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出境医 / 临床实验 / 蛋白质充值研究

蛋白质充值研究

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,单臂干预研究的目的是评估低热量,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中,高蛋白质液体的高蛋白质液体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症神经损伤呼吸道疾病中风其他:高蛋白液体不适用

详细说明:

在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。

将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者
估计研究开始日期 2020年10月30日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白液体
准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。
其他:高蛋白液体
经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改可接受性[时间范围:2天(第1和29天)]
    将在第1天(基线期)评估现有喂养方案(包括任何蛋白质模块的使用)的可接受性。研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。


次要结果度量
  1. 合规性[时间范围:29天]
    遵守建议对患者目前处方的高蛋白模块化饲料(如果现有用户)和总体喂养方案的摄入量将在基线时分别评估。同样,在整个干预期内,每天都会评估对研究产品的遵守情况,并在考虑总体喂养方案的患者时每周进行评估。合规性数据不会用于营养摄入量的计算中。对于每日合规性问题,将要求患者记录与医疗保健专业人员(HCP)推荐的食物相比,要记录多少份。 HCP管理患者护理的每日规定的每日数量将在研究开始时记录,并且在研究期间对此处方的任何更改将被记录。为了加强仅针对HPLM的合规措施,将在第29天进行HPLM计数,并将其与基线处方的数量进行比较。

  2. 胃肠道公差的变化[时间范围:4天(第1、8、15和29天)]
    胃肠道耐受性(包括腹泻的症状,便秘,恶心,呕吐,腹部疼痛,腹胀,肠胃气息和发起)以及有关肠运动的信息(第1天)以及在干预期的第8、15和29天都将评估使用标准化的胃肠道公差问卷。这将由患者或其护理人员完成(使用量表:无,轻度,中度,严重症状)

  3. 营养摄入量的变化(24小时饮食回忆)[时间范围:2天(第1和29天)]
    在招募期间,根据标准饮食习惯,管理营养师的患者将根据患者和病情特定的基础计算估计的能量和蛋白质需求。提供的所有营养(包括HPLM,其他肠管饲料,食物,饮料和口服营养补充剂)将在基线和干预期结束时通过24小时的饮食召回记录。随后将与营养师进行实际摄入量,还将计算出这些需求的估计能量和蛋白质需求以及这些需求的百分比成就。这将包括根据需要的喂养方案的详细信息。训练有素的研究人员随后将分析所有使用营养软件包(营养专业v3.09,Nutritics,Ireland,Ireland)的记录,用于宏观和微营养素的摄入量。

  4. 更改身体功能(30-S椅子测试)[时间范围:2天(第1和29天)]
    为了评估身体功能,将在基线(第1天)和干预期结束时完成30-S椅子的测试(第29天)。将要求患者在30秒内尽可能多次站立并坐下。这将进行3次(在一组之间休息1分钟)和平均得分。将使用一个没有扶手的标准椅(约40厘米的座椅高度)。最初,患者的背部将坐在直立的位置,并在胸部折叠。他们将需要直截了当地看着并准备好一旦准备就绪,并保持自己的首选速度。

  5. 更改必须筛选[时间范围:2天(第1和29天)]
    使用营养不良的通用筛查工具(必须),将在基线(第1天)和干预期(第29天)结束时评估营养不良的风险。必须是一种五步筛查工具,可以识别营养不良营养不良风险(营养不良)或肥胖的成年人。试验站点将获得指南和流程图以帮助量化得分。

  6. 高度变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    尽可能使用标准措施到最接近的0.1厘米,将捕获高度。

  7. 重量变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    重量将确定为最接近0.1kg,使用便携式秤,无鞋带和穿着轻便的衣服。

  8. 饮食目标[时间范围:1天(第29天)]
    营养师将在基线记录每个患者的饮食目标,并在干预结束时评估该目标(通过是/否反应)(通过是/否反应)(第29天)。

  9. 不良事件[时间范围:29天(每天评估)]
    在整个研究中,将记录所有不良事件。

  10. 病史[时间范围:1天(第1天)]
    将在基线时记录详细的患者病史,以评估以前的依从性,相关临床问题,诊断,处方药,当前和先前的喂养方案的详细信息,喂养史,补充蛋白质的需求以及与患者状况或与患者状况有关的任何其他相关临床信息饮食。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上。
  • 在需要口腔或肠内营养支持的营养师照顾下,蛋白质需求的患者。
  • 在研究中,每天至少接受1 x 40毫升HPLM(口服或通过肠管)。
  • 从患者获得的知情同意书

排除标准:

  • 总肠胃外营养(占需求的100%)。
  • 患有重大肝功能障碍的患者(即肝脏疾病代偿失调)。
  • 重肾功能障碍的患者(即需要过滤或4/5期慢性肾脏疾病(CKD))。
  • 在本研究进入之前的1个月内,参与了其他研究。
  • 严重乳糖不耐症的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者缺乏同意的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ben Green,博士07920587679 ben.green@nutricia.com

赞助商和合作者
Nutricia UK Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:丽贝卡·斯特拉顿(Rebecca Stratton)博士Nutricia Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
更改可接受性[时间范围:2天(第1和29天)]
将在第1天(基线期)评估现有喂养方案(包括任何蛋白质模块的使用)的可接受性。研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 合规性[时间范围:29天]
    遵守建议对患者目前处方的高蛋白模块化饲料(如果现有用户)和总体喂养方案的摄入量将在基线时分别评估。同样,在整个干预期内,每天都会评估对研究产品的遵守情况,并在考虑总体喂养方案的患者时每周进行评估。合规性数据不会用于营养摄入量的计算中。对于每日合规性问题,将要求患者记录与医疗保健专业人员(HCP)推荐的食物相比,要记录多少份。 HCP管理患者护理的每日规定的每日数量将在研究开始时记录,并且在研究期间对此处方的任何更改将被记录。为了加强仅针对HPLM的合规措施,将在第29天进行HPLM计数,并将其与基线处方的数量进行比较。
  • 胃肠道公差的变化[时间范围:4天(第1、8、15和29天)]
    胃肠道耐受性(包括腹泻的症状,便秘,恶心,呕吐,腹部疼痛,腹胀,肠胃气息和发起)以及有关肠运动的信息(第1天)以及在干预期的第8、15和29天都将评估使用标准化的胃肠道公差问卷。这将由患者或其护理人员完成(使用量表:无,轻度,中度,严重症状)
  • 营养摄入量的变化(24小时饮食回忆)[时间范围:2天(第1和29天)]
    在招募期间,根据标准饮食习惯,管理营养师的患者将根据患者和病情特定的基础计算估计的能量和蛋白质需求。提供的所有营养(包括HPLM,其他肠管饲料,食物,饮料和口服营养补充剂)将在基线和干预期结束时通过24小时的饮食召回记录。随后将与营养师进行实际摄入量,还将计算出这些需求的估计能量和蛋白质需求以及这些需求的百分比成就。这将包括根据需要的喂养方案的详细信息。训练有素的研究人员随后将分析所有使用营养软件包(营养专业v3.09,Nutritics,Ireland,Ireland)的记录,用于宏观和微营养素的摄入量。
  • 更改身体功能(30-S椅子测试)[时间范围:2天(第1和29天)]
    为了评估身体功能,将在基线(第1天)和干预期结束时完成30-S椅子的测试(第29天)。将要求患者在30秒内尽可能多次站立并坐下。这将进行3次(在一组之间休息1分钟)和平均得分。将使用一个没有扶手的标准椅(约40厘米的座椅高度)。最初,患者的背部将坐在直立的位置,并在胸部折叠。他们将需要直截了当地看着并准备好一旦准备就绪,并保持自己的首选速度。
  • 更改必须筛选[时间范围:2天(第1和29天)]
    使用营养不良的通用筛查工具(必须),将在基线(第1天)和干预期(第29天)结束时评估营养不良的风险。必须是一种五步筛查工具,可以识别营养不良营养不良风险(营养不良)或肥胖的成年人。试验站点将获得指南和流程图以帮助量化得分。
  • 高度变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    尽可能使用标准措施到最接近的0.1厘米,将捕获高度。
  • 重量变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    重量将确定为最接近0.1kg,使用便携式秤,无鞋带和穿着轻便的衣服。
  • 饮食目标[时间范围:1天(第29天)]
    营养师将在基线记录每个患者的饮食目标,并在干预结束时评估该目标(通过是/否反应)(通过是/否反应)(第29天)。
  • 不良事件[时间范围:29天(每天评估)]
    在整个研究中,将记录所有不良事件。
  • 病史[时间范围:1天(第1天)]
    将在基线时记录详细的患者病史,以评估以前的依从性,相关临床问题,诊断,处方药,当前和先前的喂养方案的详细信息,喂养史,补充蛋白质的需求以及与患者状况或与患者状况有关的任何其他相关临床信息饮食。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蛋白质充值研究
官方标题ICMJE准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者
简要摘要这项前瞻性,单臂干预研究的目的是评估低热量,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中,高蛋白质液体的高蛋白质液体。
详细说明

在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。

将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他:高蛋白液体
经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。
研究臂ICMJE实验:高蛋白液体
准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。
干预:其他:高蛋白质液体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上。
  • 在需要口腔或肠内营养支持的营养师照顾下,蛋白质需求的患者。
  • 在研究中,每天至少接受1 x 40毫升HPLM(口服或通过肠管)。
  • 从患者获得的知情同意书

排除标准:

  • 总肠胃外营养(占需求的100%)。
  • 患有重大肝功能障碍的患者(即肝脏疾病代偿失调)。
  • 重肾功能障碍的患者(即需要过滤或4/5期慢性肾脏疾病(CKD))。
  • 在本研究进入之前的1个月内,参与了其他研究。
  • 严重乳糖不耐症的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者缺乏同意的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ben Green,博士07920587679 ben.green@nutricia.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607330
其他研究ID编号ICMJE prosht20'
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nutricia UK Ltd
研究赞助商ICMJE Nutricia UK Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:丽贝卡·斯特拉顿(Rebecca Stratton)博士Nutricia Ltd
PRS帐户Nutricia UK Ltd
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,单臂干预研究的目的是评估低热量,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中,高蛋白质液体的高蛋白质液体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症神经损伤呼吸道疾病中风其他:高蛋白液体不适用

详细说明:

在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。

将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者
估计研究开始日期 2020年10月30日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白液体
准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。
其他:高蛋白液体
经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改可接受性[时间范围:2天(第1和29天)]
    将在第1天(基线期)评估现有喂养方案(包括任何蛋白质模块的使用)的可接受性。研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。


次要结果度量
  1. 合规性[时间范围:29天]
    遵守建议对患者目前处方的高蛋白模块化饲料(如果现有用户)和总体喂养方案的摄入量将在基线时分别评估。同样,在整个干预期内,每天都会评估对研究产品的遵守情况,并在考虑总体喂养方案的患者时每周进行评估。合规性数据不会用于营养摄入量的计算中。对于每日合规性问题,将要求患者记录与医疗保健专业人员(HCP)推荐的食物相比,要记录多少份。 HCP管理患者护理的每日规定的每日数量将在研究开始时记录,并且在研究期间对此处方的任何更改将被记录。为了加强仅针对HPLM的合规措施,将在第29天进行HPLM计数,并将其与基线处方的数量进行比较。

  2. 胃肠道公差的变化[时间范围:4天(第1、8、15和29天)]
    胃肠道耐受性(包括腹泻的症状,便秘,恶心,呕吐,腹部疼痛,腹胀,肠胃气息和发起)以及有关肠运动的信息(第1天)以及在干预期的第8、15和29天都将评估使用标准化的胃肠道公差问卷。这将由患者或其护理人员完成(使用量表:无,轻度,中度,严重症状)

  3. 营养摄入量的变化(24小时饮食回忆)[时间范围:2天(第1和29天)]
    在招募期间,根据标准饮食习惯,管理营养师的患者将根据患者和病情特定的基础计算估计的能量和蛋白质需求。提供的所有营养(包括HPLM,其他肠管饲料,食物,饮料和口服营养补充剂)将在基线和干预期结束时通过24小时的饮食召回记录。随后将与营养师进行实际摄入量,还将计算出这些需求的估计能量和蛋白质需求以及这些需求的百分比成就。这将包括根据需要的喂养方案的详细信息。训练有素的研究人员随后将分析所有使用营养软件包(营养专业v3.09,Nutritics,Ireland,Ireland)的记录,用于宏观和微营养素的摄入量。

  4. 更改身体功能(30-S椅子测试)[时间范围:2天(第1和29天)]
    为了评估身体功能,将在基线(第1天)和干预期结束时完成30-S椅子的测试(第29天)。将要求患者在30秒内尽可能多次站立并坐下。这将进行3次(在一组之间休息1分钟)和平均得分。将使用一个没有扶手的标准椅(约40厘米的座椅高度)。最初,患者的背部将坐在直立的位置,并在胸部折叠。他们将需要直截了当地看着并准备好一旦准备就绪,并保持自己的首选速度。

  5. 更改必须筛选[时间范围:2天(第1和29天)]
    使用营养不良的通用筛查工具(必须),将在基线(第1天)和干预期(第29天)结束时评估营养不良的风险。必须是一种五步筛查工具,可以识别营养不良营养不良风险(营养不良)或肥胖的成年人。试验站点将获得指南和流程图以帮助量化得分。

  6. 高度变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    尽可能使用标准措施到最接近的0.1厘米,将捕获高度。

  7. 重量变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    重量将确定为最接近0.1kg,使用便携式秤,无鞋带和穿着轻便的衣服。

  8. 饮食目标[时间范围:1天(第29天)]
    营养师将在基线记录每个患者的饮食目标,并在干预结束时评估该目标(通过是/否反应)(通过是/否反应)(第29天)。

  9. 不良事件[时间范围:29天(每天评估)]
    在整个研究中,将记录所有不良事件。

  10. 病史[时间范围:1天(第1天)]
    将在基线时记录详细的患者病史,以评估以前的依从性,相关临床问题,诊断,处方药,当前和先前的喂养方案的详细信息,喂养史,补充蛋白质的需求以及与患者状况或与患者状况有关的任何其他相关临床信息饮食。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上。
  • 在需要口腔或肠内营养支持的营养师照顾下,蛋白质需求的患者。
  • 在研究中,每天至少接受1 x 40毫升HPLM(口服或通过肠管)。
  • 从患者获得的知情同意书

排除标准:

  • 总肠胃外营养(占需求的100%)。
  • 患有重大肝功能障碍的患者(即肝脏疾病代偿失调)。
  • 重肾功能障碍的患者(即需要过滤或4/5期慢性肾脏疾病(CKD))。
  • 在本研究进入之前的1个月内,参与了其他研究。
  • 严重乳糖不耐症的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者缺乏同意的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ben Green,博士07920587679 ben.green@nutricia.com

赞助商和合作者
Nutricia UK Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:丽贝卡·斯特拉顿(Rebecca Stratton)博士Nutricia Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2020年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
更改可接受性[时间范围:2天(第1和29天)]
将在第1天(基线期)评估现有喂养方案(包括任何蛋白质模块的使用)的可接受性。研究产品的可接受性将在干预期结束时使用患者完成的标准化问卷进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 合规性[时间范围:29天]
    遵守建议对患者目前处方的高蛋白模块化饲料(如果现有用户)和总体喂养方案的摄入量将在基线时分别评估。同样,在整个干预期内,每天都会评估对研究产品的遵守情况,并在考虑总体喂养方案的患者时每周进行评估。合规性数据不会用于营养摄入量的计算中。对于每日合规性问题,将要求患者记录与医疗保健专业人员(HCP)推荐的食物相比,要记录多少份。 HCP管理患者护理的每日规定的每日数量将在研究开始时记录,并且在研究期间对此处方的任何更改将被记录。为了加强仅针对HPLM的合规措施,将在第29天进行HPLM计数,并将其与基线处方的数量进行比较。
  • 胃肠道公差的变化[时间范围:4天(第1、8、15和29天)]
    胃肠道耐受性(包括腹泻的症状,便秘,恶心,呕吐,腹部疼痛,腹胀,肠胃气息和发起)以及有关肠运动的信息(第1天)以及在干预期的第8、15和29天都将评估使用标准化的胃肠道公差问卷。这将由患者或其护理人员完成(使用量表:无,轻度,中度,严重症状)
  • 营养摄入量的变化(24小时饮食回忆)[时间范围:2天(第1和29天)]
    在招募期间,根据标准饮食习惯,管理营养师的患者将根据患者和病情特定的基础计算估计的能量和蛋白质需求。提供的所有营养(包括HPLM,其他肠管饲料,食物,饮料和口服营养补充剂)将在基线和干预期结束时通过24小时的饮食召回记录。随后将与营养师进行实际摄入量,还将计算出这些需求的估计能量和蛋白质需求以及这些需求的百分比成就。这将包括根据需要的喂养方案的详细信息。训练有素的研究人员随后将分析所有使用营养软件包(营养专业v3.09,Nutritics,Ireland,Ireland)的记录,用于宏观和微营养素的摄入量。
  • 更改身体功能(30-S椅子测试)[时间范围:2天(第1和29天)]
    为了评估身体功能,将在基线(第1天)和干预期结束时完成30-S椅子的测试(第29天)。将要求患者在30秒内尽可能多次站立并坐下。这将进行3次(在一组之间休息1分钟)和平均得分。将使用一个没有扶手的标准椅(约40厘米的座椅高度)。最初,患者的背部将坐在直立的位置,并在胸部折叠。他们将需要直截了当地看着并准备好一旦准备就绪,并保持自己的首选速度。
  • 更改必须筛选[时间范围:2天(第1和29天)]
    使用营养不良的通用筛查工具(必须),将在基线(第1天)和干预期(第29天)结束时评估营养不良的风险。必须是一种五步筛查工具,可以识别营养不良营养不良风险(营养不良)或肥胖的成年人。试验站点将获得指南和流程图以帮助量化得分。
  • 高度变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    尽可能使用标准措施到最接近的0.1厘米,将捕获高度。
  • 重量变化[时间范围:2天(第1和29天)]
    重量将确定为最接近0.1kg,使用便携式秤,无鞋带和穿着轻便的衣服。
  • 饮食目标[时间范围:1天(第29天)]
    营养师将在基线记录每个患者的饮食目标,并在干预结束时评估该目标(通过是/否反应)(通过是/否反应)(第29天)。
  • 不良事件[时间范围:29天(每天评估)]
    在整个研究中,将记录所有不良事件。
  • 病史[时间范围:1天(第1天)]
    将在基线时记录详细的患者病史,以评估以前的依从性,相关临床问题,诊断,处方药,当前和先前的喂养方案的详细信息,喂养史,补充蛋白质的需求以及与患者状况或与患者状况有关的任何其他相关临床信息饮食。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蛋白质充值研究
官方标题ICMJE准备使用的可接受性,低卡路里,低体积,高蛋白质液体适用于蛋白质需求增加的患者
简要摘要这项前瞻性,单臂干预研究的目的是评估低热量,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中,高蛋白质液体的高蛋白质液体。
详细说明

在疾病中经常观察到蛋白质需求的增加,并且在损害口服食物摄入的地方可能很难实现。在标准ONS或肠管饲料无法满足患者需求的地方,可以将模块化饲料添加到该方案中,低点卡路里,低容量,准备使用,高蛋白质液体可能有助于满足蛋白质需求,同时防止热量过度喂食。

将招募40名患者,以试图评估低卡路里,低体积,准备使用的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性),在蛋白质需求升高的患者中高蛋白质液体。经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性和饮食摄入量,目前处方的营养方案,每位患者每天将每天接受高蛋白质液体饲料,持续28天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂干预研究以评估具有蛋白质需求升高的患者的高蛋白液体饲料的可接受性(合规性,胃肠道耐受性和可口性)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他:高蛋白液体
经过为期1天的基准期,以建立患者的可接受性,胃肠道耐受性,合规性,饮食摄入量,同时还可以捕获与用户经验,营养不良的风险,身体功能,饮食摄入量,人体测量和安全性有关的信息,并及其目前处方的营养方案,每个方案患者每天将接受高蛋白质液体,共28天,其中将采取相同的措施。处方的高蛋白液体的量将始终由患者的管理人员完成。
研究臂ICMJE实验:高蛋白液体
准备使用,低卡路里,低容量,准备使用,成人高蛋白液体模块化(HPLM)饲料。
干预:其他:高蛋白质液体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上。
  • 在需要口腔或肠内营养支持的营养师照顾下,蛋白质需求的患者。
  • 在研究中,每天至少接受1 x 40毫升HPLM(口服或通过肠管)。
  • 从患者获得的知情同意书

排除标准:

  • 总肠胃外营养(占需求的100%)。
  • 患有重大肝功能障碍的患者(即肝脏疾病代偿失调)。
  • 重肾功能障碍的患者(即需要过滤或4/5期慢性肾脏疾病(CKD))。
  • 在本研究进入之前的1个月内,参与了其他研究。
  • 严重乳糖不耐症的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者缺乏同意的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ben Green,博士07920587679 ben.green@nutricia.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607330
其他研究ID编号ICMJE prosht20'
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nutricia UK Ltd
研究赞助商ICMJE Nutricia UK Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:丽贝卡·斯特拉顿(Rebecca Stratton)博士Nutricia Ltd
PRS帐户Nutricia UK Ltd
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素