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出境医 / 临床实验 / 使用Sugammadex或Neostigmine比较拔管时间

使用Sugammadex或Neostigmine比较拔管时间

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性盲型随机临床试验,比较使用Sugammadex与Neostigmine/Glycopyrate的时间拔管时间,作为在门诊支气管镜检查套件中使用神经肌肉阻断药物后,作为逆转剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经肌肉阻断慢性阻塞性肺疾病药物:Neostigmine/Glycopyratrate药物:Sugammadex第4阶段

详细说明:
这项研究将进行一项盲目的随机临床试验的设计。药剂师将对所提供的研究药物视而不见。麻醉提供者不能蒙蔽,因为他/她需要确定手术结束时给予的神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的适当剂量和时间。这项研究将招募80名患者来到坦普尔大学医院进行门诊支气管镜检查程序,这需要进行全身麻醉,并进行神经肌肉阻滞。 Rocuronium将是本研究中给予的神经肌肉阻滞剂。这些患者的纳入标准将包括诊断为慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和/或特发性肺病(ILD)的那些> 18岁的年龄段,并且需要对此进行医学治疗;这些患者将仅基于肺部疾病就有美国麻醉学的身体状况(ASA PS)3-4。然后,患者将被随机分配到两个研究臂之一(每只手臂40个)。一项研究中的患者将接受Sugammadex,另一只手臂中的患者将接受Neostigmine/Glycopyprate,以逆转神经肌肉阻滞。由于支气管镜进行活检的性质,因此很难预测病例结束时麻醉的深度。病例的长度可能会有所不同(尽管大多数将大约一个小时),并且患者对神经肌肉阻断剂的代谢很大程度上取决于其个人药物治疗方案和肝功能。使用TwitchView Monitor(可商购的,肌电图(EMG)的监视器),将遵循每个患者的神经肌肉阻滞深度。 TwitchView测量对传递的电刺激(2Hz)的肌肉反应,这些刺激以4x0.5秒的相距(最常见)发送。在本研究中,将遵循由尺神经控制的肌肉。当逆转剂后的肌肉强度恢复被认为是完整的,当响应与第四电刺激与第一刺激的强度之比为0.9。将记录多个时间点,包括在手术结束时每5分钟的四次测量(TOF)每5分钟的列车,逆转药物给药时间,TOF> 0.9的时间和拔管时间。每位患者的手术完成后,将立即给予逆转药物,并且患者符合各自药物逆转的适当标准。然后将对研究的两个臂的数据进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物
主要意图:治疗
官方标题:比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Sugammadex
这项研究中的患者将接受苏加马德克斯作为逆转神经肌肉阻滞的药物。
药物:Sugammadex
神经肌肉阻断逆转剂
其他名称:Bridion

主动比较器:Neostigmine/Glycopyrrate
这项研究中的患者将接受新生氨酸/糖吡啶甲酸,因为用来逆转神经肌肉阻滞的药物
药物:新斯汀/糖吡啶甲酸
神经肌肉阻断逆转剂
其他名称:Prostigmin/Robinul

结果措施
主要结果指标
  1. 基线肌肉音的返回的分钟数[时间范围:1-20分钟]
    到TOF> 0.9的分钟数,表示神经肌肉阻滞剂的完全逆转


次要结果度量
  1. 拔管的分钟数[时间范围:1-30分钟]
    从TOF> 0.9到拔管患者的分钟数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为COPD或ILD
  2. ASA 3或4
  3. 手术需要门诊支气管镜检查套件中的全身麻醉
  4. 肾小球滤过率> 30 mL/min

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 囚犯
  3. 那些无法同意的人
  4. 程序不需要全身麻醉
  5. ASA 1或2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾伦·哈克(Ellen Hauck),去博士学位215-707-3326 ellen.hauck@tuhs.temple.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
联系人:Ellen S Hauck,DO博士学位215-707-3326 Ellenha4@yahoo.com
赞助商和合作者
坦普尔大学
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾伦·哈克(Ellen Hauck),做博士学位坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
基线肌肉音的返回的分钟数[时间范围:1-20分钟]
到TOF> 0.9的分钟数,表示神经肌肉阻滞剂的完全逆转
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
拔管的分钟数[时间范围:1-30分钟]
从TOF> 0.9到拔管患者的分钟数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Sugammadex或Neostigmine比较拔管时间
官方标题ICMJE比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较
简要摘要一项前瞻性盲型随机临床试验,比较使用Sugammadex与Neostigmine/Glycopyrate的时间拔管时间,作为在门诊支气管镜检查套件中使用神经肌肉阻断药物后,作为逆转剂。
详细说明这项研究将进行一项盲目的随机临床试验的设计。药剂师将对所提供的研究药物视而不见。麻醉提供者不能蒙蔽,因为他/她需要确定手术结束时给予的神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的适当剂量和时间。这项研究将招募80名患者来到坦普尔大学医院进行门诊支气管镜检查程序,这需要进行全身麻醉,并进行神经肌肉阻滞。 Rocuronium将是本研究中给予的神经肌肉阻滞剂。这些患者的纳入标准将包括诊断为慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和/或特发性肺病(ILD)的那些> 18岁的年龄段,并且需要对此进行医学治疗;这些患者将仅基于肺部疾病就有美国麻醉学的身体状况(ASA PS)3-4。然后,患者将被随机分配到两个研究臂之一(每只手臂40个)。一项研究中的患者将接受Sugammadex,另一只手臂中的患者将接受Neostigmine/Glycopyprate,以逆转神经肌肉阻滞。由于支气管镜进行活检的性质,因此很难预测病例结束时麻醉的深度。病例的长度可能会有所不同(尽管大多数将大约一个小时),并且患者对神经肌肉阻断剂的代谢很大程度上取决于其个人药物治疗方案和肝功能。使用TwitchView Monitor(可商购的,肌电图(EMG)的监视器),将遵循每个患者的神经肌肉阻滞深度。 TwitchView测量对传递的电刺激(2Hz)的肌肉反应,这些刺激以4x0.5秒的相距(最常见)发送。在本研究中,将遵循由尺神经控制的肌肉。当逆转剂后的肌肉强度恢复被认为是完整的,当响应与第四电刺激与第一刺激的强度之比为0.9。将记录多个时间点,包括在手术结束时每5分钟的四次测量(TOF)每5分钟的列车,逆转药物给药时间,TOF> 0.9的时间和拔管时间。每位患者的手术完成后,将立即给予逆转药物,并且患者符合各自药物逆转的适当标准。然后将对研究的两个臂的数据进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:新斯汀/糖吡啶甲酸
    神经肌肉阻断逆转剂
    其他名称:Prostigmin/Robinul
  • 药物:Sugammadex
    神经肌肉阻断逆转剂
    其他名称:Bridion
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Sugammadex
    这项研究中的患者将接受苏加马德克斯作为逆转神经肌肉阻滞的药物。
    干预:药物:Sugammadex
  • 主动比较器:Neostigmine/Glycopyrrate
    这项研究中的患者将接受新生氨酸/糖吡啶甲酸,因为用来逆转神经肌肉阻滞的药物
    干预:药物:Neostigmine/glycopyrrate
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为COPD或ILD
  2. ASA 3或4
  3. 手术需要门诊支气管镜检查套件中的全身麻醉
  4. 肾小球滤过率> 30 mL/min

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 囚犯
  3. 那些无法同意的人
  4. 程序不需要全身麻醉
  5. ASA 1或2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾伦·哈克(Ellen Hauck),去博士学位215-707-3326 ellen.hauck@tuhs.temple.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606901
其他研究ID编号ICMJE 26881
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:只有从研究中获得的识别数据才能提供给其他研究人员
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员:艾伦·哈克(Ellen Hauck),做博士学位坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项前瞻性盲型随机临床试验,比较使用Sugammadex与Neostigmine/Glycopyrate的时间拔管时间,作为在门诊支气管镜检查套件中使用神经肌肉阻断药物后,作为逆转剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经肌肉阻断慢性阻塞性肺疾病药物:Neostigmine/Glycopyratrate药物:Sugammadex第4阶段

详细说明:
这项研究将进行一项盲目的随机临床试验的设计。药剂师将对所提供的研究药物视而不见。麻醉提供者不能蒙蔽,因为他/她需要确定手术结束时给予的神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的适当剂量和时间。这项研究将招募80名患者来到坦普尔大学医院进行门诊支气管镜检查程序,这需要进行全身麻醉,并进行神经肌肉阻滞。 Rocuronium将是本研究中给予的神经肌肉阻滞剂。这些患者的纳入标准将包括诊断为慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和/或特发性肺病(ILD)的那些> 18岁的年龄段,并且需要对此进行医学治疗;这些患者将仅基于肺部疾病就有美国麻醉学的身体状况(ASA PS)3-4。然后,患者将被随机分配到两个研究臂之一(每只手臂40个)。一项研究中的患者将接受Sugammadex,另一只手臂中的患者将接受Neostigmine/Glycopyprate,以逆转神经肌肉阻滞。由于支气管镜进行活检的性质,因此很难预测病例结束时麻醉的深度。病例的长度可能会有所不同(尽管大多数将大约一个小时),并且患者对神经肌肉阻断剂的代谢很大程度上取决于其个人药物治疗方案和肝功能。使用TwitchView Monitor(可商购的,肌电图(EMG)的监视器),将遵循每个患者的神经肌肉阻滞深度。 TwitchView测量对传递的电刺激(2Hz)的肌肉反应,这些刺激以4x0.5秒的相距(最常见)发送。在本研究中,将遵循由尺神经控制的肌肉。当逆转剂后的肌肉强度恢复被认为是完整的,当响应与第四电刺激与第一刺激的强度之比为0.9。将记录多个时间点,包括在手术结束时每5分钟的四次测量(TOF)每5分钟的列车,逆转药物给药时间,TOF> 0.9的时间和拔管时间。每位患者的手术完成后,将立即给予逆转药物,并且患者符合各自药物逆转的适当标准。然后将对研究的两个臂的数据进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物
主要意图:治疗
官方标题:比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Sugammadex
这项研究中的患者将接受苏加马德克斯作为逆转神经肌肉阻滞的药物。
药物:Sugammadex
神经肌肉阻断逆转剂
其他名称:Bridion

主动比较器:Neostigmine/Glycopyrrate
这项研究中的患者将接受新生氨酸/糖吡啶甲酸,因为用来逆转神经肌肉阻滞的药物
药物:新斯汀/糖吡啶甲酸
神经肌肉阻断逆转剂
其他名称:Prostigmin/Robinul

结果措施
主要结果指标
  1. 基线肌肉音的返回的分钟数[时间范围:1-20分钟]
    到TOF> 0.9的分钟数,表示神经肌肉阻滞剂的完全逆转


次要结果度量
  1. 拔管的分钟数[时间范围:1-30分钟]
    从TOF> 0.9到拔管患者的分钟数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为COPD或ILD
  2. ASA 3或4
  3. 手术需要门诊支气管镜检查套件中的全身麻醉
  4. 肾小球滤过率> 30 mL/min

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 囚犯
  3. 那些无法同意的人
  4. 程序不需要全身麻醉
  5. ASA 1或2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾伦·哈克(Ellen Hauck),去博士学位215-707-3326 ellen.hauck@tuhs.temple.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
联系人:Ellen S Hauck,DO博士学位215-707-3326 Ellenha4@yahoo.com
赞助商和合作者
坦普尔大学
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾伦·哈克(Ellen Hauck),做博士学位坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
基线肌肉音的返回的分钟数[时间范围:1-20分钟]
到TOF> 0.9的分钟数,表示神经肌肉阻滞剂的完全逆转
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
拔管的分钟数[时间范围:1-30分钟]
从TOF> 0.9到拔管患者的分钟数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Sugammadex或Neostigmine比较拔管时间
官方标题ICMJE比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较
简要摘要一项前瞻性盲型随机临床试验,比较使用Sugammadex与Neostigmine/Glycopyrate的时间拔管时间,作为在门诊支气管镜检查套件中使用神经肌肉阻断药物后,作为逆转剂。
详细说明这项研究将进行一项盲目的随机临床试验的设计。药剂师将对所提供的研究药物视而不见。麻醉提供者不能蒙蔽,因为他/她需要确定手术结束时给予的神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的适当剂量和时间。这项研究将招募80名患者来到坦普尔大学医院进行门诊支气管镜检查程序,这需要进行全身麻醉,并进行神经肌肉阻滞。 Rocuronium将是本研究中给予的神经肌肉阻滞剂。这些患者的纳入标准将包括诊断为慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和/或特发性肺病(ILD)的那些> 18岁的年龄段,并且需要对此进行医学治疗;这些患者将仅基于肺部疾病就有美国麻醉学的身体状况(ASA PS)3-4。然后,患者将被随机分配到两个研究臂之一(每只手臂40个)。一项研究中的患者将接受Sugammadex,另一只手臂中的患者将接受Neostigmine/Glycopyprate,以逆转神经肌肉阻滞。由于支气管镜进行活检的性质,因此很难预测病例结束时麻醉的深度。病例的长度可能会有所不同(尽管大多数将大约一个小时),并且患者对神经肌肉阻断剂的代谢很大程度上取决于其个人药物治疗方案和肝功能。使用TwitchView Monitor(可商购的,肌电图(EMG)的监视器),将遵循每个患者的神经肌肉阻滞深度。 TwitchView测量对传递的电刺激(2Hz)的肌肉反应,这些刺激以4x0.5秒的相距(最常见)发送。在本研究中,将遵循由尺神经控制的肌肉。当逆转剂后的肌肉强度恢复被认为是完整的,当响应与第四电刺激与第一刺激的强度之比为0.9。将记录多个时间点,包括在手术结束时每5分钟的四次测量(TOF)每5分钟的列车,逆转药物给药时间,TOF> 0.9的时间和拔管时间。每位患者的手术完成后,将立即给予逆转药物,并且患者符合各自药物逆转的适当标准。然后将对研究的两个臂的数据进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:新斯汀/糖吡啶甲酸
    神经肌肉阻断逆转剂
    其他名称:Prostigmin/Robinul
  • 药物:Sugammadex
    神经肌肉阻断逆转剂
    其他名称:Bridion
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Sugammadex
    这项研究中的患者将接受苏加马德克斯作为逆转神经肌肉阻滞的药物。
    干预:药物:Sugammadex
  • 主动比较器:Neostigmine/Glycopyrrate
    这项研究中的患者将接受新生氨酸/糖吡啶甲酸,因为用来逆转神经肌肉阻滞的药物
    干预:药物:Neostigmine/glycopyrrate
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为COPD或ILD
  2. ASA 3或4
  3. 手术需要门诊支气管镜检查套件中的全身麻醉
  4. 肾小球滤过率> 30 mL/min

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 囚犯
  3. 那些无法同意的人
  4. 程序不需要全身麻醉
  5. ASA 1或2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:艾伦·哈克(Ellen Hauck),去博士学位215-707-3326 ellen.hauck@tuhs.temple.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606901
其他研究ID编号ICMJE 26881
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:只有从研究中获得的识别数据才能提供给其他研究人员
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员:艾伦·哈克(Ellen Hauck),做博士学位坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素