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出境医 / 临床实验 / 计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：多中心前瞻性试验（ABC研究）。 （ABC）

计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：多中心前瞻性试验（ABC研究）。 （ABC）

研究描述
简要摘要：
最近，日本东京的Fujifilm Co.开发了基于CNN的基于CNN的人工智能（AI）系统。它与BLI系统一起工作。在本研究中，我们前瞻性地评估了对内窥镜的评估与CAD系统输出的相结合是否达到了具有组织病理学作为参考标准的组织病理学的小小的直肠息肉的表征（即作为腺瘤或非腺瘤）的表征> 90％。连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中包括至少检测到至少一个小小（<5 mm）的直肠息肉。在内窥镜检查过程中，所有内镜医生确定的息肉都记录在大小，位置和形态上。所有小小的息肉的表征均以三个顺序步骤过程的特征：i）内窥镜预测：内镜主义者通过基本分类使用BLI来评估息肉；记录了组织学预测的置信度（高与低）； ii）AI预测：AI系统已打开并记录自动评估的输出；根据结果​​的一致性，该结果被评为稳定或不稳定。 iii）组合预测：根据第一步和第二步的结果，内镜医生提供了最终分类；记录了置信度。所有息肉均在单独的罐子中切除和检索，并发送以进行病理评估。人均分析中只有具有高置信度的息肉才能包括在内。还将计算高信心的表征率；将计算以CAD稳定结果为特征的息肉速率。将对每个小息肉和每个小小的息肉息肉（以组织病理学报告作为参考标准）进行基础，将计算手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性），以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度进行了手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性）。根据USMSTF和ESGE指南，将根据所有患者的息肉组织学（参考标准）来计算植物切除术后的监测间隔。

病情或疾病 干预/治疗
结肠腺瘤息肉诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出来息肉

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1068名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：一项多中心前瞻性试验（人工智能BLI表征-ABC研究）。
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2021年2月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
至少一个小小的直肠息肉的患者

连续的成年（> 18年）门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未在部分检查中未能实现或安排盲肠插管的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者。
诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出来息肉
根据本自身评估的结果和AI系统输出的结果，内镜医生提供了息肉特征（腺瘤与非腺瘤）。记录了息肉表征的置信度（高与低）。将联合评估与组织病理学结果进行比较。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与PIVI I声明共同预测的共识[时间范围：6个月]
    为了预先评估对内窥镜的评估与CAD系统输出相结合是否达到了> 90％的表征（即作为腺瘤或非辅助瘤）的小小的直肠息肉（即具有组织病理学）作为参考标准的小小的直肠息肉（IE PIVI I阈值）的精度。


次要结果度量 ：
  1. 内镜主义者预测[时间范围：6个月]
    在表征小小的直肠息肉时，单独计算内窥镜的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）

  2. AI预测[时间范围：6个月]
    - 计算AI系统的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值），以表征小小的直肠息肉

  3. 与PIVI II的合并预测一致[时间范围：6个月]
    - 根据美国和欧盟的指南，当评估内窥镜的评估是否与CAD系统输出相结合，在分配后骨切除术监测间隔中，当息肉与息肉的组织病理学评估相结合时，大小> 5 mm的组织病理学评估时，在分配后进行了> 90％的精度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
连续的成人门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉
标准

纳入标准：

  • 连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 计划进行部分检查的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Franco Radaelli 0039031324147 francoradaelli01@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
瓦尔杜斯医院胃肠病学部门招募
意大利科莫，22100
联系人：Franco Radaelli，MD 0039031324145 Francoradaelli01@gmail.com
赞助商和合作者
瓦尔杜斯医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期2020年10月22日
估计初级完成日期2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月22日）		与PIVI I声明共同预测的共识[时间范围：6个月]
为了预先评估对内窥镜的评估与CAD系统输出相结合是否达到了> 90％的表征（即作为腺瘤或非辅助瘤）的小小的直肠息肉（即具有组织病理学）作为参考标准的小小的直肠息肉（IE PIVI I阈值）的精度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月22日）
  • 内镜主义者预测[时间范围：6个月]
    在表征小小的直肠息肉时，单独计算内窥镜的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）
  • AI预测[时间范围：6个月]
    - 计算AI系统的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值），以表征小小的直肠息肉
  • 与PIVI II的合并预测一致[时间范围：6个月]
    - 根据美国和欧盟的指南，当评估内窥镜的评估是否与CAD系统输出相结合，在分配后骨切除术监测间隔中，当息肉与息肉的组织病理学评估相结合时，大小> 5 mm的组织病理学评估时，在分配后进行了> 90％的精度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：多中心前瞻性试验（ABC研究）。
官方头衔计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：一项多中心前瞻性试验（人工智能BLI表征-ABC研究）。
简要摘要最近，日本东京的Fujifilm Co.开发了基于CNN的基于CNN的人工智能（AI）系统。它与BLI系统一起工作。在本研究中，我们前瞻性地评估了对内窥镜的评估与CAD系统输出的相结合是否达到了具有组织病理学作为参考标准的组织病理学的小小的直肠息肉的表征（即作为腺瘤或非腺瘤）的表征> 90％。连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中包括至少检测到至少一个小小（<5 mm）的直肠息肉。在内窥镜检查过程中，所有内镜医生确定的息肉都记录在大小，位置和形态上。所有小小的息肉的表征均以三个顺序步骤过程的特征：i）内窥镜预测：内镜主义者通过基本分类使用BLI来评估息肉；记录了组织学预测的置信度（高与低）； ii）AI预测：AI系统已打开并记录自动评估的输出；根据结果​​的一致性，该结果被评为稳定或不稳定。 iii）组合预测：根据第一步和第二步的结果，内镜医生提供了最终分类；记录了置信度。所有息肉均在单独的罐子中切除和检索，并发送以进行病理评估。人均分析中只有具有高置信度的息肉才能包括在内。还将计算高信心的表征率；将计算以CAD稳定结果为特征的息肉速率。将对每个小息肉和每个小小的息肉息肉（以组织病理学报告作为参考标准）进行基础，将计算手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性），以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度进行了手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性）。根据USMSTF和ESGE指南，将根据所有患者的息肉组织学（参考标准）来计算植物切除术后的监测间隔。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的成人门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉
健康）状况结肠腺瘤息肉
干涉诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出来息肉
根据本自身评估的结果和AI系统输出的结果，内镜医生提供了息肉特征（腺瘤与非腺瘤）。记录了息肉表征的置信度（高与低）。将联合评估与组织病理学结果进行比较。
研究组/队列至少一个小小的直肠息肉的患者

连续的成年（> 18年）门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未在部分检查中未能实现或安排盲肠插管的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者。
干预：诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出，息肉化的锁骨化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月22日）		 1068
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月30日
估计初级完成日期2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 计划进行部分检查的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Franco Radaelli 0039031324147 francoradaelli01@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04607083
其他研究ID编号599/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方瓦尔杜斯医院的佛朗哥·拉达利（Franco Radaelli）
研究赞助商瓦尔杜斯医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户瓦尔杜斯医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
最近，日本东京的Fujifilm Co.开发了基于CNN的基于CNN的人工智能（AI）系统。它与BLI系统一起工作。在本研究中，我们前瞻性地评估了对内窥镜的评估与CAD系统输出的相结合是否达到了具有组织病理学作为参考标准的组织病理学的小小的直肠息肉的表征（即作为腺瘤或非腺瘤）的表征> 90％。连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中包括至少检测到至少一个小小（<5 mm）的直肠息肉。在内窥镜检查过程中，所有内镜医生确定的息肉都记录在大小，位置和形态上。所有小小的息肉的表征均以三个顺序步骤过程的特征：i）内窥镜预测：内镜主义者通过基本分类使用BLI来评估息肉；记录了组织学预测的置信度（高与低）； ii）AI预测：AI系统已打开并记录自动评估的输出；根据结果​​的一致性，该结果被评为稳定或不稳定。 iii）组合预测：根据第一步和第二步的结果，内镜医生提供了最终分类；记录了置信度。所有息肉均在单独的罐子中切除和检索，并发送以进行病理评估。人均分析中只有具有高置信度的息肉才能包括在内。还将计算高信心的表征率；将计算以CAD稳定结果为特征的息肉速率。将对每个小息肉和每个小小的息肉息肉（以组织病理学报告作为参考标准）进行基础，将计算手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性），以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度进行了手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性）。根据USMSTF和ESGE指南，将根据所有患者的息肉组织学（参考标准）来计算植物切除术后的监测间隔。

病情或疾病 干预/治疗
结肠腺瘤息肉诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出来息肉

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1068名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：一项多中心前瞻性试验（人工智能BLI表征-ABC研究）。
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2021年2月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
至少一个小小的直肠息肉的患者

连续的成年（> 18年）门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未在部分检查中未能实现或安排盲肠插管的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者。
诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出来息肉
根据本自身评估的结果和AI系统输出的结果，内镜医生提供了息肉特征（腺瘤与非腺瘤）。记录了息肉表征的置信度（高与低）。将联合评估与组织病理学结果进行比较。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与PIVI I声明共同预测的共识[时间范围：6个月]
    为了预先评估对内窥镜的评估与CAD系统输出相结合是否达到了> 90％的表征（即作为腺瘤或非辅助瘤）的小小的直肠息肉（即具有组织病理学）作为参考标准的小小的直肠息肉（IE PIVI I阈值）的精度。


次要结果度量 ：
  1. 内镜主义者预测[时间范围：6个月]
    在表征小小的直肠息肉时，单独计算内窥镜的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）

  2. AI预测[时间范围：6个月]
    - 计算AI系统的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值），以表征小小的直肠息肉

  3. 与PIVI II的合并预测一致[时间范围：6个月]
    - 根据美国和欧盟的指南，当评估内窥镜的评估是否与CAD系统输出相结合，在分配后骨切除术监测间隔中，当息肉与息肉的组织病理学评估相结合时，大小> 5 mm的组织病理学评估时，在分配后进行了> 90％的精度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
连续的成人门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉
标准

纳入标准：

  • 连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 计划进行部分检查的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Franco Radaelli 0039031324147 francoradaelli01@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
瓦尔杜斯医院胃肠病学部门招募
意大利科莫，22100
联系人：Franco Radaelli，MD 0039031324145 Francoradaelli01@gmail.com
赞助商和合作者
瓦尔杜斯医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期2020年10月22日
估计初级完成日期2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月22日）		与PIVI I声明共同预测的共识[时间范围：6个月]
为了预先评估对内窥镜的评估与CAD系统输出相结合是否达到了> 90％的表征（即作为腺瘤或非辅助瘤）的小小的直肠息肉（即具有组织病理学）作为参考标准的小小的直肠息肉（IE PIVI I阈值）的精度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月22日）
  • 内镜主义者预测[时间范围：6个月]
    在表征小小的直肠息肉时，单独计算内窥镜的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）
  • AI预测[时间范围：6个月]
    - 计算AI系统的性能度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值），以表征小小的直肠息肉
  • 与PIVI II的合并预测一致[时间范围：6个月]
    - 根据美国和欧盟的指南，当评估内窥镜的评估是否与CAD系统输出相结合，在分配后骨切除术监测间隔中，当息肉与息肉的组织病理学评估相结合时，大小> 5 mm的组织病理学评估时，在分配后进行了> 90％的精度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：多中心前瞻性试验（ABC研究）。
官方头衔计算机辅助光学诊断（CAD）在预测小息肉息肉的组织学中的影响：一项多中心前瞻性试验（人工智能BLI表征-ABC研究）。
简要摘要最近，日本东京的Fujifilm Co.开发了基于CNN的基于CNN的人工智能（AI）系统。它与BLI系统一起工作。在本研究中，我们前瞻性地评估了对内窥镜的评估与CAD系统输出的相结合是否达到了具有组织病理学作为参考标准的组织病理学的小小的直肠息肉的表征（即作为腺瘤或非腺瘤）的表征> 90％。连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中包括至少检测到至少一个小小（<5 mm）的直肠息肉。在内窥镜检查过程中，所有内镜医生确定的息肉都记录在大小，位置和形态上。所有小小的息肉的表征均以三个顺序步骤过程的特征：i）内窥镜预测：内镜主义者通过基本分类使用BLI来评估息肉；记录了组织学预测的置信度（高与低）； ii）AI预测：AI系统已打开并记录自动评估的输出；根据结果​​的一致性，该结果被评为稳定或不稳定。 iii）组合预测：根据第一步和第二步的结果，内镜医生提供了最终分类；记录了置信度。所有息肉均在单独的罐子中切除和检索，并发送以进行病理评估。人均分析中只有具有高置信度的息肉才能包括在内。还将计算高信心的表征率；将计算以CAD稳定结果为特征的息肉速率。将对每个小息肉和每个小小的息肉息肉（以组织病理学报告作为参考标准）进行基础，将计算手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性），以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度，以高度置信度进行了手术特征（敏感性，特异性，正和阴性预测价值和准确性）。根据USMSTF和ESGE指南，将根据所有患者的息肉组织学（参考标准）来计算植物切除术后的监测间隔。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的成人门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉
健康）状况结肠腺瘤息肉
干涉诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出来息肉
根据本自身评估的结果和AI系统输出的结果，内镜医生提供了息肉特征（腺瘤与非腺瘤）。记录了息肉表征的置信度（高与低）。将联合评估与组织病理学结果进行比较。
研究组/队列至少一个小小的直肠息肉的患者

连续的成年（> 18年）门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 未在部分检查中未能实现或安排盲肠插管的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者。
干预：诊断测试：通过梳理内窥镜评估和AI输出，息肉化的锁骨化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月22日）		 1068
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月30日
估计初级完成日期2021年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 连续的成年门诊患者接受了选修结肠镜检查，其中至少检测到一个小小（<5 mm）的直肠息肉。

排除标准：

  • 患有CRC病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非poly型大肠癌的患者
  • 肠准备不足的患者
  • 计划进行部分检查的患者
  • 由于持续防止切除和病理评估，无法切除息肉
  • 接受紧急结肠镜检查的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Franco Radaelli 0039031324147 francoradaelli01@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04607083
其他研究ID编号599/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方瓦尔杜斯医院的佛朗哥·拉达利（Franco Radaelli）
研究赞助商瓦尔杜斯医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户瓦尔杜斯医院
验证日期2020年10月

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