• 根据西雅图心绞痛问卷调查[时间范围：六个月]，心绞痛的严重程度更改
  如西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ-7，从0到100不等，在六个月时为最小的物理限制和最大限制和心绞痛。
• 具有技术成功的参与者人数[时间范围：植入日]
  - 技术成功：在还原小组中，定义为研究人员评估的预期站点的成功交付和部署
• 程序成功[时间范围：植入日]
  - 程序上的成功：在还原组中，定义为技术成功，并且缺乏临床驱动的干预措施，以解决医院出院之前的不良或严重不良设备效应，如临床事件委员会（CEC）裁定
• 舌下硝酸盐的使用频率（每周时间）[时间范围：6个月，1年，5年]
  使用舌下硝酸盐
• 心绞痛的参数和生活质量[时间范围：6个月]
  西雅图心绞痛问卷：

  • SAQ-7物理限制量表
  • SAQ-7心绞痛稳定量表
  • SAQ-7心绞痛率量表
  • SAQ-7生活质量
  • SAQ-7治疗满意度
  • 疾病感知量表
• 不良事件的发生率[时间范围：5年]
  结合发生的发生率：死亡（所有原因和心血管）心肌梗死血运肿瘤周围并发症
• 由于心绞痛发作而导致的急诊科（ED）访问的数量[时间范围：6和12个月]
  由于心绞痛剧集而导致的急诊科（ED）访问的数量
• 加拿大心血管协会阶级[时间范围：6个月，1年，5年]
  CCS心绞痛类
• 心脏缺血，心绞痛或角质性等效的外观外科住院数量，心力衰竭[时间范围：6个月，1年，5年]
  心脏缺血，心绞痛或角质性等效性心力衰竭的外观住院
• 更改5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）[时间范围：6个月]
  5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L，EuroQol Group）的视觉分数更改，从0到100（最佳）
• 贝克抑郁量表[时间范围：6个月]
  贝克抑郁量表，从1（最佳）到40（最坏）

最近的数据表明，正在接受心绞痛的冠状动脉血管造影患者中有47％没有心外膜疾病。其中，有52％的微血管心绞痛，有17％的血管孢子型心绞痛，20％的胸腔骨骼，11％的胸痛。这些数据表明，微血管疾病是一种高度普遍的疾病，可能会影响所有接受冠状动脉血管造影的患者中多达25％（没有计算患有急性冠状动脉综合征的患者，以及患有混合性心外膜和微血管疾病的患者）。根据对女性缺血综合症评估（明智）研究的估计，有3-400万患有心肌缺血症状的患者在美利坚合众国患有非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。这些患者在死亡率和发病率以及由于残疾，住院和重复测试而导致的医疗费用方面代表了重大负担。

微血管心绞痛的患者需要频繁住院治疗，重复进行侵入性手术，生活质量受损和预后不良，因为微血管耐药性高指数的患者的死亡率较高（危险比（HR）1.6 [0.8---- [0.8---）[0.8--- 3.4]，p <0.001）。对明智研究的分析确定，在没有心外膜疾病的情况下，冠状动脉流量储备受损是5年不良事件的最强预测指标（26.7％对12.2％，HR 1.2 [1.1.-1.4]，p = 0.008）。

尽管最新指南证明了它的重要性，但微血管型心绞痛代表了一个主要的临床挑战。特别是，关于其分类，其病理生理学背后的几种机制存在很大的分歧，可用的治疗替代方法仍然不令人满意。

尽管存在这些不确定性，但人们普遍认为这种情况是高度频繁的，因为它影响了多达三分之二的患有稳定心绞痛并且在血管造影时没有冠状动脉的患者，或者没有冠状动脉症状，或者患有胸膜和微血管疾病。

传统抗缺血药物的医疗疗法的局限性是药物治疗的第一步，但在微血管疾病的情况下，其有效性非常有限。短作用硝酸盐可用于治疗生气攻击，但由于硝酸盐仅在大动脉上有效，因此仅针对症状的治疗，其症状是由心外膜冠状动脉痉挛引起的，而不是真正的微血管心绞痛。 β受体阻滞剂限制了心肌氧的消耗，但不会影响微血管疾病的机制。钙拮抗剂在临床试验中显示出可变的结果，但是这种方法的局限性是脉管系统中的钙通道类型存在显着的异质性。

近年来，已经引入了有关冠状动脉鼻窦减少剂的证据，以治疗由于阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）而导致的难治性心绞痛患者的难治性心绞痛，没有血运重建方案，这种情况类似于微血管疾病。这种新颖的疗法基于这样的概念：冠状动脉系统中的后压力升高会促进心内膜下动脉的扩张，从而显着降低该区域的血管耐药性，并将血液流动重新分布到这些缺血性的亚心内膜下层。大量研究证实了还原剂对非候选血运重建的心绞痛患者的功效。在微血管疾病患者中支持该装置使用该设备的初步证据也存在，但需要在大型随机试验中进行确认。

• 冠状动脉微血管疾病
• 难治性心绞痛

• 设备：冠状动脉鼻窦还原器
  还原系统包括预先安装在还原球导管上的还原设备（还原器）。还原系统可提供一个模型大小。还原器是一种无菌，单一的可植入装置，旨在在冠状窦（CS）中建立变窄，旨在在存在可逆性缺血性心脏病的情况下改善缺血性心肌的灌注，以减轻折光性绞痛的症状。将设备通过右内颈静脉经植入到CS中。还原器在还原球导管上预先安装（压接），该导管在通货膨胀后会导致装置的扩展和与容器壁的同步。然后将气球导管放气并从CS中取出，使设备永久植入。
• 其他：最佳医疗疗法
  指导指导的医疗疗法

• 主动比较器：最佳医疗疗法

  根据最新的欧洲心脏病学学会（ESC）指南的建议，将由医师酌情施加由乙酰基水杨酸，他汀类药物，β-杆菌，钙通道抗抗钙甲基苯甲酸酯，ranolazine组成的最佳药物疗法。

  除非针对分数流储备（FFR）<0.8或先前报告的良好反应，否则不会给予长效硝酸盐。可以在怀疑伴随性心外膜痉挛的患者中施用短效硝酸盐，但对微血管心绞痛没有任何作用。

  干预：其他：最佳医疗疗法
• 实验：冠状动脉鼻窦还原器
  正在研究的设备是Neovasc还原™系统。根据使用说明，还将将还原组中的每个患者与单个还原植入。
  干预：装置：冠状动脉鼻窦还原器

纳入标准：

• 年龄≥18岁和≤85岁
• 慢性冠状动脉综合征（包括血管合当性患者）尽管指导的医疗治疗，但不良性心绞痛CCS III-IV
• 在非侵入性测试中可逆缺血的证据

• 微血管疾病的证据至少有以下一项侵入性的诊断：

  1. 微血管阻力（IMR）> 25和/或
  2. 冠状动脉储备（CFR）<2.0），分数流储备（FFR）> 0.8。
• 愿意参加审判之前，愿意参与，阅读和签署知情同意文件的能力。

排除标准：

呈现以下标准中至少一个的受试者将不会参加试验

• 最近（3个月内）急性冠状动脉综合征
• 最近（6个月内）通过经皮冠状动脉干预（PCI，支架）或冠状动脉旁手术（CABG）血运重建（CABG）
• 最近（30天内）未能成功的PCI
• 在过去的3个月中
• 左心室射血分数<30％
• 平均右心压> 15mmHg
• 如血管造影所证明
• 通过血管造影测量的计划还原物植入部位的CS直径大于13mm或小于9.5mm
• 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），用强制呼气量表示一秒钟，不到预测值的55％
• 严重的瓣膜心脏病
• 冠状窦中的起搏器电极
• 三尖瓣更换或维修
• 慢性肾衰竭（血清肌酐> 2mg/dL）和/或慢性血液透析
• 垂坠或合并症将预期寿命限制在不到一年
• 已知对所需程序药物的严重反应
• 已知对不锈钢或镍的过敏
• 还需要在还原器植入后8周内进行磁共振成像（MRI）
• 双重抗血小板治疗的禁忌症
• 女性生育潜力（在过去12个月内最后一次月经或不进行管结扎，卵巢切除术或子宫切除术）

• 根据西雅图心绞痛问卷调查[时间范围：六个月]，心绞痛的严重程度更改
  如西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ-7，从0到100不等，在六个月时为最小的物理限制和最大限制和心绞痛。
• 具有技术成功的参与者人数[时间范围：植入日]
  - 技术成功：在还原小组中，定义为研究人员评估的预期站点的成功交付和部署
• 程序成功[时间范围：植入日]
  - 程序上的成功：在还原组中，定义为技术成功，并且缺乏临床驱动的干预措施，以解决医院出院之前的不良或严重不良设备效应，如临床事件委员会（CEC）裁定
• 舌下硝酸盐的使用频率（每周时间）[时间范围：6个月，1年，5年]
  使用舌下硝酸盐
• 心绞痛的参数和生活质量[时间范围：6个月]
  西雅图心绞痛问卷：

  • SAQ-7物理限制量表
  • SAQ-7心绞痛稳定量表
  • SAQ-7心绞痛率量表
  • SAQ-7生活质量
  • SAQ-7治疗满意度
  • 疾病感知量表
• 不良事件的发生率[时间范围：5年]
  结合发生的发生率：死亡（所有原因和心血管）心肌梗死血运肿瘤周围并发症
• 由于心绞痛发作而导致的急诊科（ED）访问的数量[时间范围：6和12个月]
  由于心绞痛剧集而导致的急诊科（ED）访问的数量
• 加拿大心血管协会阶级[时间范围：6个月，1年，5年]
  CCS心绞痛类
• 心脏缺血，心绞痛或角质性等效的外观外科住院数量，心力衰竭[时间范围：6个月，1年，5年]
  心脏缺血，心绞痛或角质性等效性心力衰竭的外观住院
• 更改5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）[时间范围：6个月]
  5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L，EuroQol Group）的视觉分数更改，从0到100（最佳）
• 贝克抑郁量表[时间范围：6个月]
  贝克抑郁量表，从1（最佳）到40（最坏）

最近的数据表明，正在接受心绞痛的冠状动脉血管造影患者中有47％没有心外膜疾病。其中，有52％的微血管心绞痛，有17％的血管孢子型心绞痛，20％的胸腔骨骼，11％的胸痛。这些数据表明，微血管疾病是一种高度普遍的疾病，可能会影响所有接受冠状动脉血管造影的患者中多达25％（没有计算患有急性冠状动脉综合征的患者，以及患有混合性心外膜和微血管疾病的患者）。根据对女性缺血综合症评估（明智）研究的估计，有3-400万患有心肌缺血症状的患者在美利坚合众国患有非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。这些患者在死亡率和发病率以及由于残疾，住院和重复测试而导致的医疗费用方面代表了重大负担。

微血管心绞痛的患者需要频繁住院治疗，重复进行侵入性手术，生活质量受损和预后不良，因为微血管耐药性高指数的患者的死亡率较高（危险比（HR）1.6 [0.8---- [0.8---）[0.8--- 3.4]，p <0.001）。对明智研究的分析确定，在没有心外膜疾病的情况下，冠状动脉流量储备受损是5年不良事件的最强预测指标（26.7％对12.2％，HR 1.2 [1.1.-1.4]，p = 0.008）。

尽管最新指南证明了它的重要性，但微血管型心绞痛代表了一个主要的临床挑战。特别是，关于其分类，其病理生理学背后的几种机制存在很大的分歧，可用的治疗替代方法仍然不令人满意。

尽管存在这些不确定性，但人们普遍认为这种情况是高度频繁的，因为它影响了多达三分之二的患有稳定心绞痛并且在血管造影时没有冠状动脉的患者，或者没有冠状动脉症状，或者患有胸膜和微血管疾病。

传统抗缺血药物的医疗疗法的局限性是药物治疗的第一步，但在微血管疾病的情况下，其有效性非常有限。短作用硝酸盐可用于治疗生气攻击，但由于硝酸盐仅在大动脉上有效，因此仅针对症状的治疗，其症状是由心外膜冠状动脉痉挛引起的，而不是真正的微血管心绞痛。 β受体阻滞剂限制了心肌氧的消耗，但不会影响微血管疾病的机制。钙拮抗剂在临床试验中显示出可变的结果，但是这种方法的局限性是脉管系统中的钙通道类型存在显着的异质性。

近年来，已经引入了有关冠状动脉鼻窦减少剂的证据，以治疗由于阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）而导致的难治性心绞痛患者的难治性心绞痛，没有血运重建方案，这种情况类似于微血管疾病。这种新颖的疗法基于这样的概念：冠状动脉系统中的后压力升高会促进心内膜下动脉的扩张，从而显着降低该区域的血管耐药性，并将血液流动重新分布到这些缺血性的亚心内膜下层。大量研究证实了还原剂对非候选血运重建的心绞痛患者的功效。在微血管疾病患者中支持该装置使用该设备的初步证据也存在，但需要在大型随机试验中进行确认。

• 冠状动脉微血管疾病
• 难治性心绞痛

• 设备：冠状动脉鼻窦还原器
  还原系统包括预先安装在还原球导管上的还原设备（还原器）。还原系统可提供一个模型大小。还原器是一种无菌，单一的可植入装置，旨在在冠状窦（CS）中建立变窄，旨在在存在可逆性缺血性心脏病的情况下改善缺血性心肌的灌注，以减轻折光性绞痛的症状。将设备通过右内颈静脉经植入到CS中。还原器在还原球导管上预先安装（压接），该导管在通货膨胀后会导致装置的扩展和与容器壁的同步。然后将气球导管放气并从CS中取出，使设备永久植入。
• 其他：最佳医疗疗法
  指导指导的医疗疗法

• 主动比较器：最佳医疗疗法

  根据最新的欧洲心脏病学学会（ESC）指南的建议，将由医师酌情施加由乙酰基水杨酸，他汀类药物，β-杆菌，钙通道抗抗钙甲基苯甲酸酯，ranolazine组成的最佳药物疗法。

  除非针对分数流储备（FFR）<0.8或先前报告的良好反应，否则不会给予长效硝酸盐。可以在怀疑伴随性心外膜痉挛的患者中施用短效硝酸盐，但对微血管心绞痛没有任何作用。

  干预：其他：最佳医疗疗法
• 实验：冠状动脉鼻窦还原器
  正在研究的设备是Neovasc还原™系统。根据使用说明，还将将还原组中的每个患者与单个还原植入。
  干预：装置：冠状动脉鼻窦还原器

纳入标准：

• 年龄≥18岁和≤85岁
• 慢性冠状动脉综合征（包括血管合当性患者）尽管指导的医疗治疗，但不良性心绞痛CCS III-IV
• 在非侵入性测试中可逆缺血的证据

• 微血管疾病的证据至少有以下一项侵入性的诊断：

  1. 微血管阻力（IMR）> 25和/或
  2. 冠状动脉储备（CFR）<2.0），分数流储备（FFR）> 0.8。
• 愿意参加审判之前，愿意参与，阅读和签署知情同意文件的能力。

排除标准：

呈现以下标准中至少一个的受试者将不会参加试验

• 最近（3个月内）急性冠状动脉综合征
• 最近（6个月内）通过经皮冠状动脉干预（PCI，支架）或冠状动脉旁手术（CABG）血运重建（CABG）
• 最近（30天内）未能成功的PCI
• 在过去的3个月中
• 左心室射血分数<30％
• 平均右心压> 15mmHg
• 如血管造影所证明
• 通过血管造影测量的计划还原物植入部位的CS直径大于13mm或小于9.5mm
• 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），用强制呼气量表示一秒钟，不到预测值的55％
• 严重的瓣膜心脏病
• 冠状窦中的起搏器电极
• 三尖瓣更换或维修
• 慢性肾衰竭（血清肌酐> 2mg/dL）和/或慢性血液透析
• 垂坠或合并症将预期寿命限制在不到一年
• 已知对所需程序药物的严重反应
• 已知对不锈钢或镍的过敏
• 还需要在还原器植入后8周内进行磁共振成像（MRI）
• 双重抗血小板治疗的禁忌症
• 女性生育潜力（在过去12个月内最后一次月经或不进行管结扎，卵巢切除术或子宫切除术）