4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心脏手术后低剂量Landiolol给药预防房颤(Landiprotec)

心脏手术后低剂量Landiolol给药预防房颤(Landiprotec)

研究描述
简要摘要:

术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。

Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。

这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动心脏手术药物:Landiolol药物:盐水阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 330名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2023年1月7日
估计 学习完成日期 2023年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Landiolol组
手术后,到达ICU后,进行了landiolol输注(2µg/kg/min),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
药物:Landiolol
连续输注Landiolol以1 µg/kg/min的速度开始,每10-15分钟增加一次,通过维持MAP≥65mmHg和HR≥50/min,以0.5 µg/kg/min的增量剂量为0.5 µg/kg/min。
其他名称:Rapibloc

安慰剂比较器:安慰剂组
盐溶液在手术后输注,到达ICU后,直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
药物:盐水
连续输注盐水溶液的速度与兰迪奥尔输注相同。
其他名称:氯化钠0.9%

结果措施
主要结果指标
  1. POAF在重症监护室(ICU)中发生[时间范围:7天]
    通过连续监测心率(HR)评估的ICU出发发生的POAF事件。 POAF被定义为从头颤动的发生,持续了5分钟以上(在遥测系统的系统阅读中)和/或需要特定的医疗治疗和/或心脏抗化。


次要结果度量
  1. POAF发作的持续时间[时间范围:30天]
    POAF发作的持续时间分为五组:POAF <6H,POAF持续≥6H,POAF持续≥12H,POAF持续≥24H,POAF持续≥48H。

  2. Day-30 POAF免费日期[时间范围:30天]
  3. 需要对POAF治疗的心脏扭转[时间范围:30天]
  4. 需要医疗治疗POAF治疗[时间范围:30天]
  5. ICU入学与POAF的第一个事件之间的延迟[时间范围:30天]
  6. 第一个事件与POAF累犯之间的延迟[时间范围:30天]
  7. 由于POAF事件的出院延迟[时间范围:30天]
  8. 全因死亡率[时间范围:30天]
  9. IN-ICU死亡[时间范围:30天]
  10. 院内死亡[时间范围:30天]
  11. Day-30医院免费日[时间范围:30天]
    住院时间

  12. Day-30 ICU免费日期[时间范围:30天]
    ICU停留时间长度

  13. 第30天无通风机[时间范围:30天]
  14. 第30天肾脏替代疗法无限天[时间范围:30天]
  15. 发生重大心血管事件的发生[时间范围:30天]
    心源性休克,中风或短暂性缺血性发作,癫痫发作心脏骤停,心肌梗塞,出血的重新手术,全因出血

  16. 药物不良事件的发生[时间范围:7天]
    心动过缓:HR <50 bpm需要心脏跳动,心室需要起搏,严重的低血压:MAP <50 mmHg,需要停用方案和特定治疗,主要心室心律失常需要心律不足。

  17. 总医院费用[时间范围:30天]
    费用住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非亚洲,
  • 用CPB进行心脏手术,
  • 左心室射血分数(LVEF)≥40%,
  • 签署了书面知情同意书后,
  • 隶属于社会保障系统。

术前排除标准:

  • 手术前的阵发或持续的房颤,
  • 贝塔阻滞剂的术前禁忌症,
  • 已知对Landiolol的超敏反应,
  • 严重的传导障碍(室心通传导块),
  • 精神或语言无法理解这项研究,
  • 垂死的病人,
  • 在成年人保护的患者(监护人,策展人或司法保障),
  • 患者包括或计划将与药物有关的另一项研究协议纳入。

术后排除标准:

- 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,po​​lypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CécileNaudin,博士(+33)1 46 41 50 79 recherche@clinique-a-pare.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalPrivéJacquesCartier招募
法国马萨诸塞州,91300
联系人:医学博士Julien Amour博士
首席研究员:朱利安·阿穆尔(Julien Amour),医学博士,博士
CMC AmbroiseParé招募
Neuilly-Sur-Seine,法国,92200
联系人:医学博士PhilippeEstagnasié
首席研究员:医学博士PhilippeEstagnasié
赞助商和合作者
CMC AmbroiseParé
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Julien Amour法国马萨诸塞州马萨诸塞州的HôpitalPrivéJacquesCartier
学习主席:医学博士Pierre Squara法国Neuilly-Sur-Seine的CMC AmbroiseParé
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
POAF在重症监护室(ICU)中发生[时间范围:7天]
通过连续监测心率(HR)评估的ICU出发发生的POAF事件。 POAF被定义为从头颤动的发生,持续了5分钟以上(在遥测系统的系统阅读中)和/或需要特定的医疗治疗和/或心脏抗化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • POAF发作的持续时间[时间范围:30天]
    POAF发作的持续时间分为五组:POAF <6H,POAF持续≥6H,POAF持续≥12H,POAF持续≥24H,POAF持续≥48H。
  • Day-30 POAF免费日期[时间范围:30天]
  • 需要对POAF治疗的心脏扭转[时间范围:30天]
  • 需要医疗治疗POAF治疗[时间范围:30天]
  • ICU入学与POAF的第一个事件之间的延迟[时间范围:30天]
  • 第一个事件与POAF累犯之间的延迟[时间范围:30天]
  • 由于POAF事件的出院延迟[时间范围:30天]
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
  • IN-ICU死亡[时间范围:30天]
  • 院内死亡[时间范围:30天]
  • Day-30医院免费日[时间范围:30天]
    住院时间
  • Day-30 ICU免费日期[时间范围:30天]
    ICU停留时间长度
  • 第30天无通风机[时间范围:30天]
  • 第30天肾脏替代疗法无限天[时间范围:30天]
  • 发生重大心血管事件的发生[时间范围:30天]
    心源性休克,中风或短暂性缺血性发作,癫痫发作心脏骤停,心肌梗塞,出血的重新手术,全因出血
  • 药物不良事件的发生[时间范围:7天]
    心动过缓:HR <50 bpm需要心脏跳动,心室需要起搏,严重的低血压:MAP <50 mmHg,需要停用方案和特定治疗,主要心室心律失常需要心律不足。
  • 总医院费用[时间范围:30天]
    费用住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术后低剂量Landiolol给药预防房颤
官方标题ICMJE心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤
简要摘要

术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。

Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。

这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。

详细说明

这是一项多中心,随机,双盲,平行组控制的,Landiolol vs安慰剂(盐水),III期试验,评估了术后术后对POAF在手术后7天发生的术后术后治疗的疗效和安全性,并在接受心脏手术的患者内进行POAF,并进行心脏外科手术。胸骨切开术。

受试者以1:1的比率随机分配,以接收landiolol或安慰剂(盐水)。根据医院和患者的年龄(65≤年龄≤70且年龄> 70)计划随机分层。

至少在手术后的最初24小时(ICU)向研究中包括的每个患者注入预防治疗,直到最佳口服Betablocker剂量为止。在Landiolol组中以2 µg/kg/min(1.2 mL/h,1.2 mL/h,1.2 mL/h)连续输注landiolol,或在安慰剂组中连续输注盐水(60千克患者的1.2 mL/h),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。

治疗:

在手术后,在没有禁忌症的情况下到达ICU(第0天)后开始治疗。连续静脉输注Landiolol的靶标为2 µg/kg/min(60 kg患者的1.2 mL/h)或安慰剂(盐水)的输注速率与Landiolol相同。

启动治疗的方式如下:

  • 没有推注,
  • 连续输注以最低剂量(1 µg/kg/min)开始,
  • 通过保持地图≥65mmHg和HR≥50/min,每10至15分钟增加每10至15分钟,直到2 µg/kg/min。

接受口服Betablocker治疗的继电器:

口服Betablocker治疗的继电器,Bisoprolol(1.25 mg x 2/天)进行初步介绍(目标HR <100/min)或在术前治疗的情况下患者的术前β受体阻滞剂,如果可能的话,可以在1天恢复或恢复尽快地。

可以减少Landiolol的剂量如下:

  • 在服用替代药物的第一个剂量后的第一个小时内,应将landiolol的输注速率降低一半(例如2至1 µg/kg/min)。
  • 在服用第二剂替代药物(12小时后)的第二剂量后,应监督患者的反应,如果保持令人满意的控制至少一个小时,则可以停止landiolol输注。

口服Betablocker接力前连续静脉治疗的最大持续时间为5天,出于安全原因,在ICU中仅管理。

患者安全的预防措施:

Landiolol输注应减少一半,并每15分钟逐步逐步降低每15分钟的逐步降低,并在0.5 µg/kg/min和/或暂时或永久停止以下情况下进行:

  • 心动过缓由HR <50 /mim定义
  • SAP <90 mmHg或地图<65 mmHg定义的低血压
  • 通过起搏治疗的心房传导
  • 引入Landiolol输液后的去甲肾上腺素> 50%

如果发生POAF事件:

患者将从通常的护理中受益:

  • 静脉注射硫酸镁注射:1小时3 g
  • 根据患者的状况,静脉或通过OS治疗进行静脉内治疗:

    • 静脉注射:1小时内的300毫克的IV推注;然后静脉输注泵每天150-600毫克
    • 每项操作系统:4-6片200 mg的剂量;然后在一周内每天2片
  • 如果AF持续存在,心脏versionion
  • 抗凝治疗(如果需要用Landiolol或安慰剂进行治疗),并如上所述根据需要调整输注率。

主要终点:在ICU中进行心率的连续监测,POAF事件> 5分钟和/或需要在ICU停留期间记录医疗和/或心脏verse液。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 心脏手术
干预ICMJE
  • 药物:Landiolol
    连续输注Landiolol以1 µg/kg/min的速度开始,每10-15分钟增加一次,通过维持MAP≥65mmHg和HR≥50/min,以0.5 µg/kg/min的增量剂量为0.5 µg/kg/min。
    其他名称:Rapibloc
  • 药物:盐水
    连续输注盐水溶液的速度与兰迪奥尔输注相同。
    其他名称:氯化钠0.9%
研究臂ICMJE
  • 实验:Landiolol组
    手术后,到达ICU后,进行了landiolol输注(2µg/kg/min),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
    干预:毒品:Landiolol
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    盐溶液在手术后输注,到达ICU后,直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
    干预:药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月28日
估计初级完成日期2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非亚洲,
  • 用CPB进行心脏手术,
  • 左心室射血分数(LVEF)≥40%,
  • 签署了书面知情同意书后,
  • 隶属于社会保障系统。

术前排除标准:

  • 手术前的阵发或持续的房颤,
  • 贝塔阻滞剂的术前禁忌症,
  • 已知对Landiolol的超敏反应,
  • 严重的传导障碍(室心通传导块),
  • 精神或语言无法理解这项研究,
  • 垂死的病人,
  • 在成年人保护的患者(监护人,策展人或司法保障),
  • 患者包括或计划将与药物有关的另一项研究协议纳入。

术后排除标准:

- 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,po​​lypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CécileNaudin,博士(+33)1 46 41 50 79 recherche@clinique-a-pare.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607122
其他研究ID编号ICMJE 2019/10
2019-004829-25(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CMC AmbroiseParé
研究赞助商ICMJE CMC AmbroiseParé
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Julien Amour法国马萨诸塞州马萨诸塞州的HôpitalPrivéJacquesCartier
学习主席:医学博士Pierre Squara法国Neuilly-Sur-Seine的CMC AmbroiseParé
PRS帐户CMC AmbroiseParé
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。

Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。

这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动心脏手术药物:Landiolol药物:盐水阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 330名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2023年1月7日
估计 学习完成日期 2023年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Landiolol组
手术后,到达ICU后,进行了landiolol输注(2µg/kg/min),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
药物:Landiolol
连续输注Landiolol以1 µg/kg/min的速度开始,每10-15分钟增加一次,通过维持MAP≥65mmHg和HR≥50/min,以0.5 µg/kg/min的增量剂量为0.5 µg/kg/min
其他名称:Rapibloc

安慰剂比较器:安慰剂组
盐溶液在手术后输注,到达ICU后,直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
药物:盐水
连续输注盐水溶液的速度与兰迪奥尔输注相同。
其他名称:氯化钠0.9%

结果措施
主要结果指标
  1. POAF在重症监护室(ICU)中发生[时间范围:7天]
    通过连续监测心率(HR)评估的ICU出发发生的POAF事件。 POAF被定义为从头颤动的发生,持续了5分钟以上(在遥测系统的系统阅读中)和/或需要特定的医疗治疗和/或心脏抗化。


次要结果度量
  1. POAF发作的持续时间[时间范围:30天]
    POAF发作的持续时间分为五组:POAF <6H,POAF持续≥6H,POAF持续≥12H,POAF持续≥24H,POAF持续≥48H。

  2. Day-30 POAF免费日期[时间范围:30天]
  3. 需要对POAF治疗的心脏扭转[时间范围:30天]
  4. 需要医疗治疗POAF治疗[时间范围:30天]
  5. ICU入学与POAF的第一个事件之间的延迟[时间范围:30天]
  6. 第一个事件与POAF累犯之间的延迟[时间范围:30天]
  7. 由于POAF事件的出院延迟[时间范围:30天]
  8. 全因死亡率[时间范围:30天]
  9. IN-ICU死亡[时间范围:30天]
  10. 院内死亡[时间范围:30天]
  11. Day-30医院免费日[时间范围:30天]
    住院时间

  12. Day-30 ICU免费日期[时间范围:30天]
    ICU停留时间长度

  13. 第30天无通风机[时间范围:30天]
  14. 第30天肾脏替代疗法无限天[时间范围:30天]
  15. 发生重大心血管事件的发生[时间范围:30天]
    心源性休克,中风或短暂性缺血性发作,癫痫发作心脏骤停,心肌梗塞,出血的重新手术,全因出血

  16. 药物不良事件的发生[时间范围:7天]
    心动过缓:HR <50 bpm需要心脏跳动,心室需要起搏,严重的低血压:MAP <50 mmHg,需要停用方案和特定治疗,主要心室心律失常需要心律不足。

  17. 总医院费用[时间范围:30天]
    费用住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非亚洲,
  • 用CPB进行心脏手术,
  • 左心室射血分数(LVEF)≥40%,
  • 签署了书面知情同意书后,
  • 隶属于社会保障系统。

术前排除标准:

  • 手术前的阵发或持续的房颤,
  • 贝塔阻滞剂的术前禁忌症,
  • 已知对Landiolol的超敏反应,
  • 严重的传导障碍(室心通传导块),
  • 精神或语言无法理解这项研究,
  • 垂死的病人,
  • 在成年人保护的患者(监护人,策展人或司法保障),
  • 患者包括或计划将与药物有关的另一项研究协议纳入。

术后排除标准:

- 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,po​​lypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CécileNaudin,博士(+33)1 46 41 50 79 recherche@clinique-a-pare.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalPrivéJacquesCartier招募
法国马萨诸塞州,91300
联系人:医学博士Julien Amour博士
首席研究员:朱利安·阿穆尔(Julien Amour),医学博士,博士
CMC AmbroiseParé招募
Neuilly-Sur-Seine,法国,92200
联系人:医学博士PhilippeEstagnasié
首席研究员:医学博士PhilippeEstagnasié
赞助商和合作者
CMC AmbroiseParé
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Julien Amour法国马萨诸塞州马萨诸塞州的HôpitalPrivéJacquesCartier
学习主席:医学博士Pierre Squara法国Neuilly-Sur-Seine的CMC AmbroiseParé
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月29日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
POAF在重症监护室(ICU)中发生[时间范围:7天]
通过连续监测心率(HR)评估的ICU出发发生的POAF事件。 POAF被定义为从头颤动的发生,持续了5分钟以上(在遥测系统的系统阅读中)和/或需要特定的医疗治疗和/或心脏抗化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • POAF发作的持续时间[时间范围:30天]
    POAF发作的持续时间分为五组:POAF <6H,POAF持续≥6H,POAF持续≥12H,POAF持续≥24H,POAF持续≥48H。
  • Day-30 POAF免费日期[时间范围:30天]
  • 需要对POAF治疗的心脏扭转[时间范围:30天]
  • 需要医疗治疗POAF治疗[时间范围:30天]
  • ICU入学与POAF的第一个事件之间的延迟[时间范围:30天]
  • 第一个事件与POAF累犯之间的延迟[时间范围:30天]
  • 由于POAF事件的出院延迟[时间范围:30天]
  • 全因死亡率[时间范围:30天]
  • IN-ICU死亡[时间范围:30天]
  • 院内死亡[时间范围:30天]
  • Day-30医院免费日[时间范围:30天]
    住院时间
  • Day-30 ICU免费日期[时间范围:30天]
    ICU停留时间长度
  • 第30天无通风机[时间范围:30天]
  • 第30天肾脏替代疗法无限天[时间范围:30天]
  • 发生重大心血管事件的发生[时间范围:30天]
    心源性休克,中风或短暂性缺血性发作,癫痫发作心脏骤停,心肌梗塞,出血的重新手术,全因出血
  • 药物不良事件的发生[时间范围:7天]
    心动过缓:HR <50 bpm需要心脏跳动,心室需要起搏,严重的低血压:MAP <50 mmHg,需要停用方案和特定治疗,主要心室心律失常需要心律不足。
  • 总医院费用[时间范围:30天]
    费用住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术后低剂量Landiolol给药预防房颤
官方标题ICMJE心脏手术后低剂量landiolol给药的兴趣预防术后房颤
简要摘要

术后心房颤动(POAF)是一种常见并发症,在心脏手术后30-50%发生在30-50%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。在围手术期间,已知β受体阻滞剂治疗的停用是在接受心脏手术的患者中发展POAF的危险因素。早期的β受体阻滞剂重新引入与POAF的发病率较低有关。不幸的是,当前可用的β受体阻滞剂(包括Esmolol)的副作用,例如低血压和过度的心动过缓和/或其延长的作用持续时间,限制了其在术后期间的使用,尤其是在预防时期。

Landiolol是一种超短效应的可注射β受体阻滞剂,具有显着限制低血压事件的优势,同时提高了在心脏和非心脏手术中POAF治疗的治疗疗效。与标准的护理相比,术后时期的Landiolol在术后低剂量时使用时会降低POAF的发生率,而没有增加副作用的发生率。局限性是这些有前途的数据来自单一中心研究,样品有限,并且仅在日本人群中进行。如果landiolol被批准用于非亚洲患者心房颤动的治疗,则没有关于预防心脏手术中POAF的数据。

这个多中心,双盲,随机,安慰剂控制期III期试验的目的是确认,与非亚洲人群相比,与非亚洲人群相比,Landiolol术后输注与POAF的发病率较低,而没有过多的不良事件,胸骨切开术的心脏手术。

详细说明

这是一项多中心,随机,双盲,平行组控制的,Landiolol vs安慰剂(盐水),III期试验,评估了术后术后对POAF在手术后7天发生的术后术后治疗的疗效和安全性,并在接受心脏手术的患者内进行POAF,并进行心脏外科手术。胸骨切开术。

受试者以1:1的比率随机分配,以接收landiolol或安慰剂(盐水)。根据医院和患者的年龄(65≤年龄≤70且年龄> 70)计划随机分层。

至少在手术后的最初24小时(ICU)向研究中包括的每个患者注入预防治疗,直到最佳口服Betablocker剂量为止。在Landiolol组中以2 µg/kg/min(1.2 mL/h,1.2 mL/h,1.2 mL/h)连续输注landiolol,或在安慰剂组中连续输注盐水(60千克患者的1.2 mL/h),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。

治疗:

在手术后,在没有禁忌症的情况下到达ICU(第0天)后开始治疗。连续静脉输注Landiolol的靶标为2 µg/kg/min(60 kg患者的1.2 mL/h)或安慰剂(盐水)的输注速率与Landiolol相同。

启动治疗的方式如下:

  • 没有推注,
  • 连续输注以最低剂量(1 µg/kg/min)开始,
  • 通过保持地图≥65mmHg和HR≥50/min,每10至15分钟增加每10至15分钟,直到2 µg/kg/min

接受口服Betablocker治疗的继电器:

口服Betablocker治疗的继电器,isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol(1.25 mg x 2/天)进行初步介绍(目标HR <100/min)或在术前治疗的情况下患者的术前β受体阻滞剂,如果可能的话,可以在1天恢复或恢复尽快地。

可以减少Landiolol的剂量如下:

  • 在服用替代药物的第一个剂量后的第一个小时内,应将landiolol的输注速率降低一半(例如2至1 µg/kg/min)。
  • 在服用第二剂替代药物(12小时后)的第二剂量后,应监督患者的反应,如果保持令人满意的控制至少一个小时,则可以停止landiolol输注。

口服Betablocker接力前连续静脉治疗的最大持续时间为5天,出于安全原因,在ICU中仅管理。

患者安全的预防措施:

Landiolol输注应减少一半,并每15分钟逐步逐步降低每15分钟的逐步降低,并在0.5 µg/kg/min和/或暂时或永久停止以下情况下进行:

如果发生POAF事件:

患者将从通常的护理中受益:

  • 静脉注射硫酸镁注射:1小时3 g
  • 根据患者的状况,静脉或通过OS治疗进行静脉内治疗:

    • 静脉注射:1小时内的300毫克的IV推注;然后静脉输注泵每天150-600毫克
    • 每项操作系统:4-6片200 mg的剂量;然后在一周内每天2片
  • 如果AF持续存在,心脏versionion
  • 抗凝治疗(如果需要用Landiolol或安慰剂进行治疗),并如上所述根据需要调整输注率。

主要终点:在ICU中进行心率的连续监测,POAF事件> 5分钟和/或需要在ICU停留期间记录医疗和/或心脏verse液。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 心脏手术
干预ICMJE
  • 药物:Landiolol
    连续输注Landiolol以1 µg/kg/min的速度开始,每10-15分钟增加一次,通过维持MAP≥65mmHg和HR≥50/min,以0.5 µg/kg/min的增量剂量为0.5 µg/kg/min
    其他名称:Rapibloc
  • 药物:盐水
    连续输注盐水溶液的速度与兰迪奥尔输注相同。
    其他名称:氯化钠0.9%
研究臂ICMJE
  • 实验:Landiolol组
    手术后,到达ICU后,进行了landiolol输注(2µg/kg/min),直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
    干预:毒品:Landiolol
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    盐溶液在手术后输注,到达ICU后,直到恢复有效的口服β受体阻滞剂治疗。
    干预:药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
330
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月28日
估计初级完成日期2023年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非亚洲,
  • 用CPB进行心脏手术,
  • 左心室射血分数(LVEF)≥40%,
  • 签署了书面知情同意书后,
  • 隶属于社会保障系统。

术前排除标准:

  • 手术前的阵发或持续的房颤,
  • 贝塔阻滞剂的术前禁忌症,
  • 已知对Landiolol的超敏反应,
  • 严重的传导障碍(室心通传导块),
  • 精神或语言无法理解这项研究,
  • 垂死的病人,
  • 在成年人保护的患者(监护人,策展人或司法保障),
  • 患者包括或计划将与药物有关的另一项研究协议纳入。

术后排除标准:

- 对β受体阻滞剂的术后禁忌症:严重的窦性心动过缓,需要起搏,明后切开术低心输出量需要肌力肌(去甲肾上腺素不被视为肌力性高血压),严重的性高血压,严重的急性肺部高压,重新张力(重新张力) ),急性呼吸窘迫综合征由氧气依赖性增加,PAO2 /FIO2比<200,po​​lypnea> 30 /min,呼吸窘迫的迹象(缩回,胸腔 - 腹部异步)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CécileNaudin,博士(+33)1 46 41 50 79 recherche@clinique-a-pare.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607122
其他研究ID编号ICMJE 2019/10
2019-004829-25(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CMC AmbroiseParé
研究赞助商ICMJE CMC AmbroiseParé
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Julien Amour法国马萨诸塞州马萨诸塞州的HôpitalPrivéJacquesCartier
学习主席:医学博士Pierre Squara法国Neuilly-Sur-Seine的CMC AmbroiseParé
PRS帐户CMC AmbroiseParé
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素