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出境医 / 临床实验 / 莫利萨（Monalisa）激光干预术后乳腺癌患者：A

莫利萨（Monalisa）激光干预术后乳腺癌患者：A

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估分数二氧化碳激光器的功效（“ SmartXide2 -V2LR”，Deka Mela，佛罗伦萨 - 意大利 - 意大利）“ The Laser”在更年期，女性性功能和泌尿生殖功能和泌尿生成健康状况的治疗治疗中与阴道雌激素进行比较。只有患有HR（ - ）乳腺癌的乳腺癌患者计划包括在阴道雌激素组中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性泌尿生殖器综合征设备：显微原因分数CO2激光疗法不适用

详细说明：
研究人员的目的是确定与阴道雌激素在GSM症状的治疗和治疗中，导致阴道萎缩，性功能障碍和患有乳腺癌病史的女性的生活质量的疗效，导致阴道萎缩，性功能障碍和生活质量降低。在接受乳腺癌治疗和HR肿瘤状况之前，将根据更年期状态对患者进行分层。分数二氧化碳激光疗法已获得加拿大卫生部用于GSM的更年期妇女的批准，但长期疗效和安全数据缺乏乳腺癌幸存者人群。在短期内（即6个月的随访），研究表明，这种疗法是一种安全有效的治疗方法，具有有希望的好处，几乎没有报告不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在绝经后乳腺癌患者中比较了Monalisa激光与阴道雌激素的随机临床试验：她可以进行非效率研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阴道激光HR+
在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser

主动比较器：阴道雌激素HR-
阴道雌激素组中的女性将被处方并要求进行管理：共轭雌激素霜（Premarin®）：0.5 g每天的奶油奶油静脉内（使用涂抹器或指尖）两周（14天），然后每周两次0.5 g，每周两次24±24±另外2周。
设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser

主动比较器：阴道激光HR-
在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Monalisa触摸对乳腺癌患者阴道健康的影响[时间范围：2年]
    我们研究的目的是评估Monalisa Touch激光器对与阴道雌激素相比，使用GSM的乳腺癌幸存者的性健康和生活质量的影响。

  2. VAS [时间范围：6个月]
    为了比较乳腺癌幸存者阴道干燥的主观改善，使用10 cm视觉模拟量表（VAS），用于治疗后6个月的GSM症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供书面和自愿的知情同意书，签名和日期
  2. 年龄在18至75岁之间
  3. 以前对乳腺癌的组织学诊断
  4. 由他们的治疗肿瘤学家或其他负责任的医生确定的中等至重度GSM症状。
  5. 有兴趣接受其GSM症状的治疗，并愿意在该方案中随机分配给治疗部门。
  6. 在开始研究之前至少3个月完成了化学疗法和 /或放射治疗，并在开始研究之前至少三个月维持内分泌治疗。
  7. 对于激素受体阴性队列，必须是绝经后
  8. ECOG状态<2

排除标准：

  1. 患有可疑或诊断的妇科疾病或恶性肿瘤。
  2. 由于任何原因，无法参加门诊诊所。
  3. 无法提供同意或完成问卷（例如，语言障碍，对能力的关注）
  4. 阴道雌激素治疗的禁忌症
  5. 在12个月内，硬皮病或任何可能干扰研究依从性的慢性疾病之内，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，心力衰竭或心肌梗塞的个人病史。
  6. 骨盆器官脱垂高于II期，骨盆手术在6个月内或先前的经阴道网状试剂盒的重建性骨盆手术。
  7. 在进行研究之前，已经在1个月内使用了阴道雌激素霜，环或片剂，或者在治疗后2周内使用了阴道保湿剂，润滑剂或顺势疗法。
  8. 外阴阴道导管瘤，阴道上皮内肿瘤（徒劳），阴道癌，地衣硬化症，地衣planus，阴道辐射史，宫颈癌，其他妇科癌，其他妇科癌，阴道或阴道辐射的个人病史
  9. 急性或复发性尿路感染（UTI）或生殖器感染（例如细菌性阴道病，疱疹生殖器，念珠菌，骨盆炎性疾病）
  10. 伤口愈合或硬皮病的个人病史
  11. 乳突形成史

  12. 使用或预期使用抗血小板疗法，抗凝剂，血栓溶液，维生素E或非甾体类抗炎药

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州的克里斯汀·布雷兹登·马斯利（Christine Brezden-Masley）博士416-586-8605 Christine.brezden@sinaihealth.ca

赞助商和合作者
加拿大西奈山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • Monalisa触摸对乳腺癌患者阴道健康的影响[时间范围：2年]
    我们研究的目的是评估Monalisa Touch激光器对与阴道雌激素相比，使用GSM的乳腺癌幸存者的性健康和生活质量的影响。
  • VAS [时间范围：6个月]
    为了比较乳腺癌幸存者阴道干燥的主观改善，使用10 cm视觉模拟量表（VAS），用于治疗后6个月的GSM症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE莫利萨（Monalisa）激光干预术后乳腺癌患者：A
官方标题ICMJE在绝经后乳腺癌患者中比较了Monalisa激光与阴道雌激素的随机临床试验：她可以进行非效率研究
简要摘要这项研究的目的是评估分数二氧化碳激光器的功效（“ SmartXide2 -V2LR”，Deka Mela，佛罗伦萨 - 意大利 - 意大利）“ The Laser”在更年期，女性性功能和泌尿生殖功能和泌尿生成健康状况的治疗治疗中与阴道雌激素进行比较。只有患有HR（ - ）乳腺癌的乳腺癌患者计划包括在阴道雌激素组中。
详细说明研究人员的目的是确定与阴道雌激素在GSM症状的治疗和治疗中，导致阴道萎缩，性功能障碍和患有乳腺癌病史的女性的生活质量的疗效，导致阴道萎缩，性功能障碍和生活质量降低。在接受乳腺癌治疗和HR肿瘤状况之前，将根据更年期状态对患者进行分层。分数二氧化碳激光疗法已获得加拿大卫生部用于GSM的更年期妇女的批准，但长期疗效和安全数据缺乏乳腺癌幸存者人群。在短期内（即6个月的随访），研究表明，这种疗法是一种安全有效的治疗方法，具有有希望的好处，几乎没有报告不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌女性
  • 更年期的泌尿生殖综合症
干预ICMJE设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser
研究臂ICMJE
  • 实验：阴道激光HR+
    在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
    干预：设备：显微原因分数CO2激光疗法
  • 主动比较器：阴道雌激素HR-
    阴道雌激素组中的女性将被处方并要求进行管理：共轭雌激素霜（Premarin®）：0.5 g每天的奶油奶油静脉内（使用涂抹器或指尖）两周（14天），然后每周两次0.5 g，每周两次24±24±另外2周。
    干预：设备：显微原因分数CO2激光疗法
  • 主动比较器：阴道激光HR-
    在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
    干预：设备：显微原因分数CO2激光疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供书面和自愿的知情同意书，签名和日期
  2. 年龄在18至75岁之间
  3. 以前对乳腺癌的组织学诊断
  4. 由他们的治疗肿瘤学家或其他负责任的医生确定的中等至重度GSM症状。
  5. 有兴趣接受其GSM症状的治疗，并愿意在该方案中随机分配给治疗部门。
  6. 在开始研究之前至少3个月完成了化学疗法和 /或放射治疗，并在开始研究之前至少三个月维持内分泌治疗。
  7. 对于激素受体阴性队列，必须是绝经后
  8. ECOG状态<2

排除标准：

  1. 患有可疑或诊断的妇科疾病或恶性肿瘤。
  2. 由于任何原因，无法参加门诊诊所。
  3. 无法提供同意或完成问卷（例如，语言障碍，对能力的关注）
  4. 阴道雌激素治疗的禁忌症
  5. 在12个月内，硬皮病或任何可能干扰研究依从性的慢性疾病之内，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，心力衰竭或心肌梗塞的个人病史。
  6. 骨盆器官脱垂高于II期，骨盆手术在6个月内或先前的经阴道网状试剂盒的重建性骨盆手术。
  7. 在进行研究之前，已经在1个月内使用了阴道雌激素霜，环或片剂，或者在治疗后2周内使用了阴道保湿剂，润滑剂或顺势疗法。
  8. 外阴阴道导管瘤，阴道上皮内肿瘤（徒劳），阴道癌，地衣硬化症，地衣planus，阴道辐射史，宫颈癌，其他妇科癌，其他妇科癌，阴道或阴道辐射的个人病史
  9. 急性或复发性尿路感染（UTI）或生殖器感染（例如细菌性阴道病，疱疹生殖器，念珠菌，骨盆炎性疾病）
  10. 伤口愈合或硬皮病的个人病史
  11. 乳突形成史

  12. 使用或预期使用抗血小板疗法，抗凝剂，血栓溶液，维生素E或非甾体类抗炎药

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州的克里斯汀·布雷兹登·马斯利（Christine Brezden-Masley）博士416-586-8605 Christine.brezden@sinaihealth.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606550
其他研究ID编号ICMJE 20-0140-A
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方加拿大西奈山医院克里斯汀·布雷兹登·马斯利博士
研究赞助商ICMJE加拿大西奈山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大西奈山医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估分数二氧化碳激光器的功效（“ SmartXide2 -V2LR”，Deka Mela，佛罗伦萨 - 意大利 - 意大利）“ The Laser”在更年期，女性性功能和泌尿生殖功能和泌尿生成健康状况的治疗治疗中与阴道雌激素进行比较。只有患有HR（ - ）乳腺癌的乳腺癌患者计划包括在阴道雌激素组中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性泌尿生殖器综合征设备：显微原因分数CO2激光疗法不适用

详细说明：
研究人员的目的是确定与阴道雌激素在GSM症状的治疗和治疗中，导致阴道萎缩，性功能障碍和患有乳腺癌病史的女性的生活质量的疗效，导致阴道萎缩，性功能障碍和生活质量降低。在接受乳腺癌治疗和HR肿瘤状况之前，将根据更年期状态对患者进行分层。分数二氧化碳激光疗法已获得加拿大卫生部用于GSM的更年期妇女的批准，但长期疗效和安全数据缺乏乳腺癌幸存者人群。在短期内（即6个月的随访），研究表明，这种疗法是一种安全有效的治疗方法，具有有希望的好处，几乎没有报告不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在绝经后乳腺癌患者中比较了Monalisa激光与阴道雌激素的随机临床试验：她可以进行非效率研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阴道激光HR+
在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser

主动比较器：阴道雌激素HR-
阴道雌激素组中的女性将被处方并要求进行管理：雌激素' target='_blank'>共轭雌激素霜（Premarin®）：0.5 g每天的奶油奶油静脉内（使用涂抹器或指尖）两周（14天），然后每周两次0.5 g，每周两次24±24±另外2周。
设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser

主动比较器：阴道激光HR-
在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Monalisa触摸对乳腺癌患者阴道健康的影响[时间范围：2年]
    我们研究的目的是评估Monalisa Touch激光器对与阴道雌激素相比，使用GSM的乳腺癌幸存者的性健康和生活质量的影响。

  2. VAS [时间范围：6个月]
    为了比较乳腺癌幸存者阴道干燥的主观改善，使用10 cm视觉模拟量表（VAS），用于治疗后6个月的GSM症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供书面和自愿的知情同意书，签名和日期
  2. 年龄在18至75岁之间
  3. 以前对乳腺癌的组织学诊断
  4. 由他们的治疗肿瘤学家或其他负责任的医生确定的中等至重度GSM症状。
  5. 有兴趣接受其GSM症状的治疗，并愿意在该方案中随机分配给治疗部门。
  6. 在开始研究之前至少3个月完成了化学疗法和 /或放射治疗，并在开始研究之前至少三个月维持内分泌治疗。
  7. 对于激素受体阴性队列，必须是绝经后
  8. ECOG状态<2

排除标准：

  1. 患有可疑或诊断的妇科疾病或恶性肿瘤。
  2. 由于任何原因，无法参加门诊诊所。
  3. 无法提供同意或完成问卷（例如，语言障碍，对能力的关注）
  4. 阴道雌激素治疗的禁忌症
  5. 在12个月内，硬皮病或任何可能干扰研究依从性的慢性疾病之内，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，心力衰竭或心肌梗塞的个人病史。
  6. 骨盆器官脱垂高于II期，骨盆手术在6个月内或先前的经阴道网状试剂盒的重建性骨盆手术。
  7. 在进行研究之前，已经在1个月内使用了阴道雌激素霜，环或片剂，或者在治疗后2周内使用了阴道保湿剂，润滑剂或顺势疗法。
  8. 外阴阴道导管瘤，阴道上皮内肿瘤（徒劳），阴道癌，地衣硬化症，地衣planus，阴道辐射史，宫颈癌，其他妇科癌，其他妇科癌，阴道或阴道辐射的个人病史
  9. 急性或复发性尿路感染（UTI）或生殖器感染（例如细菌性阴道病，疱疹生殖器，念珠菌，骨盆炎性疾病）
  10. 伤口愈合或硬皮病的个人病史
  11. 乳突形成史

  12. 使用或预期使用抗血小板疗法，抗凝剂，血栓溶液，维生素E或非甾体类抗炎药

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州的克里斯汀·布雷兹登·马斯利（Christine Brezden-Masley）博士416-586-8605 Christine.brezden@sinaihealth.ca

赞助商和合作者
加拿大西奈山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月28日
最后更新发布日期2021年2月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • Monalisa触摸对乳腺癌患者阴道健康的影响[时间范围：2年]
    我们研究的目的是评估Monalisa Touch激光器对与阴道雌激素相比，使用GSM的乳腺癌幸存者的性健康和生活质量的影响。
  • VAS [时间范围：6个月]
    为了比较乳腺癌幸存者阴道干燥的主观改善，使用10 cm视觉模拟量表（VAS），用于治疗后6个月的GSM症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE莫利萨（Monalisa）激光干预术后乳腺癌患者：A
官方标题ICMJE在绝经后乳腺癌患者中比较了Monalisa激光与阴道雌激素的随机临床试验：她可以进行非效率研究
简要摘要这项研究的目的是评估分数二氧化碳激光器的功效（“ SmartXide2 -V2LR”，Deka Mela，佛罗伦萨 - 意大利 - 意大利）“ The Laser”在更年期，女性性功能和泌尿生殖功能和泌尿生成健康状况的治疗治疗中与阴道雌激素进行比较。只有患有HR（ - ）乳腺癌的乳腺癌患者计划包括在阴道雌激素组中。
详细说明研究人员的目的是确定与阴道雌激素在GSM症状的治疗和治疗中，导致阴道萎缩，性功能障碍和患有乳腺癌病史的女性的生活质量的疗效，导致阴道萎缩，性功能障碍和生活质量降低。在接受乳腺癌治疗和HR肿瘤状况之前，将根据更年期状态对患者进行分层。分数二氧化碳激光疗法已获得加拿大卫生部用于GSM的更年期妇女的批准，但长期疗效和安全数据缺乏乳腺癌幸存者人群。在短期内（即6个月的随访），研究表明，这种疗法是一种安全有效的治疗方法，具有有希望的好处，几乎没有报告不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：显微原因分数CO2激光疗法
微公值分数阴道激光疗法
其他名称：Monalisa Laser
研究臂ICMJE
  • 实验：阴道激光HR+
    在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
    干预：设备：显微原因分数CO2激光疗法
  • 主动比较器：阴道雌激素HR-
    阴道雌激素组中的女性将被处方并要求进行管理：雌激素' target='_blank'>共轭雌激素霜（Premarin®）：0.5 g每天的奶油奶油静脉内（使用涂抹器或指尖）两周（14天），然后每周两次0.5 g，每周两次24±24±另外2周。
    干预：设备：显微原因分数CO2激光疗法
  • 主动比较器：阴道激光HR-
    在我们的研究中，妇女将使用分数微生二氧化碳激光系统（Smartxide 2 V 2 LR，Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Italy）进行静脉内和外阴治疗。一个治疗周期包括三个激光应用（每40-50天，大约6周）。该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特定的准备（例如镇痛/麻醉）。
    干预：设备：显微原因分数CO2激光疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供书面和自愿的知情同意书，签名和日期
  2. 年龄在18至75岁之间
  3. 以前对乳腺癌的组织学诊断
  4. 由他们的治疗肿瘤学家或其他负责任的医生确定的中等至重度GSM症状。
  5. 有兴趣接受其GSM症状的治疗，并愿意在该方案中随机分配给治疗部门。
  6. 在开始研究之前至少3个月完成了化学疗法和 /或放射治疗，并在开始研究之前至少三个月维持内分泌治疗。
  7. 对于激素受体阴性队列，必须是绝经后
  8. ECOG状态<2

排除标准：

  1. 患有可疑或诊断的妇科疾病或恶性肿瘤。
  2. 由于任何原因，无法参加门诊诊所。
  3. 无法提供同意或完成问卷（例如，语言障碍，对能力的关注）
  4. 阴道雌激素治疗的禁忌症
  5. 在12个月内，硬皮病或任何可能干扰研究依从性的慢性疾病之内，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，心力衰竭或心肌梗塞的个人病史。
  6. 骨盆器官脱垂高于II期，骨盆手术在6个月内或先前的经阴道网状试剂盒的重建性骨盆手术。
  7. 在进行研究之前，已经在1个月内使用了阴道雌激素霜，环或片剂，或者在治疗后2周内使用了阴道保湿剂，润滑剂或顺势疗法。
  8. 外阴阴道导管瘤，阴道上皮内肿瘤（徒劳），阴道癌，地衣硬化症，地衣planus，阴道辐射史，宫颈癌，其他妇科癌，其他妇科癌，阴道或阴道辐射的个人病史
  9. 急性或复发性尿路感染（UTI）或生殖器感染（例如细菌性阴道病，疱疹生殖器，念珠菌，骨盆炎性疾病）
  10. 伤口愈合或硬皮病的个人病史
  11. 乳突形成史

  12. 使用或预期使用抗血小板疗法，抗凝剂，血栓溶液，维生素E或非甾体类抗炎药

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州的克里斯汀·布雷兹登·马斯利（Christine Brezden-Masley）博士416-586-8605 Christine.brezden@sinaihealth.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04606550
其他研究ID编号ICMJE 20-0140-A
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方加拿大西奈山医院克里斯汀·布雷兹登·马斯利博士
研究赞助商ICMJE加拿大西奈山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大西奈山医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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治疗案例

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