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出境医 / 临床实验 / 研究脂蛋白升高受试者的SLN360的安全性，耐受性，PK和PD响应（a）
研究脂蛋白升高受试者的SLN360的安全性，耐受性，PK和PD响应（a）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究LP升高患者SLN360的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hyperlipidemias dydyslipidemias升高LP（A） | 药物：SLN360药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项首次人类（FIH）的研究将研究健康男性和女性受试者单升SC剂量和多种剂量后，SLN360的SLN360的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。
将招募88例LP（a）患者中多达9个队列。每个患者将接受皮下注射（SC）注射给出的单剂量或多剂SLN360或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的人类研究，以研究脂蛋白升高的受试者（a）的受试者中SLN360的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：30毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 皮下注射（SC）注射氯化钠 |
| 实验：100毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：300毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：600毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：900毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：100毫克多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：200 mg多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：300 mg多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：600 mg多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 安慰剂比较器：安慰剂多剂量 | 药物：安慰剂 皮下注射（SC）注射氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第150天]单剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：201天]多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第150天和201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 药代动力学：血浆浓度下的面积（AUC）[时间范围：第150天和201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 药代动力学：SC注射后血浆（CL/F）的显然完全清除[时间范围：第150天和201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 药效学：LP（a）的更改[时间范围：第150天和第201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 升高的血浆LP（A）≥150nmol/L（大约等于≥60mg/dl）
- 所有受试者必须同意遵守适当的避孕要求
- 受试者必须提供书面知情同意，并能够遵守所有研究要求。
- 体重指数≥18kg/m2，≤45kg/m2。
排除标准：
- 仅一次升剂剂量：任何临床明显心血管疾病的病史，定义为急性冠状动脉综合征，心肌梗塞，稳定的心绞痛，冠状动脉或其他血运重建，缺血性中风或短暂性缺血性发作和动脉粥样硬化性周围性动脉疾病。
- 仅多剂量：筛查6个月内急性心血管疾病事件的近期历史（包括但不限于急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛，急性中风和急性肢体缺血）。
- 与儿童b级或C级中等或重度肝肝硬化。
- 主动严重的精神疾病或精神疾病，包括但不限于精神分裂症，躁郁症或严重的抑郁症需要当前的药理干预。
- 在调查人员认为的任何条件下，任何条件都将使受试者不适合参加研究，或者可能干扰受试者的参与或完成研究。
- 先前或目前使用药物或治疗的受试者会显着影响LP（a）水平或激素替代疗法，除非筛查前稳定剂量≥8周
- 筛查前6个月内的酒精或非法药物滥用的病史或临床证据。
- 对寡核苷酸或GALNAC的多种药物过敏或过敏反应的病史，或对SC注射的不耐受。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanjay Patel | +44 20 3457 6900 | s.patel@silence-therapeutics.com | |
| 联系人：沉默治疗药 | datient info@silence-therapeutics.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 杰克逊维尔临床研究中心 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 代谢和动脉粥样硬化研究中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系216-444-9968 | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹医疗中心 | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 英国 | |
| Hammersmith药物研究 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 伦敦帝国学院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
Silence Therapeutics plc
Medpace，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究脂蛋白升高受试者的SLN360的安全性，耐受性，PK和PD响应（a） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的人类研究，以研究脂蛋白升高的受试者（a）的受试者中SLN360的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究LP升高患者SLN360的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项首次人类（FIH）的研究将研究健康男性和女性受试者单升SC剂量和多种剂量后，SLN360的SLN360的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。 将招募88例LP（a）患者中多达9个队列。每个患者将接受皮下注射（SC）注射给出的单剂量或多剂SLN360或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SLN360-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Silence Therapeutics plc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Silence Therapeutics plc | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpace，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Silence Therapeutics plc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究LP升高患者SLN360的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hyperlipidemias dydyslipidemias升高LP（A） | 药物：SLN360药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项首次人类（FIH）的研究将研究健康男性和女性受试者单升SC剂量和多种剂量后，SLN360的SLN360的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。
将招募88例LP（a）患者中多达9个队列。每个患者将接受皮下注射（SC）注射给出的单剂量或多剂SLN360或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的人类研究，以研究脂蛋白升高的受试者（a）的受试者中SLN360的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：30毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 皮下注射（SC）注射氯化钠 |
| 实验：100毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：300毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：600毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：900毫克 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：100毫克多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：200 mg多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：300 mg多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 实验：600 mg多剂量 | 药物：SLN360 皮下注射（SC）的SLN360 |
| 安慰剂比较器：安慰剂多剂量 | 药物：安慰剂 皮下注射（SC）注射氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第150天]单剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：201天]多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：第150天和201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 药代动力学：血浆浓度下的面积（AUC）[时间范围：第150天和201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 药代动力学：SC注射后血浆（CL/F）的显然完全清除[时间范围：第150天和201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
- 药效学：LP（a）的更改[时间范围：第150天和第201天]单剂量和多剂量给药后，将单独报告安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 升高的血浆LP（A）≥150nmol/L（大约等于≥60mg/dl）
- 所有受试者必须同意遵守适当的避孕要求
- 受试者必须提供书面知情同意，并能够遵守所有研究要求。
- 体重指数≥18kg/m2，≤45kg/m2。
排除标准：
- 仅一次升剂剂量：任何临床明显心血管疾病的病史，定义为急性冠状动脉综合征，心肌梗塞，稳定的心绞痛，冠状动脉或其他血运重建，缺血性中风或短暂性缺血性发作和动脉粥样硬化性周围性动脉疾病。
- 仅多剂量：筛查6个月内急性心血管疾病事件的近期历史（包括但不限于急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛，急性中风和急性肢体缺血）。
- 与儿童b级或C级中等或重度肝肝硬化。
- 主动严重的精神疾病或精神疾病，包括但不限于精神分裂症，躁郁症或严重的抑郁症需要当前的药理干预。
- 在调查人员认为的任何条件下，任何条件都将使受试者不适合参加研究，或者可能干扰受试者的参与或完成研究。
- 先前或目前使用药物或治疗的受试者会显着影响LP（a）水平或激素替代疗法，除非筛查前稳定剂量≥8周
- 筛查前6个月内的酒精或非法药物滥用的病史或临床证据。
- 对寡核苷酸或GALNAC的多种药物过敏或过敏反应的病史，或对SC注射的不耐受。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanjay Patel | +44 20 3457 6900 | s.patel@silence-therapeutics.com | |
| 联系人：沉默治疗药 | datient info@silence-therapeutics.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 杰克逊维尔临床研究中心 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 代谢和动脉粥样硬化研究中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系216-444-9968 | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹医疗中心 | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 英国 | |
| Hammersmith药物研究 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 伦敦帝国学院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
Silence Therapeutics plc
Medpace，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究脂蛋白升高受试者的SLN360的安全性，耐受性，PK和PD响应（a） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的人类研究，以研究脂蛋白升高的受试者（a）的受试者中SLN360的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究LP升高患者SLN360的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项首次人类（FIH）的研究将研究健康男性和女性受试者单升SC剂量和多种剂量后，SLN360的SLN360的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。 将招募88例LP（a）患者中多达9个队列。每个患者将接受皮下注射（SC）注射给出的单剂量或多剂SLN360或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SLN360-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Silence Therapeutics plc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Silence Therapeutics plc | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpace，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Silence Therapeutics plc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
