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出境医 / 临床实验 / 效应PMA-沸石对矿物质代谢和血液参数（MMBP研究）

效应PMA-沸石对矿物质代谢和血液参数（MMBP研究）

研究描述
简要摘要：
PANACEO微激活（PMA） - 沸石SA认证的医疗设备，并吸收胃肠道中定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放碱性晶格中的碱性离子（Mg2+，Ca2+，K+，Na+）。通过最近的一项研究，定义了沸石的主要效应（支撑/加强肠壁屏障），作为副作用，包括矿物质代谢的测量，而无需记录任何重大变化。需要进一步研究其在释放矿物质方面的潜力，以扩大如上所述的先前研究结果的知识。通过测量定义的血参数来扩展这些知识是该人类试验的目的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
元素的影响设备：PMA-ZEOLITE不适用

详细说明：

背景：

装载有离子的天然PMA-沸石不作为消化道中的离子 - 爆炸作用。天然存在的沸石根据其周围环境中的选择性比对吸收定义的离子 - 例如，在特定的认证PMA -zeolite的情况下，胃肠道中的离子。同时，PMA-沸石在胃肠道中吸收定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放了晶格中包含的碱性离子（MG2+，Ca2+，Ca2+，K+，Na+）。沸石充满了有害物质，然后通过胃肠道排出，而不会干扰人体的代谢。

在各种研究中显示了沸石的排毒潜力，并有充分的记录。矿物质代谢的测量也包括在一项随机对照试验（RCT）中。但是，关于其释放矿物质潜力的知识需要进一步研究，以扩大先前的研究结果知识。

方法/研究对象：

通过分析28天之前和之后，对两组15名健康志愿者（男性和女性）进行分析（在第1天开始摄入）和慢性用户组（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入研究开始之前的PMA-ZuliteMin。28）。

假设：

由于胃肠道中吸收有害物质（污染物和重金属）的PMA-沸石的确定作用机制，并且同时我们的假设/评估效果对PMA-Zeolite没有对PMA-Zeolite没有负面影响，并释放生理上重要的矿物质矿物质代谢，可能支持。天然身体稳态，通过重金属面板和其他定义参数的排毒能力的测量。

目标：

假设这种干预的目的可以导致28天后应用后的枚举值改善（天真组）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：试验研究评估了28天（根据该医疗设备的法规）对PMA-沸石补充的影响对2组（男性和女性）的2组。所有受试者都是健康的志愿者，从多年来开始服用PMA-zulite，另一个受试者刚刚开始。没有计划的冲洗阶段，但是如果服用食物供应量，则将进行原始批准。诊断将通过定义的时间点上的定义参数执行。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：没有掩盖 - 所有人都从不同的时间点开始服用相同的产品
主要意图：治疗
官方标题： Panaceo微激活（PMA） - 沸石 - 钙化石对矿物质代谢和选定的血液参数的影响（MMBP研究）
实际学习开始日期 ： 2015年11月17日
实际的初级完成日期 ： 2016年5月13日
实际 学习完成日期 ： 2016年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：慢性进气组
健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们在研究开始之前已经采用该产品（从前28天或更长的时间开始）
设备：PMA-ZEOLITE

受试者收到了含有PMA-沸石粉的盒子，以补充28天。

PMA-沸石的剂量（100％沸石； 1毫升 - 剂量= Ca. 3 G沸石）：1汤匙粉末每天搅拌2次（早晨和晚上）在水（1杯）中搅拌2次。


主动比较器：幼稚的摄入组
健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们只有从研究的第一天开始就采用该产品
设备：PMA-ZEOLITE

受试者收到了含有PMA-沸石粉的盒子，以补充28天。

PMA-沸石的剂量（100％沸石； 1毫升 - 剂量= Ca. 3 G沸石）：1汤匙粉末每天搅拌2次（早晨和晚上）在水（1杯）中搅拌2次。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    肝参数（天冬氨酸 - 氨基转移酶，丙氨酸 - 氨基转移酶，γ-谷氨基转移酶）的生化评估

    用于分析的参考值/范围：

    天冬氨酸氨基转移酶（AST）：8-38 U/L（单位/升）丙氨酸氨基转移酶（ALT）：10-48 U/L（单位/升）（较低的值在临床上与临床相关）Gamma-Gamma-gamma-lutamyl转移酶（GGT）：GGT）：男子：11-55 U/L（单位/升）女人：9-35 U/L（单位/升）

    该参数将组合在一起以报告肝功能

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  2. 肾脏参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    肾脏参数的生化评估（肌酐，肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式进行）

    用于分析的参考值/范围：

    创建：女人：63-107 µmol/l，男人：79-125 µmol/l肾小球过滤（GF） - 评估：G1> = 90/G2 60-80/G3A 45-59/G3B 30-40/G4 15-15- 29/g5 <15。 M：11-32; F：8-30 µmol/L

    该参数将组合在一起以报告肾功能

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  3. 血液中主要标准矿物水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    评估标准矿物面板

    分析：

    Na和K评估对通过使用分光光度法方法评估的血清中间接电位计分析Zn浓度的Zn浓度是通过标准分光光度法方法对Fe，Ca和Mg进行的。

    肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式来完成。

    所使用的参考值/范围：

    NA：137-146 mmol/l; K：3,9-5,1 mmol/l; Zn：男性：11,1-19,5μmol/l，女性：10,7-17,5μmol/l; FE：男子：11-32；女人：8-30 umol/l mg：0,65-1,05 mmol/l ca：2,14-2,53 mmol/l

    参数将合并以评估矿物质代谢

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  4. 血液中主要金属水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    主矿物面板的评估

    对于Pb，Hg，Cr，Cd，AS，Al和Ni是对血清和血浆样品的等离子质谱 - ICP-MS分析的电感耦合的

    所使用的参考值/范围：

    铅（Pb）≤50μg/L汞（Hg）<10 µg/L镉（CD）<1 µg/L铬（CR）<1 µg/L砷（AS）<12µg/L铝（Al）<8 µg/L镍（Ni）<2 µg/L

    参数将组合以评估金属水平

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  5. 血液中米毛蛋白的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    高铁血红蛋白血症是血液中高铁血红蛋白升高的疾病，导致头痛，头晕，呼吸急促，恶心...。

    MHGB的分析 - 甲基蛋白酶：该方法依赖于使用GEM OPLTM分析仪的共氧化氢

    用于分析的参考值/范围：甲氧蛋白（MHGB）：0-1,5％

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的志愿者
  • 至少18岁
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 慢性疾病包括：
  • 癌症，
  • 肾脏疾病，
  • 神经定性，
  • 代谢障碍，
  • 糖尿病）
  • 最近的疫苗接种，
  • 怀孕或母乳喂养，
  • 食物补充剂（如果定期服用，也应该在研究期间继续进行记录）
联系人和位置

赞助商和合作者
普拉综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： KrešimirPavelić博士，医学博士朱拉伊·多布里拉·普拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2015年11月17日
实际的初级完成日期2016年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 肝参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    肝参数（天冬氨酸 - 氨基转移酶，丙氨酸 - 氨基转移酶，γ-谷氨基转移酶）的生化评估参考值/用于分析的范围：天冬氨酸氨基转移酶（AST）：8-38 U/L（unus/litter）a ananine aminine aminotransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransfiffeffeffeffeffe -48 u/l（单位/升）（较低的值在临床上无关）γ-谷氨酰转移酶（GGT）：男性：11-55 U/L（单位/升）女性：9-35 U/L（单位/L（单位/）升）将合并该参数以报告肝功能，将在这三组数据之间进行统计分析“标准血液参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平以及血液中的污染物”，时间点在对照组和健康志愿者组中的“第0天”和“第28天”以及两组之间
  • 肾脏参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    肾脏参数的生化评估（肌酐，肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式进行），用于分析的参考值/范围：创造：女人：63-107 µmol/l，男性：79-125 µmol/：79-125 µmol//l L肾小球滤过（GF） - 评估：G1> = 90/G2 60-80/G3A 45-59/G3B 30-40/G4 15-29/G5 <15。 M：11-32; F：8-30 µmol/l此参数将合并以报告肾功能，将在这三组数据之间进行统计分析“标准血参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平以及在对照组和健康志愿者组的血液”，“第0天”和“第28天”的时间点以及两组之间
  • 血液中主要标准矿物水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    标准矿物面板分析的评估：通过使用分光光度法方法评估Fe，CA和MG的血清中间接电位计分析的NA和K评估可缓解Zn浓度。肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式来完成。所使用的参考值/范围：NA：137-146 mmol/ l; K：3,9-5,1 mmol/l; Zn：男性：11,1-19,5μmol/l，女性：10,7-17,5μmol/l; FE：男子：11-32；女人：8-30 Umol/L mg：0,65-1,05 mmol/L CA：2,14-2,53 mmol/L参数将合并以评估矿物质代谢之间的统计分析将进行这三组数据“标准血液参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平”，血液中的主要金属和污染物，在对照组和健康志愿者组中的“第0天”和“第28天”的时间点以及“第28天”小组
  • 血液中主要金属水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    评估Pb，Hg，Cr，Cd，AS，Al和Ni的主要矿物面板是对血清和血浆样品的参考值/范围的电感耦合等离子体质谱 - ICP-MS分析：铅（PB）≤50μg/L汞（Hg）<10 µg/l镉（CD）<1 µg/L铬（CR）<1 µg/L砷（AS）<12µg/L铝（Al）<8 µg/L镍（Ni）<2 µg/L参数将合并以评估金属水平，将在这三组数据之间进行统计分析“标准血液参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平以及血液中的污染物”，对照组和健康志愿者组的“第0天”和“第28天”的时间点以及两组之间
  • 血液中米毛蛋白的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    超血红蛋白血症是血液中升高的高产球蛋白的疾病：甲氧蛋白（MHGB）：0-1,5％的统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平以及血液中的污染物”，时间点在对照组和健康志愿者组中的“第0天”和“第28天”以及两组之间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE效应PMA-沸石对矿物质代谢和血液参数（MMBP研究）
官方标题ICMJE Panaceo微激活（PMA） - 沸石 - 钙化石对矿物质代谢和选定的血液参数的影响（MMBP研究）
简要摘要PANACEO微激活（PMA） - 沸石SA认证的医疗设备，并吸收胃肠道中定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放碱性晶格中的碱性离子（Mg2+，Ca2+，K+，Na+）。通过最近的一项研究，定义了沸石的主要效应（支撑/加强肠壁屏障），作为副作用，包括矿物质代谢的测量，而无需记录任何重大变化。需要进一步研究其在释放矿物质方面的潜力，以扩大如上所述的先前研究结果的知识。通过测量定义的血参数来扩展这些知识是该人类试验的目的。
详细说明

背景：

装载有离子的天然PMA-沸石不作为消化道中的离子 - 爆炸作用。天然存在的沸石根据其周围环境中的选择性比对吸收定义的离子 - 例如，在特定的认证PMA -zeolite的情况下，胃肠道中的离子。同时，PMA-沸石在胃肠道中吸收定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放了晶格中包含的碱性离子（MG2+，Ca2+，Ca2+，K+，Na+）。沸石充满了有害物质，然后通过胃肠道排出，而不会干扰人体的代谢。

在各种研究中显示了沸石的排毒潜力，并有充分的记录。矿物质代谢的测量也包括在一项随机对照试验（RCT）中。但是，关于其释放矿物质潜力的知识需要进一步研究，以扩大先前的研究结果知识。

方法/研究对象：

通过分析28天之前和之后，对两组15名健康志愿者（男性和女性）进行分析（在第1天开始摄入）和慢性用户组（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入研究开始之前的PMA-ZuliteMin。28）。

假设：

由于胃肠道中吸收有害物质（污染物和重金属）的PMA-沸石的确定作用机制，并且同时我们的假设/评估效果对PMA-Zeolite没有对PMA-Zeolite没有负面影响，并释放生理上重要的矿物质矿物质代谢，可能支持。天然身体稳态，通过重金属面板和其他定义参数的排毒能力的测量。

目标：

假设这种干预的目的可以导致28天后应用后的枚举值改善（天真组）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
试验研究评估了28天（根据该医疗设备的法规）对PMA-沸石补充的影响对2组（男性和女性）的2组。所有受试者都是健康的志愿者，从多年来开始服用PMA-zulite，另一个受试者刚刚开始。没有计划的冲洗阶段，但是如果服用食物供应量，则将进行原始批准。诊断将通过定义的时间点上的定义参数执行。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
没有掩盖 - 所有人都从不同的时间点开始服用相同的产品
主要目的：治疗
条件ICMJE元素的影响
干预ICMJE设备：PMA-ZEOLITE

受试者收到了含有PMA-沸石粉的盒子，以补充28天。

PMA-沸石的剂量（100％沸石； 1毫升 - 剂量= Ca. 3 G沸石）：1汤匙粉末每天搅拌2次（早晨和晚上）在水（1杯）中搅拌2次。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：慢性进气组
    健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们在研究开始之前已经采用该产品（从前28天或更长的时间开始）
    干预：设备：PMA-zolite
  • 主动比较器：幼稚的摄入组
    健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们只有从研究的第一天开始就采用该产品
    干预：设备：PMA-zolite
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月15日
实际的初级完成日期2016年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的志愿者
  • 至少18岁
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 慢性疾病包括：
  • 癌症，
  • 肾脏疾病，
  • 神经定性，
  • 代谢障碍，
  • 糖尿病）
  • 最近的疫苗接种，
  • 怀孕或母乳喂养，
  • 食物补充剂（如果定期服用，也应该在研究期间继续进行记录）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607018
其他研究ID编号ICMJE mmbp_study
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方普拉综合医院
研究赞助商ICMJE普拉综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： KrešimirPavelić博士，医学博士朱拉伊·多布里拉·普拉大学
PRS帐户普拉综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
PANACEO微激活（PMA） - 沸石SA认证的医疗设备，并吸收胃肠道中定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放碱性晶格中的碱性离子（Mg2+，Ca2+，K+，Na+）。通过最近的一项研究，定义了沸石的主要效应（支撑/加强肠壁屏障），作为副作用，包括矿物质代谢的测量，而无需记录任何重大变化。需要进一步研究其在释放矿物质方面的潜力，以扩大如上所述的先前研究结果的知识。通过测量定义的血参数来扩展这些知识是该人类试验的目的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
元素的影响设备：PMA-ZEOLITE不适用

详细说明：

背景：

装载有离子的天然PMA-沸石不作为消化道中的离子 - 爆炸作用。天然存在的沸石根据其周围环境中的选择性比对吸收定义的离子 - 例如，在特定的认证PMA -zeolite的情况下，胃肠道中的离子。同时，PMA-沸石在胃肠道中吸收定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放了晶格中包含的碱性离子（MG2+，Ca2+，Ca2+，K+，Na+）。沸石充满了有害物质，然后通过胃肠道排出，而不会干扰人体的代谢。

在各种研究中显示了沸石的排毒潜力，并有充分的记录。矿物质代谢的测量也包括在一项随机对照试验（RCT）中。但是，关于其释放矿物质潜力的知识需要进一步研究，以扩大先前的研究结果知识。

方法/研究对象：

通过分析28天之前和之后，对两组15名健康志愿者（男性和女性）进行分析（在第1天开始摄入）和慢性用户组（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入研究开始之前的PMA-ZuliteMin。28）。

假设：

由于胃肠道中吸收有害物质（污染物和重金属）的PMA-沸石的确定作用机制，并且同时我们的假设/评估效果对PMA-Zeolite没有对PMA-Zeolite没有负面影响，并释放生理上重要的矿物质矿物质代谢，可能支持。天然身体稳态，通过重金属面板和其他定义参数的排毒能力的测量。

目标：

假设这种干预的目的可以导致28天后应用后的枚举值改善（天真组）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：试验研究评估了28天（根据该医疗设备的法规）对PMA-沸石补充的影响对2组（男性和女性）的2组。所有受试者都是健康的志愿者，从多年来开始服用PMA-zulite，另一个受试者刚刚开始。没有计划的冲洗阶段，但是如果服用食物供应量，则将进行原始批准。诊断将通过定义的时间点上的定义参数执行。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：没有掩盖 - 所有人都从不同的时间点开始服用相同的产品
主要意图：治疗
官方标题： Panaceo微激活（PMA） - 沸石 - 钙化石对矿物质代谢和选定的血液参数的影响（MMBP研究）
实际学习开始日期 ： 2015年11月17日
实际的初级完成日期 ： 2016年5月13日
实际 学习完成日期 ： 2016年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：慢性进气组
健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们在研究开始之前已经采用该产品（从前28天或更长的时间开始）
设备：PMA-ZEOLITE

受试者收到了含有PMA-沸石粉的盒子，以补充28天。

PMA-沸石的剂量（100％沸石； 1毫升 - 剂量= Ca. 3 G沸石）：1汤匙粉末每天搅拌2次（早晨和晚上）在水（1杯）中搅拌2次。


主动比较器：幼稚的摄入组
健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们只有从研究的第一天开始就采用该产品
设备：PMA-ZEOLITE

受试者收到了含有PMA-沸石粉的盒子，以补充28天。

PMA-沸石的剂量（100％沸石； 1毫升 - 剂量= Ca. 3 G沸石）：1汤匙粉末每天搅拌2次（早晨和晚上）在水（1杯）中搅拌2次。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    肝参数（天冬氨酸 - 氨基转移酶，丙氨酸 - 氨基转移酶，γ-谷氨基转移酶）的生化评估

    用于分析的参考值/范围：

    天冬氨酸氨基转移酶（AST）：8-38 U/L（单位/升）丙氨酸氨基转移酶（ALT）：10-48 U/L（单位/升）（较低的值在临床上与临床相关）Gamma-Gamma-gamma-lutamyl转移酶（GGT）：GGT）：男子：11-55 U/L（单位/升）女人：9-35 U/L（单位/升）

    该参数将组合在一起以报告肝功能

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  2. 肾脏参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    肾脏参数的生化评估（肌酐，肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式进行）

    用于分析的参考值/范围：

    创建：女人：63-107 µmol/l，男人：79-125 µmol/l肾小球过滤（GF） - 评估：G1> = 90/G2 60-80/G3A 45-59/G3B 30-40/G4 15-15- 29/g5 <15。 M：11-32; F：8-30 µmol/L

    该参数将组合在一起以报告肾功能

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  3. 血液中主要标准矿物水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    评估标准矿物面板

    分析：

    Na和K评估对通过使用分光光度法方法评估的血清中间接电位计分析Zn浓度的Zn浓度是通过标准分光光度法方法对Fe，Ca和Mg进行的。

    肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式来完成。

    所使用的参考值/范围：

    NA：137-146 mmol/l; K：3,9-5,1 mmol/l; Zn：男性：11,1-19,5μmol/l，女性：10,7-17,5μmol/l; FE：男子：11-32；女人：8-30 umol/l mg：0,65-1,05 mmol/l ca：2,14-2,53 mmol/l

    参数将合并以评估矿物质代谢

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  4. 血液中主要金属水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    主矿物面板的评估

    对于Pb，Hg，Cr，Cd，AS，Al和Ni是对血清和血浆样品的等离子质谱 - ICP-MS分析的电感耦合的

    所使用的参考值/范围：

    铅（Pb）≤50μg/L汞（Hg）<10 µg/L镉（CD）<1 µg/L铬（CR）<1 µg/L砷（AS）<12µg/L铝（Al）<8 µg/L镍（Ni）<2 µg/L

    参数将组合以评估金属水平

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间


  5. 血液中米毛蛋白的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]

    血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症是血液中高铁血红蛋白升高的疾病，导致头痛，头晕，呼吸急促，恶心...。

    MHGB的分析 - 甲基蛋白酶：该方法依赖于使用GEM OPLTM分析仪的共氧化氢

    用于分析的参考值/范围：甲氧蛋白（MHGB）：0-1,5％

    统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平”，“血液中的主要金属”，“第0天”和“第28天”的时间点小组和健康志愿者组以及两组之间



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的志愿者
  • 至少18岁
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 慢性疾病包括：
  • 癌症，
  • 肾脏疾病，
  • 神经定性，
  • 代谢障碍，
  • 糖尿病）
  • 最近的疫苗接种，
  • 怀孕或母乳喂养，
  • 食物补充剂（如果定期服用，也应该在研究期间继续进行记录）
联系人和位置

赞助商和合作者
普拉综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： KrešimirPavelić博士，医学博士朱拉伊·多布里拉·普拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2015年11月17日
实际的初级完成日期2016年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 肝参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    肝参数（天冬氨酸 - 氨基转移酶，丙氨酸 - 氨基转移酶，γ-谷氨基转移酶）的生化评估参考值/用于分析的范围：天冬氨酸氨基转移酶（AST）：8-38 U/L（unus/litter）a ananine aminine aminotransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransransfiffeffeffeffeffe -48 u/l（单位/升）（较低的值在临床上无关）γ-谷氨酰转移酶（GGT）：男性：11-55 U/L（单位/升）女性：9-35 U/L（单位/L（单位/）升）将合并该参数以报告肝功能，将在这三组数据之间进行统计分析“标准血液参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平以及血液中的污染物”，时间点在对照组和健康志愿者组中的“第0天”和“第28天”以及两组之间
  • 肾脏参数的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    肾脏参数的生化评估（肌酐，肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式进行），用于分析的参考值/范围：创造：女人：63-107 µmol/l，男性：79-125 µmol/：79-125 µmol//l L肾小球滤过（GF） - 评估：G1> = 90/G2 60-80/G3A 45-59/G3B 30-40/G4 15-29/G5 <15。 M：11-32; F：8-30 µmol/l此参数将合并以报告肾功能，将在这三组数据之间进行统计分析“标准血参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平以及在对照组和健康志愿者组的血液”，“第0天”和“第28天”的时间点以及两组之间
  • 血液中主要标准矿物水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    标准矿物面板分析的评估：通过使用分光光度法方法评估Fe，CA和MG的血清中间接电位计分析的NA和K评估可缓解Zn浓度。肾小球滤过速度的评估将通过使用特定公式来完成。所使用的参考值/范围：NA：137-146 mmol/ l; K：3,9-5,1 mmol/l; Zn：男性：11,1-19,5μmol/l，女性：10,7-17,5μmol/l; FE：男子：11-32；女人：8-30 Umol/L mg：0,65-1,05 mmol/L CA：2,14-2,53 mmol/L参数将合并以评估矿物质代谢之间的统计分析将进行这三组数据“标准血液参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平”，血液中的主要金属和污染物，在对照组和健康志愿者组中的“第0天”和“第28天”的时间点以及“第28天”小组
  • 血液中主要金属水平的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    评估Pb，Hg，Cr，Cd，AS，Al和Ni的主要矿物面板是对血清和血浆样品的参考值/范围的电感耦合等离子体质谱 - ICP-MS分析：铅（PB）≤50μg/L汞（Hg）<10 µg/l镉（CD）<1 µg/L铬（CR）<1 µg/L砷（AS）<12µg/L铝（Al）<8 µg/L镍（Ni）<2 µg/L参数将合并以评估金属水平，将在这三组数据之间进行统计分析“标准血液参数的变化，血液和主要金属的主要标准矿物水平以及血液中的污染物”，对照组和健康志愿者组的“第0天”和“第28天”的时间点以及两组之间
  • 血液中米毛蛋白的变化[时间范围：“第0天”和“第28天”]
    超血红蛋白血症是血液中升高的高产球蛋白的疾病：甲氧蛋白（MHGB）：0-1,5％的统计分析将在这三组数据之间进行“标准血液参数的变化，血液和主要金属中的主要标准矿物水平以及血液中的污染物”，时间点在对照组和健康志愿者组中的“第0天”和“第28天”以及两组之间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE效应PMA-沸石对矿物质代谢和血液参数（MMBP研究）
官方标题ICMJE Panaceo微激活（PMA） - 沸石 - 钙化石对矿物质代谢和选定的血液参数的影响（MMBP研究）
简要摘要PANACEO微激活（PMA） - 沸石SA认证的医疗设备，并吸收胃肠道中定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放碱性晶格中的碱性离子（Mg2+，Ca2+，K+，Na+）。通过最近的一项研究，定义了沸石的主要效应（支撑/加强肠壁屏障），作为副作用，包括矿物质代谢的测量，而无需记录任何重大变化。需要进一步研究其在释放矿物质方面的潜力，以扩大如上所述的先前研究结果的知识。通过测量定义的血参数来扩展这些知识是该人类试验的目的。
详细说明

背景：

装载有离子的天然PMA-沸石不作为消化道中的离子 - 爆炸作用。天然存在的沸石根据其周围环境中的选择性比对吸收定义的离子 - 例如，在特定的认证PMA -zeolite的情况下，胃肠道中的离子。同时，PMA-沸石在胃肠道中吸收定义的有害物质（主要是重金属和铵离子），同时释放了晶格中包含的碱性离子（MG2+，Ca2+，Ca2+，K+，Na+）。沸石充满了有害物质，然后通过胃肠道排出，而不会干扰人体的代谢。

在各种研究中显示了沸石的排毒潜力，并有充分的记录。矿物质代谢的测量也包括在一项随机对照试验（RCT）中。但是，关于其释放矿物质潜力的知识需要进一步研究，以扩大先前的研究结果知识。

方法/研究对象：

通过分析28天之前和之后，对两组15名健康志愿者（男性和女性）进行分析（在第1天开始摄入）和慢性用户组（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入量）（摄入研究开始之前的PMA-ZuliteMin。28）。

假设：

由于胃肠道中吸收有害物质（污染物和重金属）的PMA-沸石的确定作用机制，并且同时我们的假设/评估效果对PMA-Zeolite没有对PMA-Zeolite没有负面影响，并释放生理上重要的矿物质矿物质代谢，可能支持。天然身体稳态，通过重金属面板和其他定义参数的排毒能力的测量。

目标：

假设这种干预的目的可以导致28天后应用后的枚举值改善（天真组）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
试验研究评估了28天（根据该医疗设备的法规）对PMA-沸石补充的影响对2组（男性和女性）的2组。所有受试者都是健康的志愿者，从多年来开始服用PMA-zulite，另一个受试者刚刚开始。没有计划的冲洗阶段，但是如果服用食物供应量，则将进行原始批准。诊断将通过定义的时间点上的定义参数执行。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
没有掩盖 - 所有人都从不同的时间点开始服用相同的产品
主要目的：治疗
条件ICMJE元素的影响
干预ICMJE设备：PMA-ZEOLITE

受试者收到了含有PMA-沸石粉的盒子，以补充28天。

PMA-沸石的剂量（100％沸石； 1毫升 - 剂量= Ca. 3 G沸石）：1汤匙粉末每天搅拌2次（早晨和晚上）在水（1杯）中搅拌2次。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：慢性进气组
    健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们在研究开始之前已经采用该产品（从前28天或更长的时间开始）
    干预：设备：PMA-zolite
  • 主动比较器：幼稚的摄入组
    健康受试者（对照组）接受PMA-沸石为粉末。他们只有从研究的第一天开始就采用该产品
    干预：设备：PMA-zolite
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月15日
实际的初级完成日期2016年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的志愿者
  • 至少18岁
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 慢性疾病包括：
  • 癌症，
  • 肾脏疾病，
  • 神经定性，
  • 代谢障碍，
  • 糖尿病）
  • 最近的疫苗接种，
  • 怀孕或母乳喂养，
  • 食物补充剂（如果定期服用，也应该在研究期间继续进行记录）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04607018
其他研究ID编号ICMJE mmbp_study
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方普拉综合医院
研究赞助商ICMJE普拉综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： KrešimirPavelić博士，医学博士朱拉伊·多布里拉·普拉大学
PRS帐户普拉综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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