免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阿米万省皮下（SC）治疗晚期固体恶性肿瘤的研究
阿米万省皮下（SC）治疗晚期固体恶性肿瘤的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估基于安全和药代动力学的皮下（SC）给药的可行性（SC），并确定用于amivantamab SC递送的剂量，剂量方案和配方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先进的固体恶性肿瘤 | 药物：AMI-LC-MD药物：AMI-LC药物：AMI-HC药物：AMI-HC-CF | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，剂量升级阶段1B研究，用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学，Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体，用于治疗晚期固体恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：AMI-LC-MD和AMI-LC 1A队列的参与者将接收与Rhuph20（AMI-LC-MD）皮下注射（SC）输注的Amivantamab，并将接受1B的参与者接受AMIVANTAMAB（AMI-LC）SC输注。 | 药物：AMI-LC-MD 参与者将收到Amivantamab的Rhuph20 SC输注。 药物：AMI-LC 参与者将收到Amivantamab SC输注。 |
| 实验：第2部分：AMI-HC和AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20（AMI-HC-CF）合作的新开发的高浓度Amivantamab（AMI-HC）或Amivantamab的SC输注。 | 药物：AMI-HC 参与者将获得新开发的高浓度SC输注。 药物：AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20共同成型的Amivantamab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在下一次给药之前观察到的血清浓度（CORTOUGH）[时间范围：直到第29天]CORTOUGH是下一次药物之前观察到的血清浓度。
- 发生不良事件的参与者人数（AE）[时间范围：最多3年零10个月]不良事件是临床研究参与者的任何不良医疗事件。不良事件不一定与该药物有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的疾病，无论是否与该药物有关（研究或非研究） ） 产品。
- 剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：最新第28天]将评估具有DLT的参与者的数量。
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最多3年零10个月]将评估患有临床实验室（血液学，临床化学和尿液分析）异常的参与者的数量。
次要结果度量 ：
- 患有抗氨基动物和抗RHUPH20抗体的参与者人数[时间范围：最多3年零10个月]将评估患有抗氨基动物和抗RHUPH20抗体的参与者的数量。
- 表皮生长因子受体（EGFR）浓度[时间范围：最多3年零10个月]将评估EGRF浓度标记。
- 间充质 - 表皮过渡酪氨酸激酶受体/肝细胞生长因子受体（CMET）标记[时间范围：最多3年零10个月]CMET标记将进行分析。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多3年零10个月]根据实体瘤（Recist）v1.1的反应标准，ORR定义为具有部分响应（PR）或更好的参与者的比例。
- 时间零到稳态之间的最大给药间隔[时间范围：最多3年零10个月]将评估零时间之间的最大给药间隔。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的固体恶性肿瘤，这是转移性或不可切除的，并且可能从表皮生长因子受体（EGFR）或间充质 - 表皮过渡酪氨酸激酶受体/肝细胞生长因子受体（CMET）定向治疗中获得益处。符合条件的肿瘤类型包括非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），肝细胞癌（HCC），结直肠癌（CRC），肾细胞癌（RCC），甲状腺甲状腺癌（MTC）（MTC） ），胃食管癌（GEC），间皮瘤，乳腺癌（BC）和卵巢癌（OC）。参与者必须在先前的转移性疾病护理疗法后取得进展，而没有资格或拒绝所有其他当前可用的治疗选择。如果参与者拒绝当前可用的治疗选择，则必须在研究记录中进行记录
- 参与者必须具有0或1的ECOG性能状态
- 筛查的女性必须具有阴性血清（β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]），并在第一次剂量的研究药物之前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
- 妇女必须同意不要在研究期间和接受最后剂量的研究药物后6个月内为辅助繁殖的目的捐赠卵（OVA，卵母细胞）
- 与有生育潜力的女人进行性活跃的男人必须同意使用避孕套，他的伴侣还必须练习一种高效的避孕方法（即确定使用口服，注射或植入的荷尔蒙避孕方法；放置；宫内装置[IUD]或宫内系统[IUS]）
排除标准：
- 参与者患有不受控制的疾病，包括但不限于控制高血压或糖尿病，持续或活跃的全身感染（也就是说，在第一次剂量的研究药物之前已经停止了所有抗生素）或精神病疾病/精神疾病社会状况将限制遵守研究要求，包括具有预期毒性的自我保健能力（即皮疹或paronychia）。患有需要慢性连续氧疗法的医疗状况的参与者被排除在外
- 参与者已经在2周或4个半衰期内接受了研究抗癌剂的靶向癌症或治疗，以较长的疗法进行研究。或参与者在研究药物第一次给药之前的6周内已接受了先前的免疫疗法。对于半衰期长的试剂，自上次剂量以来的最大时间为4周。先前抗癌疗法的毒性应解决至基线水平或1级或更低（除外（任何级别[任何等级]，等级小于或等于[<=] 2外周神经病，而等级小于[<] 2 <<] 2甲状腺功能减退症。稳定的激素替代）。先前免疫疗法的自身免疫性毒性必须完全解决至基线水平
- 患有未经治疗的脑转移的参与者。患有临床稳定且无症状的局部治疗转移的参与者至少2周，并且在研究治疗之前至少2周接受或接受低剂量皮质类固醇治疗（<= 10毫克[mg]泼尼松或等效）。
- 参与者除了需要治疗的疾病以外的疾病外有活跃的恶性肿瘤
- 参与者患有瘦脑疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞，美国90048 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学纽约大学医学院的Langone Health | 暂停 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M20 4BX | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿米万省皮下（SC）治疗晚期固体恶性肿瘤的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，剂量升级阶段1B研究，用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学，Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体，用于治疗晚期固体恶性肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于安全和药代动力学的皮下（SC）给药的可行性（SC），并确定用于amivantamab SC递送的剂量，剂量方案和配方。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 先进的固体恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，韩国，英国共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108891 2020-003225-36（Eudract编号） 61186372NSC1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估基于安全和药代动力学的皮下（SC）给药的可行性（SC），并确定用于amivantamab SC递送的剂量，剂量方案和配方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先进的固体恶性肿瘤 | 药物：AMI-LC-MD药物：AMI-LC药物：AMI-HC药物：AMI-HC-CF | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，剂量升级阶段1B研究，用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学，Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体，用于治疗晚期固体恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：AMI-LC-MD和AMI-LC 1A队列的参与者将接收与Rhuph20（AMI-LC-MD）皮下注射（SC）输注的Amivantamab，并将接受1B的参与者接受AMIVANTAMAB（AMI-LC）SC输注。 | 药物：AMI-LC-MD 参与者将收到Amivantamab的Rhuph20 SC输注。 药物：AMI-LC 参与者将收到Amivantamab SC输注。 |
| 实验：第2部分：AMI-HC和AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20（AMI-HC-CF）合作的新开发的高浓度Amivantamab（AMI-HC）或Amivantamab的SC输注。 | 药物：AMI-HC 参与者将获得新开发的高浓度SC输注。 药物：AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20共同成型的Amivantamab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在下一次给药之前观察到的血清浓度（CORTOUGH）[时间范围：直到第29天]CORTOUGH是下一次药物之前观察到的血清浓度。
- 发生不良事件的参与者人数（AE）[时间范围：最多3年零10个月]不良事件是临床研究参与者的任何不良医疗事件。不良事件不一定与该药物有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用（研究或非研究）产品有关的疾病，无论是否与该药物有关（研究或非研究） ） 产品。
- 剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：最新第28天]将评估具有DLT的参与者的数量。
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最多3年零10个月]将评估患有临床实验室（血液学，临床化学和尿液分析）异常的参与者的数量。
次要结果度量 ：
- 患有抗氨基动物和抗RHUPH20抗体的参与者人数[时间范围：最多3年零10个月]将评估患有抗氨基动物和抗RHUPH20抗体的参与者的数量。
- 表皮生长因子受体（EGFR）浓度[时间范围：最多3年零10个月]将评估EGRF浓度标记。
- 间充质 - 表皮过渡酪氨酸激酶受体/肝细胞生长因子受体（CMET）标记[时间范围：最多3年零10个月]CMET标记将进行分析。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多3年零10个月]根据实体瘤（Recist）v1.1的反应标准，ORR定义为具有部分响应（PR）或更好的参与者的比例。
- 时间零到稳态之间的最大给药间隔[时间范围：最多3年零10个月]将评估零时间之间的最大给药间隔。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的固体恶性肿瘤，这是转移性或不可切除的，并且可能从表皮生长因子受体（EGFR）或间充质 - 表皮过渡酪氨酸激酶受体/肝细胞生长因子受体（CMET）定向治疗中获得益处。符合条件的肿瘤类型包括非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），肝细胞癌（HCC），结直肠癌（CRC），肾细胞癌（RCC），甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）（MTC） ），胃食管癌（GEC），间皮瘤，乳腺癌（BC）和卵巢癌（OC）。参与者必须在先前的转移性疾病护理疗法后取得进展，而没有资格或拒绝所有其他当前可用的治疗选择。如果参与者拒绝当前可用的治疗选择，则必须在研究记录中进行记录
- 参与者必须具有0或1的ECOG性能状态
- 筛查的女性必须具有阴性血清（β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]），并在第一次剂量的研究药物之前24小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
- 妇女必须同意不要在研究期间和接受最后剂量的研究药物后6个月内为辅助繁殖的目的捐赠卵（OVA，卵母细胞）
- 与有生育潜力的女人进行性活跃的男人必须同意使用避孕套，他的伴侣还必须练习一种高效的避孕方法（即确定使用口服，注射或植入的荷尔蒙避孕方法；放置；宫内装置[IUD]或宫内系统[IUS]）
排除标准：
- 参与者患有不受控制的疾病，包括但不限于控制高血压或糖尿病，持续或活跃的全身感染（也就是说，在第一次剂量的研究药物之前已经停止了所有抗生素）或精神病疾病/精神疾病社会状况将限制遵守研究要求，包括具有预期毒性的自我保健能力（即皮疹或paronychia）。患有需要慢性连续氧疗法的医疗状况的参与者被排除在外
- 参与者已经在2周或4个半衰期内接受了研究抗癌剂的靶向癌症或治疗，以较长的疗法进行研究。或参与者在研究药物第一次给药之前的6周内已接受了先前的免疫疗法。对于半衰期长的试剂，自上次剂量以来的最大时间为4周。先前抗癌疗法的毒性应解决至基线水平或1级或更低（除外（任何级别[任何等级]，等级小于或等于[<=] 2外周神经病，而等级小于[<] 2 <<] 2甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。稳定的激素替代）。先前免疫疗法的自身免疫性毒性必须完全解决至基线水平
- 患有未经治疗的脑转移的参与者。患有临床稳定且无症状的局部治疗转移的参与者至少2周，并且在研究治疗之前至少2周接受或接受低剂量皮质类固醇治疗（<= 10毫克[mg]泼尼松或等效）。
- 参与者除了需要治疗的疾病以外的疾病外有活跃的恶性肿瘤
- 参与者患有瘦脑疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞，美国90048 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学纽约大学医学院的Langone Health | 暂停 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M20 4BX | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿米万省皮下（SC）治疗晚期固体恶性肿瘤的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，剂量升级阶段1B研究，用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学，Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体，用于治疗晚期固体恶性肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于安全和药代动力学的皮下（SC）给药的可行性（SC），并确定用于amivantamab SC递送的剂量，剂量方案和配方。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 先进的固体恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，韩国，英国共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108891 2020-003225-36（Eudract编号） 61186372NSC1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
