免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / R/R非霍奇金淋巴瘤的参与者GNC-038（一种四特异性抗体）的研究
R/R非霍奇金淋巴瘤的参与者GNC-038（一种四特异性抗体）的研究
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将研究GNC-038在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性和耐受性，以评估剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或最大剂量（MAD） MTD未达到GNC-038。推荐的未来临床研究剂量也将得到确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：GNC-038 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IA期研究，用于评估四特异性抗体GNC-038的安全性，耐受性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-038作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外四个周期中获得额外的治疗。 | 药物：GNC-038 通过静脉输注给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- 最大耐受剂量（MTD）或最大管理剂量（MAD）[时间范围：GNC-038首次剂量后最多14天]
- 治疗源性不良事件（TEAE）[时间范围：最多24个月]
- 建议将来的临床研究剂量[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
次要结果度量 ：
- 特殊兴趣的不良事件（AESI）[时间范围：最多24个月]
- CMAX：GNC-038的最大血清浓度[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- CSS：稳态高原上GNC-038的浓度[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- TMAX：GNC-038的最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：GNC-038的第一次剂量后长达14天]
- T1/2：GNC-038的半衰期[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- AUC0-INF：从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- AUC0-T：从时间0到最后一个可测量浓度的时间[时间框架：GNC-038首次剂量后长达14天]，血清浓度时间曲线下的面积
- CL：GNC-038的血清中的清除时间[时间范围：GNC-038的第一次剂量后长达14天]
- ADA的发病率和滴度（抗药物抗体）[时间范围：大约24个月]
- NAB的发病率和滴度（中和抗体）[时间范围：大约24个月]
- ORR（客观响应率）[时间范围：大约24个月]
- DCR（疾病控制率）[时间范围：大约24个月]
- PFS（无进展生存）[时间范围：最多24个月]
- DOR（响应持续时间）[时间范围：大约24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者可以理解并签署知情同意书，必须自愿参加。
- 没有性别限制；
- 年龄：≥18岁
- 预期生存时间≥3个月。
- 通过组织学或细胞学证实，患有非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
那些患有反复或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者，包括：
- 在二线治疗期间首次复发和进展的参与者；
- 二线或多线治疗后复发的参与者；
- 难治性参与者是指在全剂量和全周期使用后使用标准或临床常见的组合治疗方案后没有缓解或进展的患者，而替换二线方案后没有缓解或进展的患者；
- 由研究人员确定的反复或难治参与者，不适用于其他治疗。
- 对于非霍奇金的淋巴瘤，在筛查期间有可测量的病变（淋巴结病变的任何长直径≥1.5cm或任何大于1.0 cm的鼻外病变的任何长直径）； CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L;淋巴结病变的长度直径≥1.5cm； WM：IgM ﹥2×ULN。
- 身体健身评分ECOG≤2分。
- 先前抗肿瘤疗法的毒性已恢复为NCI-CTCAE V5.0定义的≤1（脱发除外）。
在第一个政府之前的7天内，器官功能符合以下要求：
- 骨髓功能：在没有输血的情况下，不使用G-CSF（在2周内不使用长效美白针）和筛查前7天内的药物校正，则中性粒细胞计数的绝对值（ANC）的绝对值≥1.0×109/L（骨髓浸润的参与者≥0.5×109/L）；血红蛋白≥80g/L（对于骨髓浸润的参与者，≥70g/L）；血小板计数≥50×109/l。
- 肝功能：在筛查前7天内没有肝保护药物以进行矫正的情况下，胆红素（TBIL）≤1.5uln（吉尔伯特综合征参与者），跨激酶（AST/ALT）≤2.5uln（参与者）（参与者）（参与者）肝脏中的肿瘤浸润≤5.0ULN）和/或碱性磷酸酶（AP）≤5ULN。
- 肾功能：肌酐（CR）≤1.5ULN和肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（由研究中心计算）。
- 凝结功能：纤维蛋白原（FIB）≥1.0g/L;激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
- 生育能力或伴侣生育的男性参与者必须采取有效的避孕措施，从第一次管理前的7天到政府后24周。生育力的女性参与者必须在首次剂量前7天内进行血清/尿液妊娠测试阴性。
排除标准：
- 在GNC-038治疗前28天内，已接收了活病毒疫苗（包括活衰减疫苗）。
- 在这项研究之前的28天内进行了重大手术，或计划在研究期间接受大手术（除外，例如穿刺或淋巴结活检）。
- 根据NCI-CTCAE V5.0定义的3级或以上，包括静止呼吸困难，需要连续的氧气治疗或间质性肺疾病（ILD）史。
- 严重的全身感染发生在筛查前4周内，包括但不限于严重的肺炎，菌血症或由真菌，细菌和病毒引起的严重感染并发症。
- 有活跃自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的参与者，包括但不限于克罗恩病，溃疡性结肠炎，全身性狼疮性红细胞红斑病，结节病，韦格纳氏病，韦格纳综合症（多血管性疾病，多血管性疾病）葡萄膜炎），自身免疫性肝炎，全身性硬化，桥本甲状腺炎，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病（Guillain-Barré综合征）（Guillain-Barré综合征）等。除了以下疾病外：I型糖尿病，包括激素替代治疗稳定的诱变症（包括）甲状腺疾病），牛皮癣或白癜风不需要全身治疗。
- 在GNC-038治疗前5年内与其他恶性肿瘤复杂，除了治疗皮肤鳞状细胞癌，基础细胞癌，浅膀胱癌，前列腺/子宫颈/宫颈/乳腺癌（仅相比）。
- HBSAG或HBCAB阳性和HBV-DNA测试≥ULN； HCV抗体阳性和HCV-RNA≥ULN; HIV抗体阳性。
- 通过降压药（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）控制高血压较差的参与者。
- 左心室射血分数≤45％，（高敏性）肌钙蛋白> ULN。
严重心脏病的病史：
- 长时间QT间隔的参与者（男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒），完整的左束支块，III级房屋室。
- 具有重组人性化抗体或人鼠嵌合抗体或SI-B003的任何成分的过敏史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
- 患有或伴有中枢神经系统疾病，包括但不限于：癫痫，瘫痪，中风，严重的脑损伤，阿尔茨海默氏症，帕金森氏病，小脑病，脑有机综合征和精神病。
- 中枢神经系统有入侵。
- 已经接受器官移植或同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）。
- 在GNC-038治疗前12周内，已经接受了自体造血干细胞移植（AUTO-HSCT）。
- 目前在GNC-038治疗前2周内使用免疫抑制剂，包括但不限于：环孢菌素，他克莫司植物等；在GNC-038治疗前2周内接受高剂量的糖皮质激素（超过14天，稳定剂量> 30 mg的泼尼松或其他糖皮质激素每天相同剂量）。
- 在GNC-038治疗前4周内已接受放疗。
- 在GNC-038治疗前4周内，已接受抗CD20或抗CD79B治疗，并在GNC-038治疗前2周内接受了化学疗法，小分子靶向药物和抗肿瘤传统中药。
- 在GNC-038治疗前的12周内已接受CAR-T治疗。
- 在GNC-038治疗之前的4周内，已参加了任何其他临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王郭 | +86-18601668634 | guochongtian@baili-pharm.com | |
| 联系人：sa xiao | +86-15013238943 | xiaosa@baili-pharm.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学研究所血液学医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Jianxiang Wang +86-022-23909120 wangjx@medmail.com.cn | |
| 联系人：Junyuan QI +86-18622662361 qiju@ihcams.ac.cn | |
| 首席研究员：江王王 | |
| 首席研究员：junyuan Qi | |
赞助商和合作者
Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd.
Systimmune
调查人员
| 首席研究员： | 江王 | 中国医学科学院血液学研究所血液学医院 | |
| 首席研究员： | Junyuan Qi | 中国医学科学院血液学研究所血液学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者GNC-038（一种四特异性抗体）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IA期研究，用于评估四特异性抗体GNC-038的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将研究GNC-038在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性和耐受性，以评估剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或最大剂量（MAD） MTD未达到GNC-038。推荐的未来临床研究剂量也将得到确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GNC-038 通过静脉输注给药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-038作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外四个周期中获得额外的治疗。 干预：药物：GNC-038 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNC-038-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Systimmune | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将研究GNC-038在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性和耐受性，以评估剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或最大剂量（MAD） MTD未达到GNC-038。推荐的未来临床研究剂量也将得到确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：GNC-038 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IA期研究，用于评估四特异性抗体GNC-038的安全性，耐受性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-038作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外四个周期中获得额外的治疗。 | 药物：GNC-038 通过静脉输注给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- 最大耐受剂量（MTD）或最大管理剂量（MAD）[时间范围：GNC-038首次剂量后最多14天]
- 治疗源性不良事件（TEAE）[时间范围：最多24个月]
- 建议将来的临床研究剂量[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
次要结果度量 ：
- 特殊兴趣的不良事件（AESI）[时间范围：最多24个月]
- CMAX：GNC-038的最大血清浓度[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- CSS：稳态高原上GNC-038的浓度[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- TMAX：GNC-038的最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：GNC-038的第一次剂量后长达14天]
- T1/2：GNC-038的半衰期[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- AUC0-INF：从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：GNC-038首次剂量后长达14天]
- AUC0-T：从时间0到最后一个可测量浓度的时间[时间框架：GNC-038首次剂量后长达14天]，血清浓度时间曲线下的面积
- CL：GNC-038的血清中的清除时间[时间范围：GNC-038的第一次剂量后长达14天]
- ADA的发病率和滴度（抗药物抗体）[时间范围：大约24个月]
- NAB的发病率和滴度（中和抗体）[时间范围：大约24个月]
- ORR（客观响应率）[时间范围：大约24个月]
- DCR（疾病控制率）[时间范围：大约24个月]
- PFS（无进展生存）[时间范围：最多24个月]
- DOR（响应持续时间）[时间范围：大约24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者可以理解并签署知情同意书，必须自愿参加。
- 没有性别限制；
- 年龄：≥18岁
- 预期生存时间≥3个月。
- 通过组织学或细胞学证实，患有非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
那些患有反复或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者，包括：
- 在二线治疗期间首次复发和进展的参与者；
- 二线或多线治疗后复发的参与者；
- 难治性参与者是指在全剂量和全周期使用后使用标准或临床常见的组合治疗方案后没有缓解或进展的患者，而替换二线方案后没有缓解或进展的患者；
- 由研究人员确定的反复或难治参与者，不适用于其他治疗。
- 对于非霍奇金的淋巴瘤，在筛查期间有可测量的病变（淋巴结病变的任何长直径≥1.5cm或任何大于1.0 cm的鼻外病变的任何长直径）； CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L;淋巴结病变的长度直径≥1.5cm； WM：IgM ﹥2×ULN。
- 身体健身评分ECOG≤2分。
- 先前抗肿瘤疗法的毒性已恢复为NCI-CTCAE V5.0定义的≤1（脱发除外）。
在第一个政府之前的7天内，器官功能符合以下要求：
- 骨髓功能：在没有输血的情况下，不使用G-CSF（在2周内不使用长效美白针）和筛查前7天内的药物校正，则中性粒细胞计数的绝对值（ANC）的绝对值≥1.0×109/L（骨髓浸润的参与者≥0.5×109/L）；血红蛋白≥80g/L（对于骨髓浸润的参与者，≥70g/L）；血小板计数≥50×109/l。
- 肝功能：在筛查前7天内没有肝保护药物以进行矫正的情况下，胆红素（TBIL）≤1.5uln（吉尔伯特综合征参与者），跨激酶（AST/ALT）≤2.5uln（参与者）（参与者）（参与者）肝脏中的肿瘤浸润≤5.0ULN）和/或碱性磷酸酶（AP）≤5ULN。
- 肾功能：肌酐（CR）≤1.5ULN和肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（由研究中心计算）。
- 凝结功能：纤维蛋白原（FIB）≥1.0g/L;激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
- 生育能力或伴侣生育的男性参与者必须采取有效的避孕措施，从第一次管理前的7天到政府后24周。生育力的女性参与者必须在首次剂量前7天内进行血清/尿液妊娠测试阴性。
排除标准：
- 在GNC-038治疗前28天内，已接收了活病毒疫苗（包括活衰减疫苗）。
- 在这项研究之前的28天内进行了重大手术，或计划在研究期间接受大手术（除外，例如穿刺或淋巴结活检）。
- 根据NCI-CTCAE V5.0定义的3级或以上，包括静止呼吸困难，需要连续的氧气治疗或间质性肺疾病（ILD）史。
- 严重的全身感染发生在筛查前4周内，包括但不限于严重的肺炎，菌血症或由真菌，细菌和病毒引起的严重感染并发症。
- 有活跃自身免疫性疾病或患有自身免疫性疾病史的参与者，包括但不限于克罗恩病，溃疡性结肠炎，全身性狼疮性红细胞红斑病，结节病，韦格纳氏病，韦格纳综合症（多血管性疾病，多血管性疾病）葡萄膜炎），自身免疫性肝炎，全身性硬化，桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病（Guillain-Barré综合征）（Guillain-Barré综合征）等。除了以下疾病外：I型糖尿病，包括激素替代治疗稳定的诱变症（包括）甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病），牛皮癣或白癜风不需要全身治疗。
- 在GNC-038治疗前5年内与其他恶性肿瘤复杂，除了治疗皮肤鳞状细胞癌，基础细胞癌，浅膀胱癌，前列腺/子宫颈/宫颈/乳腺癌（仅相比）。
- HBSAG或HBCAB阳性和HBV-DNA测试≥ULN； HCV抗体阳性和HCV-RNA≥ULN; HIV抗体阳性。
- 通过降压药（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）控制高血压较差的参与者。
- 左心室射血分数≤45％，（高敏性）肌钙蛋白> ULN。
严重心脏病的病史：
- 长时间QT间隔的参与者（男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒），完整的左束支块，III级房屋室。
- 具有重组人性化抗体或人鼠嵌合抗体或SI-B003的任何成分的过敏史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
- 患有或伴有中枢神经系统疾病，包括但不限于：癫痫，瘫痪，中风，严重的脑损伤，阿尔茨海默氏症，帕金森氏病，小脑病，脑有机综合征和精神病。
- 中枢神经系统有入侵。
- 已经接受器官移植或同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）。
- 在GNC-038治疗前12周内，已经接受了自体造血干细胞移植（AUTO-HSCT）。
- 目前在GNC-038治疗前2周内使用免疫抑制剂，包括但不限于：环孢菌素，他克莫司植物等；在GNC-038治疗前2周内接受高剂量的糖皮质激素（超过14天，稳定剂量> 30 mg的泼尼松或其他糖皮质激素每天相同剂量）。
- 在GNC-038治疗前4周内已接受放疗。
- 在GNC-038治疗前4周内，已接受抗CD20或抗CD79B治疗，并在GNC-038治疗前2周内接受了化学疗法，小分子靶向药物和抗肿瘤传统中药。
- 在GNC-038治疗前的12周内已接受CAR-T治疗。
- 在GNC-038治疗之前的4周内，已参加了任何其他临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王郭 | +86-18601668634 | guochongtian@baili-pharm.com | |
| 联系人：sa xiao | +86-15013238943 | xiaosa@baili-pharm.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学研究所血液学医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Jianxiang Wang +86-022-23909120 wangjx@medmail.com.cn | |
| 联系人：Junyuan QI +86-18622662361 qiju@ihcams.ac.cn | |
| 首席研究员：江王王 | |
| 首席研究员：junyuan Qi | |
赞助商和合作者
Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd.
Systimmune
调查人员
| 首席研究员： | 江王 | 中国医学科学院血液学研究所血液学医院 | |
| 首席研究员： | Junyuan Qi | 中国医学科学院血液学研究所血液学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者GNC-038（一种四特异性抗体）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IA期研究，用于评估四特异性抗体GNC-038的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将研究GNC-038在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤参与者中的安全性和耐受性，以评估剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或最大剂量（MAD） MTD未达到GNC-038。推荐的未来临床研究剂量也将得到确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GNC-038 通过静脉输注给药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究治疗 患者在一个周期中接受GNC-038作为静脉输注。没有无法忍受的AE的参与者可以继续三个周期。在四个周期治疗后具有临床益处的参与者也可以在相同剂量水平的另外四个周期中获得额外的治疗。 干预：药物：GNC-038 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNC-038-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Systimmune | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
