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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍加乙酸元素作为非典型子宫内膜增生患者的生育能力治疗
二甲双胍加乙酸元素作为非典型子宫内膜增生患者的生育能力治疗
研究描述
简要摘要：
为了验证二甲双胍是否可以改善孕激素作为育肥治疗的作用，对非典型子宫内膜增生（AEH）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非典型子宫内膜增生 | 药物：二甲双胍加上醋酸酯药物：乙酸元素 | 第2阶段3 |
详细说明：
二甲双胍是否可以改善孕激素作为育肥治疗对非典型子宫内膜增生（AEH）患者的影响。我们先前在II期随机对照试验中从亚组分析中进行的发现表明，二甲双胍加上乙酸元素的AEH患者中有39.6％的患者达到了完全反应，而仅乙酸酯的组中，有20.4％。该试验旨在充分证明二甲双胍对适当样本量的AEH患者的生育能力治疗的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将二甲双胍加上乙酸元中元素与单独的乙酸元素比较为非典型子宫内膜增生患者的生育能力治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍加上乙酸元素 每天二甲双胍1500毫克加上乙酸元素160mg。 | 药物：二甲双胍加上醋酸酯 二甲双胍1500mg，每天口服；乙酸元素每天160mg，口服 |
| 主动比较器：乙酸元素 乙酸元素每天160毫克。 | 药物：醋酸酯 乙酸元素每天160mg，口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后16周内完全反应[时间范围：16周]AEH恢复AEH的恢复为增殖或分泌子宫内膜
次要结果度量 ：
- 治疗后32周内完全反应[时间范围：32周]AEH的恢复为增殖或分泌子宫内膜
- 不良事件[时间范围：32周]二甲双胍和乙酸酯或乙酸酯的治疗过程中的不良事件
- 2年复发率[时间范围：2年]治疗后2年内复发率
- 2年怀孕率[时间范围：2年]治疗后2年内的怀孕率
- 2年的直播率[时间范围：2年]治疗后两年内实时出生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jun Guan | 008615618262406 | junguan2018@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学妇产科医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200011年 | |
| 联系人：Jun Guan，MD 008615618262406 Junguan2018@163.com | |
| 联系xiaomihaoku@163.com | |
| 首席研究员：陈陈（chen）博士 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | 小陈（chen）博士 | 福丹大学妇产科医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后16周内完全反应[时间范围：16周] AEH恢复AEH的恢复为增殖或分泌子宫内膜 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍加乙酸元素作为非典型子宫内膜增生患者的生育能力治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 将二甲双胍加上乙酸元中元素与单独的乙酸元素比较为非典型子宫内膜增生患者的生育能力治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证二甲双胍是否可以改善孕激素作为育肥治疗的作用，对非典型子宫内膜增生（AEH）患者。 | ||||
| 详细说明 | 二甲双胍是否可以改善孕激素作为育肥治疗对非典型子宫内膜增生（AEH）患者的影响。我们先前在II期随机对照试验中从亚组分析中进行的发现表明，二甲双胍加上乙酸元素的AEH患者中有39.6％的患者达到了完全反应，而仅乙酸酯的组中，有20.4％。该试验旨在充分证明二甲双胍对适当样本量的AEH患者的生育能力治疗的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非典型子宫内膜增生 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患有以下一个或多个条件的患者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607252 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V01 2020-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学小陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将二甲双胍加上乙酸元中元素与单独的乙酸元素比较为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生患者的生育能力治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍加上乙酸元素 每天二甲双胍1500毫克加上乙酸元素160mg。 | 药物：二甲双胍加上醋酸酯 二甲双胍1500mg，每天口服；乙酸元素每天160mg，口服 |
| 主动比较器：乙酸元素 乙酸元素每天160毫克。 | 药物：醋酸酯 乙酸元素每天160mg，口服 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后16周内完全反应[时间范围：16周] AEH恢复AEH的恢复为增殖或分泌子宫内膜 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二甲双胍加乙酸元素作为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生患者的生育能力治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 将二甲双胍加上乙酸元中元素与单独的乙酸元素比较为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生患者的生育能力治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了验证二甲双胍是否可以改善孕激素作为育肥治疗的作用，对非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生（AEH）患者。 | ||||
| 详细说明 | 二甲双胍是否可以改善孕激素作为育肥治疗对非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生（AEH）患者的影响。我们先前在II期随机对照试验中从亚组分析中进行的发现表明，二甲双胍加上乙酸元素的AEH患者中有39.6％的患者达到了完全反应，而仅乙酸酯的组中，有20.4％。该试验旨在充分证明二甲双胍对适当样本量的AEH患者的生育能力治疗的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患有以下一个或多个条件的患者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607252 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V01 2020-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学小陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
