同时,当胃癌手术后为患者提供口腔营养支持时,在前三个月中,患者的平均每日摄入量约为推荐需求的一半。
因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃切除术营养不良 | 药物:肠胃外营养解决方案 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 224名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组(ARM A) 肠胃外营养(PN)的准备:在Winuf(中央静脉为1820cc,外围静脉为1,450cc),Smofkabaven(中央静脉986cc,外围静脉为1206cc)和Nutriplex和Nutriplex(nutriplex)和Nutriplex(Central Fein 1875cc,Central Fein,1,250cc for Peripheral Wein) PN的量:将使用Harris-Benedict方程,活性因子和应力因素计算患者的总能量消耗(TEE)。口服摄入量的卡路里量将从TEE中减去,然后通过PN提供其余的卡路里。 PN注射途径:PICC(PICC(经皮插入的中心导管)将用于中央静脉的PN。外周静脉的PN将直接通过外周表面静脉注射。
| 药物:肠胃外营养解决方案
|
没有干预:对照组(臂B)
|
ASA(美国麻醉学会)得分:1〜6(得分较高意味着较差的结果)
1:正常健康的患者6:已宣布为供体目的移除的器官的脑死亡患者
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
营养不良的患者遇到以下一项或多项:
排除标准:
| 联系人:教授Hyuk-Joon Lee | 82-02-9092-3723 | appe98@snu.ac.kr | |
| 联系人:Sa-hong Kim,研究员 | 82-10-7588-5477 | kshsnuhgs@gmail.com |
| 韩国,共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 首席研究员: | Hyuk-Joon Lee,教授 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营养危险患者的肿瘤后切除术期间的补充肠胃外营养 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 |
因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在至少5天的补充肠胃外营养中,我们预计体重减轻,血液检查结果良好,化学疗法依从性,生活质量提高(QOL),感染率降低,住院率降低以及死亡率降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:肠胃外营养解决方案
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2005-159-1126 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Hyuk-Joon Lee | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
同时,当胃癌手术后为患者提供口腔营养支持时,在前三个月中,患者的平均每日摄入量约为推荐需求的一半。
因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃切除术营养不良 | 药物:肠胃外营养解决方案 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 224名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组(ARM A) 肠胃外营养(PN)的准备:在Winuf(中央静脉为1820cc,外围静脉为1,450cc),Smofkabaven(中央静脉986cc,外围静脉为1206cc)和Nutriplex和Nutriplex(nutriplex)和Nutriplex(Central Fein 1875cc,Central Fein,1,250cc for Peripheral Wein) PN的量:将使用Harris-Benedict方程,活性因子和应力因素计算患者的总能量消耗(TEE)。口服摄入量的卡路里量将从TEE中减去,然后通过PN提供其余的卡路里。 PN注射途径:PICC(PICC(经皮插入的中心导管)将用于中央静脉的PN。外周静脉的PN将直接通过外周表面静脉注射。
| 药物:肠胃外营养解决方案
|
| 没有干预:对照组(臂B) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
营养不良的患者遇到以下一项或多项:
排除标准:
| 联系人:教授Hyuk-Joon Lee | 82-02-9092-3723 | appe98@snu.ac.kr | |
| 联系人:Sa-hong Kim,研究员 | 82-10-7588-5477 | kshsnuhgs@gmail.com |
| 韩国,共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 首席研究员: | Hyuk-Joon Lee,教授 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营养危险患者的肿瘤后切除术期间的补充肠胃外营养 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 |
因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在至少5天的补充肠胃外营养中,我们预计体重减轻,血液检查结果良好,化学疗法依从性,生活质量提高(QOL),感染率降低,住院率降低以及死亡率降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:肠胃外营养解决方案
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04607057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2005-159-1126 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Hyuk-Joon Lee | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||