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出境医 / 临床实验 / 在营养危险患者营养后,肿瘤后切除术期间补充肠胃外营养(支持)

在营养危险患者营养后,肿瘤后切除术期间补充肠胃外营养(支持)

研究描述
简要摘要:
  • 如果患者进行胃切除术,这是一种主要的腹部手术,则在手术后2个月内,他/她会减少超过5%的体重。根据营养风险筛查(NRS 2002),这一点是“营养不良风险”的标准之一,与此标准相对应的患者需要营养支持。
  • 根据营养风险筛查(NRS 2002),中度营养不良被定义为患者口头摄入量的25〜50%的建议要求;严重营养不良小于25%。
  • 同时,当胃癌手术后为患者提供口腔营养支持时,在前三个月中,患者的平均每日摄入量约为推荐需求的一半。

    • 汇总事实i)患者接受了重大腹部手术,ii)ii)减肥率超过了两个月的5%,iii),前三个月中患者的平均每日摄入量约为建议量的一半,根据NRS 2002,这些患者有资格被归类为需要营养支持的组。

因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃切除术营养不良药物:肠胃外营养解决方案第4阶段

详细说明:
在至少5天的补充肠胃外营养中,我们预计体重减轻,血液检查结果良好,化学疗法依从性,生活质量提高(QOL),感染率降低,住院率降低以及死亡率降低。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 224名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月30日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(ARM A)

肠胃外营养(PN)的准备:在Winuf(中央静脉为1820cc,外围静脉为1,450cc),Smofkabaven(中央静脉986cc,外围静脉为1206cc)和Nutriplex和Nutriplex(nutriplex)和Nutriplex(Central Fein 1875cc,Central Fein,1,250cc for Peripheral Wein) PN的量:将使用Harris-Benedict方程,活性因子和应力因素计算患者的总能量消耗(TEE)。口服摄入量的卡路里量将从TEE中减去,然后通过PN提供其余的卡路里。

PN注射途径:PICC(PICC(经皮插入的中心导管)将用于中央静脉的PN。外周静脉的PN将直接通过外周表面静脉注射。

  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
  • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN
药物:肠胃外营养解决方案
  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
  • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN

没有干预:对照组(臂B)
  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
  • POD#3:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD)
结果措施
主要结果指标
  1. 住院期间的卡路里​​供应总量[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]
    KCAL(千瓦)

  2. 手术后2个月的体重变化[时间范围:门诊(手术后2:2:2个月±14天)]
    公斤(千克)


次要结果度量
  1. 体重和无脂肪的质量变化[时间范围:体重:通过研究完成 /无脂肪质量:通过学习完成,平均1年]
    公斤(千克)

  2. 血液测试指标的变化:HB [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:HB(血红蛋白):G/DL

  3. 血液测试指标的变化:WBC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:WBC(白细胞):细胞/MM3

  4. 血液测试指标的变化:淋巴细胞[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    全血细胞计数:淋巴细胞(%)

  5. 血液测试指标的变化:TLC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:TLC(总淋巴细胞计数):细胞/MM3

  6. 血液测试指标的变化:总胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总胆固醇(mg/dl)

  7. 血液测试指标的变化:总蛋白质[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总蛋白质(G/DL)

  8. 血液测试指标的变化:白蛋白[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:白蛋白(G/DL)

  9. 血液测试指标的变化:AST [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:AST(天冬氨酸氨基转移酶):IU/L

  10. 血液测试指标的变化:ALT [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:ALT(丙氨酸氨基转移酶):IU/L

  11. 血液测试指标的变化:CRP [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:CRP(C反应蛋白):mg/dl

  12. 血清细胞因子的变化[时间范围:大约2周]
    ng/ml

  13. 化学疗法的概率:ECOG性能状况[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ECOG(东部合作肿瘤学组)性能状态:0〜5(得分较高意味着较差的结果)0:完全活跃,能够在不限制的情况下进行所有预性绩效5:死亡

  14. 化学疗法的概率:ASA评分[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    ASA(美国麻醉学会)得分:1〜6(得分较高意味着较差的结果)

    1:正常健康的患者6:已宣布为供体目的移除的器官的脑死亡患者


  15. QOL:EORTC QLQ-C30 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织 - 核心30):EORTC QLQ-C30评分手册(Fayers等,2001)。

  16. QOL:EORTC QLQ-STO22 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-STO22(欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷调查 - 胃22):问卷模块的临床和心理测量验证EORTC QLQ-STO 22,以评估胃癌患者生活质量(JM) Blazebyel。2004)。

  17. QOL:SF-36 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SF-36(36个项目的短表健康调查):0〜100(得分较高意味着较差的结果)

  18. 感染率[时间范围:在住院期间(大约2周)]
    部分

  19. 住院时间[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]

  20. 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 将接受治愈性胃癌手术的患者(总胃切除术,胃远端胃切除术,胃切除术和幽门保护胃切除术)
  2. 营养不良的患者遇到以下一项或多项:

    • BMI≤20.5kg/m2:BMI将在手术前1天测量
    • 快速体重减轻(在2个月内减少超过5%)
  3. 18岁以上的患者
  4. 期望在手术后五天以上接受PN的患者
  5. 能够口服饮食但不能仅通过口服摄入量满足推荐卡路里需求的患者。

排除标准:

  1. 如果患者在研究同意之前已经提供了肠胃外营养(同意之前的口服饮食与研究无关)
  2. 如果患者需要管子喂养
  3. 禁忌接受肠胃外营养的患者:心力衰竭(如果患者患有当前症状或接受心力衰竭治疗,术前超声心动图(EF)小于40%),儿童pugh评分C,肾衰竭肾衰竭(患有患者患有患者) 50%的肌酐比正常限制增加了,目前正在接受肾脏替代疗法的患者和肺水肿(适合肺水肿的胸部X射线症状)以及对肠胃外营养溶液的过敏反应的患者。
  4. 由于静脉途径而无法轻易获得静脉途径或容易受到副作用的患者(例如,由于免疫启发的状态增加感染风险)
  5. 脆弱的主题(那些缺乏决策能力,孕妇或计划怀孕的妇女的人)
  6. 调查人员决定不适合参加这项研究的其他患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Hyuk-Joon Lee 82-02-9092-3723 appe98@snu.ac.kr
联系人:Sa-hong Kim,研究员82-10-7588-5477 kshsnuhgs@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hyuk-Joon Lee,教授首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 住院期间的卡路里​​供应总量[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]
    KCAL(千瓦)
  • 手术后2个月的体重变化[时间范围:门诊(手术后2:2:2个月±14天)]
    公斤(千克)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 体重和无脂肪的质量变化[时间范围:体重:通过研究完成 /无脂肪质量:通过学习完成,平均1年]
    公斤(千克)
  • 血液测试指标的变化:HB [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:HB(血红蛋白):G/DL
  • 血液测试指标的变化:WBC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:WBC(白细胞):细胞/MM3
  • 血液测试指标的变化:淋巴细胞[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    全血细胞计数:淋巴细胞(%)
  • 血液测试指标的变化:TLC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:TLC(总淋巴细胞计数):细胞/MM3
  • 血液测试指标的变化:总胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总胆固醇(mg/dl)
  • 血液测试指标的变化:总蛋白质[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总蛋白质(G/DL)
  • 血液测试指标的变化:白蛋白[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:白蛋白(G/DL)
  • 血液测试指标的变化:AST [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:AST(天冬氨酸氨基转移酶):IU/L
  • 血液测试指标的变化:ALT [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:ALT(丙氨酸氨基转移酶):IU/L
  • 血液测试指标的变化:CRP [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:CRP(C反应蛋白):mg/dl
  • 血清细胞因子的变化[时间范围:大约2周]
    ng/ml
  • 化学疗法的概率:ECOG性能状况[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ECOG(东部合作肿瘤学组)性能状态:0〜5(得分较高意味着较差的结果)0:完全活跃,能够在不限制的情况下进行所有预性绩效5:死亡
  • 化学疗法的概率:ASA评分[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ASA(美国麻醉师学会)得分:1〜6(得分较高意味着较差的结果)1:正常健康的患者6:已宣布的脑死患者,其器官被删除是为了供体目的
  • QOL:EORTC QLQ-C30 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织 - 核心30):EORTC QLQ-C30评分手册(Fayers等,2001)。
  • QOL:EORTC QLQ-STO22 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-STO22(欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷调查 - 胃22):问卷模块的临床和心理测量验证EORTC QLQ-STO 22,以评估胃癌患者生活质量(JM) Blazebyel。2004)。
  • QOL:SF-36 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SF-36(36个项目的短表健康调查):0〜100(得分较高意味着较差的结果)
  • 感染率[时间范围:在住院期间(大约2周)]
    部分
  • 住院时间[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]
  • 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    部分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养危险患者的肿瘤后切除术期间的补充肠胃外营养
官方标题ICMJE术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验
简要摘要
  • 如果患者进行胃切除术,这是一种主要的腹部手术,则在手术后2个月内,他/她会减少超过5%的体重。根据营养风险筛查(NRS 2002),这一点是“营养不良风险”的标准之一,与此标准相对应的患者需要营养支持。
  • 根据营养风险筛查(NRS 2002),中度营养不良被定义为患者口头摄入量的25〜50%的建议要求;严重营养不良小于25%。
  • 同时,当胃癌手术后为患者提供口腔营养支持时,在前三个月中,患者的平均每日摄入量约为推荐需求的一半。

    • 汇总事实i)患者接受了重大腹部手术,ii)ii)减肥率超过了两个月的5%,iii),前三个月中患者的平均每日摄入量约为建议量的一半,根据NRS 2002,这些患者有资格被归类为需要营养支持的组。

因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。

详细说明在至少5天的补充肠胃外营养中,我们预计体重减轻,血液检查结果良好,化学疗法依从性,生活质量提高(QOL),感染率降低,住院率降低以及死亡率降低。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:肠胃外营养解决方案
  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
  • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(ARM A)

    肠胃外营养(PN)的准备:在Winuf(中央静脉为1820cc,外围静脉为1,450cc),Smofkabaven(中央静脉986cc,外围静脉为1206cc)和Nutriplex和Nutriplex(nutriplex)和Nutriplex(Central Fein 1875cc,Central Fein,1,250cc for Peripheral Wein) PN的量:将使用Harris-Benedict方程,活性因子和应力因素计算患者的总能量消耗(TEE)。口服摄入量的卡路里量将从TEE中减去,然后通过PN提供其余的卡路里。

    PN注射途径:PICC(PICC(经皮插入的中心导管)将用于中央静脉的PN。外周静脉的PN将直接通过外周表面静脉注射。

    • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
    • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
    • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
    • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
    • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN
    干预:药物:肠胃外营养解决方案
  • 没有干预:对照组(臂B)
    • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
    • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
    • POD#2:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
    • POD#3:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
    • POD#4-7:软混合饮食(SBD)
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  • Kyle UG,Bosaeus I,De Lorenzo AD,Deurenberg P,Elia M,GómezJM,Heitmann BL,Kent-Smith L,Melchior JC,Pirlich M,Scharfetter H,Schols H,Schols AM,Pichard C; ESPEN工作组的组成。生物电阻抗分析 - 部分:原理和方法的综述。 Clin Nutr。 2004年10月; 23(5):1226-43。审查。
  • Han CW,Lee EJ,Iwaya T,Kataoka H,KohzukiM。韩国版本的短期36项健康调查的开发:韩国健康老年人和老年患者的健康相关QOL。 Tohoku J Exp Med。 2004年7月; 203(3):189-94。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
224
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 将接受治愈性胃癌手术的患者(总胃切除术,胃远端胃切除术,胃切除术和幽门保护胃切除术)
  2. 营养不良的患者遇到以下一项或多项:

    • BMI≤20.5kg/m2:BMI将在手术前1天测量
    • 快速体重减轻(在2个月内减少超过5%)
  3. 18岁以上的患者
  4. 期望在手术后五天以上接受PN的患者
  5. 能够口服饮食但不能仅通过口服摄入量满足推荐卡路里需求的患者。

排除标准:

  1. 如果患者在研究同意之前已经提供了肠胃外营养(同意之前的口服饮食与研究无关)
  2. 如果患者需要管子喂养
  3. 禁忌接受肠胃外营养的患者:心力衰竭(如果患者患有当前症状或接受心力衰竭治疗,术前超声心动图(EF)小于40%),儿童pugh评分C,肾衰竭肾衰竭(患有患者患有患者) 50%的肌酐比正常限制增加了,目前正在接受肾脏替代疗法的患者和肺水肿(适合肺水肿的胸部X射线症状)以及对肠胃外营养溶液的过敏反应的患者。
  4. 由于静脉途径而无法轻易获得静脉途径或容易受到副作用的患者(例如,由于免疫启发的状态增加感染风险)
  5. 脆弱的主题(那些缺乏决策能力,孕妇或计划怀孕的妇女的人)
  6. 调查人员决定不适合参加这项研究的其他患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Hyuk-Joon Lee 82-02-9092-3723 appe98@snu.ac.kr
联系人:Sa-hong Kim,研究员82-10-7588-5477 kshsnuhgs@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607057
其他研究ID编号ICMJE H-2005-159-1126
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:共享特定的个人参与者数据集不是强制性的。
责任方首尔国立大学医院Hyuk-Joon Lee
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hyuk-Joon Lee,教授首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  • 如果患者进行胃切除术,这是一种主要的腹部手术,则在手术后2个月内,他/她会减少超过5%的体重。根据营养风险筛查(NRS 2002),这一点是“营养不良风险”的标准之一,与此标准相对应的患者需要营养支持。
  • 根据营养风险筛查(NRS 2002),中度营养不良被定义为患者口头摄入量的25〜50%的建议要求;严重营养不良小于25%。
  • 同时,当胃癌手术后为患者提供口腔营养支持时,在前三个月中,患者的平均每日摄入量约为推荐需求的一半。

    • 汇总事实i)患者接受了重大腹部手术,ii)ii)减肥率超过了两个月的5%,iii),前三个月中患者的平均每日摄入量约为建议量的一半,根据NRS 2002,这些患者有资格被归类为需要营养支持的组。

因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃切除术营养不良药物:肠胃外营养解决方案第4阶段

详细说明:
在至少5天的补充肠胃外营养中,我们预计体重减轻,血液检查结果良好,化学疗法依从性,生活质量提高(QOL),感染率降低,住院率降低以及死亡率降低。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 224名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月30日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(ARM A)

肠胃外营养(PN)的准备:在Winuf(中央静脉为1820cc,外围静脉为1,450cc),Smofkabaven(中央静脉986cc,外围静脉为1206cc)和Nutriplex和Nutriplex(nutriplex)和Nutriplex(Central Fein 1875cc,Central Fein,1,250cc for Peripheral Wein) PN的量:将使用Harris-Benedict方程,活性因子和应力因素计算患者的总能量消耗(TEE)。口服摄入量的卡路里量将从TEE中减去,然后通过PN提供其余的卡路里。

PN注射途径:PICC(PICC(经皮插入的中心导管)将用于中央静脉的PN。外周静脉的PN将直接通过外周表面静脉注射

  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
  • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN
药物:肠胃外营养解决方案
  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
  • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN

没有干预:对照组(臂B)
  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
  • POD#3:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD)
结果措施
主要结果指标
  1. 住院期间的卡路里​​供应总量[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]
    KCAL(千瓦)

  2. 手术后2个月的体重变化[时间范围:门诊(手术后2:2:2个月±14天)]
    公斤(千克)


次要结果度量
  1. 体重和无脂肪的质量变化[时间范围:体重:通过研究完成 /无脂肪质量:通过学习完成,平均1年]
    公斤(千克)

  2. 血液测试指标的变化:HB [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:HB(血红蛋白):G/DL

  3. 血液测试指标的变化:WBC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:WBC(白细胞):细胞/MM3

  4. 血液测试指标的变化:淋巴细胞[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血细胞计数:淋巴细胞(%)

  5. 血液测试指标的变化:TLC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:TLC(总淋巴细胞计数):细胞/MM3

  6. 血液测试指标的变化:总胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总胆固醇(mg/dl)

  7. 血液测试指标的变化:总蛋白质[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总蛋白质(G/DL)

  8. 血液测试指标的变化:白蛋白[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:白蛋白(G/DL)

  9. 血液测试指标的变化:AST [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:AST(天冬氨酸氨基转移酶):IU/L

  10. 血液测试指标的变化:ALT [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:ALT(丙氨酸氨基转移酶):IU/L

  11. 血液测试指标的变化:CRP [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:CRP(C反应蛋白):mg/dl

  12. 血清细胞因子的变化[时间范围:大约2周]
    ng/ml

  13. 化学疗法的概率:ECOG性能状况[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ECOG(东部合作肿瘤学组)性能状态:0〜5(得分较高意味着较差的结果)0:完全活跃,能够在不限制的情况下进行所有预性绩效5:死亡

  14. 化学疗法的概率:ASA评分[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    ASA(美国麻醉学会)得分:1〜6(得分较高意味着较差的结果)

    1:正常健康的患者6:已宣布为供体目的移除的器官的脑死亡患者


  15. QOL:EORTC QLQ-C30 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织 - 核心30):EORTC QLQ-C30评分手册(Fayers等,2001)。

  16. QOL:EORTC QLQ-STO22 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-STO22(欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷调查 - 胃22):问卷模块的临床和心理测量验证EORTC QLQ-STO 22,以评估胃癌患者生活质量(JM) Blazebyel。2004)。

  17. QOL:SF-36 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SF-36(36个项目的短表健康调查):0〜100(得分较高意味着较差的结果)

  18. 感染率[时间范围:在住院期间(大约2周)]
    部分

  19. 住院时间[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]

  20. 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 将接受治愈性胃癌手术的患者(总胃切除术,胃远端胃切除术,胃切除术和幽门保护胃切除术)
  2. 营养不良的患者遇到以下一项或多项:

    • BMI≤20.5kg/m2:BMI将在手术前1天测量
    • 快速体重减轻(在2个月内减少超过5%)
  3. 18岁以上的患者
  4. 期望在手术后五天以上接受PN的患者
  5. 能够口服饮食但不能仅通过口服摄入量满足推荐卡路里需求的患者。

排除标准:

  1. 如果患者在研究同意之前已经提供了肠胃外营养(同意之前的口服饮食与研究无关)
  2. 如果患者需要管子喂养
  3. 禁忌接受肠胃外营养的患者:心力衰竭(如果患者患有当前症状或接受心力衰竭治疗,术前超声心动图(EF)小于40%),儿童pugh评分C,肾衰竭肾衰竭(患有患者患有患者) 50%的肌酐比正常限制增加了,目前正在接受肾脏替代疗法的患者和肺水肿(适合肺水肿的胸部X射线症状)以及对肠胃外营养溶液的过敏反应的患者。
  4. 由于静脉途径而无法轻易获得静脉途径或容易受到副作用的患者(例如,由于免疫启发的状态增加感染风险)
  5. 脆弱的主题(那些缺乏决策能力,孕妇或计划怀孕的妇女的人)
  6. 调查人员决定不适合参加这项研究的其他患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Hyuk-Joon Lee 82-02-9092-3723 appe98@snu.ac.kr
联系人:Sa-hong Kim,研究员82-10-7588-5477 kshsnuhgs@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hyuk-Joon Lee,教授首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 住院期间的卡路里​​供应总量[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]
    KCAL(千瓦)
  • 手术后2个月的体重变化[时间范围:门诊(手术后2:2:2个月±14天)]
    公斤(千克)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 体重和无脂肪的质量变化[时间范围:体重:通过研究完成 /无脂肪质量:通过学习完成,平均1年]
    公斤(千克)
  • 血液测试指标的变化:HB [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:HB(血红蛋白):G/DL
  • 血液测试指标的变化:WBC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:WBC(白细胞):细胞/MM3
  • 血液测试指标的变化:淋巴细胞[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血细胞计数:淋巴细胞(%)
  • 血液测试指标的变化:TLC [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    完整的血液计数:TLC(总淋巴细胞计数):细胞/MM3
  • 血液测试指标的变化:总胆固醇[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总胆固醇(mg/dl)
  • 血液测试指标的变化:总蛋白质[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:总蛋白质(G/DL)
  • 血液测试指标的变化:白蛋白[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:白蛋白(G/DL)
  • 血液测试指标的变化:AST [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:AST(天冬氨酸氨基转移酶):IU/L
  • 血液测试指标的变化:ALT [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:ALT(丙氨酸氨基转移酶):IU/L
  • 血液测试指标的变化:CRP [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    血液化学:CRP(C反应蛋白):mg/dl
  • 血清细胞因子的变化[时间范围:大约2周]
    ng/ml
  • 化学疗法的概率:ECOG性能状况[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ECOG(东部合作肿瘤学组)性能状态:0〜5(得分较高意味着较差的结果)0:完全活跃,能够在不限制的情况下进行所有预性绩效5:死亡
  • 化学疗法的概率:ASA评分[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    ASA(美国麻醉师学会)得分:1〜6(得分较高意味着较差的结果)1:正常健康的患者6:已宣布的脑死患者,其器官被删除是为了供体目的
  • QOL:EORTC QLQ-C30 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-C30(欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织 - 核心30):EORTC QLQ-C30评分手册(Fayers等,2001)。
  • QOL:EORTC QLQ-STO22 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    EORTC QLQ-STO22(欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量问卷调查 - 胃22):问卷模块的临床和心理测量验证EORTC QLQ-STO 22,以评估胃癌患者生活质量(JM) Blazebyel。2004)。
  • QOL:SF-36 [时间范围:通过研究完成,平均1年]
    SF-36(36个项目的短表健康调查):0〜100(得分较高意味着较差的结果)
  • 感染率[时间范围:在住院期间(大约2周)]
    部分
  • 住院时间[时间范围:出院日(POD#8;术后第8天)]
  • 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    部分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营养危险患者的肿瘤后切除术期间的补充肠胃外营养
官方标题ICMJE术后补充肠胃外营养(SPN)对接受胃切除术的胃癌患者的影响:多中心前瞻性随机对照试验
简要摘要
  • 如果患者进行胃切除术,这是一种主要的腹部手术,则在手术后2个月内,他/她会减少超过5%的体重。根据营养风险筛查(NRS 2002),这一点是“营养不良风险”的标准之一,与此标准相对应的患者需要营养支持。
  • 根据营养风险筛查(NRS 2002),中度营养不良被定义为患者口头摄入量的25〜50%的建议要求;严重营养不良小于25%。
  • 同时,当胃癌手术后为患者提供口腔营养支持时,在前三个月中,患者的平均每日摄入量约为推荐需求的一半。

    • 汇总事实i)患者接受了重大腹部手术,ii)ii)减肥率超过了两个月的5%,iii),前三个月中患者的平均每日摄入量约为建议量的一半,根据NRS 2002,这些患者有资格被归类为需要营养支持的组。

因此,旨在通过比较ARM A与补充肠胃外营养的ARM B ARM B进行比较,旨在验证补充肠胃外营养的疗效和安全性,仅在治愈性胃癌手术后才能提供口服摄入量。

详细说明在至少5天的补充肠胃外营养中,我们预计体重减轻,血液检查结果良好,化学疗法依从性,生活质量提高(QOL),感染率降低,住院率降低以及死亡率降低。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:肠胃外营养解决方案
  • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
  • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
  • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
  • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
  • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(ARM A)

    肠胃外营养(PN)的准备:在Winuf(中央静脉为1820cc,外围静脉为1,450cc),Smofkabaven(中央静脉986cc,外围静脉为1206cc)和Nutriplex和Nutriplex(nutriplex)和Nutriplex(Central Fein 1875cc,Central Fein,1,250cc for Peripheral Wein) PN的量:将使用Harris-Benedict方程,活性因子和应力因素计算患者的总能量消耗(TEE)。口服摄入量的卡路里量将从TEE中减去,然后通过PN提供其余的卡路里。

    PN注射途径:PICC(PICC(经皮插入的中心导管)将用于中央静脉的PN。外周静脉的PN将直接通过外周表面静脉注射

    • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
    • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
    • POD#2:半流体饮食(SFD) +结晶液
    • POD#3:半流体饮食(SFD) + PN
    • POD#4-7:软混合饮食(SBD) + PN
    干预:药物:肠胃外营养解决方案
  • 没有干预:对照组(臂B)
    • 第0天:禁食(NPO) +结晶液
    • POD#1:保持禁食,然后在晚上开始饮水 +结晶液
    • POD#2:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
    • POD#3:半流体饮食(SFD) +葡萄糖5%水
    • POD#4-7:软混合饮食(SBD)
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
224
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 将接受治愈性胃癌手术的患者(总胃切除术,胃远端胃切除术,胃切除术和幽门保护胃切除术)
  2. 营养不良的患者遇到以下一项或多项:

    • BMI≤20.5kg/m2:BMI将在手术前1天测量
    • 快速体重减轻(在2个月内减少超过5%)
  3. 18岁以上的患者
  4. 期望在手术后五天以上接受PN的患者
  5. 能够口服饮食但不能仅通过口服摄入量满足推荐卡路里需求的患者。

排除标准:

  1. 如果患者在研究同意之前已经提供了肠胃外营养(同意之前的口服饮食与研究无关)
  2. 如果患者需要管子喂养
  3. 禁忌接受肠胃外营养的患者:心力衰竭(如果患者患有当前症状或接受心力衰竭治疗,术前超声心动图(EF)小于40%),儿童pugh评分C,肾衰竭肾衰竭(患有患者患有患者) 50%的肌酐比正常限制增加了,目前正在接受肾脏替代疗法的患者和肺水肿(适合肺水肿的胸部X射线症状)以及对肠胃外营养溶液的过敏反应的患者。
  4. 由于静脉途径而无法轻易获得静脉途径或容易受到副作用的患者(例如,由于免疫启发的状态增加感染风险)
  5. 脆弱的主题(那些缺乏决策能力,孕妇或计划怀孕的妇女的人)
  6. 调查人员决定不适合参加这项研究的其他患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Hyuk-Joon Lee 82-02-9092-3723 appe98@snu.ac.kr
联系人:Sa-hong Kim,研究员82-10-7588-5477 kshsnuhgs@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607057
其他研究ID编号ICMJE H-2005-159-1126
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:共享特定的个人参与者数据集不是强制性的。
责任方首尔国立大学医院Hyuk-Joon Lee
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hyuk-Joon Lee,教授首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素