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出境医 / 临床实验 / 远程监控在高血压管理（星座）中的影响
远程监控在高血压管理（星座）中的影响
研究描述
简要摘要：
评估者盲目的，多中心，前瞻性，随机对照研究比较了远程女用治疗组与通常的护理组合格高血压患者的平均收缩压的平均收缩压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卫生服务管理远程医疗高血压 | 过程：远程监控过程：通常不远程监控的护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 除了通常的护理小组（常规）外，介入的组（远程谈判者）将从：
|
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 降压治疗滴定的动脉高血压的家庭远程监控：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程监控 除了通常的护理外，该小组还受益于临床研究助理（CRA）每周一次的电话，用于收集家庭血压测量（患者每天每天两次），治疗教育和治疗合规性评估。 该小组还将受益于主治医生每月一次以治疗滴定和副作用检查。 | 过程：远程监控
|
| 传统的 该组将受益于通常的护理，而无需任何电话进行治疗教育，治疗依从性评估，治疗滴定或副作用检查。 通常的护理包括在第90天（D-90）和第180天（D-180）（D-180）纳入后续访问，以与主体医师面对面咨询。 | 程序：通常不远程监护的护理
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均24小时收缩压（SBP）[时间范围：0-180天]随访6个月后，平均24小时收缩压（SBP）的基线变化
次要结果度量 ：
- 平均24小时舒张压（DBP）[时间范围：0-180天]随访6个月后，平均24小时舒张压（DBP）的平均基线变化
- 血压负荷的百分比[时间范围：0-180天]血压负荷在基线和6个月随访之间的变化百分比
- 浸入百分比[时间范围：0-180天]基线和6个月随访之间的浸入百分比的变化
- 简短表格调查（SF-12）分数的平均值[时间范围：0-180天]基线和6个月随访之间的SF-12分数的平均值变化
- 心血管并发症的频率[时间范围：180天]临床结果，包括住院率，与高血压有关的急诊室入院，不良反应或其他原因
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Semir Nouira，教授 | 0021673106085 | semir.nouira@rns.tn | |
| 联系人：医学博士Sonia Ben Hafaiedh | 0021698709311 | s.hafaiedh@medis.com.tn |
位置
| 突尼斯 | |
| Fattouma Bourguiba医院 | 招募 |
| 突尼斯莫纳斯蒂尔 | |
| 联系人：Semir Nouira，教授0021673106085 semir.nouira@rns.tn | |
赞助商和合作者
Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均24小时收缩压（SBP）[时间范围：0-180天] 随访6个月后，平均24小时收缩压（SBP）的基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血压负荷百分比的平均值[时间范围：0-180天] 比较两个臂之间的血压负荷百分比 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监控在高血压管理中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 降压治疗滴定的动脉高血压的家庭远程监控：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估者盲目的，多中心，前瞻性，随机对照研究比较了远程女用治疗组与通常的护理组合格高血压患者的平均收缩压的平均收缩压。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 除了通常的护理小组（常规）外，介入的组（远程谈判者）将从：
主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包括： 排除标准： 排除患者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hta-telemed | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估者盲目的，多中心，前瞻性，随机对照研究比较了远程女用治疗组与通常的护理组合格高血压患者的平均收缩压的平均收缩压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卫生服务管理远程医疗高血压 | 过程：远程监控过程：通常不远程监控的护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 除了通常的护理小组（常规）外，介入的组（远程谈判者）将从：
|
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 降压治疗滴定的动脉高血压的家庭远程监控：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程监控 除了通常的护理外，该小组还受益于临床研究助理（CRA）每周一次的电话，用于收集家庭血压测量（患者每天每天两次），治疗教育和治疗合规性评估。 该小组还将受益于主治医生每月一次以治疗滴定和副作用检查。 | 过程：远程监控
|
| 传统的 该组将受益于通常的护理，而无需任何电话进行治疗教育，治疗依从性评估，治疗滴定或副作用检查。 通常的护理包括在第90天（D-90）和第180天（D-180）（D-180）纳入后续访问，以与主体医师面对面咨询。 | 程序：通常不远程监护的护理
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结果措施
主要结果指标 ：
- 平均24小时收缩压（SBP）[时间范围：0-180天]随访6个月后，平均24小时收缩压（SBP）的基线变化
次要结果度量 ：
- 平均24小时舒张压（DBP）[时间范围：0-180天]随访6个月后，平均24小时舒张压（DBP）的平均基线变化
- 血压负荷的百分比[时间范围：0-180天]血压负荷在基线和6个月随访之间的变化百分比
- 浸入百分比[时间范围：0-180天]基线和6个月随访之间的浸入百分比的变化
- 简短表格调查（SF-12）分数的平均值[时间范围：0-180天]基线和6个月随访之间的SF-12分数的平均值变化
- 心血管并发症的频率[时间范围：180天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Semir Nouira，教授 | 0021673106085 | semir.nouira@rns.tn | |
| 联系人：医学博士Sonia Ben Hafaiedh | 0021698709311 | s.hafaiedh@medis.com.tn |
位置
| 突尼斯 | |
| Fattouma Bourguiba医院 | 招募 |
| 突尼斯莫纳斯蒂尔 | |
| 联系人：Semir Nouira，教授0021673106085 semir.nouira@rns.tn | |
赞助商和合作者
Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均24小时收缩压（SBP）[时间范围：0-180天] 随访6个月后，平均24小时收缩压（SBP）的基线变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血压负荷百分比的平均值[时间范围：0-180天] 比较两个臂之间的血压负荷百分比 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监控在高血压管理中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 降压治疗滴定的动脉高血压的家庭远程监控：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估者盲目的，多中心，前瞻性，随机对照研究比较了远程女用治疗组与通常的护理组合格高血压患者的平均收缩压的平均收缩压。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 除了通常的护理小组（常规）外，介入的组（远程谈判者）将从：
主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 包括： 排除标准： 排除患者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hta-telemed | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Les LaboratoiresdesMédicarentsStériles | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
