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出境医 / 临床实验 / 呼吸门控的经牙性迷走神经刺激在严重抑郁症中的影响（第1阶段）
呼吸门控的经牙性迷走神经刺激在严重抑郁症中的影响（第1阶段）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对迷走神经的耳神经分支的心肺门控刺激的转化方法，用于治疗重大抑郁症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动电视-2 Hz 左门控的经牙性迷走神经刺激在左耳：2Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 实验：活动电视-8 Hz 左门控的经肌迷走神经刺激在左耳：8 Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 实验：活动电视-30 Hz 左门控的经牙性迷走神经刺激在左耳：30 Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 实验：活动电视-100 Hz 左门控的经牙性迷走神经刺激在左耳：100 Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 假比较器：假电视 假手感上的手感经皮神经刺激 | 其他：假经皮神经刺激 刺激耳膜30分钟 其他名称：经皮神经刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 促炎细胞因子的血清水平变化[时间范围：2小时]从基线到刺激后的血清促炎细胞因子（白介素1B，白介素6，肿瘤坏死因子ALFA）的变化将进行评估，并在主动和Sham TVNS之间进行比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断复发性重度抑郁症患有当前主动抑郁发作
- 目前至少30天内未服用精神药物或稳定的精神药物治疗剂量
排除标准：
- 心脏，小脑或周围血管疾病，糖尿病，病态肥胖症（BMI> 40 kg/m2）的病史
- 任何涉及精神病史的精神疾病（例如精神分裂症，躁郁症，严重的人格障碍）
- 任何影响运动，言语和/或读取或遵循书面说明的能力的慢性状况
- 在过去的12个月内，药物使用障碍是轻度，中度或重度（不包括尼古丁）
- 去年自杀企图的历史或当前主动自杀构想的历史
- 临床定义的神经系统疾病的病史，包括但不限于：任何可能与颅内压升有关的疾病；占据脑病变的空间；脑血管事故的历史；两年内短暂性缺血性攻击；动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；失智;帕金森氏病；亨廷顿的唱片；或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 怀孕或护理
- 金属植入物或设备禁忌电视
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士 | 617-643-4265 | rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Rachel Staley，BS | 617-726-9725 | rstaley@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129 | |
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士617-643-4265 rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
大脑与行为研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·G·加西亚（Ronald G Garcia），医学博士，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 促炎细胞因子的血清水平变化[时间范围：2小时] 从基线到刺激后的血清促炎细胞因子（白介素1B，白介素6，肿瘤坏死因子ALFA）的变化将进行评估，并在主动和Sham TVNS之间进行比较 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸门控的经牙性迷走神经刺激在严重抑郁症中的影响（第1阶段） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对迷走神经的耳神经分支的心肺门控刺激的转化方法，用于治疗重大抑郁症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估呼吸门控的经牙性迷走神经刺激对患有严重抑郁症的受试者的心脏瘤活动，抑郁症状和免疫功能的短期影响，并确定该人群的最佳刺激频率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将比较不同刺激频率下的呼吸门控经皮神经刺激（TVN）和在2周内五个疗程中的假刺激的急性影响。心率变异性（HRV）点过程自适应滤波估计算法将用于评估针对TVNS的严重抑郁症受试者心脏自主生理学的变化。电视对心脏调节的影响将在休息时评估，并响应情绪反应性任务。抑郁评分量表（BECK的抑郁量表）将用于评估TVNS对这些受试者抑郁症状的短期影响。此外，该研究将评估刺激对促炎细胞因子血清水平的急性影响。该人群中对抑郁症状和生理变量产生最大调节作用的刺激频率将在研究的第二个纵向阶段使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 24年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003698 26236（其他赠款/资金编号：大脑与行为研究基金会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的罗纳德·杰拉多·加西亚·加西亚·加西亚·戈麦斯博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 大脑与行为研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对迷走神经的耳神经分支的心肺门控刺激的转化方法，用于治疗重大抑郁症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动电视-2 Hz 左门控的经牙性迷走神经刺激在左耳：2Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 实验：活动电视-8 Hz 左门控的经肌迷走神经刺激在左耳：8 Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 实验：活动电视-30 Hz 左门控的经牙性迷走神经刺激在左耳：30 Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
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| 实验：活动电视-100 Hz 左门控的经牙性迷走神经刺激在左耳：100 Hz刺激频率 | 其他：主动经皮神经刺激 呼吸门控的非抚摸电刺激30分钟 其他名称：
|
| 假比较器：假电视 假手感上的手感经皮神经刺激 | 其他：假经皮神经刺激 刺激耳膜30分钟 其他名称：经皮神经刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 促炎细胞因子的血清水平变化[时间范围：2小时]从基线到刺激后的血清促炎细胞因子（白介素1B，白介素6，肿瘤坏死因子ALFA）的变化将进行评估，并在主动和Sham TVNS之间进行比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 心脏，小脑或周围血管疾病，糖尿病，病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI> 40 kg/m2）的病史
- 任何涉及精神病史的精神疾病（例如精神分裂症，躁郁症，严重的人格障碍）
- 任何影响运动，言语和/或读取或遵循书面说明的能力的慢性状况
- 在过去的12个月内，药物使用障碍是轻度，中度或重度（不包括尼古丁）
- 去年自杀企图的历史或当前主动自杀构想的历史
- 临床定义的神经系统疾病的病史，包括但不限于：任何可能与颅内压升有关的疾病；占据脑病变的空间；脑血管事故的历史；两年内短暂性缺血性攻击；动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；失智;帕金森氏病；亨廷顿的唱片；或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 怀孕或护理
- 金属植入物或设备禁忌电视
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士 | 617-643-4265 | rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Rachel Staley，BS | 617-726-9725 | rstaley@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02129 | |
| 联系人：Ronald G Garcia，医学博士，博士617-643-4265 rgarciagomez@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
大脑与行为研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 罗纳德·G·加西亚（Ronald G Garcia），医学博士，博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 促炎细胞因子的血清水平变化[时间范围：2小时] 从基线到刺激后的血清促炎细胞因子（白介素1B，白介素6，肿瘤坏死因子ALFA）的变化将进行评估，并在主动和Sham TVNS之间进行比较 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸门控的经牙性迷走神经刺激在严重抑郁症中的影响（第1阶段） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对迷走神经的耳神经分支的心肺门控刺激的转化方法，用于治疗重大抑郁症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估呼吸门控的经牙性迷走神经刺激对患有严重抑郁症的受试者的心脏瘤活动，抑郁症状和免疫功能的短期影响，并确定该人群的最佳刺激频率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将比较不同刺激频率下的呼吸门控经皮神经刺激（TVN）和在2周内五个疗程中的假刺激的急性影响。心率变异性（HRV）点过程自适应滤波估计算法将用于评估针对TVNS的严重抑郁症受试者心脏自主生理学的变化。电视对心脏调节的影响将在休息时评估，并响应情绪反应性任务。抑郁评分量表（BECK的抑郁量表）将用于评估TVNS对这些受试者抑郁症状的短期影响。此外，该研究将评估刺激对促炎细胞因子血清水平的急性影响。该人群中对抑郁症状和生理变量产生最大调节作用的刺激频率将在研究的第二个纵向阶段使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003698 26236（其他赠款/资金编号：大脑与行为研究基金会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的罗纳德·杰拉多·加西亚·加西亚·加西亚·戈麦斯博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 大脑与行为研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
