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出境医 / 临床实验 / 淋巴水肿筛查（淋巴结）
淋巴水肿筛查（淋巴结）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 淋巴水肿筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌患者淋巴水肿 | 诊断测试：周长胶带测量 厘米和音量标准 诊断测试：吲哚苷绿色淋巴管造影 真皮回流的存在 诊断测试：生物阻抗光谱 7.5和10 L-DEX标准 诊断测试：症状评分 使用淋巴-ICF，DASH和SF-36问卷调查 |
| 乳腺癌患者无淋巴水肿 | 诊断测试：周长胶带测量 厘米和音量标准 诊断测试：吲哚苷绿色淋巴管造影 真皮回流的存在 诊断测试：生物阻抗光谱 7.5和10 L-DEX标准 诊断测试：症状评分 使用淋巴-ICF，DASH和SF-36问卷调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 敏感性，特殊性，NPV和PPV [时间范围：通过研究完成，大约1年]淋巴水肿测量的诊断统计
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mads GJørgensen，医学博士 | 29210114 EXT +45 | mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 塑料和重建手术系 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：MadsGJørgensen，MD Mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk | |
| 联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
奥登大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 敏感性，特殊性，NPV和PPV [时间范围：通过研究完成，大约1年] 淋巴水肿测量的诊断统计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴水肿筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴水肿筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 与乳腺癌相关的淋巴水肿是乳腺癌治疗的最常见和令人担忧的后果之一。目前，尚无针对淋巴水肿的既定筛查计划。这项横断面研究将研究乳腺癌后有或没有已知淋巴瘤患者淋巴水肿筛查的诊断方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-20200094 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | MADSGUSTAFJørgensen，Odense University Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 淋巴水肿筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌患者淋巴水肿 | 诊断测试：周长胶带测量 厘米和音量标准 诊断测试：吲哚苷绿色淋巴管造影 真皮回流的存在 诊断测试：生物阻抗光谱 7.5和10 L-DEX标准 诊断测试：症状评分 使用淋巴-ICF，DASH和SF-36问卷调查 |
| 乳腺癌患者无淋巴水肿 | 诊断测试：周长胶带测量 厘米和音量标准 诊断测试：吲哚苷绿色淋巴管造影 真皮回流的存在 诊断测试：生物阻抗光谱 7.5和10 L-DEX标准 诊断测试：症状评分 使用淋巴-ICF，DASH和SF-36问卷调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 敏感性，特殊性，NPV和PPV [时间范围：通过研究完成，大约1年]淋巴水肿测量的诊断统计
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 敏感性，特殊性，NPV和PPV [时间范围：通过研究完成，大约1年] 淋巴水肿测量的诊断统计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴水肿筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴水肿筛查 | ||||||||
| 简要摘要 | 与乳腺癌相关的淋巴水肿是乳腺癌治疗的最常见和令人担忧的后果之一。目前，尚无针对淋巴水肿的既定筛查计划。这项横断面研究将研究乳腺癌后有或没有已知淋巴瘤患者淋巴水肿筛查的诊断方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-20200094 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MADSGUSTAFJørgensen，Odense University Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
