这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。
研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
难治性癫痫癫痫 | 行为:锻炼计划行为:健康教练行为:健康信息 | 不适用 |
这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。
参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。
该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性。
该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。
该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。 盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:运动干预 该手臂的参与者将参加一项远程医疗服务的运动计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)。参与者将通过Webex平台与受过训练的健康教练每周1:1开会。每周的运动目标将根据个人的能力和特定的障碍量身定制。教练将利用社会认知理论和自决理论来发展可持续行为改变的自我效能。 | 行为:锻炼计划 一项远程医疗的锻炼计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行) 行为:健康教练 教练将在每周一次的虚拟1:1会议上直接与每个参与者合作,以进行进展强度和持续时间。参与者将与教练会面,以审查一个简短的社会认知理论模块,该模块将为癫痫患者提供有关核心行为变化概念的教育和体育活动的好处。教练将在会议期间审查上周的练习,然后与参与者合作,修改和重置下一周的目标。 |
主动比较器:控制 随机分配给等待名单注意控制组的参与者将继续接受标准护理12周。他们将继续佩戴Garmin活动跟踪器,并可以查看其活动,但不会获得锻炼计划。研究协调员将通过电话与他们联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。 | 行为:健康信息 研究协调员将通过电话与参与者联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Halley B Alexander,医学博士 | 336-716-6898 | halexand@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
维克森林大学健康科学 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 | |
联系人:Halley B Alexander,MD 336-716-6898 Halexand@wakehealth.edu | |
首席研究员:Halley B Alexander,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士哈雷·亚历山大(Halley Alexander) | 维克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动作为难治性癫痫的辅助治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。 研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。 参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。 该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性。 该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。 该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。 盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00068408 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。
研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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难治性癫痫癫痫 | 行为:锻炼计划行为:健康教练行为:健康信息 | 不适用 |
这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。
参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。
该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性。
该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。
该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。 盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:运动干预 该手臂的参与者将参加一项远程医疗服务的运动计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行)。参与者将通过Webex平台与受过训练的健康教练每周1:1开会。每周的运动目标将根据个人的能力和特定的障碍量身定制。教练将利用社会认知理论和自决理论来发展可持续行为改变的自我效能。 | 行为:锻炼计划 一项远程医疗的锻炼计划,其目标是每周150分钟(每周5天,每天30分钟的稳态步行) 行为:健康教练 教练将在每周一次的虚拟1:1会议上直接与每个参与者合作,以进行进展强度和持续时间。参与者将与教练会面,以审查一个简短的社会认知理论模块,该模块将为癫痫患者提供有关核心行为变化概念的教育和体育活动的好处。教练将在会议期间审查上周的练习,然后与参与者合作,修改和重置下一周的目标。 |
主动比较器:控制 | 行为:健康信息 研究协调员将通过电话与参与者联系一次,每2周进行健康教育。在此期间,他们将审查癫痫患者的资源和健康生活方式指南,包括健康饮食,药物合规性,癫痫发作预防措施,压力管理和睡眠卫生。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动作为难治性癫痫的辅助治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 远程医疗体育锻炼干预治疗耐药性癫痫的治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定12周的远程医疗运动干预是否可行,患有癫痫患者。 研究团队还将收集有关干预对睡眠和压力作为癫痫发作频率的介体的影响的信息,以及对癫痫和癫痫相关的合并症的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,受控的试点试验,可评估对难治性癫痫患者进行12周,个性化的远程医疗运动干预的可行性和保真度。这将使用2个平行组设计和候补关注列表控制进行。 参与者将在入学前进行正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。参与者将使用腕上的Garmin设备记录活动和睡眠。经过4周的基准期之后,参与者将被随机地进行干预或等待名单的注意力控制。干预小组将接受一项为期12周的远程医疗锻炼计划,由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健身水平和运动偏好量身定制。该干预措施基于社会认知理论,以实施和执行可持续的行为改变。等待名单的注意力控制将接受健康教育,但不会接受锻炼计划。在干预期结束时,将为对照组提供参加锻炼计划的选项。 该研究将评估远程医疗运动干预的招聘和保留,可接受性和可持续性。 该研究将研究干预措施对癫痫发作频率的介导子的癫痫发作触发器的影响的客观和主观度量。 该研究将收集有关干预对抑郁,焦虑,生活质量,认知和癫痫发作频率的影响的信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机进行运动干预臂或控制臂。 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 由于干预的性质,参与者在干预组还是对照组中不会蒙蔽。 盲目的学习人员将进行所有后和后结果评估。 PI也将视而不见 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04607317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00068408 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |