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出境医 / 临床实验 / 吸入成人病毒肺炎的治疗
吸入成人病毒肺炎的治疗
研究描述
简要摘要：
此多中心，开放标签，随机研究的目的是获得有关150 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，此外还具有病毒性肺炎患者的护理标准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒肺炎一氧化氮呼吸道疾病，病毒吸入一氧化氮covid19 sars-cov感染 | 设备：Lungfit™ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，开放标签，随机，多中心研究，用于对病毒性肺炎成年人的间歇性吸入一氧化氮（NO）的安全性和功效评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 除了使用Lungfit™外，还没有输送吸入 | 设备：Lungfit™ 患者每天将接受150 ppm的吸入40分钟4次，最多7天（最多28次治疗） |
| 没有干预：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的发生率[时间范围：30天]临床安全将通过严重不良事件（SAE）的发生率进行评估
次要结果度量 ：
- 发烧分辨率[时间范围：基线至30天]发烧的时间解决
- ICU入学[时间范围：基线至30天]需要入院ICU的患者人数
- 氧气支持[时间范围：基线至30天]直到患者不再需要支持氧气的时间
- 稳定的房间空气饱和度[时间范围：基线至30天]BD稳定的房间空气饱和93％及以上或返回基线饱和度，以较低者为准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者（男性和女性）入病毒肺炎医院，发现通过鼻拭子病毒感染阳性
- 年龄18至80岁
- 女性受试者必须愿意使用从筛查到第30天的医学上可接受的避孕方法（可接受的避孕形式：禁欲，荷尔蒙节育，宫内装置或屏障方法加上精子剂）。
- 能够理解和遵守研究要求的能力。
- 由主题签署的知情同意
排除标准：
- 接受或需要高流量鼻套管的患者，CPAP，插管，机械通气或气管切开术
- 母乳喂养或妊娠，这是通过阳性妊娠试验证明的。
- 诊断患有充血或不稳定心脏病病史的受试者左心室功能障碍（LVEF <40％）或心肌损伤，严重的肺动脉高压和/或不稳定的高血压
- 在入学前30天内使用研究药物
- 筛查时，高产球蛋白水平> 3％
- 在入学前30天内接受了慢性（在两周治疗）全身类固醇（任何配方，不包括地塞米松）的患者。
- 每日，连续氧气补充的历史
- BMI大于或等于40的患者
- 患有临床明显贫血的患者，例如，HB <10.0和/或血小板减少症，例如血小板<75。
- 在住院期间不愿意避免吸烟的吸烟者
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害受试者的安全性或数据的质量，例如已知或怀疑的丘脑贫血，镰状细胞疾病或其他与氧气承载能力差有关的疾病。
- 研究人员确定该受试者无法或不愿执行学习程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meital Hatan | +972-8-6320060 | mhatan@beyondair.net | |
| 联系人：Rinat Kalaora | rkalaora@beyondair.net |
位置
| 以色列 | |
| Shaare Zedek医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：塔利亚·沃拉克（Talya Wolak），教授 | |
| 联系人：Meital Bash | |
赞助商和合作者
超越Air Inc.
调查人员
| 研究主任： | Asher Tal | 超越空气 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件的发生率[时间范围：30天] 临床安全将通过严重不良事件（SAE）的发生率进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入成人病毒肺炎的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，开放标签，随机，多中心研究，用于对病毒性肺炎成年人的间歇性吸入一氧化氮（NO）的安全性和功效评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 此多中心，开放标签，随机研究的目的是获得有关150 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，此外还具有病毒性肺炎患者的护理标准 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lungfit™ 患者每天将接受150 ppm的吸入40分钟4次，最多7天（最多28次治疗） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606407 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA_VPLF_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，开放标签，随机，多中心研究，用于对病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎成年人的间歇性吸入一氧化氮（NO）的安全性和功效评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 除了使用Lungfit™外，还没有输送吸入 | 设备：Lungfit™ 患者每天将接受150 ppm的吸入40分钟4次，最多7天（最多28次治疗） |
| 没有干预：护理标准 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的发生率[时间范围：30天]临床安全将通过严重不良事件（SAE）的发生率进行评估
次要结果度量 ：
- 发烧分辨率[时间范围：基线至30天]发烧的时间解决
- ICU入学[时间范围：基线至30天]需要入院ICU的患者人数
- 氧气支持[时间范围：基线至30天]直到患者不再需要支持氧气的时间
- 稳定的房间空气饱和度[时间范围：基线至30天]BD稳定的房间空气饱和93％及以上或返回基线饱和度，以较低者为准
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者（男性和女性）入病毒肺炎医院，发现通过鼻拭子病毒感染阳性
- 年龄18至80岁
- 女性受试者必须愿意使用从筛查到第30天的医学上可接受的避孕方法（可接受的避孕形式：禁欲，荷尔蒙节育，宫内装置或屏障方法加上精子剂）。
- 能够理解和遵守研究要求的能力。
- 由主题签署的知情同意
排除标准：
- 接受或需要高流量鼻套管的患者，CPAP，插管，机械通气或气管切开术
- 母乳喂养或妊娠，这是通过阳性妊娠试验证明的。
- 诊断患有充血或不稳定心脏病病史的受试者左心室功能障碍（LVEF <40％）或心肌损伤，严重的肺动脉高压和/或不稳定的高血压
- 在入学前30天内使用研究药物
- 筛查时，高产球蛋白水平> 3％
- 在入学前30天内接受了慢性（在两周治疗）全身类固醇（任何配方，不包括地塞米松）的患者。
- 每日，连续氧气补充的历史
- BMI大于或等于40的患者
- 患有临床明显贫血的患者，例如，HB <10.0和/或血小板减少症，例如血小板<75。
- 在住院期间不愿意避免吸烟的吸烟者
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害受试者的安全性或数据的质量，例如已知或怀疑的丘脑贫血，镰状细胞疾病或其他与氧气承载能力差有关的疾病。
- 研究人员确定该受试者无法或不愿执行学习程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meital Hatan | +972-8-6320060 | mhatan@beyondair.net | |
| 联系人：Rinat Kalaora | rkalaora@beyondair.net |
位置
| 以色列 | |
| Shaare Zedek医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：塔利亚·沃拉克（Talya Wolak），教授 | |
| 联系人：Meital Bash | |
赞助商和合作者
超越Air Inc.
调查人员
| 研究主任： | Asher Tal | 超越空气 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件的发生率[时间范围：30天] 临床安全将通过严重不良事件（SAE）的发生率进行评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入成人病毒肺炎的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，开放标签，随机，多中心研究，用于对病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎成年人的间歇性吸入一氧化氮（NO）的安全性和功效评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 此多中心，开放标签，随机研究的目的是获得有关150 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，此外还具有病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎患者的护理标准 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Lungfit™ 患者每天将接受150 ppm的吸入40分钟4次，最多7天（最多28次治疗） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606407 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA_VPLF_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
