术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。
Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。
这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动心脏手术 | 药物:Landiolol药物:盐水 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 330名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月27日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Landiolol组 手术后,到达ICU后,进行了landiolol输注(2µg/kg/min),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。 | 药物:Landiolol 连续输注Landiolol以1 µg/kg/min的速度开始,每10-15分钟增加一次,通过维持MAP≥65mmHg和HR≥50/min,以0.5 µg/kg/min的增量剂量为0.5 µg/kg/min。 其他名称:Rapibloc |
安慰剂比较器:安慰剂组 盐溶液在手术后输注,到达ICU后,直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。 | 药物:盐水 连续输注盐水溶液的速度与兰迪奥尔输注相同。 其他名称:氯化钠0.9% |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
术前排除标准:
术后排除标准:
- 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,polypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。
联系人:CécileNaudin,博士 | (+33)1 46 41 50 79 | recherche@clinique-a-pare.fr |
法国 | |
HôpitalPrivéJacquesCartier | 招募 |
法国马萨诸塞州,91300 | |
联系人:医学博士Julien Amour博士 | |
首席研究员:朱利安·阿穆尔(Julien Amour),医学博士,博士 | |
CMC AmbroiseParé | 招募 |
Neuilly-Sur-Seine,法国,92200 | |
联系人:医学博士PhilippeEstagnasié | |
首席研究员:医学博士PhilippeEstagnasié |
首席研究员: | 医学博士Julien Amour | 法国马萨诸塞州马萨诸塞州的HôpitalPrivéJacquesCartier | |
学习主席: | 医学博士Pierre Squara | 法国Neuilly-Sur-Seine的CMC AmbroiseParé |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | POAF在重症监护室(ICU)中发生[时间范围:7天] 通过连续监测心率(HR)评估的ICU出发发生的POAF事件。 POAF被定义为从头颤动的发生,持续了5分钟以上(在遥测系统的系统阅读中)和/或需要特定的医疗治疗和/或心脏抗化。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术后低剂量Landiolol给药预防房颤 | ||||||
官方标题ICMJE | 心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤 | ||||||
简要摘要 | 术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。 Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。 这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。 | ||||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,平行组控制的,Landiolol vs安慰剂(盐水),III期试验,评估了术后术后对POAF在手术后7天发生的术后术后治疗的疗效和安全性,并在接受心脏手术的患者内进行POAF,并进行心脏外科手术。胸骨切开术。 受试者以1:1的比率随机分配,以接收landiolol或安慰剂(盐水)。根据医院和患者的年龄(65≤年龄≤70且年龄> 70)计划随机分层。 至少在手术后的最初24小时(ICU)向研究中包括的每个患者注入预防治疗,直到最佳口服Betablocker剂量为止。在Landiolol组中以2 µg/kg/min(1.2 mL/h,1.2 mL/h,1.2 mL/h)连续输注landiolol,或在安慰剂组中连续输注盐水(60千克患者的1.2 mL/h),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。 治疗: 在手术后,在没有禁忌症的情况下到达ICU(第0天)后开始治疗。连续静脉输注Landiolol的靶标为2 µg/kg/min(60 kg患者的1.2 mL/h)或安慰剂(盐水)的输注速率与Landiolol相同。 启动治疗的方式如下:
接受口服Betablocker治疗的继电器: 口服Betablocker治疗的继电器,Bisoprolol(1.25 mg x 2/天)进行初步介绍(目标HR <100/min)或在术前治疗的情况下患者的术前β受体阻滞剂,如果可能的话,可以在1天恢复或恢复尽快地。 可以减少Landiolol的剂量如下:
口服Betablocker接力前连续静脉治疗的最大持续时间为5天,出于安全原因,在ICU中仅管理。 患者安全的预防措施: Landiolol输注应减少一半,并每15分钟逐步逐步降低每15分钟的逐步降低,并在0.5 µg/kg/min和/或暂时或永久停止以下情况下进行: 如果发生POAF事件: 患者将从通常的护理中受益:
主要终点:在ICU中进行心率的连续监测,POAF事件> 5分钟和/或需要在ICU停留期间记录医疗和/或心脏verse液。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 330 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月28日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
术前排除标准:
术后排除标准: - 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,polypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04607122 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/10 2019-004829-25(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CMC AmbroiseParé | ||||||
研究赞助商ICMJE | CMC AmbroiseParé | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CMC AmbroiseParé | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。
Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。
这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动心脏手术 | 药物:Landiolol药物:盐水 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 330名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月27日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Landiolol组 手术后,到达ICU后,进行了landiolol输注(2µg/kg/min),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。 | 药物:Landiolol 连续输注Landiolol以1 µg/kg/min的速度开始,每10-15分钟增加一次,通过维持MAP≥65mmHg和HR≥50/min,以0.5 µg/kg/min的增量剂量为0.5 µg/kg/min。 其他名称:Rapibloc |
安慰剂比较器:安慰剂组 盐溶液在手术后输注,到达ICU后,直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。 | 药物:盐水 连续输注盐水溶液的速度与兰迪奥尔输注相同。 其他名称:氯化钠0.9% |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
术前排除标准:
术后排除标准:
- 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,polypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。
联系人:CécileNaudin,博士 | (+33)1 46 41 50 79 | recherche@clinique-a-pare.fr |
法国 | |
HôpitalPrivéJacquesCartier | 招募 |
法国马萨诸塞州,91300 | |
联系人:医学博士Julien Amour博士 | |
首席研究员:朱利安·阿穆尔(Julien Amour),医学博士,博士 | |
CMC AmbroiseParé | 招募 |
Neuilly-Sur-Seine,法国,92200 | |
联系人:医学博士PhilippeEstagnasié | |
首席研究员:医学博士PhilippeEstagnasié |
首席研究员: | 医学博士Julien Amour | 法国马萨诸塞州马萨诸塞州的HôpitalPrivéJacquesCartier | |
学习主席: | 医学博士Pierre Squara | 法国Neuilly-Sur-Seine的CMC AmbroiseParé |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | POAF在重症监护室(ICU)中发生[时间范围:7天] 通过连续监测心率(HR)评估的ICU出发发生的POAF事件。 POAF被定义为从头颤动的发生,持续了5分钟以上(在遥测系统的系统阅读中)和/或需要特定的医疗治疗和/或心脏抗化。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术后低剂量Landiolol给药预防房颤 | ||||||
官方标题ICMJE | 心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤 | ||||||
简要摘要 | 术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。 Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。 这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。 | ||||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,平行组控制的,Landiolol vs安慰剂(盐水),III期试验,评估了术后术后对POAF在手术后7天发生的术后术后治疗的疗效和安全性,并在接受心脏手术的患者内进行POAF,并进行心脏外科手术。胸骨切开术。 受试者以1:1的比率随机分配,以接收landiolol或安慰剂(盐水)。根据医院和患者的年龄(65≤年龄≤70且年龄> 70)计划随机分层。 至少在手术后的最初24小时(ICU)向研究中包括的每个患者注入预防治疗,直到最佳口服Betablocker剂量为止。在Landiolol组中以2 µg/kg/min(1.2 mL/h,1.2 mL/h,1.2 mL/h)连续输注landiolol,或在安慰剂组中连续输注盐水(60千克患者的1.2 mL/h),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。 治疗: 在手术后,在没有禁忌症的情况下到达ICU(第0天)后开始治疗。连续静脉输注Landiolol的靶标为2 µg/kg/min(60 kg患者的1.2 mL/h)或安慰剂(盐水)的输注速率与Landiolol相同。 启动治疗的方式如下: 接受口服Betablocker治疗的继电器: 口服Betablocker治疗的继电器,isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol(1.25 mg x 2/天)进行初步介绍(目标HR <100/min)或在术前治疗的情况下患者的术前β受体阻滞剂,如果可能的话,可以在1天恢复或恢复尽快地。 可以减少Landiolol的剂量如下:
口服Betablocker接力前连续静脉治疗的最大持续时间为5天,出于安全原因,在ICU中仅管理。 患者安全的预防措施: Landiolol输注应减少一半,并每15分钟逐步逐步降低每15分钟的逐步降低,并在0.5 µg/kg/min和/或暂时或永久停止以下情况下进行: 如果发生POAF事件: 患者将从通常的护理中受益:
主要终点:在ICU中进行心率的连续监测,POAF事件> 5分钟和/或需要在ICU停留期间记录医疗和/或心脏verse液。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 330 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月28日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
术前排除标准:
术后排除标准: - 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,polypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04607122 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/10 2019-004829-25(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CMC AmbroiseParé | ||||||
研究赞助商ICMJE | CMC AmbroiseParé | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CMC AmbroiseParé | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |