病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症神经损伤呼吸道疾病中风 | 其他:高蛋白液体 | 不适用 |
在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。
将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高蛋白液体 准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。 | 其他:高蛋白液体 经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ben Green,博士 | 07920587679 | ben.green@nutricia.com |
学习主席: | 丽贝卡·斯特拉顿(Rebecca Stratton)博士 | Nutricia Ltd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改可接受性[时间范围:2天(第1和29天)] 将在第1天(基线期)评估现有喂养方案(包括任何蛋白质模块的使用)的可接受性。研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蛋白质充值研究 | ||||
官方标题ICMJE | 准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性,单臂干预研究的目的是评估低热量,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中,高蛋白质液体的高蛋白质液体。 | ||||
详细说明 | 在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。 将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:高蛋白液体 经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:高蛋白液体 准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。 干预:其他:高蛋白质液体 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607330 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | prosht20' | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nutricia UK Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Nutricia UK Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Nutricia UK Ltd | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症神经损伤呼吸道疾病中风 | 其他:高蛋白液体 | 不适用 |
在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。
将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高蛋白液体 准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。 | 其他:高蛋白液体 经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改可接受性[时间范围:2天(第1和29天)] 将在第1天(基线期)评估现有喂养方案(包括任何蛋白质模块的使用)的可接受性。研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蛋白质充值研究 | ||||
官方标题ICMJE | 准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性,单臂干预研究的目的是评估低热量,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中,高蛋白质液体的高蛋白质液体。 | ||||
详细说明 | 在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。 将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:高蛋白液体 经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:高蛋白液体 准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。 干预:其他:高蛋白质液体 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607330 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | prosht20' | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nutricia UK Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Nutricia UK Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Nutricia UK Ltd | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |