病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经肌肉阻断慢性阻塞性肺疾病 | 药物:Neostigmine/Glycopyratrate药物:Sugammadex | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Sugammadex 这项研究中的患者将接受苏加马德克斯作为逆转神经肌肉阻滞的药物。 | 药物:Sugammadex 神经肌肉阻断逆转剂 其他名称:Bridion |
主动比较器:Neostigmine/Glycopyrrate 这项研究中的患者将接受新生氨酸/糖吡啶甲酸,因为用来逆转神经肌肉阻滞的药物 | 药物:新斯汀/糖吡啶甲酸 神经肌肉阻断逆转剂 其他名称:Prostigmin/Robinul |
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:艾伦·哈克(Ellen Hauck),去博士学位 | 215-707-3326 | ellen.hauck@tuhs.temple.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
坦普尔大学医院 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年 | |
联系人:Ellen S Hauck,DO博士学位215-707-3326 Ellenha4@yahoo.com |
首席研究员: | 艾伦·哈克(Ellen Hauck),做博士学位 | 坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线肌肉音的返回的分钟数[时间范围:1-20分钟] 到TOF> 0.9的分钟数,表示神经肌肉阻滞剂的完全逆转 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 拔管的分钟数[时间范围:1-30分钟] 从TOF> 0.9到拔管患者的分钟数 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用Sugammadex或Neostigmine比较拔管时间 | ||||||
官方标题ICMJE | 比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较 | ||||||
简要摘要 | 一项前瞻性盲型随机临床试验,比较使用Sugammadex与Neostigmine/Glycopyrate的时间拔管时间,作为在门诊支气管镜检查套件中使用神经肌肉阻断药物后,作为逆转剂。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将进行一项盲目的随机临床试验的设计。药剂师将对所提供的研究药物视而不见。麻醉提供者不能蒙蔽,因为他/她需要确定手术结束时给予的神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的适当剂量和时间。这项研究将招募80名患者来到坦普尔大学医院进行门诊支气管镜检查程序,这需要进行全身麻醉,并进行神经肌肉阻滞。 Rocuronium将是本研究中给予的神经肌肉阻滞剂。这些患者的纳入标准将包括诊断为慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和/或特发性肺病(ILD)的那些> 18岁的年龄段,并且需要对此进行医学治疗;这些患者将仅基于肺部疾病就有美国麻醉学的身体状况(ASA PS)3-4。然后,患者将被随机分配到两个研究臂之一(每只手臂40个)。一项研究中的患者将接受Sugammadex,另一只手臂中的患者将接受Neostigmine/Glycopyprate,以逆转神经肌肉阻滞。由于支气管镜进行活检的性质,因此很难预测病例结束时麻醉的深度。病例的长度可能会有所不同(尽管大多数将大约一个小时),并且患者对神经肌肉阻断剂的代谢很大程度上取决于其个人药物治疗方案和肝功能。使用TwitchView Monitor(可商购的,肌电图(EMG)的监视器),将遵循每个患者的神经肌肉阻滞深度。 TwitchView测量对传递的电刺激(2Hz)的肌肉反应,这些刺激以4x0.5秒的相距(最常见)发送。在本研究中,将遵循由尺神经控制的肌肉。当逆转剂后的肌肉强度恢复被认为是完整的,当响应与第四电刺激与第一刺激的强度之比为0.9。将记录多个时间点,包括在手术结束时每5分钟的四次测量(TOF)每5分钟的列车,逆转药物给药时间,TOF> 0.9的时间和拔管时间。每位患者的手术完成后,将立即给予逆转药物,并且患者符合各自药物逆转的适当标准。然后将对研究的两个臂的数据进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04606901 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 26881 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 坦普尔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 坦普尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 坦普尔大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经肌肉阻断慢性阻塞性肺疾病 | 药物:Neostigmine/Glycopyratrate药物:Sugammadex | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Sugammadex 这项研究中的患者将接受苏加马德克斯作为逆转神经肌肉阻滞的药物。 | 药物:Sugammadex 神经肌肉阻断逆转剂 其他名称:Bridion |
主动比较器:Neostigmine/Glycopyrrate 这项研究中的患者将接受新生氨酸/糖吡啶甲酸,因为用来逆转神经肌肉阻滞的药物 | 药物:新斯汀/糖吡啶甲酸 神经肌肉阻断逆转剂 其他名称:Prostigmin/Robinul |
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:艾伦·哈克(Ellen Hauck),去博士学位 | 215-707-3326 | ellen.hauck@tuhs.temple.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
坦普尔大学医院 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年 | |
联系人:Ellen S Hauck,DO博士学位215-707-3326 Ellenha4@yahoo.com |
首席研究员: | 艾伦·哈克(Ellen Hauck),做博士学位 | 坦普尔大学刘易斯·卡茨医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线肌肉音的返回的分钟数[时间范围:1-20分钟] 到TOF> 0.9的分钟数,表示神经肌肉阻滞剂的完全逆转 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 拔管的分钟数[时间范围:1-30分钟] 从TOF> 0.9到拔管患者的分钟数 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用Sugammadex或Neostigmine比较拔管时间 | ||||||
官方标题ICMJE | 比较在门诊支气管镜检查中,从肌肉瘫痪(TOF> 0.9)与使用Sugammadex与Neostigmine/Neostigmine/glycopyral脱甲酸的时间进行比较 | ||||||
简要摘要 | 一项前瞻性盲型随机临床试验,比较使用Sugammadex与Neostigmine/Glycopyrate的时间拔管时间,作为在门诊支气管镜检查套件中使用神经肌肉阻断药物后,作为逆转剂。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将进行一项盲目的随机临床试验的设计。药剂师将对所提供的研究药物视而不见。麻醉提供者不能蒙蔽,因为他/她需要确定手术结束时给予的神经肌肉阻滞剂逆转药物(研究药物)的适当剂量和时间。这项研究将招募80名患者来到坦普尔大学医院进行门诊支气管镜检查程序,这需要进行全身麻醉,并进行神经肌肉阻滞。 Rocuronium将是本研究中给予的神经肌肉阻滞剂。这些患者的纳入标准将包括诊断为慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和/或特发性肺病(ILD)的那些> 18岁的年龄段,并且需要对此进行医学治疗;这些患者将仅基于肺部疾病就有美国麻醉学的身体状况(ASA PS)3-4。然后,患者将被随机分配到两个研究臂之一(每只手臂40个)。一项研究中的患者将接受Sugammadex,另一只手臂中的患者将接受Neostigmine/Glycopyprate,以逆转神经肌肉阻滞。由于支气管镜进行活检的性质,因此很难预测病例结束时麻醉的深度。病例的长度可能会有所不同(尽管大多数将大约一个小时),并且患者对神经肌肉阻断剂的代谢很大程度上取决于其个人药物治疗方案和肝功能。使用TwitchView Monitor(可商购的,肌电图(EMG)的监视器),将遵循每个患者的神经肌肉阻滞深度。 TwitchView测量对传递的电刺激(2Hz)的肌肉反应,这些刺激以4x0.5秒的相距(最常见)发送。在本研究中,将遵循由尺神经控制的肌肉。当逆转剂后的肌肉强度恢复被认为是完整的,当响应与第四电刺激与第一刺激的强度之比为0.9。将记录多个时间点,包括在手术结束时每5分钟的四次测量(TOF)每5分钟的列车,逆转药物给药时间,TOF> 0.9的时间和拔管时间。每位患者的手术完成后,将立即给予逆转药物,并且患者符合各自药物逆转的适当标准。然后将对研究的两个臂的数据进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究组将得到同样的治疗,除了提供神经肌肉阻断逆转药物 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 药物将由默克公司,Sharp&Dohme Corp提供,并将以使药剂师失明的方式交付给住院药房。病人也不知道他们正在接受哪种药物 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04606901 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 26881 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 坦普尔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 坦普尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 坦普尔大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |