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出境医 / 临床实验 / 运动作为难治性癫痫的辅助治疗

运动作为难治性癫痫的辅助治疗

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。

研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性癫痫癫痫行为:锻炼计划行为:健康教练行为:健康信息不适用

详细说明:

这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。

参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。

该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性。

该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。

该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:

由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。

盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见

主要意图:治疗
官方标题:远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗
实际学习开始日期 2021年4月13日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动干预
该手臂的参与者将参加一项远程医疗服务的运动计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)。参与者将通过Webex平台与受过训练的健康教练每周1:1开会。每周的运动目标将根据个人的能力和特定的障碍量身定制。教练将利用社会认知理论和自决理论来发展可持续行为改变的自我效能。
行为:锻炼计划
一项远程医疗的锻炼计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)

行为:健康教练
教练将在每周一次的虚拟1:1会议上直接与每个参与者合作,以进行进展强度和持续时间。参与者将与教练会面,以审查一个简短的社会认知理论模块,该模块将为癫痫患者提供有关核心行为变化概念的教育和体育活动的好处。教练将在会议期间审查上周的练习,然后与参与者合作,修改和重置下一周的目标。

主动比较器:控制
随机分配给等待名单注意控制组的参与者将继续接受标准护理12周。他们将继续佩戴Garmin活动跟踪器,并可以查看其活动,但不会获得锻炼计划。研究协调员将通过电话与他们联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。
行为:健康信息
研究协调员将通过电话与参与者联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。

结果措施
主要结果指标
  1. 招募的参与者比例[时间范围:第0周基线]
    该结果度量评估招聘的可行性。通过将入学参与者总数除以合格参与者的总数,将招聘计算为一个百分比。

  2. 完成所有访问的参与者比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    该结果度量评估保留的可行性。保留率将计算为所有参与者的参与者的百分比,该参与者总数是参与者总数中的。


次要结果度量
  1. 实现目标的参与者的比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    干预的保真度是干预小组参与者的比例,他们在其单独规定的每周分钟内至少达到其目标人力资源的比例。先验目标70%的参与者在干预的12周内至少10个

  2. 干预问卷的可接受性[时间范围:第16周和基线之后的第28周]
    这将是基于程序后的问题的定性措施,即受试者对运动干预的满意程度为1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =非常满意。结果将包括回答4或以上的人的百分比。

  3. 达到目标至少10周的参与者的百分比[时间范围:基线之后的第28周]
    干预措施的可持续性定义为每周至少在目标人力资源区域中至少80%的每周分配时间。如果60%的参与者在12个随访周中至少10个目标实现这一目标,则干预将被认为是可持续的。


其他结果措施:
  1. 心率变异性(HRV)测量[时间范围:基线和访问3(基线之后的第16周)]
    在参与者正常坐在坐姿10分钟的情况下,将记录连续的心率。这将通过以低频(LF)和高频(HF)功率谱,NN间隔(SDNN)的标准偏差(SDNN)和连续差异(RMSSD)的根平方表示来评估。

  2. 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    对主观压力体验的经过验证的度量,已证明与全身应力激素相关。单个分数可以从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的分数将被视为低应力。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    分数范围从0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。睡眠质量差的常见临界值大于5。

  4. 夜间平均总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    将从可穿戴设备中收集

  5. 癫痫发作频率的变化[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    在干预的最后4周中,癫痫发作的数量将与4周基线期间的癫痫发作数量进行比较。

  6. 神经系统疾病的癫痫病(NDDI-E)[时间范围:基线,访问3(基线之后的第16周)]
    分数范围为6-24,得分较高,表明抑郁症的风险更高。一个常见的截止是,得分大于15,暗示了重度抑郁症

  7. 广义焦虑症(GAD-7)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    分数范围为0-21。得分为10或更高,表明普遍焦虑症(GAD)的高风险,而5-9、10-14和15-21的评分可能代表轻度,中度和严重的GAD。

  8. 检验前机前功能(TOPF)[时间范围:基线]
    TOPF是静态认知功能的测试。这是平均100的标准分数,标准偏差为15。得分的范围约为60-145。这是一个单词读取测试,用于估计前旁的功能。更高的分数表示更好的结果。

  9. Wechsler成人情报量表-4th Edition(WAIS -IV)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    数字跨度子测验。当前总体智力功能的共同度量。该量表产生的标准分数平均为100,标准偏差为15。较高的分数更好。

  10. 受控口头单词协会测试(COWAT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。

  11. Rey听觉口头学习测试(RAVLT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。它可以测量口头学习和记忆。

  12. Delis-Kaplan执行功能Stroop测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的标准分数为10,标准偏差为3。它测量了认知抑制。

  13. 身体功能:步行测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    心肺健康的度量。距离在6分钟内步行。

  14. 癫痫-31(Qolie-31)的生活质量[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    得分范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。

  15. 运动自我效能调查表(EXSE)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    所有自我效能调查表中的项目要求参与者对100分级的信心进行评分,以使0%对应于“完全不自信”,而100%对应于“高度自信”,并且比例分数由平均规模中的所有项目。较高的分数代表更大的自我效能。

  16. 锻炼目标设定问卷(例如)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    该问卷通过询问一系列陈述描述它们的近距离(例如,“我通常为实现目标的日期设置日期”)以5分级的比例来评估参与者的设定和实现与运动行为相对于行为行为的能力,以使1与1相对应”没有描述“和5都与“完全描述”相对应。总比例分数是通过总和所有项目产生的,可能的分数从10到50不等,得分较高,反映了更大的目标设定行为

  17. 运动量表(MOEES)物理得分的多维期望[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。物理得分从6到30个,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由临床诊所浸信会健康癫痫学家确定,局灶性或广义性癫痫。
  • 在入学前的最后3个月中,癫痫发作频率至少为1个临床可观察到的癫痫发作平均
  • 能够在没有辅助设备的情况下独立行动
  • 访问具有应用程序功能的智能手机
  • 互联网访问或蜂窝数据计划参加虚拟会议

排除标准:

  • 诊断非肌或心理咒语
  • 与受伤经常跌倒有关的癫痫发作
  • 在基线期间,佩戴设备或完成研究日记的依从性<50%。
  • 目前正在锻炼计划
  • 将限制参加运动干预能力的医疗状况,例如:
  • III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  • 晚期肾脏疾病
  • 严重的痴呆或严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压(HTN)
  • 限制行动的运动状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Halley B Alexander,医学博士336-716-6898 halexand@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
维克森林大学健康科学招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
联系人:Halley B Alexander,MD 336-716-6898 Halexand@wakehealth.edu
首席研究员:Halley B Alexander,医学博士
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士哈雷·亚历山大(Halley Alexander)维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 招募的参与者比例[时间范围:第0周基线]
    该结果度量评估招聘的可行性。通过将入学参与者总数除以合格参与者的总数,将招聘计算为一个百分比。
  • 完成所有访问的参与者比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    该结果度量评估保留的可行性。保留率将计算为所有参与者的参与者的百分比,该参与者总数是参与者总数中的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 招募的参与者比例[时间范围:第0周基线]
    该结果度量评估招聘的可行性。通过将入学参与者总数除以合格参与者的总数,将招聘计算为一个百分比。
  • 完成所有访问的参与者的比例[时间范围:基线之后的第16周]
    该结果度量评估保留的可行性。保留率将计算为所有参与者的参与者的百分比,该参与者总数是参与者总数中的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 实现目标的参与者的比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    干预的保真度是干预小组参与者的比例,他们在其单独规定的每周分钟内至少达到其目标人力资源的比例。先验目标70%的参与者在干预的12周内至少10个
  • 干预问卷的可接受性[时间范围:第16周和基线之后的第28周]
    这将是基于程序后的问题的定性措施,即受试者对运动干预的满意程度为1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =非常满意。结果将包括回答4或以上的人的百分比。
  • 达到目标至少10周的参与者的百分比[时间范围:基线之后的第28周]
    干预措施的可持续性定义为每周至少在目标人力资源区域中至少80%的每周分配时间。如果60%的参与者在12个随访周中至少10个目标实现这一目标,则干预将被认为是可持续的。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 实现目标的参与者的比例[时间范围:基线之后的第16周]
    干预的保真度是干预小组参与者的比例,他们在其单独规定的每周分钟内至少达到其目标人力资源的比例。先验目标70%的参与者在干预的12周内至少10个
  • 干预问卷的可接受性[时间范围:第15周和基线之后的第28周]
    这将是基于程序后的问题的定性措施,即受试者对运动干预的满意程度为1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =非常满意。结果将包括回答4或以上的人的百分比。
  • 达到目标至少10周的参与者的百分比[时间范围:基线之后的第28周]
    干预措施的可持续性定义为每周至少在目标人力资源区域中至少80%的每周分配时间。如果60%的参与者在12个随访周中至少10个目标实现这一目标,则干预将被认为是可持续的。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 心率变异性(HRV)测量[时间范围:基线和访问3(基线之后的第16周)]
    在参与者正常坐在坐姿10分钟的情况下,将记录连续的心率。这将通过以低频(LF)和高频(HF)功率谱,NN间隔(SDNN)的标准偏差(SDNN)和连续差异(RMSSD)的根平方表示来评估。
  • 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    对主观压力体验的经过验证的度量,已证明与全身应力激素相关。单个分数可以从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的分数将被视为低应力。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    分数范围从0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。睡眠质量差的常见临界值大于5。
  • 夜间平均总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    将从可穿戴设备中收集
  • 癫痫发作频率的变化[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    在干预的最后4周中,癫痫发作的数量将与4周基线期间的癫痫发作数量进行比较。
  • 神经系统疾病的癫痫病(NDDI-E)[时间范围:基线,访问3(基线之后的第16周)]
    分数范围为6-24,得分较高,表明抑郁症的风险更高。一个常见的截止是,得分大于15,暗示了重度抑郁症
  • 广义焦虑症(GAD-7)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    分数范围为0-21。得分为10或更高,表明普遍焦虑症(GAD)的高风险,而5-9、10-14和15-21的评分可能代表轻度,中度和严重的GAD。
  • 检验前机前功能(TOPF)[时间范围:基线]
    TOPF是静态认知功能的测试。这是平均100的标准分数,标准偏差为15。得分的范围约为60-145。这是一个单词读取测试,用于估计前旁的功能。更高的分数表示更好的结果。
  • Wechsler成人情报量表-4th Edition(WAIS -IV)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    数字跨度子测验。当前总体智力功能的共同度量。该量表产生的标准分数平均为100,标准偏差为15。较高的分数更好。
  • 受控口头单词协会测试(COWAT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。
  • Rey听觉口头学习测试(RAVLT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。它可以测量口头学习和记忆。
  • Delis-Kaplan执行功能Stroop测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的标准分数为10,标准偏差为3。它测量了认知抑制。
  • 身体功能:步行测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    心肺健康的度量。距离在6分钟内步行。
  • 癫痫-31(Qolie-31)的生活质量[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    得分范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 运动自我效能调查表(EXSE)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    所有自我效能调查表中的项目要求参与者对100分级的信心进行评分,以使0%对应于“完全不自信”,而100%对应于“高度自信”,并且比例分数由平均规模中的所有项目。较高的分数代表更大的自我效能。
  • 锻炼目标设定问卷(例如)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    该问卷通过询问一系列陈述描述它们的近距离(例如,“我通常为实现目标的日期设置日期”)以5分级的比例来评估参与者的设定和实现与运动行为相对于行为行为的能力,以使1与1相对应”没有描述“和5都与“完全描述”相对应。总比例分数是通过总和所有项目产生的,可能的分数从10到50不等,得分较高,反映了更大的目标设定行为
  • 运动量表(MOEES)物理得分的多维期望[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。物理得分从6到30个,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 心率变异性(HRV)测量[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    在参与者正常坐在坐姿10分钟的情况下,将记录连续的心率。这将通过以低频(LF)和高频(HF)功率谱,NN间隔(SDNN)的标准偏差(SDNN)和连续差异(RMSSD)的根平方表示来评估。
  • 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    对主观压力体验的经过验证的度量,已证明与全身应力激素相关。单个分数可以从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的分数将被视为低应力。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    分数范围从0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。睡眠质量差的常见临界值大于5。
  • 夜间平均总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    将从可穿戴设备中收集
  • 癫痫发作频率的变化[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    在干预的最后4周中,癫痫发作的数量将与4周基线期间的癫痫发作数量进行比较。
  • 神经系统疾病的癫痫病(NDDI-E)[时间范围:基线,基线之后的第16周]
    分数范围为6-24,得分较高,表明抑郁症的风险更高。一个常见的截止是,得分大于15,暗示了重度抑郁症
  • 广义焦虑症(GAD-7)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    分数范围为0-21。得分为10或更高,表明普遍焦虑症(GAD)的高风险,而5-9、10-14和15-21的评分可能代表轻度,中度和严重的GAD。
  • 检验前机前功能(TOPF)[时间范围:基线]
    TOPF是静态认知功能的测试。这是平均100的标准分数,标准偏差为15。得分的范围约为60-145。这是一个单词读取测试,用于估计前旁的功能。更高的分数表示更好的结果。
  • Wechsler成人情报量表-4th Edition(WAIS -IV)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    数字跨度子测验。当前总体智力功能的共同度量。该量表产生的标准分数平均为100,标准偏差为15。较高的分数更好。
  • 受控口头单词协会测试(COWAT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。
  • Rey听觉口头学习测试(RAVLT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。它可以测量口头学习和记忆。
  • Delis-Kaplan执行功能Stroop测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的标准分数为10,标准偏差为3。它测量了认知抑制。
  • 身体功能:步行测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    心肺健康的度量。距离在6分钟内步行。
  • 癫痫-31(Qolie-31)的生活质量[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    得分范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 运动自我效能调查表(EXSE)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    所有自我效能调查表中的项目要求参与者对100分级的信心进行评分,以使0%对应于“完全不自信”,而100%对应于“高度自信”,并且比例分数由平均规模中的所有项目。较高的分数代表更大的自我效能。
  • 锻炼目标设定问卷(例如)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    该问卷通过询问一系列陈述描述它们的近距离(例如,“我通常为实现目标的日期设置日期”)以5分级的比例来评估参与者的设定和实现与运动行为相对于行为行为的能力,以使1与1相对应”没有描述“和5都与“完全描述”相对应。总比例分数是通过总和所有项目产生的,可能的分数从10到50不等,得分较高,反映了更大的目标设定行为
  • 运动量表(MOEES)物理得分的多维期望[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。物理得分从6到30个,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。
  • 对运动规模的多维期望(MOEES) - 社会得分[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线之后的第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。社会得分从5到25不等,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。
  • 运动量表(MOEES)的多维期望 - 自我评估的结果期望得分[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周,基线]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。自我评估的结果预期得分范围为4到20,得分较高,表明锻炼的结果预期水平较高。
描述性信息
简短的标题ICMJE运动作为难治性癫痫的辅助治疗
官方标题ICMJE远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗
简要摘要

这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。

研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。

详细说明

这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。

参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。

该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性。

该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。

该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。

盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:锻炼计划
    一项远程医疗的锻炼计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)
  • 行为:健康教练
    教练将在每周一次的虚拟1:1会议上直接与每个参与者合作,以进行进展强度和持续时间。参与者将与教练会面,以审查一个简短的社会认知理论模块,该模块将为癫痫患者提供有关核心行为变化概念的教育和体育活动的好处。教练将在会议期间审查上周的练习,然后与参与者合作,修改和重置下一周的目标。
  • 行为:健康信息
    研究协调员将通过电话与参与者联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动干预
    该手臂的参与者将参加一项远程医疗服务的运动计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)。参与者将通过Webex平台与受过训练的健康教练每周1:1开会。每周的运动目标将根据个人的能力和特定的障碍量身定制。教练将利用社会认知理论和自决理论来发展可持续行为改变的自我效能。
    干预措施:
    • 行为:锻炼计划
    • 行为:健康教练
  • 主动比较器:控制
    随机分配给等待名单注意控制组的参与者将继续接受标准护理12周。他们将继续佩戴Garmin活动跟踪器,并可以查看其活动,但不会获得锻炼计划。研究协调员将通过电话与他们联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。
    干预:行为:健康信息
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由临床诊所浸信会健康癫痫学家确定,局灶性或广义性癫痫。
  • 在入学前的最后3个月中,癫痫发作频率至少为1个临床可观察到的癫痫发作平均
  • 能够在没有辅助设备的情况下独立行动
  • 访问具有应用程序功能的智能手机
  • 互联网访问或蜂窝数据计划参加虚拟会议

排除标准:

  • 诊断非肌或心理咒语
  • 与受伤经常跌倒有关的癫痫发作
  • 在基线期间,佩戴设备或完成研究日记的依从性<50%。
  • 目前正在锻炼计划
  • 将限制参加运动干预能力的医疗状况,例如:
  • III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  • 晚期肾脏疾病
  • 严重的痴呆或严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压(HTN)
  • 限制行动的运动状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Halley B Alexander,医学博士336-716-6898 halexand@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607317
其他研究ID编号ICMJE IRB00068408
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士哈雷·亚历山大(Halley Alexander)维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。

研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性癫痫癫痫行为:锻炼计划行为:健康教练行为:健康信息不适用

详细说明:

这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。

参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。

该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性

该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。

该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:

由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。

盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见

主要意图:治疗
官方标题:远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗
实际学习开始日期 2021年4月13日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动干预
该手臂的参与者将参加一项远程医疗服务的运动计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)。参与者将通过Webex平台与受过训练的健康教练每周1:1开会。每周的运动目标将根据个人的能力和特定的障碍量身定制。教练将利用社会认知理论和自决理论来发展可持续行为改变的自我效能。
行为:锻炼计划
一项远程医疗的锻炼计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)

行为:健康教练
教练将在每周一次的虚拟1:1会议上直接与每个参与者合作,以进行进展强度和持续时间。参与者将与教练会面,以审查一个简短的社会认知理论模块,该模块将为癫痫患者提供有关核心行为变化概念的教育和体育活动的好处。教练将在会议期间审查上周的练习,然后与参与者合作,修改和重置下一周的目标。

主动比较器:控制
随机分配给等待名单注意控制组的参与者将继续接受标准护理12周。他们将继续佩戴Garmin活动跟踪器,并可以查看其活动,但不会获得锻炼计划。研究协调员将通过电话与他们联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。
行为:健康信息
研究协调员将通过电话与参与者联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。

结果措施
主要结果指标
  1. 招募的参与者比例[时间范围:第0周基线]
    该结果度量评估招聘的可行性。通过将入学参与者总数除以合格参与者的总数,将招聘计算为一个百分比。

  2. 完成所有访问的参与者比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    该结果度量评估保留的可行性。保留率将计算为所有参与者的参与者的百分比,该参与者总数是参与者总数中的。


次要结果度量
  1. 实现目标的参与者的比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    干预的保真度是干预小组参与者的比例,他们在其单独规定的每周分钟内至少达到其目标人力资源的比例。先验目标70%的参与者在干预的12周内至少10个

  2. 干预问卷的可接受性[时间范围:第16周和基线之后的第28周]
    这将是基于程序后的问题的定性措施,即受试者对运动干预的满意程度为1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =非常满意。结果将包括回答4或以上的人的百分比。

  3. 达到目标至少10周的参与者的百分比[时间范围:基线之后的第28周]
    干预措施的可持续性定义为每周至少在目标人力资源区域中至少80%的每周分配时间。如果60%的参与者在12个随访周中至少10个目标实现这一目标,则干预将被认为是可持续的。


其他结果措施:
  1. 心率变异性(HRV)测量[时间范围:基线和访问3(基线之后的第16周)]
    在参与者正常坐在坐姿10分钟的情况下,将记录连续的心率。这将通过以低频(LF)和高频(HF)功率谱,NN间隔(SDNN)的标准偏差(SDNN)和连续差异(RMSSD)的根平方表示来评估。

  2. 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    对主观压力体验的经过验证的度量,已证明与全身应力激素相关。单个分数可以从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的分数将被视为低应力。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    分数范围从0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。睡眠质量差的常见临界值大于5。

  4. 夜间平均总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    将从可穿戴设备中收集

  5. 癫痫发作频率的变化[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    在干预的最后4周中,癫痫发作的数量将与4周基线期间的癫痫发作数量进行比较。

  6. 神经系统疾病的癫痫病(NDDI-E)[时间范围:基线,访问3(基线之后的第16周)]
    分数范围为6-24,得分较高,表明抑郁症的风险更高。一个常见的截止是,得分大于15,暗示了重度抑郁症

  7. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    分数范围为0-21。得分为10或更高,表明普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)的高风险,而5-9、10-14和15-21的评分可能代表轻度,中度和严重的GAD。

  8. 检验前机前功能(TOPF)[时间范围:基线]
    TOPF是静态认知功能的测试。这是平均100的标准分数,标准偏差为15。得分的范围约为60-145。这是一个单词读取测试,用于估计前旁的功能。更高的分数表示更好的结果。

  9. Wechsler成人情报量表-4th Edition(WAIS -IV)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    数字跨度子测验。当前总体智力功能的共同度量。该量表产生的标准分数平均为100,标准偏差为15。较高的分数更好。

  10. 受控口头单词协会测试(COWAT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。

  11. Rey听觉口头学习测试(RAVLT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。它可以测量口头学习和记忆。

  12. Delis-Kaplan执行功能Stroop测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的标准分数为10,标准偏差为3。它测量了认知抑制。

  13. 身体功能:步行测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    心肺健康的度量。距离在6分钟内步行。

  14. 癫痫-31(Qolie-31)的生活质量[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    得分范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。

  15. 运动自我效能调查表(EXSE)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    所有自我效能调查表中的项目要求参与者对100分级的信心进行评分,以使0%对应于“完全不自信”,而100%对应于“高度自信”,并且比例分数由平均规模中的所有项目。较高的分数代表更大的自我效能。

  16. 锻炼目标设定问卷(例如)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    该问卷通过询问一系列陈述描述它们的近距离(例如,“我通常为实现目标的日期设置日期”)以5分级的比例来评估参与者的设定和实现与运动行为相对于行为行为的能力,以使1与1相对应”没有描述“和5都与“完全描述”相对应。总比例分数是通过总和所有项目产生的,可能的分数从10到50不等,得分较高,反映了更大的目标设定行为

  17. 运动量表(MOEES)物理得分的多维期望[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。物理得分从6到30个,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由临床诊所浸信会健康癫痫学家确定,局灶性或广义性癫痫。
  • 在入学前的最后3个月中,癫痫发作频率至少为1个临床可观察到的癫痫发作平均
  • 能够在没有辅助设备的情况下独立行动
  • 访问具有应用程序功能的智能手机
  • 互联网访问或蜂窝数据计划参加虚拟会议

排除标准:

  • 诊断非肌或心理咒语
  • 与受伤经常跌倒有关的癫痫发作
  • 在基线期间,佩戴设备或完成研究日记的依从性<50%。
  • 目前正在锻炼计划
  • 将限制参加运动干预能力的医疗状况,例如:
  • III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  • 晚期肾脏疾病
  • 严重的痴呆或严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压(HTN)
  • 限制行动的运动状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Halley B Alexander,医学博士336-716-6898 halexand@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
维克森林大学健康科学招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
联系人:Halley B Alexander,MD 336-716-6898 Halexand@wakehealth.edu
首席研究员:Halley B Alexander,医学博士
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士哈雷·亚历山大(Halley Alexander)维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 招募的参与者比例[时间范围:第0周基线]
    该结果度量评估招聘的可行性。通过将入学参与者总数除以合格参与者的总数,将招聘计算为一个百分比。
  • 完成所有访问的参与者比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    该结果度量评估保留的可行性。保留率将计算为所有参与者的参与者的百分比,该参与者总数是参与者总数中的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 招募的参与者比例[时间范围:第0周基线]
    该结果度量评估招聘的可行性。通过将入学参与者总数除以合格参与者的总数,将招聘计算为一个百分比。
  • 完成所有访问的参与者的比例[时间范围:基线之后的第16周]
    该结果度量评估保留的可行性。保留率将计算为所有参与者的参与者的百分比,该参与者总数是参与者总数中的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 实现目标的参与者的比例[时间范围:访问3(基线之后的第16周)]
    干预的保真度是干预小组参与者的比例,他们在其单独规定的每周分钟内至少达到其目标人力资源的比例。先验目标70%的参与者在干预的12周内至少10个
  • 干预问卷的可接受性[时间范围:第16周和基线之后的第28周]
    这将是基于程序后的问题的定性措施,即受试者对运动干预的满意程度为1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =非常满意。结果将包括回答4或以上的人的百分比。
  • 达到目标至少10周的参与者的百分比[时间范围:基线之后的第28周]
    干预措施的可持续性定义为每周至少在目标人力资源区域中至少80%的每周分配时间。如果60%的参与者在12个随访周中至少10个目标实现这一目标,则干预将被认为是可持续的。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月23日)
  • 实现目标的参与者的比例[时间范围:基线之后的第16周]
    干预的保真度是干预小组参与者的比例,他们在其单独规定的每周分钟内至少达到其目标人力资源的比例。先验目标70%的参与者在干预的12周内至少10个
  • 干预问卷的可接受性[时间范围:第15周和基线之后的第28周]
    这将是基于程序后的问题的定性措施,即受试者对运动干预的满意程度为1 =非常不满意,2 =不满意,3 =中性,4 =满足,5 =非常满意。结果将包括回答4或以上的人的百分比。
  • 达到目标至少10周的参与者的百分比[时间范围:基线之后的第28周]
    干预措施的可持续性定义为每周至少在目标人力资源区域中至少80%的每周分配时间。如果60%的参与者在12个随访周中至少10个目标实现这一目标,则干预将被认为是可持续的。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 心率变异性(HRV)测量[时间范围:基线和访问3(基线之后的第16周)]
    在参与者正常坐在坐姿10分钟的情况下,将记录连续的心率。这将通过以低频(LF)和高频(HF)功率谱,NN间隔(SDNN)的标准偏差(SDNN)和连续差异(RMSSD)的根平方表示来评估。
  • 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    对主观压力体验的经过验证的度量,已证明与全身应力激素相关。单个分数可以从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的分数将被视为低应力。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    分数范围从0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。睡眠质量差的常见临界值大于5。
  • 夜间平均总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    将从可穿戴设备中收集
  • 癫痫发作频率的变化[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    在干预的最后4周中,癫痫发作的数量将与4周基线期间的癫痫发作数量进行比较。
  • 神经系统疾病的癫痫病(NDDI-E)[时间范围:基线,访问3(基线之后的第16周)]
    分数范围为6-24,得分较高,表明抑郁症的风险更高。一个常见的截止是,得分大于15,暗示了重度抑郁症
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    分数范围为0-21。得分为10或更高,表明普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)的高风险,而5-9、10-14和15-21的评分可能代表轻度,中度和严重的GAD。
  • 检验前机前功能(TOPF)[时间范围:基线]
    TOPF是静态认知功能的测试。这是平均100的标准分数,标准偏差为15。得分的范围约为60-145。这是一个单词读取测试,用于估计前旁的功能。更高的分数表示更好的结果。
  • Wechsler成人情报量表-4th Edition(WAIS -IV)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    数字跨度子测验。当前总体智力功能的共同度量。该量表产生的标准分数平均为100,标准偏差为15。较高的分数更好。
  • 受控口头单词协会测试(COWAT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。
  • Rey听觉口头学习测试(RAVLT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。它可以测量口头学习和记忆。
  • Delis-Kaplan执行功能Stroop测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的标准分数为10,标准偏差为3。它测量了认知抑制。
  • 身体功能:步行测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    心肺健康的度量。距离在6分钟内步行。
  • 癫痫-31(Qolie-31)的生活质量[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    得分范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 运动自我效能调查表(EXSE)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    所有自我效能调查表中的项目要求参与者对100分级的信心进行评分,以使0%对应于“完全不自信”,而100%对应于“高度自信”,并且比例分数由平均规模中的所有项目。较高的分数代表更大的自我效能。
  • 锻炼目标设定问卷(例如)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    该问卷通过询问一系列陈述描述它们的近距离(例如,“我通常为实现目标的日期设置日期”)以5分级的比例来评估参与者的设定和实现与运动行为相对于行为行为的能力,以使1与1相对应”没有描述“和5都与“完全描述”相对应。总比例分数是通过总和所有项目产生的,可能的分数从10到50不等,得分较高,反映了更大的目标设定行为
  • 运动量表(MOEES)物理得分的多维期望[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。物理得分从6到30个,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月23日)
  • 心率变异性(HRV)测量[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    在参与者正常坐在坐姿10分钟的情况下,将记录连续的心率。这将通过以低频(LF)和高频(HF)功率谱,NN间隔(SDNN)的标准偏差(SDNN)和连续差异(RMSSD)的根平方表示来评估。
  • 感知应力量表(PSS)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    对主观压力体验的经过验证的度量,已证明与全身应力激素相关。单个分数可以从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的分数将被视为低应力。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    分数范围从0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。睡眠质量差的常见临界值大于5。
  • 夜间平均总睡眠时间(TST)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    将从可穿戴设备中收集
  • 癫痫发作频率的变化[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    在干预的最后4周中,癫痫发作的数量将与4周基线期间的癫痫发作数量进行比较。
  • 神经系统疾病的癫痫病(NDDI-E)[时间范围:基线,基线之后的第16周]
    分数范围为6-24,得分较高,表明抑郁症的风险更高。一个常见的截止是,得分大于15,暗示了重度抑郁症
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    分数范围为0-21。得分为10或更高,表明普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)的高风险,而5-9、10-14和15-21的评分可能代表轻度,中度和严重的GAD。
  • 检验前机前功能(TOPF)[时间范围:基线]
    TOPF是静态认知功能的测试。这是平均100的标准分数,标准偏差为15。得分的范围约为60-145。这是一个单词读取测试,用于估计前旁的功能。更高的分数表示更好的结果。
  • Wechsler成人情报量表-4th Edition(WAIS -IV)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    数字跨度子测验。当前总体智力功能的共同度量。该量表产生的标准分数平均为100,标准偏差为15。较高的分数更好。
  • 受控口头单词协会测试(COWAT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。
  • Rey听觉口头学习测试(RAVLT)[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的平均值为50,标准偏差为10。它可以测量口头学习和记忆。
  • Delis-Kaplan执行功能Stroop测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    该测试的标准分数为10,标准偏差为3。它测量了认知抑制。
  • 身体功能:步行测试[时间范围:基线和基线之后的第16周]
    心肺健康的度量。距离在6分钟内步行。
  • 癫痫-31(Qolie-31)的生活质量[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    得分范围从0-100,得分较高,表明生活质量更高。
  • 运动自我效能调查表(EXSE)[时间范围:基线,基线后第16周,基线后第28周]
    所有自我效能调查表中的项目要求参与者对100分级的信心进行评分,以使0%对应于“完全不自信”,而100%对应于“高度自信”,并且比例分数由平均规模中的所有项目。较高的分数代表更大的自我效能。
  • 锻炼目标设定问卷(例如)[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线后第28周]
    该问卷通过询问一系列陈述描述它们的近距离(例如,“我通常为实现目标的日期设置日期”)以5分级的比例来评估参与者的设定和实现与运动行为相对于行为行为的能力,以使1与1相对应”没有描述“和5都与“完全描述”相对应。总比例分数是通过总和所有项目产生的,可能的分数从10到50不等,得分较高,反映了更大的目标设定行为
  • 运动量表(MOEES)物理得分的多维期望[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。物理得分从6到30个,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。
  • 对运动规模的多维期望(MOEES) - 社会得分[时间范围:基线,基线之后的第16周,基线之后的第28周]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。社会得分从5到25不等,得分较高,表明锻炼结果的预期水平较高。
  • 运动量表(MOEES)的多维期望 - 自我评估的结果期望得分[时间范围:基线,基线后的第16周,基线后第28周,基线]
    这份15项问卷评估了锻炼结果期望的三个维度(即,身体,社会和自我评估)。要求参与者对与结果期望有关的陈述(例如,“锻炼将增加我的肌肉力量”)的程度评分。将生成三个子量表分数。自我评估的结果预期得分范围为4到20,得分较高,表明锻炼的结果预期水平较高。
描述性信息
简短的标题ICMJE运动作为难治性癫痫的辅助治疗
官方标题ICMJE远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗
简要摘要

这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。

研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。

详细说明

这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。

参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。

该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性

该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。

该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。

盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:锻炼计划
    一项远程医疗的锻炼计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)
  • 行为:健康教练
    教练将在每周一次的虚拟1:1会议上直接与每个参与者合作,以进行进展强度和持续时间。参与者将与教练会面,以审查一个简短的社会认知理论模块,该模块将为癫痫患者提供有关核心行为变化概念的教育和体育活动的好处。教练将在会议期间审查上周的练习,然后与参与者合作,修改和重置下一周的目标。
  • 行为:健康信息
    研究协调员将通过电话与参与者联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动干预
    该手臂的参与者将参加一项远程医疗服务的运动计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)。参与者将通过Webex平台与受过训练的健康教练每周1:1开会。每周的运动目标将根据个人的能力和特定的障碍量身定制。教练将利用社会认知理论和自决理论来发展可持续行为改变的自我效能。
    干预措施:
    • 行为:锻炼计划
    • 行为:健康教练
  • 主动比较器:控制
    随机分配给等待名单注意控制组的参与者将继续接受标准护理12周。他们将继续佩戴Garmin活动跟踪器,并可以查看其活动,但不会获得锻炼计划。研究协调员将通过电话与他们联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。
    干预:行为:健康信息
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由临床诊所浸信会健康癫痫学家确定,局灶性或广义性癫痫。
  • 在入学前的最后3个月中,癫痫发作频率至少为1个临床可观察到的癫痫发作平均
  • 能够在没有辅助设备的情况下独立行动
  • 访问具有应用程序功能的智能手机
  • 互联网访问或蜂窝数据计划参加虚拟会议

排除标准:

  • 诊断非肌或心理咒语
  • 与受伤经常跌倒有关的癫痫发作
  • 在基线期间,佩戴设备或完成研究日记的依从性<50%。
  • 目前正在锻炼计划
  • 将限制参加运动干预能力的医疗状况,例如:
  • III期或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  • 晚期肾脏疾病
  • 严重的痴呆或严重的认知障碍
  • 不受控制的高血压(HTN)
  • 限制行动的运动状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Halley B Alexander,医学博士336-716-6898 halexand@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607317
其他研究ID编号ICMJE IRB00068408
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士哈雷·亚历山大(Halley Alexander)维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素