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出境医 / 临床实验 / ASD青年的精神病学人群中治疗性骑马干预效果的生理机制
ASD青年的精神病学人群中治疗性骑马干预效果的生理机制
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验（RCT）旨在评估治疗性骑马（THR）的基础机制，先前观察到对ASD青年，尤其是患有同时发生精神疾病的青年的显着积极影响，并完善有关耐用性，剂量和亚物种的信息干预的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍精神障碍 | 其他：骑骑马的治疗性骑马：谷仓活动其他：混合动力 | 不适用 |
详细说明：
这项随机对照试验（RCT）将检验以下假设：唾液皮质醇，心血管和电皮活动的生理反应模式解释了我们先前观察到的显着结果（即降低了烦恼和过度运动，以及改善的社交和交流）以及其他结果（情绪调节和护理人员的生活质量），年龄在6-16岁的青年中。与无养谷仓活性（AIM 1）相比，ASD和同时发生的精神病诊断随机进行了为期10周的手动干预措施（AIM 1）。与BA对照组相比，我们将评估THR组AIM 1结果的耐用性（AIM 2）。最后，我们将通过将THR和BA组的效果大小差异与（a）为（a）一个10周的等待名单对照组进行比较，探索THR和BA干预措施的剂量和亚群效应； （b）一个混合干预组（五周Ba，然后是五周THR）； （c）精神病住院后随机分组的THR研究人群的子样本（AIM 3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配给3组之一的随机对照试验： 治疗性骑马小组谷仓活动小组（无匹马控制）等待名单混合动力组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 言语治疗师评估员将对参与者的干预条件分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与立即和长期治疗性骑马干预效果有关的生理机制在自闭症谱系障碍的青年人群中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗骑马 这只手臂是由THR讲师领导的10周一小时的小组（2-4个参与者）。该小组将包括一项45分钟的活动活动，以学习研究手册中概述的马术技能。参与者将有一个分配的马匹，志愿者（S）小组时间将在1：00-5：00 PM之间收集唾液皮质醇。每周，参与者将遵循一贯的常规，同时戴上电子真皮活动和心率监测设备，坐在小组艺术表五分钟之后，学习人员将指示参与者将10厘米长的泡沫拭子放在他们的舌下下观看1分钟的沙子计时器时，参与者将戴上骑马头盔并进入骑马舞台。 THR干预结束后的每个星期，参与者将再次与他们的小组一起在艺术表中呆20分钟，然后再进行另一个唾液样本。 | 其他：治疗性骑马 马疗法 其他名称：马辅助活动 |
| 主动比较器：谷仓活动 这只手臂是由THR讲师领导的10周小组（2-4个参与者），由心理健康顾问共同领导。参与者将有一名分配的志愿者，并且不会在骑马中心与马匹接触，只需在远处查看马匹即可。根据BA学习手册，将有一匹真人大小的毛绒马进行动手学习。小组时间将在1：00-5：00 PM之间收集唾液皮质醇。每周，参与者将遵循一贯的常规，同时戴上电子真皮活动和心率监测设备，坐在小组艺术表五分钟之后，学习人员将指示参与者将10厘米长的泡沫拭子放在他们的舌下下观看1分钟的沙子计时器两分钟。 BA干预结束后的每个星期，参与者将再次与他们的小组一起在艺术表中呆20分钟，然后再做一次唾液样本 | 其他：谷仓活动 马术小组 其他名称：没有马控制 |
| 没有干预：候补名单 分配给候补名单组的人将在10周的等待期内没有任何与马有关的干预措施。在此等待期和完成后评估之后，该条件下的参与者将开始一个混合动力组（请参阅混合动力组） | |
| 实验：混合动力 完成等待名单和后评估的参与者将开始一个混合动力组，该组将由5周的一小时谷仓活动（BA）组成，由小组（2-4个参与者）组成，由THR教练和由心理健康顾问共同领导。参与者将有一名分配的志愿者，并且不会在骑马中心与马匹接触，只需在远处查看马匹即可。根据BA学习手册，将有一匹真人大小的毛绒马进行动手学习。小组时间将在1：00-5：00 PM之间。在BA的前5周之后，参与者将完成由THR教练领导的5周骑马小组（2-4名参与者）。该小组将包括一项45分钟的活动活动，以学习研究手册中概述的马术技能。参与者将有一个分配的马匹和志愿者（S）小组时间在1：00-5：00 PM之间。 | 其他：混合动力 地面和骑行活动 其他名称：马辅助活动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改异常行为清单 - 社区（ABC-C）[时间范围：基线，第10周，6个月]58项症状的存在和严重程度（0-3，不是严重问题的问题）检查清单的儿童和成人在社区环境中的发育障碍。 58个项目分为五个子量表：（1）烦躁，躁动，（2）嗜睡，社交戒断，（3）刻板印象的行为，（4）过度活动和（5）不适当的语音。
- 社会响应量表™的变化，第二版[时间范围：基线，第10周，6个月]社会意识，社会认知，社会交流，社会动机，自闭症的举止。导致指示严重程度范围的T评分。
- 情绪失调库存（EDI）的变化[时间范围：基线，第10周，6个月]24强烈，迅速升级，持续和受调节性不佳的负面情绪反应的反应性行为，以及最小的积极影响和动机的6个项目的吞咽困难，以及神经和悲伤的存在。基于IRT的theta分数，平均为0和SD为1，并为原始得分提供了卓越的判别能力。
- 改变世界卫生组织的生活质量工具（WHOQOL-BREF）[时间范围：基线，第10周，6个月]照料者的生活质量
- 语言成绩单的系统分析（盐）[时间范围：基线，第10周，6个月]表达语言样本
其他结果措施：
- 变化唾液皮质醇[时间范围：基线，中点干预（大约第5周），第10周]调解人
- 电肌活动的变化[时间范围：基线，中点干预（大约第5周），第10周]皮肤电导的变化将报告。电极将连接到其非主导手的手腕的底面，以记录电皮活动（EDA）。 EDA测量内分泌汗腺活性的个体差异。
- 心率/心率变异性的变化[时间范围：基线，中点干预（大约第5周），第10周]调解人
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 记录的ASD诊断和共同出现的精神疾病
- ABC烦躁不良子量表得分≥8
- Leiter-III非语言智商≥40
- 满足症状标准评分（在CASI-5上进行DSM-V（情绪，焦虑或多动症诊断）所需的最小症状数量）
- 在SCQ（≥11）和ADOS-2上满足ASD截止
- 每个家庭只有一个儿童维持独立观察
- 一致的照顾者（即，父母或法定监护人）完成学习成果指标
排除标准：
- 阻止参与的医疗或行为问题
- 国家病房
- 在骑行中心屏幕上判断为具有丰富的骑行经验
- 定期吸烟或定期使用口服，吸入或局部类固醇，已知会影响皮质醇水平的因素
- 由于骑马中心的安全政策，重200磅或更高的参与者将被排除在外
- 从上次参加EAAT的时间开始，参与者将不允许开始基线评估，鉴于六个月维护THR效果的飞行员证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·克里斯滕森（Hannah Christensen），巴斯 | 720-777-5455 | hannah.christensen@ucdenver.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安苏兹大学医学校园 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 首席研究员：Robin L Gabriels，Psy.D。 | |
| 美国，缅因州 | |
| 缅因州健康 | 招募 |
| 美国缅因州波特兰，美国，04102 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 首席调查员：马里兰州马修·西格尔（Matthew Siegel） | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
缅因州卫生/升港医院
东北大学
科罗拉多州立大学
骑到顶部治疗中心
心和马治疗骑行中心
Salimetrics，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Robin L Gabriels，Psy.D。 | 科罗拉多大学安祖顿医学校园 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ASD青年的精神病学人群中治疗性骑马干预效果的生理机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与立即和长期治疗性骑马干预效果有关的生理机制在自闭症谱系障碍的青年人群中 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验（RCT）旨在评估治疗性骑马（THR）的基础机制，先前观察到对ASD青年，尤其是患有同时发生精神疾病的青年的显着积极影响，并完善有关耐用性，剂量和亚物种的信息干预的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验（RCT）将检验以下假设：唾液皮质醇，心血管和电皮活动的生理反应模式解释了我们先前观察到的显着结果（即降低了烦恼和过度运动，以及改善的社交和交流）以及其他结果（情绪调节和护理人员的生活质量），年龄在6-16岁的青年中。与无养谷仓活性（AIM 1）相比，ASD和同时发生的精神病诊断随机进行了为期10周的手动干预措施（AIM 1）。与BA对照组相比，我们将评估THR组AIM 1结果的耐用性（AIM 2）。最后，我们将通过将THR和BA组的效果大小差异与（a）为（a）一个10周的等待名单对照组进行比较，探索THR和BA干预措施的剂量和亚群效应； （b）一个混合干预组（五周Ba，然后是五周THR）； （c）精神病住院后随机分组的THR研究人群的子样本（AIM 3）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配给3组之一的随机对照试验： 治疗性骑马小组谷仓活动小组（无匹马控制）等待名单混合动力组 掩盖说明： 言语治疗师评估员将对参与者的干预条件分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606966 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1962 1R01HD097693-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验（RCT）旨在评估治疗性骑马（THR）的基础机制，先前观察到对ASD青年，尤其是患有同时发生精神疾病的青年的显着积极影响，并完善有关耐用性，剂量和亚物种的信息干预的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍精神障碍 | 其他：骑骑马的治疗性骑马：谷仓活动其他：混合动力 | 不适用 |
详细说明：
这项随机对照试验（RCT）将检验以下假设：唾液皮质醇，心血管和电皮活动的生理反应模式解释了我们先前观察到的显着结果（即降低了烦恼和过度运动，以及改善的社交和交流）以及其他结果（情绪调节和护理人员的生活质量），年龄在6-16岁的青年中。与无养谷仓活性（AIM 1）相比，ASD和同时发生的精神病诊断随机进行了为期10周的手动干预措施（AIM 1）。与BA对照组相比，我们将评估THR组AIM 1结果的耐用性（AIM 2）。最后，我们将通过将THR和BA组的效果大小差异与（a）为（a）一个10周的等待名单对照组进行比较，探索THR和BA干预措施的剂量和亚群效应； （b）一个混合干预组（五周Ba，然后是五周THR）； （c）精神病住院后随机分组的THR研究人群的子样本（AIM 3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配给3组之一的随机对照试验： 治疗性骑马小组谷仓活动小组（无匹马控制）等待名单混合动力组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 言语治疗师评估员将对参与者的干预条件分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与立即和长期治疗性骑马干预效果有关的生理机制在自闭症谱系障碍的青年人群中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗骑马 这只手臂是由THR讲师领导的10周一小时的小组（2-4个参与者）。该小组将包括一项45分钟的活动活动，以学习研究手册中概述的马术技能。参与者将有一个分配的马匹，志愿者（S）小组时间将在1：00-5：00 PM之间收集唾液皮质醇。每周，参与者将遵循一贯的常规，同时戴上电子真皮活动和心率监测设备，坐在小组艺术表五分钟之后，学习人员将指示参与者将10厘米长的泡沫拭子放在他们的舌下下观看1分钟的沙子计时器时，参与者将戴上骑马头盔并进入骑马舞台。 THR干预结束后的每个星期，参与者将再次与他们的小组一起在艺术表中呆20分钟，然后再进行另一个唾液样本。 | 其他：治疗性骑马 马疗法 其他名称：马辅助活动 |
| 主动比较器：谷仓活动 这只手臂是由THR讲师领导的10周小组（2-4个参与者），由心理健康顾问共同领导。参与者将有一名分配的志愿者，并且不会在骑马中心与马匹接触，只需在远处查看马匹即可。根据BA学习手册，将有一匹真人大小的毛绒马进行动手学习。小组时间将在1：00-5：00 PM之间收集唾液皮质醇。每周，参与者将遵循一贯的常规，同时戴上电子真皮活动和心率监测设备，坐在小组艺术表五分钟之后，学习人员将指示参与者将10厘米长的泡沫拭子放在他们的舌下下观看1分钟的沙子计时器两分钟。 BA干预结束后的每个星期，参与者将再次与他们的小组一起在艺术表中呆20分钟，然后再做一次唾液样本 | 其他：谷仓活动 马术小组 其他名称：没有马控制 |
| 没有干预：候补名单 分配给候补名单组的人将在10周的等待期内没有任何与马有关的干预措施。在此等待期和完成后评估之后，该条件下的参与者将开始一个混合动力组（请参阅混合动力组） | |
| 实验：混合动力 完成等待名单和后评估的参与者将开始一个混合动力组，该组将由5周的一小时谷仓活动（BA）组成，由小组（2-4个参与者）组成，由THR教练和由心理健康顾问共同领导。参与者将有一名分配的志愿者，并且不会在骑马中心与马匹接触，只需在远处查看马匹即可。根据BA学习手册，将有一匹真人大小的毛绒马进行动手学习。小组时间将在1：00-5：00 PM之间。在BA的前5周之后，参与者将完成由THR教练领导的5周骑马小组（2-4名参与者）。该小组将包括一项45分钟的活动活动，以学习研究手册中概述的马术技能。参与者将有一个分配的马匹和志愿者（S）小组时间在1：00-5：00 PM之间。 | 其他：混合动力 地面和骑行活动 其他名称：马辅助活动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改异常行为清单 - 社区（ABC-C）[时间范围：基线，第10周，6个月]58项症状的存在和严重程度（0-3，不是严重问题的问题）检查清单的儿童和成人在社区环境中的发育障碍。 58个项目分为五个子量表：（1）烦躁，躁动，（2）嗜睡，社交戒断，（3）刻板印象的行为，（4）过度活动和（5）不适当的语音。
- 社会响应量表™的变化，第二版[时间范围：基线，第10周，6个月]社会意识，社会认知，社会交流，社会动机，自闭症的举止。导致指示严重程度范围的T评分。
- 情绪失调库存（EDI）的变化[时间范围：基线，第10周，6个月]24强烈，迅速升级，持续和受调节性不佳的负面情绪反应的反应性行为，以及最小的积极影响和动机的6个项目的吞咽困难，以及神经和悲伤的存在。基于IRT的theta分数，平均为0和SD为1，并为原始得分提供了卓越的判别能力。
- 改变世界卫生组织的生活质量工具（WHOQOL-BREF）[时间范围：基线，第10周，6个月]照料者的生活质量
- 语言成绩单的系统分析（盐）[时间范围：基线，第10周，6个月]表达语言样本
其他结果措施：
- 变化唾液皮质醇[时间范围：基线，中点干预（大约第5周），第10周]调解人
- 电肌活动的变化[时间范围：基线，中点干预（大约第5周），第10周]皮肤电导的变化将报告。电极将连接到其非主导手的手腕的底面，以记录电皮活动（EDA）。 EDA测量内分泌汗腺活性的个体差异。
- 心率/心率变异性的变化[时间范围：基线，中点干预（大约第5周），第10周]调解人
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 记录的ASD诊断和共同出现的精神疾病
- ABC烦躁不良子量表得分≥8
- Leiter-III非语言智商≥40
- 满足症状标准评分（在CASI-5上进行DSM-V（情绪，焦虑或多动症诊断）所需的最小症状数量）
- 在SCQ（≥11）和ADOS-2上满足ASD截止
- 每个家庭只有一个儿童维持独立观察
- 一致的照顾者（即，父母或法定监护人）完成学习成果指标
排除标准：
- 阻止参与的医疗或行为问题
- 国家病房
- 在骑行中心屏幕上判断为具有丰富的骑行经验
- 定期吸烟或定期使用口服，吸入或局部类固醇，已知会影响皮质醇水平的因素
- 由于骑马中心的安全政策，重200磅或更高的参与者将被排除在外
- 从上次参加EAAT的时间开始，参与者将不允许开始基线评估，鉴于六个月维护THR效果的飞行员证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·克里斯滕森（Hannah Christensen），巴斯 | 720-777-5455 | hannah.christensen@ucdenver.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安苏兹大学医学校园 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 首席研究员：Robin L Gabriels，Psy.D。 | |
| 美国，缅因州 | |
| 缅因州健康 | 招募 |
| 美国缅因州波特兰，美国，04102 | |
| 联系人：研究协调员 | |
| 首席调查员：马里兰州马修·西格尔（Matthew Siegel） | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
缅因州卫生/升港医院
东北大学
科罗拉多州立大学
骑到顶部治疗中心
心和马治疗骑行中心
Salimetrics，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Robin L Gabriels，Psy.D。 | 科罗拉多大学安祖顿医学校园 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ASD青年的精神病学人群中治疗性骑马干预效果的生理机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与立即和长期治疗性骑马干预效果有关的生理机制在自闭症谱系障碍的青年人群中 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验（RCT）旨在评估治疗性骑马（THR）的基础机制，先前观察到对ASD青年，尤其是患有同时发生精神疾病的青年的显着积极影响，并完善有关耐用性，剂量和亚物种的信息干预的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验（RCT）将检验以下假设：唾液皮质醇，心血管和电皮活动的生理反应模式解释了我们先前观察到的显着结果（即降低了烦恼和过度运动，以及改善的社交和交流）以及其他结果（情绪调节和护理人员的生活质量），年龄在6-16岁的青年中。与无养谷仓活性（AIM 1）相比，ASD和同时发生的精神病诊断随机进行了为期10周的手动干预措施（AIM 1）。与BA对照组相比，我们将评估THR组AIM 1结果的耐用性（AIM 2）。最后，我们将通过将THR和BA组的效果大小差异与（a）为（a）一个10周的等待名单对照组进行比较，探索THR和BA干预措施的剂量和亚群效应； （b）一个混合干预组（五周Ba，然后是五周THR）； （c）精神病住院后随机分组的THR研究人群的子样本（AIM 3）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配给3组之一的随机对照试验： 治疗性骑马小组谷仓活动小组（无匹马控制）等待名单混合动力组 掩盖说明： 言语治疗师评估员将对参与者的干预条件分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606966 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1962 1R01HD097693-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
