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在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 本地高级NSCLC | 药物：与含铂的双药化疗结合曲妥酰胺的结合。 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab结合含铂的双试剂。 Toripalimab与含铂的双试剂结合在一起，作为非小细胞肺癌的新辅助治疗。 | 药物：与含铂的双药化疗结合曲妥酰胺的结合。 顺铂 +紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇/吉西他滨/pemetroxel + toripalimab（Cisplatin 75mg/m2（D1）（D1），Paclitaxel 175mg/m2（D1）（D1）（D1）（D1），或白蛋白 - 白蛋白 - 白蛋白 - 帕克列赛260mg/m2（d1）（或demgin） D8），或Pemetroxel 500mg/m2（D1），Toripalimab 240mg D1，Q3W。 如果患者是SD或PD，则将在第三个周期中继续进行托里帕莫比与含铂的双毒化疗结合，最多可以进行4个周期，并且在每个治疗周期后都将评估治疗效果。如果患者在治疗期间的任何时间（第三或第四个周期治疗后），将输入手术治疗。如果在第四个周期后仍未达到PR或CR，则将达到试验的终点，将完成患者的观察，随后的治疗将由临床医生决定。 |
- 主要病理反应率（MPR）[时间范围：手术时]MPR率定义为在切除标本的病理检查中，在≤10％的活肿瘤细胞中的参与者百分比。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线（手术前）]ORR定义为具有完整响应或部分响应的参与者的百分比，该响应是由Recist 1.1衡量的。
- Toripalimab的安全性和毒性。 [时间范围：最后一个患者注册后大约2年。这是给予的与术前新辅助治疗相关的毒性和不良反应的发生率和严重程度。
- 免疫相关指标的变化。 [时间范围：最后一个患者注册后大约2年。这是给予的重要的免疫细胞比例的变化，例如CD8+T淋巴细胞，CD4+T淋巴细胞，Treg细胞，树突状细胞（DC）和肿瘤组织中的NK细胞等。
- 手术切除率[时间范围：手术时]符合手术切除标准的患者人数。
- R0手术切除率[时间范围：手术时]手术切除后显微镜下没有残留比
- 术后吻合术的发生率[时间范围：最后一个患者注册后大约2年。这是给予的
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一名患者注册后大约2年。这是给予的PFS定义为从化学疗法的第一天到首次通过CT，B模式超声或内窥镜检查或通过Recist 1.1测量的CT，B模式超声或内窥镜检查的局部复发和/或远处转移的时间。
- 无复发的生存率（rfs）[时间范围：最后一名患者注册大约2年。这是给予的RFS定义为从手术日期到首次通过CT，B模式超声或内窥镜检查的局部复发和/或远处转移的时间，或直到接受R0手术的患者死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在开始任何相关程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
- 18-80岁，男性或女性。
- 通过细胞学或组织学证实了非小细胞肺癌。研究人员的评估以确认可切除阶段的IIB，IIIA或可切除的IIIB期（CT3-4N2M0）NSCLC患者以前没有任何治疗。
- 如果病理类型是腺癌，则需要基因检测。
- 可以招募新治疗的患者或传统术前新辅助化疗的患者；
- ECOG PS 0-1。
- 良好的心脏功能，左心室射血分数> 50％；
- 良好的呼吸功能，能够耐受肺癌的根本切除；
- 骨髓造血功能很好，白细胞> 4×10^9/L;血红蛋白> 10g/dL;血小板> 100×10^9/l;
- 良好的肾功能，肾小球过滤率> 60 mL/min。
- 良好的肝功能，总胆红素（Tbil）<1.5uln，AST <2.5 ULN，Alt <3uln;
- 根据Recist1.1标准，必须至少有一个可评估的焦点。
排除标准：
小细胞肺癌通过细胞学或组织学证实。病理类型是腺癌，具有EGFR基因突变或碱基因重排。
晚期肺癌或不可切除的肺癌，患有NSCLC术前新辅助放疗的患者。患有活跃自身免疫性疾病或潜在复发自身免疫性疾病的患者。
活跃的肝炎患者对研究药物（toripalimab，cisplatin，carboplatin，紫杉醇，吉西他滨和斑膜状）的成分赋形剂。
在2周内给予患者抗生素。调查人员认为，受试者的合并或其他条件可能会影响遵守协议或不适合参加本研究
| 联系人：Nan Wu | 0086-13811244716 | 1078417513@qq.com | |
| 联系人：Linlin Bai | 0086-18210026511 |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Nan Wu， +86-13910154426 nanwu@bjmu.edu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段，前瞻性，单臂开放标签的单中心研究，以找出（1）toripalimab与铂二氨基二卫化疗的有效性和安全性，作为本地先进的术前新辅助治疗（IIB期） ，IIIA和可切除阶段IIIB）NSCLC，（2）在手术前新辅助治疗的这种结合的最佳治疗时间，（3）新辅助治疗作为新辅助治疗的有效性和安全性作为新辅助治疗后，新辅助治疗在新辅助化学疗法中失败后，新辅助疗法是单次化学疗法的失败局部晚期非小细胞肺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 本地高级NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：与含铂的双药化疗结合曲妥酰胺的结合。 顺铂 +紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇/吉西他滨/pemetroxel + toripalimab（Cisplatin 75mg/m2（D1）（D1），Paclitaxel 175mg/m2（D1）（D1）（D1）（D1），或白蛋白 - 白蛋白 - 白蛋白 - 帕克列赛260mg/m2（d1）（或demgin） D8），或Pemetroxel 500mg/m2（D1），Toripalimab 240mg D1，Q3W。 如果患者是SD或PD，则将在第三个周期中继续进行托里帕莫比与含铂的双毒化疗结合，最多可以进行4个周期，并且在每个治疗周期后都将评估治疗效果。如果患者在治疗期间的任何时间（第三或第四个周期治疗后），将输入手术治疗。如果在第四个周期后仍未达到PR或CR，则将达到试验的终点，将完成患者的观察，随后的治疗将由临床医生决定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab结合含铂的双试剂。 Toripalimab与含铂的双试剂结合在一起，作为非小细胞肺癌的新辅助治疗。 干预：药物：与含白铂双药化疗的曲妥丙咪邦结合。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 小细胞肺癌通过细胞学或组织学证实。病理类型是腺癌，具有EGFR基因突变或碱基因重排。 晚期肺癌或不可切除的肺癌，患有NSCLC术前新辅助放疗的患者。患有活跃自身免疫性疾病或潜在复发自身免疫性疾病的患者。 活跃的肝炎患者对研究药物（toripalimab，cisplatin，carboplatin，紫杉醇，吉西他滨和斑膜状）的成分赋形剂。 在2周内给予患者抗生素。调查人员认为，受试者的合并或其他条件可能会影响遵守协议或不适合参加本研究 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606303 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-DN-028 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吴南，北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 本地高级NSCLC | 药物：与含铂的双药化疗结合曲妥酰胺的结合。 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab结合含铂的双试剂。 Toripalimab与含铂的双试剂结合在一起，作为非小细胞肺癌的新辅助治疗。 | 药物：与含铂的双药化疗结合曲妥酰胺的结合。 顺铂 +紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇/吉西他滨/pemetroxel + toripalimab（Cisplatin 75mg/m2（D1）（D1），Paclitaxel 175mg/m2（D1）（D1）（D1）（D1），或白蛋白 - 白蛋白 - 白蛋白 - 帕克列赛260mg/m2（d1）（或demgin） D8），或Pemetroxel 500mg/m2（D1），Toripalimab 240mg D1，Q3W。 如果患者是SD或PD，则将在第三个周期中继续进行托里帕莫比与含铂的双毒化疗结合，最多可以进行4个周期，并且在每个治疗周期后都将评估治疗效果。如果患者在治疗期间的任何时间（第三或第四个周期治疗后），将输入手术治疗。如果在第四个周期后仍未达到PR或CR，则将达到试验的终点，将完成患者的观察，随后的治疗将由临床医生决定。 |
- 主要病理反应率（MPR）[时间范围：手术时]MPR率定义为在切除标本的病理检查中，在≤10％的活肿瘤细胞中的参与者百分比。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线（手术前）]ORR定义为具有完整响应或部分响应的参与者的百分比，该响应是由Recist 1.1衡量的。
- Toripalimab的安全性和毒性。 [时间范围：最后一个患者注册后大约2年。这是给予的与术前新辅助治疗相关的毒性和不良反应的发生率和严重程度。
- 免疫相关指标的变化。 [时间范围：最后一个患者注册后大约2年。这是给予的重要的免疫细胞比例的变化，例如CD8+T淋巴细胞，CD4+T淋巴细胞，Treg细胞，树突状细胞（DC）和肿瘤组织中的NK细胞等。
- 手术切除率[时间范围：手术时]符合手术切除标准的患者人数。
- R0手术切除率[时间范围：手术时]手术切除后显微镜下没有残留比
- 术后吻合术的发生率[时间范围：最后一个患者注册后大约2年。这是给予的术后肺炎，ARDS，呼吸衰竭，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞，中风和其他严重的并发症率。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一名患者注册后大约2年。这是给予的PFS定义为从化学疗法的第一天到首次通过CT，B模式超声或内窥镜检查或通过Recist 1.1测量的CT，B模式超声或内窥镜检查的局部复发和/或远处转移的时间。
- 无复发的生存率（rfs）[时间范围：最后一名患者注册大约2年。这是给予的RFS定义为从手术日期到首次通过CT，B模式超声或内窥镜检查的局部复发和/或远处转移的时间，或直到接受R0手术的患者死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在开始任何相关程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
- 18-80岁，男性或女性。
- 通过细胞学或组织学证实了非小细胞肺癌。研究人员的评估以确认可切除阶段的IIB，IIIA或可切除的IIIB期（CT3-4N2M0）NSCLC患者以前没有任何治疗。
- 如果病理类型是腺癌，则需要基因检测。
- 可以招募新治疗的患者或传统术前新辅助化疗的患者；
- ECOG PS 0-1。
- 良好的心脏功能，左心室射血分数> 50％；
- 良好的呼吸功能，能够耐受肺癌的根本切除；
- 骨髓造血功能很好，白细胞> 4×10^9/L;血红蛋白> 10g/dL;血小板> 100×10^9/l;
- 良好的肾功能，肾小球过滤率> 60 mL/min。
- 良好的肝功能，总胆红素（Tbil）<1.5uln，AST <2.5 ULN，Alt <3uln;
- 根据Recist1.1标准，必须至少有一个可评估的焦点。
排除标准：
小细胞肺癌通过细胞学或组织学证实。病理类型是腺癌，具有EGFR基因突变或碱基因重排。
晚期肺癌或不可切除的肺癌，患有NSCLC术前新辅助放疗的患者。患有活跃自身免疫性疾病或潜在复发自身免疫性疾病的患者。
活跃的肝炎患者对研究药物（toripalimab，cisplatin，carboplatin，紫杉醇，吉西他滨和斑膜状）的成分赋形剂。
在2周内给予患者抗生素。调查人员认为，受试者的合并或其他条件可能会影响遵守协议或不适合参加本研究
| 联系人：Nan Wu | 0086-13811244716 | 1078417513@qq.com | |
| 联系人：Linlin Bai | 0086-18210026511 |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Nan Wu， +86-13910154426 nanwu@bjmu.edu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期NSCLC中，新辅助甲状腺瘤和铂二杆化学疗法（化学疗法）的单中心，前瞻性，单臂相位。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段，前瞻性，单臂开放标签的单中心研究，以找出（1）toripalimab与铂二氨基二卫化疗的有效性和安全性，作为本地先进的术前新辅助治疗（IIB期） ，IIIA和可切除阶段IIIB）NSCLC，（2）在手术前新辅助治疗的这种结合的最佳治疗时间，（3）新辅助治疗作为新辅助治疗的有效性和安全性作为新辅助治疗后，新辅助治疗在新辅助化学疗法中失败后，新辅助疗法是单次化学疗法的失败局部晚期非小细胞肺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 本地高级NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：与含铂的双药化疗结合曲妥酰胺的结合。 顺铂 +紫杉醇/白蛋白结合的紫杉醇/吉西他滨/pemetroxel + toripalimab（Cisplatin 75mg/m2（D1）（D1），Paclitaxel 175mg/m2（D1）（D1）（D1）（D1），或白蛋白 - 白蛋白 - 白蛋白 - 帕克列赛260mg/m2（d1）（或demgin） D8），或Pemetroxel 500mg/m2（D1），Toripalimab 240mg D1，Q3W。 如果患者是SD或PD，则将在第三个周期中继续进行托里帕莫比与含铂的双毒化疗结合，最多可以进行4个周期，并且在每个治疗周期后都将评估治疗效果。如果患者在治疗期间的任何时间（第三或第四个周期治疗后），将输入手术治疗。如果在第四个周期后仍未达到PR或CR，则将达到试验的终点，将完成患者的观察，随后的治疗将由临床医生决定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab结合含铂的双试剂。 Toripalimab与含铂的双试剂结合在一起，作为非小细胞肺癌的新辅助治疗。 干预：药物：与含白铂双药化疗的曲妥丙咪邦结合。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 小细胞肺癌通过细胞学或组织学证实。病理类型是腺癌，具有EGFR基因突变或碱基因重排。 晚期肺癌或不可切除的肺癌，患有NSCLC术前新辅助放疗的患者。患有活跃自身免疫性疾病或潜在复发自身免疫性疾病的患者。 活跃的肝炎患者对研究药物（toripalimab，cisplatin，carboplatin，紫杉醇，吉西他滨和斑膜状）的成分赋形剂。 在2周内给予患者抗生素。调查人员认为，受试者的合并或其他条件可能会影响遵守协议或不适合参加本研究 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04606303 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001-DN-028 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吴南，北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
