初始摄入量时以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
    看心理健康因素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断侧肘疼痛(例如“网球肘”或腕部肌腱病)
  2. 在18-65岁之间
  3. 肘部疼痛4周或更长时间

排除标准:

  1. 该研究将排除韧带肘部扭伤,肘部的骨关节炎和宫颈辐射病。
  2. 韧带,骨质或其他软组织重建手术的任何病史。
  3. 血管疾病包括:DVT史,内皮功能障碍的史,周围血管疾病
  4. 注射疗法(皮质类固醇,血小板富血浆或其他注射疗法)在前3个月中
  5. 当前受影响的手臂骨折
  6. 受影响的手臂的压碎损伤病史
  7. 过去一年中受影响的手臂的任何手术
  8. 去年的手术对侧上肢
  9. 淋巴切除术的病史(例如乳房手术的腋窝勘探,受影响的腋窝/手臂中的淋巴结活检)
  10. 怀孕
  11. 主动感染
  12. 当前的癌症诊断/治疗
  13. 镰状细胞贫血或特质
  14. 肾脏透析
  15. 晕厥的历史/散发出对身体的压力(例如按摩或血压袖口)。
  16. 无法同意
  17. 血栓栓塞
  18. 过去6个月的常规烟草使用
  19. 静脉曲张
  20. 心血管疾病
  21. 服用抗凝药
  22. 出血障碍
  23. 由医生或医生的指示,他们没有清除锻炼
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
海军医疗准备与培训司令部圣地亚哥
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92134
赞助商和合作者
美国海军医疗中心,圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pollyanna Palhano,DPT美国海军医疗中心,圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 数值疼痛评级量表[时间范围:在初始摄入量,在每次治疗课程完成后(初步评估后最多12个)以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个 - 月经后续会议]
    0-10疼痛评分量表的分数变化,0不疼痛,而10个最坏的疼痛
  • 患者评级的网球肘评估(PRTEE)[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
    患者的分数变化报告了结局指标(表格):评级疼痛以及在0-10的范围内以及某些运动和功能活动的难度。较少的数字表明疼痛较小,得分较高,表明疼痛更多。总分0-100。
  • 握力强度[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月和6个月的随访中]
    使用用肘直的Jamar测功机评估握力强度的变化,平均记录了3个测量值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康[时间范围:在初始摄入量时以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
看心理健康因素
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血流限制运动在侧向上侧痛的传统治疗中
官方标题ICMJE血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗
简要摘要这项研究的目的是比较当前基于证据的临床护理与使用个性化血流限制训练的临床有效性和结果,以治疗侧向上侧algia(“网球肘”)。
详细说明

背景:已证明侧向上con骨或“网球肘”会影响多达3%的人口,并且是一种常见的肌肉骨骼状况,也会影响军事服务人员。这项研究将比较两个治疗程序在侧肘疼痛的个体中的临床有效性。

设计:前瞻性随机对照临床试验

方法:年龄在18-65岁之间的参与者向NMCSD或NHCP职业或物理治疗诊所展示,侧向肘部疼痛的抱怨将有资格考虑参加这项研究。符合纳入标准并选择参加研究的患者将被随机分为(1)(1)使用个性化的血流限制(BFR)运动的标准化的,基于证据的康复计划或(2)运动体积匹配的组。

进入计划后,受试者将完成身高,体重,体育活动水平(马克思活动量表),其主要上肢注释(UE)的测量值(NPRS),患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康(Promis Scale v1.2-全球健康),并使用Jamar测功机抓住强度。在每个治疗课程结束时,受试者将完成数值疼痛评级量表(NPRS)和感知劳累(RPE)调查的全耐药性运动量表(OMNI-RES)。

标准的康复组将执行主动腕部伸展,前臂屈服和抓地力。这些练习可能包括等距,同心或偏心形式的增强临床决策。治疗记录中将记录运动表现的细节(包括抗药性和运动量)。

Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。 Delphi PTS使用类似于血压袖带的多普勒技术测量个人的个性化止血带压力(PTP)。在BFR运动条件下,受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3个练习。

参与者将在临床治疗中提供最多12个课程,每周一到三个治疗课程,并且可以根据参与者和治疗师之间的共同决策在此之前出院。 NPR,抓地力,Promis量表V1.2-全球卫生和PRTEE将在上次临床任命以及三周和六周以及三个月和六个月的后续任命中完成。在完成职业/物理治疗后十二个月,将联系临床护理参与者,并要求完成口头NPR,Promis Scale v1.2-全球健康和PRTEE成果量表。此外,在从物理或职业疗法出院后的12个月后,将对参与者的EMR进行审查,以进行与相同情况相关的随访访问(LET)。

数据分析:将利用纵向模型的混合效应来评估摄入时间点,职业/物理治疗终结和三个月之间的主要结局指标(握力强度,NPR和PRTEE)的差异完成治疗。在治疗过程中OMNI-RES RPE和NPRS变化的次要分析也将通过混合效应纵向模型进行分析。医疗保健提供者将被分析为共同变化。 Microsoft Excel和SPS将充当主要数据分析工具。

临床意义:预计这项研究的结果将指导临床医生选择康复技术,以改善结果(增加力量,改善功能和减轻疼痛),通过较早的职责返回,降低医疗保健服务成本,并减少损失的职责,改善任务准备就绪/工作时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 网球肘
  • 外侧上环炎
干预ICMJE
  • 设备:血流限制(BFR)
    Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。外部收缩装置将应用于个体肢体的近端方面,以限制血液流入和流出的末端,以通常的流量的50%。受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3次练习。练习开始时,Delphi PTS袖带会膨胀,并在整个运动过程中保持膨胀。一旦参与者完成了练习,将袖带放气1分钟,并为每个后续练习执行相同的周期。
  • 其他:证据信息护理
    基于循证的电阻锻炼,拉伸,软组织动员和对外侧上侧痛的患者教育。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:证据的护理
    标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭运动计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及标准抵抗运动的性能。
    干预:其他:有证据的护理
  • 实验:有证据的护理 +血流限制(BFR)
    标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭锻炼计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及在添加BFR时进行标准阻力锻炼的性能进行电阻练习。
    干预:设备:血流限制(BFR)
出版物 *
  • Hughes L,Paton B,Rosenblatt B,Gissane C,Patterson SD。临床肌肉骨骼康复中的血流限制训练:系统评价和荟萃分析。 BR J Sports Med。 2017年7月; 51(13):1003-1011。 doi:10.1136/bjsports-2016-097071。 EPUB 2017 3月4日。评论。
  • Loenneke JP,Wilson JM,Wilson GJ,Pujol TJ,Bemben MG。血流限制训练的潜在安全问题。 Scand J Med Sci运动。 2011年8月; 21(4):510-8。 doi:10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x。 Epub 2011 3月16日。评论。
  • 美国运动医学学院。美国运动医学学院的位置。健康成年人的抵抗训练中的进展模型。 Med Sci运动练习。 2009年3月; 41(3):687-708。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181915670。审查。
  • Slysz J,Stultz J,Burr JF。血流限制运动的功效:系统的综述和荟萃分析。 J Sci Med Sport。 2016年8月; 19(8):669-75。 doi:10.1016/j.jsams.2015.09.005。 EPUB 2015年9月28日。
  • Yasuda T,Brechue WF,Fujita T,Shirakawa J,Sato Y,AbeT。在低强度的肌肉收缩期间,肌肉激活受到限制的血液流动。 J Sports Sci。 2009年3月; 27(5):479-89。 doi:10.1080/02640410802626567。
  • Day JM,Lucado AM,UHL TL。一项用于治疗外侧肘肌腱病的综合康复计划。 Int J Sports Phys Ther。 2019年9月; 14(5):818-829。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断侧肘疼痛(例如“网球肘”或腕部肌腱病)
  2. 在18-65岁之间
  3. 肘部疼痛4周或更长时间

排除标准:

  1. 该研究将排除韧带肘部扭伤,肘部的骨关节炎和宫颈辐射病。
  2. 韧带,骨质或其他软组织重建手术的任何病史。
  3. 血管疾病包括:DVT史,内皮功能障碍的史,周围血管疾病
  4. 注射疗法(皮质类固醇,血小板富血浆或其他注射疗法)在前3个月中
  5. 当前受影响的手臂骨折
  6. 受影响的手臂的压碎损伤病史
  7. 过去一年中受影响的手臂的任何手术
  8. 去年的手术对侧上肢
  9. 淋巴切除术的病史(例如乳房手术的腋窝勘探,受影响的腋窝/手臂中的淋巴结活检)
  10. 怀孕
  11. 主动感染
  12. 当前的癌症诊断/治疗
  13. 镰状细胞贫血或特质
  14. 肾脏透析
  15. 晕厥的历史/散发出对身体的压力(例如按摩或血压袖口)。
  16. 无法同意
  17. 血栓栓塞
  18. 过去6个月的常规烟草使用
  19. 静脉曲张
  20. 心血管疾病
  21. 服用抗凝药
  22. 出血障碍
  23. 由医生或医生的指示,他们没有清除锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607356
其他研究ID编号ICMJE navalmcsd
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pollyanna Palhano,PT,DPT,OCS,美国海军医疗中心,圣地亚哥
研究赞助商ICMJE美国海军医疗中心,圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pollyanna Palhano,DPT美国海军医疗中心,圣地亚哥
PRS帐户美国海军医疗中心,圣地亚哥
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较当前基于证据的临床护理与使用个性化血流限制训练的临床有效性和结果,以治疗侧向上侧algia(“网球肘”)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
网球肘外侧上环炎设备:血流限制(BFR)其他:证据信息护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。
主要意图:治疗
官方标题:血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年5月15日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:证据的护理
标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭运动计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及标准抵抗运动的性能。
其他:证据信息护理
基于循证的电阻锻炼,拉伸,软组织动员和对外侧上侧痛的患者教育。

实验:有证据的护理 +血流限制(BFR)
标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭锻炼计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及在添加BFR时进行标准阻力锻炼的性能进行电阻练习。
设备:血流限制(BFR)
Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。外部收缩装置将应用于个体肢体的近端方面,以限制血液流入和流出的末端,以通常的流量的50%。受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3次练习。练习开始时,Delphi PTS袖带会膨胀,并在整个运动过程中保持膨胀。一旦参与者完成了练习,将袖带放气1分钟,并为每个后续练习执行相同的周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 数值疼痛评级量表[时间范围:在初始摄入量,在每次治疗课程完成后(初步评估后最多12个)以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个 - 月经后续会议]
    0-10疼痛评分量表的分数变化,0不疼痛,而10个最坏的疼痛

  2. 患者评级的网球肘评估(PRTEE)[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
    患者的分数变化报告了结局指标(表格):评级疼痛以及在0-10的范围内以及某些运动和功能活动的难度。较少的数字表明疼痛较小,得分较高,表明疼痛更多。总分0-100。

  3. 握力强度[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月和6个月的随访中]
    使用用肘直的Jamar测功机评估握力强度的变化,平均记录了3个测量值。


次要结果度量
  1. 患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康[时间范围:在初始摄入量时以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
    看心理健康因素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断侧肘疼痛(例如“网球肘”或腕部肌腱病)
  2. 在18-65岁之间
  3. 肘部疼痛4周或更长时间

排除标准:

  1. 该研究将排除韧带肘部扭伤,肘部的骨关节炎' target='_blank'>关节炎和宫颈辐射病。
  2. 韧带,骨质或其他软组织重建手术的任何病史。
  3. 血管疾病包括:DVT史,内皮功能障碍的史,周围血管疾病
  4. 注射疗法(皮质类固醇,血小板富血浆或其他注射疗法)在前3个月中
  5. 当前受影响的手臂骨折
  6. 受影响的手臂的压碎损伤病史
  7. 过去一年中受影响的手臂的任何手术
  8. 去年的手术对侧上肢
  9. 淋巴切除术的病史(例如乳房手术的腋窝勘探,受影响的腋窝/手臂中的淋巴结活检)
  10. 怀孕
  11. 主动感染
  12. 当前的癌症诊断/治疗
  13. 镰状细胞贫血或特质
  14. 肾脏透析
  15. 晕厥的历史/散发出对身体的压力(例如按摩或血压袖口)。
  16. 无法同意
  17. 血栓栓塞
  18. 过去6个月的常规烟草使用
  19. 静脉曲张
  20. 心血管疾病
  21. 服用抗凝药
  22. 出血障碍
  23. 由医生或医生的指示,他们没有清除锻炼
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
海军医疗准备与培训司令部圣地亚哥
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92134
赞助商和合作者
美国海军医疗中心,圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pollyanna Palhano,DPT美国海军医疗中心,圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 数值疼痛评级量表[时间范围:在初始摄入量,在每次治疗课程完成后(初步评估后最多12个)以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个 - 月经后续会议]
    0-10疼痛评分量表的分数变化,0不疼痛,而10个最坏的疼痛
  • 患者评级的网球肘评估(PRTEE)[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
    患者的分数变化报告了结局指标(表格):评级疼痛以及在0-10的范围内以及某些运动和功能活动的难度。较少的数字表明疼痛较小,得分较高,表明疼痛更多。总分0-100。
  • 握力强度[时间范围:在初始摄入量以及为期3周,6周,3个月和6个月的随访中]
    使用用肘直的Jamar测功机评估握力强度的变化,平均记录了3个测量值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康[时间范围:在初始摄入量时以及为期3周,6周,3个月,6个月和12个月的随访时间]
看心理健康因素
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血流限制运动在侧向上侧痛的传统治疗中
官方标题ICMJE血流限制运动在治疗侧向上旁血痛与传统治疗
简要摘要这项研究的目的是比较当前基于证据的临床护理与使用个性化血流限制训练的临床有效性和结果,以治疗侧向上侧algia(“网球肘”)。
详细说明

背景:已证明侧向上con骨或“网球肘”会影响多达3%的人口,并且是一种常见的肌肉骨骼状况,也会影响军事服务人员。这项研究将比较两个治疗程序在侧肘疼痛的个体中的临床有效性。

设计:前瞻性随机对照临床试验

方法:年龄在18-65岁之间的参与者向NMCSD或NHCP职业或物理治疗诊所展示,侧向肘部疼痛的抱怨将有资格考虑参加这项研究。符合纳入标准并选择参加研究的患者将被随机分为(1)(1)使用个性化的血流限制(BFR)运动的标准化的,基于证据的康复计划或(2)运动体积匹配的组。

进入计划后,受试者将完成身高,体重,体育活动水平(马克思活动量表),其主要上肢注释(UE)的测量值(NPRS),患者报告的结果测量信息系统版本1.2-全球健康(Promis Scale v1.2-全球健康),并使用Jamar测功机抓住强度。在每个治疗课程结束时,受试者将完成数值疼痛评级量表(NPRS)和感知劳累(RPE)调查的全耐药性运动量表(OMNI-RES)。

标准的康复组将执行主动腕部伸展,前臂屈服和抓地力。这些练习可能包括等距,同心或偏心形式的增强临床决策。治疗记录中将记录运动表现的细节(包括抗药性和运动量)。

Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。 Delphi PTS使用类似于血压袖带的多普勒技术测量个人的个性化止血带压力(PTP)。在BFR运动条件下,受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3个练习。

参与者将在临床治疗中提供最多12个课程,每周一到三个治疗课程,并且可以根据参与者和治疗师之间的共同决策在此之前出院。 NPR,抓地力,Promis量表V1.2-全球卫生和PRTEE将在上次临床任命以及三周和六周以及三个月和六个月的后续任命中完成。在完成职业/物理治疗后十二个月,将联系临床护理参与者,并要求完成口头NPR,Promis Scale v1.2-全球健康和PRTEE成果量表。此外,在从物理或职业疗法出院后的12个月后,将对参与者的EMR进行审查,以进行与相同情况相关的随访访问(LET)。

数据分析:将利用纵向模型的混合效应来评估摄入时间点,职业/物理治疗终结和三个月之间的主要结局指标(握力强度,NPR和PRTEE)的差异完成治疗。在治疗过程中OMNI-RES RPE和NPRS变化的次要分析也将通过混合效应纵向模型进行分析。医疗保健提供者将被分析为共同变化。 Microsoft ExcelSPS将充当主要数据分析工具。

临床意义:预计这项研究的结果将指导临床医生选择康复技术,以改善结果(增加力量,改善功能和减轻疼痛),通过较早的职责返回,降低医疗保健服务成本,并减少损失的职责,改善任务准备就绪/工作时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
治疗师和患者将注意治疗。抓地力目标度量将由对参与者治疗组的临床医生进行。所有其他结局指标均以患者报告的结果报告。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 网球肘
  • 外侧上环炎
干预ICMJE
  • 设备:血流限制(BFR)
    Delphi个性化止血带系统(PTS)将用于BFR练习。外部收缩装置将应用于个体肢体的近端方面,以限制血液流入和流出的末端,以通常的流量的50%。受试者将执行30-15-15-15的重复进展,对治疗师选择的1-3次练习。练习开始时,Delphi PTS袖带会膨胀,并在整个运动过程中保持膨胀。一旦参与者完成了练习,将袖带放气1分钟,并为每个后续练习执行相同的周期。
  • 其他:证据信息护理
    基于循证的电阻锻炼,拉伸,软组织动员和对外侧上侧痛的患者教育。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:证据的护理
    标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭运动计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及标准抵抗运动的性能。
    干预:其他:有证据的护理
  • 实验:有证据的护理 +血流限制(BFR)
    标准化的,基于证据的康复计划,用于外侧上cicondylagia,包括:讨论人体工程学,家庭锻炼计划的性能,使用任何处方的夹板或支撑,前臂和肩膀伸展,软组织动员以及在添加BFR时进行标准阻力锻炼的性能进行电阻练习。
    干预:设备:血流限制(BFR)
出版物 *
  • Hughes L,Paton B,Rosenblatt B,Gissane C,Patterson SD。临床肌肉骨骼康复中的血流限制训练:系统评价和荟萃分析。 BR J Sports Med。 2017年7月; 51(13):1003-1011。 doi:10.1136/bjsports-2016-097071。 EPUB 2017 3月4日。评论。
  • Loenneke JP,Wilson JM,Wilson GJ,Pujol TJ,Bemben MG。血流限制训练的潜在安全问题。 Scand J Med Sci运动。 2011年8月; 21(4):510-8。 doi:10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x。 Epub 2011 3月16日。评论。
  • 美国运动医学学院。美国运动医学学院的位置。健康成年人的抵抗训练中的进展模型。 Med Sci运动练习。 2009年3月; 41(3):687-708。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181915670。审查。
  • Slysz J,Stultz J,Burr JF。血流限制运动的功效:系统的综述和荟萃分析。 J Sci Med Sport。 2016年8月; 19(8):669-75。 doi:10.1016/j.jsams.2015.09.005。 EPUB 2015年9月28日。
  • Yasuda T,Brechue WF,Fujita T,Shirakawa J,Sato Y,AbeT。在低强度的肌肉收缩期间,肌肉激活受到限制的血液流动。 J Sports Sci。 2009年3月; 27(5):479-89。 doi:10.1080/02640410802626567。
  • Day JM,Lucado AM,UHL TL。一项用于治疗外侧肘肌腱病的综合康复计划。 Int J Sports Phys Ther。 2019年9月; 14(5):818-829。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断侧肘疼痛(例如“网球肘”或腕部肌腱病)
  2. 在18-65岁之间
  3. 肘部疼痛4周或更长时间

排除标准:

  1. 该研究将排除韧带肘部扭伤,肘部的骨关节炎' target='_blank'>关节炎和宫颈辐射病。
  2. 韧带,骨质或其他软组织重建手术的任何病史。
  3. 血管疾病包括:DVT史,内皮功能障碍的史,周围血管疾病
  4. 注射疗法(皮质类固醇,血小板富血浆或其他注射疗法)在前3个月中
  5. 当前受影响的手臂骨折
  6. 受影响的手臂的压碎损伤病史
  7. 过去一年中受影响的手臂的任何手术
  8. 去年的手术对侧上肢
  9. 淋巴切除术的病史(例如乳房手术的腋窝勘探,受影响的腋窝/手臂中的淋巴结活检)
  10. 怀孕
  11. 主动感染
  12. 当前的癌症诊断/治疗
  13. 镰状细胞贫血或特质
  14. 肾脏透析
  15. 晕厥的历史/散发出对身体的压力(例如按摩或血压袖口)。
  16. 无法同意
  17. 血栓栓塞
  18. 过去6个月的常规烟草使用
  19. 静脉曲张
  20. 心血管疾病
  21. 服用抗凝药
  22. 出血障碍
  23. 由医生或医生的指示,他们没有清除锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607356
其他研究ID编号ICMJE navalmcsd
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pollyanna Palhano,PT,DPT,OCS,美国海军医疗中心,圣地亚哥
研究赞助商ICMJE美国海军医疗中心,圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pollyanna Palhano,DPT美国海军医疗中心,圣地亚哥
PRS帐户美国海军医疗中心,圣地亚哥
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素