| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先进的固体恶性肿瘤 | 药物:AMI-LC-MD药物:AMI-LC药物:AMI-HC药物:AMI-HC-CF | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,多中心,剂量升级阶段1B研究,用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学,Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体,用于治疗晚期固体恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:AMI-LC-MD和AMI-LC 1A队列的参与者将接收与Rhuph20(AMI-LC-MD)皮下注射(SC)输注的Amivantamab,并将接受1B的参与者接受AMIVANTAMAB(AMI-LC)SC输注。 | 药物:AMI-LC-MD 参与者将收到Amivantamab的Rhuph20 SC输注。 药物:AMI-LC 参与者将收到Amivantamab SC输注。 |
| 实验:第2部分:AMI-HC和AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20(AMI-HC-CF)合作的新开发的高浓度Amivantamab(AMI-HC)或Amivantamab的SC输注。 | 药物:AMI-HC 参与者将获得新开发的高浓度SC输注。 药物:AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20共同成型的Amivantamab。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞,美国90048 | |
| 美国,纽约 | |
| 纽约大学纽约大学医学院的Langone Health | 暂停 |
| 纽约,纽约,美国,10016 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97213 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 韩国,共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,06351 | |
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特,M20 4BX | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿,英国,SM2 5PT | |
| 研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿米万省皮下(SC)治疗晚期固体恶性肿瘤的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,剂量升级阶段1B研究,用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学,Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体,用于治疗晚期固体恶性肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于安全和药代动力学的皮下(SC)给药的可行性(SC),并确定用于amivantamab SC递送的剂量,剂量方案和配方。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 先进的固体恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,韩国,英国共和国,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108891 2020-003225-36(Eudract编号) 61186372NSC1003(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先进的固体恶性肿瘤 | 药物:AMI-LC-MD药物:AMI-LC药物:AMI-HC药物:AMI-HC-CF | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,多中心,剂量升级阶段1B研究,用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学,Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体,用于治疗晚期固体恶性肿瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:AMI-LC-MD和AMI-LC 1A队列的参与者将接收与Rhuph20(AMI-LC-MD)皮下注射(SC)输注的Amivantamab,并将接受1B的参与者接受AMIVANTAMAB(AMI-LC)SC输注。 | 药物:AMI-LC-MD 参与者将收到Amivantamab的Rhuph20 SC输注。 药物:AMI-LC 参与者将收到Amivantamab SC输注。 |
| 实验:第2部分:AMI-HC和AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20(AMI-HC-CF)合作的新开发的高浓度Amivantamab(AMI-HC)或Amivantamab的SC输注。 | 药物:AMI-HC 参与者将获得新开发的高浓度SC输注。 药物:AMI-HC-CF 参与者将收到与Rhuph20共同成型的Amivantamab。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞,美国90048 | |
| 美国,纽约 | |
| 纽约大学纽约大学医学院的Langone Health | 暂停 |
| 纽约,纽约,美国,10016 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97213 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 韩国,共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,06351 | |
| 英国 | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | 招募 |
| 英国曼彻斯特,M20 4BX | |
| 皇家马斯登医院 | 招募 |
| 萨顿,英国,SM2 5PT | |
| 研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿米万省皮下(SC)治疗晚期固体恶性肿瘤的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,剂量升级阶段1B研究,用于评估Amivantamab皮下递送的安全性和药代动力学,Amivantamab是一种人类双特异性EGFR和CMET抗体,用于治疗晚期固体恶性肿瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基于安全和药代动力学的皮下(SC)给药的可行性(SC),并确定用于amivantamab SC递送的剂量,剂量方案和配方。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 先进的固体恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,韩国,英国共和国,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108891 2020-003225-36(Eudract编号) 61186372NSC1003(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||