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皮肤屏障异常和氧化应激反应
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 食物过敏的特应性皮炎患者皮肤中皮肤屏障异常和氧化应激反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 成人：AD + FA |
| 成人：AD -FA |
| 成人：NC 成人：正常对照 |
| 孩子：广告+花生 |
| 孩子：广告 +牛奶 |
| 孩子：广告 +鸡蛋 |
| 儿童：仅广告 |
| 儿童：NC 正常控制 |
- transepidermal水损失（TEWL）[时间范围：第0天]评估了四个非静态皮肤部位的TEWL曲线（AUC）下面的区域。 TEWL将在胶带剥离之前对非静态皮肤进行评估，并在5、10、15和20胶带条之后重复。
| 符合研究资格的年龄： | 1年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女性，儿科组的筛查中1至17岁，包括成人组18-65岁
- 对于所有儿科参与者，父母监护人必须能够理解和提供知情同意，并且参与者提供同意，如适用于机构审查委员会（IRB）指南和法规
儿童：对花生或活跃的广告过敏的积极广告和食物过敏以及对牛奶或活跃的广告以及对鸡蛋的食物过敏的食物过敏。成人：积极的广告和食物过敏对花生。参与者必须符合以下所有标准：
NA。参与者必须符合以下所有标准：
- 没有个人病史或当前的AD，哮喘或过敏性鼻炎的表现（基于自我报告）
- 没有个人病史或食物过敏的当前表现（基于对阳性食物挑战，阳性皮肤测试，阳性血液检查或过敏反应的自我报告）
- 负面皮肤刺激性（惠尔<3mm）到花生，牛奶，鸡蛋，小麦，大豆，贝类混合物，treenuts和芝麻
- 对环境过敏原（猫，狗，dustmite，蟑螂和当地树/草/杂草/霉菌）的负性皮肤刺测试（Wheal <3mm）
排除标准：
1.父母监护人（对于儿科参与者）的无能或不愿意给予书面知情同意书或参与者，以同意（如果适用）或遵守研究方案2.除了可能损害阶层的AD以外的任何皮肤病以外的其他任何皮肤疾病角质屏障（例如，大胆疾病，牛皮癣，皮肤T细胞淋巴瘤[也称为Fungoides或Sezary综合征]，皮肤炎疱疹性皮肤炎，Hailey-Hailey或Darier病）。
3.怀孕或哺乳的女性4.已知或怀疑的免疫抑制5.严重伴随疾病（ES）6。对乳胶，胶带或粘合剂的严重威胁生命的反应病史7. 7.过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室发现的结果上面未列出的测试，研究人员认为，这可能会带来研究的额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响从中获得的数据的质量或解释研究8.使用5个半衰期（如果已知）或筛查的16周内的生物制剂使用9.使用5个半衰期（如果已知）或8周的筛选访问10.使用了研究药物。筛查后12个月内免疫疗法
| 联系人：Elena Goleva，博士 | 303.398.1637 | golevae@njhealth.org |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 国家犹太人健康 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80206 | |
| 联系人：Jessica Sussman 303-398-1717 sussmanj@njhealth.org | |
| 联系人：elena goleva golevae@njhealth.org | |
| 首席研究员：Elena Goleva，博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | transepidermal水损失（TEWL）[时间范围：第0天] 评估了四个非静态皮肤部位的TEWL曲线（AUC）下面的区域。 TEWL将在胶带剥离之前对非静态皮肤进行评估，并在5、10、15和20胶带条之后重复。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 皮肤屏障异常和氧化应激反应 | ||||
| 官方头衔 | 食物过敏的特应性皮炎患者皮肤中皮肤屏障异常和氧化应激反应 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，单位对照的观察性研究，旨在全面确定患有特应性皮炎（AD）和食物过敏（FA）的儿童和成年人是否具有皮肤异常，可以将它们与没有FA的儿童区分开来，而NA（NA）（NA）（ ）控件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将儿童和成人。我们将包括1-17岁的儿童。我们最多将注册20个公元儿童对花生过敏，多达20个广告儿童对牛奶过敏，无花生过敏，最多20个公元儿童对鸡蛋过敏和没有花生过敏，最多20个AD儿童食物过敏的历史，最多有20名NA的儿童。此外，还将招募18-65名老年人，包括多达20名对花生过敏的成年人，多达20名没有食物过敏史的AD成年人和20种健康对照。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
NA。参与者必须符合以下所有标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 1年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04606615 | ||||
| 其他研究ID编号 | ADRN3-CRC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 国家犹太人健康 | ||||
| 研究赞助商 | 国家犹太人健康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家犹太人健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎食物过敏 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 食物过敏的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者皮肤中皮肤屏障异常和氧化应激反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 成人：AD + FA |
| 成人：AD -FA |
| 成人：NC 成人：正常对照 |
| 孩子：广告+花生 |
| 孩子：广告 +牛奶 |
| 孩子：广告 +鸡蛋 |
| 儿童：仅广告 |
| 儿童：NC 正常控制 |
- transepidermal水损失（TEWL）[时间范围：第0天]评估了四个非静态皮肤部位的TEWL曲线（AUC）下面的区域。 TEWL将在胶带剥离之前对非静态皮肤进行评估，并在5、10、15和20胶带条之后重复。
| 符合研究资格的年龄： | 1年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女性，儿科组的筛查中1至17岁，包括成人组18-65岁
- 对于所有儿科参与者，父母监护人必须能够理解和提供知情同意，并且参与者提供同意，如适用于机构审查委员会（IRB）指南和法规
儿童：对花生或活跃的广告过敏的积极广告和食物过敏以及对牛奶或活跃的广告以及对鸡蛋的食物过敏的食物过敏。成人：积极的广告和食物过敏对花生。参与者必须符合以下所有标准：
NA。参与者必须符合以下所有标准：
- 没有个人病史或当前的AD，哮喘或过敏性鼻炎的表现（基于自我报告）
- 没有个人病史或食物过敏的当前表现（基于对阳性食物挑战，阳性皮肤测试，阳性血液检查或过敏反应的自我报告）
- 负面皮肤刺激性（惠尔<3mm）到花生，牛奶，鸡蛋，小麦，大豆，贝类混合物，treenuts和芝麻
- 对环境过敏原（猫，狗，dustmite，蟑螂和当地树/草/杂草/霉菌）的负性皮肤刺测试（Wheal <3mm）
排除标准：
1.父母监护人（对于儿科参与者）的无能或不愿意给予书面知情同意书或参与者，以同意（如果适用）或遵守研究方案2.除了可能损害阶层的AD以外的任何皮肤病以外的其他任何皮肤疾病角质屏障（例如，大胆疾病，牛皮癣，皮肤T细胞淋巴瘤[也称为Fungoides或Sezary综合征]，皮肤炎疱疹性皮肤炎，Hailey-Hailey或Darier病）。
3.怀孕或哺乳的女性4.已知或怀疑的免疫抑制5.严重伴随疾病（ES）6。对乳胶，胶带或粘合剂的严重威胁生命的反应病史7. 7.过去或当前的医疗问题或从体格检查或实验室发现的结果上面未列出的测试，研究人员认为，这可能会带来研究的额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响从中获得的数据的质量或解释研究8.使用5个半衰期（如果已知）或筛查的16周内的生物制剂使用9.使用5个半衰期（如果已知）或8周的筛选访问10.使用了研究药物。筛查后12个月内免疫疗法
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | transepidermal水损失（TEWL）[时间范围：第0天] 评估了四个非静态皮肤部位的TEWL曲线（AUC）下面的区域。 TEWL将在胶带剥离之前对非静态皮肤进行评估，并在5、10、15和20胶带条之后重复。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 皮肤屏障异常和氧化应激反应 | ||||
| 官方头衔 | 食物过敏的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者皮肤中皮肤屏障异常和氧化应激反应 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，单位对照的观察性研究，旨在全面确定患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）和食物过敏（FA）的儿童和成年人是否具有皮肤异常，可以将它们与没有FA的儿童区分开来，而NA（NA）（NA）（ ）控件。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将儿童和成人。我们将包括1-17岁的儿童。我们最多将注册20个公元儿童对花生过敏，多达20个广告儿童对牛奶过敏，无花生过敏，最多20个公元儿童对鸡蛋过敏和没有花生过敏，最多20个AD儿童食物过敏的历史，最多有20名NA的儿童。此外，还将招募18-65名老年人，包括多达20名对花生过敏的成年人，多达20名没有食物过敏史的AD成年人和20种健康对照。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
NA。参与者必须符合以下所有标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04606615 | ||||
| 其他研究ID编号 | ADRN3-CRC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国家犹太人健康 | ||||
| 研究赞助商 | 国家犹太人健康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家犹太人健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
