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出境医 / 临床实验 / 生活方式可以改变反向早期阿尔茨海默氏病
生活方式可以改变反向早期阿尔茨海默氏病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定全面的生活方式改变是否会减慢，停止或扭转早期阿尔茨海默氏病的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 行为：生活方式医学 | 阶段2 |
详细说明：
随着时间的推移，有100名患有旧金山湾地区早期阿尔茨海默氏病（高于17岁的MOCA）的患者（MOCA高于17），并随机分配给两组之一。
在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年3月自2020年3月以来实际上通过Zoom完成）。
第二组将在20周内无法接受生活方式计划，并将在研究阶段作为一个随机对照组。
两组将在20周后重新测试。
然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的人将接受40周的干预措施，然后在当时重新测试。
干预措施可以延长40周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在这种修改后的跨界设计中，正在纳入旧金山湾地区患有早期阿尔茨海默氏病的100例患者正在招募，并随机分配给两组之一。在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年2月以来，由于COVID-19的大流行，实际上都是通过Zoom完成的）。在研究的这一阶段，第二组将不会并且将作为一个随机对照组。两组将在20周后重新测试。然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式改变计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的患者将总共接受40周的干预措施，然后重新测试。两年后，所有患者均可再次测试。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于这是一种行为干预，因此不可能使参与者和护理提供者蒙蔽他们是否接受干预。但是，参与测试患者（结果评估者）的每个人都对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期阿尔茨海默氏病的生活方式干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验（干预）组 这些患者将从第一天到研究结束时获得全面的生活方式医学干预。它们将在基线，20周和40周后进行测试。两年后可能会进行随后的测试。 | 行为：生活方式医学 饮食：低脂肪（10-15％）全食素食饮食，含量较高，复杂的碳水化合物低，精制碳水化合物（水果，蔬菜，全谷物，豆类，大豆，种子和坚果）。卡路里不受限制。多种维生素，鱼油，姜黄素，维生素C，B12，COQ10，狮子鬃毛，益生菌和镁。每周21顿饭和提供给参与者和看护人的补品，免费提供。 锻炼：有氧运动（例如步行）和力量训练30分钟/天，根据运动生理学家或认证的私人教练和注册护士的个性化处方。 压力管理：冥想，柔和的瑜伽姿势，渐进式放松，呼吸练习和冥想（带有可选眼镜）每天1小时，由认证的压力管理专家监督。 小组支持：参与者及其配偶/看护人参加了一个小时/会议的支持小组，每周3天/周，由持牌精神卫生专家在支持性，安全的环境中监督。 |
| 没有干预：控制（非干预）组 这些患者将被要求继续他们当前的饮食和生活方式，而无需在20周内进行任何改变。它们将在基线和20周后进行测试。然后，他们将“越过”并接受相同的生活方式医学干预措施20周，并在干预20周以及干预40周后再次进行测试。两年后可能会进行随后的测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知部分（ADAS-COG）评分的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]ADAS-COG测试是在临床试验中测量认知的最常用测试之一。患者获得0至70的评分；较高的分数表明性能较差。
- 临床全球变化印象（CGIC）评分的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]CGIC测试通常用于认知临床试验中。 CGIC分数范围从1（非常大得多）到7（非常差）。
- 临床痴呆率评级量表（CDR-SOB）得分的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]CDR-SOB是一种常用的痴呆症分期仪器。 CDR-SOB分数是通过将每个域框分数求和得分范围从0到18（较低）获得的。
次要结果度量 ：
- 微生物组中的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]该测试测量了UCSD的Rob Knight实验室的肠道生物的类型和相对优势。为了评估该干预措施是否与肠道微生物组中的系统信号有关，他将使用16S rRNA扩增子测序，宏基因组测序和未靶向的质谱法来分析这些研究参与者的粪便样本。这将在每个时间间隔内提供这些患者微生物组中生物体的相对比例。
- 端粒长度的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]来自PBMC的白细胞端粒长度测定法将在UCSF的Elizabeth Blackburn博士实验室使用定量聚合酶链反应方法进行测量相对于标准参考DNA，以端粒为单位拷贝基因比（T/S）（t/s）（t/s）（t/s ）。
- 生物标志物中的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]这些是炎症（Mg/L中的C反应蛋白），脂质（总胆固醇，LDL-胆固醇，Mg/dL中的甘油三酸酯），血压（MM HG）和体重（磅）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当前由于阿尔茨海默氏病/过程引起的轻度痴呆或轻度认知障碍的诊断，MOCA得分高于17（即18岁或更高）
- 意愿和参与干预各个方面的能力
- 可以提供附带信息并协助学习依从性的配偶或照料者的可用性
- 如果对阿尔茨海默氏病的临床诊断有任何疑问，将在基线进行PET扫描和/或C2N测试
排除标准：
- 严重的痴呆症
- 无法定期运动的身体残疾
- 明确证明了神经退行性或痴呆症的其他原因，例如严重的脑血管疾病，帕金森氏病
- 严重的持续精神病或药物滥用问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Colleen Kemp，RN，MSN，CNS | 415-332-2525 EXT 262 | colleen.kemp@pmri.org | |
| 联系人：Tandis Alizadeh | 415-332-2525 EXT 229 | tandis@pmri.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 医学博士Dean Ornish | 招募 |
| 美国加利福尼亚州索萨利托，美国94965 | |
| 联系人：Colleen Kemp，RN，MSN，CNS 415-332-2525 Ext 262 Colleen.kemp@pmri.org | |
| 联系人：Tandis Alizadeh 415-332-2525 Ext 229 tandis@pmri.org | |
| 首席研究员：医学博士Dean Ornish | |
赞助商和合作者
预防医学研究所
加利福尼亚大学旧金山
哈佛医学院
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dean Ornish | 总裁，预防医学研究所；临床医学UCSF | |
| 研究主任： | 医学博士凯瑟琳·麦迪逊 | 预防医学研究所首席神经科医生 | |
| 首席研究员： | 金·诺曼（Kim Norman），医学博士 | UCSF的PI和精神病学杰出教授 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月4日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式可以改变反向早期阿尔茨海默氏病 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病的生活方式干预 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定全面的生活方式改变是否会减慢，停止或扭转早期阿尔茨海默氏病的发展。 | |||||||||
| 详细说明 | 随着时间的推移，有100名患有旧金山湾地区早期阿尔茨海默氏病（高于17岁的MOCA）的患者（MOCA高于17），并随机分配给两组之一。 在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年3月自2020年3月以来实际上通过Zoom完成）。 第二组将在20周内无法接受生活方式计划，并将在研究阶段作为一个随机对照组。 两组将在20周后重新测试。 然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的人将接受40周的干预措施，然后在当时重新测试。 干预措施可以延长40周。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在这种修改后的跨界设计中，正在纳入旧金山湾地区患有早期阿尔茨海默氏病的100例患者正在招募，并随机分配给两组之一。在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年2月以来，由于COVID-19的大流行，实际上都是通过Zoom完成的）。在研究的这一阶段，第二组将不会并且将作为一个随机对照组。两组将在20周后重新测试。然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式改变计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的患者将总共接受40周的干预措施，然后重新测试。两年后，所有患者均可再次测试。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于这是一种行为干预，因此不可能使参与者和护理提供者蒙蔽他们是否接受干预。但是，参与测试患者（结果评估者）的每个人都对小组分配视而不见。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式医学 饮食：低脂肪（10-15％）全食素食饮食，含量较高，复杂的碳水化合物低，精制碳水化合物（水果，蔬菜，全谷物，豆类，大豆，种子和坚果）。卡路里不受限制。多种维生素，鱼油，姜黄素，维生素C，B12，COQ10，狮子鬃毛，益生菌和镁。每周21顿饭和提供给参与者和看护人的补品，免费提供。 锻炼：有氧运动（例如步行）和力量训练30分钟/天，根据运动生理学家或认证的私人教练和注册护士的个性化处方。 压力管理：冥想，柔和的瑜伽姿势，渐进式放松，呼吸练习和冥想（带有可选眼镜）每天1小时，由认证的压力管理专家监督。 小组支持：参与者及其配偶/看护人参加了一个小时/会议的支持小组，每周3天/周，由持牌精神卫生专家在支持性，安全的环境中监督。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606420 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20172897 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 预防医学研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 预防医学研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 预防医学研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定全面的生活方式改变是否会减慢，停止或扭转早期阿尔茨海默氏病的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 行为：生活方式医学 | 阶段2 |
详细说明：
随着时间的推移，有100名患有旧金山湾地区早期阿尔茨海默氏病（高于17岁的MOCA）的患者（MOCA高于17），并随机分配给两组之一。
在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年3月自2020年3月以来实际上通过Zoom完成）。
第二组将在20周内无法接受生活方式计划，并将在研究阶段作为一个随机对照组。
两组将在20周后重新测试。
然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的人将接受40周的干预措施，然后在当时重新测试。
干预措施可以延长40周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在这种修改后的跨界设计中，正在纳入旧金山湾地区患有早期阿尔茨海默氏病的100例患者正在招募，并随机分配给两组之一。在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年2月以来，由于COVID-19的大流行，实际上都是通过Zoom完成的）。在研究的这一阶段，第二组将不会并且将作为一个随机对照组。两组将在20周后重新测试。然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式改变计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的患者将总共接受40周的干预措施，然后重新测试。两年后，所有患者均可再次测试。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于这是一种行为干预，因此不可能使参与者和护理提供者蒙蔽他们是否接受干预。但是，参与测试患者（结果评估者）的每个人都对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期阿尔茨海默氏病的生活方式干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验（干预）组 这些患者将从第一天到研究结束时获得全面的生活方式医学干预。它们将在基线，20周和40周后进行测试。两年后可能会进行随后的测试。 | 行为：生活方式医学 饮食：低脂肪（10-15％）全食素食饮食，含量较高，复杂的碳水化合物低，精制碳水化合物（水果，蔬菜，全谷物，豆类，大豆，种子和坚果）。卡路里不受限制。多种维生素，鱼油，姜黄素，维生素C，B12，COQ10，狮子鬃毛，益生菌和镁。每周21顿饭和提供给参与者和看护人的补品，免费提供。 锻炼：有氧运动（例如步行）和力量训练30分钟/天，根据运动生理学家或认证的私人教练和注册护士的个性化处方。 压力管理：冥想，柔和的瑜伽姿势，渐进式放松，呼吸练习和冥想（带有可选眼镜）每天1小时，由认证的压力管理专家监督。 小组支持：参与者及其配偶/看护人参加了一个小时/会议的支持小组，每周3天/周，由持牌精神卫生专家在支持性，安全的环境中监督。 |
| 没有干预：控制（非干预）组 这些患者将被要求继续他们当前的饮食和生活方式，而无需在20周内进行任何改变。它们将在基线和20周后进行测试。然后，他们将“越过”并接受相同的生活方式医学干预措施20周，并在干预20周以及干预40周后再次进行测试。两年后可能会进行随后的测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知部分（ADAS-COG）评分的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]ADAS-COG测试是在临床试验中测量认知的最常用测试之一。患者获得0至70的评分；较高的分数表明性能较差。
- 临床全球变化印象（CGIC）评分的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]CGIC测试通常用于认知临床试验中。 CGIC分数范围从1（非常大得多）到7（非常差）。
- 临床痴呆率评级量表（CDR-SOB）得分的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]CDR-SOB是一种常用的痴呆症分期仪器。 CDR-SOB分数是通过将每个域框分数求和得分范围从0到18（较低）获得的。
次要结果度量 ：
- 微生物组中的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]该测试测量了UCSD的Rob Knight实验室的肠道生物的类型和相对优势。为了评估该干预措施是否与肠道微生物组中的系统信号有关，他将使用16S rRNA扩增子测序，宏基因组测序和未靶向的质谱法来分析这些研究参与者的粪便样本。这将在每个时间间隔内提供这些患者微生物组中生物体的相对比例。
- 端粒长度的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]来自PBMC的白细胞端粒长度测定法将在UCSF的Elizabeth Blackburn博士实验室使用定量聚合酶链反应方法进行测量相对于标准参考DNA，以端粒为单位拷贝基因比（T/S）（t/s）（t/s）（t/s ）。
- 生物标志物中的基线变化[时间范围：基线以及20周，40周和2年后]这些是炎症（Mg/L中的C反应蛋白），脂质（总胆固醇，LDL-胆固醇，Mg/dL中的甘油三酸酯），血压（MM HG）和体重（磅）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当前由于阿尔茨海默氏病/过程引起的轻度痴呆或轻度认知障碍的诊断，MOCA得分高于17（即18岁或更高）
- 意愿和参与干预各个方面的能力
- 可以提供附带信息并协助学习依从性的配偶或照料者的可用性
- 如果对阿尔茨海默氏病的临床诊断有任何疑问，将在基线进行PET扫描和/或C2N测试
排除标准：
- 严重的痴呆症
- 无法定期运动的身体残疾
- 明确证明了神经退行性或痴呆症的其他原因，例如严重的脑血管疾病，帕金森氏病
- 严重的持续精神病或药物滥用问题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Colleen Kemp，RN，MSN，CNS | 415-332-2525 EXT 262 | colleen.kemp@pmri.org | |
| 联系人：Tandis Alizadeh | 415-332-2525 EXT 229 | tandis@pmri.org |
位置
赞助商和合作者
预防医学研究所
加利福尼亚大学旧金山
哈佛医学院
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dean Ornish | 总裁，预防医学研究所；临床医学UCSF | |
| 研究主任： | 医学博士凯瑟琳·麦迪逊 | 预防医学研究所首席神经科医生 | |
| 首席研究员： | 金·诺曼（Kim Norman），医学博士 | UCSF的PI和精神病学杰出教授 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月4日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式可以改变反向早期阿尔茨海默氏病 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病的生活方式干预 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定全面的生活方式改变是否会减慢，停止或扭转早期阿尔茨海默氏病的发展。 | |||||||||
| 详细说明 | 随着时间的推移，有100名患有旧金山湾地区早期阿尔茨海默氏病（高于17岁的MOCA）的患者（MOCA高于17），并随机分配给两组之一。 在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年3月自2020年3月以来实际上通过Zoom完成）。 第二组将在20周内无法接受生活方式计划，并将在研究阶段作为一个随机对照组。 两组将在20周后重新测试。 然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的人将接受40周的干预措施，然后在当时重新测试。 干预措施可以延长40周。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在这种修改后的跨界设计中，正在纳入旧金山湾地区患有早期阿尔茨海默氏病的100例患者正在招募，并随机分配给两组之一。在基线测试之后，第一组随后接受了20周，四个小时，三天/周的生活方式医学计划（自2020年2月以来，由于COVID-19的大流行，实际上都是通过Zoom完成的）。在研究的这一阶段，第二组将不会并且将作为一个随机对照组。两组将在20周后重新测试。然后，第二组将“跨越”，并接受这项生活方式医学计划20周，第一组将继续使用20周的生活方式改变计划。总共40周后，两组将再次进行测试并进行比较。那些最初随机分配给对照组的患者将总共接受40周的干预措施，然后重新测试。两年后，所有患者均可再次测试。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于这是一种行为干预，因此不可能使参与者和护理提供者蒙蔽他们是否接受干预。但是，参与测试患者（结果评估者）的每个人都对小组分配视而不见。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：生活方式医学 饮食：低脂肪（10-15％）全食素食饮食，含量较高，复杂的碳水化合物低，精制碳水化合物（水果，蔬菜，全谷物，豆类，大豆，种子和坚果）。卡路里不受限制。多种维生素，鱼油，姜黄素，维生素C，B12，COQ10，狮子鬃毛，益生菌和镁。每周21顿饭和提供给参与者和看护人的补品，免费提供。 锻炼：有氧运动（例如步行）和力量训练30分钟/天，根据运动生理学家或认证的私人教练和注册护士的个性化处方。 压力管理：冥想，柔和的瑜伽姿势，渐进式放松，呼吸练习和冥想（带有可选眼镜）每天1小时，由认证的压力管理专家监督。 小组支持：参与者及其配偶/看护人参加了一个小时/会议的支持小组，每周3天/周，由持牌精神卫生专家在支持性，安全的环境中监督。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606420 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20172897 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 预防医学研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 预防医学研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 预防医学研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
